MYCOSYST 150 MG cps 4x150 mg

br />■ Vážne kandidové infekcie, ktoré prenikli do tela a orgánov.
■ Typ zápalu mozgových blán, spôsobený hubou, zvanou Cryptococcus.
■ Mycosyst sa tiež používa na prevenciu nasledovných infekcií:

• ťažké kandidové infekcie u ľudí, ktorí majú veľmi málo bielych krviniek, takže nemôžu bojovať proti infekciám (napr. ľudia, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene alebo ľudia, ktorí majú AIDS.)
• návrat kryptokokovej meningitídy u ľudí so slabou imunitou.

2. SKÔR AKO UŽIJETE MYCOSYST KAPSULY

Mycosyst nie je vhodný pre každého.

Neužívajte Mycosyst kapsuly. Skôr ako začnete užívať Mycosyst, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ak si nie ste niečím istý.
■ ak ste alergický na flukonazol alebo iné lieky rovnakého typu (nazývaných triazoly), ktoré sa používajú na liečbu hubových infekcií.
■ ak ste alergický na ktorúkoľvek inú zložku týchto kapsúl (pozri časť 6.).
■ ak užívate cisaprid, terfenadín alebo astemizol.
Mycosyst nesmú užívať ľudia, ktorí užívajú jeden z nasledujúcich liekov, pretože hrozí riziko vážneho porušenia srdcového rytmu.
■ ak užívate liek(y) na kontrolu Vášho srdcového tepu alebo rytmu. Tieto lieky zahrňujú chinidín, amiodaron, sotalol, disopyramid, avšak, týka sa to mnohých ďalších, takže sa pred užívaním lieku Mycosyst poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
■ ak máte veľmi pomalý srdcový tep alebo vážne zmeny srdcového rytmu alebo srdcové zlyhanie. Ak máte dlhý QT interval (typ zmeny srdcového rytmu, ktoré odhalia srdcové testy).
■ ak máte nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Mycosyst kapsuly. Prosím, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať tieto kapsuly, pokiaľ sa na Vás vzťahuje ktorýkoľvek z nasledujúcich bodov:
■ ak máte závažné prebiehajúce ochorenie, ako napr. AIDS, rakovinu alebo ťažké problémy s krvou, pečeňou alebo obličkami. Je pravdepodobné, že Mycosyst u takýchto ľudí spôsobí zmeny v krvných testoch, takže Váš lekár môže počas Vašej liečby potrebovať Vaše krvné testy.
■ ak máte AIDS. Môžete užívať Mycosyst naďalej, majte však na pamäti, že ľudia, ktorí majú AIDS, sú oveľa náchylnejší na rozvoj ťažkých kožných reakcií na Mycosyst.
■ ak sa u Vás rozvinuli problémy s pečeňou pri predchádzajúcom užívaní lieku Mycosyst. V takomto prípade pre Vás môže byť Mycosyst nevhodný.
Ak sa na Vás vzťahuje, alebo sa v minulosti vzťahoval ktorýkoľvek z horeuvedených bodov, alebo ak si nie ste čímkoľvek istý, skôr ako začnete užívať Mycosyst kapsuly, prosím, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie iných liekov
Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika, či užívate, alebo ste nedávno užívali akékoľvek iné lieky, vrátane liekov, získaných bez lekárskeho predpisu.
Niektoré lieky sa nemajú užívať súčasne s liekom Mycosyst. Tieto sú vymenované nižšie pod nadpisom "Neužívajte Mycosyst kapsuly".

Niektoré lieky môžu ovplyvniť hladiny lieku Mycosyst v krvi. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, je potrebná opatrnosť:
■ diuretikum (odvodňovacie tablety), zvané hydrochlorotiazid, ktoré sa často používa na liečbu vysokého krvného tlaku, pretože pri súčasnom užívaní týchto dvoch liekov sú hladiny lieku Mycosyst v krvi vyššie ako zvyčajne.
■ isté antibiotiká, zvané rifampicín alebo rifabutín. Tieto lieky môžu spôsobiť pokles hladín lieku Mycosyst v krvi na neúčinnú úroveň.
Môžu tiež vzrásť hladiny rifabutínu v krvi, čo spôsobuje zvýšenie rizika zápalu výstelky oka vďaka rifabutínu.

Mycosyst môže zvýšiť hladinu mnohých iných liekov v krvi. To niekedy spôsobuje, že majú silnejší účinok ako zvyčajne, čo môže spôsobiť problémy a zvýšiť riziko vedľajších účinkov. Môže byť potrebné, aby Váš lekár upravil dávku týchto liekov pri súčasnom užívaní lieku Mycosyst. Pre úpravu dávkovania niektorých liekov môže byť potrebné, aby Váš lekár vykonal krvné testy. Je potrebná starostlivosť, ak užívate:
■ lieky zvané ergotové alkaloidy na migrénu.
■ lieky zo skupiny zvanej inhibítory HMG-CoA reduktázy, ako napr. atorvastatín alebo fluvastatín, ktoré sa používajú na zníženie hladiny cholesterolu v krvi. Predovšetkým je zvýšené riziko vedľajších účinkov inhibítorov HMG-CoA reduktázy, ktoré postihujú svaly, ako napr. svalová bolesť a slabosť, taktiež s ohrozením normálnej činnosti obličiek.
■ chinidín na poruchy srdcového rytmu.
■ lieky na zriedenie krvi (antikoagulanciá) ako napr. warfarín.
■ fenytoín na epilepsiu.
■ lieky známe ako benzodiazepíny, používané na liečbu úzkosti alebo na ukľudnenie pred chirurgickým zákrokom ako napr. triazolam a midazolam.
■ lieky zvané antagonisty kalciových kanálov (vrátane nifedipínu, isradipínu, nikardipínu, amlodipínu, a felodipínu) na kontrolu Vašej hrudnej angíny a/alebo vysokého krvného tlaku.
■ lieky na kontrolu cukrovky, užívané ústami, ako napr. chlórpropamid, glibenklamid, glipizid a tolbutamid. Mycosyst môže najmä zvýšiť riziko veľmi nízkych hladín cukru v krvi vďaka týmto liekom.
■ losartan na kontrolu krvného tlaku, pretože pokým užívate Mycosyst nemusí tak dobre účinkovať.
■ didanozín alebo zidovudín (AZT), ktoré sú lieky, používané na liečbu AIDS. Mycosyst môže zvyšovať hladiny zidovudínu v krvi, pokým didanozín môže ovplyvniť hladiny lieku Mycosyst v krvi.
■ trimetrexát na liečbu typu zápalu pľúc, zvaného pneumocystitída.
■ cyklosporín, takrolimus alebo sirolimus, ktoré sa používajú najmä po transplantáciách na prevenciu odvrhnutia nového orgánu.
■ prednizón (steroid). Po ukončení liečby liekom Mycosyst budete možno nejaký čas musieť užívať viac prednizónu ako predtým.
■ amitriptylín alebo nortriptylín, ktoré sú antidepresíva.
■ celekoxib (nesteroidný protizápalový liek, používaný na liečbu artritídy).
■ teofylín na kontrolu Vašej astmy alebo liečbu bronchitídy.
■ amfotericín B (používaný na liečbu hubových infekcií).

Užívanie lieku Mycosyst kapsuly s jedlom a nápojmi
Potrava neovplyvňuje účinnosť lieku Mycosyst.
Kapsuly sa môžu užívať pred jedlom, s ním alebo bez neho.

