NEURACEQ 300 MBQ/ML INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 1x1,0-10 ml (liek.inj.skl.)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neuraceq

N epoužívajte Neuraceq:

- ak ste alergický na florbetaben (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia:

Predtým, ako začnete používať Neuraceq, sa obráťte na lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny:
- ak máte problémy s obličkami
- ak máte problémy s pečeňou
- ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná
- ak dojčíte

Deti a dospievajúci

Neuraceq nie je určený na použitie u detí ani u dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Neuraceq

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, pretože by tieto lieky mohli ovplyvniť vyhodnotenie snímok.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak si myslíte, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia alebo ak dojčíte, musíte informovať lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny pred podaním Neuracequ. Ak máte pochybnosti, je dôležité sa poradiť s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť.

Ak ste tehotná
Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vám bude podávať tento liek v tehotenstve len v prípade, ak sa očakáva, že prospešnosť prevýši riziko.

Ak dojčíte
Musíte na 24 hodín po podaní injekcie prerušiť dojčenie. Počas tejto doby si odstriekavajte materské mlieko a mlieko, ktoré ste odstriekali zlikvidujte. V dojčení môžete pokračovať, ak s tým súhlasí lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na toto vyšetrenie.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny ešte predtým, ako vám bude tento liek podaný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuraceq nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Neuraceq obsahuje etanol (alkohol) a askorbát sodný

- Tento liek obsahuje (15 objemových % etanolu (alkoholu), t.j. až 1,2 g v jednej dávke, čo zodpovedá 30 ml piva alebo 12,5 ml vína na jednu dávku. Tento môže byť škodlivý pre osoby trpiace alkoholizmom a tento fakt sa má vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien a
u vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochoreniami pečene alebo epilepsiou.

- Tento liek obsahuje až 1,5 mmol sodíka (t.j. 33 mg) v jednej dávke. Toto treba vziať do úvahy u
pacientov, ktorí majú diétu s nízkym obsahom sodíka.

3. Ako používať Neuraceq

Existujú prísne pravidlá týkajúce sa používania, manipulácie a likvidácie rádiofarmák. Neuraceq sa môže používať len v špeciálne kontrolovaných priestoroch. S týmto liekom môžu manipulovať a podávať vám ho budú len odborníci, ktorí boli na to školení a majú dostatočnú kvalifikáciu na
jeho bezpečné používanie. Tieto osoby budú venovať veľkú pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o tom, čo robia.

Dávka

Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť, rozhodne, aké množstvo lieku Neuraceq sa použije vo vašom prípade. Bude to najmenšie možné množstvo, ktoré bude dostatočné na získanie potrebných informácií.

Množstvo, ktoré má byť podané a je obvykle odporúčané pre podanie dospelej osobe, je 300 MBq
(megabecquerel, jednotka používaná na vyjadrenie rádioaktivity).

Podávanie Neuracequ a vykonanie vyšetrenia

Neuraceq sa podáva ako injekcia do žily (intravenózna injekcia), po ktorej nasleduje prepláchnutie
roztokom chloridu sodného, aby sa zabezpečilo podanie celej dávky.

Jedna injekcia stačí na vykonanie vyšetrenia, ktoré váš lekár potrebuje urobiť.

Trvanie tohto vyšetrenia

Skenovanie mozgu sa obvykle uskutoční 90 minút po podaní injekcie Neuracequ.
Váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať o obvyklom
trvaní tohto vyšetrenia.

Po podaní Neuracequ by ste mali:

po dobu 24 hodín po podaní injekcie sa vyhýbať akémukoľvek kontaktu s malými deťmi alebo
tehotnými ženami.

Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať, či budete musieť po podaní tohto lieku dodržiavať nejaké zvláštne bezpečnostné opatrenia. Ak máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.

Ak vám podali viac Neuracequ ako bolo potrebné

Predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, pretože dostanete iba jednorazovú dávku Neuracequ, ktorú bude presne kontrolovať lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny. Napriek tomu, ak by došlo k predávkovaniu, bude vám poskytnuté príslušné ošetrenie. Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť, podnikne predovšetkým kroky, ktoré zabezpečia zvýšenie množstva (objemu) vylúčeného moču alebo stolice, aby sa urýchlilo odstránenie rádioaktivity z vášho tela.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Možné vedľajšie účinky zahrňujú:

Časté (môžu sa objaviť až u 1 z 10 ľudí):
- Reakcie v mieste podania injekcie: podráždenie v mieste podania injekcie, bolesť v mieste
podania injekcie

Menej časté (môžu sa objaviť až u 1 zo 100 ľudí).
- Pocity pálenia, bolesť hlavy, neuralgia (intenzívna, zvyčajne prerušovaná bolesť pozdĺž dráhy nervu), trasenie (mimovoľné chvenie)

- Cievy: návaly (náhle sčervenenie tváre a/alebo krku), hematóm (modrina, čierna a modrá škvrna na koži), hypotenzia (nízky krvný tlak)

- Žalúdok: hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti)

- Pečeň: abnormálna funkcia pečene

- Koža: hyperhydróza (nadmerné potenie), vyrážka, toxický kožný výron (akútne postihnutie kože erytémom, ktorý vyzerá ako osýpky, s možným výskytom pľuzgierov a vredov)

- Svaly a kosti: nepríjemné pocity alebo bolesť v končatine

- Reakcie v mieste podania injekcie: sčervenenie v mieste podania injekcie (erytém v mieste injekcie / podania), bolesť a nepríjemné pocity v okolí miesta aplikácie injekcie, hematóm
v mieste aplikácie injekcie (modrina - čierna a modrá stopa v mieste podania injekcie), pocit tepla v mieste podania injekcie, únava, pocit tepla, pyrexia (zvýšená telesná teplota, horúčka)

- Abnormálne krvné testy: zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (zníženie funkcie obličiek)

Toto rádiofarmakum uvoľňuje malé množstvá ionizujúceho žiarenia, ktoré sa spája s minimálnym rizikom vzniku rakoviny a dedičných abnormalít

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou
v odbore nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'



5. Ako uchovávať Neuraceq

Tento liek nebudete musieť uchovávať. Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista, ktorý ho uchováva v primeraných priestoroch. Uchovávanie rádiofarmák sa uskutočňuje v súlade s národnými právnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.

Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov:
- Nepoužívajte Neuraceq po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabici, označení
ochranného obalu alebo na štítku injekčnej liekovky po EXP.
- Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie .

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Neuraceq obsahuje

- Liečivo je florbetaben (18F). 1 ml injekčného roztoku obsahuje v deň a čas kalibrácie 300 MBq florbetabenu (18F).
- Ďalšie zložky sú kyselina askorbová, etanol bezvodý, makrogol 400, askorbát sodný a voda na injekciu (pozri časť 2 „Neuraceq obsahuje etanol a askorbát sodný“).

Ako vyzerá Neuraceq a obsah balenia

Neuraceq je číry, bezfarebný injekčný roztok. Dodáva sa v sklenenej liekovke typu I s objemom 15 ml s chlorobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.

Jedna jednodávková injekčná liekovka obsahuje 1,0 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 300 až
3000 MBq florbetabenu (18F) v deň a čas kalibrácie. Veľkosť balenia je 1 injekčná liekovka.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Piramal Imaging GmbH Tegeler Strasse 6-7
D-13353 Berlin
Tel. +49 30 461 124604
Fax: +49 30 461 124629
e-mail:  lysian.niering@piramal.com


Výrobca

Cis Bio International
14, Rue de la Grange Aux Belles
75010 Paris
Francúzsko

IBA Molecular Italy
c/o Ospedale San Gerardo dei Tintori via Pergolesi, 33
20052 – Monza
Taliansko

Alliance Medical Molecular Imaging Ltd.
Unit 19, Quadrum Park
Old Portsmouth Road GU3 1LU Peasmarsh, Guildford
Spojené kráľovstvo

BV Cyclotron VU
De Boelelaan 1081
1081 HV Amsterdam
Holandsko

PET Net GmbH
Franz-Josef-Strauß-Allee 11
93042 Regensburg
Nemecko

Molypharma, SA Pol. Ind. Conpisa,
C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Úplné znenie SPC Neuracequ je priložené ako samostatný dokument v balení s liekom, s cieľom poskytnúť zdravotníckym odborníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.

Prečítajte si SPC. {SPC by malo byť súčasťou balenia}