ekov označovaných ako imunosupresíva.
Myfortic sa používa, aby zabránil imunitnému systému tela odvrhnúť transplantovanú obličku. Užíva sa spolu s inými liekmi, ktoré sa nazývajú cyklosporín a kortikosteroidy.
2. Skôr ako užijete Myfortic
Neužívajte Myfortic
- keď ste alergický (precitlivený) na kyselinu mykofenolovú, nátriummykofenolát, mykofenolátmofetil alebo na niektorú z ďalších zložiek Myforticu, ktorých zoznam je uvedený na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
- keď dojčíte (pozri aj „Tehotenstvo a dojčenie“).
Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Myfortic.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Myforticu
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Myfortic:
· ak máte alebo ste niekedy mali závažné tráviace ťažkosti, napríklad žalúdkový vred.
· ak máte zriedkavý vrodený nedostatok enzýmu hypoxantínguanínfosforibozyltransferáza (HGPRT), napríklad Leschov-Nyhanov alebo Kelleyho-Seegmillerov syndróm.
Na čo tiež musíte pamätať
· Myfortic oslabuje schopnosť kože chrániť sa pred slnkom. Zvyšuje sa tak riziko rakoviny kože. Obmedzte pôsobenie slnečného a ultrafialového (UF) žiarenia tým, že si budete čo najviac zakrývať nechránené časti kože a budete pravidelne používať prostriedky proti opaľovaniu s vysokým ochranným faktorom. Poraďte sa so svojím lekárom, ako sa máte chrániť pred slnkom.
· Ak sa u Vás objavia akékoľvek príznaky infekcie (napríklad horúčka alebo bolesť hrdla), alebo neočakávané podliatiny alebo krvácanie, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
· Váš lekár si možno bude chcieť počas liečby Myforticom overiť, koľko máte bielych krviniek, a povie Vám, či môžete Myfortic aj ďalej užívať.
· Liečivo kyselina mykofenolová nie je rovnaké ako iné, podobne znejúce liečivá, napríklad mykofenolátmofetil. Neužívajte striedavo rôzne lieky, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár.
· Užívanie Myforticu počas tehotenstva môže poškodiť plod (pozri aj „Tehotenstvo a dojčenie“).
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, najmä ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
· ďalšie imunosupresíva, napríklad azatioprín alebo takrolimus.
· lieky používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi, napríklad cholestyramín.
· adsorpčné uhlie, ktoré sa používa na liečbu tráviacich ťažkostí, napríklad hnačky, žalúdočnej nevoľnosti a plynatosti.
· antacidá, ktoré obsahujú horčík alebo hliník.
· lieky používané na liečbu vírusových infekcií, napríklad aciklovir a ganciklovir.
Povedzte svojmu lekárovi aj to, ak máte dostať akékoľvek ochranné očkovanie (vakcináciu).
Užívanie Myforticu s jedlom a nápojmi
Myfortic možno užívať pri jedle alebo nalačno. Musíte sa rozhodnúť, či budete užívať svoje tablety pri jedle alebo nalačno, a potom ich užívajte rovnakým spôsobom každý deň. Zaistí sa tým vstrebávanie rovnakého množstva lieku do Vášho organizmu každý deň.
Starší pacienti
Starší ľudia (vo veku 65 a viac rokov) môžu užívať Myfortic bez toho, aby bolo potrebné upraviť zvyčajnú odporúčanú dávku.
Deti a dospievajúci
Použitie Myforticu u detí a dospievajúcich sa neodporúča pre nedostatok údajov.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste žena, uistite sa pred začatím užívania Myforticu prostredníctvom negatívneho výsledku tehotenského testu, že nie ste tehotná. Pretože kyselina mykofenolová môže poškodiť plod, Myfortic sa nemá užívať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne potrebné.
