NEVANAC 3 MG/ML OČNÉ SUSPENZNÉ KVAPKY int opu 1x3 ml/9 mg (fľ. LDPE-okrúhla)

Vyvarujte sa slnečnému žiareniu počas liečby NEVANACOM.

Nosenie kontaktných šošoviek sa po operácii katarakty neodporúča. Váš lekár vám povie, kedy môžete opäť používať kontaktné šošovky (pozri tiež „NEVANAC obsahuje benzalkóniumchlorid“).

Deti a dospievajúci
Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť
v tejto populácii nebola stanovená.

Iné lieky a NEVANAC
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

NEVANAC môže ovplyvniť alebo môže byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré používate vrátane očných kvapiek na liečbu glaukómu.

Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré znižujú vytváranie krvných zrazenín (warfarín)
alebo ďalšie lieky NSAID. Tieto lieky môžu zvýšiť riziko krvácania.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť, poraďte sa pred používaním NEVANACU so svojím
lekárom. Ženám, ktoré môžu otehotnieť, sa odporúča počas liečby NEVANACOM používať účinnú antikoncepciu.
Použitie NEVANACU počas tehotenstva sa neodporúča.
Nepoužívajte NEVANAC, ak to neurčí váš lekár.

Ak dojčíte, NEVANAC môže prechádzať do vášho materského mlieka. Neočakávajú sa však žiadne účinky na dojčené deti. NEVANAC sa môže používať počas dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokým sa vám zrak nevyjasní. Možno zistíte, že vaše
videnie je rozmazané v čase bezprostredne po použití NEVANACU.

NEVANAC obsahuje benzalkóniumchlorid
Konzervačné činidlo v NEVANACU, benzalkóniumchlorid, môže odfarbovať mäkké šošovky a môže
spôsobiť podráždenie oka a vedľajšie účinky na rohovku (problémy na povrchu oka). Ak vám váš lekár povedal, že môžete opäť používať kontaktné šošovky, vezmite na vedomie, že pred aplikáciou
ich máte vybrať a počkať najmenej 15 minút pred opakovaným vložením do oka.



3. Ako používať NEVANAC

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Používajte NEVANAC len do očí. Neprehĺtajte ho ani si ho nepodávajte injekčne.

Odporúčaná dávka je
Jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí, trikrát denne - ráno, napoludnie a večer. Používajte každý deň v tom istom čase.

K edy používať a ako dlho
Začnite 1 deň pre operáciou katarakty. Pokračujte v deň chirurgického zákroku. Potom používajte tak
dlho, ako vám to určí lekár. Toto môže byť až do 21 dní (na prevenciu a zmiernenie bolesti a zápalu)
alebo 60 dní (na prevenciu rozvoja makulárneho edému) po operácii.

Ako používať
Umyte si ruky pred tým ako začnete.








1 2

·  Pred použitím dobre pretrepte.
·  Odskrutkujte uzáver fľaše.
·  Po odskrutkovaní uzáveru odstráňte pred použitím lieku poistný krúžok, ak je uvoľnený.
·  Uchopte fľašu, otočenú smerom nadol, medzi palec a prsty.
·  Zakloňte hlavu.
·  Čistým prstom ťahajte spodné očné viečko dolu, pokým sa nevytvorí „vačok“ medzi očným viečkom a okom. Kvapka kvapne do neho (obrázok 1).
·  Priblížte hrot kvapkadla fľaše k oku. Na pomoc si zoberte zrkadlo.
·  Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitých oblastí ani iných povrchov. Kvapky by sa mohli infikovať.
·  Jemne pritlačte na dno fľaše, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku NEVANACU.
·  Fľašu nestláčajte: je navrhnutá tak, že mierny tlak na dno fľaše je postačujúci (obrázok 2).

Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre vaše druhé oko. Bezprostredne po použití pevne nasaďte uzáver fľaše naspäť.

Ak kvapka minie vaše oko, skúste to znova.

Ak používate ďalšie očné kvapky, počkajte najmenej päť minút medzi použitím NEVANACU a iných kvapiek.

Ak použijete viac NEVANACU, ako máte
Vypláchnite si oči teplou vodou. Neaplikujte si viac kvapiek, až pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.

Ak zabudnete použiť NEVANAC
Použite jednu kvapku ihneď ako si na to spomeniete. Ak je už čas na nasledujúcu dávku, vynechajte
zmeškanú dávku a pokračujte nasledujúcou dávkou vášho pravidelného režimu. Nepoužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nepoužívajte viac ako jednu kvapku do postihnutého oka (očí) 3-krát denne.

