a anémia) u dialyzovaných pacientov;
liečbu symptomatickej anémie renálneho pôvodu u pacientov zatiaľ nezaradených do dialyzačného programu;
prevenciu anémie u predčasne narodených detí s pôrodnou hmotnosťou 750-1500 g a gestačným vekom nižším ako 34 týždňov;
prevenciu a liečbu anémie u dospelých pacientov so solídnymi nádormi liečených prípravkami platiny so sklonom k rozvoju anémie (cisplatina: 75 mg/ m2/cyklus, karboplatina: 350 mg/m2/cyklus);
zvýšenie tvorby autológnej krvi u pacientov zaradených do programu autotransfúzie. Pri použití prípravku v tejto indikácii je potrebné zvážiť zvýšené riziko vzniku tromboembolickej choroby. Tento druh liečby je možné poskytnúť iba pacientom so stredným stupňom anémie (hodnota hemoglobínu 100-130 g/l; 6,21 – 8,07 mmol/l, ktorá nie je dôsledkom chýbania železa v organizme), ak nie je možné uchovať krv alebo ak množstvo uchovanej krvi nezodpovedá spotrebe pri plánovaných väčších chirurgických
zákrokov vyžadujúcich si väčšie množstvá krvi (viac ako 4 jednotky u žien, resp. viac ako
5 jednotiek u mužov).
Kontraindikácie
Prípravok NeoRecormon IU v naplnenej injekčnej striekačke sa nesmie podávať u pacientov s
ťažko zvládnuteľnou hypertenziou, s precitlivenosťou na ľubovoľnú látku prípravku. V rámci indikácie „zvýšenia množstva autológnej krvi“ sa prípravok NeoRecormon v naplnenej injekčnej striekačke nesmie použiť u pacientov, ktorí za posledný mesiac pred liečbou prekonali infarkt myokardu, mozgovú porážku, u pacientov s nestabilnou anginou pectoris, u pacientov s rizikom hlbokej venóznej trombózy, t.j. u tých , ktorí mali v minulosti tromboembolickú chorobu.
Osobitné upozornenia
Prípravok NeoRecormon v naplnenej injekčnej striekačke sa musí podávať opatrne u pacientov s refraktérnou anémiou s prevahou transformovaných blastov, epilepsiou, trombocytózou a chronickým zlyhaním pečene. Pred liečbou je potrebné vylúčiť deficit kyseliny listovej a vitamínu B12, pretože za daných podmienok je znížená účinnosť prípravku NeoRecormon v naplnenej injekčnej striekačke.
Indikáciu liečby prípravkom NeoRecormon v naplnenej injekčnej striekačke u pacientov s nefrosklerózou, ktorí ešte neboli zaradení do dialyzačného programu, je potrebné stanoviť individuálne, pretože nie je možné s istotou vylúčiť možnosť zrýchlenia progresie renálneho zlyhania.
Pri pokusoch na zvieratách sa nezistili žiadne teratogénne účinky lieku podávaného v terapeutických dávkach, ktoré neviedli k nefyziologicky zvýšenej hodnoty PCV. V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné klinické skúsenosti s podávaním prípravku u ťarchavých a dojčiacich žien, pričom za terapeutických podmienok je potenciálne riziko minimálne.
Vážne preťaženie organizmu podávaním hliníka počas liečby renálneho zlyhania môže znížiť
účinnosť prípravku NeoRecormon v naplnenej injekčnej striekačke .
Počas liečby týmto prípravkom je potrebné pravidelne monitorovať sérové hladiny draslíka, pretože u niekoľkých uremických pacientov liečených prípravkom NeoRecormon v naplnenej injekčnej striekačke sa opísalo zvýšenie hladiny draslíka, avšak kauzálny stav sa nepotvrdil. Ak sa počas liečby zistí zvýšenie alebo stúpajúci trend sérovej hladiny draslíka, je potrebné
zvážiť prerušenie podávania prípravku NeoRecormon v naplnenej injekčnej striekačke až do úpravy hladín draslíka.
Pri použití prípravku NeoRecormon v naplnenej injekčnej striekačke v rámci programu autológnej transfúzie je potrebné zvážiť nasledovné smernice o zásadách darovania krvi:
darovať krv môžu iba pacienti s hodnotou PCV ≥ 33% (hemoglobín ≥ 110 g/l (6,83
mmol/l);
mimoriadna starostlivosť je potrebná u pacientov s telesnou hmotnosťou < 50 kg;
jednorazový odber krvi nesmie prevýšiť 12% z predpokladaného objemu krvi pacienta. Liečba je vyhradená pre pacientov, u ktorých je mimoriadne dôležité sa vyhnúť transfúzii homológnej krvi, berúc pri tom do úvahy pomer medzi rizikom a úžitkom z homológnej transfúzie.
Interakcie
Doterajšie klinické výsledky nenaznačujú žiadne interakcie prípravku NeoRecormon v naplnenej injekčnej striekačke s inými látkami.
Pokusy na zvieratách ukázali, že epoetín beta nezvyšuje myelotoxicitu cytostatík, napr. etoposidu, cisplatiny, cyklofosfamidu a fluoruracilu.
Osobitné upozornenia
Zneužitie prípravku zdravými osobami môže viesť k výraznému vzostupu objemu červených krviniek, čo môže viesť k životohrozujúcim komplikáciám zo strany kardiovaskulárneho systému.
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu prípravkom NeoRecormon v naplnenej injekčnej striekačke môžu zahájiť iba lekári, ktorí majú skúsenosti s uvedenými liečebnými indikáciami.
Vzhľadom na ojedinelý výskyt anafylaktoidných reakcií sa odporúča podávať prvú dávku prípravku pod dohľadom lekára.
Naplnená injekčná striekačka prípravku NeoRecormon je pripravená na použitie. Podávať sa môžu iba roztoky, ktoré sú číre alebo mierne zakalené, bezfarebné a ktoré prakticky neobsahujú žiadne viditeľné čiastočky.
Prípravok NeoRecormon v naplnenej injekčnej striekačke je sterilný, ale nekonzervovaný liek. Za žiadnych okolností nie je možné podať striekačkou viac ako jednu dávku.
Liečba anemických pacientov s chronickým renálnym zlyhaním
Roztok sa podáva subkutánne alebo intravenózne. V prípade intravenózneho podania sa roztok aplikuje formou injekcie trvajúcej približne 2 minúty, napr. u hemodialyzovaných pacientov sa prípravok podáva do arteriovenóznej fistuly na konci dialýzy.
U nedialyzovaných pacientov sa vždy uprednostňuje subkutánne podanie, aby sa nepichali periférne žily.
Cieľom liečby je zvýšenie objemu erytrocytov (PCV) na hodnotu 30-35%, pričom ich objem by sa mal týždenne zvýšiť aspoň o 0,5%. Hodnota objemu erytrocytov 35% sa nesmie prekročiť.
U pacientov s hypertenziou alebo existujúcim kardiovaskulárnym, cerebrovaskulárnym alebo periférnym cievnym ochorením je potrebné individuálne stanoviť týždenné zvýšenie a cieľovú hodnotu objemu erytrocytov berúc pri tom do úvahy klinický stav pacienta.
U niektorých pacientov môže byť optimálna hodnota PCV nižšia ako 30%.
Ak nie je predpísané inak, používa sa nasledovný dávkovací režim:
Liečba prípravkom NeoRecormon v naplnenej injekčnej striekačke sa rozdeľuje do dvoch štádií:
1. Fáza úpravy:
Subkutánne podanie
Úvodná týždenná dávka je 3x20 IU/kg. V 4-týždňových intervaloch je možné týždenné dávkovanie zvýšiť o 3x20 IU/kg, ak nedôjde k primeranému zvýšeniu objemu erytrocytov (< 0,5% za týždeň)
Týždennú dávku je možné rozdeliť do denných dávok.
