ústnej v oblasti hltanu, ktoré sprevádzajú typické príznaky ako bolesť hrdla, sčervenenie alebo opuch.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti od 6 rokov: 1 pastilka sa nechá pomaly rozpustiť v ústach každé 2-3 hodiny. Maximálna denná dávka je 6 pastiliek.
Bez odporúčania lekára sa Neo-angin šalvia nesmie užívať dlhšie ako 3-4 dni.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Deti do 6 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Neo-angin šalvia obsahuje farbivo ponsó 4R (E 124), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Pacienti s cukrovkou musia zohľadniť, že liek obsahuje aj 2,58 g izomaltu (náhrada cukru). Pacienti s vrodenou intoleranciou fruktózy nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri perorálnej liečbe nie sú známe významné interakcie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Nie sú dostupné klinické údaje o užívaní Neo-anginu šalvie počas gravidity.
Štúdie na zvieratách nepotvrdili priamy alebo nepriamy škodlivý účinok na embryonálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Gravidné ženy sa majú poradiť so svojim lekárom, predtým ako začnú užívať akýkoľvek liek. Pre nedostatok informácií nie je možné vylúčiť riziko pre plod.
Pri aplikácii lieku gravidným alebo dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie sú zoradené do kategórií frekvencie s použitím nasledovného pravidla:
Veľmi časté (³1/10)
Časté (³1/100 až <1/10)
Menej časté (³1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé (³1/10 000 až <1/1 000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)
Po užití Neo-anginu šalvie sa môžu prejaviť nasledovné nežiaduce účinky:
Veľmi zriedkavé : podráždenie sliznice v ústach a tráviacom trakte.
Teoreticky možné sú aj alergické reakcie.
4.9 Predávkovanie
Nie je známy žiadny prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiseptikum
ATC kód: R02AA20.
Liek Neo-angin šalvia je kombinácia dichlórbenzénmetanolu, amylmetakrezolu a levomentolu s antiseptickým, protizápalovým a mierne analgetickým účinkom.
Podstatou farmakologického účinku je antiseptické pôsobenie proti patogénom, ktoré spôsobujú infekcie ústnej sliznice a hltana. Najčastejšími patogénmi, ktoré spôsobujú zápal hltana sú gram-pozitívne a gram-negatívne baktérie, ako sú stafylokoky, pneumokoky, fusobaktérie a najmä Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, a Branhamella catarrhalis. Výnimočne aj huby a kvasinky najmä Candida albicans.
Levomentol dopĺňa účinok ostatných dvoch liečiv svojim analgetickým pôsobením založeným na stimulácii receptorov chladu na sliznici.
Nezávisle od použitého zloženia, Neo-angin šalvia kombinuje tri aktívne zložky. Liek sa používa na liečbu miernych infekcií úst a hltana. Poskytuje skorú účinnú liečbu, ktorá znižuje potrebu antibiotík. Tieto infekcie sa prejavujú rôznymi príznakmi zápalového ochorenia, ako je obyčajná nádcha, stomatitída, moniliáza, gingivitída, faryngitída, laryngitída a tonzilitída. Toto zloženie kombinuje tri liečivá - dichlórbenzénmetanol, amylmetakrezol a levomentol. Dichlórbenzénmetanol je derivát benzolu, amylmetakrezol je derivát fenolu a levomentol je cyklický monoterpén. Hlavným účinkom dichlórbenzénmetanolu a amylmetakrezolu je ich povrchová aktivita. Obidve látky interagujú s bunkovými membránami respektíve s lipidmi v bunkových membránach, čo vysvetľuje ich účinok proti baktériám a hubám.
Pre svoje vlastnosti popísané vyššie Neo-angin šalvia zmierňuje príznaky miernych zápalových katarálnych infekcií v ústach a hrdle. Dobre sa znáša a má príjemnú chuť.
Na základe skúseností počas mnohých rokov, sa neočakáva zníženie účinku proti rôznym patogénom.
Izomalt, náhrada cukru, nie je karcinogénny.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Liečivá pastiliek Neo-angin šalvia poskytujú lokálny antiseptický a slabý lokálny anestetický účinok ak sa pastilky cmúľajú alebo sa nechajú pomalyrozpustiť v ústach.
Priľnavosť liečiv na sliznicu je dobrá pre ich povrchovú aktivitu, a tým vyvolávajú dlhodobý účinok. Všetky zložky lieku sa rýchlo absorbujú a vylučujú.'
Dichlórbenzénmetanol sa rozkladá cez kyselinu 2,4,-dichlórbenzoovú, ktorá sa vylučuje obličkami ako kyselina (napr. kyselina benzoová) alebo ako konjugovaný glycín. Amylmetakrezol sa čiastočne oxiduje na kyselinu karboxylovú a vylučuje sa obličkami ako glukuronid. Levomentol sa vylučujem močom a žlčou vo forme glukuronidu.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Kombinácia liečiv nemá známe špecifické riziká.
Štúdie s dichlórbenzénmetanolom a amylmetakrezolom vedú k záverom, že obe antiseptiká, či už jednotlivo, alebo v kombinácii nemajú toxické ani mutagénne účinky. Toxikologické štúdie s dichlórbenzénmetanolom a amylmetakrezolom nevykazujú žiadny mutagénny potenciál. Z hľadiska nízkych dávok liečiv obsiahnutých v pastilkách a vysokého LD50 nepredstavujú žiadne riziko poškodenia zdravia pri správnom užívaní.
Levomentol je dostatočne známym netoxickým a neškodným liečivom. V štúdiách reprodukčnej toxicity, mentol nevykazoval teratogénne alebo embryotoxické riziko.
Pri zhodnotení pomeru rizika a prínosu tejto kombinácie liečiv v lieku, je vhodná na racionálnu liečbu v uvedených indikáciách.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Silica mäty piepornej, izomalt (E 953), kyselina vínna (E 334), šalviová silica, ponsó 4R (E 124) chinolínová žlť (E 104), patentná modrá (E 131).
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Obal: PVC/PVdC/Al blister.
Obsah balenia: 24 pastiliek.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Divapharma GmbH
Motzener Strasse 41
D-122 77 Berlín
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0784/11-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
November 2011