ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x200 mg/25 mg/25 mg (fľ.HDPE)

- dexametazón (kortikosteroid používaný na liečbu zápalu a potlačenie činnosti imunitného systému) užívaný ústami alebo vo forme injekcie (s výnimkou liečby jednorazovou dávkou)
- prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (rastlinný
prípravok, ktorý sa používa na depresiu a úzkosť)

à Ak sa vás týka ktorákoľvek z týchto podmienok, neužívajte Odefsey a okamžite to povedzte
svojmu lekárovi. Upozornenia a opatrenia
Počas užívania Odefsey musíte zostať pod dohľadom vášho lekára.

Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Poraďte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí. Tento liek nelieči infekciu HIV. Počas užívania Odefsey sa u vás môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné choroby spojené s infekciou HIV.

Predtým, ako začnete užívať Odefsey, obráťte sa na svojho lekára:

· Ak máte problémy s pečeňou alebo ochorenie pečene vrátane hepatitídy v anamnéze.
U pacientov s ochorením pečene vrátane chronickej hepatitídy B alebo C, ktorí sa liečia
antiretrovirotikami, je vyššie riziko závažných a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
Ak máte infekciu hepatitídy B, lekár pre vás starostlivo zváži najlepší liečebný režim.

Ak máte infekciu hepatitídy B, môžu sa problémy s pečeňou zhoršiť, ak prestanete užívať Odefsey. Je dôležité, aby ste neprestali užívať Odefsey bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Odefsey.

· Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré môžu spôsobiť život ohrozujúci nepravidelný srdcový tep
(torsades de pointes).

Počas užívania lieku Odefsey

Po začatí užívania Odefsey sledujte:

· prejavy zápalu alebo infekcie
· bolesť, stuhnutosť kĺbov alebo problémy s kosťami

à Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Viac informácií si pozrite v časti 4 Možné vedľajšie účinky.

Je možné, že v budúcnosti u dlhodobých užívateľov lieku Odefsey môžu nastať problémy s obličkami.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom vo veku 11 rokov ani mladším, alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg. Použitie Odefsey u detí vo veku 11 rokov alebo mladších, alebo
s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg sa doteraz neštudovalo.

Iné lieky a Odefsey

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Odefsey môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi.
V dôsledku toho môžu byť ovplyvnené množstvá Odefsey alebo iných liekov vo vašej krvi. To môže zastaviť správny účinok vašich liekov alebo sa môžu zhoršiť niektoré vedľajšie účinky. V niektorých prípadoch môže váš lekár upraviť dávku alebo skontrolovať hladiny lieku vo vašej krvi.

L i eky, ktoré sa nesmú nikdy užívať spolu s liekom Odefsey:

- karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál a fenytoín (používané na liečbu epilepsie
a prevenciu záchvatov)
- rifabutín, rifampicín a rifapentín (používané na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako
je tuberkulóza)
- omeprazol, dexlansoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol a ezomeprazol
(používané na prevenciu a liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy, refluxnej choroby)
- dexametazón (kortikosteroid používaný na liečbu zápalu a potlačenie činnosti imunitného systému) užívaný ústami alebo vo forme injekcie (s výnimkou liečby jednorazovou dávkou)
- prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok,
ktorý sa používa na depresiu a úzkosť).

à Ak užívate niektorý z týchto liekov, neužívajte Odefsey a okamžite to povedzte svojmu
lekárovi.

Iné typy liekov:

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

· Akékoľvek lieky používané na liečbu HIV

· Ktorékoľvek lieky obsahujúce:
- tenofovir-alafenamid
- tenofovir-dizoproxilfumarát
- lamivudín
- adefovir-dipivoxil

· Antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií obsahujúce:
- klaritromycín
- erytromycín
Tieto lieky môžu zvyšovať množstvo rilpivirínu (zložka lieku Odefsey) vo vašej krvi. Lekár vám môže podať iný liek.

· Antimykotiká používané na liečbu hubových infekcií:
- ketokonazol
- flukonazol
- itrakonazol
- posakonazol
- vorikonazol
Tieto lieky môžu zvyšovať množstvo rilpivirínu a tenofovir-alafenamidu (zložky lieku Odefsey)
vo vašej krvi. Lekár vám môže podať iný liek.

· Antivirotiká (protivírusové lieky) používané na liečbu hepatitídy C obsahujúce:
- boceprevir
- telaprevir
Tieto lieky môžu znižovať množstvo tenofovir-alafenamidu (zložka lieku Odefsey) vo vašej krvi. Lekár vám môže podať iný liek.