Intravenózne podanie
Úvodná týždenná dávka je 3x40 IU/kg. Týždenné dávkovanie je možné po 4 týždňoch zvýšiť
až na 3 x 80 IU/kg. Ak je potrebné ďalšie zvyšovanie týždenného dávkovania, robí sa tak o
3x20 IU/kg v mesačných intervaloch.
Pri oboch spôsoboch podávania nesmie maximálna týždenná dávka prípravku prekročiť 720
IU/kg.
2. Udržiavacia fáza:
Kvôli udržaniu hodnôt objemu erytrocytov medzi 30-35% sa dávkovanie najskôr zníži na polovicu predtým podávaného množstva. Následne sa dávka individuálne upraví pre každého pacienta (udržiavacia dávka) v 1-2 týždňových intervaloch.
Výsledky klinických štúdií u detí ukázali, že čím je pacient mladší, tým vyššiu dávku prípravku NeoRecormon potrebuje. Napriek tomu je potrebné dodržiavať odporučený režim dávkovania, nakoľko nie je možné predvídať individuálnu odpoveď u každého pacienta.
Za normálnych okolností je liečba prípravkom NeoRecormon v naplnenej injekčnej striekačke dlhodobá, avšak v prípade potreby je možné ju kedykoľvek prerušiť.
Prevencia anémie u predčasne narodených detí
Roztok sa podáva formou subkutánnej injekcie v týždennej dávke 3x250 IU/kg telesnej hmotnosti. S liečbou prípravkom NeoRecormon v naplnenej injekčnej striekačke je potrebné začať čo najskôr, podľa možnosti do 3. dňa života. Je nepravdepodobné, že by predčasne narodené deti, ktoré pred začiatkom liečby prípravkom NeoRecormon v naplnenej injekčnej striekačke dostali transfúziu, mali z nej rovnaký úžitok ako deti, ktoré transfúziu nedostali. Trvanie liečby je 6 týždňov.
Liečba pacientov so solídnymi nádormi
Roztok sa podáva subkutánne, pričom týždennú dávku je možné rozdeliť do 3-7 jednotlivých dávok.
Liečba prípravkom NeoRecormon je indikovaná vtedy, ak je na začiatku chemoterapie hodnota hemoglobínu nižšia ako 130 g/l (8,1 mmol/l). Odporučená úvodná týždenná dávka prípravku je 450 IU/kg telesnej hmotnosti. Ak po 4 týždňoch nedôjde u pacienta k uspokojivej odpovedi v zmysle zvýšenia hodnôt hemoglobínu, je potrebné zvýšiť dávkovanie prípravku
na dvojnásobok. V liečbe je potrebné pokračovať ešte 3 týždne po ukončení chemoterapie. Ak napriek súčasnej liečbe prípravkom NeoRecormon klesne hodnota hemoglobínu počas prvého cyklu chemoterapie pod 10 g/l (0,62 mmol/l), ďalšia liečba prípravkom nemusí byť úspešná.
Je potrebné sa vyhýbať zvyšovaniu hodnôt hemoglobínu nad 20 g/l (1,24 mmol/l) mesačne a nad cieľovú hodnotu 140 g/l (8,79 mmol/l). Ak sa hodnota hemoglobínu zvýši viac ako o 20 g/l mesačne, dávkovanie prípravku NeoRecormon je potrebné najskôr znížiť na polovicu. Ak hodnota hemoglobínu stúpne nad 140 g/l (8,79 mmol/l), liečbu prípravkon NeoRecormon je
potrebné prerušiť dovtedy, kým hodnota hemoglobínu neklesne pod 120 g/l (7,45 mmol/l). Potom sa v liečbe pokračuje predtým používanou týždennou dávkou zníženou na polovicu. Liečba zameraná na zvýšenie objemu autológnej krvi
Roztok sa podáva formou intravenóznej injekcie trvajúcou približne 2 minúty alebo subkutánne.
