OCTENISEPT 1 MG/ML + 20 MG/ML DERMÁLNA ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA aer deo 1x50 ml (fľ.HDPE)

žiavať.
Doteraz existuje iba skúsenosť z nepretržitého používania, ktoré netrvalo dlhšie ako 14 dní, preto sa má Oktenidín + Fenoxyetanol FGK používať počas ošetrenia iba v obmedzenom čase.
Pediatrická populácia
Dávkovanie Oktenidínu + Fenoxyetanolu FGK je rovnaké u dospelých a detí.

4.3 Kontraindikácie
Oktenidín + Fenoxyetanol FGK sa nesmie používať v prípade precitlivenosti na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Oktenidín + Fenoxyetanol FGK sa nesmie používať na vyplachovanie brušnej dutiny (napr. pri chirurgickom zákroku) alebo močového mechúra, ani na tympanickej membráne.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Treba sa vyhnúť preniknutiu Oktenidínu + Fenoxyetanolu FGK do krvného obehu, napr. náhodným injikovaním.


4.5 Liekové a iné interakcie
Oktenidín + Fenoxyetanol FGK sa nemá používať súbežne s PVP antiseptickými prípravkami na báze jódu na priľahlé oblasti kože, pretože v hraničiacich oblastiach sa môže vyskytnúť silné hnedé až fialové zafarbenie.
Inkompatibilita lieku pri súbežnom použití s aniónovými povrchovými prípravkami (mydlo, saponát, atď.) môže znížiť alebo anulovať jeho účinok.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
K dispozícii je malé množstvo údajov (medzi 300‑1 000 ukončených gravidít, gestačné obdobie ≥ 12 týždňov) ohľadne používania kombinácií oktenidíniumchloridu/fenoxyetanolu u gravidných žien. Neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti počas pôrodu a po pôrode. Štúdie na zvieratách s oktenidíniumchloridom nepreukázali účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Štúdie na zvieratách s dermálnou aplikáciou 2‑fenoxyetanolu nepreukázali účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
O použití Oktenidínu + Fenoxyetanolu FGK počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Dojčenie
Nie sú k dispozícii dostačujúce experimentálne zvieracie ani klinické údaje ohľadne použitia Oktenidínu + Fenoxyetanolu FGK počas laktácie. Keďže sa oktenidíniumchlorid vstrebáva len vo veľmi malom množstve alebo vôbec, dá sa predpokladať, že sa nevylučuje do ľudského mlieka.
Fenoxyetanol sa vstrebáva rýchlo a takmer úplne. Nie sú k dispozícii údaje ohľadne vylučovania fenoxyetanolu do ľudského mlieka. Ako preventívne opatrenie sa Oktenidín + Fenoxyetanol FGK nemá aplikovať na oblasť prsníkov počas obdobia kojenia.
Fertilita
Nie sú k dispozícii údaje ohľadne účinku oktenidínu ani fenoxyetanolu na fertilitu u ľudí. Oktenidín nemal žiadne účinky na fertilitu u potkanov ani králikov. Fenoxyetanol nemal žiadne účinky na fertilitu u myší.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Oktenidín + Fenoxyetanol FGK nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky
Vyhodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá na nasledujúcich mierach výskytu:

Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Zriedkavé: pálenie, sčervenanie, svrbenie a pocit tepla v mieste podania
Veľmi zriedkavé: alergická reakcia pri kontakte, napr. dočasné sčervenanie v mieste podania


Pediatrická populácia
Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí je rovnaká ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie
Nie sú známe prípady predávkovania. Predávkovanie pri povrchovo aplikovaných prípravkoch je však veľmi nepravdepodobné. V prípade lokálneho predávkovania sa môžu postihnuté oblasti opláchnuť veľkým množstvom Ringerovho roztoku.
Náhodné perorálne požitie Oktenidínu + Fenoxyetanolu FGK sa nepovažuje za nebezpečné, pretože akútna toxicita oktenidíniumchloridu a 2‑fenoxyetanolu požitých perorálnou cestou je nízka (časť 5.3). V prípade perorálneho požitia väčšieho množstva Oktenidínu + Fenoxyetanolu FGK sa však nedá vylúčiť podráždenie sliznice gastrointestinálneho traktu.
Akútna toxicita oktenidíniumchloridu a 2‑fenoxyetanolu podaných intravenóznou cestou je nízka (časť 5.3). S ohľadom na nízke koncentrácie liečiv sa zdá byť intoxikácia veľmi nepravdepodobnou. Treba sa však vyhnúť preniknutiu Oktenidínu + Fenoxyetanolu FGK do krvného obehu, napr. pri náhodnej injekcii.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiseptiká dezinficienciá / Liečivá s kvartérnym dusíkom / oktenidín, kombinácie
ATC kód: D08AJ57

Mechanizmus účinku
Oktenidíniumchlorid je aktívna katiónová zlúčenina a dôsledkom jeho dvoch katiónových centier sú výrazné povrchovo aktívne vlastnosti. Reaguje s bunkovou stenou a zložkami membrán mikrobiálnych buniek, čím vedie k narušeniu bunkových funkcií.
Mechanizmus antimikrobiálneho účinku fenoxyetanolu sa zakladá medzi inými na zvýšenej priepustnosti bunkových membrán pre ióny draslíka.

Farmakodynamické vlastnosti
Oktenidín + Fenoxyetanol FGK preukazuje nasledujúci rozsah účinnosti in vitro:
· Grampozitívne a gramnegatívne baktérie
· Kvasinky a plesne
Oktenidín + Fenoxyetanol FGK spĺňa kritériá pre chemické dezinficienciá a antiseptické prípravky podľa Európskych štandardov.
· EN 1040 – základná baktericídna aktivita (fáza 1)
· EN 1275 – základná fungicídna aktivita (fáza 1)
· EN 13727 - baktericídna aktivita (fáza 2/krok 1)
· EN 13624 – fungicídna aktivita (fáza 2/krok 1)
Spektrá účinnosti fenoxyetanolu a oktenidíniumchloridu sa v tomto ohľade doplňujú. Špecifická primárna rezistencia voči kombináciám oktenidíniumchloridu / fenoxyetanolu a vývin sekundárnej rezistencie v prípadoch predĺženého používania sa z dôvodu ich nešpecifickej účinnosti neočakáva.

Tabuľka: mikrobiocídna účinnosť in vitro voči vzorkovým mikróbom

Kmeň	Kontaktná doba	Testovaná koncentrácia	Podmienky	Výsledok	Kritériá EN
Staphylococcus aureus	0,5 min	90%	10% hovädzí albumín	6,14 log zníženie	EN 13727
	0,5 min		4,5% defibrinovaná ovčia krv, 4,5 % hovädzí albumín, 1 % mucín	6,06 log zníženie
Enterococcus faecalis	0,5 min	90%	10% hovädzí albumín	6,51 log zníženie	EN 13727
	0,5 min		4,5% defibrinovaná ovčia krv, 4,5 % hovädzí albumín, 1% mucín	6,68 log zníženie
Pseudomonas aeruginosa	0,5 min	90%	10% hovädzí albumín	6,85 log zníženie	EN 13727
	1,0 min		4,5% defibrinovaná ovčia krv, 4,5% hovädzí albumín, 1% mucín	6,13 log zníženie
Escherichia coli	0,5 min	90%	10% hovädzí albumín	6,26 log zníženie	EN 13727
	1,0 min		4,5% defibrinovaná ovčia krv, 4,5% hovädzí albumín, 1 % mucín	5,63 log zníženie
Candida albicans	10 min	90 %	10% hovädzí albumín	5,95 log zníženie	EN 13624
	10 min		4,5% defibrinovaná ovčia krv, 4,5% hovädzí albumín, 1% mucín	5,39 log zníženie'
Aspergillus brasiliensis	20 min	80 %	neaplikovateľné	4,8 log zníženie	EN1275

