NEXOBRID 2 G PRÁŠOK A GÉL NA PRÍPRAVU GÉLU plv gpg 1x2 g/20 g (liek.skl.+fľ.skl.)

- ibuprofén (používaný na liečbu horúčky, bolesti a niektorých foriem zápalu),
- losartan (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku),
- celekoxib (používaný na liečbu niektorých foriem zápalu),
- warfarín (používaný na zníženie zrážanlivosti krvi), a
- fenytoín (používaný na liečbu epilepsie).
- zosilniť vašu reakciu na lieky proti rakovine - fluorouracil a vinkristín.
- spôsobiť nežiaduci pokles krvného tlaku, ak ste liečení liekmi nazývanými inhibítory ACE,
ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku a iných stavov.
- zvýšiť ospalosť pri použití spolu s alkoholom alebo liekmi, ktoré môžu spôsobiť ospalosť.

Ak si nie ste istí, či užívate niektorý z uvedených liekov, prv než použijete NexoBrid, opýtajte sa na to lekára.

Tehotenstvo a dojčenie
Použitie NexoBridu počas tehotenstva sa neodporúča.
Ako preventívne opatrenie nedojčite po aplikácii NexoBridu najmenej 4 dni.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.



3. Ako sa používa NexoBrid

NexoBrid je určený len na použitie odborníkmi v popáleninových centrách. Pripraví sa hneď pred použitím a aplikuje ho lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.

2 g prášku NexoBrid v 20 g gélu sa aplikuje na popáleninu veľkosti 100 cm2.
Má sa tam ponechať 4 hodiny a potom odstrániť. Druhá a ďalšia aplikácia sa neodporúča.
• NexoBrid sa nemá aplikovať na viac ako 15 % (jedna osmina) celkového povrchu tela. Návod na prípravu gélu NexoBrid je uvedený na konci tejto písomnej informácie v časti určenej
lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Pred aplikáciou na popáleninu sa prášok NexoBrid vmieša do gélu. Po zmiešaní má byť použitý do
15 minút.

• NexoBrid sa aplikuje na čistú a vlhkú ranu bez pľuzgierov.

• Iné lieky (napr. strieborná soľ sulfadiazínu alebo jódovaný povidón) sa pred aplikáciou
NexoBridu z rany odstránia.

• Pred aplikáciou NexoBridu sa po dobu 2 hodín aplikuje obväz napustený antibakteriálnym roztokom.

• Najmenej 15 minút pred aplikáciou NexoBridu dostanete vhodné lieky na prevenciu a liečbu
bolesti.

• Po odstránení NexoBridu a mŕtveho tkaniva z rany sa po dobu ďalších 2 hodín aplikuje obväz napustený antibakteriálnym roztokom.

• Liekovka s práškom NexoBrid, fľaša s gélom a pripravený gél NexoBrid sa majú použiť
u jedného pacienta.

Ak sa použije príliš veľa NexoBridu
V prípade aplikácie príliš veľkého množstva gélu NexoBrid na popáleninu sa nadbytočný gél môže zotrieť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie na NexoBrid, ktoré môžu spôsobiť napríklad problémy
s dýchaním, opuchy kože, žihľavku a nepríjemný pocit v bruchu, alebo kombináciu týchto účinkov.
Ak si všimnete ktorékoľvek z týchto príznakov alebo znakov, okamžite informujte svojho lekára alebo
opatrovateľa.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- horúčka.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)
- bolesť (aj keď sa používajú lieky na prevenciu alebo zmiernenie bolesti spôsobenej odstránením spáleného tkaniva),
- infekcia popáleniny.
- komplikácie s ranami vrátane: otvorenia rany, vysychania a rozpadu rán a slabého hojenia kožných štepov.



Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať NexoBrid

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte NexoBrid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení liekovky, fľaši a krabici
po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).
NexoBrid sa musí uchovávať vo zvislej polohe, aby zostal gél na dne fľaše a v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke.

