viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.
Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.
Čorobiť,akpocítitenízkuhladinucukruvkrvi:
► Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.
► Keď príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.
► Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu
glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú
aktivitu.
Povedzte blízkym ľuďom, že máte cukrovku a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám podať žiadne jedlo alebo nápoj, kvôli riziku udusenia.
Z
ávažné alergické reakcie na NovoRapid alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) sú veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ale potenciálne môžu byť život ohrozujúce. Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• Ak sa objavia príznaky alergickej reakcie na iných častiach tela.
• Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.
► Ak si všimnete niektorý z nich, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
b) Zoznam ďalších vedľajších účinkovMenej časté vedľajšie účinkyMôžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb.
Prejavyalergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) sa môžu objaviť v mieste podávania. Tieto obvykle vymiznú po pár týždňoch podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.
Problémysozrakom: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.
Zmeny v mieste podávania injekcie (lipodystrofia). Tukové tkanivo pod kožou v mieste podávania injekcie sa môže zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podávania injekcie znižuje riziko vzniku týchto kožných zmien. Ak spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.
Opuchykĺbov: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.
Diabetickáretinopatia (ochorenie oka spojené s cukrovkou, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to lekára.
Zriedkavé vedľajšie účinkyMôžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb.
Bolestiváneuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu, čo sa nazýva akútna bolestivá neuropatia
a zvyčajne je prechodná.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.
c) Prejavy pri cukrovke►
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)Vysokáhladinacukruvkrvisamôže vyskytnúť,ak:
• Si nepodáte dostatok inzulínu.
• Si zabudnete podať inzulín alebo si prestanete podávať inzulín.
• Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.
• Máte infekciu a/alebo horúčku.
• Jete viac ako obvykle.
• Športujete menej ako obvykle.
Varovnéprejavyprivysokejhladinecukruvkrvi:
Varovné príznaky sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do
jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčevenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.
Čorobiť,akpocítitevysokúhladinucukruvkrvi:
► Ak pocítite niektorý z horeuvedených príznakov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak
môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
► To môžu byť príznaky veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a prípadne k smrti.
5. Ako uchovávať NovoRapid
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne a škatuľke, po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Keď náplň nepoužívate, vždy ju uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
NovoRapid musí byť chránený pred nadmerným teplom a svetlom.
Pred otvorením:NovoRapid Penfill, ktorý práve nepoužívate uchovávajte v chladničke 2 °C – 8 °C,
nie v blízkosti chladiacich častí. Neuchovávajte v mrazničke.
Počaspoužívania, alebo keďsanosíakorezerva: NovoRapid Penfill, ktorý používate, alebo nosíte ako rezervný, nemusíte uchovávať v chladničke. Môžete ho nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) 4 týždne.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo NovoRapid obsahuje
• Liečivo je inzulín aspart. Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartu. Každá náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartu v 3 ml injekčného roztoku.
• Ďalšie zložky sú glycerol, fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Ako vyzerá NovoRapid a obsah balenia
NovoRapid je dodávaný ako injekčný roztok.
Veľkosť balení je 5 a 10 náplní s obsahom 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Roztok je číry a bezfarebný.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
D
ržiteľ rozhodnutia o registrácii
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
VýrobcaVýrobca môže byť identifikovaný číslom šarže, ktoré je vytlačené na prúžku na škatuli a na štítku:
• Ak druhé a tretie znaky sú S6, P5, K7, R7, VG, FG alebo ZF výrobcom je Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.
• Ak druhé a tretie znaky sú H7 alebo T6 výrobcom je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Francúzsko je výrobcom
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vĎalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.Písomná informácia pre používateľaNovoRapid FlexPen 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pereinzulín aspart
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:1. Čo je NovoRapid a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoRapid
3. Ako používať NovoRapid
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať NovoRapid
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je NovoRapid a na čo sa používaNovoRapid je moderný inzulín (inzulínový analóg) s rýchlym účinkom. Moderné inzulíny sú zlepšené verzie ľudského inzulínu.
NovoRapid sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi dospelých, dospievajúcich a detí s diabetes mellitus (cukrovka) vo veku 1 rok a starších. Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom NovoRapid napomáha predchádzaniu komplikáciám pri cukrovke.
NovoRapid začne znižovať cukor v krvi po 10 – 20 minútach po podaní injekcie, jeho maximálny účinok sa dosiahne medzi 1. a 3. hodinou po podaní a trvanie účinku je 3 – 5 hodín. Pre krátkodobý účinok lieku NovoRapid, sa má obvykle podávať v kombinácii so strednodobo pôsobiacimi alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi. Navyše NovoRapid sa môže použiť na kontinuálnu infúziu
v infúznych pumpách.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoRapidNepoužívajte NovoRapid► Ak ste alergický na inzulín aspart alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť
6, Obsah balenia a ďalšie informácie).
► Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) (pozri a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4).
► Ak FlexPen kvapká, je poškodený alebo prasknutý.
► Ak nebol správne uchovávaný alebo bol zmrazený (pozri časť 5 Ako uchovávať NovoRapid).
► Ak inzulín nie je číry a bezfarebný.
Ak sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte NovoRapid. Poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Pred použitím lieku NovoRapid► Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.
► Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.
► Ihly a NovoRapid FlexPen nesmie používať nikto iný.
Upozornenia a opatreniaNiektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na svojho lekára:
► Ak máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s nadobličkou, podmozgovou alebo štítnou žľazou.
► Ak máte väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle alebo ak ste zmenili diétu, to môže mať vplyv na
hladinu cukru v krvi.
► Ak ste chorý pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa so svojím lekárom.
► Ak cestujete do zahraničia rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a načasovanie podávania injekcie.
Deti a dospievajúciNedávajte tento liek deťom mladším ako 1 rok, lebo neboli vykonané žiadne klinické štúdie s deťmi
vo veku do 1 roka.
Iné lieky a NovoRapidAk teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi, čo môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie majú veľmi často vplyv na liečbu inzulínom.
Hladinacukruvkrvisamôžeznížiť(hypoglykémia),akužívate:• Iné lieky na liečbu diabetu
• Inhibítory monoamínooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)
• Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)
• ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)
• Salicyláty (používané na úľavu bolesti a zníženie horúčky)
• Anabolické steroidy (ako je testosterón)
• Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).
Hladinacukruvkrvisamôžezvýšiť(hyperglykémia),akužívate:• Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)
• Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)
• Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)
• Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)
• Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], alebo salbutamol, terbutalín používaný na liečbu astmy)
• Rastový hormón (liek na podporu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na
metabolické procesy v tele)
• Danazol (liek účinný na ovuláciu).
Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať, alebo znižovať hladinu cukru v krvi.
Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať alebo celkom potláčať
prvé varovné príznaky, ktoré Vám pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.
Pioglitazón(tablety používané naliečbudiabetu2.typu)U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).
Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
NovoRapid a alkohol► Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi môže tiež stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.
Tehotenstvo a dojčenie► Keď ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. NovoRapid môže byť používaný počas tehotenstva. Dávka inzulínu môže byť zmenená počas tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte cukrovku a predchádzajte hypoglykémii, je to tiež dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
► Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom NovoRapid počas dojčenia.
Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím
lekárom, alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov► Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:
• Ak máte často hypoglykémiu.
• Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémií.
Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže byť ovplyvnená koncentrácia a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.
NovoRapid tým, že má rýchly nástup účinku môže vyvolať hypoglykémiu skôr po podaní injekcie v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.
Dôležitá informácia o niektorých zložkách lieku NovoRapidNovoRapid obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. NovoRapid v podstate
„neobsahuje sodík“.
3. Ako používať NovoRapidDávka a kedy použiť inzulínVždy používajte inzulín presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
NovoRapid sa obvykle používa tesne pred jedlom. Zjedzte jedlo alebo občerstvenie do 10 minút po
podaní injekcie, aby ste zabránili nízkej hladine cukru v krvi. V prípade potreby, sa NovoRapid môže
použiť hneď po jedle. Pozri Ako a kam si podať injekciu.
Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na druhý, možno bude musieť upraviť vašu dávku.
Použitie u detí a dospievajúcichNovoRapid môžu používať dospievajúci a deti vo veku 1 rok a staršie namiesto rozpustného ľudského inzulínu, keď sa uprednostní rýchly nástup účinku. Napríklad, keď je problematické dávkovanie
deťom v spojitosti s jedlom.
Použitie u osobitných skupín pacientovAk máte zhoršenú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.
Ako a kam si podať injekciuNovoRapid je určený na podkožné podávanie (subkutánne) alebo ako kontinuálna infúzia v inzulínových pumpách. Podávanie v infúznych pumpách si bude vyžadovať dôkladnú inštrukciu lekára. Nesmiete si nikdy podať injekciu priamo do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne). Ak je to potrebné, NovoRapid sa môže podať priamo do žily, ale musia to vždy urobiť len lekári alebo zdravotnícki pracovníci.
Pri každom podaní injekcie si zmeňte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), nadlaktie, alebo predná časť stehien. Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podáte injekciu do prednej časti pásu (brucho). Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.
Ako zaobchádzať s perom NovoRapid FlexPenNovoRapid FlexPen je naplnené, farebne označené pero na jednorazové použitie obsahujúce inzulín aspart.
Pozorne si prečítajte návod na použitie, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie. Pero musíte používať tak, ako je to popísané v návode na použitie.
Vždy predtým, ako si podáte inzulín sa presvedčte, že používate správne pero.
Ak si podáte viac inzulínu, ako máteAk si podáte príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.
Ak si zabudnete podať inzulínAk si zabudnete podať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri c)
Prejavy pri cukrovke v časti 4.
Ak prestanete používať inzulínNeprestaňte používať inzulín skôr, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze. Pozri c) Prejavy pri cukrovke v časti 4.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkovNízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Nízkahladinacukruvkrvisamôževyskytnúť,ak:• Si podáte príliš veľa inzulínu.
• Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.
• Športujete viac ako obvykle.
• Požijete alkohol (Pozri NovoRapid a alkohol v časti 2).
Prejavyprinízkejhladinecukruvkrvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.
Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.
Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie
ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.
Čorobiť,akpocítitenízkuhladinucukruvkrvi:► Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.
► Keď príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.
► Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu
glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú
aktivitu.
Povedzte blízkym ľuďom, že máte cukrovku a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám podať žiadne jedlo alebo nápoj, kvôli riziku udusenia.
Závažné alergické reakcie na NovoRapid alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) sú veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ale potenciálne môžu byť život ohrozujúce. Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• Ak sa objavia príznaky alergickej reakcie na iných častiach tela.
• Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.
► Ak si všimnete niektorý z nich, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
b) Zoznam ďalších vedľajších účinkovMenej časté vedľajšie účinkyMôžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb.
Prejavyalergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) sa môžu objaviť v mieste podávania. Tieto obvykle vymiznú po pár týždňoch podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.
Problémysozrakom: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.
Zmeny v mieste podávania injekcie (lipodystrofia). Tukové tkanivo pod kožou v mieste podávania injekcie sa môže zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podávania injekcie znižuje riziko vzniku týchto kožných zmien. Ak spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.
Opuchykĺbov: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.
Diabetickáretinopatia (ochorenie oka spojené s cukrovkou, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to lekára.
Zriedkavé vedľajšie účinkyMôžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb.
Bolestiváneuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu, čo sa nazýva akútna bolestivá neuropatia
a zvyčajne je prechodná.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.
c) Prejavy pri cukrovke►
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)Vysokáhladinacukruvkrvisamôže vyskytnúť,ak:• Si nepodáte dostatok inzulínu.
• Si zabudnete podať inzulín alebo si prestanete podávať inzulín.
• Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.
• Máte infekciu a/alebo horúčku.
• Jete viac ako obvykle.
• Športujete menej ako obvykle.
Varovnéprejavyprivysokejhladinecukruvkrvi:Varovné príznaky sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do
jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčevenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.
Čorobiť,akpocítitevysokúhladinucukruvkrvi:► Ak pocítite niektorý z horeuvedených príznakov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak
môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
► To môžu byť príznaky veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a prípadne k smrti.
5. Ako uchovávať NovoRapid
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera FlexPen a škatuľke, po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Vždy majte na pere FlexPen, ktoré nepoužívate, kryt na ochranu pred svetlom. NovoRapid musí byť chránený pred nadmerným teplom a svetlom.
Pred otvorením: NovoRapid FlexPen, ktorý práve nepoužívate uchovávajte v chladničke 2 °C – 8 °C, nie v blízkosti chladiacich častí. Neuchovávajte v mrazničke.
Počas používania, alebo keďsanosíakorezerva:NovoRapid FlexPen môžete nosiť pri sebe a uchovávať pri teplote do 30 °C alebo v chladničke (2 °C – 8 °C) počas 4 týždňov. Ak je v chladničke, neuchovávajte ho v blízkosti chladiacej jednotky. Neuchovávajte v mrazničke.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo NovoRapid obsahuje
• Liečivo je inzulín aspart. Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartu. Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartu v 3 ml injekčného roztoku.
• Ďalšie zložky sú glycerol, fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Ako vyzerá NovoRapid a obsah balenia
NovoRapid je dodávaný ako injekčný roztok.
Veľkosť balení je 1 (s ihlami alebo bez ihiel), 5 (bez ihiel) a 10 (bez ihiel) naplnených pier s obsahom
3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Roztok je číry a bezfarebný.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Výrobca
Výrobca môže byť identifikovaný číslom šarže, ktoré je vytlačené na prúžku na škatuli a na štítku:
• Ak druhé a tretie znaky sú S6, P5, K7, R7, VG, FG alebo ZF výrobcom je Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.
• Ak druhé a tretie znaky sú H7 alebo T6 výrobcom je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Francúzsko.
T
eraz otočte na druhú stranu, kde sú informácie na použitie pera FlexPen. Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.Písomná informácia pre používateľaNovoRapid InnoLet 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pereinzulín aspart
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:1. Čo je NovoRapid a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoRapid
3. Ako používať NovoRapid
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať NovoRapid
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je NovoRapid a na čo sa používaNovoRapid je moderný inzulín (inzulínový analóg) s rýchlym účinkom. Moderné inzulíny sú zlepšené verzie ľudského inzulínu.
NovoRapid sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi dospelých, dospievajúcich a detí s diabetes mellitus (cukrovka) vo veku 1 rok a starších. Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom NovoRapid napomáha predchádzaniu komplikáciám pri cukrovke.
NovoRapid začne znižovať cukor v krvi po 10-20 minútach po podaní injekcie, jeho maximálny účinok sa dosiahne medzi 1. a 3. hodinou po podaní a trvanie účinku je 3-5 hodín. Pre krátkodobý účinok lieku NovoRapid, sa má obvykle podávať v kombinácii so strednodobo pôsobiacimi alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi. Navyše NovoRapid sa môže použiť na kontinuálnu infúziu
v infúznych pumpách.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoRapidNepoužívajte NovoRapid► Keď ste alergický na inzulín aspart alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6, Obsah balenia a ďalšie informácie).
► Keď máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) (pozri a) Prehľad
závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4).
► Ak InnoLet kvapká, je poškodený alebo prasknutý.
► Ak nebol správne uchovávaný alebo ak bol zmrazený (pozri časť 5 Ako uchovávať
NovoRapid).
► Ak inzulín nie je číry a bezfarebný.
Ak sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte NovoRapid. Poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Pred použitím lieku NovoRapid► Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu
► Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.
► Ihly a NovoRapid InnoLet nesmie používať nikto iný.
Upozornenia a opatreniaNiektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na svojho lekára:
► Ak máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s nadobličkou, podmozgovou alebo štítnou žľazou.
► Ak máte väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle alebo ak ste zmenili diétu, to môže mať vplyv na
hladinu cukru v krvi.
► Ak ste chorý pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa so svojím lekárom.
► Ak cestujete do zahraničia rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a načasovanie podávania injekcie.
Deti a dospievajúciNedávajte tento liek deťom mladším ako 1 rok, lebo neboli vykonané žiadne klinické štúdie s deťmi
vo veku do 1 roka.
Iné lieky a NovoRapidAk teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi, čo môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí
zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie majú veľmi často vplyv na liečbu inzulínom.
Hladinacukruvkrvisamôžeznížiť(hypoglykémia),akužívate:• Iné lieky na liečbu diabetu
• Inhibítory monoamínooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)
• Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)
• ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)
• Salicyláty (používané na úľavu bolesti a zníženie horúčky)
• Anabolické steroidy (ako je testosterón)
• Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).
Hladinacukruvkrvisamôžezvýšiť(hyperglykémia),akužívate:• Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)
• Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)
• Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)
• Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)
• Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], alebo salbutamol, terbutalín používaný na liečbu astmy)
• Rastový hormón (liek na podporu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na
metabolické procesy v tele)
• Danazol (liek účinný na ovuláciu).
Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať, alebo znižovať hladinu cukru v krvi.
Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré Vám pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.
Pioglitazón(tablety používané naliečbudiabetu2.typu)U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).
Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
NovoRapid a alkohol► Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi môže tiež stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.
Tehotenstvo a dojčenie► Keď ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. NovoRapid môže byť používaný počas tehotenstva. Dávka inzulínu môže byť zmenená počas tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte cukrovku a predchádzajte hypoglykémii, je to tiež dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
► Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom NovoRapid počas dojčenia.
Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím
lekárom, alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov► Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:
• Ak máte často hypoglykémiu.
• Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémií.
Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže byť ovplyvnená koncentrácia a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.
NovoRapid tým, že má rýchly nástup účinku môže vyvolať hypoglykémiu skôr po podaní injekcie v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.
Dôležitá informácia o niektorých zložkách lieku NovoRapidNovoRapid obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. NovoRapid v podstate
„neobsahuje sodík“.
3. Ako používať NovoRapidDávka a kedy použiť inzulínVždy používajte inzulín presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
NovoRapid sa obvykle používa tesne pred jedlom. Zjedzte jedlo alebo občerstvenie do 10 minút po podaní injekcie, aby ste zabránili nízkej hladine cukru v krvi. V prípade potreby, sa NovoRapid môže použiť hneď po jedle. Pozri Ako a kam si podať injekciu.
Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na druhý, možno bude musieť upraviť vašu dávku.
Použitie u detí a dospievajúcich
NovoRapid môžu používať dospievajúci a deti vo veku 1 rok a staršie namiesto rozpustného ľudského inzulínu, keď sa uprednostní rýchly nástup účinku. Napríklad, keď je problematické dávkovanie
deťom v spojitosti s jedlom.
Použitie u osobitných skupín pacientov
Ak máte zhoršenú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.
Ako a kam si podať injekciu
NovoRapid je určený na podkožné podávanie (subkutánne) alebo ako kontinuálna infúzia v inzulínových pumpách. Podávanie v infúznych pumpách si bude vyžadovať dôkladnú inštrukciu lekára. Nesmiete si nikdy podať injekciu priamo do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne). Ak je to potrebné, NovoRapid sa môže podať priamo do žily, ale musia to vždy urobiť len lekári alebo zdravotnícki pracovníci.
Pri každom podaní injekcie si zmeňte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), nadlaktie, alebo predná časť stehien. Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podáte injekciu do prednej časti pásu (brucho). Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.
Ako zaobchádzať s perom NovoRapid InnoLet
NovoRapid InnoLet je naplnené pero na jednorazové použitie obsahujúce inzulín aspart.
Pozorne si prečítajte návod na použitie, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie. Pero musíte používať tak, ako je to popísané v návode na použitie.
Vždy predtým, ako si podáte inzulín sa presvedčte, že používate správne pero.
Ak si podáte viac inzulínu, ako máte
Ak si podáte príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.
Ak si zabudnete podať inzulín
Ak si zabudnete podať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri c)
Prejavy pri cukrovke v časti 4.
Ak prestanete používať inzulín
Neprestaňte používať inzulín skôr, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze. Pozri c) Prejavy pri cukrovke v časti 4.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj NovoRapid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Nízkahladinacukruvkrvisamôževyskytnúť,ak:
• Si podáte príliš veľa inzulínu.
• Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.
• Športujete viac ako obvykle.
• Požijete alkohol (Pozri NovoRapid a alkohol v časti 2).
Prejavyprinízkejhladinecukruvkrvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.
Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.
Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie
ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.
Čorobiť,akpocítitenízkuhladinucukruvkrvi:
► Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.
► Keď príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.
► Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu
glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.
Povedzte blízkym ľuďom, že máte cukrovku a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám podať žiadne jedlo alebo nápoj, kvôli riziku udusenia.
Závažné alergické reakcie na NovoRapid alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) sú veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ale potenciálne môžu byť život ohrozujúce. Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• Ak sa objavia príznaky alergickej reakcie na iných častiach tela.
• Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.
► Ak si všimnete niektorý z nich, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
b) Zoznam ďalších vedľajších účinkov
Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb.
Prejavyalergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) sa môžu objaviť v mieste podávania. Tieto obvykle vymiznú po pár týždňoch podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.
Problémysozrakom: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.
Zmeny v mieste podávania injekcie (lipodystrofia). Tukové tkanivo pod kožou v mieste podávania injekcie sa môže zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podávania injekcie znižuje riziko vzniku týchto kožných zmien. Ak spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.
Opuchykĺbov: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.
Diabetickáretinopatia (ochorenie oka spojené s cukrovkou, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to lekára.
Zriedkavé vedľajšie účinkyMôžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb.
Bolestiváneuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu, čo sa nazýva akútna bolestivá neuropatia
a zvyčajne je prechodná.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.
c) Prejavy pri cukrovke►
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)Vysoká hladinacukruvkrvisamôže vyskytnúť,ak:• Si nepodáte dostatok inzulínu.
• Si zabudnete podať inzulín alebo si prestanete podávať inzulín.
• Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.
• Máte infekciu a/alebo horúčku.
• Jete viac ako obvykle.
• Športujete menej ako obvykle.
Varovnéprejavyprivysokejhladinecukruvkrvi:Varovné príznaky sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do
jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčevenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.
Č
o
robiť,
ak
pocítite
vysokú
hladinu
cukru
v
k
rvi:
► Ak pocítite niektorý z horeuvedených príznakov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak
môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
► To môžu byť príznaky veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a prípadne k smrti.
5. Ako uchovávať NovoRapidTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera InnoLet a škatuľke, po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Vždy majte na pere InnoLet, ktoré nepoužívate, kryt na ochranu pred svetlom. NovoRapid musí byť chránený pred nadmerným teplom a svetlom.
Pred otvorením: NovoRapid InnoLet, ktorý práve nepoužívate uchovávajte v chladničke pri teplote
2 °C – 8 °C, nie v blízkosti chladiacich častí. Neuchovávajte v mrazničke.
Počas používania, alebo keďsanosíakorezerva: NovoRapid InnoLet ktorý používate, alebo nosíte ako rezervný, nemusíte uchovávať v chladničke. Môžete ho nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) 4 týždne.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo NovoRapid obsahuje• Liečivo je inzulín aspart. Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartu. Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartu v 3 ml injekčného roztoku.
• Ďalšie zložky sú glycerol, fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu
sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Ako vyzerá NovoRapid a obsah baleniaNovoRapid je dodávaný ako injekčný roztok.
Veľkosť balení je 1, 5 a 10 naplnených pier s obsahom 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky
veľkosti balenia.
Roztok je číry a bezfarebný.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaNovo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Teraz otočte na druhú stranu, kde sú informácie na použitie pera InnoLet. Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vĎalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
N
ávod na používanie NovoRapid injekčný roztok v InnoLet
P
r
ed použitím InnoLet si starostlivo prečítajte tento návod. Ak nebudete postupovať presne podľa návodu, môžete si podať príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.
InnoLet je jednoduché, kompaktné, naplnené pero. Dávkovanie je možné po 1 jednotke v rozsahu 1 až
50 jednotiek. InnoLet je určené na použitie s jednorazovými injekčnými ihlami NovoFine alebo
NovoTwist s dĺžkou do 8 mm. Preventívne vždy noste pri sebe rezervnú pomôcku na podávanie
inzulínu pre prípad, že InnoLet stratíte, alebo poškodíte.
Dávkovacie
tlačidlo
Volič
dávky
Stupnica dávky
Stupnica
zvyšného inzulínu
Inzulínová náplň
Priehradka
na ihly
Jednorazová injekčná ihla (vzor)Ihla
Kryt pera
Papierový štítok
Vnútorný kryt
ihly
Veľký
vonkajší kryt ihly
Začíname
Skontrolujte názov a farebný štítok na InnoLet, aby ste sa uistili, že InnoLet obsahuje správny typ inzulínu. To je mimoriadne dôležité, ak používate viac ako jeden typ inzulínu. Ak použijete nesprávny typ inzulínu, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť alebo znížiť.
Stiahnite kryt pera.
Nasadenie ihly
• Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie. Tým sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného dávkovania.
• Buďte opatrný, aby ste neohli, alebo nepoškodili ihlu pred použitím.
• Zoberte novú ihlu a odtrhite papierový štítok.
• Nasaďte ihlu rovno a pevne na InnoLet (obrázok 1A)
• Stiahnite veľký vonkajší a vnútorný kryt z ihly. Veľký vonkajší kryt ihly si môžete uschovať do priehradky na ihly.
Nikdy nedávajte vnútorný kryt ihly naspäť na ihlu. Môžete sa ihlou pichnúť.