Prípravok NeoRecormon sa podáva dvakrát týždenne počas 4 týždňov. Ak hodnoty pacientovho PCV umožnia darovanie krvi, t.j. ak je PCV ≥ 33%, prípravok NeoRecormon sa podáva na konci darovania krvi.
Počas celého obdobia liečby nesmie hodnota PCV prekročiť 48%.
Chirurgický tím určuje dávkovanie individuálne pre každého pacienta, pričom sa berie do úvahy požadovaný objem autológnej krvi a endogénna rezerva červených krviniek u pacienta:
1. Požadované množstvo autológnej krvi závisí od predpokladaných krvných strát, prípadného použitia procedúr na uchovanie krvi a od fyzického stavu pacienta. Uvedené množstvo by malo pokryť predpokladané straty tak, aby sa vylúčila nutnosť podania transfúzie homológnej krvi.
Požadované množstvo autológnej krvi sa vyjadruje v jednotkách, pričom jedna jednotka na nomograme zodpovedá 180 ml červených krviniek.
2. Schopnosť darovania krvi závisí predovšetkým od celkového objemu krvi a od východiskovej hodnoty PCV u pacienta. Obe premenné určujú endogénnu rezervu červených krviniek, ktorú je možné vypočítať pomocou nasledovného vzorca:
Endogénna rezerva červených krviniek = objem krvi (ml) x (PCV-33): 100
Ženy: objem krvi (ml) = 41 (ml/kg) x telesná hmotnosť (kg) + 1200 (ml) Muži: objem krvi (ml) = 44 (ml/kg) x telesná hmotnosť (kg) + 1600 (ml) (telesná hmotnosť ≥ 45 kg)
Indikácia liečby prípravkom NeoRecormon a prípadne aj jednotlivej
dávky prípravku sa stanoví na základe požadovaného množstva autológnej krvi a endogénnej rezervy červených krviniek podľa nasledovných grafov:
Ženy Muži
Požadované množstvo autológnej krvi Požadované množstvo autológnej krvi
(jednotky) (jednotky)
obrázok obrázok
Endogénna rezerva červených krviniek (ml) Endogénna rezerva červených krviniek (ml)
Jednotlivá dávka stanovená uvedeným spôsobom sa podáva dvakrát týždenne počas 4 týždňov. Maximálna týždenná dávka prípravku by nemala prekročiť 1600 IU/kg telesnej hmotnosti pri intravenóznom podaní, resp. 1200 IU/kg pri subkutánnom podaní.
Predávkovanie
Terapeutický index prípravku NeoRecormon je veľmi široký. Príznaky intoxikácie sa nepozorovali ani pri veľmi vysokých hladinách prípravku v sére.
Inkompatibility
Kvôli prevencii inkompatibility a straty účinnosti prípravok nemiešajte s inými liekmi alebo infúznymi roztokmi.
Nežiaduce účinky
Počas liečby prípravkom NeoRecormon sa opísal výskyt nasledovných nežiaducich účinkov. Oznámte prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi všetky iné nežiaduce účinky, s ktorými sa stretnete v priebehu liečby prípravkom NeoRecormon .
Kardiovaskulárny systém
Anemickí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Najčastejším nežiaducim účinkom pri liečbe prípravkom NeoRecormon je zvýšenie tlaku krvi alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie, najmä po rýchlom zvýšení hodnoty PCV. Zvýšenie tlaku krvi je možné liečiť. Ak vzostupy krvného tlaku nie je možné zvládnuť liekmi, odporúča sa prechodné vysadenie liečby prípravkom NeoRecormon . Pravidelné monitorovanie krvného tlaku aj medzi dialýzami sa odporúča najmä na začiatku liečby.
