2-krát denne (maximálne 10 dávok na 1 aplikáciu, čo zodpovedá 1 ml roztoku). Prídavný aplikátor s predĺženou špičkou je určený predovšetkým na ošetrovanie difúznej alopécie u žien. Aplikátor sa po zložení plastového vrchnáka a sprejovej hlavičky nasadí na vystupujúci ventil. Jednotlivá dávka roztoku je bez ohľadu na veľkosť ošetrovanej plochy vždy 1 ml. Celková denná dávka však nesmie prekročiť 2 ml. Liečba je dlhodobá (minimálne 3 mesiace), nástup účinku a rozsah obnovy rastu vlasov sú individuálne. Po ošetrení sa musia ruky aj náhodne zasiahnuté iné oblasti kože starostlivo umyť chladnou tečúcou vodou. Pri náhodnom kontakte s citlivými miestami (oči, poranená koža, sliznica) je nutné ich opláchnuť dostatočným množstvom čistej vody. Ošetrenú kožu ani vlasy nesušiť fénom.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na minoxidil alebo propylénglykol.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Systémové účinky lokálne resorbovaného minoxidilu nie je možné úplne vylúčiť (tachykardia, angina pectoris, tvorba edémov, ortostatická hypotenzia). Pri výskyte týchto reakcií je nutné liek vysadiť a zaviesť inú vhodnú terapiu. U pacientov so súčasne sa vyskytujúcim iným kožným ochorením v mieste aplikácie nie sú účinky lieku Neocapil overené. Taktiež nie je známe, či oklúzia (nosenie parochne) zvyšuje pri používaní lieku Neocapil resorpciu minoxidilu. Relatívnou kontraindikáciou je vek do 18 rokov a nad 65 rokov, pretože používanie lieku v uvedenom veku nie je dostatočne overené.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe. Napriek tomu je nutné u pacientov liečených antihypertenzívami dbať na častejšiu kontrolu krvného tlaku a sledovať symptómy ortostatickej hypotenzie - platí predovšetkým pre antihypertenzíva schopné spôsobiť ortostatický pokles krvného tlaku.
4.6. Gravidita a laktácia
Pretože nie sú k dispozícii overené údaje, nemal by sa Neocapil v priebehu gravidity a dojčenia používať. Celkovo resorbovaný minoxidil sa vylučuje do materského mlieka.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neocapil nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Pre klasifikáciu výskytu nežiaducich účinkov lieku bola použitá nasledujúca terminológia:
Veľmi časté ≥1/10
Časté ≥1/100 a <1/10
Menej časté ≥1/1 000 a <1/100
Zriedkavé ≥1/10 000 a <1/1 000
Veľmi zriedkavé <1/10 000
Zoznam nežiaducich účinkov je vytvorený podľa klasifikácie MedDRA SOC a jednotlivé nežiaduce účinky sú zoradené od najčastejšie po najmenej často hlásené:
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: kontaktná dermatitída v kapilíciu, lokálne kožné reakcie (podráždenie v mieste aplikácie), suchá koža, olupovanie kože, erytém, pruritus, ekzematózne prejavy, tvorba šupín
Menej časté: hypetrichóza
Veľmi zriedkavé: alopécia, generalizovaný erytém
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: alergické reakcie ako urtikária alebo edémy na tvári
Poruchy nervového systému
Veľmi zriedkavé: bolesť hlavy, neuritída
Poruchy oka
Veľmi zriedkavé: poruchy vízu (zníženie ostrosti videnia), podráždenie očí
Poruchy ucha a labyrintu
Veľmi zriedkavé: závrat
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Veľmi zriedkavé: stenokardie, pokles krvného tlaku, zrýchlenie tepu, synkopa, edémy
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi zriedkavé: zmeny chuťových vnemov
Poruchy pečene a žlčových ciest
Veľmi zriedkavé: hepatitída
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Veľmi zriedkavé: polymyalgia
Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi zriedkavé: obličkové kamene
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Veľmi zriedkavé: sexuálne poruchy
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Veľmi zriedkavé: edémy
4.9. Predávkovanie
Náhodné požitie väčšieho množstva lieku, obzvlášť u detí (maximálna denná perorálna dávka pre dospelých je 100 mg, čo zodpovedá 5 ml roztoku), môže viesť ku kardiovaskulárnym poruchám. Retencia vody sa dá liečiť vhodnými diuretikami, tachykardia beta-blokátormi. Pri hypotenzii sa aplikuje intravenózne fyziologický roztok a iba pri šoku je vhodné použiť vazopresory.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum (stimulans rastu vlasov), ATC kód: D11AX01
Minoxidil po lokálnej aplikácii zabraňuje začínajúcemu a pokročilému hormonálne podmienenému vypadávaniu vlasov, velusové vlasy sa môžu premeniť vo vlasy terminálne. Pri dlhodobej aplikácii (niekoľko mesiacov až rok) bola u 50-80 % všetkých prípadov pozorovaná tvorba nových terminálnych vlasov. Výsledok je kozmeticky uspokojivý iba pre polovicu týchto prípadov (asi 30 % liečených pacientov). V bočnej oblasti čela sú úspechy mnohokrát neuspokojivé. Po vysadení lieku vypadávanie vlasov znova pokračuje. Overené údaje o dlhodobom úspechu s liečbou minoxidilom ešte nie sú k dispozícii. Úspech terapie je väčší v menej pokročilom štádiu vypadávania vlasov a pri jej včasnom začatí.'
Terapeuticky optimálnym sa ukázal 2 % roztok. Mechanizmus účinku nie je ešte úplne jasný, známe sú iba jednotlivé účinky (napr. normalizácia atrofického vlasového folikulu, zvýšené prekrvenie papilárneho tkaniva, urýchlené zabudovanie aminokyselín do folikulov).
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Minoxidil sa z etanolicko-vodného roztoku resorbuje len v nepatrnej miere. Po opakovanej lokálnej aplikácii boli hodnoty rádioaktívne značkovaného minoxidilu v moči pod 5 % pôvodnej dávky. Plazmatické hodnoty sú väčšinou pod 5 mg/ml, čiže mnohonásobne pod hodnotou dávky schopnej pôsobiť hypotenzívne. Predpokladá sa, že súčasne sa vyskytujúce zápalové ochorenia vlasovej pokožky hlavy môžu resorpciu minoxidilu zvýšiť, experimentálne údaje zatiaľ nie sú k dispozícii. Po prerušení lokálnej aplikácie sa 95 % vstrebaného minoxidilu vylúčilo v priebehu 4 dní.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým používaním.
6. Farmaceutické údaje
6.1. Zoznam pomocných látok
Etanol 96 %, propylénglykol, čistená voda.
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaška z tmavého skla so sprejovou hlavičkou a plastovým vrchnákom, prídavný aplikátor, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.
Veľkosť balenia: 50 ml.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. Držitel rozhodnutia o registráci
Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovenská republika
8. Registračné číslo
46/0016/92-S
9. Dátum prvej registrácie / predĺženia registrácie
Dátum prvej registrácie: 03.02.1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 05.02.2007
10. Dátum revízie textU
február 2014