liečivo alprazolam, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných benzodiazepíny. Alprazolam pôsobí proti zvýšenému duševnému napätiu, strachu, úzkosti, depresii a celkovo upokojuje.
Terapeutické indikácie:
Krátkodobá liečba
· panickej poruchy s agorafóbiou (strach z otvoreného priestranstva) alebo bez nej,
· generalizovanej úzkostnej poruchy,
· úzkosti spojenej s depresiou.
Liek je určený len pre dospelých.
2. Skôr ako užijete NEUROL SR 0,5
Neužívajte NEUROL SR 0,5:
- ak ste alergický (precitlivený) na alprazolam, na iné benzodiazepíny (napr. niektoré lieky na spanie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku,
- pri glaukóme s uzavretým uhlom (zvýšený vnútroočný tlak),
- pri chorobách charakterizovaných svalovou slabosťou (takzvaná myasténia gravis),
- pri akútnej dychovej nedostatočnosti (náhle ťažkosti s dýchaním),
- pri chronickej obštrukčnej chorobe pľúc (dlhodobé zúženie dýchacích ciest) s dychovou nedostatočnosťou,
- pri ťažkej nedostatočnosti pečene,
- pri epizódach zastavenia dýchania na krátky čas počas spánku (takzvaný syndróm spánkového apnoe).
Liek nie je určený pacientom mladším ako 18 rokov.
Liek nesmú užívať dojčiace matky a ženy v prvých troch mesiacoch tehotenstva.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní NEUROLu SR 0,5
Váš lekár má byť informovaný o všetkých chorobách, na ktoré trpíte, aby posúdil vhodnosť užívania NEUROLu SR 0,5. Pri ťažkom poškodení pečene, obličiek, pri drogovej závislosti alebo u osôb, ktoré pravidelne konzumujú alkohol, musia byť zvlášť závažné dôvody na to, aby sa NEUROL SR 0,5 užíval.
Používanie tohto lieku môže viesť ku vzniku fyzickej aj psychickej závislosti. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby; takisto je vyššie u pacientov s anamnézou nadmerného užívania alkoholu a liekov. Ak sa rozvinula lieková závislosť, náhle ukončenie liečby budú sprevádzať abstinenčné príznaky ako bolesti hlavy, svalová slabosť, mimoriadna úzkosť a napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V ťažkých prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia (pocit nereálnosti okolitého sveta), depersonalizácia (pocit odcudzenia a straty vlastnej identity), hyperakúzia (precitlivenosť sluchu), tŕpnutie končatín alebo pocit štípania v nich, precitlivenosť na svetlo, hluk a telesný kontakt, halucinácie a epileptické záchvaty.
Po ukončení liečby sa môže rozvinúť prechodný syndróm, keď príznaky, pre ktoré sa pristúpilo k liečbe NEUROLom SR 0,5, sa vrátia v silnejšej podobe. Môžu ho sprevádzať iné reakcie, vrátane zmien nálady, úzkosti či porúch spánku a nepokoja. Odporúča sa postupne znižovať dávkovanie najviac o 0,5 mg každý tretí deň, aby sa predišlo vzniku prechodného syndrómu. U niektorých pacientov znižovanie dávky musí prebiehať ešte pomalšie.
NEUROL SR 0,5 môže vyvolať anterográdnu amnéziu (po podaní lieku dôjde k úplnej alebo čiastočnej neschopnosti vybaviť si v pamäti zážitky). Najčastejšie k nej dochádza niekoľko hodín po požití lieku, a preto na zmenšenie rizika pacienti majú dbať na to, aby mohli nerušene spať 7 − 8 hodín.
Benzodiazepíny sa nemajú používať samostatne v liečbe depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov môže ich stav viesť k samovražde).
Je známe, že pri užívaní benzodiazepínov vznikajú také reakcie ako nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, sebaklam, zúrivosť, nočné mory, halucinácie, psychózy, nepatričné správanie a iné nežiaduce poruchy správania. Ak sa tak stane, liek treba vysadiť.
Existuje väčšia pravdepodobnosť, že k podobným reakciám dôjde u detí a u starších ľudí.
