h ochorení a rakoviny krvi. Účinkuje tak, že znižuje počet nových krvných buniek, ktoré sa tvoria v tele.
Myleran sa používa pri:
- chronickej myeloickej leukémii (nazývanej aj chronická myelocytová leukémia) ‑ je to ochorenie, pri ktorom sa zvyšuje počet bielych krviniek. Toto môže spôsobovať infekcie a krvácanie.
- primárnej polycytémii ‑ je to ochorenie, pri ktorom sa v krvi zvyšuje počet červených krviniek, čo spôsobuje zhustnutie krvi a tvorbu krvných zrazenín. To vedie k bolesti hlavy, závratom a namáhavému dýchaniu.
- primárnej trombocytémia ‑ je to ochorenie, pri ktorom sú postihnuté krvné doštičky (krvné bunky napomáhajúce zrážaniu krvi). Môže dôjsť k zvýšeniu počtu krvných doštičiek ‑ čo spôsobuje tvorbu krvných zrazenín. Alebo krvné doštičky nemusia správne fungovať ‑ čo spôsobuje krvácanie, napríklad krvácanie z nosa, krvácajúce ďasná a ľahkú tvorbu krvných podliatin.
- myelofibróze ‑ je to ochorenie, pri ktorom je kostná dreň (v ktorej sa tvoria krvné bunky) nahradená zjazveným (fibróznym) tkanivom, čo spôsobuje nesprávnu tvorbu červených a bielych krviniek. Toto môže spôsobovať únavu, nafúknutý žalúdok, krvácanie a tvorbu krvných podliatin.
- príprave pred transplantáciou krvotvorných progenitorových buniek. V takomto prípade sú krvné bunky rastúce v kostnej dreni zdravého darcu prenesené do kostnej drene pacienta, kde napomáhajú tvorbe zdravých buniek.
Ak sa o týchto ochoreniach chcete dozvedieť viac, obráťte sa na svojho lekára.
2. SKÔR AKO UŽIJETE myleran
Neužívajte Myleran, ak
- ste alergický (precitlivený) na busulfán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet Myleranu (pozri časť 6: Ďalšie informácie).
- ste Myleran užívali v minulosti a nebol u Vás účinný.
Ak sa Vás niektoré z vyššie uvedeného týka, neužívajte Myleran. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než užijete Myleran.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Myleranu
Pred tým, než užijete Myleran, informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- ste v súčasnosti alebo v nedávnej dobe podstúpili rádioterapiu (liečbu ožarovaním).
- máte dedičné krvné ochorenie nazývané talasémia.
- ste niekedy mali dnu (bolestivé a opuchnuté kĺby spôsobené kryštálikmi kyseliny močovej). Môže byť nutné, aby ste podstúpili liečbu dny pred tým, než začnete užívať Myleran.
Ak si nie ste istý, či sa Vás niektoré z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než užijete Myleran.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu.
Vášho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- iné cytostatiká (chemoterapeutiká) ‑ keď sa užívajú spolu s Myleranom, existuje vyššie riziko vedľajších účinkov, napríklad problémov s dýchaním.
- fenytoín (používa sa na liečbu a prevenciu epileptických záchvatov) ‑ môžete potrebovať, aby Vám lekár namiesto fenytoínu predpísal iný liek.
- očkovacie látky, ktoré obsahujú živé mikroorganizmy. Myleran môže znížiť schopnosť organizmu prekonávať infekcie.
- itrakonazol (proti plesňovým infekciám) alebo metronidazol (proti bakteriálnym infekciám) ‑ ak sa užívajú spolu s Myleranom, môžu spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
- cyklofosfamid (používa sa pri niektorých druhoch krvných ochorení) ‑ ak sa používa spolu s Myleranom, najlepšie je podať prvú dávku cyklofosfamidu až po uplynutí 24‑hodinovej alebo dlhšej doby od užitia poslednej dávky Myleranu. Takto sa zníži riziko akýchkoľvek možných vedľajších účinkov.
- anestetikum, ktoré podáva lekár pri operácii alebo zubný lekár pri zubnom zákroku. V takomto prípade informujte lekára alebo zubného lekára o tom, že užívate Myleran.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Myleran, ak plánujete počať dieťa. Týka sa to tak mužov, ako aj žien. Myleran môže poškodiť mužské spermie alebo ženské vajíčka. Počas toho, ako užívate Vy alebo Váš partner/Vaša partnerka tieto tablety, musíte používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu), aby nedošlo k otehotneniu. Poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Ak už ste tehotná, je dôležité, aby ste to svojmu lekárovi povedali pred tým, než užijete Myleran.
Počas užívania Myleranu nedojčite. Poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Myleranu
Tablety Myleranu obsahujú laktózu (mliečny cukor). Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred tým, než užijete tablety Myleranu.
3. AKO UŽÍVAŤ myleran
Myleran Vám môže predpísať iba špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti v liečbe krvných ochorení.
Vždy užívajte Myleran presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Je dôležité, aby ste tento liek užívali v správnom čase. Na škatuľke je uvedené, koľko tabliet treba užívať a ako často ich treba užívať. Ak to na škatuľke nie je uvedené, alebo ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
- Prehltnite tablety vcelku a zapite pohárom vody.
- Tablety nelámte, nedrvte ani nežuvajte.
Dávka Myleranu závisí od Vášho krvného ochorenia alebo rakoviny krvi (pozri časť 1).
- Váš lekár Vám v prípade potreby taktiež môže zmeniť dávku počas liečby.
- Dávku Vám niekedy môžu zmeniť, ak trpíte nadváhou.
- Ak užívate vysoké dávky Myleranu, Váš lekár Vám môže predpísať aj ďalší liek nazývaný benzodiazepín, ktorý zabráni vzniku epileptických záchvatov.
- Počas liečby Myleranom Vám bude lekár pravidelne robiť krvné vyšetrenia. Pomocou nich Vám skontroluje počet buniek v krvi. Na základe výsledkov vyšetrenia Vám lekár niekedy môže zmeniť dávku.
Chronická myeloická leukémia (nazývaná aj chronická myelocytová leukémia)
- Zvyčajná prvá dávka je 4 mg podané formou jednorazovej dávky. Potom lekár určí veľkosť ďalších dávok podľa Vašej telesnej hmotnosti.
- Liečba má zvyčajne formu cyklu, ktorý trvá 12 až 20 týždňov. Môžete podstúpiť viac než jeden cyklus liečby.
- Niektorí ľudia musia užívať Myleran dlhodobo. Ak ho musíte užívať dlhodobo, zvyčajná dávka je 0,5 mg až 2 mg denne. Ak je Vaša dávka nižšia ako 2 mg denne, lekár Vás môže požiadať, aby ste tablety užívali iba v určité dni. Starostlivo dodržiavajte pokyny lekára.
- U detí sa chronická myelocytová leukémia vyskytuje zriedkavo a nie je pre nich stanovená odporúčaná dávka Myleranu.
Primárna polycytémia
- Zvyčajná dávka je 4 až 6 mg denne.
- Cyklus zvyčajne trvá 4 až 6 týždňov. Tento cyklus sa môže zopakovať.
- Niektorí ľudia musia užívať Myleran dlhodobo. Ak ho musíte užívať dlhodobo, zvyčajná dávka je 2 mg až 3 mg denne. Starostlivo dodržiavajte pokyny lekára.
Myelofibróza a primárna trombocytémia
- Zvyčajná dávka je 2 až 4 mg denne.
Transplantácia krvotvorných progenitorových buniek
- Tento liek sa zvyčajne užíva v 7., 6., 5., a 4. deň pred dňom transplantácie (predstavte si, že deň transplantácie je 0. deň, a potom si odpočítajte dni pred ním).
- Dva dni pred transplantáciou Vám taktiež podajú liek nazývaný cyklofosfamid. Cyklofosfamid sa môže podať až po uplynutí 24 hodín od užitia poslednej dávky Myleranu.
- Dospelí ‑ zvyčajná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti a užíva sa každých 6 hodín.
- Deti ‑ zvyčajná dávka sa vypočíta podľa plochy povrchu tela a užíva sa každých 6 hodín.
Ak užijete viac Myleranu, ako máte
Ak užijete viac Myleranu, ako máte, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte okamžite do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku.
Ak zabudnete užiť Myleran
Oznámte to svojmu lekárovi. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Myleran môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď sa poraďte so špecializovaným lekárom alebo choďte do nemocnice.
- akékoľvek prejavy horúčky alebo infekcie (bolesť hrdla, boľavé ústa alebo problémy s močením),
- akákoľvek neočakávaná tvorba krvných podliatin alebo krvácanie, keďže by to mohlo znamenať, že sa tvorí príliš málo krvných buniek špecifického druhu,
- ak sa náhle nebudete cítiť dobre (dokonca aj pri normálnej telesnej teplote),
Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré sa takisto môžu vyskytnúť pri užívaní tohto lieku, porozprávajte sa so svojím lekárom:'
Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 ľudí)
- pokles počtu krvných buniek a krvných doštičiek,
- napínanie na vracanie (nauzea), vracanie (dávenie), hnačka a vredy v ústach ‑ pri vysokých dávkach Myleranu,
- zožltnutie očných bielok alebo kože (žltačka) a poškodenie pečene ‑ pri vysokých dávkach Myleranu,
- u žien môže dôjsť k chýbaniu menštruácie, k poškodeniu plodnosti a k predčasnému nástupu menopauzy (prechodu) ‑ pri vysokých dávkach Myleranu,
- u dievčat môže dôjsť k oneskoreniu alebo zabráneniu nástupu puberty,
- u chlapcov a mužov môže dôjsť k oneskoreniu, zníženiu alebo zastaveniu tvorby spermií a k zmenšeniu veľkosti semenníkov,
- zápal pľúc bez prejavov infekcie ‑ tento stav sa nazýva syndróm pneumónie ‑ pri vysokých dávkach Myleranu.
Časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 ľudí)
- neschopnosť srdca správne tepať ‑ najmä ak je prítomné dedičné krvné ochorenie nazývané talasémia,
- zápal pľúc, ktorý spôsobuje dýchavičnosť, kašeľ a zvýšenú teplotu ‑ tento stav sa nazýva pneumonitída,
- vypadávanie vlasov (pri vysokých dávkach Myleranu),
- objavenie sa tmavých škvŕn na koži,
- prítomnosť krvi v moči a bolesť pri močení (zápal močového mechúra) - pri vysokých dávkach Myleranu užívaného v rovnakom čase ako liek nazývaný cyklofosfamid,
- leukémia.
Menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 ľudí)
- u žien môže dôjsť k chýbaniu menštruácie, k poškodeniu plodnosti a k predčasnému nástupu menopauzy (prechodu) ‑ pri zvyčajných dávkach Myleranu.
Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000 ľudí)
- závažný pokles počtu červených krviniek, čo môže spôsobovať únavu, slabosť, tvorbu krvných podliatin a zvýšiť náchylnosť na infekcie ‑ tento stav sa nazýva aplastická anémia,
- epileptické záchvaty alebo záchvaty kŕčov ‑ pri vysokých dávkach Myleranu,
- katarakta (šedý zákal) alebo iné problémy s očami ‑ po transplantácii kostnej drene a pri vysokých dávkach Myleranu,
- napínanie na vracanie alebo vracanie (nauzea alebo dávenie), hnačka a vredy v ústach ‑ pri zvyčajných dávkach Myleranu. Tieto vedľajšie účinky je možné zmierniť rozdelením celkovej dennej dávky do niekoľkých jednotlivých denných dávok.
- žltačka (zožltnutie očných bielok alebo kože) a poškodenie pečene ‑ pri zvyčajných dávkach Myleranu,
- vypadávanie vlasov (pri zvyčajných dávkach Myleranu),
- suchosť v ústach a suchosť pier alebo iné zmeny na koži, vrátane veľmi suchej kože, svrbenia a vyrážky.
Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 ľudí)
- slabosť svalov často vedúca k poklesu očných viečok a k ťažkostiam s hovorením alebo používaním rúk a nôh ‑ tento stav sa nazýva myasthenia gravis,
- zväčšenie prsníkov u mužov,
- slabosť, pocit silnej únavy, úbytok telesnej hmotnosti, napínanie na vracanie, vracanie a tmavé škvrny na koži ‑ čo pripomína Addisonovu chorobu (ale nadobličky fungujú správne).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ myleran
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Myleran po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení.
Uchovávajte tablety Myleranu pri teplote do 25 °C.
Ak Vám lekár povie, aby ste tablety prestali užívať, je dôležité, aby ste všetky zvyšné tablety vrátili do lekárne, kde budú zlikvidované v súlade so smernicami o likvidácii nebezpečných látok. Tablety si nechajte iba na odporúčanie Vášho lekára.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Myleran obsahuje
Liečivo je busulfán. Každá tableta Myleranu obsahuje 2 mg busulfánu.
Ďalšie zložky sú laktóza, predželatínovaný škrob, magnéziumstearát a obalová sústava Opadry biela OY‑S‑7322.
Ako vyzerá Myleran a obsah balenia
Myleran sa dodáva vo forme tablietTablety sú balené vo fľaškách obsahujúcich 25 tabliet alebo 100 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Laboratoires Genopharm
Saint-Thibault-des-Vignes
Francúzsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2011.