NEPARVIS 49 MG/51 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 20x49 mg/51 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neparvis

N eužívajte Neparvis:
· ak ste alergický na sakubitril, valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický na ktorúkoľvek zložku tohto
lieku, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete Neparvis.
· ak užívate iný typ lieku, ktorý sa nazýva inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (napr. enalapril, lizinopril alebo ramipril). Inhibítory ACE sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhávania. Ak ešte užívate inhibítor ACE, počkajte 36 hodín od
užitia poslednej dávky, kým začnete užívať Neparvis (pozri „Iné lieky a Neparvis“).
· ak sa u vás alebo u niektorého člena vašej rodiny niekedy počas užívania inhibítora ACE alebo
blokátora receptora angiotenzínu (ARB) (napr. valsartanu, telmisartanu alebo irbesartanu) vyskytla reakcia, ktorá sa nazýva angioedém (opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním).
· ak máte cukrovku alebo ak máte poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného
tlaku, ktorý obsahuje aliskiren (pozri „Iné lieky a Neparvis“).
· ak máte závažnú chorobu pečene.
· ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (je tiež lepšie vyhnúť sa tomuto lieku na začiatku tehotenstva,
pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužite Neparvis a porozprávajte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Neparvis, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru
· ak sa liečite blokátorom receptora angiotenzínu (ARB) alebo aliskirenom (pozri „Neužívajte
Neparvis“).
· ak sa u vás niekedy vyskytol angioedém (pozri „Neužívajte Neparvis“ a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
· ak máte nízky tlak krvi alebo užívate akékoľvek iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak (napr. diuretikum), alebo ak vraciate alebo máte hnačku, najmä ak máte 65 rokov alebo viac, alebo ak
máte chorobu obličiek a nízky tlak krvi.
· ak máte ťažkú chorobu obličiek.
· ak ste odvodnený (dehydratovaný).
· ak máte zúženú obličkovú tepnu.
· ak máte chorobu pečene.

Lekár vám možno bude v pravidelných intervaloch počas liečby Neparvisom kontrolovať množstvo
draslíka v krvi.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako užijete Neparvis.

Deti a dospievajúci
Tento liek nie je určený na použitie u detí (mladších ako 18 rokov), pretože u tejto vekovej skupiny sa
neskúmal.

Iné lieky a Neparvis
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Možno bude potrebné zmeniť dávku, urobiť iné
opatrenia alebo dokonca prestať užívať jeden z liekov. Je to dôležité najmä pri nasledujúcich liekoch:
· inhibítory ACE. Neužívajte Neparvis s inhibítormi ACE. Ak ešte užívate inhibítor ACE,
počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky inhibítora ACE, kým začnete užívať Neparvis (pozri „Neužívajte Neparvis“). Ak prestanete užívať Neparvis, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky Neparvisu, kým začnete užívať inhibítor ACE.
· iné lieky používané na liečbu srdcového zlyhávania alebo na zníženie krvného tlaku, napr. blokátory receptora angiotenzínu alebo aliskiren (pozri „Neužívajte Neparvis“).
· niektoré lieky známe ako statíny, ktoré sa používajú na zníženie vysokej hladiny cholesterolu
(napr. atorvastatín).
· sildenafil, liek používaný na liečbu erektilnej dysfunkcie alebo pľúcnej hypertenzie.
· lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka krvi. Patria k nim doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.
· druh liekov proti bolesti, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Ak niektorý z nich užívate, lekár vám môže
na začiatku liečby alebo pri jej úprave skontrolovať funkciu obličiek (pozri „Upozornenia
a opatrenia“).
· lítium, liek používaný na liečbu niektorých typov duševných ochorení.
· furosemid, liek patriaci do skupiny známej ako diuretiká, ktoré sa používajú na zvýšenie tvorby
moču.
· glyceroltrinitrát, liek používaný na liečbu srdcovej angíny (angina pectoris).
· niektoré druhy antibiotík (skupina rifampicínu), cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantovaných orgánov) alebo lieky proti vírusom, napr. ritonavir (používa sa na
liečbu HIV/AIDS).
· metformín, liek používaný na liečbu cukrovky.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým,
ako užijete Neparvis.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Musíte povedať vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo ak môžete otehotnieť). Lekár vám
spravidla odporučí, aby ste prestali užívať tento liek predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, ako budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Neparvisu. Tento liek sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa bude užívať po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Použitie Neparvisu sa neodporúča u dojčiacich matiek. Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť,
povedzte to svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Predtým, ako budete viesť vozidlá, používať nástroje, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti
vyžadujúce sústredenie, uistite sa, že viete, aký účinok má na vás Neparvis. Ak počas užívania tohto
lieku pocítite závrat alebo veľkú únavu, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne
nástroje alebo stroje.

3. Ako užívať Neparvis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajne sa liečba začína užívaním 24 mg/26 mg alebo 49 mg/51 mg dvakrát denne (jedna tableta ráno a jedna tableta večer). Váš lekár rozhodne, aká presne bude vaša začiatočná dávka podľa toho, aké lieky ste užívali predtým. Lekár bude potom upravovať dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu dovtedy, kým pre vás nenájde najlepšiu dávku.

