NANOGAM 100 MG/ML INFÚZNY ROZTOK sol inf 1x100 ml/10 g (liek.inj.skl.)

) pacientov:
- Pacienti, ktorí nemajú dostatok trombocytov (primárna imunitná trombocytopénia, ITP) a ktorí majú vysoké riziko krvácania alebo v krátkom čase naplánovanú operáciu.
- Pacienti s Guillainovým-Barrého syndrómom, akútnym ochorením charakterizovaným zápalom periférnych nervov, ktorý vedie k závažnému oslabeniu svalov na končatinách.
- Pacienti s Kawasakiho chorobou, veľmi zriedkavým akútnym ochorením, ktoré primárne postihuje malé deti a je charakteristické zápalom krvných ciev v tele.
- Pacienti s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyradikuloneuropatiou, zriedkavým zápalovým ochorením postihujúcim periférne nervy. Vedie k pomaly sa zhoršujúcej svalovej slabosti a necitlivosti končatín.
- Pacienti s multifokálnou motorickou neuropatiou, zriedkavým autoimunitným ochorením motorických nervov vedúcim k progresívnej nerovnomernej slabosti končatín.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nanogam
Túto časť si dôkladne prečítajte. Uvádzané informácie musíte zvážiť spolu so svojím lekárom pred použitím Nanogamu.

Nepoužívajte Nanogam:

- ak ste alergický (precitlivený) na imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Nanogamu (uvedených v časti 6). Môžete byť alergický (precitlivený) na imunoglobulíny aj bez vášho vedomia. Skutočné alergické reakcie sú však zriedkavé. Môžu sa rozvinúť, aj keď ste predtým dostali ľudské imunoglobulíny a dobre ste ich tolerovali.
- ak máte nedostatok imunoglobulínu A (IgA) s protilátkami proti IgA. Nanogam obsahuje malé množstvo IgA, ktoré môže viesť k alergickej reakcii.
V týchto zriedkavých prípadoch sa môžu rozvinúť alergické reakcie ako napr. náhly pokles krvného tlaku alebo šok (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Nanogram, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás objaví alergická reakcia, je nutné aplikáciu Nanogamu okamžite zastaviť. Ak sa u vás objaví závažná reakcia z precitlivenosti, ihneď informujte svojho lekára.
Ak sa u vás objavia závažné problémy s dýchaním a zvýšená telesná teplota do 1 až 6 hodín od podania liečby, ihneď informujte svojho lekára. Môže to viesť k akútnemu poškodeniu pľúc pri transfúzii (TRALI). TRALI sa môže vyskytnúť vo veľmi zriedkavých prípadoch po podaní imunoglobulínov.
V priebehu infúzie a aspoň 20 minút po podaní budete dôkladne sledovaní, aby bolo možné odhaliť potenciálne nežiaduce reakcie (neželané vedľajšie účinky). Určité nežiaduce reakcie môžu byť spojené s rýchlosťou infúzie. Z toho dôvodu sa má lekár uistiť, že rýchlosť infúzie je pre vás vhodná. Ak sa u vás v priebehu infúzie alebo po nej objaví reakcia, ihneď informujte svojho lekára. Lekár rozhodne, či je nutné infúziu ukončiť.
Za určitých okolností môžu byť vzhľadom na zvýšené riziko nežiaducich reakcií potrebné špeciálne opatrenia. V nasledujúcich prípadoch bude nutné vás v priebehu infúzie a počas jednej hodiny po nej sledovať v nemocnici:
· ak prvýkrát dostanete Nanogam,
· ak bude ľudský normálny imunoglobulín nahradený za iný liek alebo ak od poslednej infúzie uplynul dlhší čas,
· ak máte neliečenú infekciu alebo chronický zápal.

