vať NALPAIN 10 mg/ml
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať NALPAIN 10 mg/ml
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE NALPAIN 10 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA

NALPAIN 10 mg/ml je liek, ktorý patrí do skupiny liekov proti bolesti (analgetiká) s opiátovými vlastnosťami.

Používa sa na krátkodobú liečbu stredne závažnej až závažnej bolesti. Možno ho tiež použiť pred alebo po operácii.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE NALPAIN 10 MG/ML

Nepoužívajte NALPAIN 10 mg/ml
- keď ste alergický (precitlivený) na nalbufíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek NALPAINu 10 mg/ml (pozri časť 6)
- keď máte závažné poškodenie funkcie obličiek
- keď máte poškodenie funkcie pečene
- keď užívate iné opiáty

Buďte zvlášť opatrný pri používaní NALPAINu 10 mg/ml
- keď máte poranenie hlavy, vnútorné zranenie hlavy alebo zvýšený vnútrolebkový tlak, NALPAIN 10 mg/ml to môže zosilniť. Taktiež je možné, že používanie NALPAINu 10 mg/mlu pacientov so zranením hlavy môže zamaskovať príznaky. Ak máte poškodenú funkciu obličiek, dávkovanie NALPAINu 10 mg/ml sa musí znížiť.
- keď sa NALPAIN 10 mg/ml podáva rodičke počas pôrodných sťahov a pôrodu. Ak sa použil NALPAIN 10 mg/ml, novorodenci musia byť sledovaní na útlm dýchania a arytmie. Ak máte problémy s poruchou dýchania alebo ak pocítite ťažkosti s dýchaním počas liečby, Váš lekár Vás môže pozorne sledovať.
- keď trpíte zlyhaním srdca, poruchou činnosti čriev, bolesťami žlčníka, epilepsiou alebo zníženou funkciou štítnej žľazy.
- zneužitie NALPAINu 10 mg/ml môže viesť k psychickej i fyzickej závislosti a návykovosti.
- keď ste závislý od heroínu, metadonu alebo iných opiátových látok. NALPAIN 10 mg/ml nemožno používať ako ich náhradu. V takýchto prípadoch sa môžu značne zintenzívniť akútne príznaky vynechania látky.

Ak sa Vás týka niektoré z vyššie uvedených varovaní alebo sa Vás týkalo v minulosti, poraďte sa so svojím lekárom.

Používanie iných liekov
Iné lieky môžu mať vplyv na účinnosť NALPAINu 10 mg/ml.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

- Kombinácia so špecifickými narkotikami (opiátmi) nie je indikovaná. Mohla by znížiť účinok na utlmenie bolesti.
- Musí sa vyhnúť alkoholu a liekom obsahujúcim alkohol.
- Používanie NALPAINu 10 mg/ml v kombinácii s inými liekmi, ktoré zmenšujú strach a úzkosť (anxiolitiká) alebo súbežné používanie NALPAINu 10 mg/ml s narkotickými analgetikami (lieky proti bolesti), fenotiazínmi (lieky používané na schizofréniu) alebo inými sedatívami, liekmi na podporu spánku alebo podobné lieky, ktoré postihujú centrálny nervový systém môžu znamenať zhoršenie vedľajších účinkov. Váš lekár musí prispôsobiť dávkovanie NALPAINu 10 mg/ml alebo iných liekov.

Tehotenstvo a dojčenie
O možných škodlivých účinkoch u ľudí pri použití NALPAINu 10 mg/ml v tehotenstve nie sú dostatočné údaje. Ak sa NALPAIN 10 mg/ml podáva rodičke počas pôrodných sťahov a pôrodu, novorodenec musí byť sledovaný na útlm dýchania a arytmie (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).
NALPAIN 10 mg/ml sa vylučuje do materského mlieka. Po liečbe NALPAINom 10 mg/ml sa dojčenie má prerušiť na 24 hodín.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
NALPAIN 10 mg/ml znižuje Vašu schopnosť rýchlej reakcie. Neveďte preto vozidlo a neobsluhujte stroje počas liečby NALPAINom 10 mg/ml. Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť, sú uvedené v časti 4.

Dôležité informácie o niektorých zložkách NALPAINu 10 mg/ml

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate je „bez soli“.


3. AKO POUŽÍVAŤ NALPAIN 10 MG/ML

NALPAIN 10 mg/ml smie používať iba lekár alebo zdravotná sestra.

Dávkovanie

Dospelí

Zvyčajná používaná dávka pre dospelých je 10 až 20 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou 70 kg; dávku možno podať intravenózne, intramuskulárne alebo subkutánne. Túto dávku možno v prípade potreby zopakovať po 3 až 6 hodinách. Dávkovanie sa musí upraviť podľa intenzity bolesti a stavu pacienta.

Deti a mladiství
Zvyčajná používaná dávka u detí je 0,1 až 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti; dávku možno podať intravenózne, intramuskulárne alebo subkutánne. Intramuskulárne i subkutánne podanie môže byť bolestivé a u detí sa mu má vyhnúť. Túto dávku možno v prípade potreby zopakovať po 3 až 6 hodinách. Maximálna jednotlivá dávka je stanovená na 0,2 mg nalbufíniumchloridu na kilogram telesnej hmotnosti.

Dĺžka liečby
Dĺžku liečby určí Váš lekár.

Ak dostanete viac NALPAINu 10 mg/ml ako máte
Použitie vysokých dávok NALPAINu 10 mg/ml môže vyvolať príznaky, ako je útlm dýchania, ospalosť alebo bezvedomie.
Keďže tento liek Vám budú podávať počas Vášho pobytu v nemocnici, nie je pravdepodobné, že ho dostanete viac.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, NALPAIN 10 mg/ml môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné vedľajšie účinky sú zoradené podľa ich výskytu:
Veľmi časté (viac ako u 1 z 10 pacientov)
Časté (viac ako u 1 zo 100 pacientov a menej ako u 1 z 10 pacientov)
Menej časté (viac ako u 1 zo 1000 pacientov a menej ako u 1 z 100 pacientov)
Zriedkavé (viac ako u 1 zo 10 000 pacientov a menej ako u 1 z 1000 pacientov)
Veľmi zriedkavé (menej ako u 1 zo 10 000 pacientov)

Môžu sa objaviť nasledovné nežiaduce účinky:

Veľmi časté: Útlm.

Časté: Potenie, ospalosť, závrat, sucho v ústach, bolesť hlavy, vracanie, nevoľnosť, znížený pocit spokojnosti.

Zriedkavé: Mierne znecitlivenie hlavy, nervozita, triaška, príznaky vynechania látky, porucha citlivosti kože, ťažkosti s dýchaním.

Veľmi zriedkavé: Klamné predstavy, zmätenosť, znaky poruchy osobnosti, spomalený srdcový rytmus, zrýchlený srdcový rytmus, zadržiavanie tekutín v pľúcach, zvýšený pocit spokojnosti, znížený krvný tlak, zvýšený krvný tlak, slzenie očí, rozmazané videnie, alergická reakcia, bolesť v mieste vpichu, sčervenenie kože, žihľavka, útlm dýchania u novorodencov, spomalený krvný obeh u novorodencov.'

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ NALPAIN 10 MG/ML

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte NALPAIN 10 mg/ml po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Uchovávajte ampulky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Liek sa musí použiť okamžite po prvom otvorení.

Tento prípravok je na jednorazové použitie. Zlikvidujte nepoužitý roztok.

Nepoužite Nalpain 10 mg/ml ak spozorujete zafarbenie, zákal alebo sediment v roztoku.

Len na jednorazové okamžité použitie po otvorení.



Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo NALPAIN 10 mg/ml obsahuje

- Liečivo je nalbufíniumchlorid.
1 ml roztoku obsahuje 10 mg nalbufíniumchloridu.
1 ampulka s 2 ml obsahuje 20 mg nalbufíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú bezvodá kyselina citrónová, dihydrát citranu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.

Ako vyzerá NALPAIN 10 mg/ml a obsah balenia
Jedna ampulka obsahuje 2 ml číreho a bezfarebného injekčného roztoku.
NALPAIN 10 mg/ml je dostupný v baleniach po 10 ampuliek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Ourkersdorf
Rakúsko

Výrobca
HIKMA ITALIA S.P.A.
Taliansko

G.L. Pharma GmbH
Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: PAINAFIN 10 mg/ml oplossing voor injectie
Česká republika: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekční roztok
Dánsko: NALPAIN 10 mg/ml injektionsopløsning
Estónsko: NALPAIN 10 mg/ml süstelahus
Fínsko: NALPAIN 10 mg/ml injektioneste, liuos
Francúzsko: NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable
Grécko: NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Holandsko: Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie
Írsko: LAPAINOL 10 mg/ml solution for injection
Litva: NALPAIN 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Lotyšsko: NALPAIN 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Luxembursko: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung
Maďarsko: NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció
Nemecko: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung
Poľsko: NALPAIN 10 mg/ml roztwór do iniekcji
Portugalsko: NALPAIN 20 mg/2 ml solução injectável
Rakúsko: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung
Slovinsko: NALPAIN 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Španielsko: NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable
Švédsko: NALPAIN 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Taliansko: NALPAIN 10 mg/ml soluzione iniettabile
Veľká Británia: NALPAIN 10 mg/ml solution for injection

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2011.