1A
P
r
í
prava pred každým podávaním injekcie, aby sa odstránil vzduch
Počas bežného používania sa môže v ihle a v náplni nahromadiť malé množstvo vzduchu
Ako sa vyvarovať podávaniu vzduchu a zaistiť správne dávkovanie:
•
Nastavte 2 jednotky otočením voliča dávky v smere pohybu hodinových ručičiek.
•
Držte InnoLet ihlou smerom nahor a niekoľkokrát jemne poklepkávajte prstom po náplni
(obrázok
1B), aby sa vzduch nahromadil v hornej časti náplne.
•
Držiac ihlu smerom nahor, stlačte dávkovacie tlačidlo a volič dávky sa vráti na 0.
•
Pred podaním injekcie sa vždy uistite, že na hrote ihly sa objaví kvapka (obrázok
1B). To
potvrdí, že inzulín preteká ihlou. Ak sa neobjaví, vymeňte ihlu a opakujte postup, ale nie viac ako 6 krát.
Ak sa ani potom kvapka inzulínu neobjaví, pero je poškodené a nesmie sa použiť.• Ak sa kvapky neobjaví, nepodáte si žiaden inzulín, hoci volič dávky sa môže pohnúť. To môže znamenať, že ihla je upchatá, alebo je poškodená.
• Vždy pred injekciou pripravte InnoLet na použitie. Ak nepripravíte InnoLet na použitie, môžete si podať príliš málo, alebo žiaden inzulín. To môže viesť k príliš vysokej hladine cukru v krvi.
1BNastavenie dávky•
Vždy skontrolujte, či je dávkovacie tlačidlo úplne stlačené a volič dávky je na 0.•
Nastavte požadovaný počet jednotiek otáčaním voliča dávky v smere pohybu hodinových
ručičiek (obrázok
2).
•
Po každej nastavenej jednotke budete počuť kliknutie. Dávku môžete upraviť otáčaním voliča dávky oboma smermi. Uistite sa, že, neotáčate voličom dávky, alebo neupravujete dávku, keď máte ihlu zavedenú do kože. To môže byť dôvodom nepresného dávkovania, čo môže viesť k príliš vysokej, alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.
Vždy používajte stupnicu dávky a volič dávky, aby ste videli koľko jednotiek ste si nastavili, pred podaním injekcie inzulínu. Nepočítajte kliknutia pera. Ak nastavíte
a podáte si nesprávnu dávku, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť, alebo príliš
znížiť. Nepožívajte stupnicu zvyšného inzulínu, tá len približne ukazuje, koľko v pere zostáva inzulínu.
Nemôžete si nastaviť väčšiu dávku, ako je zostávajúci počet jednotiek v náplni.
2Podávanie inzulínovej injekcie•
Zaveďte do kože. Použite injekčnú techniku, ktorú vám ukázal lekár
•
Vytlačte dávku inzulínu stlačením dávkovacieho tlačidla až na doraz (obrázok
3). Počas
doby, keď sa volič dávky vracia na 0, budete počuť klikanie.
•
Po podaní injekcie, ihlu nechajte v koži najmenej 6 sekúnd, aby ste zabezpečili podanie celej
dávky.
•
Uistite sa, že pri podaní injekcie volič dávky nie je blokovaný, keďže po stlačení tlačidla sa volič dávky musí vrátiť sa na 0. Vždy sa presvedčte, že po podaní dávky sa volič dávky vrátil na
0. Ak sa volič dávky zastaví skôr ako sa vráti na 0, nepodali ste si celú dávku, čo môže spôsobiť
príliš vysokú hladinu cukru v krvi.
• Po každom podaní injekcie, ihlu zlikvidujte.
3
O
dstránenie injekčnej ihly
•
Nasaďte na ihlu veľký vonkajší kryt a odskrutkujte ju (obrázok
4).
Zlikvidujte ju opatrne.• Dajte kryt pera naspäť na InnoLet, aby ste inzulín chránili pred svetlom.
4Na podávanie každej injekcie použite vždy novú ihlu. Vždy odstráňte a zlikvidujte ihlu po každom injekčnom podaní a uchovávajte InnoLet bez nasadenej ihly. Tým sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného dávkovania.
Ďalšie dôležité informácieOpatrovatelia musia byť pri manipulácii s použitými ihlami veľmi opatrní – aby sa znížilo riziko poranenia ihlou a prenosu infekcie.
InnoLet, ktoré používate, opatrne odložte bez nasadenej ihly.
Nikdy nepožičiavajte vaše pero iným osobám. To by mohlo spôsobiť prenos infekcie. Nikdy neposkytujte vaše pero iným osobám. Váš liek môže poškodiť ich zdravie. InnoLet a ihly vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu iných osôb, najmä detí.
Starostlivosť o pero
InnoLet pracuje presne a bezpečne. Musí sa s ním zaobchádzať opatrne. Ak spadne,poškodí sa, alebo rozbije, je tu riziko unikania inzulínu. To môže byť dôvodom nepresného dávkovania, čo môže viesť k príliš vysokej, alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.
InnoLet môžete čistiť zdravotníckym tampónom. Nenamáčajte ho, neumývajte, ani nemastite. Môže dôjsť k poškodeniu mechanickej časti a to môže spôsobiť nepresné dávkovanie, čo môže viesť k príliš
vysokej, alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.
InnoLet znova nenapĺňajte. Keď je už prázdny, musíte ho zlikvidovať.
Písomná informácia pre používateľa
NovoRapid FlexTouch 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere
inzulín aspart
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je NovoRapid a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoRapid
3. Ako používať NovoRapid
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať NovoRapid
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je NovoRapid a na čo sa používa
NovoRapid je moderný inzulín (inzulínový analóg) s rýchlym účinkom. Moderné inzulíny sú zlepšené verzie ľudského inzulínu.
NovoRapid sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi dospelých, dospievajúcich a detí s diabetes mellitus (cukrovka) vo veku 1 rok a starších. Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom NovoRapid napomáha predchádzaniu komplikáciám pri cukrovke.
NovoRapid začne znižovať cukor v krvi po 10-20 minútach po podaní injekcie, jeho maximálny účinok sa dosiahne medzi 1. a 3. hodinou po podaní a trvanie účinku je 3-5 hodín. Pre krátkodobý účinok lieku NovoRapid, sa má obvykle podávať v kombinácii so strednodobo pôsobiacimi alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi. Navyše NovoRapid sa môže použiť na kontinuálnu infúziu
v infúznych pumpách.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoRapid
Nepoužívajte NovoRapid
► Ak ste alergický na inzulín aspart alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť
6, Obsah balenia a ďalšie informácie).
► Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) (pozri a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4).
► Ak FlexTouch kvapká, je poškodený alebo prasknutý.
► Ak nebol správne uchovávaný alebo bol zmrazený (pozri časť 5 Ako uchovávať NovoRapid).
► Ak inzulín nie je číry a bezfarebný.
Ak sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte NovoRapid. Poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Pred použitím lieku NovoRapid
► Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu
► Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.
► Ihly a NovoRapid FlexTouch nesmie používať nikto iný.
Upozornenia a opatrenia
Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na svojho lekára:
► Ak máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo nadobličkou, podmozgovou alebo štítnou žľazou.
► Ak máte väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle, alebo ak ste zmenili diétu, to môže mať vplyv na
hladinu cukru v krvi.
► Ak ste chorý pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa so svojím lekárom.
► Ak cestujete do zahraničia rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a načasovanie podávania injekcie.
Deti a dospievajúci
Nedávajte tento liek deťom mladším ako 1 rok, lebo neboli vykonané žiadne klinické štúdie s deťmi
vo veku do 1 roka.
Iné lieky a NovoRapid
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi, čo môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie majú veľmi často vplyv na liečbu inzulínom.
Hladinacukruvkrvisamôžeznížiť(hypoglykémia),akužívate:
• Iné lieky na liečbu diabetu
• Inhibítory monoamínooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)
• Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)
• ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)
• Salicyláty (používané na úľavu bolesti a zníženie horúčky)
• Anabolické steroidy (ako je testosterón)
• Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).
Hladinacukruvkrvisamôžezvýšiť(hyperglykémia),akužívate:
• Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)
• Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)
• Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)
• Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)
• Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], alebo salbutamol, terbutalín používaný na liečbu astmy)
• Rastový hormón (liek na podporu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)
• Danazol (liek účinný na ovuláciu).
Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať, alebo znižovať hladinu cukru v krvi.
Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať alebo celkom potláčať
prvé varovné príznaky, ktoré Vám pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.
Pioglitazón(tablety používané naliečbudiabetu2.typu)
U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).
Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
NovoRapid a alkohol
► Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi môže tiež stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.