Rizikové faktory počas liečby Nanogamom

Informujte svojho lekára, či sa vás týkajú niektoré z nasledujúcich faktorov, keďže môže ísť o rizikové faktory pre liečbu Nanogamom. Predovšetkým svojho lekára informujte:
· či máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami (renálna insuficiencia);
· či dostávate lieky, ktoré by mohli poškodiť obličky (nefrotoxické lieky);
· či máte ochorenie srdca, pečene alebo obličiek alebo či užívate lieky zvyšujúce účinok vazopresínu;
· či užívate určité diuretiká (nazývané kľučkové diuretiká);
· či máte cukrovku (nenormálne vysoké hladiny glukózy v krvi); Nanogam obsahuje 50 mg glukózy na mililiter (ml) a táto glukóza môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi;
· či ste mali v minulosti vaskulárne ochorenie (ochorenie krvných ciev) alebo trombózu (vznik zrazeniny vnútri krvnej cievy);
· či máte hypertenziu;
· či máte nadváhu;
· či máte ochorenie, ktoré zvyšujú viskozitu krvi (hustotu krvi);
· či máte hypovolémiu (zníženie objemu obiehajúcej krvi);
· či máte pokročilý vek (nad 65 rokov).

Pri liečbe Nanogamom je nutné zvážiť nasledujúce

· pred infúziou Nanogamu je nutné sa uistiť, že ste adekvátne hydratovaný (máte v tele dostatok tekutín),
· je dôležité sa uistiť, že máte primeranú tvorbu moču,
· môže byť potrebné skontrolovať sérovú hladinu kreatinínu (látka, ktorá ukazuje činnosť obličiek),
· môže byť potrebné sledovať hladinu glukózy a/alebo elektrolytov v krvi. Toto platí obzvlášť v prípade, ak užívate lieky zvyšujúce účinok vazopresínu.

Vplyv na krvné testy

Ak máte podstúpiť krvné testy, informujte svojho lekára, že používate Nanogam, keďže Nanogam obsahuje protilátky, ktoré môžu viesť k zavádzajúcim pozitívnym výsledkom v testoch na protilátky.

Iné lieky a Nanogam

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Očkovanie
Ak plánujete podstúpiť očkovanie alebo ste boli nedávno očkovaný, povedzte to svojmu lekárovi. Nanogam môže znížiť účinnosť určitých živých vírusových vakcín, napr. vakcíny proti osýpkam, ružienke, mumpsu a ovčím kiahniam (varicella). Po použití Nanogamu je nutné počkať tri mesiace, než podstúpite očkovanie týmito vakcínami. V prípade osýpok môže byť nutné čakať až 1 rok.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bezpečnosť tohto lieku nebola skúmaná u tehotných ani dojčiacich žien. U tehotných a dojčiacich žien však boli použité imunoglobulíny. Tieto skúsenosti s imunoglobulínmi nepoukazujú na žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva ani plod (nenarodené dieťa) či novorodenca, ktoré by bolo nutné očakávať.
Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi takisto nenaznačujú žiadne škodlivé vplyvy na plodnosť.
Ak dojčíte a dostávate Nanogam, imunoglobulíny v lieku môžu byť prítomné aj v materskom mlieku. Neočakávajú sa žiadne negatívne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektoré nežiaduce reakcie spojené s Nanogamom môžu obmedzovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti, u ktorých sa v priebehu liečby objavia nežiaduce reakcie majú počkať na ich odznenie a až potom majú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Nanogam obsahuje glukózu

