oužíva sa na liečbu nasledujúcich ochorení:

- schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa do seba. Ľudia s týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie.

- stredne ťažkých až ťažkých manických epizód, stavu s príznakmi vzrušenia alebo eufórie.

Preukázalo sa, že Nykob zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom.


2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Nykob

Neužívajte Nykob
· ak ste alergický (precitlivený) na olanzapín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuchnutá tvár, opuchnuté pery alebo sťažené dýchanie. Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, povedzte to svojmu lekárovi.
· ak vám boli v minulosti diagnostifikované očné problémy, ako sú niektoré druhy glaukómu (vysoký vnútroočný tlak).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Nykob, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

· Užívanie Nykobu sa u starších pacientov s demenciou neodporúča, pretože môže mať vážne nežiaduce účinky. Lieky tohto typu môžu spôsobovať mimovoľné pohyby tváre alebo jazyka. Ak k tomu dôjde počas užívania Nykobu, oznámte to svojmu lekárovi.
· Veľmi zriedkavo môžu lieky tohto typu spôsobiť kombináciu horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, tuhnutia svalov a otupenia alebo ospalosti. Ak k tomu dôjde, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
· U pacientov užívajúcich olanzapín sa pozorovalo zvyšovanie telesnej hmotnosti. Spolu s vaším lekárom by ste mali pravidelne kontrolovať vašu telesnú hmotnosť. Zvážte konzultáciu s dietológom alebo pomoc so zostavením diétneho plánu, ak je to potrebné.
· U pacientov užívajúcich olanzapín sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu). Pred začatím liečby Nykobom a pravidelne počas liečby vám má váš lekár odoberať krv a skontrolovať v nej hladinu cukru a určitých tukov.
· Ak u vás alebo u niekoho iného vo vašej rodine došlo k tvorbe krvných zrazenín, povedzte to svojmu lekárovi, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.

Ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi:
· mozgová mŕtvica alebo „malá mozgová príhoda“ (prechodné príznaky mŕtvice)
· Parkinsonova choroba
· problémy s prostatou
· nepriechodnosť čriev (paralytický ileus)
· ochorenie pečene alebo obličiek
· poruchy krvi
· ochorenie srdca
· cukrovka
· záchvaty (epilepsia)

 Ak máte demenciu, je potrebné, aby ste vy alebo váš príbuzný, prípadne opatrovateľ oznámili svojmu lekárovi, či ste niekedy prekonali mozgovú porážku alebo „malú mozgovú príhodu“.

Ak ste starší ako 65 rokov, môže vám lekár ako bežné preventívne opatrenie kontrolovať krvný tlak.

Deti a dospievajúci
Nykob nie je určený pre pacientov vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Nykob
Počas liečby Nykobom užívajte iné lieky len so súhlasom vášho lekára.

Súbežné užívanie Nykobu s antidepresívami alebo liekmi proti úzkosti, či nespavosti (trankvilizéry), môže spôsobovať ospalosť.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvlášť oznámte svojmu lekárovi, ak užívate:
- lieky na Parkinsonovu chorobu, karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) – možno bude potrebné upraviť vašu dávku Nykobu.


Nykob a jedlo, nápoje a alkohol
Počas liečby Nykobom nepite žiaden alkohol, pretože Nykob v kombinácii s alkoholom môže spôsobovať ospalosť.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým, ako začnete užívať tento liek. Tento liek nesmiete užívať ak dojčíte, pretože malé množstvo Nykobu sa môže vylúčiť do materského mlieka.

Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali olanzapín: trasenie, napätie svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a kŕmením. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie ktorýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liečba Nykobom môže spôsobovať pocit ospalosti. V tomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Oznámte to svojmu lekárovi.

Nykob obsahuje laktózu a sójový olej
Nykob obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Nykob obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na sójový olej alebo arašidy, neužívajte tento liek.


3. Ako užívať Nykob

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám povie, koľko tabliet Nykobu máte užívať a ako dlho ich máte užívať. Denná dávka Nykobu sa pohybuje v rozmedzí 5 až 20 mg. Ak sa vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať Nykob, pokiaľ tak váš lekár nerozhodne.

Nykob máte užívať raz denne, podľa rady vášho lekára. Pokúste sa užívať tablety vždy v rovnakú dennú dobu. Nie je dôležité, či ich užívate počas jedla alebo nalačno. Obalené tablety Nykob sú určené na vnútorné užitie. Nykob tablety prehltnite celé s malým množstvom vody.