Ak prestanete používať NEVANAC
Neprestávajte používať NEVANAC bez toho, aby ste sa o tom najskôr poradili s lekárom.
V zvyčajnom používaní kvapiek môžete pokračovať, kým sa u vás neobjavia závažné vedľajšie účinky. Ak sa obávate, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Riziko vedľajších účinkov na rohovku (problémy na povrchu oka) môže byť vyššie, ak máte:

- komplikovanú očnú operáciu
- opakovanú očnú operáciu v rozpätí krátkeho časového obdobia
- určité ochorenia povrchu oka, ako je zápal alebo suché oko
- určité celkové ochorenia, ako je cukrovka alebo reumatoidná artritída

Kontaktujte ihneď svojho lekára, ak vám viac sčervenali oči alebo pociťujete väčšiu bolesť pri používaní kvapiek. Môže to byť v dôsledku zápalu na povrchu oka so stratou alebo poškodením buniek alebo bez nich alebo so zápalom sfarbenej časti oka (iritída). Tieto vedľajšie účinky sa pozorovali u 1 zo 100 ľudí.

Nasledovné vedľajšie účinky boli tiež pozorované v súvislosti s NEVANACOM 1 mg/ml, očnou suspenznou instiláciou, alebo NEVANACOM, 3 mg/ml očnou suspenznou instiláciou, alebo s oboma:

Menej časté vedľajšie účinky
(môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 ľudí)

· Účinky v oku: zápal na povrchu oka s/bez úbytku alebo poškodenia buniek, pocit cudzieho telesa v očiach, chrastavenie alebo pokles očných viečok.

Zriedkavé vedľajšie účinky
(môžu sa vyskytnúť u 1 z 1000 ľudí)

· Účinky v oku: zápal dúhovky, bolesť očí, očný diskomfort, opuch očných viečok, svrbiace oko, očný výtok, alergická konjunktivitída (očná alergia), zvýšená produkcia sĺz, depozity na očnom povrchu, tekutina alebo opuch v zadnej časti oka, začervenanie očí.

· Celkové vedľajšie účinky: závrat, alergické symptómy (alergický opuch očných viečok), nauzea, zápal, začervenanie a svrbenie kože.

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou výskytu (nemôžu byť stanovené z dostupných údajov)

· Účinky v oku: stenčenie povrchu oka, zhoršené hojenie oka, zjazvenie povrchu oka, zákal, zhoršenie zraku, podráždenie oka, opuch oka, rozmazané videnie.

· Celkové vedľajšie účinky: bolesť hlavy, vracanie, zvýšený krvný tlak.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať NEVANAC

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Fľašu musíte zahodiť do 4 týždňov po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám. Poznačte si dátum otvorenia na fľaši a na vonkajšom obale do voľného miesta, ktorý je na to určený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo NEVANAC obsahuje
• Liečivo je nepafenak. Jeden ml suspenzie obsahuje 1 mg nepafenaku.
• Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2), karbomér, dinátriumedetát, manitol, čistená voda, chlorid sodný a tyloxapol.
Malé množstvá hydroxidu sodného a/alebo kyseliny chlorovodíkovej sa pridávajú na udržanie
normálnych hladín kyslosti (hladiny pH).

Ako vyzerá NEVANAC a obsah balenia
NEVANAC je kvapalina (svetložltá až svetlooranžová suspenzia) dodávaná v balení obsahujúcom
jednu 5 ml fľašu z umelej hmoty s uzáverom so závitom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park
Frimley
Camberley
Surrey, GU16 7SR Veľká Británia

Výrobca
S.A. Alcon–Couvreur N.V Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgicko


Písomná informácia pre používateľa

NEVANAC 3 mg/ml očná suspenzná instilácia
Nepafenak

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

1. Čo je NEVANAC a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NEVANAC
3. Ako používať NEVANAC
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať NEVANAC
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je NEVANAC a na čo sa používa

NEVANAC obsahuje liečivo nepafenak a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).