Počas liečby môže dôjsť ku vzniku hypertenznej krízy s príznakmi encefalopatie (napr. bolesti hlavy, zmätenosť, poruchy zmyslov a pohybu – ako je porucha reči alebo chôdze až po kŕče'
[tonicko-klonické kŕče]) aj u pacientov, ktorí majú normálny alebo dokonca znížený tlak krvi. To si vyžaduje okamžitú pozornosť lekára a intenzívnu lekársku starostlivosť. Osobitnú pozornosť je potrebné venovať výskytu náhlej bodavej bolesti hlavy podobnej migréne, ktorá býva varovným príznakom hypertenznej krízy.
Pacienti so solídnymi nádormi
V niektorých prípadoch môže dôjsť k zvýšeniu hodnôt tlaku krvi, ktoré je možné zvládnuť pomocou liekov. Z toho dôvodu sa odporúča monitorovať tlak krvi, najmä počas úvodnej fázy liečby. Okrem toho sa u niektorých pacientov môžu vyskytnúť bolesti hlavy.
Krv
Anemickí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Počas liečby prípravkom NeoRecormon, najmä po jeho intravenóznom podaní, môže dôjsť k strednému, dávkovo-závislému zvýšeniu počtu krvných doštičiek v rámci normálnych hodnôt. V ďalšom priebehu liečby sa hodnoty počtu trombocytov upravia. Vznik trombocytózy (zvýšenie počtu krvných doštiečiek) je veľmi zriedkavý. Počas prvých 8 týždňov liečby sa odporúča pravidelné kontroly hodnôt počtu trombocytov.
V priebehu liečby prípravkom NeoRecormon býva často potrebné zvýšiť dávkovanie heparínu počas hemodialýzy vzhľadom na zvýšenie objemu červených krviniek. V prípade nedostatočnej heparinizácie môže dôjsť k uzavretiu dialyzačného systému.
Trombóza (uzavretie krvnými zrazeninami) fistuly môže vzniknúť najmä u pacientov so sklonom k hypotenzii alebo u pacientov, ktorí mali v minuslosti komplikácie fistúl (napr. stenózy, aneuryzmy). U týchto pacientov sa odporúča včasná revízia fistuly a prevencia tvorby zrazenín podávaním napr. kyseliny acetylsalicylovej.
Vo väčšine prípadov sa so zvýšením objemu červených krviniek pozoruje súčasný pokles sérových hladín feritínu. Z toho dôvodu sa u všetkých pacientov s hodnotami sérového feritínu pod 100 μg/l alebo saturáciou transferínu pod 20% odporúča perorálna substitúcia
prípravkami železa v dennej dávke 200-300 mg Fe2+. Okrem toho sa v ojedinelých prípadoch
pozorovalo prechodné zvýšenie sérových hladín draslíka a fosfátov. Preto je potrebné pravidelne monitorovať hladiny uvedených parametrov.
• Predčasne narodené deti
U väčšiny liečených detí sa pozoroval pokles hodnôt sérového feritínu. Z toho dôvodu je potrebné čo najskôr (najneskôr do 14 dní po narodení) začať s liečbou perorálnymi prípravkami železa v dennej dávke 2 mg Fe2+. Dávkovanie prípravkov železa sa upravuje podľa hodnôt sérového feritínu. Ak sa jeho hodnoty pohybujú pod 100 μg/l alebo ak sú prítomné iné známky deficitu železa, dávkovanie prípravkov sa zvýši na 5-10 mg Fe2+ denne. So substitučnou liečbou perorálnymi prípravkami železa je potrebné pokračovať až do vymiznutia známok deficitu železa.
Vzhľadom na možné mierne zvýšenie počtu trombocytov, najmä do 12-14. dňa života, je potrebné pravidelne sledovať hodnoty ich počtu.
