OFLOXIN 200 tbl flm 14x200 mg (blis.PVC/Al)

térií, zabraňuje ich množeniu a pôsobí ich rozpad.

Používa sa na liečbu a prevenciu nasledujúcich ochorení:
infekcia dolných dýchacích ciest, močových ciest, kostí a kĺbov, oka, prínosových dutín a krku, kože a mäkkých tkanív vrátane ranových infekcií, brušné infekcie vrátane zápalov v malej panve, niektoré formy tuberkulózy, závažné infekčné hnačky (salmonelózy, shigelózy) a niektoré pohlavne prenosné infekcie.

Liek je určený pre dospelých.
Deťom a mladistvým ho možno podať len za predpokladu, že nemožno použiť iné antibiotiká a pokiaľ prínos liečby prevýši možné riziká (ide o závažné, život ohrozujúce infekcie, napr. respiračné infekcie pri cystickej fibróze, infekcie pri nádorových ochoreniach).



Neužívajte OFLOXIN 200
· keď ste alergický/á (precitlivený/á) na ofloxacín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku Ofloxin 200,
· ak máte epilepsiu,
· ak ste po poraneniach hlavy a mozgu, zápale v oblasti centrálnej nervovej sústavy alebo po mŕtvici (zvýšené riziko kŕčov),
· ak sa Vám po podaní fluorochinolov poškodila šľacha,
· ak ste tehotná alebo dojčíte,
· ak máte menej ako 18 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ofloxin 200
· ak máte poškodenú funkciu obličiek,
· ak ste náchylní k záchvatom (napr. pri súčasnom užívaní s fenbufénu, inými nesteroidnými protizápalovými liekmi a teofylínom, pozri Užívanie iných liekov),
· ak máte cukrovku a užívate napr. glibenklamid alebo inzulín,
· ak máte bolestivé ochorenie šliach,
· ak sa u Vás v minulosti vyskytla ťažká nežiaduca reakcia na chinolóny,
· ak ste v minulosti mali a psychotické poruchy alebo ich máte v súčasnosti,
· ak máte vrodený deficit enzýmu glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy,
· ak máte problémy so srdcom. Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak máte vrodený predĺžený QT interval (pozorovaný na EKG, elektrickom záznamu srdcovej činnosti) alebo ak sa vyskytol / vyskytuje u Vás v rodine; ak máte zmenené hladiny minerálov v krvi (najmä nízku hladinu draslíka alebo horčíka); ak máte pomalý srdcový rytmus (bradykardiu); ak máte slabé srdce (srdcové zlyhanie) alebo ste v minulosti prekonali srdcový infarkt (infarkt myokardu); ak ste žena alebo senior, alebo užívate iné lieky, ktoré majú za následok abnormálne zmeny EKG (pozri časť Užívanie s ďalšími liekmi).

Deťom do 18 rokov sa Ofloxin 200 podáva len výnimočne pri liečbe závažných, život ohrozujúcich infekcií.
Počas liečby sa neodporúča piť alkoholické nápoje.
Pri liečbe ofloxacínom je potrebné sa vyvarovať pobytu na slnku či iných zdrojov UV svetla.
Liek Ofloxin 200 obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom, ako začnete tento liek užívať..

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, ktoré môžu zmeniť váš srdcový rytmus:
· lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napríklad chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid),
· tricyklické antidepresíva,
· niektoré antimikrobiálne látky (ktoré patria do skupiny makrolidov),
· niektoré antipsychotiká.
Lieky znižujúce kyslosť žalúdočných štiav a lieky obsahujúce horčík, hliník, železo alebo zinok znižujú vstrebávanie lieku Ofloxin 200. Preto je potrebné podať Ofloxin 200 najmenej 2 hodiny pred alebo po podaním týchto liekov.
Súčasne užívanie ofloxacínu a nesteroidných antiflogistík (lieky, ktoré sa používajú k liečbe reumatických ochorení a iných zápalov) alebo teofylínu môže sa zvýšiť riziko vzniku kŕčov.
Pri súčasnom podávaní ofloxacínu s lieky na riedenie krvi (napríklad warfarínom) alebo jeho derivátmi je potrebné sledovať protrombínový čas a iné koagulačné testy.
Vzhľadom k možnému zvýšeniu alebo zníženiu hladiny glukózy v krvi pri podávaní ofloxacínu je u pacientov liečených liekmi proti cukrovke potrebné dôsledne monitorovať kompenzáciu cukrovky.
Pri súčasnom podávaní ofloxacínu s probenecidom, cimetidínom, furosemidom, metotrexátom alebo inými liekmi vylučovaným obličkami môže dôjsť ku vzájomnému zosilneniu ich účinku.
Ak Vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už užívate Ofloxin 200.

Užívanie Ofloxin 200 s jedlom a nápojmi
Liek sa užíva nalačno alebo pri jedle, zapíja sa trochou tekutiny. Počas liečby sa neodporúča piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ofloxacín nesmú užívať tehotné a dojčiace ženy vzhľadom k predpokladanému negatívnemu účinku na vývoj a rast organizmu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri užívaní ofloxacínu býva spomalená reakcia a ovplyvnená pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ofloxin 200
Liek Ofloxin 200 obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom, ako začnete tento liek užívať.



Vždy užívajte Ofloxin 200 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Presné dávkovanie, spôsob užívania a dĺžku liečby vždy určí lekár, a to podľa typu a závažnosti infekcie.
Dospelí pacienti s normálnou funkciou obličiek užívajú 1-2 tablety lieku Ofloxin 200 každých 12 hodín, alebo 2 - 4 tablety Ofloxinu 200 každých 24 hodín.
Všeobecne platí, že jednotlivé dávky sa podávajú v približne rovnakých intervaloch, t.j. 1-krát za 24 hodín pri podávaní jedenkrát denne alebo každých 12 hodín pri podávaní 2-krát denne.

U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek môže lekár upraviť dávkovanie lieku Ofloxin 200 podľa miery zhoršenia funkcie obličiek. U pacientov so závažným poškodením pečene sa nemá prekročiť dávka 2 tablety Ofloxinu 200 denne.

Deťom sa podávanie ofloxacínu neodporúča. Podáva sa iba výnimočne pri liečbe závažných, život ohrozujúcich infekcií za predpokladu, že nie je možné použiť iné, menej toxické antibiotiká a ak prínos liečby ofloxacínom prevýši možné riziká. Celková denná dávka je obvykle 7,5 mg/kg, nesmie prekročiť 15 mg/kg. Podáva sa rozdelená v 2 dielčich dávkach.

Ak máte pocit, že účinok lieku Ofloxin 200 je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Ofloxinu 200, ako máte
Ak užijete väčší počet tabliet súčasne alebo ak dôjde k náhodnému požitia lieku dieťaťom, informujte okamžite lekára. Ukážte lekárovi zostávajúce balenie tabliet.

Ak zabudnete užiť Ofloxin 200
Ak zabudnete užiť odporúčanú dávku, užite ju čo najskôr. Nasledujúcu dávku (tabletu) užite podľa odporúčania lekára.
Ak sa však priblížil čas pre nasledujúcu dávku, vynechajte ju.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ofloxin 200
Neprerušujte lekárom predpísanú dobu užívania lieku, aj keď sa budete cítiť lepšie. Ak prerušíte liečbu pred ukončením liečebného postupu, môžu zostať baktérie aktívne a spôsobiť obnovenie infekcie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



Tak ako všetky lieky, aj Ofloxin 200 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u Vás vyskytne niektorý z nižšie uvedených nežiaducich účinkov, prestaňte liek Ofloxin 200 užívať a ihneď vyhľadajte lekára:
· celková anafylaktická reakcia (zahŕňajúce nevoľnosť, slabosť, kolaps až bezvedomie pri poklese krvného tlaku s príznakmi obehového zlyhania, dýchavičnosť, opuchy, vracanie, hnačka, zrýchlený tep srdca, zrýchlený dych, mravenčenie v končatinách, zmodranie končatín, studený pot), opuch kože ;
· poškodenie nervov (dočasné znecitlivenie, brnenie, pichanie, citlivosť na dotyk, svalová slabosť, tras ai);
· agranulocytóza (veľmi závažné krvné ochorenie spojené s náhlou vysokou horúčkou, silnými bolesťami hrdla a vriedky v ústach);
· náhla závažná (hypersenzitívna) reakcia s horúčkou a pľuzgiermi na koži, odlupovanie kože;
· ťažká pretrvávajúca hnačka s prímesou krvi, horúčka a bolesti brucha.