NEVANAC 3 mg/ml, očná suspenzná instilácia, sa používa u dospelých na prevenciu a zmiernenie očnej bolesti a zápalu po operácii katarakty oka.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NEVANAC Nepoužívajte NEVANAC
- ak ste alergický na nepafenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
- ak ste alergický na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
- ak ste mali astmu, alergiu kože alebo intenzívny zápal nosa pri užívaní iných NSAID. Príkladmi
NSAID sú: kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať NEVANAC, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru:

- ak ste náchylný na modriny alebo máte sklon ku krvácaniu alebo ak ste mali takéto problémy v minulosti.
- ak máte akúkoľvek inú poruchu oka (napr. očnú infekciu) alebo ak používate iné lieky do oka
(predovšetkým topické steroidy).
- ak máte cukrovku.
- ak máte reumatoidnú artritídu.
- ak ste podstúpili opakovanú operáciu očí v priebehu krátkeho časového obdobia.

Vyvarujte sa slnečného svetla počas liečby NEVANACOM.

Nosenie kontaktných šošoviek sa po operácii katarakty neodporúča. Váš lekár vám povie, kedy môžete opäť používať kontaktné šošovky (pozri tiež „NEVANAC obsahuje benzalkóniumchlorid“).

Deti a dospievajúci
Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť
v tejto populácii nebola stanovená.

Iné lieky a NEVANAC
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

NEVANAC môže ovplyvniť alebo môže byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré používate, vrátane očných kvapiek na liečbu glaukómu.

Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré znižujú vytváranie krvných zrazenín (warfarín)
alebo ďalšie lieky NSAID. Tieto lieky môžu zvýšiť riziko krvácania.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť, poraďte sa pred používaním NEVANACU so svojím lekárom. Ženám, ktoré môžu otehotnieť, sa odporúča počas liečby NEVANACOM používať účinnú
antikoncepciu. Použitie NEVANACU počas tehotenstva sa neodporúča. Nepoužívajte NEVANAC, ak to neurčí váš lekár.

Ak dojčíte, NEVANAC môže prechádzať do vášho materského mlieka. Neočakávajú sa však žiadne účinky na dojčené deti. NEVANAC sa môže používať počas dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokým sa vám zrak nevyjasní. Možno zistíte, že vaše videnie je dočasne rozmazané v čase bezprostredne po použití NEVANACU.

NEVANAC obsahuje benzalkóniumchlorid
Konzervačné činidlo v NEVANACU, benzalkóniumchlorid môže odfarbovať mäkké šošovky a môže
spôsobiť podráždenie oka a vedľajšie účinky na rohovku (problémy na povrchu oka). Ak vám váš lekár povedal, že môžete opäť používať kontaktné šošovky, vezmite na vedomie, že pred aplikáciou ich máte vybrať a počkať najmenej 15 minút pred opakovaným vložením do oka.



3. Ako používať NEVANAC

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.'

Používajte NEVANAC len do očí. Neprehĺtajte ho ani si ho nepodávajte injekčne.

Odporúčaná dávka je
Jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí, raz denne. Používajte každý deň v tom istom čase.

Kedy používať a ako dlho
Začnite 1 deň pre operáciou katarakty. Pokračujte v deň chirurgického zákroku. Potom používajte tak
dlho, ako vám to určí lekár. Toto môže byť až do 21 dní po operácii.

A ko používať
Umyte si ruky pred tým ako začnete.




1 2

· Pred použitím dobre pretrepte.
· Obráťte zavretú fľaštičku hore dnom a potraste ňou smerom dolu pred každým použitím.
· Odskrutkujte uzáver fľaše.
· Po odskrutkovaní uzáveru odstráňte pred použitím lieku poistný krúžok, ak je prítomný a je uvoľnený.
· Uchopte fľašu, otočenú smerom nadol, medzi palec a prsty.
· Zakloňte hlavu.
· Čistým prstom ťahajte spodné očné viečko dolu, pokým sa nevytvorí „vačok“ medzi očným viečkom a okom. Kvapka kvapne do neho (obrázok 1).
· Priblížte hrot kvapkadla fľaše k oku. Na pomoc si zoberte zrkadlo.
· Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitých oblastí ani iných povrchov. Kvapky by sa mohli infikovať.
· Jemne stlačte strany fľaštičky, až kým sa neuvoľní jedna kvapka do vášho oka (obrázok 2).

Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre vaše druhé oko. Nie je potrebné zavrieť fľaštičku a potriasť ňou medzi podaniami do obidvoch očí. Bezprostredne po použití pevne nasaďte uzáver fľaše naspäť.

Ak kvapka minie vaše oko, skúste to znova.