Váš lekár by Vás mal poučiť o antikoncepcii skôr, ako začnete užívať Myfortic. Antikoncepciu musíte používať pred a počas užívania Myforticu a 6 týždňov po skončení jeho užívania. Ak počas liečby Myforticom otehotniete, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Nie je známe, či Myfortic prestupuje do materského mlieka. Nedojčite počas liečby Myforticom a 6 týždňov po ukončení užívania Myforticu.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepreukázalo sa, že by Myfortic ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Myforticu
Myfortic obsahuje laktózu. Ak Vám lekár niekedy povedal, že neznášate niektoré cukry (vrátane laktózy, galaktózy alebo glukózy), porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete Myfortic.
3. Ako užívať Myfortic
Vždy užívajte Myfortic presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Myfortic Vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov po transplantácii. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Koľko lieku užívať
Odporúčaná denná dávka Myforticu je 1 440 mg (8 tabliet Myforticu 180 mg). Užíva sa v 2 oddelených dávkach po 720 mg (4 tablety Myforticu 180 mg).
Užívajte tablety ráno a večer.
Prvá dávka 720 mg sa podá počas 72 hodín po transplantácii.
Ak máte závažné ťažkosti s obličkami
Vaša denná dávka nemá byť väčšia ako 1 440 mg (8 tabliet Myforticu 180 mg).
Užívanie Myforticu
Tablety prehĺtajte celé a zapite ich pohárom vody.
Tablety nelámte a nedrvte.
Neužite tablety, ktoré sú zlomené alebo prasknuté.
Liečba bude trvať dovtedy, kým budete potrebovať imunosupresiu, ktorá zabráni Vášmu telu odvrhnúť transplantát.
Ak užijete viac Myforticu, ako máte
Ak užijete viac Myforticu, ako by ste mali, alebo ak niekto iný užije Vaše tablety, okamžite to povedzte lekárovi alebo choďte do nemocnice. Možno bude potrebné lekárske ošetrenie. Tablety si vezmite so sebou a ukážte ich Vášmu lekárovi alebo pracovníkom nemocnice. Ak sa Vám tablety minuli, vezmite si so sebou prázdne balenie.
Ak zabudnete užiť Myfortic
Ak zabudnete užiť Myfortic, užite ho ihneď, keď si spomeniete, pokiaľ už nie je takmer čas na ďalšiu dávku. Potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase. Poraďte sa so svojím lekárom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Myfortic
Neprestaňte užívať Myfortic, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár. Prerušenie liečby Myforticom môže zvýšiť pravdepodobnosť, že Vaše telo odvrhne transplantovanú obličku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Myfortic môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U starších pacientov sa pre ich zoslabenú imunitnú odpoveď môže vyskytnúť viac vedľajších účinkov.
Imunosupresíva vrátane Myforticu oslabujú vlastné obranné mechanizmy Vášho tela, aby zabránili odvrhnutiu transplantovaného orgánu. V dôsledku toho Vaše telo nebude bojovať proti infekciám tak dobre ako zvyčajne. Ak užívate Myfortic, môže Vás preto postihnúť viac infekcií ako obvykle, napríklad infekcie mozgu, kože, úst, žalúdka a čriev, pľúc a močových ciest.
Váš lekár Vám bude pravidelne kontrolovať krv, aby mohol sledovať akékoľvek zmeny počtu krviniek alebo hladín látok, ktoré sa nachádzajú v krvi, napríklad cukru, tukov a cholesterolu.
Niektoré účinky môžu byť závažné:
· príznaky infekcie vrátane horúčky, zimnice, potenia, pocitu únavy, ospalosti alebo nedostatku energie. Keď užívate Myfortic, môže byť vyššia pravdepodobnosť ako zvyčajne, že dostanete nejakú infekciu. Takéto infekcie môžu postihnúť rôzne časti Vášho tela, ale najčastejšie sú postihnuté obličky, močový mechúr, horné a/alebo dolné dýchacie cesty.
· vracanie krvi, čierna alebo krvavá stolica, vred žalúdka alebo dvanástnika.
· zdurenie uzlín, vznik nového kožného výrastku alebo zväčšenie existujúceho kožného výrastku, alebo zmeny existujúceho materského znamienka. Ako sa môže stať u pacientov užívajúcich imunosupresíva, u veľmi malého počtu pacientov liečených Myforticom sa vyvinula rakovina kože alebo lymfatických uzlín.
Ak sa niečo z uvedeného u Vás vyskytne po užívaní Myforticu, ihneď sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Veľmi časté(postihujú viac ako 1 z 10 pacientov)
· hnačka
· nízky počet bielych krviniek.
Časté(postihujú menej ako 1 z 10 pacientov)
· nízky počet červených krviniek, čo môže vyvolať pocit únavy, dýchavičnosť a bledosť (málokrvnosť)'
· neočakávané krvácanie a podliatiny (možné príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek)
· bolesť hlavy
· kašeľ
· bolesť brucha alebo žalúdka, zápal sliznice žalúdka, nadúvanie, zápcha, tráviace ťažkosti, plynatosť (flatulencia), riedka stolica, nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie
· únava, horúčka
· abnormálne výsledky testov funkcie pečene alebo obličiek
· infekcie dýchacích ciest.
Menej časté(postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov)
· rýchly alebo nepravidelný tep srdca, tekutina v pľúcach
· výrastok, ktorý vyzerá ako vačok (cysta) a obsahuje tekutinu (lymfa)
· triaška, nespavosť
· svrbenie, sčervenenie a opuch očí, neostré videnie
· sipot
· grganie, zápach z úst, upchatie čriev, vredy na perách, pálenie záhy, zmena sfarbenia jazyka, suchosť v ústach, zápal ďasien, zápal podžalúdkovej žľazy spôsobujúci silnú bolesť v hornej časti brucha, upchatie slinných žliaz, zápal pobrušnice
· infekcia kostí, krvi a kože
· krv v moči, poškodenie obličiek, bolesť a ťažkosti pri močení
· vypadávanie vlasov, podliatiny na koži
· zápal kĺbov, bolesť chrbta, svalové kŕče
· strata chuti do jedenia, zvýšená hladina tukov, cukru a cholesterolu, alebo znížená hladina fosfátu v krvi
· príznaky chrípky (napríklad únava, zimnica, bolesť hrdla, bolesť kĺbov alebo svalov), opuch členkov a chodidiel, pocit smädu alebo slabosti
· neobvyklé sny, presvedčenie o veciach, ktoré nie sú skutočné (bludy)
· neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu.
Neznáme(výskyt nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
· vyrážky
Iné vedľajšie účinky hlásené pri liekoch podobných ako Myfortic
Ďalšie vedľajšie účinky boli hlásené v skupine liekov, do ktorej patrí Myfortic:
zápal hrubého čreva, zápal sliznice žalúdka vyvolaný cytomegalovírusmi, prederavenie črevnej steny, čo má za následok silnú bolesť brucha a možné krvácanie, vredy žalúdka alebo dvanástnika, nízky počet určitých bielych krviniek alebo všetkých bielych krviniek, závažné infekcie, napríklad zápal srdca a srdcových chlopní a blany, ktorá pokrýva mozog a miechu, a iné menej časté baktériové infekcie, ktoré zvyčajne vedú k závažnému ochoreniu pľúc (tuberkulóza a atypická mykobaktériová infekcia).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UchovávaŤ Myfortic
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Myfortic po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Uchovávajte Myfortic v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Nepoužite Myfortic, ak zbadáte, že balenie je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Ďalšie informácie
Čo Myfortic obsahuje
· Liečivo Myforticu je kyselina mykofenolová (ako nátriummykofenolát). Každá tableta Myforticu 180 mg obsahuje 180 mg kyseliny mykofenolovej.
· Ďalšie zložky sú:
· Jadro tablety: kukuričný škrob, povidón, krospovidón, bezvodá laktóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
· Obalová vrstva tablety: ftalát hypromelózy, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), indigokarmín (E132).
Ako vyzerá Myfortic a obsah balenia
Myfortic 180 mg gastrorezistentné tablety sú limetovozelené, filmom obalené a okrúhle, s označením "C" na jednej strane.
Myfortic 180 mg gastrorezistentné tablety sa dodávajú v blistrových baleniach obsahujúcich 20, 50, 100, 120 alebo 250 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o.
Nagano III
U Nákladového nádraží 3265/10
130 00 Praha 3
Česká republika
Výrobca
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberg
Nemecko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2011.