Tehotenstvo a dojčenie
► Keď ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. NovoRapid môže byť používaný počas tehotenstva. Dávka inzulínu môže byť zmenená počas tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte cukrovku a predchádzajte hypoglykémii, je to tiež dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
► Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom NovoRapid počas dojčenia.
Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím
lekárom, alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
► Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:
• Ak máte často hypoglykémiu.
• Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémií.
Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže byť ovplyvnená koncentrácia a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.
NovoRapid tým, že má rýchly nástup účinku môže vyvolať hypoglykémiu skôr po podaní injekcie v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.
Dôležitá informácia o niektorých zložkách lieku NovoRapid
NovoRapid obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. NovoRapid v podstate
„neobsahuje sodík“.
3. Ako používať NovoRapid
Dávka a kedy použiť inzulín
Vždy používajte inzulín presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
NovoRapid sa obvykle používa tesne pred jedlom. Zjedzte jedlo alebo občerstvenie do 10 minút po
podaní injekcie, aby ste zabránili nízkej hladine cukru v krvi. V prípade potreby, sa NovoRapid môže
použiť hneď po jedle. Pozri Ako a kam si podať injekciu.
Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na druhý, možno bude musieť upraviť vašu dávku.
Použitie u detí a dospievajúcich
NovoRapid môžu používať dospievajúci a deti vo veku 1 rok a staršie namiesto rozpustného ľudského inzulínu, keď sa uprednostní rýchly nástup účinku. Napríklad, keď je problematické dávkovanie
deťom v spojitosti s jedlom.
Použitie u osobitných skupín pacientov
Ak máte zhoršenú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.
Ako a kam si podať injekciu
NovoRapid je určený na podkožné podávanie (subkutánne) alebo ako kontinuálna infúzia v inzulínových pumpách. Podávanie v infúznych pumpách si bude vyžadovať dôkladnú inštrukciu lekára. Nesmiete si nikdy podať injekciu priamo do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne). Ak je to potrebné, NovoRapid sa môže podať priamo do žily, ale musia to vždy urobiť len lekári alebo zdravotnícki pracovníci.
Pri každom podaní injekcie si zmeňte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), nadlaktie, alebo predná časť stehien. Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podáte injekciu do prednej časti pásu (brucho). Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.
Ako zaobchádzať s perom NovoRapid FlexTouch
NovoRapid FlexTouch je naplnené, farebne označené pero, na jednorazové použitie obsahujúce inzulín aspart.
Pozorne si prečítajte návod na použitie, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie. Pero musíte používať tak, ako je to popísané v návode na použitie.
Vždy predtým, ako si podáte inzulín sa presvedčte, že používate správne pero.
Ak si podáte viac inzulínu, ako máte
Ak si podáte príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.
Ak si zabudnete podať inzulín
Ak si zabudnete podať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri c)
Prejavy pri cukrovke v časti 4.
Ak prestanete používať inzulín
Neprestaňte používať inzulín skôr, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze. Pozri c) Prejavy pri cukrovke v časti 4.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry
alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj NovoRapid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Nízkahladinacukruvkrvisamôževyskytnúť,ak:
• Si podáte príliš veľa inzulínu.
• Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.
• Športujete viac ako obvykle.
• Požijete alkohol (Pozri NovoRapid a alkohol v časti 2).
Prejavyprinízkejhladinecukruvkrvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.
Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.
Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie
ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.
Čorobiť,akpocítitenízkuhladinucukruv krvi:
► Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to
možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný
džús, pre takýto prípad.
► Keď príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.
► Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude
potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú
aktivitu.
Povedzte blízkym ľuďom, že máte cukrovku a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám podať žiadne jedlo alebo nápoj, kvôli riziku udusenia.
Závažné alergické reakcie na NovoRapid alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) sú veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ale potenciálne môžu byť život ohrozujúce. Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• Ak sa objavia príznaky alergickej reakcie na iných častiach tela.
• Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.
► Ak si všimnete niektorý z nich, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
b) Zoznam ďalších vedľajších účinkov
Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb.
Prejavyalergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) sa môžu objaviť v mieste podávania. Tieto obvykle vymiznú po pár týždňoch podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.
Problémysozrakom: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.
Zmeny v mieste podávania injekcie (lipodystrofia). Tukové tkanivo pod kožou v mieste podávania injekcie sa môže zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podávania injekcie znížuje rizika vzniku týchto kožných zmien. Ak spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.
Opuchykĺbov: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.
Diabetickáretinopatia (ochorenie oka spojené s cukrovkou, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to lekára.
Zriedkavé vedľajšie účinkyMôžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb.
Bolestivá neuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu, čo sa nazýva akútna bolestivá neuropatia
a zvyčajne je prechodná.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto
lieku.
c) Prejavy pri cukrovkeVysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)Vysokáhladinacukruvkrvisamôže vyskytnúť,ak:• Si nepodáte dostatok inzulínu.
• Si zabudnete podať inzulín alebo si prestanete podávať inzulín.
• Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.
• Máte infekciu a/alebo horúčku.
• Jete viac ako obvykle.
• Športujete menej ako obvykle.
Varovnéprejavyprivysokejhladinecukruvkrvi:Varovné príznaky sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do
jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčevenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.
Čorobiť,akpocítitevysokúhladinucukruvkrvi:
► Ak pocítite niektorý z horeuvedených príznakov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak
môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
► To môžu byť príznaky veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie
kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a prípadne k smrti.
5. Ako uchovávať NovoRapidTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera FlexTouch a škatuľke,
po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Vždy majte na pere FlexTouch, ktoré nepoužívate, kryt na ochranu pred svetlom. NovoRapid musí byť chránený pred nadmerným teplom a svetlom.
Pred otvorením: NovoRapid FlexTouch, ktorý práve nepoužívate, uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C, nie v blízkosti chladiacich častí. Neuchovávajte v mrazničke.
Počas používania, alebo keďsanosíakorezerva:NovoRapid FlexTouch môžete nosiť pri sebe a uchovávať pri teplote do 30 °C alebo v chladničke (2 °C – 8 °C) počas 4 týždňov. Ak je v chladničke, neuchovávajte ho v blízkosti chladiacej jednotky. Neuchovávajte v mrazničke.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo NovoRapid obsahuje• Liečivo je inzulín aspart. Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartu. Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartu v 3 ml injekčného roztoku.
• Ďalšie zložky sú glycerol, fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Ako vyzerá NovoRapid a obsah baleniaNovoRapid je dodávaný ako injekčný roztok.
Veľkosť balení je 1 (s ihlami alebo bez ihiel) alebo 5 (bez ihiel) alebo skupinové balenie 2 x 5 (bez
ihiel) naplnených pier s obsahom 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Roztok je číry a bezfarebný.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaNovo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Teraz otočte na druhú stranu, kde sú informácie na použitie pera FlexTouch. Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vĎalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
N
ávod na používanie NovoRapid 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere
(
FlexTouch)
P
r
ed použitím naplneného pera FlexTouch si starostlivo prečítajte tento návod. Ak nebudete postupovať presne podľa návodu, môžete si podať príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.'
Pero nepoužívajte bez riadneho školenia od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Najprv skontrolujte, či pero obsahuje liek NovoRapid 100 jednotiek/ml, potom si pozrite obrázky vpravo a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a ihly.
Ak ste nevidiaci, alebo máte slabý zrak a nemôžete čítať na počítadle dávky na pere, nepoužívajte toto pero bez pomoci. Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera FlexTouch.
Pero NovoRapid FlexTouch je naplnené inzulínové pero. NovoRapid FlexTouch obsahuje
300 jednotiek inzulínu a podáva dávky od 1 do 80 jednotiek, s možnosťou nastavenia po 1 jednotke. NovoRapid FlexTouch je určený na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s
dĺžkou do 8 mm.
NovoRapid FlexTouch
Kryt pera Stupnica
Inzulínové Štítok pera Počítadlo
Ukazova- Volič
Dávkovacie
inzulínu
okienko
dávky
teľ dávky dávky
tlačidlo
NovoRapid
®
FlexTouch®
Ihla (vzor)
Vonkajší
kryt ihly
Vnútorný
kryt ihly
Ihla Papierový
štítok
P
r
í
prava pera NovoRapid FlexTouch
Skontrolujte názov a farebný štítok na pere NovoRapid FlexTouch, aby ste sa uistili, že obsahuje typ inzulínu, ktorý potrebujete. To je mimoriadne dôležité, ak používate viac typov inzulínu. Ak použijete nesprávny typ inzulínu, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvyšiť alebo príliš znížiť.
A Stiahnite kryt pera.
B Skontrolujte, či je inzulín v pere číry a bezfarebný. Pozrite sa do inzulínového okienka. Ak inzulín vyzerá zakalený, pero nepoužívajte.
BC Odstráňte papierový štítok z novej jednorazovej ihly.
CD Nasaďte ihlu rovno na pero. Presvedčte sa, že ihla je upevnená.
DE Stiahnite vonkajší kryt ihly a odložte si ho. Budete ho potrebovať po podaní injekcie, aby ste správnym spôsobom odstránili ihlu z pera.
Stiahnite vnútorný kryt ihly a odhoďte ho. Ak sa budete pokúšať dať ho naspäť, môžete sa neúmyselne poraniť s ihlou.
Na hrote ihly sa môže objaviť kvapka inzulínu. To je normálne.
E
V
ž
dy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie. Tým sa zníži riziko kontaminácie,
infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného dávkovania.
Nikdy nepoužívajte ohnutú alebo poškodenú ihlu.Kontrola prietoku inzulínuKontrolou prietoku inzulínu vždy pred nastavením a injekčným podaním dávky, sa uistíte, že stedostali celú dávku.F Otočte volič dávky, aby ste nastavili 2 jednotky.
F
2 jednotkynastavenéG Držte pero ihlou smerom nahor.
Poklepte niekoľkokrát na hornú časť pera, aby vzduchové bubliny vystúpili do hornej časti.
GH Tlačte na dávkovacie tlačidlo palcom, až kým sa počítadlo dávky nevráti na 0. Číslica 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky. Kvapka inzulínu sa objaví na hrote ihly.
Ak sa neobjaví žiadna kvapka, opakujte kroky
F až
H najviac 6 krát. Ak sa žiadna kvapka neobjaví ani po týchto pokusoch, vymeňte ihlu a opakujte kroky
F až
H ešte raz.
Ak sa kvapka inzulínu neobjaví ani potom, nepoužite toto pero.
H
Pred podaním injekcie
sa vždy uistite, že na hrote ihly sa objaví kvapka. Tým sa presvedčíte, že inzulín preteká ihlou. Ak sa kvapka neobjaví,
nepodáte si inzulín, hoci počítadlo dávky sa môže pohnúť. To môže znamenať, že ihla je upchatá, alebo je poškodená.
Vždy pred podávaním injekcie skontrolujte prietok. Ak neskontrolujete prietok, môžete si podať príliš málo inzulínu alebo žiaden inzulín. To môže viesť k príliš vysokej hladine cukru v krvi.
Nastavenie dávkyPoužite volič dávky na pere NovoRapid FlexTouch, aby ste si nastavili dávku. Môžete si nastaviť až 80 jednotiek na jednu dávku.I Nastavte si dávku, ktorú potrebujete. Môžete otáčať voličom dávky dopredu alebo dozadu.
Zastavte, keď ukazovateľ dávky ukazuje správny počet jednotiek.
Volič dávky kliká inak, keď otáčate dopredu, dozadu alebo pri zostávajúcom počte jednotiek. Keď pero obsahuje menej ako 80 jednotiek, počítadlo dávky sa zastaví na počte zostávajúcich
jednotiek.
I
5 jednotieknastavených24 jednotieknastavenýchPred injekčným podávaním inzulínu vždy pomocou počítadla dávky a ukazovateľa dávkyskontrolujte, koľko jednotiek ste nastavili.Nepočítajte kliknutia pera. Ak nastavíte a podáte si nesprávnu dávku, hladina cukru v krvi sa
vám môže príliš zvýšiť, alebo príliš znížiť.
Nepoužívajte stupnicu zvyšného inzulínu, tá len približne ukazuje, koľko v pere zostáva inzulínu.
Koľko inzulínu zostáva?–
Stupnica inzulínu, len
približne ukazuje, koľko v pere zostáva inzulínu.
Približne
koľko inzulínu zostávaAby ste zistili koľko inzulínu presne zostáva v pere, použite počítadlo dávky.
Otáčajte voličom dávky, kým sa
počítadlo dávky nezastaví. Ak ukazuje hodnotu 80, v pere zostáva
aspoň 80 jednotiek. Ak ukazuje
menej než 80, zobrazené číslo zodpovedá počtu zostávajúcich jednotiek v pere.
Točte voličom dávky naspäť, až kým počítadlo dávky ukáže 0.
Ak potrebujete viac inzulínu ako zastalo v pere, môžete si dávku rozdeliť medzi dve perá.
PríkladPočítadlo dávky zastalo: zostáva52 jednotiek
Dávajte veľký pozor, aby ste počítali presne, ak si rozdeľujete dávku.– Ak máte pochybnosti, podajte si celú dávku pomocou nového pera. Ak rozdelíte dávku
nesprávne, podáte si príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.
I nj ekčnépodávanie dávky
Uistite sa, že ste si podali celú dávku, použití m spr ávnej techniky podávania inj ekcie.
I Zaveďte si ihlu do kože, tak ako vám ukázal lekár alebo zdr avotná sestr a. Uistite sa, že vidí te na počí tadlo dávky. Nedotý kaj te sa počí tadla dávky pr stami. M ohlo by sa tý m pr er ušiť podávanie inj ekcie.
Tlačte dávkovacie tlačidlo, až kým sa počítadlo dávky vráti na 0. Číslica 0 musí byť zarovno
s ukazovateľom dávky. Potom môžete počuť alebo pocítiť kliknutie.
• Potom ako sa počítadlo dávky vráti na 0, nechajte ihlu pod kožou naj menej 6 sekúnd, aby ste zabezpečili podanie celej dávky.
J
6 sekúndK Vytiahnite ihlu z kože.
Potom môžete vidieť kvapku inzulínu na hrote ihly. To je normálne a nemá to žiadny vplyv na dávku, ktorú ste práve dostali.
P
o každom podaní injekcie vždy zlikvidujte ihlu. Tým sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného dávkovania. Ak je ihla upchatá,
nepodáte si injekciou žiaden inzulín.
KL Na rovnej ploche vsuňte hrot ihly do vonkajšieho krytu ihly bez toho, aby ste sa dotkli ihly
alebo vonkajšieho krytu ihly.
Keď je už ihla zakrytá, opatrne zatlačte vonkajší kryt ihly nadoraz a potom ihlu odskrutkujte. Opatrne ju zlikvidujte a po každom použití dajte naspäť kryt pera.
Keď je pero prázdne, odhoďte ho bez ihly podľa inštrukcií lekára, zdravotnej sestry, lekárnika
alebo v súlade s národnými predpismi.
L
Vždy pozerajte na počítadlo dávky, aby ste vedeli koľko jednotiek si podávate.Počítadlo dávky ukáže presný počet jednotiek. Nepočítajte kliknutia pera.
Stlačte a podržte dávkovacie tlačidlo, kým sa počítadlo dávky nevráti na 0. Ak sa počítadlo dávky zastaví skôr ako sa vráti na 0, nepodali ste si celú dávku, čo môže spôsobiť príliš vysokú
hladinu cukru v krvi.
Nikdy sa nepokúšajte nasadiť vnútorný kryt ihly späť na ihlu. Mohli by ste sa ihlou
pichnúť.
Po každom podávaní injekcie vždy odstráňte ihlu a uchovávajte pero bez nasadenej ihly.
Tým sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného
dávkovania.
Star ostlivosť o per o
Starajte sa o pero náležite. Hrubé zaobchádzanie alebo nesprávne používanie môžu spôsobiť nepresné dávkovanie, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.
•
Pero nenechávajte v aute ani na inom mieste, kde sa môže príliš zohriať alebo ochladiť.
•
Pero nevystavujte prachu, nečistotám ani kvapalinám.•
Pero neumývajte, nenamáčajte, ani nemažte. V prípade potreby ho vyčistite jemným čistiacim prostriedkom pomocou vlhkej handričky.
•
Nenechajte spadnúť pero, alebo naraziť na tvrdý povrch.
Ak vám pero spadne, alebo máte podozrenie na nejaký problém, nasaďte novú ihlu a pred podaním injekcie skontrolujte prietok inzulínu.
•
Nepokúšajte sa pero znova napĺňať. Keď je už prázdne, musí sa zlikvidovať.
•
Nepokúšajte sa pero opravovať, ani rozoberať.
Dôležité informácie•
Pero noste vždy so sebou.•
Vždy so sebou noste jedno pero navyše a nové ihly, pre prípad straty alebo poškodenia.
• Pero a ihly vždy uchovávajte
mimo dohľadu a dosahu iných osôb, najmä detí.
• Pero a ihly
nikdy neposkytujte iným osobám. To môže viesť k prenosu infekcie.
•
Nikdy neposkytujte vaše pero iným osobám. Váš liek môže poškodiť ich zdravie.
• Opatrovatelia musia byť
pri manipulácii s použitými ihlami veľmi opatrní – aby sa znížilo riziko poranenia ihlou a prenosu infekcie.
Písomná informácia pre používateľaNovoRapid PumpCart 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplniinzulín aspart
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:1. Čo je NovoRapid PumpCart a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoRapid PumpCart
3. Ako používať NovoRapid PumpCart
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať NovoRapid PumpCart
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je NovoRapid PumpCart a na čo sa používaNovoRapid je moderný inzulín (inzulínový analóg) s rýchlym účinkom. Moderné inzulíny sú zlepšené verzie ľudského inzulínu.
NovoRapid sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi dospelých, dospievajúcich a detí s diabetes mellitus (cukrovka) vo veku 1 rok a starších . Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom NovoRapid napomáha predchádzaniu komplikáciám pri cukrovke.
NovoRapid PumpCart je určený na používanie v pumpách a pokrýva celkovú dennú potrebu: celodennú (bazálnu), aj potrebu inzulínu v čase jedla (bolusovú). Predtým ako začnete používať pumpu musíte dostať podrobné pokyny od lekára alebo zdravotnej sestry.
Bazálna (celodenná) potreba inzulínu: Keď používate NovoRapid PumpCart v pumpe, inzulín bude nepretržite dodávaný, aby pokryl bazálnu potrebu inzulínu. Ak zmeníte nastavenie bazálneho inzulínu, táto zmena začne na vás pôsobiť do 10 – 20 minút. Ak zastavíte pumpu, bude účinok inzulínu pretrvávať ešte počas 3 až 5 hodín. Predtým ako nastavíte, alebo zmeníte bazálnu dávku, prečítajte si pozorne návod k pumpe (návod na používanie).
Bolusová (v čase jedla) potreba inzulínu: NovoRapid začne znižovať cukor v krvi do 10-20 minút, po tom, ako si začnete podávať bolusový inzulín (pozri časť 3, Ako používať NovoRapid PumpCart, pre podrobnejšie informácie pozri ako nastaviť bolusovú dávku). Maximálny účinok sa prejaví v rozmedzí 1 až 3 hodín po bolusovom podávaní a účinok potrvá 3 až 5 hodín.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoRapid PumpCartNepoužívajte NovoRapid PumpCart► Ak ste alergický na inzulín aspart alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť
6, Obsah balenia a ďalšie informácie).
► Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) (pozri a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4).
► Ak náplň alebo pomôcka obsahujúca náplň kvapká, je poškodená alebo prasknutá.
► Ak nebol správne uchovávaný alebo bol zmrazený (pozri časť 5 Ako uchovávať NovoRapid
PumpCart).
► Ak inzulín nie je číry a bezfarebný.
Ak sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte NovoRapid PumpCart. Poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Pred použitím lieku NovoRapid PumpCart► Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.
► Vždy skontrolujte náplň, vrátane gumového piestu (zátky) v spodnej časti náplne. Nepoužite, ak je náplň viditeľne poškodená, alebo ak gumový piest bol vytiahnutý nad biely prúžok v spodnej časti náplne. Môže to byť dôsledok vytekania inzulínu. Ak máte podozrenie, že náplň je poškodená, vráťte ju dodávateľovi.
► Infúznu súpravu (hadičku a ihlu) a NovoRapid PumpCart nesmie používať nikto iný.
Upozornenia a opatreniaNiektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na svojho lekára:
► Ak máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou.
► Ak máte väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle, alebo ak ste zmenili diétu, to môže mať vplyv na
hladinu cukru v krvi.
► Ak ste chorý, pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa so svojím lekárom.
► Ak cestujete do zahraničia rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a načasovanie podávania injekcie.
Deti a dospievajúciNedávajte tento liek deťom mladším ako 1 rok, lebo neboli vykonané žiadne klinické štúdie u detí vo veku do 1 roka.
Iné lieky a NovoRapid PumpCartAk teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi, čo môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí
zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie majú veľmi často vplyv na liečbu inzulínom.
Hladinacukruvkrvisamôžeznížiť(hypoglykémia),akužívate:• Iné lieky na liečbu diabetu
• Inhibítory monoamínooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)
• Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)
• ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)
• Salicyláty (používané na úľavu bolesti a zníženie horúčky)
• Anabolické steroidy (ako je testosterón)
• Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).
Hladinacukruvkrvisamôžezvýšiť(hyperglykémia),akužívate:• Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)
• Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)
• Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)
• Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)
• Sympatomimetiká (ako je adrenalín alebo salbutamol, terbutalín používaný na liečbu astmy)
• Rastový hormón (liek na podporu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)
• Danazol (liek účinný na ovuláciu).
Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať, alebo znižovať hladinu cukru v krvi.
Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.
Pioglitazón(tablety používané naliečbudiabetu2.typu)U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového
zlyhania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania, ako sú
neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité
miesto) opuchy (edémy).
Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
NovoRapid a alkohol► Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť takže hladina cukru v krvi môže tiež stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.
Tehotenstvo a dojčenie► Keď ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. NovoRapid môže byť používaný počas tehotenstva. Dávka inzulínu môže byť zmenená počas tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte cukrovku a predchádzajte hypoglykémii, je to tiež dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
► Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom NovoRapid počas dojčenia.
Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím
lekárom, alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov► Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:
• Ak máte často hypoglykémiu.
• Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémií.
Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže byť ovplyvnená koncentrácia a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.
Dôležitá informácia o niektorých zložkách lieku NovoRapidNovoRapid obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. NovoRapid v podstate
„neobsahuje sodík“.
3. Ako používať NovoRapid PumpCartDávka a kedy použiť inzulínVždy používajte inzulín a nastavte si dávky bazálneho (celodenný) a bolusového (v čase jedla), presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika. Potreba bolusového (v čase jedla) inzulínu sa má nastaviť na základe merania krvného cukru a príjmu jedla. Zjedzte jedlo alebo občerstvenie do 10 minút po bolusovej dávke, aby sa zabránilo nízkej hladine krvného cukru. V prípade potreby, si môžete podať bolusovú dávku hneď ako ste dojedli.
Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na druhý, možno bude musieť upraviť dávku.
Použitie u detí a dospievajúcichNovoRapid môžu používať dospievajúci a deti vo veku 1 rok a staršie.
Použitie u osobitných skupín pacientovAk máte zhoršenú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.
Ako a kam si podať injekciuNovoRapid PumpCart je určený na podkožné podávanie (subkutánne) pumpou. Nesmiete si nikdy podať injekciu priamo do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne). Ak je to potrebné, NovoRapid sa môže podať priamo do žily, ale musia to vždy urobiť len lekári alebo zdravotnícki pracovníci.
Predtým, ako použijete NovoRapid PumpCart v pumpe, musíte mať podrobné vysvetlenie o použití pumpy, o opatreniach, ktoré treba urobiť v prípade choroby, o príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine krvného cukru alebo o poruche pumpy. Dodržiavajte pokyny a rady lekára o používaní lieku NovoRapid PumpCart v pumpe.
Spravidla si budete podávať injekciu inzulínu do oblasti pása (brucho). Prípadne, ak vám to lekár odporučí, môžete využiť stehno alebo nadlaktie. Keď vymeníte infúznu súpravu (hadička a ihla), určite zmeňte aj miesto kam si podávate injekciu (miesto podávania injekcie). Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Výmena infúznej súpravy sa musí urobiť podľa pokynov uvedených v návode na použitie, ktorý je súčasťou infúznej súpravy.
Keď používate inzulínovú pumpuJe najlepšie pravidelne si merať hladinu krvného cukru, aby ste dosiahli najsprávnejšie dávkovanie
inzulínu a aby ste sa uistili, že pumpa pracuje správne. Ak spozorujete akékoľvek problémy, obráťte sa na lekára.
► NovoRapid PumpCart sa používa v pumpách, ktoré sú určené na používanie s touto náplňou,
ako sú inzulínové pumpy Accu-Chek Insight a YpsoPump.
► NovoRapid PumpCart je naplnená náplň pripravená na použitie priamo v tejto pumpe.
Dodržiavajte pokyny na používanie pumpy (návod na používanie).
► Aby ste zaistili správnu dávku, nesmiete používať NovoRapid PumpCart v inzulínovom pere.
► Keď sa NovoRapid používa v pumpe, nikdy sa nemá miešať so žiadnymi inými liekmi, vrátane iných inzulínov.
► Náplň znova nenapĺňajte. Keď je už prázdna, musíte ju zlikvidovať.
► Vždy noste so sebou rezervnú NovoRapid PumpCart.