Po opakovanom podávaní alprazolamu (či iných benzodiazepínov), počas niekoľkých týždňov, môže dôjsť k určitej strate účinnosti jeho hypnotického pôsobenia.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky NEUROLu SR 0,5 a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Ak Vám lekár bude predpisovať nejaký ďalší liek, informujte ho, že už užívate NEUROL SR 0,5.
Účinky NEUROLu SR 0,5 zosilňujú predovšetkým látky ovplyvňujúce centrálnu nervovú sústavu (napr. lieky navodzujúce spánok, utišujúce bolesť, lieky na epilepsiu, depresiu a niektoré látky proti alergii), digoxín, lítium, cimetidín, diltiazem, propoxyfen, perorálne kontraceptíva, makrolidové antibiotiká (ako erytromycín a troleandomycín), antimykotiká (ako itrakonazol a ketokonazol), ritonavir a taktiež alkohol.
Užívanie NEUROLu SR 0,5 s jedlom a nápojmi
NEUROLu SR 0,5 sa užíva pred jedlom alebo s jedlom a zapíja sa malým množstvom tekutiny.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Liek sa nesmie užívať v prvých troch mesiacoch tehotenstva, zvyčajne sa nepodáva ani v druhom ani treťom trimestri tehotenstva. Preto ihneď informujte Vášho lekára o prípadnom tehotenstve, aby mohol rozhodnúť o jeho ďalšom užívaní.
V období dojčenia sa liek nesmie užívať.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť schopnosť vykonávať činnosti, pri ktorých sa vyžaduje zvýšená pozornosť, koordinácia pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. šoférovanie, obsluhovanie strojov, práce vo výškach atď.), najmä na začiatku liečby. Takéto činnosti môžete vykonávať len na základe výslovného súhlasu lekára.
Dôležité informácie o niektorých zložkách NEUROLu SR 0,5
NEUROL SR 0,5 obsahuje laktózu. Informujte svojho lekára, ak máte intoleranciu (neznášanlivosť) na niektoré cukry.
3. Ako užívať NEUROL SR 0,5
Vždy užívajte NEUROL SR 0,5 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie lieku je vždy individuálne a určuje ho lekár.
Liečba úzkostných porúch:
Zvyčajná počiatočná dávka u dospelých je jedna tableta NEUROLu SR 0,5 ráno a jedna tableta pred spaním, prípadne dve tablety NEUROLu SR 0,5 pred spaním. Toto dávkovanie môže lekár podľa potreby meniť. Maximálna denná dávka je 4 mg (8 tabliet NEUROLu SR 0,5).
Liečba panickej poruchy:
Na liečbu epizód panickej úzkosti a depresie sú niekedy potrebné oveľa vyššie dávky NEUROLu SR 0,5. Dávka na potlačenie príznakov sa pohybuje spravidla medzi 4 mg (8 tabliet NEUROLu SR 0,5) a 6 mg (12 tabliet NEUROLu SR 0,5) denne.
U starších a oslabených pacientov je zvyčajná počiatočná dávka jedna tableta NEUROLu SR 0,5 pred spaním. Aj v tomto prípade môže lekár dávkovanie podľa potreby upraviť.
Zatiaľ sa bezpečnosť lieku u detí a mladistvých pacientov vo veku do 18 rokov nepotvrdila, preto sa neodporúča NEUROL SR 0,5 podávať tejto vekovej kategórii.
U pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou počiatočné dávky0,5 − 1,0 mg denne sú podávané v jednej alebo v dvoch dávkach; ak pacient liek dobre znáša, dávku možno podľa potreby zvýšiť.
U pacientov s obličkovou nedostatočnosťou zvyčajne nie je potrebná úprava dávkovania.
Odporúča sa neprekračovať celkovú dĺžku liečby 8 − 12 týždňov. Dĺžku liečby vždy určuje lekár. Má trvať čo najkratšie v závislosti od indikácie, no nie dlhšie než 8 − 12 týždňov, vrátane jej postupného ukončovania. Dlhodobá účinnosť sa systematicky nehodnotila.
Pri ukončovaní liečby, najmä s vyšším dávkovaním, dávka sa má znižovať postupne (denná dávka sa nemá znižovať o viac než 0,5 mg každý tretí deň).