Pacienti so solídnymi nádormi
U niektorých pacientov sa zistilo zníženie hodnôt parametrov sérového železa. Z toho dôvodu sa u všetkých pacientov s hodnotami sérového feritínu pod 100 μg/l alebo saturáciou
transferínu pod 20% odporúča perorálna substitúcia prípravkami železa v dennej dávke 200-
300 mg Fe2+. Hoci sa v klinických pokusoch nepozorovalo zvýšenie výskytu tromboembolických komplikácií, je potrebné pravidelne sledovať hodnoty počtu krvných doštičiek.
Pacienti zaradení do programu autológnej transfúzie krvi
U týchto pacientov môže dôjsť k zvýšeniu počtu trombocytov, ktoré vo väčšine prípadov ešte býva v medziach normy. Preto sa odporúča kontrolovať hodnoty počtu trombocytov aspoň raz týždenne. Ak počet krvných doštičiek stúpne nad 150x109/l alebo hornú hranicu normy, je potrebné prerušiť liečbu prípravkom NeoRecormon .
U pacientov zaradených do programu autológnej transfúzie krvi sa opísal o niečo vyšší výskyt tromboembolických komplikácií, avšak kauzálna súvislosť s liečbou prípravkom NeoRecormon v naplnenej injekčnej striekačke nebola potvrdená.
Vzhľadom na známky prechodného nedostatku železa musia byť všetci pacienti od zahájenia liečby prípravkom NeoRecormon až do normalizácie hodnôt feritínu liečení perorálnymi prípravkami železa v dávke 300 mg Fe2+ denne. Ak napriek substitúcii dôjde k deficitu železa (hodnoty feritínu ≤ 20 μg/l alebo saturácie transferínu ≤ 20%), je potrebné zvážiť
intravenózne podanie prípravkov železa.
Iné systémy
V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť kožné reakcie ako je vyrážka, svrbenie kože a reakcie v mieste vpichu. Opísali sa ojedinelé prípady anafylaktoidných reakcií. Avšak v klinických kontrolovaných štúdiách sa nepotvrdil zvýšený výskyt reakcií z precitlivenosti.
Varovanie
Prípravok NeoRecormon v naplnenej injekčnej striekačke sa nesmie používať po uplynutí
času použiteľnosti uvedenom na obale.
Uchovávanie
Prípravok NeoRecormon v naplnenej injekčnej striekačke sa uschováva nepretržite v chladničke pri teplote od + 2 až +8°C. Za účelom ambulantného použitia je možné prípravok jediný raz vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (≤ 25°C) najviac však po dobu
3 dní. Prípravok uschovávajte mimo dosahu detí.
Balenie
Prípravok NeoRecormon 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU, 5000 IU a 10 000 IU v naplnenej injekčnej striekačke je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek a 1 alebo 6 ihiel typu 27G1/2.
Zloženie a vlastnosti obalu: 1 ml naplnená injekčná striekačka s pryžovou sivou čiapočkou, priložená injekčná ihla v uzavretom obale
Návod na použitie
Najprv si dôkladne umyte ruky!
1. Vyberte z balenia 1 striekačku a skontrolujte, či jej obsah je číry, bezfarebný a či neobsahuje žiadne viditeľné čiastočky. Zo striekačky odstráňte kryt.
2. Z balenia vyberte ihlu, nasunte ju na striekačku a odstráňte z nej ochranný kryt.
3. Prebytočný vzduch zo striekačky a ihly odstráňte tak, že ju budete držať v zvislej polohe a jemne budete stláčať piest, kým sa roztok prípravku NeoRecormon nedostane až na koniec hrotu ihlu.
4. Pomocou alkoholu očistite miesto vpichu. Stlačením kože medzi palcom a ukazovákom vytvorte kožnú riasu. Striekačku uchopte blízko ihly a rýchlym pohybom vpichnete do vytvorenej kožnej riasy. Podajte roztok prípravku NeoRecormon. Potom ihlu rýchlo vytiahnite a miesto vpichu stlačte suchým sterilným tampónom.
Dátum poslednej revízie: