; roztok
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, Poľsko
Zloženie lieku
Liečivo: 1 ml obsahuje 400 μg naloxoni hydrochloridum (naloxón hydrochlorid) Pomocné látky: natrii chloridum (chlorid sodný), acidum hydrochloricum (kyselina
chlorovodíková, aqua ad injectabilia (vodu na injekciu)
Farmakoterapeutická skupina
Antidotum
Charakteristika
Naloxón je silný antagonista opiátových narkotík.
Indikácie
Liek sa používa:
• v prípade opiátovej intoxikácie,
• na reverziu celkovej narkózy vyvolanej opiátom (po celkovej narkóze vyvolanej narkotickými analgetikami),
• na reverziu depresie respiračného centra u novorodencov v dôsledku aplikovania narkotických analgetík matke počas pôrodu,
• na diferenciálnu diagnózu opiátovej intoxikácie.
Kontraindikácie
Nepoužite Naloxone WZF Polfa, ak bola diagnostikovaná precitlivenosť na naloxón.
Nežiaduce účinky
Ako všetky lieky, Naloxone WZF Polfa môže mať nežiaduce účinky.
Zriedka sa môžu vyskytnúť nasledovné nežiaduce účinky: nevoľnosť, vracanie, nadmerné potenie, neprimerane rýchly tep, zvýšený arteriálny tlak, psychomotorická agitácia, svalové trasenie, záchvaty kŕčov a zástava srdca.
U niektorých pacientov sa môžu objaviť iné vedľajšie účinky pri užívaní Naloxone WZF Polfa.
Oznámte lekárovi všetky nežiaduce účinky, aj tie, ktoré nie sú uvedené v tejto informácii.
Interakcie
Užívanie iných liekov:
Informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali nedávno, aj o voľnopredajných.
Naloxón revertuje účinky narkotických analgetík, ako napríklad morfínu alebo pentazocínu. Na krátku dobu skracuje alebo ruší účinky buprenorfínu a tramadolu.
Dávkovanie
Veľkosť dávky naloxónu a spôsob aplikácie závisia od stavu pacienta, ako aj od druhu a množstva podaného opiátu.
• Opiátová intoxikácia
Dospelí
Obvykle sa intravenózne podá jednotlivá počiatočná dávka 0,4 mg až 2 mg.
Ak je to potrebné, uvedená intravenózna dávka sa môže opakovať každé 2 – 3 minúty až do nadobudnutia vedomia a stabilného, pravidelného dýchania. Ak po podaní 10 mg nedošlo aspoň k dočasnému zlepšeniu dýchania a nadobudnutiu vedomia, príčinou týchto príznakov pravdepodobne nebolo opiátové predávkovanie.
Liek možno tiež aplikovať vnútrosvalovo alebo podkožne. V život ohrozujúcich stavoch by mal byť liek aplikovaný intravenózne.
Deti
Počiatočná jednotlivá intravenózna dávka je obvykle 10 µg/kg telesnej hmotnosti . Ak je to potrebné, možno aplikovať ďalšiu 100 µg dávku (0,1 mg) na kg telesnej hmotnosti .
Ak nemožno naloxón aplikovať intravenózne, možno ho podať vnútrosvalovo alebo podkožne v rozdelených dávkach.
• Reverzia celkovej narkózy vyvolanej opiátom
Dospelí
Obvykle intravenózne 100 až 200 µg (0,1 – 0,2 mg), t.j. 1,5 µg-3 µg na kg telesnej hmotnosti . V niektorých prípadoch, najmä ak bol použitý dlhodobo účinný opiát, môže byť potrebné vnútrosvalovo aplikovať dodatočnú dávku naloxónu v priebehu 1 – 2 hodín. Liek sa môže podať aj intravenóznou infúziou.
Deti
Intravenózne 10 µg/kg telesnej hmotnosti . Ak je to potrebné, možno podať dodatočnú 100
µg dávku (0,1 mg) na kg telesnej hmotnosti.
Ak nemožno naloxón aplikovať intravenózne, podajte ho vnútrosvalovo alebo podkožne v rozdelených dávkach.
Liek sa môže podať aj intravenóznou infúziou.
• Reverzia depresie respiračného centra u novorodencov v dôsledku aplikovania narkotických analgetík u matky počas pôrodu
Novorodenci
Pri dočasnej zástave dýchania by sa mala pred aplikovaním lieku overiť priechodnosť
dýchacích ciest.
Intravenózne, vnútrosvalovo alebo podkožne 10 µg (0,01 mg) na kg telesnej hmotnosti . Ak je to potrebné, dávku možno opakovať po 2 – 3 minútach.
Tiež je možná vnútrosvalová aplikácia jednotlivej 200 µg dávky naloxónu (t.j. okolo 60 µg na kg telesnej hmotnosti ).
• Diferenčná diagnóza opiátovej intoxikácie
Intravenózna aplikácia dávky 0,5 µg na kg telesnej hmotnosti umožní overenie, či inhibícia
respirácie alebo kŕče močových ciest neboli spôsobené opiátom. Ďalej možno dávku naloxónu postupne zvýšiť, pričom je potrebné vyvarovať sa neprimeraných dávok.'
Vysoké dávky revertujú všetky účinky opiátu, vrátane analgetických účinkov, ako aj stimulujú sympatickú sústavu a obehovú sústavu.
Spôsob podávania
Liek sa aplikuje vnútrosvalovo, podkožne alebo intravenózne (vstreknutím roztoku priamo alebo prostredníctvom infúzie – po predchádzajúcom zriedení).
Pre intravenóznu infúziu by mal byť roztok zriedený 0,9% NaCl alebo 5% roztokom glukózy
nasledujúcim spôsobom: 2 mg (5 ml roztoku obsahujúceho 400 μg/ml naloxónu) v 500 ml rozpúšťadla. Roztok získaný po zriedení obsahuje 4 μg naloxónu v 1 ml. Roztok pripravte tesne pred použitím.
Poznámka: Liek Naloxone WZF Polfa by sa nemal aplikovať v jednej infúzii s inými liečivami.
Špeciálne upozornenia
Buďte obzvlášť opatrný pri aplikovaní Naloxone WZF Polfa:
• u pacientov závislých na opiátoch, pretože sa môžu objaviť abstinenčné príznaky,
• u pacientov trpiacich na poruchy srdcového rytmu, zvýšený arteriálny tlak a iné srdcové ochorenia.
Keďže účinok naloxónu trvá kratšie, ako účinok opiátov, existuje riziko opakujúcej sa zníženej aktivity dýchania.
Mali by ste sa poradiť s lekárom aj vtedy, ak hore uvedené upozornenia súvisia so situáciami z minulosti.
Tehotenstvo:
Tento liek sa môže aplikovať u tehotných žien iba v prípade, ako je to absolútne potrebné.
Dojčenie:
Pri aplikovaní naloxónu u dojčiacich žien treba zachovať opatrnosť.
Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje:
Viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje je zakázané.
Predávkovanie:
Ak užijete vyššiu dávku Naloxone WZF Polfa, ako je odporúčané:
Bol pozorovaný výskyt nevoľnosti, vracania, pocitu chladu a zrýchleného dýchania. Silné príznaky si vyžadujú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti. Neboli zaznamenané žiadne prípady akútneho predávkovania po podaní naloxónu.
Varovanie
Nepoužite Naloxone WZF Polfa po uplynutí dátumu použiteľnosti uvedeného na obale.
Balenie
10 ampúl
Uchovávanie
Uchovávajte pri izbovej teplote, od 150C do 250C. Chráňte pred svetlom.
Uschovávajte mimo dosahu detí.
Dátum poslednej revízie textu