Tehotenstvo a dojčenie
Povedzte Vášmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť, pretože hrozí riziko, že Mycosyst naruší vývoj Vášho plodu. Tehotným ženám sa Mycosyst podáva iba v prípade veľmi vážnych hubových infekcií, ktoré treba bezodkladne liečiť.
Váš lekár Vám povie, či je naozaj potrebné, aby ste sa liečili Mycosystom počas tehotenstva.
Mycosyst prechádza do materského mlieka, takže sa ženám, liečeným Mycosystom, odporúča počas liečby nedojčiť svoje dojčatá.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Príležitostne sa u ľudí, užívajúcich Mycosyst môže vyskytnúť závrat alebo záchvaty.
V takýchto prípadoch neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, pokým si nie ste istý, že príznaky odozneli (pre viac údajov o možných vedľajších účinkoch pozri časť 4 tejto informácie).

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Mycosyst kapsuly
Tieto kapsuly obsahujú mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.


3. AKO UŽÍVAŤ MYCOSYST KAPSULY

Tento liek máte vždy užívať tak, ako Vám predpísal lekár. Neužívajte viac, ako Vám lekár predpísal. Prečítajte si a riaďte sa návodom, ktorý Vám napísal Váš lekárnik. Ak si niečím nie ste istý, prosím, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Kapsuly prehĺtajte zapité veľkým množstvom vody. Nerozhrýzajte ich.
Mycosyst je tiež dostupný ako kvapalina, ktorá sa môže podávať priamo do žily na začiatku liečby a potom môžu nasledovať kapsuly. Ak Vám bude najprv podaný Mycosyst do žily, budete mať k dispozícii zvláštnu písomnú informáciu k tomuto lieku.
Dávka, ktorá Vám bola predpísaná, závisí od typu a závažnosti infekcie. Váš lekár Vám povie, ako dlho bude trvať Vaša liečba Mycosystom.

U dospelých:
Pri vaginálnych aftoch je zvyčajné užiť 150 mg v jedinej dávke.
U dospelých s aftami na iných povrchoch tela je zvyčajná dávka 50 mg jedenkrát denne počas 2 týždňov, avšak pri ťažších infekciách sa môže podávať 100 mg jedenkrát denne.
U ľudí so slabším imunitným systémom môže liečba trvať dlhšie, a kvôli prevencii návratu infekcie môže trvať až 8 týždňov.
Pri kandidových infekciách, ktoré prenikli do tela a vnútorných orgánov, je prvá dávka 400 mg, po ktorej nasleduje 200 mg jedenkrát denne, alebo 400 mg jedenkrát denne pri závažnejších infekciách.
Pri liečbe kryptokokovej meningitídy je úvodná dávka 400 mg, po ktorej nasleduje 200 až 400 mg denne počas až 8 týždňov. Pre prevenciu návratu infekcie sa ďalej môže podávať 100 alebo 200 mg jedenkrát denne.
Pri liečbe kožných infekcií je zvyčajná dávka 50 mg jedenkrát denne počas až 4 týždňov, avšak infekcie nôh môžu vyžadovať až 6 týždňovú liečbu.
Pri prevencii hubových infekcií u ľudí so zníženou imunitou je zvyčajná dávka 50 až 400 mg jedenkrát denne v závislosti na riziku infekcie.

Starší pacienti:
Ak ste starší a nemáte žiadne problémy s obličkami, môžete užívať zvyčajnú dávku pre dospelých.

Deti:
Pre niektoré deti nemusia byť vhodné Mycosyst kapsuly, a môže byť potrebná kvapalná forma lieku (suspenzia).
Maximálna denná dávka pre deti je 400 mg.
U detí vo veku nad 4 týždne sa dávka zakladá na ich telesnej hmotnosti.
Pri infekciách na povrchu tela je dávka 3 mg na kg telesnej hmotnosti denne. Prvá dávka môže byť v niektorých prípadoch 6 mg na kg telesnej hmotnosti.
Pri liečbe infekcií, ktoré prenikli do tela a kryptokokovej meningitíde je dávka 6 až 12 mg na kg telesnej hmotnosti.
Pri prevencii infekcie u detí so slabou imunitou, z dôvodu nízkeho počtu bielych krviniek (neutropenickí pacienti) je dávka 3 až 12 mg na kg telesnej hmotnosti denne, v závislosti na počte bielych krviniek.

