nazýva eozinofilná astma - typ astmy, ktorú je možné liečiť Nucalou.
Nucala môže u vás znížiť počet záchvatov astmy, ak už užívate lieky, napríklad vysoké dávky liekov podávaných pomocou inhalátorov, ale tieto lieky neudržujú vašu astmu pod dostatočnou kontrolou. Ak užívate lieky nazývané perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy, liečba Nucalou tiež môže pomôcť znížiť ich dennú dávku, ktorú potrebujete na to, aby bola vaša astma kontrolovaná.
Mepolizumab, liečivo v Nucale, blokuje bielkovinu nazývanú interleukín-5. Blokovaním účinku tejto bielkoviny obmedzuje tvorbu nadmerného počtu eozinofilov v kostnej dreni a znižuje počet eozinofilov v krvnom obehu a v pľúcach.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nucalu
Nepoužívajte Nucalu
- ak ste alergický na mepolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
è Ak si myslíte, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
U
pozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Exacerbácie astmy
U niektorých ľudí sa počas liečby Nucalou môžu vyskytovať vedľajšie účinky súvisiace s astmou
alebo sa ich astma môže zhoršiť.
è Ak je vaša astma naďalej nekontrolovaná alebo sa zhorší po tom, ako začnete liečbu
Nucalou, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Alergické reakcie a reakcie v mieste vpichu
Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobiť závažné alergické reakcie, keď sa vpichnú do tela (pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky“).
Ak ste v minulosti mali podobnú reakciu na akúkoľvek injekciu alebo liek,
è povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám začnú podávať Nucalu.
Infekcie spôsobené parazitmi
Nucala môže oslabiť vašu odolnosť proti infekciám spôsobeným parazitmi. Ak už máte infekciu spôsobenú parazitmi, trebu ju vyliečiť predtým, ako začnete liečbu Nucalou. Ak žijete v oblasti, kde sú uvedené infekcie časté alebo ak do takejto oblasti cestujete:
è poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného môže týkať.
Deti a dospievajúci
Tento liek nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Nucala
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Iné lieky na astmu
û Po začatí liečby Nucalou neprestávajte náhle užívať lieky na prevenciu (predchádzanie) vzniku príznakov alebo záchvatov astmy. Tieto lieky (najmä tie, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy) sa musia vysadzovať postupne pod priamym dohľadom vášho lekára
a v závislosti od reakcie vášho tela na liečbu Nucalou.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím
lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Nie je známe, či zložky Nucaly môžu prejsť do materského mlieka. Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Nucalu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by možné vedľajšie účinky Nucaly ovplyvnili vašu schopnosť viesť vozidlá
alebo obsluhovať stroje.
3. Ako používať Nucalu
Nucalu vám podá lekár, zdravotná sestra alebo zdravotnícky pracovník ako injekciu tesne pod kožu
(podkožne).
Odporúčaná dávka pre dospelých je 100 mg. Budú vám podávať 1 injekciu raz za štyri týždne.
Ak vynecháte podanie dávky Nucaly
Čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s nemocnicou, aby ste si dohodli nový
termín návštevy.
U
končenie liečby Nucalou
Neukončujte liečbu injekciami Nucaly, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Prerušenie alebo
ukončenie liečby Nucalou môže spôsobiť návrat príznakov a záchvatov astmy.
Ak sa príznaky vašej astmy počas liečby injekciami Nucaly zhoršia,
è obráťte sa na svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky spôsobené Nucalou sú zvyčajne mierne až stredne závažné, ale občas môžu byť závažné.
Alergické reakcie
Niektorí ľudia môžu mať alergické reakcie alebo reakcie podobné alergii. Tieto reakcie môžu byť
časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb). Zvyčajne sa vyskytnú v priebehu niekoľkých minút
alebo hodín po podaní injekcie, ale niekedy sa príznaky môžu objaviť až o niekoľko dní neskôr.
Príznaky môžu zahŕňať:
• pocit zovretia hrudníka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním
• mdlobu, závraty, pocit točenia hlavy (čo je spôsobené poklesom krvného tlaku)
• opuch očných viečok, tváre, pier, jazyka alebo úst
• žihľavku
• vyrážku
è Ak si myslíte, že môžete mať takúto reakciu, bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc.
Ak ste v minulosti mali podobnú reakciu na akúkoľvek injekciu alebo na liek,
è povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám začnú podávať Nucalu.
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú: Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
• bolesť hlavy
Časté vedľajšie účinky
môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
• infekcia hrudníka - medzi jej príznaky môžu patriť kašeľ a horúčka (vysoká teplota)
• infekcia močových ciest (krv v moči, bolestivé a časté močenie, horúčka, bolesť v dolnej časti
chrbta)
• bolesť v hornej časti brucha (bolesť žalúdka alebo nepríjemný pocit v hornej časti brucha)
• horúčka (vysoká teplota)
• ekzém (svrbivé červené škvrny na koži)
• reakcia v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, opuch, svrbenie a pocit pálenia kože v okolí miesta podania injekcie)
• bolesť chrbta
• faryngitída (bolesť v hrdle)
• kongescia nosovej sliznice (pocit upchatého nosa)
è Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov,
bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať NucaluTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Nucalu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuľke po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Nucala obsahujeLiečivo je mepolizumab. Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg mepolizumabu. Po rekonštitúcii
obsahuje každý ml roztoku 100 mg mepolizumabu.
Ďalšie zložky sú sacharóza, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a polysorbát 80.
Ako vyzerá Nucala a obsah baleniaNucala je lyofilizovaný biely prášok dodávaný v injekčnej liekovke z číreho bezfarebného skla s gumovou zátkou.
Nucala sa dodáva v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku alebo v multibaleniach s 3 jednotlivými
injekčnými liekovkami.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Carrigaline County Cork Írsko
VýrobcaGlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
LietuvaGlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
inf
o.lt@gsk.com
Б
ълг
ария
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Teл.: + 359 2 953 10 34
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Č
eská republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz
.info@gsk.comMagyarországGlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300
D
anmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.comMaltaGlaxoSmithKline (Malta) Limited
Tel: + 356 21 238131
D
eutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt
.info@gsk.comNederlandGlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 6938100
nlinfo@gsk.com
Ε
λλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
ÖsterreichGlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at
.info@gsk.com
E
s
paña
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.comPolska'
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
F
rance
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.comPortugalGlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
FI
.PT@gsk.com
H
rvatska
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: +385 1 6051999
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
SlovenijaGlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical
.x.si@gsk.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepci
a.sk@gsk.com
It
alia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Suomi/FinlandGlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finl
and.tuoteinfo@gsk.com
T
áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
N
asledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Podrobné pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom, na jeho rekonštitúciu a podanie Nucala sa dodáva vo forme lyofilizovaného bieleho prášku v jednorazovej injekčnej liekovke a je určená len na subkutánnu injekciu. Nucala neobsahuje konzervačnú látku, preto sa rekonštitúcia musí uskutočniť v aseptických podmienkach.
Nucala bude po rekonštitúcii obsahovať mepolizumab v koncentrácii 100 mg/ml. Injekčný roztok sa
má uchovávať pri teplote medzi 2 °C až 30 °C najviac 8 hodín. Všetok nepoužitý koncentrát alebo roztok, ktorý zostane po 8 hodinách, sa musí zlikvidovať.
Pokyny na rekonštitúciu
1. Rekonštituujte obsah injekčnej liekovky pridaním 1,2 ml sterilnej vody na injekciu, pričom
prednostne použite 2 až 3 ml injekčnú striekačku s injekčnou ihlou veľkosti 21G. Prúd sterilnej vody má smerovať kolmo do stredu lyofilizovanej pórovitej hmoty. Počas rekonštitúcie nechajte injekčnú liekovku postáť pri izbovej teplote, obsah injekčnej liekovky 10 sekúnd jemne premiešavajte krúživým pohybom, potom ho nechajte 15 sekúnd stáť a tento postup opakujte, kým sa prášok nerozpustí.
Poznámka: Rekonštituovaný roztok sa počas prípravy nesmie pretrepávať, pretože môže dôjsť
k speneniu alebo vyzrážaniu lieku. Rekonštitúcia je zvyčajne ukončená v priebehu 5 minút po pridaní sterilnej vody, ale môže trvať aj dlhšie.
2. Ak sa na rekonštitúciu Nucaly použije mechanická pomôcka na rekonštitúciu (miešadlo), rekonštitúcia sa môže vykonať premiešavaním pri rýchlosti 450 otáčok za minútu (rpm) trvajúcim najviac 10 minút. Prípadne je prijateľné premiešavanie pri rýchlosti 1 000 rpm trvajúce najviac
5 minút.
3. Po rekonštitúcii a pred použitím sa má Nucala zrakom skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a čírosť. Roztok má byť číry až opalescentný a bezfarebný až svetložltý alebo svetlohnedý,
bez viditeľných častíc. Malé vzduchové bublinky sa však očakávajú a sú prijateľné. Ak v roztoku
zostanú cudzorodé častice alebo ak roztok vyzerá zakalený alebo mliečny, musí sa zlikvidovať.
4. Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije ihneď, musí sa:
• chrániť pred slnečným žiarením,
• uchovávať pri teplote do 30 °C, chrániť pred mrazom,
• zlikvidovať, ak sa nepoužije do 8 hodín od rekonštitúcie.
Pokyny na podávanie
1. Na subkutánne podanie sa má prednostne použiť 1 ml polypropylénová injekčná striekačka
s nasadenou jednorazovou injekčnou ihlou veľkosti 21G až 27G x 0,5 palca (13 mm).
2. Tesne pred podaním odoberte 1 ml rekonštituovanej Nucaly. Rekonštituovaný roztok nepretrepávajte, pretože by mohlo dôjsť k speneniu alebo vyzrážaniu lieku.
3. Podajte 1 ml injekčného roztoku (čo zodpovedá 100 mg mepolizumabu) subkutánne do hornej
časti ramena, do stehna alebo do brucha.
Likvidácia
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.