NAVELBINE 10 MG con inf 10x1 ml/10 mg (liek.inj.skl.)

si myslíte, že môžete byť tehotná.
- keď dojčíte.
- keď máte nízky počet bielych krviniek (neutrofilov) alebo závažnú infekciu, prebiehajúcu alebo nedávno sa vyskytujúcu (v priebehu posledných 2 týždňov).
- keď máte nízky počet krvných doštičiek.
- keď máte naplánované očkovanie očkovacou látkou proti žltej zimnici, alebo keď ste takéto očkovanie práve absolvovali.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Navelbine
Informujte, prosím, svojho lekára:
- ak ste v minulosti prekonali srdcový záchvat alebo silnú bolesť na hrudníku.
- ak ste podstúpili rádioterapiu (liečbu ožarovaním), pri ktorej ožarované pole zahŕňalo pečeň.
- ak máte prejavy alebo príznaky infekcie (ako napríklad horúčku, triašku, kašeľ).
- ak máte naplánované očkovanie.
- ak máte poruchu funkcie pečene.

Pred začatím liečby s Navelbine a počas liečby Vám urobia vyšetrenie krvného obrazu, aby sa overilo, či je podanie tohto lieku pre Vás bezpečné. Ak výsledky tohto vyšetrenia nebudú uspokojivé, podanie Vášho lieku sa môže odložiť a budú Vám robiť ďalšie vyšetrenia, pokým nedôjde k normalizácii hodnôt.

Používanie Navelbine s inými liekmi
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár musí byť zvlášť obozretný, ak užívate nasledujúce lieky:
- lieky používané na zriedenie krvi (antikoagulanciá),
- liek proti epilepsii nazývaný fenytoín,
- protiplesňový liek nazývaný itrakonazol,
- protinádorový liek nazývaný mitomycín C,
- lieky, ktoré narúšajú imunitný systém, ako napríklad cyklosporín a takrolimus.

Spolu s Navelbine sa neodporúča používať očkovacie látky obsahujúce živé, oslabené vírusy (napr. očkovaciu látku proti osýpkam, očkovaciu látku proti príušniciam, očkovaciu látku proti ružienke...) a očkovaciu látku proti žltej zimnici, pretože môžu zvýšiť riziko vzniku život ohrozujúceho ochorenia vyvolaného očkovaním.

Kombinácia Navelbine s inými liekmi so známym toxickým účinkom na kostnú dreň (nepriaznivo ovplyvňujúcim počet bielych a červených krviniek a počet krvných doštičiek) môže taktiež zhoršiť niektoré vedľajšie účinky.

Používanie Navelbine s jedlom a nápojmi
Nie je známe, že by jedlo a nápoje ovplyvňovali účinok Navelbine.

Mužská plodnosť
Mužom liečeným s Navelbine sa odporúča, aby nesplodili dieťa počas liečby a ešte 3 mesiace po liečbe, a aby sa pred liečbou poradili o konzervácii spermií, pretože Navelbine môže narušiť mužskú plodnosť.

Ženy v plodnom veku
Ženy v plodnom veku musia používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas liečby a ešte 3 mesiace po liečbe.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Navelbine nepoužívajte, ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná. Ak musíte začať liečbu s Navelbine a ste tehotná, alebo ak otehotniete počas liečby s Navelbine, bezodkladne sa musíte poradiť so svojím lekárom.

Dojčenie
Navelbine nepoužívajte, ak dojčíte. Ak je liečba s Navelbine nevyhnutná, dojčenie sa musí prerušiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Tak ako vo všetkých prípadoch však nesmiete viesť vozidlo, ak sa necítite dobre, alebo ak Vám lekár odporučil, aby ste neviedli vozidlo.


3. Ako používať Navelbine

Navelbine má predpísať kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.

Navelbine sa používa u pacientov starších ako 18 rokov.
Navelbine sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.

Dávkovanie
Pred začatím liečby s Navelbine a počas liečby Vám Váš lekár vyšetrí krvný obraz. Na základe výsledkov krvného vyšetrenia sa rozhodne, či Vám tento liek môžu podať a kedy Vám ho môžu podať. Dávka bude závisieť od Vašej telesnej výšky a telesnej hmotnosti a od Vášho celkového stavu. Váš lekár Vám vypočíta plochu telesného povrchu a určí dávku, ktorú Vám majú podať.

Častosť podávania
Navelbine sa zvyčajne podáva jedenkrát týždenne. Častosť podávania určí Váš lekár.

Dĺžka liečby
O dĺžke liečby rozhodne Váš lekár.

Spôsob a cesta podania
Navelbine sa pred podaním musí nariediť. Navelbine sa musí podať len do žily. Podáva sa infúziou trvajúcou 6 až 10 minút. Po podaní sa žila dôkladne prepláchne sterilným roztokom.