NexoBrid sa má použiť do 15 minút od zmiešania prášku s gélom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo NexoBrid obsahuje
- Liečivo (v prášku v liekovke) je koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín:
2 g, čo po zmiešaní zodpovedá 0,09 g/g koncentrátu proteolytických enzýmov obohateného

o bromelaín. Ďalšie zložky prášk sú: karbomér 980, bezvodý fosfo Ako vyzerá NexoBrid a obsah baleni NexoBrid sa dodáva vo forme prášku a (20 g)), balenie po 1 kuse. Prášok je belavý až svetložltkasto-hned Držiteľ rozhodnutia o registrácii a v Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MediWound Germany GmbH Eisenstrasse 5 65428 Rüsselsheim Nemecko Výrobca: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus-Dürkopp-Str. 4a D-33602 Bielefeld Nemecko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien MediWound GmbH Tél/Tel: +800 22232425 u sú: síran amónny a kyselina octová a ďalšie zložky gélu rečnan disodný, hydroxid sodný a voda na injekcie. a gélu na prípravu gélu (prášok v liekovke (2 g) a gél vo fľaši ý a gél je číry a bezfarebný. robca o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa Lietuva MediWound GmbH Tel: +800 22232425 Б ълг ария MediWound GmbH Teл: +800 22232425 L uxembourg/Luxemburg MediWound GmbH Tél/Tel: +800 22232425 Č eská republika MediWound GmbH Tel: +800 22232425 Magyarország MediWound GmbH Tel.: +800 22232425 D anmark MediWound GmbH Tlf: +800 22232425 Malta MediWound GmbH Tel: +800 22232425 D eutschland MediWound GmbH Tel: +800 22232425 N ederland MediWound GmbH Tel: +800 22232425 E esti MediWound GmbH Tel: +800 22232425 N orge MediWound GmbH Tlf: +800 22232425 Ε λλάδα MediWound GmbH Τηλ: +44 1423 853980 Ö sterreich MediWound GmbH Tel: +800 22232425 E spaña MediWound GmbH P olska MediWound GmbH 54

ý

Tél: +800 22232425 Tel.: +800 22232425

F rance
MediWound GmbH Tél: +800 22232425

Portugal
MediWound GmbH Tel: +800 22232425

H rvatska
MediWound GmbH Tel: +44 1423 853980

România
MediWound GmbH Tel: +44 1423 853980

Ireland
MediWound GmbH Tel: +800 22232425

Slovenija
MediWound GmbH Tel: +44 1423 853980

Ísland
MediWound GmbH Sími: +44 1423 853980

Slovenská republika
MediWound GmbH Tel: +800 22232425

Italia
MediWound GmbH Tel: +800 22232425

Suomi/Finland
MediWound GmbH Puh/Tel: +800 22232425

Κύ π ρος
MediWound GmbH
Τηλ: +800 22232425

Sverige
MediWound GmbH Tel: +800 22232425

L atvija
MediWound GmbH Tel: +800 22232425

United Kingdom
MediWound GmbH Tel: +800 22232425

T áto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
<{ m esiac RRRR}>.

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/. Sú tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach
a ich liečbe.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Príprava a podanie

Z mikrobiologického hľadiska, a keďže enzymatická aktivita lieku po jeho zmiešaní postupne klesá,
rekonštituovaný liek sa má po jeho príprave (do 15 minút) okamžite použiť.

NexoBrid sa má aplikovať na čistú a vlhkú ranu bez rohoviny (pľuzgiere odstránené).

Lieky lokálne aplikované na miesto rany (napr. strieborná soľ sulfadiazínu alebo jódovaný povidón)
musia byť odstránené a rana musí byť pred aplikáciou NexoBridu očistená.

Príprava pacienta a rany
• Celkový rozsah rany, ktorá sa môže NexoBridom ošetriť je maximálne 15 % celkového povrchu tela.
• Musí sa využiť spôsob tlmenia bolesti, ktorý sa bežne uplatňuje pri rozsiahlych preväzoch. Má sa s ním začať aspoň 15 minút pred aplikáciou NexoBridu.
• Rana sa musí dôkladne očistiť a odstrániť z nej povrchová rohovinová vrstva
a pľuzgiere, pretože rohovina oddelí príškvar od priameho kontaktu s NexoBridom a zabráni tak odstráneniu príškvaru NexoBridom.
• Obväz napustený antibakteriálnym roztokom sa musí aplikovať po dobu 2 hodín.
• Pred aplikáciou NexoBridu sa musia odstrániť všetky lokálne aplikované antibakteriálne lieky.
Zvyšné antibakteriálne lieky môžu narúšať pôsobenie NexoBridu znížením jeho účinnosti.
• V okolí miesta, z ktorého chcete odstrániť príškvar sa musí aplikovať
(s použitím dávkovača) sterilná parafínová adhezívna bariérová masť, niekoľko
centimetrov mimo ošetrovanej oblasti. Parafínová vrstva nesmie prísť do styku s ošetrovanou oblasťou, aby sa nezakryl príškvar a neizoloval sa tak od priameho kontaktu s NexoBridom. Aby sa zabránilo možnému podráždeniu odretej kože pri náhodnom kontakte s NexoBridom, možno tieto oblasti chrániť vrstvou sterilnej mastnej masti.
• Popálenina sa musí pokropiť sterilným izotonickým
roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Počas aplikácie je potrebné udržiavať oblasť rany vlhkú.

