3;m uzáverom.
Somatotropín má rovnaké účinky ako hypofýzou produkovaný ľudský rastový hormón. Rastový hormón vykazuje signifikantné účinky priamo na produkciu iných hormónov, napr. IGF-I (rastového faktoru-1 podobného inzulínu) a na metabolické činnosti. Anabolický a rast podporujúci efekt somatotropínu sú z časti nepriamymi účinkami sprostredkovanými cez IGF-I.
Indikácie
Indikácie lieku NutropinAq:
- Dlhodobá terapia detí s poruchou rastu zapríčinenou neadekvátnou sekréciou endogénneho rastového hormónu,
- Dlhodobá terapia poruchy rastu spojenej s Turnerovým syndrómom,
- Liečba prepubertálnych detí s poruchou rastu, ktorá je spojená s chronickou renálnou insuficienciou do doby transplantácie obličky,
- Náhrada rastového hormónu u dospelých s deficitom rastového hormónu, ktorý začal v detstve alebo v dospelosti.
Kontraindikácie
Neužívajte NutropinAq
• V prípade precitlivenosti na somatotropín alebo ktorúkoľvek inú zložku.
• Pre podporu rastu v prípade, že je už rast ukončený.
• Ak sa zistil aktívny nádor. Liečba somatotropínom by mala byť prerušená pri dôkaze rastu nádoru.
• Počas akútneho kritického ochorenia zapríčineného komplikáciami po operácii na otvorenom srdci alebo po brušnej operácii, polytraume alebo v prípade respiračného zlyhania.
Nežiaduce účinky
Ako všetky lieky môže mať aj NutropinAq nežiaduce účinky.
Bolesť, hematóm (modrina) a reakcia v mieste vpichu, bolesti hlavy a bolesti kĺbov (neuralgické bolesti v jednom alebo viacerých kĺboch) sú najčastejšími nežiaducimi účinkami. Hromadenie tekutín v tele s miernymi prechodnými opuchmi rúk a nôh alebo tváre boli obvykle pozorované u dospelých s
deficitom rastového hormónu.
Ďalšie, menej často hlásené nežiaduce účinky :
Miesto vpichu: zápal, atrofia, opuch, krvácanie, zvýšená citlivosť a uzol v mieste vpichu.
Srdcovo-cievny systém: dilatácia (rozšírenie) krvných ciev, vysoký krvný tlak, tachykardia (abnormálne zvýšená frekvencia srdca).
Tráviaci systém: vomitus (vracanie), flatulencia (plynatosť), nevolnosť.
Kostrovo-svalový systém: bolesti kostí, artróza, poruchy kĺbov, bolesti svalov, zníženie svalovej hmoty
(atrofia), svalová slabosť.
Koža: vyrážka, začervenanie, atrofia kože (stenčenie), hypertrofia kože (zhrubnutie), urtikaria (žihľavka – alergická reakcia prejavujúca sa opuchovými vyvýšeninami kože a slizníc), zápal kože s olupovaním (exfoliácia), nadmerný rast vlasov na tvári a tele (hirzutizmus).
Močovo-pohlavný systém: bolesti prsníkov, zväčšenie prsníkov (gynekomastia), abnormálne silné menštruačné krvácanie, inkontinencia moču (neschopnosť udržať moč), hlienový výtok z pošvy (leukorea), nadmerná tvorba moču, časté močenie, abnormality moču, krv v moči.
Poruchy metabolismu: pokles alebo vzostup hladiny glukózy v krvi, vzostup krvných tukov, kreatinínu a fosfátov, lipodystrophia (narušený metabolizmus tukov), poruchy kostí a nekróza kostí, znížená aktivita štítnej žľazy (hypothyreoidizmus).
Nervový systém: abnormálne pocity (parestézia), nadmerné napätie svalov (hypertónia), nespavosť, somnolencia (spavosť), rýchle mimovoľné pohyby očí (nystagmus), zmeny osobnosti, závraty.