Pozorne si prečítajte v návod na použitie, ktorý nájdete v tejto písomnej informácii.
Čo robiť v prípade poruchy pumpyUistite sa, že máte alternatívny spôsob na injekčnú aplikáciu inzulínu pod kožu (napríklad injekčné pero) pre prípad, že pumpa prestane pracovať.
Ak si podáte viac inzulínu, ako máteAk si podáte príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.
Ak si zabudnete podať inzulínAk si zabudnete podať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri c) Prejavy pri cukrovke v časti 4.
Ak prestanete používať inzulínNeprestaňte používať inzulín skôr, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze. Pozri c) Prejavy pri cukrovke v časti 4.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkovNízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Nízkahladinacukruvkrvisamôževyskytnúť,ak:• Si podáte príliš veľa inzulínu.
• Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.
• Športujete viac ako obvykle.
• Požijete alkohol (Pozri NovoRapid a alkohol v časti 2).
Prejavyprinízkejhladinecukruvkrvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.
Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.
Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako
budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.
Čorobiť,akpocítitenízkuhladinucukruvkrvi:► Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to
možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný
džús, pre takýto prípad.
► Keď príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.
► Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu
glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.
Povedzte blízkym ľuďom, že máte cukrovku a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám podať žiadne jedlo alebo nápoj, kvôli riziku udusenia.
Závažné alergické reakcie na NovoRapid alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) sú veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ale potenciálne môžu byť život ohrozujúce. Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• Ak sa objavia príznaky alergickej reakcie na iných častiach tela.
• Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.
► Ak si všimnete niektorý z nich, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
b) Zoznam ďalších vedľajších účinkov
Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Prejavyalergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) sa môžu objaviť v mieste podávania. Tieto obvykle vymiznú po pár týždňoch podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.
Problémysozrakom: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.
Zmeny v mieste podávania injekcie (lipodystrofia). Tukové tkanivo pod kožou v mieste podávania injekcie sa môže zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podávania injekcie znižuje riziko vzniku týchto kožných zmien. Ak spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.
Opuchykĺbov: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.
Diabetickáretinopatia (ochorenie oka spojené s cukrovkou, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to lekára.
Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb.
Bolestiváneuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu, čo sa nazýva akútna bolestivá neuropatia
a zvyčajne je prechodná.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.
c) Prejavy pri cukrovke►
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)Vysoká hladinacukruvkrvisamôže vyskytnúť,ak:• Si nepodáte dostatok inzulínu.
• Si zabudnete podať inzulín alebo si prestanete podávať inzulín.
• Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.
• Máte infekciu a/alebo horúčku.
• Jete viac ako obvykle.
• Športujete menej ako obvykle.
Varovnéprejavyprivysokejhladinecukruvkrvi:Varovné príznaky sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do
jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčevenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.
Čorobiť,akpocítitevysokúhladinucukruvkrvi:► Ak pocítite niektorý z horeuvedených príznakov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak
môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
► To môžu byť príznaky veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie
kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a prípadne k smrti.
5. Ako uchovávať NovoRapidTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne a škatuľke, po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Keď náplň nepoužívate, vždy ju uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
NovoRapid PumpCart musí byť chránený počas uchovávania pred nadmerným teplom a svetlom.
Pred otvorením:NovoRapid PumpCart, ktorý práve nepoužívate uchovávajte v chladničke 2 °C –
8 °C, nie v blízkosti chladiacich častí. Neuchovávajte v mrazničke.
Počaspoužívania, alebo keďsanosíakorezerva: NovoRapid PumpCart, ktorý používate nemá byť
uchovávaný v chladničke. NovoRapid PumpCart, ktorý nosíte ako rezervný, môže byť uchovávaný
2 týždne pri teplote do 30 °C. Potom môže byť používaný 7 dní pri teplote do 37 °C v pumpe, ktorá je určená na používanie s touto náplňou, ako sú inzulínové pumpy Accu-Chek Insight a YpsoPump.
Accu-Chek Insight. Nechajte NovoRapid PumpCart v blistri, až kým ho nepoužijete, aby ste ho
chránili pred poškodením. Vždy počas používania chráňte náplň pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo NovoRapid PumpCart obsahuje
• Liečivo je inzulín aspart. Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartu. Každá náplň
obsahuje 160 jednotiek inzulínu aspartu v 1,6 ml injekčného roztoku.
• Ďalšie zložky sú glycerol, fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Ako vyzerá NovoRapid PumpCart a obsah baleniaNovoRapid PumpCart sa dodáva ako injekčný roztok.
Veľkosť balenia je 5 náplní a skupinové balenie, ktoré obsahuje 25 (5 balení po 5) náplní s obsahom
1,6 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Roztok je číry a bezfarebný.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaNovo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Teraz otočte na druhú stranu, kde nájdete informácie o použití NovoRapid PumpCart. Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vĎalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
N
ávod na používanie NovoRapid PumpCart naplnená náplň
N
ovoRapid PumpCart sa používa v inzulínových infúznych pumpách, ktoré sú určené na používanie s touto náplňou, ako sú inzulínové pumpy Accu-Chek Insight a YpsoPump. Nesmie sa používať s inými pomôckami, ktoré nie sú určené na používanie s NovoRapid PumpCart, pretože to môže mať za následok nesprávne dávkovanie, a tým spôsobiť hyperglykémiu alebo hypoglykémiu.
Pred použitím NovoRapid PumpCart si prosím,
starostlivo prečítajte tento návod.Prečítajte si prosím tiež pokyny na použitie pumpy (návod na používanie), ktoré sú súčasťou inzulínovej pumpy.
• NovoRapid PumpCart je pripravený na používanie priamo v pumpe.
• NovoRapid PumpCart obsahuje 1,6 ml roztoku inzulínu aspartu, čo zodpovedá 160 jednotkám.
• Tento liek sa nikdy nemá miešať s inými liekmi.
• NovoRapid PumpCart znova nenapĺňajte. Keď je už náplň prázdna, musí sa zlikvidovať.
• Vždy sa presvedčte, že máte k dispozícii rezervnú náplň NovoRapid PumpCart.
• Aby ste zaistili správne dávkovanie, nesmiete NovoRapid PumpCart používať v inzulínovom pere.
• NovoRapid PumpCart musíte chrániť pred nadmerným teplom a svetlom počas uchovávania aj počas používania.
• NovoRapid PumpCart uchovávajte mimo dosahu iných osôb, najmä detí.
A Piest
Biely prúžok
1. Pred vložením náplne NovoRapid PumpCart do pumpy• Nechajte, aby NovoRapid PumpCart dosiahol izbovú teplotu.
• Vyberte NovoRapid PumpCart z blistra.
• Skontrolujte štítok, aby ste sa presvedčili, že je to NovoRapid PumpCart.
• Skontrolujte dátum exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke.
• Vždy skontrolujte NovoRapid PumpCart. Nepoužite, ak je náplň poškodená, alebo sú viditeľné netesnosti, alebo ak piest bol vytiahnutý nad biely prúžok (obrázok A). Môže to byť dôsledok vytekania inzulínu. Ak máte podozrenie, že NovoRapid PumpCart je poškodený, vráťte ho dodávateľovi.
• Presvedčte sa, že inzulín v NovoRapid PumpCart je číry a bezfarebný. Nepoužívajte NovoRapid
PumpCart, ak spozorujete, že inzulín je zakalený.
2. Vloženie novej náplne NovoRapid PumpCart do pumpy
• Postupujte podľa pokynov v návode na používanie pumpy, ktorý je priložený k pumpe, aby ste vložili novú náplň NovoRapid PumpCart do pumpy.
• Vložte NovoRapid PumpCart do priestoru pre náplň v pumpe. Vkladajte piestom dopredu.
• Spojte infúznu súpravu s NovoRapid PumpCart pripojením adaptéra k pumpe.
• Postupujte podľa pokynov v návode na používanie pumpy, aby ste pokračovali v používaní
pumpy.
3. Odstránenie prázdnej náplne NovoRapid PumpCart z pumpy
• Postupujte podľa pokynov v návode na používanie pumpy, aby ste odstránili prázdnu náplň
NovoRapid PumpCart z pumpy.
• Odstráňte adaptér infúznej súpravy z prázdnej náplne NovoRapid PumpCart.
• Zlikvidujte prázdnu náplň NovoRapid PumpCart a použitú infúznu súpravu, ako vám povedal
lekár alebo zdravotná sestra.
• Dodržte postup opísaný v časti 1 a 2, aby ste pripravili a vložili novú náplň NovoRapid
PumpCart do pumpy.