Príprava gélu NexoBrid (zmiešanie prášku s gélom)
• Prášok a gél NexoBrid sú sterilné. Pri miešaní prášku NexoBrid s gélom sa musí používať
aseptická technika. Prášok sa nemá vdychovať.
• Liekovka s práškom NexoBrid sa musí silno pretrepať, aby sa rozpadol práškový koláč
NexoBrid.
• Liekovka s práškom NexoBrid sa musí otvoriť tak, že sa opatrne strhne hliníkové viečko
a odstráni sa gumená zátka.
• Pri otváraní fľaše s gélom je potrebné si overiť, že poistný krúžok sa oddeľuje od viečka fľaše.
Ak už bol pred otvorením poistný krúžok od viečka oddelený, fľaša s gélom sa musí vyhodiť
a použiť iná, nová fľaša s gélom.
• Prášok NexoBrid sa potom presype do zodpovedajúcej fľaše s gélom. V prípade potreby, pred presypaním, sa na rozbitie suchého práškového koláča NexoBrid v liekovke môže použiť sterilná špachtľa.
• Prášok a gél NexoBrid sa musia dôkladne premiešať, kým sa nedosiahne rovnomerná svetložltkasto-hnedá až svetlohnedá zmes. To si zvyčajne vyžaduje miešanie prášku NexoBrid a gélu po dobu 1 až 2 minúty.
• Gél NexoBrid sa má pripraviť pri pacientovej posteli.

Aplikácia NexoBridu
• NexoBrid musí byť do 15 minút od zmiešania aplikovaný lokálne na popáleninu v hrúbke 1,5
až 3 milimetrov.
• Rana sa musí následne prekryť sterilným okluzívnym filmovým obväzom, ktorý prilieha k sterilnému adhezívnemu bariérovému materiálu aplikovanému podľa uvedeného
návodu (pozri Príprava pacienta a rany). Gél NexoBrid má vypĺňať celý okluzívny obväz
a osobitnú pozornosť treba venovať tomu, aby pod okluzívnym obväzom nezostal
vzduch. Jemným pritláčaním okluzívneho obväzu v oblasti kontaktu s adhezívnym bariérovým materiálom sa zabezpečí, že okluzívny film a bariérový materiál budú k sebe priliehať
a dosiahne sa úplné zachytenie NexoBridu na ošetrovanom mieste.
• Ošetrená rana sa musí prekryť voľným, hrubým nadýchaným obväzom udržiavaným na mieste
bandážou.
• Obväz musí zostať na mieste po dobu 4 hodín.

Odstránenie NexoBridu
• Musia sa podať vhodné preventívne analgetické lieky.

• Po 4 hodinách liečby NexoBridom sa musí použitím aseptickej techniky odstrániť okluzívny obväz.
• Použitím sterilného nástroja s tupými hranami (napr. sterilná špachtľa) sa musí odstrániť
adhezívny bariérový materiál.
• Z rany sa musí odstrániť rozpustený príškvar, a to zotretím sterilnou pomôckou s tupými hranami.
• Rana sa musí najprv dôkladne utrieť veľkou sterilnou suchou gázou alebo obrúskom, potom sterilnou gázou alebo obrúskom napusteným sterilným izotonickým roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Ošetrovaná plocha sa musí trieť, kým sa neobjaví ružovkastý povrch s krvácajúcimi miestami alebo belavým tkanivom. Trením sa na miestach, kde ešte
zostal príškvar, prichytený nerozpustený príškvar neodstráni.
• Obväz napustený antibakteriálnym roztokom sa musí aplikovať po dobu ďalších 2 hodín.

Starostlivosť o ranu po odstránení nekrotického alebo infikovaného tkaniva (debridement)
• Plocha vyčistená formou debridementu musí byť okamžite zakrytá dočasnými alebo trvalými
kožnými náhradami alebo obväzom, aby sa zabránilo vysychaniu a tvorbe pseudopríškvaru a infekcie.
• Pred použitím trvalého kožného krytia alebo dočasnej kožnej náhrady
na čerstvo enzymaticky vyčistenej ploche sa musí aplikovať gáza, ktorá sa má namočiť a nechať na rane vyschnúť.
• Pred použitím štepu alebo hlavného obväzu musí byť po odstránení nezdravého tkaniva lôžko rany očistené a osviežené, napr. očistením kefkou alebo zoškrabaním, aby sa umožnilo priliehanie k obväzu.
• U rán s hlbokými popáleninami celej hrúbky kože je po ich vyčistení NexoBridom potrebné čo najskôr vykonať autotransplantáciu kože. Krátko po vyčistení rany NexoBridom treba pozorne zvážiť aj aplikáciu trvalého kožného krytia (napr. autoštepu) na hlboké popáleniny čiastočnej hrúbky kože.

Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie s liekom

Každá liekovka, gél alebo rekonštituovaný gél NexoBrid sa majú použiť len u jedného pacienta.

Zaznamenali sa expozície bromelaínu pri práci vedúce k senzibilizácii. K senzibilizácii mohlo dôjsť následkom vdychovania bromelaínového prášku. K alergickým reakciám na bromelaín patria anafylaktické reakcie a iné reakcie okamžitého typu s prejavmi, ako je bronchospazmus, angioedém, žihľavka a slizničné a gastrointestinálne reakcie. To treba brať pri miešaní prášku NexoBrid s gélom do úvahy. V NexoBride je prášok obsahujúci koncentrát proteolytických enzýmov obohatený
o bromelaín vo forme sterilného lyofilizovaného koláča, čo znižuje pravdepodobnosť inhalačnej
expozície.

Vyhýbajte sa náhodnému kontaktu s očami. V prípade kontaktu s očami, vyplachujte postihnuté oči veľkým množstvom vody po dobu najmenej 15 minút. V prípade kontaktu s pokožkou, opláchnite NexoBrid vodou.

Likvidácia

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými
požiadavkami.

P í somná informácia pre používateľov

N exoBrid 5 g prášok a gél na prípravu gélu
koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín

 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je NexoBrid a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete NexoBrid
3. Ako sa používa NexoBrid
4. Možné vedľajšie účinky
6. Ako uchovávať NexoBrid
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je NexoBrid a na čo sa používa

Čo je NexoBrid
NexoBrid obsahuje zmes enzýmov nazývanú „koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín“, ktorá sa extrahuje zo stonky ananásu.

Na čo sa NexoBrid používa
NexoBrid sa u dospelých pacientov používa na odstránenie spáleného tkaniva z hlbokých alebo
čiastočne hlbokých popálenín kože (dermálne použitie).
Používanie NexoBridu môže znížiť potrebu, alebo rozsah chirurgického odstránenia spáleného tkaniva a/alebo transplantácie kože.



2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete NexoBrid

Nepoužívajte NexoBrid:
- ak ste alergický na bromelaín
- ak ste alergický na ananás
- ak ste alergický na papaín
- ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek prášku alebo gélu (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať NexoBrid, ak

- máte ochorenie srdca;
- máte ochorenie pľúc;

- vaše pľúca boli alebo mohli byť poškodené inhaláciou dymu;
- ste alergický na bromelaín (látka podobná účinnej latke v NexoBride). V takomto prípade sa pri
liečbe NexoBridom môžu dostaviť aj alergické reakcie;
- ste alergický na papaín, latex, včelie bodnutie alebo peľ olivovníka. V takom prípade sa u vás
môžu vyskytnúť alergické reakcie aj na NexoBrid;
- máte problémy s obličkami alebo pečeňou.

Alergické reakcie môžu spôsobiť napríklad problémy s dýchaním, opuchy kože, žihľavku, iné kožné reakcie a nepríjemný pocit v bruchu, alebo kombináciu týchto účinkov. Ak si všimnete ktorékoľvek z týchto znakov alebo príznakov, okamžite informujte svojho lekára alebo opatrovateľa.
Alergické reakcie môžu byť závažné a môžu si vyžadovať lekárske ošetrenie.

V prípade kontaktu s pokožkou, opláchnite NexoBrid vodou, aby bolo menej pravdepodobné, že sa u vás vyvinie alergická reakcia na NexoBrid.

Použitie NexoBridu na odstránenie spáleného tkaniva môže viesť k horúčke, zápalu alebo infekcii rany, a prípadne celkovej infekcii. Tieto stavy môžu byť u vás pravidelne kontrolované. Môžete tiež dostať lieky na prevenciu alebo liečbu infekcií.

NexoBrid môže znížiť schopnosť krvi vytvárať zrazeniny, čím sa zvyšuje riziko krvácania. Ak máte vo všeobecnosti sklon ku krvácaniu, žalúdočným vredom, otrave krvi alebo inému stavu, ktorý by mohol spôsobiť krvácanie, NexoBrid je potrebné používať opatrne. Po liečbe NexoBridom môže váš lekár skontrolovať hladinu krvnej zrážanlivosti.

Je potrebné zabrániť priamemu kontaktu NexoBridu s očami. Ak sa NexoBrid dostane do očí,
vymývajte ich množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.

Aby nedošlo pri hojení rán k problémom, ošetrovaná popálenina sa čo najskôr zakryje dočasnými
alebo permanentnými kožnými náhradami alebo obväzmi.

NexoBrid sa nemá používať na chemických popáleninách, znečistených ranách a ranách, kde by NexoBrid mohol prísť do kontaktu s cudzími materiálmi (napríklad implantátmi, kardiostimulátormi a shuntmi) alebo väčšími cievami, očami, alebo inými dôležitými časťami tela.

Deti a dospievajúci
NexoBrid nie je určený na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a NexoBrid
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi.

Keďže NexoBrid môže znížiť zrážanlivosť krvi, váš lekár bude pri predpisovaní iných liekov, ktoré majú vplyv na zrážanlivosť krvi opatrný a sledovať, či sa u vás nevyskytnú znaky zníženej zrážanlivosti krvi alebo krvácania.

NexoBrid môže:
- zvýšiť účinky určitých liekov, ktoré inaktivuje (zbavuje účinnosti) pečeňový enzým nazývaný
CYP2C8 a CYP2C9. Príkladmi týchto liekov sú:
- amiodarón (používaný na liečbu určitých foriem nepravidelnej srdcovej činnosti),
- amodiachin a chlorochinín (používané na liečbu malárie a niektorých foriem zápalov)
fluvastatín (používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu),
- pioglitazón, rosiglitazón, repaglinid, tolbutamid a glipizid (používané na liečbu cukrovky),
- paklitaxel a sorafenib (používané na liečbu rakoviny),
- torasemid (používaný na zvýšenie prietoku moču),
- ibuprofén (používaný na liečbu horúčky, bolesti a niektorých foriem zápalu),
- losartan (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku),

- celekoxib (používaný na liečbu niektorých foriem zápalu),
- warfarín (používaný na zníženie zrážanlivosti krvi), a
- fenytoín (používaný na liečbu epilepsie).
- zosilniť vašu reakciu na lieky proti rakovine - fluorouracil a vinkristín.
- spôsobiť nežiaduci pokles krvného tlaku, ak ste liečení liekmi nazývanými inhibítory ACE,
ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku a iných stavov.
- zvýšiť ospalosť pri použití spolu s alkoholom alebo liekmi, ktoré môžu spôsobiť ospalosť.

Ak si nie ste istí, či užívate niektorý z uvedených liekov, prv než použijete NexoBrid, opýtajte sa na to lekára.

Tehotenstvo a dojčenie
Použitie NexoBridu počas tehotenstva sa neodporúča.
Ako preventívne opatrenie nedojčite po aplikácii NexoBridu najmenej 4 dni.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.



3. Ako sa používa NexoBrid

NexoBrid je určený len na použitie odborníkmi v popáleninových centrách. Pripraví sa hneď pred
použitím a aplikuje ho lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.

5 g prášku NexoBrid v 50 g gélu sa aplikuje na popáleninu veľkosti 250 cm2.
Má sa tam ponechať 4 hodiny a potom odstrániť. Druhá a ďalšia aplikácia sa neodporúča.
• NexoBrid sa nemá aplikovať na viac ako 15 % (jedna osmina) celkového povrchu tela. Návod na prípravu gélu NexoBrid je uvedený na konci tejto písomnej informácie v časti určenej
lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Pred aplikáciou na popáleninu sa prášok NexoBrid vmieša do gélu. Po zmiešaní má byť použitý do
15 minút.

• NexoBrid sa aplikuje na čistú a vlhkú ranu bez pľuzgierov.

• Iné lieky (napr. strieborná soľ sulfadiazínu alebo jódovaný povidón) sa pred aplikáciou
NexoBridu z rany odstránia.

• Pred aplikáciou NexoBridu sa po dobu 2 hodín aplikuje obväz napustený antibakteriálnym roztokom.

• Najmenej 15 minút pred aplikáciou NexoBridu dostanete vhodné lieky na prevenciu a liečbu
bolesti.

• Po odstránení NexoBridu a mŕtveho tkaniva z rany sa po dobu ďalších 2 hodín aplikuje obväz napustený antibakteriálnym roztokom.

• Liekovka s práškom NexoBrid, fľaša s gélom a pripravený gél NexoBrid sa majú použiť
u jedného pacienta.

Ak sa použije príliš veľa NexoBridu
V prípade aplikácie príliš veľkého množstva gélu NexoBrid na popáleninu sa nadbytočný gél môže zotrieť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie na NexoBrid, ktoré môžu spôsobiť napríklad problémy
s dýchaním, opuchy kože, žihľavku a nepríjemný pocit v bruchu, alebo kombináciu týchto účinkov. Ak si všimnete ktorékoľvek z týchto príznakov alebo znakov, okamžite informujte svojho lekára alebo opatrovateľa.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- horúčka.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)
- bolesť (aj keď sa používajú lieky na prevenciu alebo zmiernenie bolesti spôsobenej
odstránením spáleného tkaniva),
- infekcia popáleniny.
- komplikácie s ranami vrátane: otvorenia rany, vysychania a rozpadu rán a slabého hojenia kožných štepov.



Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'

5. Ako uchovávať NexoBrid

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte NexoBrid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení liekovky, fľaši a krabici
po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).
NexoBrid sa musí uchovávať vo zvislej polohe, aby zostal gél na dne fľaše a v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke.

NexoBrid sa má použiť do 15 minút od zmiešania prášku s gélom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo NexoBrid obsahuje
- Liečivo (v prášku v liekovke) je koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín:
5 g, čo po zmiešaní zodpovedá 0,09 g/g koncentrátu proteolytických enzýmov obohateného
o bromelaín. Ďalšie zložky prášku sú: síran amónny a kyselina octová a ďalšie zložky gélu sú:
karbomér 980, bezvodý forsforečnan disodný, hydroxid sodný a voda na injekcie.

A ko vyzerá NexoBrid a obsah baleni NexoBrid sa dodáva vo forme prášku a (50 g)), balenie po 1 kuse. Prášok je belavý až svetložltkasto-hned Držiteľ rozhodnutia o registrácii a v Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MediWound Germany GmbH Eisenstrasse 5 65428 Rüsselsheim Nemecko Výrobca: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus-Dürkopp-Str. 4a D-33602 Bielefeld Nemecko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien MediWound GmbH Tél/Tel: +800 22232425 a gélu na prípravu gélu (prášok v liekovke (5 g) a gél vo fľaši ý a gél je číry a bezfarebný. robca o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa Lietuva MediWound GmbH Tel: +800 22232425 Б ъл гария MediWound GmbH Teл: +800 22232425 L uxembourg/Luxemburg MediWound GmbH Tél/Tel: +800 22232425 Č eská republika MediWound GmbH Tel: +800 22232425 Magyarország MediWound GmbH Tel.: +800 22232425 D anmark MediWound GmbH Tlf: +800 22232425 Malta MediWound GmbH Tel: +800 22232425 D eutschland MediWound GmbH Tel: +800 22232425 N ederland MediWound GmbH Tel: +800 22232425 E esti MediWound GmbH Tel: +800 22232425 N orge MediWound GmbH Tlf: +800 22232425 Ε λλάδα MediWound GmbH Τηλ: +44 1423 853980 Ö sterreich MediWound GmbH Tel: +800 22232425 E spaña MediWound GmbH Tél: +800 22232425 P olska MediWound GmbH Tel.: +800 22232425 F rance P ortugal 62

ý

MediWound GmbH Tél: +800 22232425

MediWound GmbH Tel: +800 22232425

H rvatska
MediWound GmbH Tel: +44 1423 853980

România
MediWound GmbH Tel: +44 1423 853980

Ireland
MediWound GmbH Tel: +800 22232425

Slovenija
MediWound GmbH Tel: +44 1423 853980

Ísland
MediWound GmbH Sími: +44 1423 853980

Slovenská republika
MediWound GmbH Tel: +800 22232425

Italia
MediWound GmbH Tel: +800 22232425

Suomi/Finland
MediWound GmbH Puh/Tel: +800 22232425

Κύ π ρος
MediWound GmbH
Τηλ: +800 22232425

Sverige
MediWound GmbH Tel: +800 22232425

L atvija
MediWound GmbH Tel: +800 22232425

United Kingdom
MediWound GmbH Tel: +800 22232425

T áto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
<{ m esiac RRRR}>.

