a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nustendi
3. Ako užívať Nustendi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Nustendi
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Nustendi a na čo sa používa
Čo je Nustendi a ako pôsobí
Nustendi je liek, ktorý znižuje hladinu „zlého“ cholesterolu (nazývaného aj „LDL-cholesterol“), druhu tuku v krvi.
Nustendi obsahuje dve liečivá, ktoré znižujú cholesterol dvoma spôsobmi:
• kyselina bempedoová znižuje tvorbu cholesterolu v pečeni a zvyšuje odstraňovanie LDL-
cholesterolu z krvi,
• ezetimib účinkuje v čreve tak, že znižuje množstvo cholesterolu vstrebávaného z potravy.
Na čo sa Nustendi používa
Nustendi sa podáva dospelým s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou, čo sú stavy, ktoré spôsobujú vysokú hladinu cholesterolu v krvi. Podáva sa ako doplnok k diéte na zníženie hladiny cholesterolu.
Nustendi sa podáva:
• ak spolu s ezetimibom užívate statín (napríklad simvastatín, bežne používaný liek, ktorý lieči
vysokú hladinu cholesterolu), ktorý u vás dostatočne neznižuje hladinu LDL-cholesterolu,
• ak užívate ezetimib, ktorý u vás dostatočne neznižuje hladinu LDL-cholesterolu,
• na nahradenie kyseliny bempedoovej a ezetimibu, ak ste tieto lieky užívali vo forme
samostatných tabliet.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nustendi
N
eužívajte Nustendi
• ak ste alergický na kyselinu bempedoovú, ezetimib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste tehotná,
• ak dojčíte,
• ak užívate viac ako 40 mg simvastatínu denne (ďalší liek používaný na zníženie cholesterolu),
• spolu so statínom, ak máte v súčasnosti problémy s pečeňou.
• Nustendi obsahuje ezetimib. Ak sa Nustendi podáva spolu so statínom, prečítajte tiež informácie
o ezetimibe v písomnej informácii pre používateľa pre tento konkrétny statín.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Nustendi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
• ak ste mali niekedy dnu,
• ak máte závažné problémy s obličkami,
• ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou. V tomto prípade sa Nustendi
neodporúča.
Váš lekár má urobiť krvné testy predtým, ako začnete užívať Nustendi so statínom. Slúži to na kontrolu toho, ako dobre funguje vaša pečeň.
Deti a dospievajúci
Nepodávajte Nustendi deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Použitie lieku Nustendi sa v tejto vekovej skupine neskúmalo.
Iné lieky a Nustendi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára najmä o tom, ak užívate ktorékoľvek lieky s niektorým z týchto liečiv:
• atorvastatín, fluvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín (používané na zníženie cholesterolu, známe ako statíny).
Pri užívaní statínu a lieku Nustendi sa môže zvýšiť riziko ochorenia svalov. Ihneď informujte svojho lekára o akejkoľvek nevysvetliteľnej bolesti svalov, citlivosti alebo slabosti.
• bosentan (používa sa na liečbu ochorenia nazývaného pulmonárna arteriálna hypertenzia),
• fimasartan (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku a zlyhávania srdca),
• asunaprevir, glekaprevir, grazoprevir, voxilaprevir (používajú sa na liečbu hepatitídy C),
• fenofibrát (takisto sa používa na zníženie cholesterolu).
K dispozícii nie sú žiadne informácie o účinkoch používania lieku Nustendi s liekmi na zníženie
cholesterolu nazývanými fibráty.
• cyklosporín (často používaný u pacientov po transplantácii orgánu),
• kolestyramín (takisto sa používa na zníženie cholesterolu), pretože ovplyvňuje spôsob, akým
ezetimib účinkuje,
• lieky na prevenciu krvných zrazenín, ako sú warfarín, ako aj acenokumarol, fluindión a
fenprokumón.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, ak sa snažíte otehotnieť alebo ak si myslíte, že ste tehotná, pretože existuje možnosť, že by mohol poškodiť nenarodené dieťa. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, okamžite kontaktujte svojho lekára a prestaňte Nustendi užívať.
• Gravidita
Pred začatím liečby máte potvrdiť, že nie ste tehotná a že používate účinnú antikoncepciu, ako vám odporučil lekár. Ak používate antikoncepčné tablety a trpíte hnačkou alebo vracaním, ktoré trvá dlhšie ako 2 dni, musíte používať alternatívnu metódu antikoncepcie (napr. prezervatívy, pesar) počas 7 dní po odznení príznakov.
Ak sa po začatí liečby liekom Nustendi rozhodnete, že chcete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi, pretože bude potrebné zmeniť vašu liečbu.
• Dojčenie
Ak dojčíte, neužívajte Nustendi, pretože nie je známe, či Nustendi prechádza do mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nustendi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Niektorí ľudia však môžu po užití lieku Nustendi pociťovať závraty. Ak si myslíte, že vaša schopnosť reagovať je znížená, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov.
Nustendi obsahuje laktózu a sodík
Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete tento liek.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Nustendi
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne.
Ak užívate kolestyramín, vezmite si Nustendi najmenej 2 hodiny pred užitím alebo najmenej 4 hodiny po užití kolestyramínu.
Tabletu prehltnite celú s jedlom alebo medzi jedlami.
Ak užijete viac lieku Nustendi, ako máte
Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Nustendi
Ak zistíte, že ste zabudli:
• užiť dávku počas dňa, užite vynechanú dávku a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase na
nasledujúci deň.
• užiť dávku z predchádzajúceho dňa, užite tabletu v obvyklom čase a nenahrádzajte vynechanú
dávku.
Ak prestanete užívať Nustendi
Neprestaňte užívať Nustendi bez súhlasu lekára, pretože hladina cholesterolu sa u vás môže znovu zvýšiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov
(frekvencia nie je známa):
• bolesť alebo slabosť svalov,
• žltkastá koža a oči, bolesť brucha, tmavý moč, opuchnuté členky, znížená chuť do jedla a pocit
únavy, čo by mohli byť prejavy problémov s pečeňou,
• alergické reakcie vrátane vyrážky a žihľavky; vystúpená červená vyrážka, niekedy s léziami v
tvare terča (multiformný erytém),
• žlčové kamene alebo zápal žlčníka (ktoré môžu spôsobiť bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie),
zápal pankreasu, často sprevádzaný silnou bolesťou brucha,
• zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré môže spôsobiť modriny/krvácanie (trombocytopénia).
Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať v týchto frekvenciách:
Časté (môžu postihnúť 1 z 10 osôb)
• nižší počet červených krviniek (anémia),
• znížená hladina hemoglobínu (proteín v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík),
• zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi, dna,
• znížená chuť do jedla,
• závraty, bolesť hlavy,
• vysoký krvný tlak,
• kašeľ,
• zápcha, hnačka, bolesť brucha,
• nevoľnosť,
• sucho v ústach,'
• nadúvanie brucha a plynatosť, zápal sliznice žalúdka (gastritída),
• výsledky krvných testov poukazujúce na abnormality pečene,
• svalové kŕče, bolesť svalov, bolesť v pleciach, nohách alebo rukách, bolesť chrbta, krvný test
poukazujúci na zvýšenú hladinu kreatínkinázy (laboratórny test poškodenia svalov), slabosť
svalov, bolesť kĺbov (artralgia),
• zvýšenie kreatinínu a močovinového dusíka v krvi (laboratórne testy funkcie obličiek),
• nezvyčajná únava alebo slabosť.
Menej časté (môžu postihnúť 1 zo 100 osôb)
• návaly horúčavy,
• bolesť v hornej časti žalúdka, pálenie záhy, poruchy trávenia,
• svrbenie,
• opuch nôh alebo rúk,
• bolesť krku, bolesť hrudníka, bolesť,
• znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie (meradlo fungovania obličiek).
Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
• pocit brnenia,
• depresia,
• dýchavičnosť.
Hl
á
senie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať NustendiTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Nustendi obsahuje• Liečivá sú kyselina bempedoová a ezetimib. Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg
kyseliny bempedoovej a 10 mg ezetimibu.
• Ďalšie zložky sú:
- monohydrát laktózy (pozri koniec časti 2: „Nustendi obsahuje laktózu a sodík“),
- mikrokryštalická celulóza (E460),
- sodná soľ glykolátu škrobu (typ A) (pozri koniec časti 2: „Nustendi obsahuje laktózu a
sodík“),
- hydroxypropylcelulóza (E463),
- magnéziumstearát (E470b),
- koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551),
- laurylsulfát sodný (E487) (pozri koniec časti 2: „Nustendi obsahuje laktózu a sodík“),
- povidón (K30) (E1201),
- čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), mastenec (E553b), oxid titaničitý
(E171), hliníkový lak indigokarmínu (E132), glycerol monokaprylokaprát, hliníkový lak
brilantnej modrej FCF (E133).
Ako vyzerá Nustendi a obsah baleniaFilmom obalené tablety sú modré oválne, s vyrazeným nápisom „818“ na jednej strane a „ESP“ na druhej strane. Rozmery tablety: 15 mm × 7 mm × 5 mm.
Nustendi sa dodáva v plastových/hliníkových blistroch v škatuliach po 10, 28, 30, 90, 98 alebo 100
filmom obalených tabliet.
Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiFGK Representative Service GmbH Heimeranstr. 35
80339 Mníchov
Nemecko
VýrobcaDaiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Nemecko
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road
Northumberland
Morpeth
NE61 3YA
Veľká Británia
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vĎalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.