ých abstinenčné príznaky. Užívaním lieku Nicorette Spray môžete predísť týmto nepríjemným pocitom a túžbe po fajčení alebo ich znížiť. To preto, lebo pokračujete v dodávaní malého množstva nikotínu do svojho tela počas krátkej doby. Nicorette Spray neobsahuje decht, oxid uhoľnatý a iné jedy z cigaretového dymu.
Pre zlepšenie svojej šance prestať fajčiť tiež vyhľadajte konzultácie a podporu, ak môžete.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nicorette Spray 1 mg/dávkaNeužite liek Nicorette Spray· Ak ste
alergický (precitlivený) na nikotín alebo ktorúkoľvek inú zložku tohto lieku (uvedenú v časti 6).
· Ak ste mladší ako 18 rokov.
· Ak ste nikdy nefajčili.
Upozornenia a opatreniaPoraďte sa so svojím lekárom, ak trpíte nasledujúcim. Je možné, že môžete užívať liek Nicorette Spray, ale potrebujete to predtým prediskutovať s vaším lekárom, ak:
- ste nedávno (počas 3 mesiacov) mali
infarkt alebo
mozgovú príhodu - máte
bolesť na hrudníku (nestabilná angína), alebo kľudovú angínu
- máte
stav srdca, ktorý ovplyvňuje tep alebo rytmus vášho srdca
- máte
vysoký krvný tlak, ktorý nie je pod kontrolou liekmi
- ste niekedy mali
alergické reakcie, ktoré zahŕňajú opuch perí, tváre a hrdla (angioedém) alebo svrbiacu kožnú vyrážku (žihľavku). Užívanie NRT môže niekedy spustiť tento typ reakcie.
- máte ťažkú alebo stredne ťažkú
chorobu pečene- máte ťažkú
chorobu obličiek- máte
cukrovku- máte prehnane aktívnu
štítnu žľazu- máte
nádor nadobličiek (feochromocytóm)
- máte
žalúdkový alebo dvanástnikový vred- máte
ezofagitíduNicorette Spray nesmú užívať
nefajčiari.
Iné lieky a Nicorette SprayAk užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto je zvlášť dôležité ak užívate lieky, ktoré obsahujú:
teofylín na liečbu astmy
takrín na Alzheimerovu chorobu
klozapín na schizofréniu
ropinirol na liečbu Parkinsonovej choroby
Nicorette Spray a jedlo a nápojeNejedzte ani nepite počas podávania orálnej aerodisperzie.
Tehotenstvo a dojčenieJe veľmi dôležité, aby ste prestali fajčiť počas
tehotenstva, lebo to môže viesť k slabému rastu vášho dieťaťa. Môže tiež viesť k predčasnému pôrodu alebo k pôrodu mŕtveho dieťaťa. Najlepšie je, ak sa môžete vzdať fajčenia bez toho, aby ste užívali lieky obsahujúce nikotín. Ak to neviete zvládnuť, liek Nicorette Spray treba užívať po konzultácii s lekárom, ktorý sa stará o vaše tehotenstvo, vašim rodinným lekárom, alebo s lekárom v centre, ktoré sa špecializuje na pomoc ľuďom prestať fajčiť.
Treba sa vyhnúť užívaniu lieku Nicorette Spray počas
dojčenia, nakoľko nikotín sa dostáva do materského mlieka a môže ovplyvniť vaše dieťa. Ak vám váš lekár odporučil užívanie lieku Nicorette Spray, orálnu aerodisperziu máte užívať tesne potom, ako ste ukončili dojčenie, a nie počas 2 hodín pred dojčením.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovNeboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Nicorette Spray obsahujemalé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v jednej dávke.
3. Ako používať Nicorette SprayVždy užívajte Nicorette Spray presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ľudia mladší ako
18 rokov nemajú užívať Nicorette Spray.
Počas liečby liekom Nicorette Spray úplne prestaňte fajčiť.
Nasledujúci rozvrh ukazuje proces liečby liekom Nicorette Spray krok za krokom.
Krok 1: Týždne 1-6
Užite 1 alebo 2 dávky spreja v čase, kedy by ste normálne fajčili cigaretu alebo ak máte túžbu po fajčení.. Užite najprv jednu dávku, a ak vaša túžba nevymizne počas niekoľkých minút, užite druhú dávku. Ak sú potrebné 2 dávky, ďalšie dávky možno podať ako 2 po sebe idúce dávky spreja. Pre väčšinu fajčiarov to znamená približne 1 alebo 2 dávky každých 30 minút až 1 hodinu.
Napríklad, ak fajčíte v priemere 15 cigariet denne, užite 1 alebo 2 dávky spreja minimálne 15 krát denne.
Neužívajte viac ako 2 dávky spreja naraz alebo 4 dávky spreja za hodinu počas 16 hodín. Najvyššia dávka je 64 dávok sprejapočas 16 hodín v priebehu 24 hodín.
