NALCROM cps 100x100 mg (liek.PE)

Nalcrom je indikovaný pri prejavoch potravinovej alergie, v prípadoch, kde sa vykonalo vyšetrenie
potvrdzujúce precitlivenosť na jeden alebo viac požitých alergénov. Súčasne je potrebné znížiť príjem hlavných alergénov, ktoré reakciu zapríčinili.
 
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
 
Nalcrom sa podáva perorálne.

Dávkovanie
Začiatočná dávka pre dospelých (vrátane starších osôb): 2 kapsuly 4x denne pred jedlom
deti 2-14 ročné : 1 kapsula 4x denne pred jedlom.
Pokiaľ sa nedosiahne spoľahlivá kontrola príznakov do 2-3 týždňov, dospelým (vrátane starších osôb)
aj deťom sa môže dávka dvojnásobne zvýšiť. Dávka však nemá prekročiť 40 mg/kg/deň.
Udržiavacia dávka: po dosiahnutí liečebnej odpovede sa môže dávka znížiť na minimum potrebné na
udržanie pacienta bez príznakov.
 
4.3 Kontraindikácie
 
Precitlivenosť na kromoglykan sodný alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
 
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Terapia liekom Nalcrom sa má prerušiť pokiaľ sa vyskytne eozinofilná pneumónia (pozri 4.8).
 


4.5 Liekové a iné interakcie
 
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
 
Gravidita
Ako pri všetkých podávaných liekoch, je potrebná opatrnosť, najmä v prvom trimestri gravidity.
V skupine gravidných žien sa nerobili adekvátne a dostatočne kontrolované štúdie. Kumulatívne
postmarketingové skúsenosti s kromoglykanom sodným nepreukázali súvislosť medzi podávaním
lieku a vrodenými defektami.
Počas gravidity možno podávať Nalcrom iba v prípade, že prínos pre matku prevýši potenciálne
riziko pre plod.
 
Dojčenie
Nie je známe, či kromoglykan sodný prechádza do materského mlieka. Kumulatívne postmarketingové skúsenosti s používaním kromoglykanu sodného u dojčiacich žien nepoukázali na nežiaduci vplyv lieku na dieťa.
Nalcrom možno počas dojčenia podávať iba v prípade, že prínos pre matku prevýši potenciálne
riziko pre dieťa.
 
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
 
Nalcrom nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
 
4.8 Nežiaduce účinky

V niekoľkých prípadoch sa opísali nauzea, kožné vyrážky a bolesť kĺbov.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa zaznamenala eozinofilná pneumónia.
 
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie
 
Nalcrom sa absorbuje len minimálne, pri prípadnom predávkovaní nie sú potrebné mimoriadne
opatrenia okrem lekárskeho dohľadu zameraného na kontrolu príslušných príznakov.
 
 
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
 
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
 
Farmakoterapeutická skupina: antialergikum.
ATC kód: R03BC01
 
Kromoglykan sodný inhibuje uvoľňovanie mediátorov alergickej reakcie zo žírnych buniek. Pri
gastrointestinálnych alergiách môže uvoľňovanie týchto mediátorov spôsobiť gastrointestinálne '
príznaky alebo absorpciu antigénneho materiálu s následkom systémovej alergickej reakcie.
 

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
 
Neuvádzajú sa.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
 
Kromoglykan sodný má podľa štúdií na zvieratách veľmi nízky stupeň lokálnej alebo systémovej
toxicity.
 
 
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
 
6.1 Zoznam pomocných látok

Zloženie kapsuly: želatína
 
6.2 Inkompatibility
 
Neaplikovateľné.
 
6.3 Čas použiteľnosti
 
60 mesiacov.
 
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
 
Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 °C.
 
6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liekovka z plastickej hmoty, skrutkovací vrchnák, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľa.
 
100 kapsúl v jednom balení.
 
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
 
Kapsuly sa prehĺtajú celé, alebo sa prášok, ktorý obsahujú, rozpustí v malom množstve veľmi horúcej
vody, zriedi sa studenou vodou na prijateľnú teplotu a vypije.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
 
 
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
 
Italchimici S.p.A.
Via Pontina 5, Km 29
00071Pomezia (Rome)
Taliansko

 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
 
14/0305/89-S
9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
 
Dátum prvej registrácie: 11.12.1989
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18.12.2009
 
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
 
Január 2019