Nanogam obsahuje 50 mg glukózy na ml (5 %). Liek teda môže zvyšovať hladinu glukózy v krvi. Ak ste diabetik, váš lekár rozhodne, či je u vás nutné sledovať hladinu glukózy a podať inzulín, hlavne ak dostávate vysoké dávky Nanogamu.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nanogam je vyrobený z ľudskej plazmy. Keď sa lieky vyrábajú z ľudskej krvi alebo plazmy, sú zavedené určité opatrenia s cieľom predchádzať prenosu infekcií na pacientov. Medzi tieto opatrenia patria:
· dôkladný výber darcov krvi a plazmy s cieľom vylúčiť osoby s rizikom prenosu infekcie,
· testovanie všetkých darovaných materiálov a plaziem na prítomnosť vírusu/infekcie,
· kroky pri spracovaní krvi alebo plazmy, ktoré môžu obmedziť účinnosť alebo odstrániť vírusy.
Napriek týmto opatreniam nie je možné pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy úplne vylúčiť riziko prenosu infekcie. To sa vzťahuje aj na všetky neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
Zavedené opatrenia sú považované za efektívne na obalené vírusy, akými sú napr. vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C, a neobalené vírusy, akými sú napr. vírus hepatitíty A a parvovírus B19.
Imunoglobulíny neboli spojené s infekciami hepatitídou A ani parvovírusom B19 pravdepodobne vzhľadom na to, že protilátky proti týmto infekciám, ktoré sa nachádzajú v lieku, sú protektívne (ochranné).

Kontrola čísla šarže:

Dôrazne odporúčame pri každom podávaní dávky Nanogamu zapísať názov a číslo šarže produktu, aby bola vedená dokumentácia použitých šarží.

3. Ako používať Nanogam
Nanogam vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra. Nanogam si môžete podávať aj sami, ak je takýto postup vo vašej krajine schválený a po absolvovaní príslušného zaškolenia. Vždy tento liek skontrolujte presne podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Pred použitím zabezpečte, aby mal Nanogam izbovú alebo telesnú teplotu. S intravenóznou infúziou (do žily) Nanogamu začnite čo najskôr po prepichnutí zátky.
Roztok má byť priehľadný alebo zľahka zakalený a bezfarebný alebo bledožltý. Nepoužívajte silne zakalené roztoky ani roztoky s usadeninami. Nepoužitý roztok zlikvidujte.

Dávka a cesta podávania

Nanogam je určený na infúzne podanie do žily (intravenózna infúzia). Dávka a frekvencia infúzie sa budú líšiť v závislosti od vášho stavu a telesnej hmotnosti. Na začiatku infúzie dostanete Nanogam pomaly. V závislosti od toho, ako sa budete cítiť, môže lekár postupne rýchlosť infúzie zvyšovať. Ak si podávate Nanogam sami, váš lekár vás bude informovať o dávke a rýchlosti infúzie.

Použitie u detí a dospievajúcich

Pre deti a dospievajúcich platia rovnaké indikácie, dávka a frekvencie infúzie ako pre dospelých.

Ak použijete viac Nanogamu, ako máte

Ak dostanete viac Nanogamu, než ste mali dostať, hrozí preťaženie tekutinami a vaša krv môže príliš zhustnúť (hyperviskozita), čo môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín. K tomu by mohlo dôjsť predovšetkým u vysokorizikových pacientov, napr. starší pacienti alebo pacienti s poškodenými obličkami či problémami so srdcom. Ak máte zdravotné problémy, informujte o nich svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Nanogam

Ihneď informujte svojho lekára a postupujte podľa jeho/jej pokynov. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť pri podaní normálneho ľudského imunoglobulínu, sú:
· (zriedkavo) náhly pokles krvného tlaku a v izolovaných prípadoch anafylaktický šok, aj keď ste pri predchádzajúcich aplikáciách nemali reakcie z precitlivenosti (pozri tiež časť 2),
· prípady so zvýšenou sérovou hladinou kreatinínu a/alebo akútnym zlyhaním obličiek (pozri tiež časť 2),
· prípady akútneho poškodenia pľúc pri transfúzii (TRALI) (pozri tiež časť 2),
· (veľmi zriedkavo) tromboembolické reakcie ako napr. srdcový záchvat (infarkt myokardu), mŕtvica, krvné zrazeniny v pľúcach (pľúcna embólia), upchatie krvnej cievy v dolnej končatine (hlboké žilové trombózy) (pozri tiež časť 2),
· vracanie, bolesť kĺbov (artralgia),
· reverzibilné hemolytické reakcie / anémia (poškodenie červených krviniek),
· prípady reverzibilnej (vratnej) meningitídy bez infekcie (aseptická meningitída).
Doposiaľ hlásené nežiaduce účinky po uvedení Nanogamu do praxe sú:
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť maximálne pri 1 zo 100 infúzií):
- Reakcie z precitlivenosti
- Bolesť hlavy
- Nevoľnosť
- Kožné poruchy (napr. vyrážky, začervenanie (erytém), žihľavka (urtikária), svrbenie (pruritus), pľuzgiere, šúpanie kože (exfoliácia))
- Bolesť chrbta, bolesť krku, bolesť svalov (myalgia)
- Celkové zhoršenie zdravotného stavu (tzn. únava, zimnica, príznaky podobné chrípke)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť maximálne pri 1 z 1 000 infúzií):
- Nízky počet bielych krviniek v krvi (leukopénia, neutropénia)
- Migréna
- Závrat
- Búšenie srdca (palpitácie), rýchly tlkot srdca (tachykardia)
- Vysoký krvný tlak (hypertenzia), nízky krvný tlak (hypotenzia)
- Dýchavičnosť (dyspnoe)
- Hnačka
- Silné potenie (hyperhidróza)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nanogam
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Nezmrazujte. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom.
Nanogam je možné uchovávať pri teplote do 25 °C až 6 mesiacov, napr. pri cestovaní. Nebude to mať vplyv na jeho účinnosť. Dátum presunu do izbovej teploty je nutné zapísať na balenie. Ak liek nepoužijete do 6 mesiacov od začiatku skladovania pri izbovej teplote, je nutné ho zlikvidovať.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zakalenie alebo čiastočky plávajúce v roztoku.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nanogam obsahuje

– Účinná látka je normálny ľudský imunoglobulín na intravenózne podanie. Jeden ml obsahuje 100 mg imunoglobulínu, z toho minimálne 95% imunoglobulínu G (IgG).
– Ďalšími zložkami sú glukóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Nanogam a obsah balenia

Nanogam je infúzny roztok. Roztok je priehľadný alebo zľahka zakalený a bezfarebný alebo bledožltý.
Nanogam sa dodáva v nasledujúcich veľkostiach balení:
10 ml roztoku v injekčnej liekovke obsahujúcich 1 g normálneho ľudského imunoglobulínu,
25 ml roztoku v injekčnej liekovke obsahujúcich 2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu,
50 ml roztoku v injekčnej liekovke obsahujúcich 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu,
100 ml roztoku v injekčnej liekovke obsahujúcich 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu,'
200 ml roztoku v injekčnej liekovke obsahujúcich 20 g normálneho ľudského imunoglobulínu,
300 ml roztoku v injekčnej liekovke obsahujúcich 30 g normálneho ľudského imunoglobulínu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sanquin Plasma Products B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
Holandsko
Tel: +31 20 512 3355

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Cyprus: Nanogam 100 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Holandsko, Belgicko: Nanogam 100 mg/ml oplossing voor infusie
Fínsko: Nanogam 100 mg/ml infuusioneste, liuos
Švédsko: Nanogam 100 mg/ml, Infusionsvätska, lösning
Nemecko, Rakúsko: Optiglobin 100 mg/ml Infusionslösung
Poľsko: Optiglobin 100 mg/ml, Roztwór do infuzji

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie a spôsob podávania

Nanogam je nutné podávať výhradne intravenózne.
S intravenóznou infúziou Nanogamu začnite čo najskôr po prepichnutí zátky. Ak liek nepoužijete ihneď, za dĺžku skladovania v priebehu používania a podmienky pred použitím nesie zodpovednosť používateľ. Dĺžka skladovania v priebehu používania nesmie byť za normálnych okolností dlhšia než 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak obal nebol prepichnutý v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Ak potrebujete veľké množstvá Nanogamu, obsah niekoľkých liekoviek je takisto možné preniesť do obalu z etylvinylacetátu (obal na parenterálnu výživu Clintec^â EVA, Baxter, CE0123). Tieto obaly je možné naplniť Nanogamom do minimálne 20% a maximálne 80% celkového objemu nádoby (pre nádoby s objemom 500 ml a 1 l). Vo všetkých krokoch používajte aseptickú techniku. Z mikrobiologických dôvodov je nutné infúziu začať čo najskôr po prenesení Nanogamu do obalu EVA, nie však neskôr než 3 hodiny po prenesení.
Dávka a dávkovanie závisia od indikácie.
Nanogam sa podáva v podobe intravenóznej infúzie za kontrolovaných podmienok s úvodnou rýchlosťou 0,5 ml/kg/h počas 20 minút. Ak je dobre tolerovaný, rýchlosť aplikácie je možné postupne zvýšiť na 1,0 ml/kg/h počas 20 minút a následne zvýšiť na maximálne 3,0 ml/kg u pacientov, ktorí podstupujú aplikáciu prvýkrát. U dospelých pacientov, ktorí dostávajú Nanogam pravidelne a vykazujú dobrú toleranciu, je možné zvýšiť rýchlosť infúzie na maximálne 7,0 ml/kg/h.
Dávka a dávkovací režim závisia od indikácie. Dávku môže byť nutné prispôsobiť pre každého pacienta v závislosti od klinickej odpovede. Dávku závisiacu od telesnej hmotnosti môže byť nutné upraviť u pacientov s príliš nízkou alebo vysokou hmotnosťou.
Pri náhradnej terapii môže byť nutné dávku individualizovať u každého pacienta v závislosti od klinickej odpovede.
Odporúčania pre dávku sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:

Indikácia	Dávka		Frekvencia injekčných aplikácií
Náhradná terapia
Syndrómy primárnej imunodeficiencie	Úvodná dávka: 0,4 – 0,8 g/kg
	Udržiavacia dávka: 0,2 – 0,8 g/kg		raz za 3 – 4 týždne
Sekundárne imunodeficiencie	0,2 – 0,4 g/kg		raz za 3 – 4 týždne
Imunomodulácia
Primárna imunitná trombocytopénia	0,8 – 1 g/kg		v 1. deň, možné opakovať raz za 3 dni
	alebo 0,4 g/kg/deň		počas 2 až 5 dní
Guillainov-Barrého syndróm	0,4 g/kg/deň		počas 5 dní
Kawasakiho choroba	2 g/kg		v 1 dávke v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou
Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP)	Úvodná dávka: 2 g/kg	v rozdelených dávkach počas 2 až 5 dní
	Udržiavacia dávka: 1 g/kg	raz za 3 týždne počas 1 až 2 dní
Multifokálna motorická neuropatia (MMN)	Úvodná dávka: 2 g/kg	počas 2 až 5 po sebe nasledujúcich dní
	Udržiavacia dávka: 1 g/kg	raz za 2 – 4 týždne
	alebo 2 g/kg	alebo raz za 4 – 8 týždňov počas 2 – 5 dní

Osobitné opatrenia

V prípade nežiaducich reakcií je nutné zvýšiť frekvenciu aplikácií alebo infúzie zastaviť.
Dôrazne odporúčame pri každom podávaní dávky Nanogamu zapísať názov a číslo šarže lieku, aby bola vedená dokumentácia použitých šarží.

Inkompatibility

Nanogam sa nesmie miešať s inými liekmi.

Pokyny pre zaobchádzanie a likvidáciu

Pred použitím zabezpečte, aby mal Nanogam izbovú alebo telesnú teplotu.
Roztok má byť priehľadný alebo zľahka zakalený a bezfarebný alebo bledožltý. Nepoužívajte silne zakalené roztoky ani roztoky s usadeninami.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.