.
· Kandidové infekcie pľúc, močového systému a kože.
· Kandidové infekcie dutiny ústnej u pacientov, ktorí používajú zubné protézy.
· MYCOMAXmôže byť odporučený preventívne, aby sa zabránilo vzniku mykotickej infekcie.
· MYCOMAXvám môže lekár odporučiť na liečbu kožných mykotických infekcií, napríklad mykózy nôh športovcov, tinea pedis a infekcie nechtov (onychomykózy).
· MYCOMAXsa používa v liečbe systémových infekcií, ktoré vyvoláva Candida, ako sú infekcie krvného obehu, močových ciest alebo infekcie iných orgánov.
· Liečení môžu byť aj pacienti s oslabením imunity a pacienti v intenzívnej starostlivosti
· MYCOMAXmôže byť odporučený v liečbe systémových infekcií, ktoré vyvoláva Cryptococcus, napr. kryptokoková meningitída a infekcie na iných miestach, ako sú infekcie pľúc alebo kože.
· MYCOMAXsa môže použiť aj preventívne, aby sa infekcia vyvolaná Cryptococcus nevrátila, ako aj na iné mykotické infekcie, ak váš imunitný systém je porušený.
· MYCOMAXmôže byť odporučený v liečbe kandidových infekcií ženských pohlavných orgánov, ako je kandidóza pošvy vrátane rekurentných foriem (3 alebo viac infekcií za rok), ako aj v liečbe kandidovej balanitídy u mužov (zápal žaluďa a/alebo predkožky mužského pohlavného údu).
· MYCOMAXmôže byť odporučený aj v liečbe zriedkavých mykotických infekcií, ako kokcidiomykóza, parakokcidiomykóza, sporotrichóza a histoplazmóza.
INFORMÁCIE, KTORÉ JE POTREBNÉ POZNAŤ PRED UŽITÍM LIEKU
Kontraindikácie
§ Podanie lieku sa neodporúča u pacientov s precitlivenosťou na liečivo flukonazol alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku lieku alebo na príbuzné azolové zlúčeniny. K alergickým prejavom patrí napríklad svrbenie, začervenanie kože a ťažkosti s dýchaním.
§ U pacientov liečených flukonazolom je kontraindikované súčasné podávanie terfenadínu spolu s flukonazolom (ak sa flukonazol podáva viac dní v dávke 400 mg denne alebo vyššej) a súčasné podávanie cisapridu.
interakcie
Upozornite svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledovných liekov!
§ warfarín alebo kumarínové prípravky (používajú sa na zníženie zrážavosti krvi);
§ azitromycín (makrolidové antibiotikum);
§ benzodiazepíny (hypnotiká a sedatíva);
§ perorálne deriváty sulfonylmočoviny, ako chlórpropamid, glibenklamid, glipizid alebo tolbutamid (lieky používané na liečbu cukrovky);
§ diuretiká ako hydrochlórotiazid (používajú sa na odvodnenie a liečbu vysokého krvného tlaku);
§ fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie);
§ rifampicín (antibiotikum);
§ cyklosporín (používa sa napr. po transplantácii orgánov alebo kostnej drene);
§ teofylíny (používajú sa na liečbu astmy);
§ terfenadín (používa sa na liečbu alergie);
§ cisaprid (používa sa na liečbu ezofageálneho refluxu). Súčasné užívanie cisapridu a MYCOMAX-uje kontraindikované;
§ astemizol (používa sa na liečbu alergie);
§ rifabutín (antibiotikum);
§ takrolimus (používa sa po transplantácii orgánov);
§ zidovudín, známy aj ako azidothymidín alebo AZT (používa sa na liečbu pacientov s HIV infekciou).
Upozornenie
§ Liečba flukonazolom sa má prerušiť, ak sa objavia klinické znaky a symptómy hepatálnej lézie, ktorá by mohla súvisieť s flukonazolom.
