ých kožných problémov, kde koža rohovatením zhrubne a môže byť šupinatá. Tieto kožné problémy zahŕňajú:
psoriázu, vrátane:
• erytrodermálnej psoriázy;
• lokálnej alebo generalizovanej pustulóznej psoriázy;
a tiež ťažkých porúch keratinizácie, ako je:
• kongenitálna ichtyóza;
• pityriasis rubra pilaris;
• keratosis follicularis (Darierova choroba);
• iné poruchy keratinizácie, ktoré sú rezistentné na inú liečbu.
Užívanie je pod dohľadom dermatológa (kožný lekár).
2. SKÔR AKO UŽIJETE NEOTIGASON
- Neužívajte Neotigason ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť počas užívania lieku alebo do 2 rokov od ukončenia liečby. Opatrenia na ochranu pred otehotnením sú nevyhnutné, pozri časť Tehotenstvo a dojčenie ;
- ak ste alergický (precitlivený) na acitretín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Neotigasonu spomenutých v časti 6. Ďalšie informácie alebo ak užívate iné “retinoidy”, patrí medzi ne izotretinoin a tazarotenum;
- ak dojčíte;
- ak trpíte ťažkým poškodením pečene; ak trpíte ťažkým poškodením obličiek;
- ak máte vysoké hladiny tukov v krvi;
- ak užívate antibiotiká tetracyklinového radu (na liečbu infekcie) alebo metotrexát (liek na artritídu alebo rakovinu), pozri časť Užívanie iných liekov:
- užívate vitamin A, pozri časť Užívanie iných liekov.
Poraďte sa so svojim lekárom skôr ako začnete užívať liek, ak sa niektoré z vyššie uvedeného môže vzťahovať na Vás.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Neotigasonu
- ak máte cukrovku. Musíte sledovať hodnoty glykémie častejšie, keď začneme užívať Neotigason;
- ak máte vysokú hladinu tukov v krvi, alebo ak ste obézny. Váš lekár bude musieť sledovať hodnoty cholesterolu a triglyceridov v krvi;
- ak máte kardiovaskulárne problémy. Váš lekár bude musieť častejšie kotnrolovať napríklad tlak krvi;
- ak užívate väčšie množstvo alkoholu;
- ak máte problem s pečeňou;
- ak ste si všimli zhoršené nočné videnie;
- ak sa objavia silné bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie a/alebo poruchy zraku. Môže ísť o príznaky zvýšeného krvného tlaku v hlave, ktoré by mali byť skontrolované Vášim lekárom čo najskôr;
- ak sa chystáte vystaviť silnému slnečnému žiareniu alebo máte v úmysle využiť solárium Neotigason môže zosilniť účinok UV žiarenia na kožu. Pred vystavením sa slnečným lúčom použite opaľovací krém (s ochranným faktorom najmenej SPF 15) na nechránenú pokožku. Treba sa vyvarovať slneniu bez dozoru.
Pred začatím liečby majú byť skontrolované Vaše pečeňové funkcie a hladina tukov v krvi a potom pravidelne počas liečby. Váš lekár má tiež pravidelne kontrolovať vaše kosti, Neotigason môže byť príčinou zmien v kostiach zvlášť u detí a dlhodobo liečených dospelých.
Ženy vo fertilnom veku: Neotigason môže byť príčinou malformácií plodu. Účinná ochrana pred otehotnením a tehotenské testy počas liečby Neotigasonom sú nevyhnutné a pokračujú ešte 2 roky po ukončení liečby. Pozri časť “Tehotenstvo a dojčenie”. Ženy vo fertilnom veku nesmú užívať alkohol počas liečby ani 2 mesiace po jej ukončení. Pozri časť “Užívanie s jedlom a nápojmi”.
Darovanie krvi: Počas užívania Neotigasonu nesmiete darovať krv a ani nasledujúce 2 roky po ukončení liečby. Je to z dôvodu zvýšeného rizika možnej malformácie plodu spôsobenej užívanim Neotigasonu. Ženy vo fertilnom veku nesmú preto prijať krv od pacientov, ktorí boli liečení Neotigasonom v rozpätí dvoch rokov.
Ak sa Vás týka niečo z vyššie spomenutého, alebo ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Užívanie iných liekov
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Metotrexát (na kožné problémy, artritídu alebo rakovinu), tetracyklíny (na liečbu infekcií) alebo vitamin A alebo iné retinoidy (ako izotretinoín a tazarotén) sa nesmú užívať spoločne s Neotigasonom, pozri časť “Neužívajte Neotigason”.