· Lieky na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxnej choroby, ako sú:
- antacidá (hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý)
- antagonisty H2 (famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín)
Tieto lieky môžu znižovať množstvo rilpivirínu (zložka lieku Odefsey) vo vašej krvi. Ak
užívate niektorý z týchto liekov, lekár vám buď podá iný liek alebo odporučí, ako a kedy užívať
tento liek:

- Ak užívate antacidum, užite ho najmenej 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po
užití lieku Odefsey.

- Ak užívate antagonistu H2, užite ho najmenej 12 hodín pred alebo najmenej 4 hodiny po
užití Odefsey. Počas užívania Odefsey môžete antagonistov H2 užívať iba jedenkrát
denne. Antagonisty H2 sa nesmú užívať v režime dvakrát denne. Poraďte sa so svojím
lekárom ohľadom alternatívneho režimu (pozri časť Ako užívať Odefsey).

· Cyklosporín, liek používaný pre zníženie sily imunitného systému tela:
Tento liek môže zvyšovať množstvo rilpivirínu a tenofovir-alafenamidu (zložky lieku Odefsey)
vo vašej krvi. Lekár vám môže podať iný liek.

· Metadón, liek používaný na liečbu závislosti od opiátov, pretože váš lekár môže zmeniť vašu
dávku metadónu.

· Dabigatranetexilát, liek používaný na liečbu srdcových porúch, pretože váš lekár možno bude sledovať hladiny tohto lieku vo vašej krvi.

à Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Neukončite liečbu bez
konzultácie so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

· Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
· Počas užívania Odefsey používajte účinnú antikoncepciu.

Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Ak ste liek Odefsey užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U detí, ktorých matky užívali nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) počas tehotenstva, prínos ochrany proti HIV prevažuje nad rizikom vedľajších účinkov.

Počas liečby liekom Odefsey nedojčite. Počas liečby s Odefsey nedojčite, pretože niektoré z liečiv v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka. Odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Keď sa po užívaní lieku cítite unavený, ospalý alebo máte závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Odefsey obsahuje laktózu

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte neznášanlivosť laktózy alebo neznášate iné cukry. Odefsey obsahuje monohydrát laktózy. Ak máte neznášanlivosť laktózy, alebo ak vám bolo povedané, že máte neznášanlivosť iných cukrov, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.

à Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako
začnete užívať Odefsey.



3. Ako užívať Odefsey

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

O dporúčaná dávka je:

D ospelí: každý deň jedna tableta s jedlom
Dospievajúci vo veku 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg: každý deň jedna
tableta s jedlom

Tabletu nehryzte, nedrvte ani nedeľte.

Ak užívate antacidum, ako je hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý, užite ho najmenej
2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití lieku Odefsey.

Ak užívate antagonistu H2, ako je famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín, užite ho najmenej
12 hodín pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Odefsey. Počas užívania Odefsey môžete antagonistov
H2 užívať iba jedenkrát denne. Antagonisty H2 sa nesmú užívať dvakrát denne. Poraďte sa so svojím
lekárom ohľadom alternatívneho režimu.

Ak užijete viac Odefsey, ako máte

Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku Odefsey, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu možných vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).

Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili. Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli jednoduchšie popísať, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Odefsey
Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Odefsey. Ak vynecháte dávku:
· Ak si na to spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času užívania Odefsey, musíte užiť tabletu
čo najskôr ako je to možné. Vždy užívajte tabletu s jedlom. Potom užite vašu nasledujúcu dávku
ako obvykle.
· Ak si na to spomeniete až po uplynutí 12 hodín alebo neskôr od času, kedy zvyčajne užívate Odefsey, neužite vynechanú dávku. Počkajte a užite nasledujúcu dávku s jedlom vo vašom obvyklom čase.

Ak ste vracali menej ako 4 hodiny po užití Odefsey, užite ďalšiu tabletu s jedlom. Ak ste vracali po viac ako 4 hodinách od užitia lieku Odefsey nemusíte užiť ďalšiu dávku až do nasledujúcej pravidelne plánovanej tablety.

Neprestávajte užívať Odefsey

Neprestávajte užívať Odefsey bez konzultácie so svojím lekárom. Zastavenie užívania Odefsey môže závažne ovplyvniť vašu odpoveď na budúcu liečbu. Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete užívať Odefsey, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než znovu začnete užívať tablety Odefsey.

Ak sa vaše zásoby Odefsey začnú míňať, požiadajte o ďalšie vášho lekára alebo lekárnika. Je to veľmi dôležité, pretože množstvo vírusu sa môže začať zvyšovať, ak prestanete užívať liek aj iba na krátky čas. Ochorenie sa môže potom ťažšie liečiť.

Ak máte infekciu HIV aj hepatitídu B, je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Odefsey bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi. Niekoľko mesiacov po ukončení liečby môžu byť u vás potrebné krvné testy. U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže viesť k zhoršeniu hepatitídy, čo môže ohrozovať ich život.

à Okamžite povedzte svojmu lekárovi o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä príznaky, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné vedľajšie účinky: okamžite informujte svojho lekára

· Akékoľvek prejavy zápalu alebo infekcie. U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a oportúnnymi infekciami (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby infekcie HIV môžu vyskytnúť
prejavy a príznaky zápalu z predošlých infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, čo mu umožňuje bojovať proti infekciám, ktoré mohli byť dovtedy prítomné bez zjavných príznakov.

· Po začatí užívania liekov na infekciu HIV sa môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy, ku ktorým dôjde, ak imunitný systém napáda zdravé tkanivá tela. Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Sledujte akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú:
- slabosť svalov
- slabosť začínajúca v rukách a chodidlách a prechádzajúca nahor smerom k trupu tela
- palpitácie (búšenie srdca), tras alebo hyperaktivita.
à Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov zápalu alebo infekcie, okamžite to povedzte
svojmu lekárovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
· problémy so spaním (nespavosť)
· bolesť hlavy
· závraty
· pocit na vracanie (nevoľnosť)

Testy tiež môžu ukázať:
· zvýšené hladiny cholesterolu a/alebo pankreatickej amylázy (tráviaci enzým) v krvi
· zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi

Časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
· znížená chuť do jedla
· depresia
· neobvyklé sny
· poruchy spánku
· depresívna nálada
· pocit ospalosti (somnolencia)
· únava
· bolesť brucha alebo nepríjemný pocit v bruchu
· nevoľnosť (vracanie)
· pocit plnosti
· sucho v ústach

· vetry (plynatosť)
· hnačka
· vyrážka

Testy tiež môžu ukázať:
· nízky počet bielych krviniek (znížením počtu bielych krviniek sa môžete stať viac náchylnými
na infekciu)
· nízky počet krvných doštičiek (druh krvných buniek podieľajúcich sa na zrážavosti krvi)
· pokles hemoglobínu v krvi
· zvýšené hladiny mastných kyselín (triglyceridov), bilirubínu alebo lipázy v krvi

Menej časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
· prejavy alebo príznaky zápalu alebo infekcie
· nízky počet červených krviniek (anémia)
· závažné kožné reakcie vrátane vyrážky sprevádzanej horúčkou, opuch a problémy s pečeňou
· problémy s trávením vedúce k ťažkostiam po jedle
· opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (angioedém)
· svrbenie (pruritus)
· bolesť kĺbov (artralgia)

à Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.

Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby HIV'

Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nemožno stanoviť
z dostupných údajov).

· Problémy s kosťami. U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky, ako je Odefsey, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti). Dlhodobé užívanie tohto typu lieku, užívanie kortikosteroidov, pitie alkoholu, veľmi slabý imunitný systém a nadváha môžu byť niektoré z mnohých rizikových faktorov rozvoja tohto ochorenia. Prejavy osteonekrózy sú:
- stuhnutosť kĺbov
- bolesť kĺbov (najmä bedier, kolien a ramien)
- problémy s pohybom
à Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas liečby HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto
čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov
v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli
týmto zmenám.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo  prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Odefsey

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Odefsey obsahuje

Liečivá sú emtricitabín, rilpivirín a tenofovir-alafenamid. Každá tableta Odefsey obsahuje 200 mg emtricitabínu, rilpivirínhydrochlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu a tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.

Ďalšie zložky sú

Jadro tablety:
Sodná soľ kroskarmelózy, laktóza (ako monohydrát), magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza,
polysorbát 20, povidón.

Filmový obal:
Makrogol, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Odefsey a obsah balenia

Odefsey je sivá, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru, na jednej strane s vtlačeným slovom
„GSI“ a na druhej strane s číslom „255“. Odefsey sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami a v baleniach s 3 fľašami, z ktorých každá obsahuje 30 tabliet. Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet. Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo nádobke a nesmie sa užiť.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
CB21 6GT
Veľká Británia

Výrobca:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Б ъл гария
Gilead Sciences International Ltd.
Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Č eská republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország
Gilead Sciences International Ltd. Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

D anmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta
Gilead Sciences International Ltd.
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

D eutschland
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

E esti
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ε λλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 260 830

E spaña
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 262 8702

F rance
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 (0) 21 7928790

H rvatska
Gilead Sciences International Ltd.
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România
Gilead Sciences International Ltd.
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland
Gilead Sciences Ltd.
Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija
Gilead Sciences International Ltd. Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o
Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κ ύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

L atvija
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom
Gilead Sciences Ltd.
Tel: + 44 (0) 8000 113 700

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.