Ak použijete viac Navelbine, ako máte
Vašu dávku Navelbine pozorne skontroluje a preverí Váš lekár a lekárnik. Ak Vám podali väčšie množstvo Navelbine ako je predpísaná dávka, bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom. Môžu sa u Vás objaviť závažné príznaky postihujúce zloženie krvi a môžu u Vás vzniknúť prejavy infekcie (ako napríklad horúčka, triaška, kašeľ). Taktiež môžete dostať silnú zápchu. V takomto prípade sa musíte bezodkladne skontaktovať so svojím lekárom.

Ak prestanete používať Navelbine
Váš lekár rozhodne o tom, kedy máte Vašu liečbu ukončiť. Ak však chcete Vašu liečbu ukončiť skôr, musíte sa so svojím lekárom porozprávať o ďalších možnostiach liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Navelbine môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Ďalej je uvedený zoznam vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli u niektorých ľudí po liečbe s Navelbine. V tomto zozname sú vedľajšie účinky zoradené podľa znižujúcej sa frekvencie (častosti) výskytu.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 liečených pacientov)	Čo máte robiť?
· Napínanie na vracanie (nauzea) · Vracanie	Bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom, ak sa tieto vedľajšie účinky stanú nezvládnuteľnými. Tieto vedľajšie účinky je možné zvládnuť štandardnou liečbou.
· Pokles počtu bielych krviniek, ktorý môže spôsobiť bakteriálne, vírusové alebo plesňové infekcie v tele (môžu postihnúť dýchací systém, močový systém, žalúdočno‑črevný systém a pravdepodobne aj ďalšie systémy)	Bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom, najmä ak máte teplotu rovnú alebo vyššiu ako 38 °C.
· Pokles počtu červených krviniek (anémia), ktorý môže spôsobiť bledosť pokožky a slabosť alebo dýchavičnosť · Slabosť dolných končatín · Strata niektorých reflexných reakcií, občas porucha vnímania dotyku · Zápcha. Ak máte bolesť brucha, alebo ak ste niekoľko dní nemali stolicu	Bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom kvôli liečbe, ak sa tieto príznaky stanú závažnými.
· Vypadávanie vlasov (alopécia), zvyčajne nezávažné pri dlhodobej liečbe · Reakcie v mieste podania Navelbine, ako napríklad: - začervenanie (erytém), - pálivá bolesť, - zmena farby žily, - zápal žíl (lokálna flebitída).	Bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom, ak sa tieto príznaky stanú závažnými.
· Zápal alebo bolesť v ústach alebo v hrdle (stomatitída)	Bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom kvôli liečbe.
· Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov	Počas podávania chemoterapie Vám Váš lekár bude kontrolovať funkciu pečene.

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 až 1 zo 100 liečených pacientov)	Čo máte robiť?
· Pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže zvýšiť riziko krvácania alebo tvorby krvných podliatin (trombocytopénia) · Bolesť kĺbov (artralgia) · Bolesť čeluste · Bolesť svalov (myalgia)	Bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom kvôli liečbe, ak sa tieto príznaky stanú závažnými.
· Únava (asténia, vyčerpanosť) · Horúčka · Bolesť na rôznych miestach tela, ako napríklad bolesť na hrudníku a bolesť v mieste nádoru Sú to očakávané príznaky pri podávaní chemoterapie.	Poraďte sa so svojím lekárom, ak tieto príznaky pretrvávajú.
· Hnačka	Bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 až 1 z 1 000 liečených pacientov)

Čo máte robiť?

Účinky na krv: · Prejavy závažnej infekcie, ako napríklad kašeľ, horúčka, triaška a infekcia krvi. Účinky na nervový systém: · Závažné ťažkosti s pohybmi tela a porucha vnímania dotyku (závažné parestézie). Účinky na srdce a krvné cievy: · Znížený krvný tlak (hypotenzia) s príznakmi ako napríklad závraty alebo mdloby. · Zvýšený krvný tlak (hypertenzia) s príznakmi ako napríklad bolesť hlavy. · Náhly pocit horúčavy alebo sčervenanie pokožky tváre a krku (návaly tepla). · Pocit chladu v rukách a nohách (periférny chlad). Účinky na dýchací systém: · Ťažkosti s dýchaním alebo pískavé dýchanie (dyspnoe a bronchospazmus).

Ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1 000 až 1 z 10 000 liečených pacientov)

Čo máte robiť?

Účinky na srdce a krvné cievy: · Silná bolesť na hrudníku, srdcový záchvat (ischemická choroba srdca, angina pectoris, infarkt myokardu). · Závažný pokles krvného tlaku spôsobujúci závraty, mdloby (závažná hypotenzia, kolaps). Účinky na dýchací systém: · Ak ste liečený aj ďalším liekom nazývaným mitomycín C, môžu sa u Vás objaviť dýchacie ťažkosti (intersticiálna pneumopatia). Účinky na žalúdočno‑črevný systém:' · Silná zápcha s bolesťou brucha po niekoľkodňovom nevyprázdnení čriev (paralytický ileus). · Silná bolesť brucha a chrbta (pankreatitída). Účinky na krv: · Závažná hyponatriémia, čo je stav s nízkymi hladinami sodíka v krvi (ktorý môže spôsobiť príznaky ako napríklad únavu, zmätenosť, svalové zášklby a kómu). Alergické reakcie: · Kožné vyrážky na tele ako napríklad vyrážky a kožné výsypy (po celom tele rozšírené kožné reakcie). · Vriedky v mieste vpichnutia Navelbine (lokálna nekróza).

Ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov	Čo máte robiť?
· Život ohrozujúca infekcia v tele, ako napríklad závažná horúčka, infekcia hrudníka a infekcie na iných miestach tela (septikémia). · Nepravidelný srdcový tep (tachykardia), búšenie srdca (palpitácie), poruchy srdcového rytmu.	Ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom.

Ďalšie vedľajšie účinky boli hlásené s neznámou frekvenciou výskytu:
· Generalizované (postihujúce celé telo) alergické reakcie. Sú to závažné reakcie, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním, závraty, vyrážku postihujúcu celé telo, alebo opuch očných viečok, tváre, pier alebo hrdla (anafylaktický šok, anafylaxia, anafylaktoidné reakcie).
· Pokles počtu bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia), celková infekcia v kombinácii s poklesom počtu bielych krviniek (neutropenická sepsa).
· Nízka hladina sodíka v dôsledku nadmernej tvorby hormónu spôsobujúceho zadržiavanie tekutín v tele, čo má za následok slabosť, únavu alebo zmätenosť (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu ‑ SIADH).
· Nechutenstvo (anorexia).
· Začervenanie rúk a nôh (erytém).

Neznepokojujte sa týmto zoznamom. Ak trpíte ktorýmkoľvek z týchto vedľajších účinkov, alebo ak máte nejaké iné nezvyčajné príznaky alebo pocity, čo najskôr sa musíte skontaktovať so svojím lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Navelbine

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Navelbine po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuľke (po Exp). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nariedenie a uchovávanie Navelbine zabezpečí nemocničný personál.


6. Ďalšie informácie

Čo Navelbine obsahuje
- Liečivo je vinorelbín (vo forme tartrátu).
Navelbine 10 mg: každý 1 ml roztoku obsahuje 10 mg vinorelbínu vo forme vinorelbíniumtartrátu.
Navelbine 50 mg: každý 1 ml roztoku obsahuje 50 mg vinorelbínu vo forme vinorelbíniumtartrátu.
- Ďalšia zložka je voda na injekcie.

Ako vyzerá Navelbine a obsah balenia
Navelbine je číry, bezfarebný až nažltlý roztok.
Tento liek je infúzny koncentrát v injekčných liekovkách (1 alebo 5 ml) z číreho skla.

Navelbine je dostupný:
V škatuľkách obsahujúcich 1 a 10 injekčných liekoviek s objemom 1 ml.
V škatuľkách obsahujúcich 1 a 10 injekčných liekoviek s objemom 5 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Pierre Fabre Medicament
BOULOGNE, Francúzsko

Výrobca:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Aquitaine Pharm International
Avenue du Bearn
64320 IDRON, Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2012

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Navelbine môže pripravovať a podávať iba školený personál. Je potrebné používať vhodnú ochranu očí, jednorazové rukavice, tvárovú masku a jednorazovú zásteru. Prípadný rozliaty alebo vytečený roztok sa musí utrieť.

Je potrebné striktne zabrániť akémukoľvek kontaktu s okom. Ak dôjde ku kontaktu s okom, je nutné okamžite dôkladne vypláchnuť oko 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného.
Po dokončení prípravy lieku sa musí akýkoľvek povrch, ktorý prišiel do kontaktu s liekom, dôkladne umyť a treba si umyť ruky a tvár.

Nedochádza k žiadnym inkompatibilitám medzi obsahom a nádobkou lieku, t.j. medzi Navelbine a fľaškou z neutrálneho skla, PVC vakom, vinylacetátovým vakom alebo infúznou súpravou s PVC hadičkami.

Navelbine sa odporúča podávať infúziou trvajúcou 6 ‑ 10 minút po nariedení v 20 ‑ 50 ml 0,9 % (9 mg/ml) injekčného roztoku chloridu sodného alebo 5 % injekčného roztoku glukózy. Po podaní sa má žila dôkladne prepláchnuť infúziou minimálne 250 ml izotonického roztoku.

Navelbine sa musí podávať výhradne intravenózne: pred začatím podávania infúzie Navelbine je veľmi doležité overiť si správne umiestnenie kanyly v žile. Ak počas podávania dôjde k extravazácii lieku do okolitého tkaniva, môže nastať značné lokálne podráždenie. V takomto prípade treba podávanie lieku zastaviť, žilu prepláchnuť fyziologickým roztokom a zvyšok dávky podať do druhej žily.
V prípade extravazácie sa môžu bezodkladne podať intravenózne glukokortikoidy, aby sa znížilo riziko flebitídy.

Navelbine sa musí uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C a chrániť pred svetlom. Nesmie sa uchovávať v mrazničke.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.