NEXIUM CONTROL 20 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY cps end 14x20 mg (fľ.HDPE)

· vorikonazol (používa sa na liečbu infekcií spôsobených hubami) a klaritromycín (používa sa
na liečbu infekcií). Ak máte závažné problémy s pečeňou alebo ste dlhodobo liečený, váš lekár môže upraviť vašu dávku lieku Nexium Control.
· erlotinib (používa sa na liečbu rakoviny)
· metotrexát (používa sa na liečbu rakoviny a reumatických ochorení)
· digoxín (používa sa na liečbu problémov so srdcom)
· atazanavir, sachinavir (používa sa na liečbu HIV infekcie)
· citalopram, imipramín alebo klomipramín (používa sa na liečbu depresie)
· diazepam (používa sa na liečbu úzkosti, na uvoľnenie svalov alebo pri epilepsii)
· fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie)
· lieky, ktoré sa používajú na zriedenie krvi, ako je warfarín. Váš lekár vás možno bude musieť sledovať, keď začnete alebo ukončíte užívanie lieku Nexium Control.
· cilostazol (používa sa na liečbu intermitentnej klaudikácie – bolesť svalov vašich nôh a ťažkosti pri chôdzi, čo je spôsobené nedostatočným prekrvením)
· cisaprid (používa sa na liečbu poruchy trávenia a pálenie záhy)
· rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)
· takrolimus (v prípadoch transplantácie orgánu)
· ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používa sa na liečbu depresie)

Tehotenstvo a dojčenie
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie, aby ste sa vyhli užívaniu lieku Nexium Control počas tehotenstva. Nemáte užívať tento liek počas dojčenia.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nexium Control s malou pravdepodobnosťou ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Vedľajšie účinky ako sú závrat a poruchy videnia (pozri časť 4) sú však menej časté. Ak sa
vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Nexium Control obsahuje sacharózu
Nexium Control obsahuje guľôčky cukru, ktoré obsahujú sacharózu, druh cukru. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Nexium Control

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko užívať
· Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
· Neužívajte viac ako je odporúčaná dávka jedna tableta (20 mg) denne, aj keď necítite okamžité zlepšenie.
· Na zlepšenie príznakov refluxu (napríklad pálenie záhy a regurgitácia kyseliny) bude možno potrebné, aby ste užívali tablety 2 alebo 3 dni po sebe.
· Dĺžka liečba je do 14 dní.
· Keď vaše príznaky refluxu úplne ustúpili prestaňte užívať tento liek.
· Ak sa vaše príznaky refluxu zhoršili alebo sa nezmiernili po užívaní tohto lieku počas 14
po sebe nasledujúcich dní, obráťte sa na lekára.

Ak máte pretrvávajúce alebo dlhotrvajúce a často sa opakujúce príznaky aj po liečbe týmto liekom, vyhľadajte svojho lekára.

Užívanie tohto lieku
· Tabletu môžete užívať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo na prázdny žalúdok.

· Tabletu prehltnite celú a zapite polovicou pohára vody. Tabletu nežujte ani nedrvte. Je to preto, lebo tableta obsahuje obalené pelety (guľôčky), ktoré chránia liečivo pred znehodnotením kyselinou vo vašom žalúdku. Je dôležité, aby nedošlo k poškodeniu peliet.

Iný spôsob užívania tohto lieku
· Tabletu dajte do neperlivej vody. Nepoužívajte žiadnu inú tekutinu.
· Miešajte, kým sa tableta nerozpadne (roztok nebude číry) a roztok vypite ihneď alebo do 30
minút. Pred vypitím roztok vždy zamiešajte.
· Aby ste sa ubezpečili, že ste vypili celý liek, pohár vypláchnite polovicou pohára vody a vypite.
Pevné čiastočky obsahujú liečivo – nežujte ich ani nedrvte.

Ak užijete viac Nexium Control, ako máte
Ak užijete viac Nexium Control, ako je odporúčané, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky ako hnačka, bolesť žalúdka, zápcha, nevoľnosť alebo vracanie a slabosť.

Ak zabudnete užiť Nexium Control
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete v ten istý deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať liek Nexium Control a ihneď vyhľadajte lekára:
· Náhly sipot, opuch vašich pier, jazyka a hrdla, vyrážka, mdloba alebo ťažkosti pri prehĺtaní
(závažné alergické reakcie, pozorované zriedkavo)
· Sčervenenie kože s pľuzgierikmi alebo odlupovanie kože. Môžu sa objaviť tiež závažné pľuzgiere a krvácanie z pier, očí, úst, nosa a genitálií. Toto môže byť veľmi zriedkavo pozorovaný Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza.
· Zriedkavo sa pozorovala žltá koža, tmavý moč a únava, ktoré môžu byť príznakmi problémov s pečeňou.