Pri užívaní ofloxacínu sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Menej časté (u 1 - 10 z 1000 liečených):

· infekcie vyvolané hubami, odolnosť patogénov;' · vzrušenie, nepokoj (agitovanosť), poruchy spánku, nespavosť; · závraty, bolesti hlavy, · podráždenie očí; · závrat; · kašeľ, nádcha; · bolesti brucha, hnačka, nevoľnosť, vracanie; · svrbenie, vyrážka.

Zriedkavé (u 1 -10 z 10 000 liečených):

· celková anafylaktická reakcia (nevoľnosť, slabosť, kolaps až bezvedomie pri poklese krvného tlaku s príznakmi obehového zlyhania, dýchavičnosť opuchy, vracanie, hnačka, zrýchlený tep srdca, zrýchlený dych, mravenčenie v končatinách, zmodranie končatín, studený pot), opuch kože; · anorexia; · psychotické poruchy (napr. halucinácie), úzkosť, zmätenosť, nočné mory, depresia; · ospalosť, poruchy chuti, svrbenie, štípanie, porucha čuchu; · poruchy zraku; · návaly horúčavy; · dýchavičnosť; · zápal tenkého alebo hrubého čreva; · žihľavka, nadmerné potenie, vyrážka; · zápal šliach; · zvýšenie hodnôt pečeňových emzýmov, bilirubínu, kreatinínu.

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených):

· zníženie počtu červených krviniek, bielych krviniek, krvných doštičiek; · anafylaktický šok; · poškodenie nervov, kŕče, porucha koordinácie svalov; · zvonenie v ušiach, strata sluchu; · infekcia čriev vyvolaná baktériou Clostridium difficile zahŕňajúce hnačku, horúčku a bolesti brucha; · žltačka; · červená vyrážka, nepravidelné červeno-fialové škvrny na pokožke (purpura), citlivosť na svetlo; · závažná náhla (hypersenzitívna) reakcia s horúčkou a pľuzgiermi na koži, odlupovanie kože (toxická epidermálna nekrolýza), zápal ciev; · bolesť svalov, kĺbov, pretrhnutie šliach; · zlyhanie obličiek.

Neznáme (z dostupných údajov):

· agranulocytóza (veľmi závažné krvné ochorenie spojené s náhlou vysokou horúčkou, silnými bolesťami hrdla a vriedkami v ústach); · abnormálne rýchly srdcový rytmus, život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus, zmeny srdcového rytmu (tzv. 'predĺženie intervalu QT', vidieť na EKG, elektrická aktivita srdca); · zlyhanie kostnej drene; · zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia) u diabetikov liečených antidiabetikami · psychotické poruchy a depresie so seba ohrozujúcim správaním, vrátane samovražedných predstáv alebo pokus o samovraždu; · poruchy srdcového rytmu (arytmia); · zápal pľúc, ťažká dýchavičnosť; · zápal pečene (žltačka, bolesti brucha, horúčka); · závažné zápalové erupcie na koži a slizniciach; · poškodenie svalov, svalová slabosť; · zápal obličiek; · porfýria (choroba spôsobená nedostatočnou funkciou niektorého z enzýmov pri tvorbe červeného krvného farbiva).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Ofloxin 200 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



Čo Ofloxin 200 obsahuje
Liečivo je ofloxacinum (ofloxacín) 200 mg v 1 filmom obalenej tablete.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón, krospovidón, poloxamér, magnéziumstearát, mastenec, hydroxypropylmetylcelulóza, makrogol, oxid titaničitý.

Ako vyzerá Ofloxin 200 a obsah balenia
Ofloxin 200 sú biele až takmer biele, okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s poliacou ryhou na jednej strane a označením „200“ na strane druhej. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Veľkosť balenia: 10, 14 alebo 20 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2012.