Obličkové problémy:
Ak máte problémy s obličkami, môžete potrebovať nižšiu dávku.
Dĺžka liečby
V niektorých prípadoch Vám lekár povie, aby ste prestali užívať Mycosyst skôr ako uplynie vyššie uvedený čas, alebo Vás môže požiadať, aby ste užívali Mycosyst dlhšie, aby sa zaistila správna liečba infekcie.
Je dôležité, aby ste užívali Mycosyst kapsuly do spotrebovania predpísanej dávky. Neprestaňte užívať kapsuly keď sa začnete cítiť lepšie. Ak prestanete priskoro, infekcia môže znova prepuknúť.
Ak sa na konci liečby stále necítite dobre, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak ste užili viac Mycosyst kapsúl ako ste mali, alebo ak niekto omylom užil Vaše kapsuly, ihneď sa spojte so svojím lekárom alebo s pohotovosťou najbližšej nemocnice. Túto písomnú informáciu alebo niekoľko kapsúl si vezmite so sebou, aby Váš lekár vedel čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Mycosyst kapsuly v správny čas, užite ich hneď ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Ako všetky lieky aj Mycosyst kapsuly môžu mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri flukonazole zahrňujú:

§ alergické reakcie, ktoré môžu byť niekedy náhle a ťažké s príznakmi ako napr.:
- zahrňujú `dýchacie ťažkosti, náhly sipot’ ako doplňujúce príznaky alergickej reakcie,'
- pokles krvného tlaku a bezvedomie,
- opuch tváre a krku alebo ďalších častí tela,
- a vyrážky, ktoré zahrňujú pľuzgiere a olupovanie kože, ktoré môže zasiahnuť aj oči, ústa a genitálie.

Ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať Mycosyst a urýchlene sa spojte s lekárom alebo pohotovosťou najbližšej nemocnice.

§ Ďalšie alergické reakcie zahrňujú kožné vyrážky, niekedy:
o so svrbením a tiež s nárastom počtu bielych krviniek nazývaných eozinofily,
o s exfoliatívnou dermatitídou (ťažký zápal kože s olupovaním, opadávaním, odieraním a červenou kožou),
o môže sa objaviť toxická epidermálna nekrolýza (bolestivé, červené plochy, ktoré sa rýchlo šíria, horúčka, stav, ktorý sa rozširuje do očí, úst a genitálií).

Ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať Mycosyst a bezodkladne sa spojte so svojím lekárom.

Iné vedľajšie účinky


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MYCOSYST KAPSULY

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Mycosyst kapsuly po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. {skratka používaná pre dátum exspirácie}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.
Ak spozorujete, že kapsula je porušená alebo má zvláštnu farbu, vezmite ju späť do lekárne a poraďte sa s lekárnikom, skôr ako ju užijete.

Uchovávajte pri teplotách medzi 15 a 25 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte sa lekárnika ako naložiť s nepotrebnými liekmi. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Mycosyst 150 mg tvrdé kapsuly obsahuje

- Liečivom je 150 mg flukonazolu v každej kapsule.
- Ďalšími zložkami sú koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, mastenec, kukuričný škrob, laktóza, indigokarmín E 132, želatína, povidón 40, oxid titaničitý E 171.

Ako Mycosyst kapsuly vyzerajú a obsah balenia

Tvrdé nepriehľadné želatínové kapsuly, horná časť je modrá, spodná časť je biela, vo vnútri kapsuly je biely alebo takmer biely prášok.

Blistrové balenie z lakovanej, potlačenej, tvrdej, hliníkovej fólie a tvrdej PVC fólie s obsahom 1, 2 alebo 4 kapsúl. Jeden blister je zabalený do jednej papierovej škatuľky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
H-1103 Budapešť
Maďarsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v novembri 2010.