Ak užijete viac NEUROLu SR 0,5, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití tabliet dieťaťom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce príznaky: zmätenosť, ospalosť až spánok, dýchavičnosť, výrazná slabosť, nezreteľná reč, titubácia (kolísavá chôdza či postoj), zhoršené reflexy, bradykardia (spomalenie srdcovej činnosti). Vhodné je vykonať výplach žalúdka, podať živočíšne uhlie alebo emetiká (lieky vyvolávajúce vracanie). Špecifickým antidotom je flumazenil. Hemodialýza alebo forsírovaná diuréza nie sú veľmi účinné. '
Ak zabudnete užiť NEUROL SR 0,5
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak si zabudnete zobrať zvyčajnú dávku, vezmite si ju hneď, ako je to možné. Ak sa blíži čas na ďalšiu dávku, vynechajte predchádzajúcu a vezmite si až nasledujúcu dávku.
Ak prestanete užívať NEUROL SR 0,5
Pri náhlom prerušení liečby, najmä pri vyššom dávkovaní, sa môžu vyskytnúť príznaky z vysadenia lieku; prejavujú sa ako bolesti hlavy, nervozita, nepokoj, zvýšená podráždenosť až zmätenosť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj NEUROL 0,5 SR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté (viac než u jedného z 10 pacientov): ospanlivosť, nezreteľná reč, únava, depresia.
Časté (1 − 10 pacientov zo 100): porucha libida, úzkosť, dráždivosť, nervozita, nepokoj, agitovanosť, poruchy koordinácie pohybov, porucha pamäti, duševných schopností alebo schopnosti sústrediť sa, bolesti hlavy, závraty, triaška, nespavosť, podráždenosť, svalová slabosť.
Menej časté (1 − 10 pacientov z 1 000): dermatitída (zápal kože, pokožky), výkyvy nálady, strata pamäti), zlosť, nepriateľské alebo agresívne pocity či správanie, zmätené uvažovanie, zvýšená hladina hormónu prolaktínu, zmeny telesnej hmotnosti, porucha pohybov (pokrútené, trhavé pohyby), rozmazané videnie, porucha tráviaceho traktu.
Zriedkavé (1 − 10 pacientov z 10 000): porucha krvi, znížený počet bielych krviniek, kŕče, poruchy močenia, alergické reakcie, akútna systémová alergická reakcia (s náhlym opuchom okolo očí a sťaženým dýchaním), porucha ovulácie, zväčšenie prsných žliaz u mužov (gynekomastia), paradoxná reakcia (opačná než očakávaný účinok, napr. náhla úzkosť, rozrušenosť), depersonalizácia (zmena vnímania samého seba), paranoia (mimoriadna, iracionálna nedôvera k iným ľuďom), anorexia (strata chuti do jedenia), sexuálne poruchy, nepravidelná menštruácia, halucinácie, žltačka, ochorenie pečene, zvýšený vnútroočný tlak.
Veľmi zriedkavé (menej než 1 z 10 000 pacientov): neschopnosť ovládať odchádzanie plynov alebo stolice konečníkom (mimovôľové vylučovanie)..
Pri dlhodobom podávaní a pri zvyšovaní dávkovania niekedy dochádza k poruchám pamäti alebo k rozvoju liekovej závislosti.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. Ako uchovávať NEUROL SR 0,5
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte NEUROL SR 0,5 po dátume exspirácie (použiteľnosti), ktorý je uvedený na obale. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Po prvom otvorení balenia uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Odporúčaný čas použiteľnosti po prvom otvorení balenia je 30 dní.
Nepoužívajte NEUROL SR 0,5, ak spozorujete nejaké zmeny vo vzhľade tabliet.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou ani domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte dolekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Ďalšie informácie
Čo NEUROL SR 0,5 obsahuje
Liečivo je alprazolam. Jedna tableta obsahuje 0,5 mg alprazolamu.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hlinitý lak indigokarmínu, magnéziumstearát.
Ako vyzerá NEUROL SR 0,5 a obsah balenia
Belasé jemne bodkované okrúhle dvojvypuklé tablety s vyrazeným znakom „N 05” na jednej strane.
Jedno balenie obsahuje 30 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2009