Povedzte svojmu lekárovi ak užívate fenytoin (na liečbu epilepsie) alebo lieky s nízkym obsahom progesterónu (“minitablety”) pred začatím liečby Neotigasonom.
Užívanie Neotigasonu s jedlom a nápojmi
Ženy vo fertilnom veku nesmú konzumovať alkohol (v nápojoch, jedle alebo liekoch) počas liečby Neotigasonom a po dobu 2 mesiacov po ukončení liečby. Súčasné požitie alkoholu a acitretinu môže viesť k tvorbe zlúčeniny (acetretinát), ktorá môže byť škodlivá pre plod, a keď sa vytvorí, trvá pomerne dlhú dobu, kým sa úplne vylúči z tela.
Tehotenstvo a dojčenie
Vystavenie plodu účinkom lieku Neotigason nesie riziko vzniku vrodenej malformácie. Nasledujúce inštrukcie musia byť striktne dodržiavané, aj keď máte problém s plodnosťou:
Neužívajte Neotigason, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete otehotnieť počas užívania tohto lieku alebo do 2 rokov od ukončenia liečby.
Neužívajte Neotigason ak dojčíte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liečba Neotigasonom môže spôsobovať znížené videnie v noci.V tomto prípade buďte zvlášť opatrný, ak obsluhujete stroje alebo vediete vozidlá.
Ďalšie informácie o niektorých zložkách Neotigasonu
Neotigason obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začatím liečby.
3. AKO UŽÍVAŤ NEOTIGASON
Vždy užívajte Neotigason presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Kapsula sa má užívať raz denne s jedlom alebo mliečnym nápojom.
Úvodná denná dávka u dospelých je 25 mg (t.j. 1 kapsula 25 mg) alebo 30 mg (t.j. 3 kapsuly po 10 mg). Váš lekár môže upraviť dávku v závislosti od vášho ochorenia a iných okolností, napríklad na základe vášho celkového zdravotného stavu. Maximálna povolená dávka je 75 mg/deň (t.j. 3 kapsuly 25 mg).
Ženy vo fertilnom veku
Užívať Neotigason začnite druhý alebo tretí deň vašej menštruácie. Váš lekár môže požadovať tehotenský test pred začatím liečby nie starší ako 3 dni a pravidelne ešte počas dvoch rokoch po ukončení liečby.
Tehotenský test musí byť negatívny. Musíte tiež užívať účinnú antikoncepciu bez prerušenia apoň 4 týždne pred začatím liečby Neotigasonom, kým ho užívate a potom ešte 2 roky po ukončení liečby, pozri časť “ Tehotenstvo a dojčenie”.
Užívanie u detí (mladší ako 18 rokov)
Neotigason je možné použiť u detí, len ak zlyhali všetky alternatívne spôsoby liečby. Lekár môže rozhodnúť o dávke, ktorá závisí od stupňa ochorenia a váhy dieťaťa.
Psoriáza
Liečbu je možné ukončiť u pacientov s psoriázou, ktorých lézie ustúpili v dostatočnej miere.
Relapsy ochorenia sa liečia horeuvedeným spôsobom.
Porucha keratinizácie
Pri poruchách keratinizácie je udržiavacia liečba obyčajne potrebná, avšak v čo najnižšom možnom dávkovaní, ktoré môže byť menej ako 20 mg/deň a nesmie presiahnuť 50 mg/deň.
Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)
Vzhľadom na možné závažné nežiaduce účinky spojené s dlhotrvajúcou liečbou je potrebné starostlivo zvážiť riziko liečby vzhľadom na jej prínos. Acitretín je možné použiť iba vtedy, ak zlyhali všetky alternatívne spôsoby liečby.
Ak užijete viac Neotigasonu, ako máte
Ak ste užili viac Neotigasonu ako ste mali, alebo ak niekto iný užil Váš liek, kontaktujte lekára alebo choďte do nemocnice. Príznaky predávkovania sú: bolesť hlavy, pocit choroby, ospalosť alebo
podráždenie či svrbenie kože.
Ak zabudnete užiť Neotigason
Užite Neotigason hneď, ako si spomeniete. Ak sa však blíži čas pre užitie ďalšej dávky, zabudnutú dávka vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Neotigason
Ak si želáte ukončiť liečbu, prosím, poraďte sa najskôr so svojim lekárom. Neprestaňte užívať liek svojvoľne bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Neotigason môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Neotigason a vyhľadajte ihneď lekára, ak sa nasledujúce nežiaduce účinky vyskytnú súčasne:
- ťažká bolesť hlavy;
- pocit nevoľnosti alebo vracanie;
- problémy so zrakom.
Veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10)
- suché, podráždené alebo opuchnuté oči, čo môže viesť k neznášanlivosti kontaktných šošoviek;
- suchosť, podráždenie alebo výtok z nosa, krvácanie z nosa;'
- suché ústa, smäd;
- vysušenosť alebo zápal pier, čo môže byť zmiernené použitím mastných mastí. Svrbenie, vypadávanie vlasov, olupovanie kože (celé telo, čiastočne na dlaniach a chodidlách);
- zmeny v činnosti pečene (viditeľné v krvných testoch);
- zvýšené hodnoty tukov v krvi (preukazateľné v krvných testoch).
Časté ( postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
- bolesť hlavy;
- zápal sliznice dutiny ústnej, bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, vracanie;
- fragilita kože, lepkavý pocit na koži, vyrážka, zápal kože, zmeny štruktúry vlasov, lámanie nechtov, zápal nechtového lôžka, začervenanie kože;
- bolesti kĺbov a bolesti svalov;
- opuchy rúk, členkov a nôh.
Menej časté (postihuje 1 až 10 používateľov z 1000)
- závraty;
- rozmazané-neostré videnie;
- gingivitída (zápal ďasien);
- hepatitída (zápal pečene);
- ragády (trhliny na koži úst) praskliny a jemné lineárne jazvy v koži, pľuzgiere a zápal kože (bulózna dermatitída), citlivosť kože na slnečné žiarenie (fotosenzitívne reakcie).
Zriedkavé (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10000)
- poškodenie periférneho nervového systému (periférna neuropatia), ktoré môže zahŕňať príznaky ako svalová slabosť, necitlivosť a brnenie v nohách a rukách alebo pálivá, bodavá a vystreľujúca bolesť.
Veľmi zriedkavé (postihuje menej ako 1 z 10000)
- zvýšený vnútrolebečný tlak;
- šeroslepota, zápal rohovky (ulceratívna keratitída);
- zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka);
- bolesť kostí, zmeny v raste kostí.
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- infekcie pošvy a kandidóza (vulvo-vaginitída spôsobená Candidou albicans);
- zhoršenie sluchu, zvonenie v ušiach (tinnitus);
- návaly;
- zmeny vo vnímaní chutí, krvácanie z konečníka;
- malé červené hrbolčeky na koži, ktoré môžu ľahko krvácať (pyogénny granulóm);
- zlepšenie alebo zhoršenie glukózovej tolerancie u diabetikov.
Na začiatku liečby sa niekedy pozorovalo úvodné zhoršenie príznakov psoriázy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ NEOTIGASON
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neužívajte Neotigason po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 °C
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Neotigason obsahuje
Liečivo je acitretín.
Každá kapsula obsahuje 10 mg alebo 25 mg acitretínu.
Neotigason 10 mg kapsula obsahuje
Pomocné látky:
mikrokryštalická celulóza, želatína, roztok glukózy, nátrium askorbát.
Obal kapsuly obsahuje:
E 172 (čierny oxid železitý),E 172 (červený oxid železitý), E 171 (oxid titaničitý), želatína.
Neotigason 25 mg kapsula obsahuje
Pomocné látky:
mikrokryštalická celulóza, želatína, roztok glukózy, nátrium askorbát.
Obal kapsuly obsahuje:
E 172 ( čierny oxid železitý), E 172 ( žltý oxid železitý), E 172 (červený oxid železitý), E 171 (oxid titaničitý), želatína.
Ako vyzerá Neotigason a obsah balenia
Neotigason 10 mg sú: tvrdé, želatínové, nepriehľadné kapsuly, s logom „Actavis“ a označením „10“ .
Neotigason 25 mg sú: tvrdé, želatínové, nepriehľadné kapsuly, s logom „Actavis“ a označením „25“ .
Neotigason je dostupný v blistrových baleniach 30 a 100 kapsúl.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
Výrobca
CENEXI
Fontenay-sous-Bois
Francúzsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2012.