Ak používate ďalšie očné kvapky, počkajte najmenej päť minút medzi použitím NEVANACU a iných kvapiek.

Ak použijete viac NEVANACU, ako máte
Vypláchnite si oči teplou vodou. Neaplikujte si viac kvapiek, až pokým nie je čas na nasledujúcu
pravidelnú dávku.

Ak zabudnete použiť NEVANAC
Použite jednu kvapku ihneď ako si na to spomeniete. Ak je už čas na nasledujúcu dávku, vynechajte zmeškanú dávku a pokračujte nasledujúcou dávkou vášho pravidelného režimu. Nepoužívajte dvojitú
dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nepoužívajte viac ako jednu kvapku do postihnutého oka
(očí).

Ak prestanete používať NEVANAC
Neprestávajte používať NEVANAC bez toho, aby ste sa o tom najskôr poradili s lekárom.
V zvyčajnom používaní kvapiek môžete pokračovať, kým sa u vás neobjavia závažné vedľajšie účinky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Riziko vedľajších účinkov na rohovku (problémy na povrchu oka) môže byť vyššie, ak máte:

- komplikovanú očnú operáciu
- opakovanú očnú operáciu v rozpätí krátkeho časového obdobia
- určité ochorenia povrchu oka, ako je zápal alebo suché oko
- určité celkové ochorenia, ako je cukrovka alebo reumatoidná artritída.

Kontaktujte ihneď svojho lekára, ak vám viac sčervenali oči alebo pociťujete väčšiu bolesť pri používaní kvapiek. Môže to byť v dôsledku zápalu na povrchu oka so stratou alebo poškodením buniek alebo bez nich alebo so zápalom sfarbenej časti oka (iritída). Tieto vedľajšie účinky sa pozorovali u 1 zo 100 ľudí.

Nasledovné vedľajšie účinky boli pozorované v súvislosti s NEVANACOM 3 mg/ml, očnou suspenznou instiláciou, alebo NEVANACOM 1 mg/ml, očnou suspenznou instiláciou, alebo s oboma.

Menej časté vedľajšie účinky
(môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 ľudí)

· Účinky v oku: zápal povrchu oka s/bez úbytku alebo poškodenia buniek, pocit cudzieho telesa v očiach, chrastavenie alebo pokles očných viečok.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1000 ľudí)

· Účinky v oku: zápal dúhovky, bolesť očí, očný diskomfort, opuch očných viečok, svrbiace oko, očný výtok, alergická konjunktivitída (očná alergia), zvýšená produkcia sĺz, depozity na očnom povrchu, tekutina alebo opuch v zadnej časti oka, začervenanie očí.

· Celkové vedľajšie účinky: závrat, alergické symptómy (alergický opuch očných viečok), nauzea, zápal, začervenanie a svrbenie kože.

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou výskytu (nemôžu byť stanovené z dostupných údajov)

· Účinky v oku: stenčenie povrchu oka, zhoršené hojenie oka, zjazvenie povrchu oka, zákal, zhoršenie zraku, podráždenie oka, opuch oka, rozmazané videnie.

· Celkové vedľajšie účinky: bolesť hlavy, vracanie, zvýšený krvný tlak.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať NEVANAC

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Fľašu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Fľašu musíte zahodiť do 4 týždňov po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám. Poznačte si dátum otvorenia na vonkajšom obale do voľného miesta, ktorý je na to určený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo NEVANAC obsahuje
• Liečivo je nepafenak. Jeden ml suspenzie obsahuje 3 mg nepafenaku.
• Ďalšie zložky sú kyselina boritá, propylénglykol, karbomér, chlorid sodný, guar, sodná soľ karmelózy, dinátriumedetát, benzalkóniumchlorid (pozri časť 2) a čistená voda. Malé
množstvá hydroxidu sodného a/alebo kyseliny chlorovodíkovej sa pridávajú na udržanie normálnych hladín kyslosti (hladiny pH).

Ako vyzerá NEVANAC a obsah balenia
NEVANAC, očná suspenzná instilácia (očné kvapky) je kvapalina (svetložltá až tmavooranžová suspenzia) dodávaná vo fľaši z umelej hmoty s uzáverom so závitom. Každá fľaša môže byť umiestnená vo vrecku.

Každé balenie obsahuje jednu fľašu s 3 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park,
Frimley, Camberley,
Surrey, GU16 7SR
Veľká Británia

Výrobca
S.A. Alcon – Couvreur N.V Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgicko