/>6. Ďalšie informácie


1. ČO JE NIQUITIN CLEAR A NA ČO SA POUŽÍVA

NiQuitin Clear 21 mg, 14 mg a 7 mg sú lieky na odvykanie od fajčenia a to tým, že nahrádzajú nikotín, na ktorý ste zvyknutý z cigariet. Závislosť od fajčenia je totiž spôsobená nikotínom nachádzajúcom sa v cigaretách. Tento typ liečby sa nazýva nikotínová substitučná terapia (Nikotin Replacement Therapy, NRT).

NiQuitin Clear je mäkká obdĺžniková priehľadná viacvrstvová náplasť so zaoblenými rohmi. Obsahuje nikotín, ktorý je v nej rovnomerne rozptýlený a po nalepení náplasti sa z nej postupne uvoľňuje v určitom množstve, ktoré sa vstrebáva kožou. Množstvo nikotínu uvoľnené z náplasti je nižšie ako množstvo z cigariet. Náplasti NiQuitin Clear zmierňujú túžbu po fajčení a odstraňujú nepríjemné príznaky pri prerušení fajčenia (ako sú podráždenosť, frustrácia, zlosť, úzkosť, nepokoj a poruchy koncentrácie). Pomáhajú tým prekonať návyk na fajčenie. Používajú sa ako súčasť odvykacej kúry. Pretože NiQuitin Clear neobsahuje decht ani kysličník uhoľnatý z cigaretového dymu, nemá také zdravotné riziko ako má fajčenie tabaku.
Liek sa používa ako podpora odvykania od fajčenia u dospelých fajčiarov.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE NIQUITIN CLEAR

Kto nesmie používať náplasti NiQuitin Clear?
· Osoby alergické na nikotín alebo inú zložku lieku.
· Nefajčiari alebo príležitostní fajčiari.
· Pacienti s nedávno prekonaným srdcovým infarktom, nestabilnou alebo zhoršujúcou sa angínou pektoris (bolesť na hrudníku) alebo pacienti so závažnými poruchami srdcového rytmu, pacienti s nedávno prekonanou mozgovou mŕtvicou.
· Tehotné a dojčiace ženy.
· Deti.
· Mladiství do 18 rokov.

Kedy sa poradiť s lekárom o používaní náplastí NiQuitin Clear?
V nasledujúcich prípadoch sa vždy o vhodnosti použitia lieku poraďte s lekárom:
· Pri zápalových alebo iných kožných ochoreniach.
· Pri ochorení srdca alebo krvného obehu a pri vysokom krvnom tlaku.
· Po prekonanej mozgovej mŕtvici.
· Pri závažnom ochorení pečene alebo obličiek.
· Pri žalúdočnom alebo dvanástnikovom vrede alebo pri zvýšenej funkcii štítnej žľazy.
· Ak ste diabetik liečený inzulínom.
· Pri nádore nadobličiek (feochromocytómu).

Užívanie iných liekov
Pri odvykaní od fajčenia liekom NiQutin Clear sa bude množstvo nikotínu vo vašom tele postupne znižovať a môže dôjsť k zmene odpovedi na súbežne podávané lieky. Ak súbežne užívate niektoré nižšie uvedené lieky, je možné, že môže nastať potreba zmeny dávkovania. Sú to: kofeín (niektoré lieky proti bolesti), teofylín (liečba prieduškovej astmy), imipramín alebo klomipramín (liečba depresie), inzulín (liečba cukrovky), propranolol a prazosín (liečba vysokého krvného tlaku), pentazocín alebo fenacetín (liečba bolesti), fenylbutazón (nesteroidný protizápalový liek), izoprenalín (liečba poruchy srdcového rytmu), salbutamol (liečba prieduškovej astmy a chronickej obštrukčnej choroby pľúc).
Skôr ako začnete užívať NiQuitin Clear, informujte, prosím, svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali v poslednom čase vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vplyv lieku NiQuitin Clear na schopnosť viesť a obsluhovať stroje nie je známy. Mali by ste si však byť vedomí toho, že aj samotné prerušenie fajčenia môže spôsobiť zmeny v správaní, ktoré vás môžu v tomto zmysle ovplyvniť.

3. AKO POUŽÍVAŤ NIQUITIN CLEAR

Ak podstupujete odvykaciu kúru od fajčenia a používate NiQuitin Clear náplasti, je dôležité, aby ste prestali fajčiť. Vyfajčenie čo i len jednej cigarety znižuje šancu na úspech. V období, kedy používate náplasti, nesmiete používať iné prípravky obsahujúce nikotín (napr. nikotínové žuvačky).
Fajčenie alebo používanie prípravkov obsahujúcich nikotín pri súbežnej liečbe NiQuitin Clear náplasťami tiež zvýrazňuje nežiaduce účinky spojené s prerušením fajčenia.