Čo najskôr povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných prejavov infekcie:
Tento liek môže vo veľmi zriedkavých prípadoch ovplyvňovať biele krvinky, čo vedie k nedostatočnej
obranyschopnosti. Ak máte infekciu s príznakmi, ako je horúčka so závažne zhoršeným celkovým stavom alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie, ako je bolesť v krku, hrdle alebo ústach, alebo ťažkosti s močením, musíte sa čo najskôr poradiť so svojím lekárom, aby sa mohol nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza) vylúčiť krvným vyšetrením. Je dôležité, aby ste informovali lekára
o lieku ktorý užívate.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· Bolesť hlavy.
· Účinky na váš žalúdok alebo črevo: hnačka, bolesť žalúdka, zápcha, plynatosť (flatulencia).
· Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie.
· Nezhubné výrastky (polypy) v žalúdku.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· Opuch chodidiel a členkov.

· Nespavosť (insomnia), pocit ospalosti.
· Závrat, pocit brnenia ako je mravčenie.
· Pocit točenia hlavy (vertigo).
· Sucho v ústach.
· Zvýšené pečeňové enzýmy preukázané v krvných vyšetreniach odrážajúcich funkciu pečene.
· Kožná vyrážka, žihľavka a svrbenie kože.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
· Problémy s krvou, ako je znížený počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek. Toto môže spôsobiť slabosť, tvorbu modrín alebo zvýšiť náchylnosť na infekcie.
· Znížené hladiny sodíka v krvi. Toto môže spôsobiť slabosť, vracanie a kŕče.
· Pocit rozrušenia, zmätenosti alebo depresie.
· Zmeny chute.
· Problémy s videním ako je rozmazané videnie.
· Náhly pocit sťaženého dýchania (sipot) alebo dýchavičnosť (bronchospazmus).
· Zápal v ústnej dutine.
· Infekcia nazývaná kandidóza, ktorá môže postihovať črevá a je spôsobená hubami.
· Vypadávanie vlasov (alopécia).
· Kožná vyrážka po vystavení sa slnečnému žiareniu.
· Bolesti kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia).
· Celkový pocit choroby a celková slabosť.
· Zvýšené potenie.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
· Nízky počet červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (stav nazývaný pancytopénia).
· Agresivita.
· Videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie).
· Závažné problémy s pečeňou, ktoré vedú k zlyhávaniu pečene a zápalu mozgu.
· Svalová slabosť.
· Závažné problémy s obličkami.
· Zväčšenie prsníkov u mužov.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· Nízke hladiny horčíka v krvi. Toto môže spôsobiť slabosť, vracanie, kŕče, tras a zmeny srdcového rytmu (arytmie). Ak máte veľmi nízke hladiny horčíka, môžete mať tiež nízke hladiny vápnika a/alebo draslíka v krvi.
· Zápal čriev (vedúci k hnačke).
· Vyrážka, s možnou bolesťou kĺbov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Nexium Control

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Tento liek uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nexium Control obsahuje
· Liečivo je ezomeprazol. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg ezomeprazolu (vo forme trihydrátu horečnatej soli)
· Ďalšie zložky sú glycerolmonostearát 40 – 55, hydroxypropylcelulóza, hypromelóza, červenohnedý oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), stearan horečnatý, kyselina metakrylová s etylakrylátom 1:1 30 % disperzia kopolyméru, mikrokryštalická celulóza,
syntetický parafín, makrogol 6 000, polysorbát 80, krospovidón (typ A), stearylfumaran sodný, guľôčky cukru (sacharóza a kukuričný škrob), mastenec, oxid titaničitý (E171), trietylcitrát
(pozri časť 2, „Nexium Control obsahuje sacharózu“).

Ako vyzerá Nexium Control a obsah balenia
Nexium Control 20 mg gastrorezistentné tablety sú svetloružové, podlhovasté, z oboch strán vypuklé filmom obalené s rozmermi 14 mm x 7 mm, na jednej strane s vyrytým „20 mG“ a „A/EH“ na druhej strane.

Nexium Control je dostupný v baleniach po 7, 14 a 28 gastrorezistentných tabliet, v blistroch. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 NT20, Írsko

Výrobca
Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l. Via Nettunense, 90
04011 Aprilia (LT)
Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Česká republika
Pfizer PFE, spol. s.r.o. Tel: + 420 283 004 111

Magyarország
Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Consumer Healthcare
Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,
Sverige
Pfizer ApS, Consumer Healthcare
(Danmark/Danmörk/Tanska) Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande) Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland
Pfizer Consumer Healthcare GmbH Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija, Lietuva, Slovenija, България
Pfizer Corporation Austria GmbH
(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия) Consumer Healthcare
Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska
Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.L.
Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Lda.
Tel: + 351 214 235 500

France
Pfizer Santé Familiale
Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, o.z. Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom
Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK) Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical
Organization Ltd.) Τηλ: +357 22 863100

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ĎALŠIE UŽITOČNÉ INFORMÁCIE

Aké sú príznaky pálenia záhy?
Normálne refluxné príznaky sú pocit bolesti na hrudi stúpajúci až ku krku (pálenie záhy) a kyslá chuť v ústach (regurgitácia kyseliny).

Prečo máte tieto príznaky?
Pálenie záhy môže byť dôsledkom nadmerného jedenia, jedenia príliš tučného jedla, rýchleho jedenia a nadmerného pitia alkoholu. Môžete si tiež všimnúť, že keď ležíte, pálenie záhy sa zhorší. Ak máte nadváhu alebo fajčíte, zvyšujete pravdepodobnosť problémov s pálením záhy.

Čo môžem urobiť, aby sa mi uľavilo od príznakov?
· Jesť zdravšie jedlo a vyhýbať sa korenistému a tučnému jedlu a veľkým porciám pred spaním.
· Vyhýbať sa perlivým nápojom, káve, čokoláde a alkoholu.
· Jesť pomaly a menšie porcie.
· Pokúsiť sa schudnúť.
· Prestať fajčiť.

Ked y mám požiadať o radu alebo pomoc?

· Ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudníku s pocitom točenia hlavy, potenie, závrat alebo bolesť v pleci s dýchavičnosťou, máte vyhľadať okamžitú lekársku starostlivosť.
· Ak pociťujete niektorý z príznakov opísaný v časti 2 tejto písomnej informácie a ak sa v nej odporúča obrátiť sa vášho lekára alebo lekárnika.
· Ak pociťujete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov opísaný v časti 4, ktorý vyžaduje lekársku pozornosť.

Písomn á informácia pre používateľa

Nexium Control 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
ezomeprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekárnik.
· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
· Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
· Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Nexium Control a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nexium Control
3. Ako užívať Nexium Control
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Nexium Control
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
- Ďalšie užitočné informácie



1. Čo je Nexium Control a na čo sa používa

Nexium Control obsahuje liečivo ezomeprazol. Patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory protónovej pumpy“. Pôsobí tak, že znižuje množstvo kyseliny, ktorú tvorí váš žalúdok.

Tento liek sa používa u dospelých na krátkodobú liečbu refluxných príznakov (napríklad pálenie záhy a regurgitácia kyseliny).

Reflux je návrat kyseliny zo žalúdka do pažeráka, ktorý môže spôsobiť zápal alebo bolesť. Toto vám môže spôsobiť príznaky ako je pocit bolesti na hrudi stúpajúci až ku krku (pálenie záhy) a kyslú chuť v ústach (regurgitácia kyseliny).

Nexium Control nie je určený na okamžitú úľavu. Možno bude potrebné, aby ste užívali kapsuly 2 – 3 dni po sebe, aby ste sa začali cítiť lepšie. Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nexium Control

Neužívajte Nexium Control
· ak ste alergický na ezomeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· ak ste alergický na lieky obsahujúce iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol alebo omeprazol).
· ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používa sa na liečbu HIV infekcie).
· Neužívajte tento liek, ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete tento liek.

Upozorneni a a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať liek Nexium Control, obráťte sa na svojho lekára, ak:
· Ste mali žalúdočný vred alebo podstúpili operáciu žalúdka.
· Ste nepretržite liečení na reflux alebo pálenie záhy 4 a viac týždňov.
· Máte žltačku (zožltnutie kože alebo očí) alebo závažné problémy s pečeňou.
· Máte závažné problémy s obličkami.
· Ste starší ako 55 rokov a máte nové alebo nedávno zmenené refluxné príznaky alebo každý deň užívate lieky bez lekárskeho predpisu na liečbu poruchy trávenia alebo pálenia záhy.
· Ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným ako je Nexium Control, ktorý znižuje žalúdočnú kyselinu.
· Máte podstúpiť endoskopiu alebo dychový test pomocou močoviny.
· Máte podstúpiť špeciálne vyšetrenie krvi (chromogranín A).

