/>
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Keratoconjunctivitis sicca a iná symptomatická liečba syndrómu suchého oka
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
1 kvapka do oka 1 až 4 krát denne.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.
4.4. Špeciálne upozornenia
Benzalkoniumchlorid, ktorý sa nachádza v lieku Oftagel očný gél ako konzervačná látka, môže sa usadzovať v kontaktných šošovkách. Počas používania lieku nie je vhodné nosiť mäkké kontaktné šošovky. Tvrdé kontaktné šošovky je nutné pred instiláciou do oka vybrať, znovu sa
môžu vložiť do oka najmenej po 15 minútach od instilácie.
4.5. Liekové a iné interakcie
Pokiaľ sa lokálne do oka aplikuje viac liekov, medzi jednotlivými aplikáciami musí byť odstup najmenej 15 minút, Oftagel očný gél sa musí aplikovať vždy posledný.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
U gravidných žien sa nerobili žiadne primerané a kontrolované štúdie s aplikáciou lieku
Oftagel očný gél. Liek sa môže použiť iba v prípadoch, keď potenciálny prínos pre matku prevýši riziko pre plod alebo dieťa.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Oftagel očný gél môže prechodne narušiť ostrosť videnia. Pokiaľ pacient vidí bezprostredne po aplikácii lieku rozmazane, musí pred vedením motorového vozidla alebo prácou so strojmi
počkať, kým bude opäť ostro vidieť.
4.8. Nežiaduce účinky
Bezprostredne po aplikácii sa môže prechodne vyskytnúť neostré videnie, mierne pichanie alebo lokálne podráždenie.
4.9. Predávkovanie
Nie sú známe žiadne negatívne účinky spojené s predávkovaním.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum
ATC kód: S01XA20
Najdôležitejšími vlastnosťami očného gélu, ktoré zodpovedajú za úľavu symptómov syndrómu suchého oka sú dlhý kontakt rohovky a dobré lubrikačné vlastností lieku. Tieto vlastnosti očného gélu zabezpečuje karbomér. Karbomér je vysokomolekulárny karbovinylový polymér, ktorý zvyšuje viskozitu kvapky a bežne sa používa v očných instiláciách na terapiu syndrómu suchého oka. Kvapky tvoria ochranný a lubrikačný film na rohovke.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Pozitívny účinok karboméru počas prolongovaného kontaktu sa dokázal v klinickej štúdii (fáza
I). Kontaktný čas s rohovkou bol 12,5 až 45 minút. Vzhľadom na vysokú molekulovú hmotnosť
a štruktúru karboméru, je nepravdepodobná penetrácia a kumulácia v očnom tkanive.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Lokálna tolerancia a bezpečnosť lieku Oftagel 2,5 mg/ml sa študovala na králikoch po jednej dávke a v ďalšej štúdii, kde sa liek aplikoval 4 týždne 4 krát denne. V žiadnej zo štúdií sa'
nevyskytla reakcia, vznik ktorej by mohol vyvolať liek. Liek bol celkovo dobre tolerovaný systémovo aj lokálne.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
benzalkonii chloridum, sorbitolum, lysinum monohydricum, natrii acetas trihydricus, alcohol polyvinylicus, aqua ad iniectabilia
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
30 mesiacov. Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 28 dní.
6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Liek uchovávať pri teplote do 25 °C chránený pred svetlom.
Medzi aplikáciami by sa fľaštička mala udržiavať hore dnom v skladačke, uľahčí to instiláciu.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia Priehľadná fľaštička (LDPE), uzáver so závitom (HDPE) Veľkosť balenia: 10 g
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Detailné inštrukcie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SANTEN OY Niittyhaankatu 20
FIN – 33721 Tampere, Fínsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0063/04-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE
5. 4. 2004
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU November 2006