NOFLUX 10 MG tbl ent 120x10 mg (blis.Al/Al)

selinou a spojený s pálením záhy, alebo na dlhodobú liečbu GORD (udržiavanie GORD).
- Symptomatickú liečbu stredne závažnej až veľmi závažnej gastroezofageálnej refluxnej choroby (symptomatická GORD) spojenej tiež s pálením záhy.
- Zollingerov-Ellisonov syndróm, zriedkavé ochorenie u pacientov, ktorých žalúdky vytváraju extrémne vysoké množstvá kyseliny.
- V kombinácii s dvoma antibiotikami (klaritromycín a amoxycilín) sa tablety Nofluxu používajú na eradikáciu (vyhubenie) infekcie baktériou Helicobacter pylori u pacientov s peptickou ulceróznou chorobou.


2. SKÔR AKO UŽIJETE NOFLUX

Neužívajte Noflux
- ak ste alergický (precitlivený) na rabeprazol sodný alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Nofluxu
- ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo ak dojčíte (pozrite si prosím Tehotenstvo a dojčenie)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Nofluxu
Ak užívate inhibítor protónovej pumpy ako je Noflux, dlhšie než 1 rok, môžete mať mierne zvýšené riziko zlomeniny bedrového kĺbu, zápästia alebo chrbtice (stavcov). Oznámte svojmu lekárovi, ak máte osteoporózu, alebo užívate kortikosteroidy (ktoré tiež môžu zvyšovať riziko osteoporózy).

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
- ak ste alergický na iné inhibítory protónovej pumpy
- ak vám povedali, že máte nádor žalúdka
- ak máte v anamnéze (chorobopise) ochorenia pečene
- ak užívate atazanavir (liek používaný na liečbu HIV).

Ak užívate tento liek dlhší čas, váš lekár vás bude chcieť sledovať.

U niektorých pacientov sa pozorovali problémy s krvou a pečeňou, no často sa zlepšili, keď sa zastavila liečba rabeprazolom.

Noflux sa nesmie používať u detí.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
- ak užívate ketokonazol alebo itrakonazol (lieky používané na liečbu plesňových/mykotických infekcií)
- ak užívate atazanavir (liek používaný na liečbu HIV).

Tehotenstvo a dojčenie
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Neužívajte tablety Noflux, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Neužívajte tablety Noflux, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas užívania Nofluxu sa môžete cítiť ospalo. V prípade, že sa to stane, neveďte vozidlo a ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ NOFLUX

Vždy užívajte Noflux presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

TABLETY LIEKU NOFLUX MUSÍTE PREHĹTAŤ CELÉ.
NEDRVTE ICH A ANI ICH NEROZHRÝZAJTE.

Nižšie uvedené dávkovanie sa zvyčajne odporúča pre dospelých a starších ľudí. Nemeňte si sami dávku alebo dĺžku liečby. Noflux sa nesmie používať u detí.

Aktívny duodenálny/dvanástorníkový vred a aktívny benígny gastrický/žalúdočný vred
Zvyčajná dávka je jedna tableta lieku Noflux 20 mg raz denne.
Ak máte aktívny duodenálny/dvanástorníkový vred, očakáva sa, že vaša liečba bude trvať štyri týždne, ale po uplynutí tejto doby sa môže váš lekár rozhodnúť, že bude pokračovať vo vašej liečbe ďalšie štyri týždne.

Ak máte aktívny benígny/nezhubný gastrický/žalúdočný vred, očakáva sa, že vaša liečba bude trvať šesť týždňov, ale po uplynutí tejto doby sa môže váš lekár rozhodnúť, že bude pokračovať vo vašej liečbe ďalších šesť týždňov.

Erozívna alebo ulceratívna gastroezofageálna refluxná choroba
Zvyčajná dávka je jedna tableta lieku Noflux 20 mg raz denne. Očakáva sa, že vaša liečba bude trvať štyri týždne, ale po uplynutí tejto doby sa váš lekár môže rozhodnúť, že bude pokračovať vo vašej liečbe ďalšie štyri týždne.

Udržiavanie GORD
Zvyčajná dávka je jedna tableta lieku Noflux 10 mg alebo 20 mg raz denne. Váš lekár vám poradí, ako dlho máte užívať svoje tablety. Svojho lekára budete musieť navštevovať v pravidelných intervaloch, aby prehodnotil vaše užívanie tabliet a vaše príznaky.

Symptomatická GORD
Zvyčajná dávka je jedna tableta lieku Noflux 10 mg raz denne. Očakáva sa, že vaša liečba raz denne bude trvať až štyri týždne. Ak vaše príznaky nezmiznú v priebehu štyroch týždňov, poraďte sa so svojím lekárom. Ak sa vaše príznaky vrátia po tejto iniciálnej, štyri týždne trvajúcej liečbe, váš lekár vám môže povedať, aby ste užívali jednu tabletu lieku Noflux 10 mg vždy vtedy, keď to budete potrebovať (podľa potreby), aby ste dokázali zvládať svoje príznaky.

Zollingerov-Ellisonov syndróm
Na začiatku liečby je zvyčajná odporúčaná dávka 3 tablety lieku Noflux 20 mg raz denne. Dávku vám môže potom lekár prispôsobiť v závislosti od toho, ako budete odpovedať na liečbu. Váš lekár vám povie, koľko tabliet máte užívať a kedy ich máte užívať. Svojho lekára budete musieť navštevovať v pravidelných intervaloch, aby prehodnotil vaše užívanie tabliet a vaše príznaky.

Eradikácia (vyhubenie) H. pylori
Zvyčajná odporúčaná dávka je Nofluxu 20 mg užívaná (v kombinácii s dvoma antibiotikami - klaritromycínom 500 mg a amoxycilínom 1 g) dvakrát denne každý deň a zvyčajne počas 7 dní. Ústup príznakov sa zvyčajne objavuje ešte predtým, než je vred úplne vyliečený. Preto je dôležité, aby ste neprestali užívať tablety, až kým vám tak nepovie váš lekár. Ďalšie informácie k ďalším zložkám eradikačnej liečby H. pylori pozri písomnú informáciu pre používateľov jednotlivých liekov.

Ak užijete viac Nofluxu, ako máte
Neužívajte viac tabliet každý deň, ako vám bolo predpísané. Ak náhodne užijete viac tablieť, ako je vaša predpísaná dávka, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, alebo choďte priamo do nemocnice. Vždy si zoberte tablety a škatuľku so sebou do nemocnice, aby lekár vedel, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Noflux
Ak zabudnete užiť dávku, zoberte si ju okamžite vtedy, keď si spomeniete a pokračujte v užívaní ako zvyčajne. Ak zabudnete užiť svoj liek viac ako 5 dní, zavolajte svojmu lekárovi pred užitím akejkoľvek ďalšej dávky lieku.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Noflux
Nemeňte dávkovanie ani neprestávajte užívať liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDLAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Noflux môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté:	Postihujú viac ako 1 používateľa z 10
Časté:	Postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté:	Postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
Zriedkavé:	Postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé:	Postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
Neznáme:	Frekvencia/výskyt sa nedá stanoviť z dostupných údajov

Prestaňte užívať liek Noflux a ihneď navštívte priamo lekára, ak si všimnete začervenanie kože s pľuzgiermi alebo olupovaním. Môžu sa vyskytovať aj závažné pľuzgiere a krvácanie na perách, očiach, v ústach, na nose a genitáliách. Môže ísť o Stevensonov-Johnsonov syndróm alebo toxickú epidermálnu nekrolýzu.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté:
- Infekcia
- Nespavosť (problémy so zaspávaním)
- Bolesti hlavy, závraty
- Kašeľ, faryngitída (bolesti v hrdle), rinitída (nádcha)
- Hnačka, vracanie, nauzea (nutkanie na vracanie), bolesti brucha, obstipácia (zápcha), flatulencia (vetry)
- Bolesti bez akejkoľvek známej príčiny, bolesti chrbta
- Asténia (slabosť), syndróm podobný chrípke (flu-like syndróm).

Menej časté:
- Nervozita alebo ospalosť
- Bronchitída (zápal priedušiek), sinusitída (zápal prínosových dutín)
- Dyspepsia (porucha trávenia), suchosť v ústach, eruktácia (grganie)
- Kožná vyrážka, začervenanie kože
- Bolesti svalov alebo kĺbov, kŕče v dolných končatinách
- Infekcie močového traktu
- Bolesti na hrudníku
- Triaška, horúčka
- Zmeny hodnôt vyšetrení pečeňových testov
- Zlomeniny bedrového kĺbu, zápästia alebo chrbtice (stavcov).