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/. Sú tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach
a ich liečbe.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Príprava a podanie

Z mikrobiologického hľadiska, a keďže enzymatická aktivita lieku po jeho zmiešaní postupne klesá,
rekonštituovaný liek sa má po jeho príprave (do 15 minút) okamžite použiť.

NexoBrid sa má aplikovať na čistú a vlhkú ranu bez rohoviny (pľuzgiere odstránené).

Lieky lokálne aplikované na miesto rany (napr. strieborná soľ sulfadiazínu alebo jódovaný povidón)
musia byť odstránené a rana musí byť pred aplikáciou NexoBridu očistená.

Príprava pacienta a rany
• Celkový rozsah rany, ktorá sa môže NexoBridom ošetriť je maximálne 15 % celkového povrchu tela.

• Musí sa využiť spôsob tlmenia bolesti, ktorý sa bežne uplatňuje pri rozsiahlych preväzoch. Má sa s ním začať aspoň 15 minút pred aplikáciou NexoBridu.
• Rana sa musí dôkladne očistiť a odstrániť z nej povrchová rohovinová vrstva
a pľuzgiere, pretože rohovina oddelí príškvar od priameho kontaktu s NexoBridom a zabráni tak odstráneniu príškvaru NexoBridom.
• Obväz napustený antibakteriálnym roztokom sa musí aplikovať po dobu 2 hodín.
• Pred aplikáciou NexoBridu sa musia odstrániť všetky lokálne aplikované antibakteriálne lieky.
Zvyšné antibakteriálne lieky môžu narúšať pôsobenie NexoBridu znížením jeho účinnosti.
• V okolí miesta, z ktorého chcete odstrániť príškvar sa musí aplikovať
(s použitím dávkovača) sterilná parafínová adhezívna bariérová masť, niekoľko
centimetrov mimo ošetrovanej oblasti. Parafínová vrstva nesmie prísť do styku s ošetrovanou oblasťou, aby sa nezakryl príškvar a neizoloval sa tak od priameho kontaktu s NexoBridom. Aby sa zabránilo možnému podráždeniu odretej kože pri náhodnom kontakte s NexoBridom, možno tieto oblasti chrániť vrstvou sterilnej mastnej masti.
• Popálenina sa musí pokropiť sterilným izotonickým
roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Počas aplikácie je potrebné udržiavať oblasť rany vlhkú.

Príprava gélu NexoBrid (zmiešanie prášku s gélom)
• Prášok a gél NexoBrid sú sterilné. Pri miešaní prášku NexoBrid s gélom sa musí používať aseptická technika. Prášok sa nemá vdychovať.
• Liekovka s práškom NexoBrid sa musí silno pretrepať, aby sa rozpadol práškový koláč
NexoBrid.
• Liekovka s práškom NexoBrid sa musí otvoriť tak, že sa opatrne strhne hliníkové viečko
a odstráni sa gumená zátka.
• Pri otváraní fľaše s gélom je potrebné si overiť, že poistný krúžok sa oddeľuje od viečka fľaše.
Ak už bol pred otvorením poistný krúžok od viečka oddelený, fľaša s gélom sa musí vyhodiť
a použiť iná, nová fľaša s gélom.
• Prášok NexoBrid sa potom presype do zodpovedajúcej fľaše s gélom. V prípade potreby, pred presypaním, sa na rozbitie suchého práškového koláča NexoBrid v liekovke môže použiť sterilnášpachtľa.
• Prášok a gél NexoBrid sa musia dôkladne premiešať, kým sa nedosiahne rovnomerná svetložltkasto-hnedá až svetlohnedá zmes. To si zvyčajne vyžaduje miešanie prášku NexoBrid a gélu po dobu 1 až 2 minúty.
• Gél NexoBrid sa má pripraviť pri pacientovej posteli.