Krok 2: Týždne 7-9
Začnite znižovať počet dávok spreja za deň.
Na konci 9. týždňa užívajte POLOVICU priemerného denného počtu dávok, ktoré ste užívali v kroku 1.
Krok 3: Týždne 10-12
Pokračujte v znižovaní počtu dávok spreja denne tak, aby ste neužívali viac, ako 4 dávky denne počas 12.týždňa. Keď ste znížili počet dávok na 2-4 za deň, prestaňte užívať Nicorette Spray.
|
Môžete mať nutkanie opäť fajčiť potom, ako ste ukončili liečbu. Odložte si všetky zostávajúce dávky spreja, keďže túžba po fajčení sa môže náhle objaviť. Ak máte túžbu po fajčení, užite jednu alebo dve dávky spreja, ak jedna dávka nepomôže počas niekoľkých minút.
Normálne máte užívať Nicorette Spray počas 3 mesiacov avšak nie dlhšie ako 6 mesiacov.
Ak potrebujete užívať Nicorette Spray dlhšie ako 6 mesiacov, poraďte sa so svojim lekárom.
Pozorne sa riaďte týmito inštrukciami a použite obrázky ako návodOtvorenie ústia
Ako otvoriť dávkovač1. Pomocou palca stiahnite tlačidlo (
a) až sa dá
mierne vtlačiť dovnútra (
b). Netlačte prisilno.
2. Počas vtláčania ho posúvajte nahor (
c) pre otvorenie vrchu dávkovača. Potom tlačidlo uvoľnite.
Ako nabiť dávkovačKeď užívate orálnu aerodisperziu na ústnu sliznicu prvýkrát, musíte najprv nabiť sprejovú pumpu. Namierte ústie spreja bezpečne smerom od vás, iných dospelých, detí alebo domácich zvierat okolo vás. Stlačte vrch dávkovača ukazovákom 3-krát, pokiaľ sa neobjaví jemný aerosól. Ak sprej nepoužijete 2 dni, túto nabíjaciu procedúru treba zopakovať.
Ako použiť dávkovač3.
Nasmerujte si ústie spreja do otvorených úst a podržte ho tak blízko k ústam, ako sa dá.
4. Stlačte pevne vrch dávkovača, aby sa do vašich úst uvoľnila jedna dávka, vyhnite sa perám. Aby ste sa vyhli tomu, že sa vám sprej dostane do hrdla, počas sprejovania nevdychujte. Pre najlepšie výsledky niekoľko sekúnd po sprejovaní neprehĺtajte.
Zatiahnuť ústie
Ako zatvoriť dávkovač5. Stiahnite tlačidlo dolu (
d) až sa bude dať vtlačiť dnu (
e).
6. Počas vtláčania stiahnite vrch dávkovača dolu (
f). Uvoľnite tlačidlo. Dávkovač je teraz zatvorený.
Pre užitie ďalšej dávky zopakujte proces popísaný vyššie.
Vždy po použití dávkovač zatvorte, aby ste predišli tomu, že sprej použijú deti alebo náhodnému sprejovaniu.
Pri podávaní orálnej aerodisperzie je treba dávať pozor, aby sa aerosól nedostal do očí. Ak sa vám aerosól dostane do oka, dôkladne si ho vymyte vodou.
Ak ste použili viac lieku Nicorette Spray, ako máteAk pri užívaní lieku Nicorette Spray fajčíte, môže dôjsť k predávkovaniu nikotínom.
Ak užije Nicorette Spray dieťa, alebo ste vy užili viac lieku Nicorette Spray, ako ste mali, kontaktujte svojho lekára alebo
okamžite navštívte najbližšiu nemocnicu. Dávky nikotínu, ktoré znesú dospelí fajčiari počas liečby, môžu spôsobiť závažné príznaky otravy u malých
detí a môžu byť
smrteľné.
Príznaky predávkovania sú nevoľnosť, nadmerné slinenie, bolesť brucha, hnačka, potenie, bolesť hlavy, závrat, zmeny sluchu a pocit veľkej slabosti. Pri vysokých dávkach môžu byť tieto príznaky sprevádzané nízkym krvným tlakom, slabým a nepravidelným pulzom, dýchacími ťažkosťami, extrémnou únavou, kolapsom krvného obehu a celkovými epileptickými kŕčmi.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, môže aj tento liek spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nicorette Spray môže spôsobiť také isté vedľajšie účinky, ako iné formy nikotínu. Tieto vedľajšie účinky závisia od dávky, ktorú užijete.
Účinky súvisiace s ukončením fajčenia (nikotínové abstinenčné príznaky)Niektoré z neželaných účinkov, ku ktorým dochádza, keď prestanete fajčiť, môžu byť abstinenčné príznaky z dôvodu zníženého príjmu nikotínu. Keď prestanete fajčiť, môžu u vás vzniknúť vredy v ústach (afty). Príčina ich vzniku nie je známa.