Iné možné nežiaduce účinky: telesná slabosť (asténia), bolesti chrbta, bolesti brucha, neoplazma (novotvar), peritonitída (zápal pobrušnice), ekchymóza (zmena farby kože spôsobená krvácaním pod kožu), anémia (chudokrvnosť), pankreatitída (zápal pankreasu).
Môže sa vyskytnúť zvýšený rast materských znamienok. Ak sa vyskytnú akékoľvek zmeny vzhľadu kože, kontaktujte čo najskôr lekára. Pacienti s endokrinným ochorením (ochorenie žliaz s vnútornou sekréciou) sú náchylnejší na epipfyzeolýzu.
Tak ako pri všetkých bielkovinných liekoch môžu sa u malého počtu pacientov vytvoriť protilátky proti bielkovine somatotropínu. Výskyt protilátok proti somatotropínu, ktoré majú nízku väzbovú kapacitu, nebol spojený s nežiaducim ovplyvnením rastovej rýchlosti.
Leukémia bola hlásená len u malého počtu pacientov s deficitom rastového hormónu liečených rastovým hormónom. Príčinná súvislosť s liečbou somatotropínom je nepravdepodobná.
U detí s chronickou renálnou insuficienciou užívajúcich NutropinAq sa môžu vyskytnúť častejšie znaky vývinu benígnej intrakraniálnej hypertenzie (zvýšeného tlaku v mozgu), medzi ktoré patrí edém terčíka zrakového nervu, zmeny videnia, bolesti hlavy, nauzea (pocit na vracanie) a vracanie.
Syndróm karpálneho tunela bol hlásený ako nežiaduci účinok pri liečbe somatotropínom
častejšie u dospelých ako u detí.
Ak pozorujete akékoľvek iné nežiaduce účinky, ktoré nie sú spomenuté v tejto písomnej informácii, informujte, prosím, lekára alebo lekárnika.
Interakcie
• Súčasná liečba glukokortikoidmi môže znižovať rast podporujúci účinok somatotropínu.
• Pretože somatotropín môže znižovať citlivosť na inzulín, môžu pacienti s diabetes mellitus vyžadovať úpravu ich antidiabetickej liečby.
• Počas súčasného užívania somatotropínu s kortikosteroidmi, pohlavnými steroidmi, antikonvulzívami (liekmi proti kŕčom) alebo cyklosporínom sa, prosím, poraďte so svojím lekárom.
Informujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika o všetkých, aj voľne predajných liekoch, ktoré ste užívali v poslednej dobe, alebo ktoré užívate teraz.
Dávkovanie
Diagnóza a vedenie liečby somatotropínom by mala byť zahájená a vedená primerane skúseným lekárom.
Doktor Vám odporučí Vašu individuálnu dávku NutropinAq. Nemeňte si, prosím, dávkovanie bez konzultácie s lekárom alebo lekárnikom. Vo všeobecnosti možno dávku vypočítať podľa nasledovných pravidiel :
Porucha rastu u detí spôsobená neadekvátnou sekréciou rastového hormónu:
0.025 - 0.035 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná denne ako subkutánna (podkožná) injekcia.
Porucha rastu spojená s Turnerovým syndrómom:
Do 0.054 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná denne ako subkutánna injekcia.
Porucha rastu spojená s chronickou renálnou insuficienciou:
Do 0.05 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná denne ako subkutánna injekcia. Terapia somatotropínom môže pokračovať až do doby transplantácie obličky.
Deficit rastového hormónu u dospelých:
Podávajú sa nízke počiatočné dávky 0,15-0,3 mg denne formou subkutánnej injekcie. Dávku môže lekár zvyšovať postupne podľa individuálnych potrieb pacienta. Konečná odporúčaná dávka zriedka presahuje 1.0 mg/deň. Vo všeobecnosti by mala byť podávaná najnižšia účinná dávka. U starších alebo obéznych pacientov môže byť potrebná nižšia dávka.
Podávajte, prosím, predpísanú dávku NutropinAq denne vo forme subkutánnej (podkožnej) injekcie a pritom vždy meňte miesto podávania. Odporúča sa, aby na začiatku liečby podával injekcie lekár alebo sestra. Po náležitom tréningu môže injekcie aplikovať samotný pacient alebo jeho opatrovateľ. Liek je dodávaný ako sterilný roztok s konzervačnou zložkou pre viacnásobné použitie. Pre každú jednotlivú injekciu použite, prosím, novú, sterilnú ihlu. Nepoužívajte roztok pokiaľ nie je číry
a nezakalený. Pozrite si tiež, prosím, inštrukcie na použitie.
Liečba somatotropínom je dlhodobá. Ďalšie informácie získate od svojho lekára.
Spôsob podávania
Inštrukcie na použitie NutropinAq
NEVPICHUJTE SI LIEK POKIAĽ VÁS LEKÁR ALEBO SESTRA DôKLADNE NEVYŠKOLILI V SPRÁVNEJ TECHNIKE PODANIA INJEKCIE.
Váš lekár alebo sestra Vám povedia, akú veľkosť striekačky a ihly máte na podanie lieku použiť. Používajte sterilný postup tak, ako Vás inštruovali lekár alebo sestra. Ihneď po každom použití
zahoďte injekčné ihly a striekačky mimo dosahu detí. Na inštrukcie pre správne odstránenie
plastových krytov injekčných ihiel, použitých injekčných ihiel a striekačiek pozri bod 6 v časti
Podávanie lieku.
PRÍPRAVA DÁVKY
1 Pred prípravou lieku si starostlivo umyte ruky
mydlom a vodou. Pomôže to prevencii infekcie.
2 Napíšte si na fľaštičku NutropinAq dátum.
Budete potom vedieť, kedy ste ju prvýkrát otvorili a použili. Obsah fľaštičky nemôže byť použitý po uplynutí 28 dní od prvého otvorenia a mal by byť potom odhodený. Uchovávajte fľaštičky na čistom a bezpečnom mieste v chladničke. Nezmrazujte.
3 Odstráňte ochranný plastový kryt z vrchu
fľaštičky NutropinAq. Očistite povrch gumovej zátky na fľaštičke pomocou alkoholového tampónu. Po očistení sa už nedotýkajte vrchu fľaštičky.
MERANIE DÁVKY
Pred každým použitím skontrolujte na etikete fľaštičky dátum exspirácie, dátum, kedy ste fľaštičku použili prvýkrát a uistite sa, že je roztok číry. Príležitostne môžete po ochladení NutropinAq pozorovať v roztoku malé bezfarebné čiastočky bielkoviny. Toto nie je nič nezvyčajné pre roztoky obsahujúce bielkoviny ako NutropinAq a neznamená to pokles účinnosti produktu. Umožnite fľaštičke dosiahnuť teplotu miestnosti a jemne ju potraste. Ak je roztok zakalený alebo zahmlený, neaplikujte si ho, ale vráťte fľaštičku NutropinAq lekárnikovi alebo lekárovi, ktorý Vám ju prepísal.
1 Skontrolujte si dátum, ktorý ste na fľaštičku NutropinAq napísali, aby ste sa uistili, že nie je starší ako 28 dní.
2 Pred každým použitím utrite gumovú zátku
umiestnenú na vrchu fľaštičky NutropinAq alkoholovým tampónom. Prstami a rukami sa nedotýkajte vrchu fľaštičky.
3 Odstráňte plastový kryt injekčnej ihly a odložte
ho nabok. Pomocou ťahania piestu natiahnite do striekačky vzduch. Množstvo vzduchu má byť zhodné s dávkou NutropinAq.
4 Pomaly vsuňte injekčnú striekačku cez stred
gumovej zátky do fľaštičky NutropinAq.
5 Jemne stlačte piest, aby ste vytlačili vzduch do fľaštičky.
6 Prevráťte fľaštičku s ihlou a striekačkou hore dnom a držte ju v jednej ruke. Uistite sa, že špička ihly je v roztoku. Druhou ruku pomalým plynulým pohybom ťahajte piest striekačky dovtedy, kým
nie je v striekačke požadované množstvo roztoku
NutropinAq.
7 Vytiahnite injekčnú ihlu z fľaštičky NutropinAq a
nasaďte do doby podania injekcie na ihlu opäť
kryt. Nedotýkajte sa prstami injekčnej ihly. Injekcia má byť podaná čo najskôr po natiahnutí roztoku
do striekačky. Neskladujte NutropinAq v injekčnej striekačke.
VÝBER MIESTA VPICHU
Váš lekár alebo sestra Vás naučia ako nájsť správne miesto vpichu. Je veľmi dôležité, aby ste vždy pri aplikácii lieku menili stranu podania. Aj keby ste našli prednosť jednej strany pred druhou, vždy by ste mali miesto podania striedať.
Nasledujúce obrázky ukazujú odporúčané miesta vpichu :
Horná časť ramena
Brucho
Stehno
PODANIE LIEKU
Váš lekár alebo sestra Vás naučia ako injekciu aplikovať. Injekčné ihly a striekačky by mali byť použité iba raz, aby bola zaistená ich sterilita. Nasledujúce body sú krokmi pri podaní lieku :'
1 Očistite miesto vpichu alkoholom napusteným
tampónom.
2 Dvakrát skontrolujte, či je v striekačke správne
množstvo NutropinAq. Odstráňte kryt z injekčnej ihly a chyťte striekačku akoby ste držali ceruzku.
3 Pred podaním aj počas neho stlačte kožu medzi
palec a ukazovák. Istým, rýchlym pohybom vsuňte injekčnú ihlu do kože pod 45° až 90° uhlom. Tento spôsob je menej bolestivý ako pomalé zasúvanie ihly. Váš lekár alebo sestra Vám povedia, aký je správny uhol vpichu.
4 Pomaly, v priebehu niekoľkých sekúnd, aplikujte
roztok pomocou stlačenia piestu až kým nie je striekačka prázdna.
5 Rýchlo vytiahnite injekčnú ihlu ťahajúc ju priamo
von a na stlačte miesto vpichu pomocou suchého gázového tampónu. Môže vystúpiť kvapka krvi. Ak
si želáte, dajte si na miesto vpichu náplasť.
6 Aby sa predišlo poraneniu, bezpečne odstráňte plastový obal injekčnej ihly a všetky použité ihly a striekačky po každom použití. Váš lekár alebo sestra Vás poučia, ako správne odstrániť predmety použité pri injekcii. Na prevenciu poranenia :
Neprekrývajte pred odstránením injekčnú ihlu krytom.
Bezpečne odstráňte plastové kryty na ihly a všetky použité injekčné ihly a striekačky po každom použití.
Vždy uchovávajte Váš odpadový kontajner mimo dosahu detí.
Špeciálne upozornenia
• U pacientov s predchádzajúcim malígnym ochorením by mal lekár venovať špeciálnu pozornosť
znakom a symptómom relapsu (návratu ochorenia).
• Pacienti s anamnézou mozgovej lézie by mal byť často vyšetrovaný pre progresiu alebo opätovné sa objavenie lézie.
• U pacientov s akútnym kritickým ochorením na jednotke intenzívnej starostlivosti by mal doktor starostlivo ohodnotiť bezpečnosť pokračovania somatotropínovej terapie.
• Ak sa v priebehu rastu vyskytnú krívanie alebo bolesti bedrových či kolenných kĺbov, poraďte sa so svojím lekárom.
• U pacientov užívajúcich NutropinAq sa môže zistiť glukózová intolerancia. Ak má pacient liečený somatotropínom diabetes mellitus, mal by pravidelne počas terapie rastovým hormónom navštevovať lekára. Dávkovanie inzulínu si môže po začiatku somatotropínovej terapie vyžadovať úpravu.
• Ak sa najmä počas prvých ôsmych týždňov terapie somatotropínom vyskytnú zmeny videnia, bolesti hlavy, nauzea(nevoľnosť) a/alebo vomitus (vracanie), poraďte sa s lekárom.
• V prípade neliečeného poklesu funkcie štítnej žľazy (hypothyreoidizmus) môže byť optimálna odpoveď na somatotropín znížená. Ťažký hypothyreoidizmus musí byť preto liečený pred začiatkom terapie NutropinAq.
• Pretože liečba somatotropínom po transplantácii obličky nebola ešte dostatočne skúšaná, mala by byť terapia rastovým hormónom po transplantácii ukončená
• Pacienti s deficitom ACTH by mali pravidelne počas terapie rastovým hormónom konzultovať lekára. Súčasná liečba glukokortikoidmi znižuje rast podporujúci efekt NutropinAq. Substitučná glukokortikoidová terapia si po začiatku terapie NutropinAq môže vyžadovať úpravu.
Predávkovanie
Ak si podáte viac NutropinAq, akoby ste mali
Akútne predávkovanie môže viesť počiatočne k poklesu hladiny glukózy v krvi (hypoglykémii)
a následne k jej vzostupu (hyperglykémii). Dlhodobé predávkovávanie môže vyústiť do zvýšeného rastu uší, nosa, pier, jazyka a brady (gigantizmus a/alebo akromegália). Tieto znaky sú v súlade so známym účinkom nadbytku rastového hormónu.
V prípade podania väčšieho než odporúčaného množstva NutropinAq konzultujte, prosím, lekára.
Ak si zabudnete podať NutropinAq
Po zabudnutí užitia jednotlivej dávky nesmie byť podaná dvojitá dávka. Má sa pokračovať
v predpísanom dávkovacom režime.
Následky ukončenia liečby NutropinAq
Prerušenie alebo skoré ukončenie liečby somatotropínom môže narušiť úspech liečby rastovým hormónom. Pred ukončením liečby sa, prosím, poraďte s lekárom.
Tehotenstvo
Liečba s NutropinAq by mala byť počas tehotenstva prerušená. Poraďte sa, prosím, s lekárom alebo lekárnikom skôr než začnete užívať akýkoľvek liek.
Dojčenie
Nie je známe, či sa somatotropín vylučuje do materského mlieka, avšak absorpcia intaktnej bielkoviny somatotropínu z gastrointestinálneho traktu dojčiat je nepravdepodobná. Poraďte sa, prosím, s
lekárom alebo lekárnikom skôr než začnete užívať akýkoľvek liek.
Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje
Neboli vykonané žiadne štúdie na účinok NutropinAq na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Somatotropín nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Varovanie
Nepoužívať po uplynutí doby exspirácie vyznačenej na etikete fľaštičky a na škatuli.
Nepoužívať NutropinAq ak je roztok zakalený.
Balenie
NutropinAq je k dispozícii v následujúcich veľkosťach balenia:
Balenie po jednej fľaštičke: každá kartónová skladačka obsahuje jednu fľaštičku. Balenie po šesť: každá kartónová skladačka obsahuje šesť fľaštičiek.
Uchovávanie
Skladujte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávať pri teplote 2° C – 8° C. Uchovávajte liek v pôvodnom balení.
Nezmrazovať.
Už raz otvorený produkt môže byť uchovávaný maximálne 28 dní pri teplote 2°C - 8°C. Iný prevádzkový, skladovací čas a podmienky sú na zodpovednosti užívateľa.
Dátum poslednej revízie textu
Júl 2003.