Aplikácia NexoBridu
• NexoBrid musí byť do 15 minút od zmiešania aplikovaný lokálne na popáleninu v hrúbke 1,5
až 3 milimetrov.
• Rana sa musí následne prekryť sterilným okluzívnym filmovým obväzom, ktorý prilieha k sterilnému adhezívnemu bariérovému materiálu aplikovanému podľa uvedeného
návodu (pozri Príprava pacienta a rany). Gél NexoBrid má vypĺňať celý okluzívny obväz
a osobitnú pozornosť treba venovať tomu, aby pod okluzívnym obväzom nezostal
vzduch. Jemným pritláčaním okluzívneho obväzu v oblasti kontaktu s adhezívnym bariérovým materiálom sa zabezpečí, že okluzívny film a bariérový materiál budú k sebe priliehať
a dosiahne sa úplné zachytenie NexoBridu na ošetrovanom mieste.
• Ošetrená rana sa musí prekryť voľným, hrubým nadýchaným obväzom udržiavaným na mieste
bandážou.
• Obväz musí zostať na mieste po dobu 4 hodín.

Odstránenie NexoBridu
• Musia sa podať vhodné preventívne analgetické lieky.
• Po 4 hodinách liečby NexoBridom sa musí použitím aseptickej techniky odstrániť okluzívny
obväz.

• Použitím sterilného nástroja s tupými hranami (napr. sterilná špachtľa) sa musí odstrániť
adhezívny bariérový materiál.
• Z rany sa musí odstrániť rozpustený príškvar, a to zotretím sterilnou pomôckou s tupými hranami.
• Rana sa musí najprv dôkladne utrieť veľkou sterilnou suchou gázou alebo obrúskom, potom sterilnou gázou alebo obrúskom napusteným sterilným izotonickým roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Ošetrovaná plocha sa musí trieť, kým sa neobjaví ružovkastý povrch s krvácajúcimi miestami alebo belavým tkanivom. Trením sa na miestach, kde ešte
zostal príškvar, prichytený nerozpustený príškvar neodstráni.
• Obväz napustený antibakteriálnym roztokom sa musí aplikovať po dobu ďalších 2 hodín.

Starostlivosť o ranu po odstránení nekrotického alebo infikovaného tkaniva (debridement)
• Plocha vyčistená formou debridementu musí byť okamžite zakrytá dočasnými alebo trvalými
kožnými náhradami alebo obväzom, aby sa zabránilo vysychaniu a tvorbe pseudopríškvaru a infekcie.
• Pred použitím trvalého kožného krytia alebo dočasnej kožnej náhrady
na čerstvo enzymaticky vyčistenej ploche sa musí aplikovať gáza, ktorá sa má namočiť a nechať na rane vyschnúť.
• Pred použitím štepu alebo hlavného obväzu musí byť po odstránení nezdravého tkaniva lôžko rany očistené a osviežené, napr. očistením kefkou alebo zoškrabaním, aby sa umožnilo priliehanie k obväzu.
• U rán s hlbokými popáleninami celej hrúbky kože je po ich vyčistení NexoBridom potrebné čo najskôr vykonať autotransplantáciu kože. Krátko po vyčistení rany NexoBridom treba pozorne zvážiť aj aplikáciu trvalého kožného krytia (napr. autoštepu) na hlboké popáleniny čiastočnej hrúbky kože.

Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie  s liekom

Každá liekovka, gél alebo rekonštituovaný gél NexoBrid sa majú použiť len u jedného pacienta.

Zaznamenali sa expozície bromelaínu pri práci vedúce k senzibilizácii. K senzibilizácii mohlo dôjsť následkom vdychovania bromelaínového prášku. K alergickým reakciám na bromelaín patria anafylaktické reakcie a iné reakcie okamžitého typu s prejavmi, ako je bronchospazmus, angioedém, žihľavka a slizničné a gastrointestinálne reakcie. To treba brať pri miešaní prášku NexoBrid s gélom do úvahy. V NexoBride je prášok obsahujúci koncentrát proteolytických enzýmov obohatený
o bromelaín vo forme sterilného lyofilizovaného koláča, čo znižuje pravdepodobnosť inhalačnej
expozície.

Vyhýbajte sa náhodnému kontaktu s očami. V prípade kontaktu s očami, vyplachujte postihnuté oči veľkým množstvom vody po dobu najmenej 15 minút. V prípade kontaktu s pokožkou, opláchnite NexoBrid vodou.

Likvidácia

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými
požiadavkami.