OBILTOXAXIMAB SFL 100 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK con inf 1x6 ml/600 mg (liek.inj.skl.)

Alergické reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť po liečbe Obiltoxaximabom SFL, môžu byť niekedy závažné. Pred podaním lieku Obiltoxaximab SFL vám môže byť podané antihistaminikum, aby sa znížilo riziko alergických reakcií.

Iné lieky a Obiltoxaximab SFL
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ako pomoc pri liečbe inhalačného antraxu vám môžu byť podané antibiotiká (napr. ciprofloxacín).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.

Nie je známe, či Obiltoxaximab SFL môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.

Nie je známe, či Obiltoxaximab SFL prechádza do materského mlieka. Vy a váš lekár rozhodnete, či máte dojčiť po podaní Obiltoxaximabu SFL.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Obiltoxaximab SFL môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako sú bolesti hlavy, závraty, únava a vracanie. Môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Obiltoxaximab SFL obsahuje sorbitol (E 420)
Sorbitol je zdrojom fruktózy (typ cukru). Ak vy (alebo vaše dieťa) máte dedičnú intoleranciu fruktózy (HFI), zriedkavé genetické ochorenie, váš lekár môže rozhodnúť, že vy (alebo vaše dieťa) nesmiete dostať tento liek. Pacienti s HFI nevedia rozložiť (spracovať) fruktózu, čo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Ak vy (alebo vaše dieťa) máte HFI, alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťuje nevoľnosť, vracia, alebo má nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.

Obiltoxaximab SFL obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 6 ml injekčnej liekovke
Obiltoxaximabu SFL, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako vám bude podaný Obiltoxaximab SFL

Obiltoxaximab SFL vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Váš lekár alebo zdravotná sestra vypočítajú dávku na základe vašej telesnej hmotnosti (alebo telesnej hmotnosti vášho dieťaťa).

Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik pripravia infúzny roztok.
Roztok Obiltoxaximabu SFL sa bude podávať ako infúzia (kvapkaním) po dobu 90 minút do žily, zvyčajne do ruky. Počas podávania Obiltoxaximabom SFL a najmenej jednu hodinu po infúzii budete sledovaní.
Predtým, ako dostanete Obiltoxaximab SFL, vám zvyčajne budú podané lieky na prevenciu alebo zmiernenie alergických reakcií.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

I hneď oznámte svojmu lekárovi alebo osobe, ktorá vám podáva infúziu, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov:

Svrbenie, vyrážka, dýchavičnosť alebo sipot pri dýchaní – môže ísť o prejavy alergickej reakcie
(precitlivenosti).
Medzi ďalšie vedľajšie účinky Obiltoxaximabu SFL patria: Časté (môžu postihovať až 1 osobu z 10):
- bolesť hlavy,
- kašeľ,
- bolesť v mieste podania infúzie,
- svrbenie, kožná vyrážka vrátane svrbiacej vystúpenej vyrážky (žihľavka).

Menej časté (môžu postihovať až 1 osobu zo 100):
- alergické reakcie,
- závraty,
- necitlivosť,
- zraková citlivosť na svetlo (fotofóbia),
- nepríjemný pocit v uchu,
- podráždenie hrdla,
- zachrípnutý hlas,
- upchatie prinosových dutín,
- dýchavičnosť,
- bolesť pier,
- ekzém, olupovanie kože,
- svalové zášklby a kŕče,
- únava,
- zimnica (pocit chladu),
- nepríjemný pocit v hrudníku,
- bolesť všeobecne a bolesť postihujúca končatiny, hrudník, čeľusť, svaly, väzy, šľachy alebo kosti,
- opuch, bolesť alebo flebitída (zápal žíl) v mieste podania infúzie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené'
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Obiltoxaximab SFL

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po zriedení v infúznom vaku bola chemická, fyzikálna a mikrobiálna stabilita pri používaní preukázaná po dobu 8 hodín pri izbovej teplote (20 °C – 25 °C) alebo v chladničke (2 °C – 8 °C).

Obiltoxaximab SFL sa má po zriedení v infúznej striekačke okamžite podať a neuchovávať. Akýkoľvek nepoužitý liek sa má zlikvidovať.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Obiltoxaximab SFL obsahuje
- Liečivo je obiltoxaximab. Každý ml koncentrátu obsahuje 100 mg obiltoxaximabu. Jedna 6 ml
injekčná liekovka obsahuje 600 mg obiltoxaximabu.
- Ďalšie zložky sú histidín, sorbitol (E 420), polysorbát 80 (E 433), kyselina chlorovodíková
(E 507) a hydroxid sodný (E 524). Pozri tiež časť 2 „Obiltoxaximab SFL obsahuje sorbitol“.

Ako vyzerá Obiltoxaximab SFL a obsah balenia
Obiltoxaximab SFL je číry až opalizujúci, bezfarebný až svetložltý až svetlohnedo-žltý koncentrát na infúzny roztok.
Obiltoxaximab SFL je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Nemecko

Výrobca PharmaKorell GmbH Georges-Köhler-Strasse 2
79539 Lörrach
Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia a z etických dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku. Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

Ďalšie informácie:  www.obiltoxaximab-sfl.eu bude vložený QR kód