Tieto účinky zahŕňajú:· Podráždenosť, agresia, nedočkavosť alebo frustrácia
· Pocit úzkosti, nepokoj alebo problém s koncentráciou
· Zobúdzanie v noci alebo poruchy spánku
· Zvýšená chuť do jedla alebo prírastok telesnej hmotnosti
· Pocit nedostatku
· Nutkanie na fajčenie (
túžba)
· Spomalenie pulzu
· Krvácajúce ďasná
· Závrat alebo točenie hlavy
· Kašeľ, boľavé hrdlo, upchatý nos alebo výtok z nosa
Ak spozorujete akékoľvek z nasledujúcich závažných zriedkavých vedľajších účinkov, prestaňte užívať Nicorette Spray a okamžite skontaktujte lekára (znaky angioedému):
· Opuchnutá tvár, jazyk alebo hrtan
· Ťažkosti s prehĺtaním
· Žihľavka a dýchacie ťažkosti
Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 užívateľa z 10:
· Čkanie (to je zvlášť časté)
· Bolesť hlavy, nevoľnosť
· Lokálne účinky spreja ako štípanie, pocity pálenia, zápal alebo bolesť úst alebo perí alebo zmeny vnímania chutí.
· Suché ústa alebo hrdlo alebo zvýšené množstvo slín
· Pocit dyspepsie (pokazeného žalúdka)
Časté: môžu postihnúť do 1 užívateľa z 10:
· Bolesť alebo dyskomfort v žalúdku (bruchu), alebo hrudníku
· Vracanie, vetry alebo hnačka
· Stiahnutie alebo necitlivosť hrdla
· Pocit únavy
Menej časté: môžu postihnúť do 1 užívateľa zo 100:'
· Účinky na nos ako tečúci, plný nos, kýchanie
· Sipot (bronchospazmus), alebo pocit, že dýchanie vyžaduje väčšiu námahu, ako je bežné (dyspnoe)
· Sčervenanie kože (rumenec), štípanie, alebo zvýšené potenie
· Zvýšená tvorba sĺz (slzenie)
· Ústne účinky ako zápal jazyka alebo ďasien, poškodenie výstelky úst alebo zmena hlasu
· Palpitácie (neobvyklé uvedomovanie si úderov vášho srdca)
· Precitlivenosť (alergia) vrátane vyrážky a/alebo svrbenia (svrbenie, žihľavka) kože
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
· Rýchly a/alebo nepravidelný pulz (fibrilácia predsiení)
· Rozmazané videnie
· Alergické reakcie vrátane opuchu tváre a úst (angioedém alebo anafylaxia)
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.5. Ako uchovávať Nicorette SprayUchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na dávkovači a na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo liek Nicorette Spray obsahuje- Liečivo je nikotín. Jedna dávka orálnej aerodisperzie dodáva 1 mg nikotínu.
- Ďalšie zložky sú: propylénglykol, bezvodý etanol, trometamol, poloxamér 407, glycerol, hydrogénuhličitan sodný, levomentol, mentolová príchuť, chladivá príchuť, sukralóza, acesulfam draselný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a čistená voda.
Ako Nicorette Spray vyzerá a obsah baleniaNicorette Spray sa skladá z plastickej fľaše s roztokom upevnenej v dávkovači s mechanickou sprejovou pumpou. Dávkovač má bezpečnostný systém na ochranu pred deťmi.
Každá fľaša obsahuje 13,2 ml roztoku, čo poskytuje 150 dávok.
Nicorette Spray je dodávaný v baleniach s 1 alebo 2 dávkovačmi.
Nie všetky veľkosti balení musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-251 09 Helsingborg
Švédsko
Výrobca: McNeil AB, P.O. Box 941, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Švédsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami Rakúsko
| Nicorette Spray
|
Belgicko
| Nicorette Freshmint
|
Bulharsko
| Nicorette Spray
|
Cyprus
| Nicorette Quickspray
|
Česká republika
| Nicorette Spray
|
Dánsko
| Nicorette QuickMist
|
Estónsko
| Nicorette Coolmint
|
Fínsko
| Nicorette Freshmint
|
Francúzsko
| Nicorettespray
|
Grécko
| Nicorette Quickspray
|
Nemecko
| Nicorette Spray
|
Holandsko
| Nicorette Menthol Mint Mondspray
|
Island
| Nicorette QuickMist
|
Írsko
| Nicorette QuickMist
|
Litva
| Nicorette coolmint
|
Lotyšsko
| Nicorette
|
Luxembursko
| Nicorette Freshmint
|
Maďarsko
| Nicorette Quickspray
|
Nórsko
| Nicorette
|
Poľsko
| Nicorette Spray
|
Rumunsko
| Nicorette Freshmint
|
Slovenská republika
| Nicorette Spray
|
Slovinsko
| Nicorette
|
Španielsko
| Nicorette Bucomist
|
Švédsko
| Nicorette Pepparmint
|
Taliansko
| Nicorettemist
|
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2013.