Zvyčajná odporúčaná cieľová dávka je 97 mg/103 mg dvakrát denne (jedna tableta ráno a jedna tableta
večer).

U pacientov užívajúcich Neparvis sa môže vyskytnúť nízky tlak krvi (závrat), vysoká hladina draslíka v krvi (čo by sa zistilo, keď vám lekár urobí krvný test) alebo znížená funkcia obličiek. V takom prípade lekár možno zníži dávku niektorého z ďalších liekov, ktoré užívate, dočasne vám zníži dávku Neparvisu, alebo vašu liečbu Neparvisom úplne ukončí.

Tablety prehltnite a zapite pohárom vody. Neparvis môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Neparvisu, ako máte
Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet Neparvisu alebo ak vaše tablety užil niekto iný, ihneď sa spojte
so svojím lekárom. Ak sa u vás vyskytne silný závrat a/alebo mdloba, čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi a ľahnite si.

Ak zabudnete užiť Neparvis
Odporúča sa užívať liek každý deň v rovnakom čase. Ak však zabudnete užiť dávku, jednoducho užite
ďalšiu dávku v plánovanom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Neparvis
Ukončenie liečby Neparvisom môže spôsobiť zhoršenie vášho stavu. Neprestaňte užívať liek dovtedy, kým vám to neodporučí váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
· Prestaňte užívať Neparvis a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním. Môžu
to byť prejavy angioedému (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť 1 zo 100 ľudí).

Iné možné vedľajšie účinky:
Ak ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie začne byť závažný, povedzte o tom svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
· nízky krvný tlak (závrat)
· vysoká hladina draslíka v krvi (ukáže sa v krvnom teste)
· znížená funkcia obličiek (porucha funkcie obličiek)

Č asté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):
· kašeľ
· závrat
· hnačka
· nízky počet červených krviniek (ukáže sa v krvnom teste)
· únava
· (akútne) zlyhanie obličiek (závažná porucha funkcie obličiek)
· nízka hladina draslíka v krvi (ukáže sa v krvnom teste)
· bolesť hlavy
· mdloba
· slabosť
· nutkanie na vracanie (nauzea)
· nízky tlak krvi (závrat) pri vstávaní zo sedu alebo ľahu
· gastritída (bolesť žalúdka, nutkanie na vracanie)
· pocit, že sa točí okolie
· nízka hladina cukru v krvi (ukáže sa pri krvnom teste)

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí):
· alergická reakcia s vyrážkami a svrbením
· závrat pri vstávaní zo sedu

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom  národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Neparvis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné teplotné podmienky pri uchovávaní. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužite balenie Neparvisu, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného
zaobchádzania.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Neparvis obsahuje
· Liečivá sú sakubitril a valsartan.
o Každá 24 mg/26 mg filmom obalená tableta obsahuje 24,3 mg sakubitrilu a 25,7 mg valsartanu (ako komplex sodných solí sakubitrilu a valsartanu).
o Každá 49 mg/51 mg filmom obalená tableta obsahuje 48,6 mg sakubitrilu a 51,4 mg valsartanu (ako komplex sodných solí sakubitrilu a valsartanu).'
o Každá 97 mg/103 mg filmom obalená tableta obsahuje 97,2 mg sakubitrilu a 102,8 mg valsartanu (ako komplex sodných solí sakubitrilu a valsartanu).
· Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza, čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, krospovidón, magnéziumstearát, mastenec a koloidný bezvodý oxid
kremičitý.
· Obal 24 mg/26 mg a 97 mg/103 mg tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171),
makrogol 4000, mastenec, červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
· Obal 49 mg/51 mg tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000,
mastenec, červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Neparvis a obsah balenia
Neparvis 24 mg/26 mg filmom obalené tablety sú fialovobiele oválne tablety s „NVR“ na jednej strane
a „LZ“ na druhej strane. Rozmery tablety sú približne 13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 49 mg/51 mg filmom obalené tablety sú bledožlté oválne tablety s „NVR“ na jednej strane a
„L1“ na druhej strane. Rozmery tablety sú približne 13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 97 mg/103 mg filmom obalené tablety sú svetloružové oválne tablety s „NVR“ na jednej strane a „L11“ na druhej strane. Rozmery tablety sú približne 15,1 mm x 6,0 mm.

Tablety sa dodávajú v PVC/PVDC/hliníkových blistrových baleniach po 14, 20, 28 alebo 56 tabliet a v multibaleniach po 196 tabliet (7 balení po 28 tabliet). Tablety 49 mg/51 mg a 97 mg/103 mg sa dodávajú aj v multibaleniach po 168 tabliet (3 balenia po 56 tabliet).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

Б ъл гария
Novartis Pharma Services Inc.
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Č eská republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00

D anmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

D eutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111

E esti
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ε λλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

E spaña
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Tel: +34 91 375 62 30

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

F rance
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Tel: +351 21 312 2000

H rvatska
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ ύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

L atvija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu