omína parasympatolytikum atropín. Po vkvapkaní do oka vyvoláva rozšírenie zrenice (mydriázu)
a ochabnutie hladkého svalstva vráskovcového telieska (cykloplégiu). Po nakvapkaní 1 kvapky 0,5%
roztoku sa začína zrenica rozširovať za 5 až 8 minút, maximálne rozšírenie nastupuje niekedy už po
10 minútach, väčšinou však za 20 až 40 minút a tento účinok trvá priemerne 1 až 2 hodiny a následne rýchlo odoznieva. Pôvodná šírka zreníc sa obnovuje väčšinou už po 5 hodinách (najneskôr po 8 hodinách).
Po opakovanom nakvapkaní tropikamidu sa vyvolá krátkodobé ochrnutie svalu vráskovcového
telieska (cykloplegiia); cykloplegia sa docieli postupným vkvapnutím 6 kvapiek lieku(po 1 kvapke v intervaloch 6 až 12 minút). Najvhodnejší čas na vyšetrenie očnej refrakcie je za 1 až 1,5 hodiny po vkvapnutí prvej kvapky. Fyziologická akomodačná šírka zrenice sa opätovne ustáli za ďalších 60 až
120 minút.
Indikácie
Liek Mydrum® očná roztoková instilácia sa používa na diagnostické stanovenie lomivosti (refrakcie)
oka a na rozšírenie zreníc. Liek môžu používať dospelé a mladistvé osoby ako aj deti s obmedzením uvedeným v odseku „ Kontraindikácie“.
Kontraindikácie
Liek Mydrum® očnú roztokovú instiláciu nesmú používať chorí postihnutí na primárne formy glaukómu
(zelený zákal) najmä na glaukóm s uzatvoreným uhlom (angulárny glaukóm so zúženým až uzatvoreným komorovým uhlom a so zvýšeným vnútroočným tlakom), ako aj chorí na suchý zápal nosovej sliznice (rhinitis sicca).
Okrem tohto sa liek nesmie aplikovať pri precitlivenosti na tropikamid a iné deriváty kyseliny tropovej alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku lieku.
Tehotné alebo dojčiace ženy by nemali Mydrum® očnú roztokovú instiláciu používať nakoľko nie sú k dispozícii údaje, či liečivo tropikamid neprenikne z oka do krvného obehu a z neho cez placentu do plodu, alebo mliečnou žľazou do materského mlieka a tým sa nedajú vylúčiť vedľajšie účinky najmä obehového charakteru (srdcovo - cievne zmeny).
Iba v nevyhnutných prípadoch po starostlivom zvážení možných rizík môže ošetrujúci lekár dovoliť
používanie lieku Mydrum® očnej roztokovej instilácie v týchto prípadoch:
z tachykardia (výrazné zrýchlenie srdcovej činnosti)
z kardiálna insuficiencia (slabosť srdcového svalu)
z mechanické stenózy (zúženia) tráviaceho traktu, paralytický ileus (črevný uzáver) a toxický megakolón (chorobne rozšírený úsek hrubého čreva)
z myasténia gravis (chorobne zvýšená únava určitých skupín svalov)
z hypertyreóza (zvýšená činnosť štítnej žľazy)
z akútny pľúcny edém (opuch)
z tehotenská toxikóza (tehotenstvom vyvolané alebo podporované ochorenie)
z obštrukčné ochorenie močových ciest (uzáver močových ciest)
z osoby s Downovým syndrómom
U detí, najmä malých detí a dojčiat, ako aj u starých osôb je potrebné počítať s možnosťou zvýraznenia uvedených nežiaducich účinkov.
Nežiaduce účinky
Mydrum® očná roztoková instilácia sa zvyčajne dobre znáša. Napriek tomu sa môže niekedy vyskytnúť:
z pálenie v očiach
z poruchy akomodácie (zaostrovanie pohľadu)
z zvýšenie vnútroočného tlaku, predovšetkým u disponovaných osôb
z vyprovokovanie glaukómového záchvatu
z príležitostne kontaktná dermatitída
z v jednom prípade bola zistená skrížená alergia na skopolamín
Nedá sa vylúčiť ani možnosť systémových (celkových) účinkov tropikamidu po miestnej aplikácii do oka, ako je suchosť v ústach, sčervenanie a suchosť pokožky, zvýšená teplota, porucha vylučovania
moču, srdcovocievne účinky ako je napríklad bradykardia (spomalenie srdcovej činnosti). Ojedinele sa môže vyskytnúť i slabosť a celková omámenosť.
U nedonosencov môže dôjsť po aplikácii Mydrum® očnej roztokovej instilácie k bradykardii
(spomalená srdcová činnosť) a k poruchám vylučovania moču, prípadne stolice.
Pravdepodobnosť výskytu týchto celkových nežiaducich účinkov je vyšší u malých detí (hlavne u nedonosených detí, dojčiat a batoliat) a u starších osôb (nad 65 rokov).
Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nežiaducich reakcií v písomnej informácii neuvedených, poraďte sa s očným lekárom.
Interakcie
Účinky Mydrum® očnej roztokovej instilácie sa môžu vzájomne ovplyvňovať s účinkami iných súčasne užívaných liekov (miestne i celkovo), preto by ste mali informovať svojho lekára o všetkých liekov,
ktoré v súčasnej dobe užívate, ktoré ste užívali prednedávnom alebo začnete užívať.
Systémovými účinkami tropikamidu, ktoré sa môžu prejaviť i po miestnej aplikácii do oka, môže nastať zosilnené pôsobenie iných liekov s anticholinergnými účinkami (napríklad antihistaminík, fenotiazínov, tricyklických a tetracyklických antidepresív, amantadínu, chinidínu, dizopyramídu a metoklopramídu).
Dávkovanie a spôsob podávania
Pokiaľ ošetrujúci lekár neurčí inak, postačí za účelom diagnostického rozšírenia zrenice vkvapnúť 1
kvapku očnej roztokovej instilácie Mydrum® do dolného spojovkového vaku.
Na vyvolanie akomodačnej obrny sa v intervaloch 6 až 12 minút vkvapkáva postupne 1 kvapka očnej roztokovej instilácie Mydrum® do celkovej dávky 6 kvapiek, prípadne i viac kvapiek.
Na liečebné rozšírenie zreníc sa vkvapkávajú 1 – 2 kvapky 6 - krát denne.
U nedonosených, nezrelých novorodencov a osôb nad 65 rokov je vhodné podávať liek zriedený podľa receptúry v pomere 1:1.'
Fľaštička s instiláciou má vzduchotesný a vodotesný uzáver.
Pri prvom použití zaskrutkujte vrchnáčik pevne doprava tak, aby tŕň čiapočky prenikol uzáverom fľaštičky. Potom vrchnáčik odskrutkujte doľava. Odtiahnite dolné viečko oka ľahko smerom dolu. Fľaštičku postavte do kvapkacej polohy otvorom dole a ľahkým stlačením kvapnite 1 kvapku do odtiahnutého dolného viečka. Oko na chvíľu zatvorte, aby sa kvapka lieku mohla na ňom dobre roztiecť. Po použití vrchnáčik opäť pevne zaskrutkujte kvôli zabráneniu znečistenia obsahu.
Dĺžku aplikácie Mydrum® očnej instilácie individuálne stanoví lekár podľa účelu použitia.
Ak ste si aplikovali malé množstvo lieku Mydrum® očná roztoková instilácia alebo ste si dávku zabudli nakvapkať, postupujte podľa stanovenej schémy..
Špeciálne upozornenia
Po aplikácii lieku Mydrum® očná roztoková instilácia sa môže aj u glaukómu s otvoreným uhlom zvýšiť
vnútroočný tlak. U osôb s otvoreným komorovým uhlom, u ktorých podanie cykloplegika navodzuje
výrazné zvýšenie vnútroočného tlaku, existuje podozrenie či nejde o latentný (skrytý) glaukóm s otvoreným uhlom. Pri opakovanej aplikácii lieku je potrebná kontrola vnútroočného tlaku.
Po nakvapkaní sa musí počítať s poruchami akomodácie a so zvýšeným oslnením v dôsledku rozšírenia zrenice, čo nepriaznivo vplýva na činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť a koordináciu
pohybov ako je riadenie motorových vozidiel a obsluha strojov. Naviac sa nevylučujú systémové
prejavy ako je malátnosť a ojedinele i srdcovocievné zmeny. Počas užívania tejto očnej instilácie nenoste očné šošovky.
Predávkovanie
Príznaky predávkovania alebo otrava tropikamidom sa prejaví suchosťou kože a slizníc, tachykardiou
(výrazné zrýchlenie srdcovej činnosti), rozšírením zreníc, centrálnou excitáciou (vzrušením), motorickým nepokojom, kŕčmi a pri použití vysokých dávok môže nastať kóma (bezvedomie) a obrna dýchania.
Pokiaľ sa tieto príznaky objavia, je nevyhnutné zavolať rýchlu lekársku pomoc. Pred jej príchodom
vypláchnite prípadný zvyšok z očí čistou vodou. Pokiaľ bola očná instilácia prehltnutá cez ústa, pokúste sa u postihnutého v predklonu vyvolať vracanie.
Uchovávanie
Liek uchovávajte pri teplote do 25ºC, fľaštičku vo vonkajšom obale, chráňte pred svetlom.
Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na fľaštičke a na obale. Liek sa nemôže používať dlhšie ako 6 týždňov po prvom otvorení fľaštičky.
Liek sa musí uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Balenie: kvapkacia fľaštička 1 x 10 ml
Dátum poslednej revízie
Október 2006