Dospelí vrátane starších osôb:
Ak fajčíte viac ako 10 cigariet denne, platí nasledujúci postup:
Fáza 1, NiQuitin Clear 21 mg počas 6 týždňov potom ďalej
Fáza 2, NiQuitin Clear 14 mg počas 2 týždňov potom ďalej
Fáza 3, NiQuitin Clear 7 mg počas 2 týždňov.

Ak fajčíte menej ako 10 cigariet denne, platí nasledujúci postup:
Fáza 2, NiQuitin Clear 14 mg počas 6 týždňov potom ďalej
Fáza 3, NiQuitin Clear 7 mg počas 2 týždňov.

Je dôležité dodržať zostupný dávkovací program až do konca odvykacej kúry. Zvýši sa tým šanca na úspech liečby. Náplasti nepoužívajte dlhšie ako desať po sebe nasledujúcich týždňov.
V prípade, že začnete znovu fajčiť, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ako dosiahnuť lepšie výsledky pri ďalšom použití náplastí NiQuitin Clear.

Ako a kam prilepiť náplasť?
Náplasť prilepte na čisté, suché miesto na koži bez ochlpenia alebo len málo ochlpené miesto a skontrolujte, či pevne drží na koži. Vyhnite sa miestam, kde koža vytvára záhyby alebo sa pohybuje (napr. nad kĺbmi). Rovnako vynechajte miesta, kde je koža sčervenená, poranená alebo podráždená.
· Náplasť nevyberajte z uzavretého ochranného vrecka, skôr ako ste pripravený si ju prilepiť.
· Vrecko otvorte odstrihnutím jeho okraja pozdĺž prerušovanej čiary. Dbajte o to, aby nedošlo
k poškodeniu náplasti.
· Opatrne vyberte náplasť. Priehľadná ochranná vrstva pokrýva lepkavú stranu náplasti. Táto strana náplasti sa nalepí na kožu.
· Náplasť držte lepkavou stranou k sebe. Odstráňte polovicu ochrannej vrstvy od stredu po okraj. Držte náplasť za okraj a zložte ostávajúcu polovicu ochrannej vrstvy, lepkavej vrstvy sa dotýkajte čo najmenej.
· Ihneď priložte náplasť NiQuitin Clear lepkavou stranou na kožu a na 10 sekúnd ju pevne pritlačte dlaňou. Skontrolujte, či je náplasť dobre prilepená, najmä na okrajoch.
· Počas prikladania náplasti sa nedotýkajte očí a nosa. Po nalepení si vždy umyte ruky len vodou. Nepoužívajte mydlo, môže zvýšiť vstrebávanie nikotínu.
· Voda nepoškodí náplasť NiQuitin Clear, pokiaľ je dobre nalepená. S náplasťou NiQuitin Clear sa môžete krátko kúpať, plávať alebo sprchovať.

Ako meniť náplasti?
Nová náplasť sa lepí 1-krát denne vždy v rovnaký čas, najlepšie krátko po prebudení. Náplasť ponechajte na mieste nalepenia 24 hodín. Pre nalepenie novej náplasti zvoľte vždy iné miesto na koži. Na rovnaké miesto možno náplasť prilepiť najskôr po 7 dňoch.
Odstránenú použitú náplasť preložte na polovicu lepkavou stranou k sebe, vložte ju do vrecka, z ktorého ste práve vybrali novú náplasť. Vrecko s použitou náplasťou vyhoďte tak, aby bolo mimo dosahu detí a drobných domácich zvierat. V prípade, že ste zabudli vymeniť náplasť v obvyklý čas, vymeňte ju čo najskôr a pokračujte v pôvodnej časovej schéme.
U väčšiny osôb NiQuitin Clear náplasť drží na koži veľmi dobre. Niekedy dôjde k odlepeniu náplasti. Ak sa tak stane počas dňa, nalepte si novú náplasť na iné suché, očistené miesto. Pokračujte v pôvodnej časovej schéme.
Ak vám to vyhovuje, môžete náplasť odstrániť pred spaním (asi po 16 hodinách) a novú náplasť si nalepiť po prebudení. Odstránenie náplasti po 16 hodinách však znižuje účinok náplasti na chuť fajčiť po prebudení.
Upozornenie: Obsahuje nikotín. Nepoužívajte s inými prípravkami obsahujúcimi nikotín. Ak užívate iné lieky (na lekársky predpis alebo bez neho), poraďte sa o vhodnosti súbežného používania tohto lieku s lekárom. Pri náhodnom použití lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára.

Ak použijete viac NiQuitinu Clear, ako máte
Môže vám byť zle od žalúdka, môže sa vám točiť hlava a necítite sa dobre. Odstráňte všetky náplasti, kožu umyte len vodou bez mydla a osušte. Vyhľadajte ihneď lekára a ukážte mu použité balenie alebo tento leták.
Ak si náplasť nalepilo dieťa alebo ju zjedlo, odstráňte náplasť, kožu umyte len vodou bez mydla a osušte. Ihneď vyhľadajte lekára a ukážte mu použité balenie alebo tento leták.
Nepoužívajte viac ako jednu náplasť počas 24 hodín.

Ak zabudnete použiť Niquitin Clear
Vymeňte alebo nalepte ju ihneď, len čo si spomeniete. Potom pokračujte podľa schémy ako predtým.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj NiQuitin Clear môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. V odporúčaných dávkach NiQutin Clear nespôsobuje žiadne závažné vedľajšie účinky.'
Ukončenie fajčenia môže samo o sebe spôsobiť niektoré symptómy ako napr. pocit slabosti, závraty, bolesti hlavy, kašeľ a chrípkové ťažkosti. Symptómy ako zmeny nálady, nespavosť, depresia, podráždenosť, úzkosť, ospalosť, nepokoj, nervozita, neschopnosť koncentrácie, poruchy spánku, môžu súvisieť s abstinenčnými príznakmi spojenými s ukončením fajčenia.
Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie – sú zoradené do skupín podľa frekvencie, a akou sa vyskytujú:

Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 ľudí)
- kožné reakcie v mieste, kde bola náplasť priložená
- poruchy spánku vrátane nespavosti a abnormálne sny
- pocit choroby
- bolesť hlavy
- závraty

Časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 ale viac ako 1 zo 100 ľudí)
- nervozita
- triaška
- krátky dych
- kašeľ
- bolesti alebo opuch v krku
- tráviace ťažkosti
- bolesti v žalúdku
- hnačka
- zápcha
- potenie
- suchosť v ústach
- bolesti kĺbov, svalov, v hrudníku a v končatinách
- búšenie srdca

Menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 ale viac ako 1 z 1000 ľudí)
- alergické reakcie

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 ľudí)
- kožné reakcie
- citlivosť kože na slnečné žiarenie
- symptómy ťažkej alergickej reakcie, ktoré zahŕňajú dýchavičnosť alebo zvieranie na hrudníku, vyrážku a pocit na omdletie

Samotné náplasti môžu niekedy spôsobiť mierne sčervenanie a pocit svrbenia, pálenia a mravčenia v mieste nalepenia náplasti. Toto zvyčajne rýchlo mizne po odstránení náplasti. Zriedkavo sa môžu objaviť závažnejšie rekacie v mieste nalepenia náplasti. V tomto prípade prerušte používanie náplasti a poraďte sa s lekárom.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Aké sú príznaky predávkovania liekom?

Prejavy a príznaky predávkovania liekom NiQuitin Clear sú rovnaké ako príznaky otravy nikotínom. Patria k nim bledosť, studený pot, nevoľnosť, slinenie, vracanie, bolesti brucha, hnačka, bolesť hlavy, závraty, poruchy sluchu a videnia, triaška, zmätenosť a slabosť. Po silnom predávkovaní sa môže dostaviť vyčerpanosť, pokles krvného tlaku, poruchy dýchania, ktoré môžu vyústiť až do zlyhania dýchania, menej často do srdcového zlyhania.





5. AKO UCHOVÁVAŤ NIQUITIN CLEAR

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Náplasti ponechávajte v ochranných vreckách v škatuľke dovtedy, kým ich chcete meniť. Uložte ich na bezpečnom mieste.
Nepoužívajte náplasti, ktoré sú v poškodenom alebo otvorenom vrecku. Jemné zožltnutie lepkavej strany náplasti je normálne.
Liek nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo NiQutin Clear obsahuje

Liečivo

NiQuitin Clear 7 mg: Nicotinum 36 mg v 1 náplasti ; 7 mg sa uvoľní počas 24 hodín
NiQuitin Clear 14 mg: Nicotinum 78 mg v 1 náplasti ; 14 mg sa uvoľní počas 24 hodín
NiQuitin Clear 21 mg: Nicotinum 114 mg v 1 náplasti ; 21 mg sa uvoľní počas 24 hodín
Ďalšie zložky súkopolymér etylénu s vinylacetátom, polyisobutylénová adhezívna fólia, polyetylén vysokej hustoty, polyetyléntereftalát, zložená polyesterová fólia a biely atrament.

Obsah balenia
7 alebo 14 vreciek s náplasťou v škatuľke.

Držiteľom rozhodnutia o registrácii je GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia

Výrobca: Catalent UK Packaging Limited, Corby, Northamptonshire, Veľká Británia
Catalent UK Packaging Limited, Westhoughton, Bolton, Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2011.

GSK Logo