Zriedkavé:
- Anorexia (strata chuti do jedla)
- Depresia
- Hypersenzitivita (precitlivelosť) - závažná okamžitá alergická reakcia ako napríklad opuch tváre, nízky tlak krvi a dýchavičnosť (dušnosť), ktorá sa upraví po zastavení liečby.
- Poruchy videnia
- Gastritída (pokazený žalúdok alebo bolesti žalúdka), stomatitída (bolestivé ústa), poruchy chuti
- Problémy s pečeňou ako hepatitída (zápal pečene) a žltačka (zožltnutie kože a bielok očí), hepatálna encefalopatia (poškodenie mozgu v dôsledku ochorenia pečene)
- Svrbenie, opúchanie, kožné pľuzgiere (tieto reakcie sa zvyčajne upravia po prerušení liečby)
- Problémy s obličkami ako intersticiálna nefritída (poruchy spojivového tkaniva v obličkách)
- Prírastok hmotnosti
- Zmeny bielych krviniek (leukocytov):
- Neutropénia (zníženie neutrofilov, typu bielych krviniek) alebo leukopénia (pokles bielych krviniek) - zníženie počtu bielych krviniek majúce za následok časté infekcie ako bolesti v hrdle alebo vysoká teplota (horúčka) alebo vredy vo vašich ústach alebo hrdle.'
- Leukocytóza (zvýšenie počtu bielych krviniek)
- Trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek - trombocytov) - zníženie počtu krvných doštičiek majúce za následok krvácanie alebo krvné podliatiny vznikajúce ľahšie ako zvyčajne.

Veľmi zriedkavé:
Závažné kožné reakcie ako sú:
- Erythema multiforme (začervenanie kože s pľuzgiermi)
- Toxická epidermálna nekrolýza (závažné poškodenie kože s oddelením vrchnej vrstvy kože od spodných vrstiev kože na celom tele)
- Stevensonov-Johnsonov syndróm (závažné pľuzgiere, olupovanie a krvácanie v koži ako aj na perách, v očiach, v ústach a v nose).

Frekvencia nie je známa:
- Zmätenosť
- Opuch nôh alebo členkov
- Opuch prsníkov u mužov
- Hyponatriémia (nízke hladiny sodíka v krvi) - symptómy sú pocit choroby a nepohodlia so slabosťou svalov alebo zmätenosťou.
- Ak užívate Noflux dlhšie ako 3 mesiace, môže u vás dôjsť k poklesu hladiny horčíka v krvi. Nízke hladiny horčíka sa prejavujú únavou, samovoľnými zášklbmi svalov, dezorientáciou, kŕčmi, závratmi a zrýchleným srdcovým tepom. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekára.
Nízka hladina horčíka v krvi môže vyvolať aj pokles hladín draslíka a vápnika. Lekár môže rozhodnúť o pravidelnej kontrole horčíka vo vašej krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ NOFLUX

Uchovávajte mimo dohľadu a detí.
Nepoužívajte Noflux po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nepoužívajte akékoľvek balenie lieku Noflux, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky narušenia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Noflux obsahuje
Liečivo je rabeprazol sodný.
Každá gastrorezistentná tableta Nofluxu 20 mg obsahuje 20 mg rabeprazolu sodného, čo zodpovedá 18,85 mg rabeprazolu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: manitol, ťažký oxid horečnatý, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát.
Medzivrstva - stredná vrstva: etylcelulóza, ťažký oxid horečnatý.
Obal tablety: hypromelózaftalát, dibutylsebakát, žltý oxid železitý (len gastrorezistentné tablety Noflux 20 mg), červený oxid železitý (len gastrorezistentné tablety Noflux 10 mg), dioxid titaničitý, mastenec.
Ako vyzerá Noflux a obsah balenia
Noflux 20 mg gastrorezistentné tablety: žlté, filmom obalené, oválne tablety.

Tablety sa dodávajú v baleniach v blistri 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 alebo 120 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko
Výrobca
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárstva (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko:
Rabeprazolnatrium Chemo Iberica 10 mg, maagsapresistente tabletten
Rabeprazolnatrium Chemo Iberica 20 mg, maagsapresistente tabletten
Česká republika:
Noflux 10 mg enterosolventní tablety
Noflux 20 mg enterosolventní tablety
Španielsko:
Rabeprazol STADA Genéricos 10 mg comprimidos gastroresistentes
Rabeprazol STADA Genéricos 20 mg comprimidos gastroresistentes
Nemecko:
Rabeprazole Chemo Iberica 10 mg magensaftresistente Tabletten
Rabeprazole Chemo Iberica 20 mg magensaftresistente Tabletten
Maďarsko:
Rabeprazole Chemo Iberica 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Rabeprazole Chemo Iberica 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Slovinsko:
Rabeprazol Chemo Iberica 10 mg gastrorezistentna tablete
Rabeprazol Chemo Iberica 20 mg gastrorezistentna tablete
Slovenská republika:
Noflux 10 mg
Noflux 20 mg
Spojené kráľovstvo:
Rabeprazole sodium 10 mg gastro-resistant tablets
Rabeprazole sodium 20 mg gastro-resistant tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 4/2014.