NORVASC 5 MG TABLETY tbl 4x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

/>
U pacientov s vysokým tlakom krvi váš liek pôsobí tak, že rozširuje krvné cievy, a tak krv cez ne preteká oveľa ľahšie. U pacientov s angínou pektoris účinkuje Norvasc tak, že zvyšuje prívod krvi k srdcovému svalu, ktorý tak dostáva viac kyslíka a výsledkom je predchádzanie vzniku bolesti na hrudníku. Váš liek neposkytuje okamžitú úľavu od bolesti na hrudníku spôsobenej angínou pektoris.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Norvasc

Neužívajte Norvasc
· keď ste alergický na amlodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek toho lieku (uvedených v časti 6) alebo na ktoréhokoľvek iného kalciového antagonistu. Môže sa to prejaviť svrbením, začervenaním kože alebo ťažkosťami pri dýchaní.
· keď máte veľmi nízky tlak krvi (ťažkú hypotenziu)
· keď máte zúženie aortálnej srdcovej chlopne (aortálnej stenózy) alebo kardiogénny šok (stav, keď vaše srdce nie je schopné dodávať telu dostatočné množstvo krvi)
· keď trpíte na srdcové zlyhanie po srdcovej príhode (akútnom infarkte myokardu).

Upozornenia a opatrenia
Informujte vášho lekára, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:
· nedávno prekonanú srdcovú príhodu
· srdcové zlyhanie
· závažné zvýšenie tlaku krvi (hypertenzná kríza)
· ochorenie pečene
· ste starší človek a treba vám zvýšiť dávku

Deti a dospievajúci
Norvasc nebol študovaný u detí mladších ako 6 rokov. Norvasc sa má používať iba na liečbu hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do 17 rokov (pozri časť 3).
Pre viac informácií sa porozprávajte s vaším lekárom.

Iné lieky a Norvasc  
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Norvasc môže ovplyvňovať iné lieky alebo byť ovplyvnený inými liekmi, ako sú:
· ketokonazol, itrakonazol (lieky na liečbu hubových a plesňových infekcií)
· ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibítory proteáz používané na liečbu HIV)
·  rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká)
· hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný)
· verapamil, diltiazem (lieky na problémy so srdcom)
· dantrolén (infúzia na liečbu závažných teplôt)
· simvastatín (liek na zníženie cholesterolu)

Norvasc môže znížiť váš krvný tlak ešte viac, ak už užívate iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.

Norvasc, jedlo a nápoje
Ľudia, ktorí užívajú Norvasc, nemajú konzumovať grapefruitovú šťavu a grapefruit. Je to preto, že grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, ktoré môže nepredvídateľne zosilniť účinok Norvascu na zníženie tlaku krvi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo
Bezpečnosť podávania amlodipínu u žien počas tehotenstva nebola stanovená.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dojčenie
Nie je známe, či amlodipín prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte, alebo sa chystáte začať dojčiť, musíte to oznámiť vášmu lekárovi skôr, ako užijete Norvasc.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Norvasc môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak vám tablety vyvolávajú nutkanie na vracanie, závraty alebo únavu, alebo vám spôsobujú bolesť hlavy, ale okamžite kontaktujte svojho lekára.

Norvasc obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, čo znamená, že je v podstate ‘bez sodíka’.


3. Ako užívať Norvasc

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná úvodná dávka je Norvasc 5 mg raz denne. Dávka sa môže zvýšiť na Norvasc 10 mg raz denne.

Váš liek môžete užívať pred jedlom alebo po jedle a nápojoch. Tabletu užite každý deň v rovnakom čase a zapite ju vodou. Norvasc nezapíjajte s grapefruitovou šťavou.

Použitie u detí a dospievajúcich
Odporúčaná zvyčajná úvodná dávka u detí a dospievajúcich (vo veku 6 ‑ 17 rokov) je 2,5 mg jedenkrát denne. Maximálna odporúčaná dávka je 5 mg jedenkrát denne. Norvasc 5 mg tablety sa môžu rozdeliť na polovice, aby sa dosiahla dávka 2,5 mg.

Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní tabliet. Nečakajte, kým sa vám tablety minú skôr, ako navštívite vášho lekára.

Ak užijete viac Norvascu, ako máte
Užitie väčšieho počtu tabliet naraz môže spôsobiť zníženie vášho krvného tlaku na nízku alebo dokonca až na nebezpečne nízku úroveň. Môžete pociťovať závrat, točenie hlavy, mdloby alebo slabosť. Ak je pokles tlaku dosť závažný, môže dôjsť ku kolapsu/šoku. Vaša koža môže byť chladná a vlhká a môžete stratiť vedomie. Ak užijete naraz viac tabliet, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Norvasc
Nemajte obavy. Ak zabudnete užiť tabletu, vynechajte túto dávku úplne. Vašu nasledujúcu dávku užite v správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Norvasc
Váš lekár vám poradí, ako dlho mate užívať váš liek. Vaše ochorenie sa môže vrátiť, ak váš liek prestanete užívať skôr, ako vám to odporučí lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite navštívte vášho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich veľmi zriedkavých, závažných vedľajších účinkov po užití tohto lieku.

· Náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní
· Opuch očných viečok, tváre alebo pier
· Opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní
· Závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, začervenanie kože na celom tele, bolestivé svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov‑Johnsonov syndróm) alebo iné alergické reakcie
· Srdcový záchvat, poruchy srdcového rytmu
· Zápal pankreasu (slinivky brušnej), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta sprevádzanú pocitom, kedy vám je veľmi zle.

Hlásené boli nasledujúce časté vedľajšie účinky. Ak vám niektorý z nich spôsobuje problémy, alebo ak pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň, kontaktujte vášho lekára.

Časté: (ovplyvňujú 1 až 10 pacientov zo 100)
· bolesť hlavy, závrat, ospalosť (zvlášť na začiatku liečby)
· búšenie srdca (vnímanie tlkotu vášho srdca), začervenanie
· bolesti brucha, nutkanie na vracanie (nauzea)
· opuch členkov (edém), únava

Ostatné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené, sú zahrnuté v nasledujúcom zozname.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Menej časté: (ovplyvňujú 1 až 10 pacientov z 1 000)
· zmeny nálady, úzkosť, depresia, nespavosť
· tras, poruchy chuti, mdloby, slabosť
· znížená citlivosť alebo pocit pichania v končatinách, strata vnímania bolesti
· poruchy videnia, dvojité videnie, zvonenie v ušiach
· nízky tlak krvi
· kýchanie/nádcha spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída)
· porucha činnosti čriev, hnačka, zápcha, tráviace ťažkosti, sucho v ústach, vracanie
· vypadávanie vlasov, nadmerné potenie, svrbenie kože, červené škvrny na koži, zmeny sfarbenia pokožky
· ťažkosti pri močení, zvýšená potreba močiť v noci, zvýšený počet močení
· neschopnosť dosiahnuť erekciu, bolesť/citlivosť alebo zväčšenie prsných žliaz u mužov
· slabosť, bolesť, celková nevoľnosť
· bolesti kĺbov alebo svalov, svalové kŕče, bolesti chrbta
· nárast alebo pokles telesnej hmotnosti

Zriedkavé: (ovplyvňujú 1 až 10 pacientov z 10 000)
· zmätenosť

Veľmi zriedkavé: (ovplyvňujú menej než 1 pacienta z 10 000)
· znížený počet bielych krviniek, pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže viesť k nezvyčajným modrinám alebo náhlemu krvácaniu (poškodenie červených krviniek)
· zvýšený obsah cukru v krvi (hyperglykémia)
· ochorenie nervov, ktoré môže spôsobiť slabosť, bodanie alebo zníženú citlivosť na dotyk'
· kašeľ
· opuch ďasien
· nadúvanie brucha (gastritída)
· poruchy funkcie pečene, zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka), zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na niektoré výsledky testov
· zvýšené napätie vo svaloch
· zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou
· citlivosť na svetlo
· poruchy kombinujúce stuhnutosť, tras a/alebo poruchy pohyblivosti

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Norvasc

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po ´EXP´. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Norvasc obsahuje
Liečivo v tabletách Norvasc 5 mg je amlodipín (ako besilát).
Liečivo v tabletách Norvasc 10 mg je amlodipín (ako besilát).
Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karboxymetylškrobu typu A.

Ako vyzerá Norvasc a obsah balenia
5 mg tablety: Biele až takmer biele tablety v tvare tabuľkového osemhranu s vyrytým označením AML 5 a deliacou ryhou na jednej strane a logom “Pfizer“ na druhej strane.
10 mg tablety: Biele až takmer biele tablety v tvare tabuľkového osemhranu s vyrytým označením AML-10 na jednej strane a logom “Pfizer“ na druhej strane.

Norvasc 5 mg tablety sú dostupné v blistroch obsahujúcich 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300, 500 tabliet a v blistrových stripoch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky obsahujúcich 50 x 1 a 500 x 1 tabletu.

Norvasc 10 mg tablety sú dostupné v blistroch obsahujúcich 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 300, 500 tabliet a v blistrových stripoch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky obsahujúcich 50 x 1 a 500 x 1 tabletu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Veľká Británia

Výrobca
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen
Nemecko

Tento liek bol schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko, Bulharsko, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Island, Maďarsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko: Norvasc
Česká republika: Zorem
Dánsko: Amlodipin Pfizer
Nemecko: Amlodipine Pfizer 5 mg Tabletten, Amlodipine Pfizer 10 mg Tabletten
Írsko, Malta, Veľká Británia: Istin
Írsko: Amlodipine Pfizer 5 mg tablets, Amlodipine Pfizer 10 mg tablets
Taliansko: Amlodipina Pfizer Italia
Španielsko: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos
Veľká Británia: Amlodipine 5 mg tablets, Amlodipine 10 mg tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 11/2014.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Slovenskej republiky www.sukl.sk.