OCTENISEPT 1 MG/ML + 20 MG/ML DERMÁLNA ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA aer deo 1x50 ml (fľ.HDPE)

ormácii sa dozviete:
1. Čo je Oktenidín + Fenoxyetanol FGK a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Oktenidín + Fenoxyetanol FGK
3. Ako používať Oktenidín + Fenoxyetanol FGK
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Oktenidín + Fenoxyetanol FGK
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Oktenidín + Fenoxyetanol FGK a na čo sa používa

Oktenidín + Fenoxyetanol FGK je dermálny roztok, ktorý obsahuje liečivá oktenidíniumchlorid a fenoxyetanol, ktoré majú antiseptické vlastnosti.

Oktenidín + Fenoxyetanol FGK sa používa ako opakované, krátkodobé, prípravné, antiseptické ošetrenie slizníc a priľahlej kože pred diagnostickými zákrokmi v oblasti genitálií a vylučovacích orgánov alebo blízko nich, vrátane vsunutia močového katétra.

Tiež sa používa na antiseptické ošetrenie malých povrchových rán a dezinfekciu kože pred nechirurgickými zákrokmi.

Oktenidín + Fenoxyetanol FGK sa môže používať u pacientov všetkých vekových skupín.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Oktenidín + Fenoxyetanol FGK

Nepoužívajte Oktenidín + Fenoxyetanol FGK
- ak ste alergický na oktenidíniumchlorid, fenoxyetanol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- v brušnej dutine (napr. počas chirurgického zákroku) alebo v močovom mechúre. Neaplikujte na ušný bubienok.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Oktenidín + Fenoxyetanol FGK, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.


· Treba sa vyhnúť preniknutiu Oktenidín + Fenoxyetanol FGK do krvného obehu, napr. náhodným injikovaním (náhodnou injekciou).

· Ak sa Oktenidín + Fenoxyetanol FGK dostane do kontaktu s povrchovými prípravkami (mydlo, saponát, atď.), jeho liečivo oktenidíniumchlorid môže stratiť svoj účinok.

Iné lieky a Oktenidín + Fenoxyetanol FGK

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktoré si kúpite bez lekárskeho predpisu.

Oktenidín + Fenoxyetanol FGK neaplikujte blízko oblastí kože ošetrených antiseptickými prípravkami (dezinficienciami) na báze povidón jódu, pretože v hraničiacich oblastiach sa môže vyskytnúť silné hnedé až fialové zafarbenie.

Neaplikujte Oktenidín + Fenoxyetanol FGK spolu s aniónovými povrchovými prípravkami (mydlo, saponát), pretože môžu znížiť alebo anulovať (úplne zrušiť) jeho účinok.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Súčasné skúsenosti u ľudí používajúcich Oktenidín + Fenoxyetanol FGK počas tehotenstva nenaznačujú žiadne škodlivé účinky.
Nie sú k dispozícii údaje ohľadne aplikácie Oktenidín + Fenoxyetanol FGK počas dojčenia. Ako preventívne opatrenie sa Oktenidín + Fenoxyetanol FGK nemá aplikovať na oblasť prsníkov počas obdobia dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Oktenidín + Fenoxyetanol FGK nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. Ako používať Oktenidín + Fenoxyetanol FGK

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

· Spôsob podávania
Roztok je určený na dermálne použitie.

Aplikujte liek dôkladne na oblasť, ktorá má byť ošetrená, až kým nie je úplne navlhčená. Po použití musíte počkať aspoň dve minúty pred ďalšími výkonmi v ošetrovanej oblasti (ako napríklad priloženie obväzu). Je to preto, že tento liek vyžaduje aspoň 2 minúty expozičnej doby na dosiahnutie želaného plného účinku.

· Použitie u detí a dospievajúcich
Odporúčaná dávka je rovnaká u dospelých a detí.

· Dĺžka trvania liečby
Nepoužívajte tento liek dlhšie ako 2 týždne bez konzultácie s lekárom.

· Ak použijete viac Oktenidín + Fenoxyetanol FGK, ako máte
Nie sú k dispozícii žiadne informácie týkajúce sa predávkovania. Pri použití lieku podľa pokynov je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné vedľajšie účinky:

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 osôb)
Pocit pálenia, sčervenanie, svrbenie a pocit tepla v ošetrovanej oblasti.
Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 osôb)
Alergická reakcia pri kontakte, napr. dočasné sčervenanie v mieste podania

Pediatrická populácia
Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí je rovnaká ako u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Oktenidín + Fenoxyetanol FGK

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.'

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek použite do jedného roka po jeho prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Oktenidín + Fenoxyetanol FGK obsahuje

Liečivá sú oktenidíniumchlorid a fenoxyetanol. Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg oktenidíniumchloridu a 20 mg fenoxyetanolu.

Ďalšie zložky sú: kokamidopropylbetaín, glukonát sodný, glycerín 85%, chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného (10%), čistená voda.

Ako vyzerá Oktenidín + Fenoxyetanol FGK a obsah balenia

Oktenidín + Fenoxyetanol FGK je číra, bezfarebná dermálna roztoková aerodisperzia takmer bez akejkoľvek vône dostupná v bielych umelohmotných fľašiach a dodáva sa spolu so sprejovou pumpou.

Veľkosti balenia sú 50 a 250 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

FGK Representative Service GmbH,
Heimeranstr. 35
80339 Mníchov
Nemecko

Výrobca:

Schülke & Mayr GmbH
Robert-Koch-Str. 2
22851 Norderstedt
Nemecko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Октенидин дихидрохлорид + феноксиетанол FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml Спрей за кожа, разтвор
Cyprus Διυδροχλωρική οκτενιδίνη + Φαινοξυαιθανόλη FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα
Estónsko Oktenidiin + Fenoksüetanool FGK
Fínsko Oktenidiinidihydrokloridi + fenoksietanoli FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml Sumute iholle, liuos
Nemecko Octenidindihydrochlorid + Phenoxyethanol FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Maďarsko Oktenidin-dihidroklorid + Fenoxietanol FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml Külsőleges oldatos spray
Taliansko Octenidina e fenossietanolo FGK
Lotyšsko Oktenidīna dihidrohlorīdu + Fenoksietanolu FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml Uz ādas izsmidzināms aeroso šķīdums
Litva Oktenidino dihidrochloridas + Fenoksietanolis FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml Odos purškalas (tirpalas)
Holandsko Octenidine dihydrochloride + fenoxyethanol FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml Huidspray, oplossing
Slovensko Oktenidín + Fenoxyetanol FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml Dermálna roztoková aerodisperzia
Slovinsko Oktenidinijev diklorid + Fenoksietanol FGK 1 mg/20 mg v 1 ml Dermalno pršilo
Španielsko Octenidina dihidrocloruro + fenoxietanol FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml Solución para pulverización cutánea
Švédsko Oktenidin dihydroklorid + Fenoxietanol FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml Kutan spray, lösning
Veľká Británia Octenidine dihydrochloride + Phenoxyethanol FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml cutaneous spray, solution

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2016.