Pediatrická populácia
Účinnosť a znášanlivosť kombinácie oktenidíniumchloridu / fenoxyetanolu sa preukázala u 347 detí vo veku 6 dní až 12 rokov, ako aj u 73 predčasne narodených detí v gestačnom veku menej ako 36 týždňov.
Ošetrenie odstrihnutej pupočnej šnúry kombináciou oktenidíniumchloridu / fenoxyetanolu sa skúmalo u 1 725 novorodencov a preukázala sa dobrá znášanlivosť v tejto vekovej skupine.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Perorálne podávaný oktenidíniumchlorid označený rádioaktívnym ¹⁴C sa absorboval sliznicami gastrointestinálneho traktu myší, potkanov a psov iba vo veľmi malých množstvách (0‑6%). U myší sa počas 24‑hodinového kontaktného obdobia nezistila absorpcia povrchovo aplikovaných množstiev oktenidíniumchloridu pod okluzívnym obväzom.
Na základe in vitro štúdií sa dá vylúčiť prechod oktenidíniumchloridu cez placentu.
Oktenidíniumchlorid sa neabsorboval cez sliznicu vagíny (u králikov) ani cez poranenia (u ľudí, potkanov).
Perorálne podaný ¹⁴C-fenoxyetanol sa absorbuje takmer úplne a vylučuje sa v moči vo forme kyseliny fenoxyoctovej.
Pediatrická populácia
Oxidatívny metabolizmus 2‑fenoxyetanolu sa skúmal u 4 novorodencov vo veku 1 týždňa až 11 mesiacov, ako aj u 24 predčasne narodených detí v gestačnom veku menej ako 36 týždňov. Ukázalo sa, že 2‑fenoxyetanol sa absorbuje kožou a úplne alebo takmer úplne metabolizuje oxidáciou na kyselinu fenoxyoctovú a vylučuje obličkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po akútnom a opakovanom podávaní, ako aj štúdií reprodukčnej toxicity, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu s oktenidínom neodhalili pri určených terapeutických dávkach žiadne osobitné riziko pre ľudí
Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po akútnom a opakovanom podávaní a genotoxicity s fenoxyetanolom neodhalili pri určených terapeutických dávkach žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Štúdia, v ktorej bol myšiam podávaný fenoxyetanol v krmive počas celého reprodukčného cyklu, odhalila zníženú telesnú hmotnosť mláďat po narodení a počas laktácie a zvýšenú úmrtnosť počas laktácie. Pretože tieto výsledky boli získané po perorálnom podávaní, nie je ich klinický význam jasný. V dermatologickej embryofetálnej štúdii s fenoxyetanolom u králikov sa nepreukázali žiadne nežiaduce účinky.
Fenoxyetanol bol mierne dráždivý pre kožu králikov.
S fenoxyetanolom sa nevykonali žiadne štúdie karcinogénneho potenciálu.
Kombinácia oktenidínu a fenoxyetanolu bola mierne dráždivá pre oči králikov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
kokamidopropylbetaín
glukonát sodný
glycerín 85%
chlorid sodný
roztok hydroxidu sodného (10%)
čistená voda

6.2 Inkompatibility
S aniónovými povrchovými prípravkami, napr. saponátmi a čistiacimi prípravkami, môže katión oktenidínu tvoriť nerozpustné zlúčeniny, čo môže znížiť alebo anulovať jeho účinok.

6.3 Čas použiteľnosti
250 ml: 5 rokov
50 ml: 3 roky
Použite do 1 roka po prvom otvorení.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
50 ml: biela tvarovaná polyetylénová (vysokej hustoty) fľaša obsahujúca 50 ml lieku sa dodáva s bielou manuálnou sprejovou pumpou z polyetylénu (nízkej hustoty) a polypropylénu, zabezpečenou proti poškodeniu a je balená v kartónovej škatuli.
250 ml: biela okrúhla polyetylénová (vysokej hustoty) fľaša obsahujúca 250 ml lieku sa dodáva s bielou manuálnou sprejovou pumpou z polyetylénu (nízkej hustoty) a polypropylénu, zabezpečenou proti poškodeniu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

FGK Representative Service GmbH
Heimeranstr. 35
80339 Mníchov
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO(ČÍSLA)

Reg. č.: 32/0049/16-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2016