NIZORAL tbl 30x200 mg (blis.PVC/Al)

- infekcií kože, vlasov a slizníc, ktoré nemôžu byť liečené aplikáciou lieku priamo na infikované miesto;
- pretrvávajúcich infekcií pošvy;
- infekcií úst, hrdla a žalúdka, čriev, iných vnútorných orgánov alebo niekoľkých orgánov súčasne.


2. SKÔR AKO UŽIJETE NIZORAL

Neužívajte NIZORAL tablety
- keď ste alergický (precitlivený) na ketokonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek NIZORAL tabliet.
- keď máte ťažkosti s pečeňou.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní NIZORAL tabliet
- ak užívate iné lieky, pretože niektoré lieky sa spolu užívať nesmú. Oboznámte svojho lekára so všetkými liekmi, ktoré užívate, aj s tými, ktoré ste si zvolili sami, vrátane doplnkových a rastlinných prípravkov.

Niekedy sa aj pri krátkodobej liečbe môžu vyskytnúť poruchy pečene. Možnosť, že sa tak stane, je však väčšia pri dlhodobom užívaní NIZORAL tabliet, ak máte ťažkosti s pečeňou alebo ak ste veľmi citlivý (alergický) na lieky. Poruchy pečene môžete rozpoznať podľa nasledovných príznakov: tmavý moč, svetlá stolica, žltkastá pokožka, bolesti brucha, abnormálna únava a/alebo horúčka. V takomto prípade prestaňte s užívaním tabliet NIZORAL a navštívte lekára.
 
Skôr ako začnete užívať NIZORAL tablety, Váš lekár Vám urobí niektoré laboratórne vyšetrenia, aby sa uistil, že je Vaša pečeň v poriadku. Počas liečby tabletami NIZORAL Vám lekár odporučí dať si pravidelne vyšetriť krv, pretože poruchy pečene môžu byť v krvi skôr odhalené (pozrite tiež časť “Možné vedľajšie účinky”).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Aby sa NIZORAL správne absorboval, potrebuje dostatočnú kyslosť žalúdka. Preto sa lieky, ktoré neutralizujú kyslosť žalúdka, nemajú užívať skôr ako 2 hodiny po užití NIZORAL tabliet. Z toho istého dôvodu, ak užívate lieky, ktoré blokujú produkciu žalúdočnej kyseliny, zapite NIZORAL tablety cola nápojmi.

Neužívajte žiadny z nasledujúcich liekov, ak užívate NIZORAL tablety:
- niektoré lieky na alergiu, ako terfenadín, astemizol a mizolastin;
- halofantrín, liek používaný na liečbu malárie;
- levacetylmetadol (levometadyl), liek na silnú bolesť alebo na zvládnutie závislosti;
- cisaprid, liek používaný pri tráviacich ťažkostiach;
- domperidón, liek na nevoľnosť, vracanie a ťažkosti spojené s pomalým trávením alebo spätným tokom žalúdočnej kyseliny do pažeráka;
- niektoré lieky na zníženie cholesterolu, napríklad simvastatín a lovastatín;
- niektoré lieky na spanie, ako midazolam a triazolam;
- pimozid alebo sertindol, lieky používané na psychické poruchy;
- niektoré lieky na nepravidelnú srdcovú činnosť, ako chinidín, disopyramid a dofetilid;
- niektoré lieky na liečbu angíny (zvieravá bolesť na hrudi) a vysokého krvného tlaku, ako bepridil, epleronón a nisoldipín;
- lieky nazývané ergotamínové alkaloidy, ako ergotamín, dihydroergotamín, ergometrín (ergonovín), metylergometrín (metylergonovín) používané na kontrolu krvácania a udržanie kontrakcií maternice po pôrode;
- irinotekan, protinádorový liek;
- everolimus, zvyčajne užívaný po transplantácii orgánov.

Kombinácia s niektorými inými liekmi môže vyžadovať zmenu dávky lieku NIZORAL tabliet alebo iných liekov. Napríklad:
- niektoré lieky na tuberkulózu (napríklad rifampicín, rifabutín a izoniazid) a epilepsiu (napríklad karbamazepín a fenytoín);
- niektoré lieky účinkujúce na srdce a cievy (digoxín a blokátory kalciového kanála vrátane verapamilu);
- lieky spomaľujúce zrážavosť krvi;
- metylprednizolon, budesonid, flutikazón a dexametazón, lieky, ktoré sa podávajú perorálne (cez ústa), injekčne alebo inhalačne proti zápalu v tele, astme a alergiám;
- cyklosporín, takrolimus a rapamycín (= sirolimus), ktoré sa zvyčajne podávajú po transplantácii orgánov;
- niektoré lieky tlmiace činnosť HIV proteázy;
- nevirapín (HIV nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy);
- niektoré lieky na liečbu nádorových ochorení vrátane vinka alkaloidov, busulfanu, docetaxelu, erlotinibu a imatinibu;
- niektoré lieky na anxietu (pocity úzkosti, strach), alebo na spanie (trankvilizéry), ako buspiron, alprazolam a brotizolam;
- sildenafil na poruchy erekcie;
- trimetrexát na liečbu niektorých typov pneumónie (zápalu pľúc);
- ebastín na alergiu;
- atorvastatín, liek na zníženie cholesterolu;
- reboxetín na liečbu depresie;
- niektoré lieky na bolesť, ako fentanyl a alfentanil;
- cilostazol na podporu krvného obehu;
- eletriptan používaný na migrenózne bolesti hlavy;
- repaglinid používaný pri cukrovke;
- tolterodin a solifenacín na kontrolu potreby častého močenia;
- kvetiapín, používaný pri psychiatrických poruchách.  

Užívanie NIZORAL tabliet s jedlom a nápojmi
NIZORAL tablety vždy užívajte počas jedla, aby sa mohli vstrebať. Tablety zapite tekutinou.
Niektorí ľudia pociťujú nevoľnosť, ak požijú alkohol počas liečby NIZORAL tabletami. Preto sa odporúča nepiť alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že ste tehotná, informujte o tom svojho lekára, ktorý rozhodne, či môžete užívať NIZORAL tablety.

Pokiaľ užívate NIZORAL tablety, nedojčite, pretože vo Vašom mlieku môže byť prítomné malé množstvo lieku NIZORAL.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Zvyčajne nie sú problémy, pokiaľ nepociťujete závraty a pokiaľ ste nepili alkohol.

Dôležité informácie o niektorých zložkách NIZORAL tabliet
Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.


3. AKO UŽÍVAŤ NIZORAL

Vždy užívajte NIZORAL tablety presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

NIZORAL sa dodáva vo forme tabliet a užíva sa cez ústa.
Koľko tabliet lieku NIZORAL a ako dlho ho máte užívať, závisí od typu plesne a miesta infekcie. Váš lekár Vám presne povie, čo máte robiť. Liečba môže trvať 5 dní až 12 mesiacov.

Dospelí a deti s hmotnosťou nad 30 kg zvyčajne užívajú 1 tabletu jedenkrát denne s jedlom. Niekedy sa dávka môže zvýšiť na 2 tablety jedenkrát denne.

Použitie u detí
Deti s hmotnosťou 15 až 30 kg užívajú polovicu tablety (= 100 mg) jedenkrát denne s jedlom.
U detí s hmotnosťou do 15 kg sa užívanie lieku NIZORAL neodporúča.

Ak užijete viac NIZORALU, ako máte
Ak užijete príliš veľa lieku NIZORAL, ihneď navštívte svojho lekára, aby vykonal potrebné opatrenia.

Informácia pre lekára v prípade predávkovania
V prípade náhodného predávkovania liečba pozostáva z podporných a symptomatických opatrení. Počas prvej hodiny po požití sa môže podať aktívne uhlie. Po zvážení sa môže vykonať výplach žalúdka.

Ak zabudnete užiť NIZORAL
Užite tabletu hneď, ako si spomeniete, ak sa však blíži čas užitia ďalšej dávky, tabletu neužívajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať NIZORAL
Neprestávajte užívať tablety NIZORAL, kým sa neporadíte s lekárom, pretože infekcia sa môže obnoviť.'

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj NIZORAL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:
- Niekedy sa môže objaviť porucha trávenia, nevoľnosť a vracanie, znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla, bolesti brucha, zápcha, hnačka, nadmerná plynatosť, sucho v ústach, zmena farby jazyka a strata chuti alebo pocit abnormálnej chuti.
- Tiež sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy, závraty, ospanlivosť, únava, slabosť, triaška, horúčka, pocit nedobrého zdravia, návaly horúčavy, nervozita, neschopnosť spať, bolesť svalov, bolesť kĺbov, citlivosť na silné svetlo, citlivosť na slnečné svetlo, pocity mravčenia a zvýšený tlak do hlavy.
- Znížený počet krvných doštičiek, zvýšené hladiny tukov v krvi, abnormálne pečeňové testy, neznášanlivosť alkoholu, krvácanie z nosa, pokles krvného tlaku počas státia, opuch rúk alebo chodidiel, opuch prsníkov, poruchy menštruácie a impotencia sa môžu tiež objaviť.
- Môže sa vyskytnúť aj vypadávanie vlasov; zápal, sčervenanie a suchosť pokožky.
- Tiež sa môže vyskytnúť nadmerná citlivosť (alergia) na NIZORAL. Môže sa prejaviť napríklad kožnou vyrážkou, žihľavkou alebo opuchom, svrbením; závažnou kožnou reakciou, ktorej prejavom je kožná vyrážka, vyvýšené miesta na koži s pľuzgiermi alebo bez nich (multiformný erytém); alebo závažnou alergickou reakciou, ktorá zahŕňa skrátenie dychu a/alebo opuch tváre (anafylaktická reakcia). V takom prípade prestaňte užívať NIZORAL tablety a navštívte svojho lekára. Ak máte ťažkosti s dýchaním, zavolajte rýchlu zdravotnícku pomoc.
- Poruchy pečene opisované ako zápal pečene, poškodenie pečene a zlyhanie pečene sa objavuje veľmi zriedkavo. Môžu sa objaviť, ak potrebujete užívať NIZORAL tablety dlhodobo. Príznaky: tmavý moč, svetlá stolica, žlté sfarbenie kože, bolesti brucha, abnormálna únava a/alebo horúčka. V takom prípade prestaňte užívať NIZORAL tablety a ihneď vyhľadajte lekára (pozri tiež "Skôr ako užijete NIZORAL").
- Veľmi zriedkavo sa vyskytla nedostatočná funkcia nadobličiek (malé žľazy blízko obličiek).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ NIZORAL

NIZORAL tablety uchovávajte pri teplote do 30 °C. Chráňte pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte NIZORAL tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „Použiteľné do: mesiac/rok“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo NIZORAL obsahuje

- Liečivo je ketoconazolum (ketokonazol) 200 mg v 1 tablete.
- Ďalšie zložky sú maydis amylum (kukuričný škrob), lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), povidonum (povidón), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý bezvodý), magnesii stearas (magnéziumstearát).

Ako vyzerá NIZORAL a obsah balenia
NIZORAL tablety sú biele okrúhle ploché tablety s deliacou ryhou.
Jedno balenie obsahuje 10 alebo 30 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Johnson & Johnson, s.r.o., Karadžičova 12, 821 08 Bratislava

Výrobca
Janssen-Cilag S.p.A., Borgo San Michele, Latina, Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2012.