Ak užijete viac Nykobu, ako máte
U pacientov, ktorí užili viac Nykobu, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka) a zníženie hladiny vedomia. Ďalšie príznaky môžu byť: náhla zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma, kombinácia horúčky, rýchlejšieho dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti a malátnosti alebo ospalosti, spomalenie dýchania, prídych, vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi, abnormálny rytmus srdca. Upovedomte ihneď svojho lekára alebo priamo nemocnicu, ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov. Ukážte lekárovi balenie vašich tabliet.

Ak zabudnete užiť Nykob
Užite tablety hneď, ako si to uvedomíte. Neberte dve dávky v jeden deň.

Ak prestanete užívať Nykob
Neprestaňte s užívaním vašich tabliet len preto, že sa cítite lepšie. Je dôležité, aby ste Nykob užívali tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Ak náhle prestanete užívať Nykob, môžu sa objaviť príznaky ako potenie, neschopnosť zaspať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť a vracanie. Váš lekár vám môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením vašej liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
 
Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú:
· nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) najmä tváre alebo jazyka;
· krvné zrazeniny v žilách (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí), najmä v nohách (príznakmi sú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu pohybovať cez cievy do pľúc, kde spôsobujú bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc;
· kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti alebo ospalosti (frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).


Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
· nárast telesnej hmotnosti
· ospalosť
· zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi
· Na začiatku liečby môžu niektorí pacienti pociťovať závrat alebo mdloby (s pomalým srdcovým tepom), najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy. Tento stav zvyčajne prejde, ale ak pretrváva, povedzte to svojmu lekárovi.

Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
· zmeny hladín niektorých krvných buniek a cirkulujúcich tukov v krvi a na začiatku liečby prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov
· zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči
· zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatínfosfokinázy v krvi
· pocit väčšieho hladu
· závrat
· nepokoj
· tras
· nezvyčajné pohyby (dyskinéza)
· zápcha. '
· sucho v ústach
· vyrážka
· strata sily
· extrémna únava
· zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel
· horúčka
· bolesť kĺbov
· sexuálne poruchy ako je napríklad znížená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov

Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
· alergická reakcia (napr. opuch v ústach a krku, svrbenie, vyrážka).
· cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, príležitostne spojené s ketoacidózou (ketolátky v krvi a v moči) alebo kómou.
· záchvaty, zvyčajne súvisia so záchvatmi z minulosti (epilepsia).
· kŕče očných svalov, ktoré spôsobujú kruhové pohyby očí.
· problémy s rečou
· pomalá srdcová činnosť
· citlivosť na slnečné svetlo
· krvácanie z nosa
· nafukovanie brucha
· stratu pamäti alebo zábudlivosť
· vypadávanie vlasov
· neschopnosť udržať moč
· neschopnosť močiť
· vynechanie alebo skrátenie menštruačného cyklu
· zmeny v prsníkoch u mužov a žien, akými sú nezvyčajná tvorba materského mlieka alebo ich nadmerné zväčšenie

Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
· zníženie normálnej telesnej teploty
· nezvyčajný srdcový rytmus
· náhle nevysvetliteľné úmrtie
· zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie
· ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov
· postihnutie svalov prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami
· predĺžená a/alebo bolestivá erekcia

 Počas užívania olanzapínu sa môžu u starších pacientov s demenciou vyskytnúť mozgová porážka, pneumónia (zápal pľúc), inkontinencia moču (neschopnosť udržať moč), pády, extrémna únava, zrakové halucinácie, zvýšenie telesnej teploty, sčervenanie kože a ťažkosti pri chôdzi. V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.

U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže Nykob zhoršovať jej príznaky.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Nykob

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nykob obsahuje

Liečivo je olanzapín. Každá tableta Nykobu obsahuje 5 mg alebo 10 mg liečiva.
Ďalšie zložky sú
- (jadro tablety) monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, krospovidón typ A, hydroxypropylcelulóza, mastenec a magnéziumstearát
- (obal tablety) sójový lecitín (E322), polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), xantánová guma (E415).

Ako vyzerá Nykob a obsah balenia

Nykob 5 mg a 10 mg filmom obalené tablety sú biele.

Nykob tablety sú dostupné v baleniach po 28, 30, 35, 56 a 70 tabliet. Nykob 10 mg môže byť tiež dostupný v balení po 7 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Hradec Králové
Česká republika

Výrobca
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351, Pallini Attiki, Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
 
Česká republika Nykob 5/10 mg potahované tablety
Dánsko Nykob
Maďarsko Nykob
Slovensko Nykob  5 / mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2015.