Predtým, ako začnete užívať tento liek, alebo po jeho užití sa ihneď obráťte na svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, ktorý môže byť prejavom iného závažnejšieho ochorenia.
· Bez príčiny veľmi chudnete.
· Máte problémy alebo bolesť pri prehĺtaní.
· Máte bolesť žalúdka alebo prejavy poruchy trávenia ako sú nevoľnosť, pocit plnosti, nadúvanie najmä po jedle.
· Začnete vracať jedlo alebo krv, ktorá vo zvratkoch môže vyzerať ako zrnká čiernej kávy.
· Vylučujete čiernu stolicu (krvou zafarbená stolica).
· Máte závažnú alebo pretrvávajúcu hnačku: ezomeprazol sa spája s malým zvýšením rizika infekčnej hnačky.
· Ak máte na koži vyrážku, najmä v oblastiach vystavených slnku, povedzte to čo najskôr lekárovi, pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu liekom Nexium Control. Nezabudnite
uviesť akékoľvek iné vedľajšie účinky, napríklad bolesť kĺbov.

Ak pocítite bolesť na hrudi s pocitom točenia hlavy, potením, závratom alebo bolesť v pleci
s dýchavičnosťou, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Toto môžu byť prejavy závažného stavu vášho srdca.

Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý) ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci
Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.

Iné lieky a Nexium Control
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, lebo tento liek môže ovplyvniť účinok niektorých liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na tento liek.

Neužívajte tento liek, ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používa sa na liečbu HIV infekcie).

Musíte konkrétne povedať lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate klopidogrel (používa sa na zabránenie tvorby krvných zrazenín).

Neužívajte tento liek s inými liekmi obmedzujúcimi množstvo kyseliny tvorenej vo vašom žalúdku ako sú inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol alebo omeprazol), alebo H2 antagonisty (napr. ranitidín alebo famotidín).

Ak je to potrebné, tento liek môžete užívať s antacidami (napr. magaldrát, kyselina algínová, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan horečnatý alebo ich kombinácie).

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
· ketokonazol a itrakonazol (používa sa na liečbu infekcií spôsobených hubami),

· vorikonazol (používa sa na liečbu infekcií spôsobených hubami) a klaritromycín (používa sa na liečbu infekcií). Ak máte závažné problémy s pečeňou alebo ste dlhodobo liečený, váš lekár môže upraviť vašu dávku lieku Nexium Control.
· erlotinib (používa sa na liečbu rakoviny),
· metotrexát (používa sa na liečbu rakoviny a reumatických ochorení),
· digoxín (používa sa na liečbu problémov so srdcom),
· atazanavir, sachinavir (používa sa na liečbu HIV infekcie),
· citalopram, imipramín alebo klomipramín (používa sa na liečbu depresie),
· diazepam (používa sa na liečbu úzkosti, na uvoľnenie svalov alebo pri epilepsii),
· fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie),
· lieky, ktoré sa používajú na zriedenie krvi, ako je warfarín. Váš lekár vás možno bude musieť sledovať, keď začnete alebo ukončíte užívanie lieku Nexium Control.
· cilostazol (používa sa na liečbu intermitentnej klaudikácie – bolesť svalov vašich nôh a ťažkosti pri chôdzi, čo je spôsobené nedostatočným prekrvením),
· cisaprid (používa sa na liečbu poruchy trávenia a pálenie záhy),
· rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy),
· takrolimus (v prípadoch transplantácie orgánu),
· ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používa sa na liečbu depresie).

Tehotenstvo a dojčenie
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie, aby ste sa vyhli užívaniu lieku Nexium Control počas tehotenstva. Nemáte užívať tento liek počas dojčenia.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nexium Control s malou pravdepodobnosťou ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Vedľajšie účinky ako sú závrat a poruchy videnia (pozri časť 4) sú však menej časté. Ak sa
vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Nexium Control obsahuje sacharózu
Nexium Control obsahuje guľôčky cukru, ktoré obsahujú sacharózu, druh cukru. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Nexium Control

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.'