§ Flukonazol sa musí podávať s opatrnosťou pacientom s potenciálne proarytmogénnymi stavmi.
§ Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.
§ Tehotenstvo a dojčenie
MYCOMAX sa nemá počas tehotenstva podávať, okrem prípadov závažných alebo potenciálne život ohrozujúcich mykotických infekcií, ak očakávaný prínos podávania flukonazolu preváži nad možným rizikom pre plod.
Podávanie lieku dojčiacim matkám sa neodporúča.
§ Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
MYCOMAXnemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob podávania
Ako sa má podávať MYCOMAX?
MYCOMAX kapsuly sú určené iba na perorálne užívanie (cez ústa).
Obvyklé dávky lieku na liečbu rôznych infekcií uvádzame v nasledujúcom texte.
Ak si nie ste istý, prečo máte užívať MYCOMAX, opýtajte sa svojho lekára.
Dospelí
§ V prípade kandidózy slizníc dutiny ústnej a hrdla (orofaryngeálnej kandidózy) sa používa dávka 50 – 100 mg jedenkrát denne 7 – 14 dní, prípadne dlhšie.
§ V prípade kandidózy slizníc dutiny ústnej u pacientov so zubnými protézami sa používa dávka 50 mg jedenkrát denne 14 dní. Protézu je potrebné dezinfikovať.
§ Pri kandidových infekciách pažeráka, neinvazívnych infekciách pľúc, močových infekciách a v prípade kandidózy postihujúcej sliznice a kožu je dávka 50 – 100 mg denne počas 14 – 30 dní.
§ Pri profylaxii u pacientov s AIDS, aby sa zabránilo návratu infekcie slizníc dutiny ústnej a hrdla (orofaryngeálnej kandidózy) sa používa dávka 150 mg raz za týždeň.
§ Na liečbu infekcie pohlavných orgánov (kandidóza pošvy, zápal žaluďa a predkožky) sa používa dávka 150 mg jednorazovo.
§ U žien, ak majú časté infekcie pošvy (3 a viac počas jedného roka), sa podáva MYCOMAX preventívne na zabránenie návratu infekcie v dávke 150 mg raz za mesiac počas 4 – 12 mesiacov, prípadne dlhšie.
§ Na liečbu kožných mykotických infekcií sa užíva 150 mg jedenkrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát denne počas 2 – 4 týždňov. U športovcov liečba mykotickej infekcie nohy vyžaduje 6-týždňovú liečbu.
§ Na liečbu kožnej infekcie, ktorá sa nazýva tinea versicolor, sa používa dávka 300 mg raz za týždeň počas 2 týždňov, v niektorých prípadoch môže byť potrebné podať dávku 300 mg aj v treťom týždni. V iných prípadoch postačí jednorazová dávka 300 – 400 mg. Inou možnosťou je podávanie 50 mg jedenkrát denne po dobu 2 – 4 týždňov.
§ Na liečbu infekcií nechtov (onychomykóz) sa používa dávka 150 mg raz týždenne počas 3 – 6 mesiacov. V prípade postihnutia nechtov palcov liečba trvá 6 – 12 mesiacov.
§ Na liečbu systémových infekcií, ktoré vyvoláva Candida, sa podáva prvý deň 400 mg a pokračuje sa dávkou 200 – 400 mg denne. V prípade život ohrozujúcich infekcií spôsobených Candidou môžeme dávku zvýšiť na 800 mg flukonazolu jedenkrát denne.
§ Na profylaxiu, aby sa zabránilo návratu infekcie, sa používa dávka 50 – 400 mg denne, pokiaľ trvá riziko návratu infekcie.
§ Na liečbu infekcií vyvolaných Cryptococcus sa podáva prvý deň 400 mg a pokračuje sa dávkou 200 – 400 mg jedenkrát denne počas 6 – 8 týždňov, prípadne dlhšie.
§ V prípade život ohrozujúcich infekcií vyvolaných Cryptococcus možno dávku flukonazolu zvýšiť na 800 mg raz denne.
§ V profylaxii kryptokokovej meningitídy, aby sa zabránilo návratu infekcie u pacientov s AIDS, sa podáva dávka 200 mg denne doživotne.
§ Na liečbu kokcidiomykózy, parakokcidiomykózy, sporotrichózy a histoplazmózy sa používa dávka 200 – 400 mg denne počas 2 rokov, prípadne dlhšie.
Deti
§ Deťom vo veku od 4 týždňov do 15 rokov sa v liečbe infekcií slizníc podáva dávka 3 mg/kg raz denne, v prvý deň liečby sa môže podať dávka 6 mg/kg. V liečbe systémových infekcií, ktoré vyvoláva Candida alebo Cryptococcus, sa podáva dávka 6 ‑ 12 mg/kg raz denne. V prevencii mykotických infekcií sa podáva dávka 3 – 12 mg/kg raz denne počas trvania rizika infekcie.
§ Novorodencom vo veku od 3 do 4 týždňov sa podávajú rovnaké dávky ako u starších detí, ale každých 48 hodín.
§ Novorodencom do 2 týždňov života sa podávajú rovnaké dávky ako u detí vo veku od 4 týždňov do 15 rokov, ale túto dávku podávame každých 72 hodín.
Starší pacienti
V prípade, ak nie je súčasne prítomné ochorenie obličiek, sa podávajú bežné denné dávky.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Váš lekár vám môže upraviť dávkovanie lieku podľa funkcie obličiek. Dávky, ktoré vám budú odporučené, môžu byť iné ako tie, ktoré sú uvedené vyššie.
Váš lekár vám povie, aké dávky vám alebo vášmu dieťaťu odporučil. Ak nie ste si niečím istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
§ Prehltnite MYCOMAXkapsuly vcelku a zapite dostatočným množstvom vody.
§ Odporúča sa užívať liek každý deň v rovnakom čase.
§ Liek môžete užiť nalačno alebo spolu s jedlom.
Čo urobiť v prípade predávkovania sa liekom?
Predávkovanie (užitie nadmerného množstva lieku) môže spôsobiť, že sa budete cítiť zle. Informujte o tom ihneď vášho lekára alebo navštívte najbližšiu lekársku pohotovosť.
Čo urobiť v prípade, ak zabudnete užiť dávku lieku?
Nemusíte mať obavy. Ak ste zabudli užiť dávku lieku, vynechajte ju už a pokračujte užitím ďalšej dávky v správnom čase.
Nežiaduce účinky
Spôsobuje MYCOMAX nežiaduce účinky?
Liečba je bežne dobre tolerovaná. MYCOMAX, ako aj iné lieky, môže niekedy spôsobiť nežiaduce účinky.
Nežiaduce účinky, ktoré sa najčastejšie môžu vyskytnúť, sú:
§ nevoľnosť,
§ ťažoba žalúdka,
§ riedka stolica,
§ plynatosť.
Tieto nežiaduce účinky bývajú mierne. Ak by ste mali niektorý z týchto nežiaducich účinkov a bol by závažný, obťažoval vás, alebo pretrvával, informujte svojho lekára.'
Ďalším nežiaducim účinkom, ktorý sa môže najčastejšie vyskytnúť, je raš (kožná reakcia). Ak sa počas liečby povrchových infekcií vyskytne raš, ktorý váš lekár považuje za súvisiaci s užívaním lieku MYCOMAX, preruší jeho ďalšie užívanie. Ak sa raš vyskytne počas liečby systémových závažných infekcií, váš lekár vás bude starostlivo sledovať. Preruší podávanie lieku MYCOMAXv prípade, ak sa vyskytnú niektoré druhy kožných reakcií (bulózne lézie alebo erythema multiforme).
U pacientov užívajúcich flukonazol sa môže niekedy vyskytnúť bolesť hlavy.
Zriedkavo sa vyskytujúce nežiaduce účinky
U pacientov, ktorí užívali MYCOMAX, sa ojedinele vyskytli prípady závažného poškodenia pečene. Tieto prípady sa vyskytli najmä u pacientov, ktorí boli celkovo v ťažkom stave. Prejavy poškodenia pečene po prerušení liečby bežne vymizli. V prípade, ak sa vyskytnú prejavy poškodenia pečene, ktoré podľa vášho lekára súvisia s podávaním lieku MYCOMAX, lekár preruší jeho ďalšie podávanie.
U pacientov, ktorým sa podával MYCOMAX, boli ojedinele opísané zmeny vo výsledkoch krvných, pečeňových, močových a iných biochemických testov. Nie je isté, či súviseli s podávaním lieku MYCOMAX. Ak by sa takéto abnormality objavili u vás, váš lekár vás bude starostlivo sledovať.
U pacientov, ktorým bol podávaný MYCOMAX, boli výnimočne pozorované závažné kožné reakcie. Pacienti s AIDS sú náchylnejší na vznik závažných kožných reakcií, ktoré môžu vyvolať mnohé lieky.
U malého počtu pacientov sa môžu vyskytnúť alergické reakcie na lieky. Ak by sa u vás objavili niektoré z uvedených ťažkostí, informujte o tom ihneď lekára:
§ sťažené dýchanie, pocit stlačeného hrudníka, piskoty v hrudníku pri dýchaní alebo chrčanie;
§ opuchnuté viečka, tvár alebo pery;
§ vyrážky na koži alebo svrbiace červené škvrny na koži;
§ svrbenie na celom tele, žihľavka.
U niektorých pacientov boli pozorované veľmi zriedkavé prípady predĺženia QT intervalu a poruchy srdcového rytmu.
Ak sa cítite zle, alebo sa vyskytli iné ťažkosti, ktoré si neviete vysvetliť, informujte o tom ihneď svojho lekára.
Varovanie
Tento liek je určený vám. Nedávajte ho užívať nikomu inému, lebo pre neho môže byť nevhodný!
NEUŽITE tento liek po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale!
AKO UCHOVÁVAŤ MYCOMAX
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!
Nepoužívajte Mycomax po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Mycomax obsahuje
Mycomax 50: 1 tvrdá kapsula obsahuje 50 mg fluconazolu
Mycomax 100: 1 tvrdá kapsula obsahuje 100 mg fluconazolu
Pomocné látky:
Mycomax 50: lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), maydis amylum pregelificatum (vopred napučaný kukuričný škrob), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý bezvodý), natrii laurilsulfas (nátriumlaurylsulfát), magnesii stearas (magnéziumstearát), titanii dioxidum (oxid titaničitý), gelatina (želatína), atramentum nigrum (čierny atrament), ceruleum protectum V (patentná modrá).
Mycomax 100: lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), maydis amylum pregelificatum (vopred napučaný kukuričný škrob), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý bezvodý), natrii laurilsulfas (nátriumlaurylsulfát), magnesii stearas (magnéziumstearát), titanii dioxidum (oxid titaničitý), gelatina (želatína), atramentum nigrum (čierny atrament), ceruleum protectum V (patentná modrá), ferri oxidum flavum (žltý oxid železitý).
Ako vyzerá Mycomax a obsah balenia
Mycomax 50: nepriehľadná kapsula, vrchná časť svetlo modrozelená, spodná časť biela s čiernou potlačou MYCO 50 vnútri takmer biely až žltkastý prášok
Mycomax 100: nepriehľadná kapsula, vrchná časť modrozelená, spodná časť biela s čiernou potlačou MYCO 100, vnútri takmer biely až žltkastý prášok
Balenie obsahuje: Mycomax 50: 7, 28 alebo 70 kapsúl
Mycomax 100: 7, 28 alebo 70 kapsúl
Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balení.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k.s., Praha, Česká republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2011.