Koľko užívať
· Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne.
· Neužívajte viac ako je odporúčaná dávka jedna kapsula (20 mg) denne, aj keď necítite okamžité zlepšenie.
· Na zlepšenie príznakov refluxu (napríklad pálenie záhy a regurgitácia kyseliny) bude možno potrebné, aby ste užívali kapsuly 2 alebo 3 dni po sebe.
· Dĺžka liečba je do 14 dní.
· Keď vaše príznaky refluxu úplne ustúpili prestaňte užívať tento liek.
· Ak sa vaše príznaky refluxu zhoršili alebo sa nezmiernili po užívaní tohto lieku počas 14
po sebe nasledujúcich dní, obráťte sa na lekára.

Ak máte pretrvávajúce alebo dlhotrvajúce a často sa opakujúce príznaky aj po liečbe týmto liekom, vyhľadajte svojho lekára.

Užívanie tohto lieku
· Kapsulu môžete užívať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo na prázdny žalúdok.

· Kapsulu prehltnite celú a zapite polovicou pohára vody. Kapsulu nežujte, nedrvte ani neotvárajte. Je to preto, lebo kapsula obsahuje obalené pelety (guľôčky), ktoré chránia liečivo pred znehodnotením kyselinou vo vašom žalúdku. Je dôležité, aby nedošlo k poškodeniu peliet.

Ak užijete viac Nexium Control, ako máte
Ak užijete viac Nexium Control, ako je odporúčané, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky ako hnačka, bolesť žalúdka, zápcha, nevoľnosť alebo
vracanie a slabosť.

Ak zabudnete užiť Nexium Control
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete v ten istý deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať liek Nexium Control a ihneď vyhľadajte lekára:
· Náhly sipot, opuch vašich pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážka, mdloba alebo ťažkosti pri prehĺtaní (závažné alergické reakcie, pozorované zriedkavo).
· Sčervenenie kože s pľuzgierikmi alebo odlupovanie kože. Môžu sa objaviť tiež závažné pľuzgiere a krvácanie z pier, očí, úst, nosa a genitálií. Toto môže byť veľmi zriedkavo
pozorovaný Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza.
· Zriedkavo sa pozorovala žltá koža, tmavý moč a únava, ktoré môžu byť príznakmi problémov s pečeňou.

Čo najskôr povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných prejavov infekcie:
Tento liek môže vo veľmi zriedkavých prípadoch ovplyvňovať biele krvinky, čo vedie k nedostatočnej obranyschopnosti. Ak máte infekciu s príznakmi, ako je horúčka so závažne zhoršeným celkovým
stavom alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie, ako je bolesť v krku, hrdle alebo ústach, alebo ťažkosti s močením, musíte sa čo najskôr poradiť so svojím lekárom, aby sa mohol nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza) vylúčiť krvným vyšetrením. Je dôležité, aby ste pritom informovali lekára
o lieku ktorý užívate.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· Bolesť hlavy.
· Účinky na váš žalúdok alebo črevo: hnačka, bolesť žalúdka, zápcha, plynatosť (flatulencia).
· Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie.
· Nezhubné výrastky (polypy) v žalúdku.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· Opuchy chodidiel a členkov.
· Nespavosť (insomnia), pocit ospalosti.
· Závrat, pocit brnenia ako je mravčenie.
· Pocit točenia hlavy (vertigo).
· Sucho v ústach.
· Zvýšené pečeňové enzýmy preukázané v krvných vyšetreniach odrážajúcich funkciu pečene.
· Kožná vyrážka, žihľavka a svrbenie kože.

Zriedkav é (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
· Problémy s krvou, ako je znížený počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek. Toto môže spôsobiť slabosť, tvorbu modrín alebo zvýšiť náchylnosť na infekcie.
· Znížené hladiny sodíka v krvi. Toto môže spôsobiť slabosť, vracanie a kŕče.
· Pocit rozrušenia, zmätenosti alebo depresie.
· Zmeny chute.
· Problémy s videním ako je rozmazané videnie.
· Náhly pocit sťaženého dýchania (sipot) alebo dýchavičnosť (bronchospazmus).
· Zápal v ústnej dutine.
· Infekcia nazývaná kandidóza, ktorá môže postihovať črevá a je spôsobená hubami.
· Vypadávanie vlasov (alopécia).
· Kožná vyrážka po vystavení sa slnečnému žiareniu.
· Bolesti kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia).
· Celkový pocit choroby a celková slabosť.
· Zvýšené potenie.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
· Nízky počet červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (stav nazývaný pancytopénia).
· Agresivita.
· Videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie).
· Závažné problémy s pečeňou, ktoré vedú k zlyhávaniu pečene a zápalu mozgu.
· Svalová slabosť.
· Závažné problémy s obličkami.
· Zväčšenie prsníkov u mužov.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· Nízke hladiny horčíka v krvi. Toto môže spôsobiť slabosť, vracanie, kŕče, tras a zmeny srdcového rytmu (arytmie). Ak máte veľmi nízke hladiny horčíka, môžete mať tiež nízke hladiny vápnika a/alebo draslíka v krvi.
· Zápal čriev (vedúci k hnačke).
· Vyrážka, s možnou bolesťou kĺbov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Nexium Control

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Tento liek uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Nexium Control obsahuje
· Liečivo je ezomeprazol. Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 20 mg ezomeprazolu
(vo forme trihydrátu horečnatej soli).
· Ďalšie zložky sú:
glycerolmonostearát 40 – 55, hydroxypropylcelulóza, hypromelóza, stearan horečnatý, kyselina metakrylová s etylakrylátom 1:1 30 % disperzia kopolyméru, polysorbát 80, guľôčky cukru
(sacharóza a kukuričný škrob), mastenec, trietylcitrát, karmín (E120), indigokarmín (E132), oxid
titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), erytrozín (E127), allura červená AC (E129),
povidón K-17, propylénglykol, šelak, hydroxid sodný a želatína (pozri časť 2, „Nexium Control obsahuje sacharózu“).

Ako vyzerá Nexium Control a obsah balenia
Nexium Control 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly sú kapsuly s rozmermi približne 11 x 5 mm
s priehľadným telom a ametystovým viečkom s bielym nápisom „NEXIUM 20 MG“. Kapsula má žltý stredový prúžok a obsahuje žlté a fialové pelety s enterickým poťahom.

Nexium Control je dostupný vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s indukčným tesniacim uzáverom a detským bezpečnostným uzáverom. Fľaša tiež obsahuje tesniaci obal s vysúšacou látkou silikagél.

Každé balenie obsahuje 1 alebo 2 fľaše, každá so 14 gastrorezistentnými tvrdými kapsulami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 NT20, Írsko
Výrobca
Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l. Via Nettunense, 90
04011 Aprilia (LT)
Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Česká republika
Pfizer PFE, spol. s.r.o. Tel: + 420 283 004 111

Magyarország
Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Consumer Healthcare
Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,
Sverige
Pfizer ApS, Consumer Healthcare
(Danmark/Danmörk/Tanska) Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande) Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland
Pfizer Consumer Healthcare GmbH Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,
Lietuva, Slovenija, България Pfizer Corporation Austria GmbH (Austria/Austrija/Avstrija/Австрия) Consumer Healthcare
Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.

Polska
Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: + 48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.L.
Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Lda.
Tel: + 351 214 235 500

France
Pfizer Santé Familiale
Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, o.z. Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom
Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK) Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical
Organization Ltd.) Τηλ: +357 22 863100



Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ĎALŠIE UŽITOČNÉ INFORMÁCIE

Aké sú príznaky pálenia záhy?
Normálne refluxné príznaky sú pocit bolesti na hrudi stúpajúci až ku krku (pálenie záhy) a kyslá chuť v ústach (regurgitácia kyseliny).

Prečo máte tieto príznaky?
Pálenie záhy môže byť dôsledkom nadmerného jedenia, jedenia príliš tučného jedla, rýchleho jedenia a nadmerného pitia alkoholu. Môžete si tiež všimnúť, že keď ležíte, pálenie záhy sa zhorší. Ak máte nadváhu alebo fajčíte, zvyšujete pravdepodobnosť problémov s pálením záhy.

Čo môžem urobiť, aby sa mi uľavilo od príznakov?
· Jesť zdravšie jedlo a vyhýbať sa korenistému a tučnému jedlu a veľkým porciám pred spaním.
· Vyhýbať sa perlivým nápojom, káve, čokoláde a alkoholu.
· Jesť pomaly a menšie porcie.
· Pokúsiť sa schudnúť.
· Prestať fajčiť.

Kedy mám požiadať o radu alebo pomoc?

· Ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudníku s pocitom točenia hlavy, potenie, závrat alebo bolesť v pleci s dýchavičnosťou, máte vyhľadať okamžitú lekársku starostlivosť.
· Ak pociťujete niektorý z príznakov opísaný v časti 2 tejto písomnej informácie a ak sa v nej odporúča obrátiť sa vášho lekára alebo lekárnika.

· Ak pociťujete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov opísaný v časti 4, ktorý vyžaduje lekársku pozornosť.