MVASI 25 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 1x16 ml/400 mg (liek.inj.skl.)

MVASI sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu pokročilého epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu. Pri použití u pacientov s epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom sa bude podávať v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom.

MVASI sa bude podávať v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom alebo s karboplatinou a paklitaxelom u tých dospelých pacientov s pokročilým epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom, ktorých ochorenie sa objavilo znovu v priebehu minimálne 6 mesiacov po poslednom podaní chemoterapie obsahujúcej liek s liečivom platina.

MVASI sa bude podávať v kombinácii s paklitaxelom alebo topotekanom alebo pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom u tých dospelých pacientov s pokročilým epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom, ktorých ochorenie sa objavilo znovu skôr ako 6 mesiacov po poslednom podaní chemoterapie obsahujúcej liek s liečivom platina.

MVASI sa tiež používa na liečbu dospelých pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice. MVASI bude podávaný v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou alebo alternatívne s paklitaxelom a topotekanom u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba platinou.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MVASI

Na zlepšenie sledovania tohto lieku má váš lekár alebo lekárnik zaznamenať názov a číslo šarže lieku, ktorý ste dostali, do vašej zdravotnej dokumentácie pacienta. Možno si tiež budete chcieť tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás na ne v budúcnosti opýtajú.

Nepoužívajte MVASI:

• ak ste alergický (precitlivený) na bevacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste alergický (precitlivený) na bunkové produkty ovárií čínskeho škrečka (CHO) alebo na iné
rekombinantné ľudské alebo humanizované protilátky.
• ak ste tehotná.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať MVASI, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Je možné, že MVASI môže zvýšiť riziko vzniku otvorov v črevnej stene. Ak máte ochorenia spôsobujúce zápal vnútri brušnej dutiny (napr. divertikulitídu, žalúdočné vredy, kolitídu spojenú s chemoterapiou), porozprávajte sa, prosím, o tom so svojím lekárom.
• MVASI môže zvýšiť riziko vzniku nezvyčajného prepojenia alebo priechodu medzi dvoma
orgánmi alebo cievami. Riziko vzniku prepojenia medzi vagínou a ktoroukoľvek časťou čreva môže byť zvýšené, ak máte pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický karcinóm krčka maternice.
• MVASI môže zvýšiť riziko krvácania alebo môže zvýšiť riziko problémov pri hojení rán po operácii. Ak máte ísť na operáciu, ak ste za posledných 28 dní podstúpili rozsiahlu operáciu alebo ak máte nezahojenú ranu po operácii, tento liek nemáte používať.
• MVASI môže zvýšiť riziko vývoja závažných infekcií kože alebo hlbších vrstiev pod kožou,
najmä ak ste mali otvory v črevnej stene alebo problémy s hojením rán.
• MVASI môže zvýšiť výskyt vysokého krvného tlaku. Ak máte vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá dostatočne liečiť liekmi proti vysokému krvnému tlaku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože
je dôležité zabezpečiť, aby váš krvný tlak bol pod kontrolou pred začiatkom liečby liekom
MVASI.

• MVASI zvyšuje riziko výskytu bielkovín v moči, predovšetkým ak už máte vysoký krvný tlak.
• Riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách (druh krvnej cievy) sa môže zvýšiť, ak máte viac ako
65 rokov a ak ste mali v minulosti krvné zrazeniny v tepnách. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, pretože krvné zrazeniny môžu viesť k srdcovému infarktu a mozgovej príhode.
• MVASI môže zvýšiť aj riziko vzniku krvných zrazenín vo vašich žilách (druh krvnej cievy).
• MVASI môže spôsobiť krvácanie, hlavne krvácanie súvisiace s nádorom. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak vy alebo niekto z vašej rodiny má sklon ku krvácaniu alebo ak užívate lieky na riedenie krvi z akéhokoľvek dôvodu.
• Je možné, že MVASI môže spôsobiť krvácanie do mozgu alebo v okolí mozgu. Ak máte
metastatické ochorenie postihujúce mozog, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
• Je možné, že MVASI môže zvýšiť riziko krvácania do pľúc vrátane vykašliavania alebo vypľúvania krvi. Ak sa u vás také niečo v minulosti vyskytlo, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
• MVASI môže zvýšiť riziko rozvoja srdcovej slabosti. Je dôležité oznámiť lekárovi, ak ste
niekedy užívali antracyklíny (napríklad doxorubicín, špecifický druh chemoterapie používanej na liečbu niektorých druhov rakoviny), ak ste podstúpili rádioterapiu hrudníka alebo ak máte ochorenie srdca.
• MVASI môže spôsobiť infekcie a znížený počet neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré sú dôležité na ochranu pred baktériami).
• Je možné, že MVASI môže spôsobiť precitlivenosť a/alebo infúzne reakcie (reakcie súvisiace s podaním lieku). Ak sa u vás v minulosti vyskytli problémy po podaní injekcií, ako je
závrat/pocit mdloby, dýchavičnosť, opuch alebo kožná vyrážka, informujte o tom svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• S liečbou liekom MVASI súvisel zriedkavý neurologický (nervový) vedľajší účinok, ktorý sa nazýva posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES). Ak máte bolesť hlavy, poruchy videnia, ste zmätený alebo máte záchvaty s vysokým krvným tlakom alebo bez neho, informujte svojho lekára.

Aj keď sa ktorákoľvek z vyššie uvedených informácií vzťahovala na vás len v minulosti, informujte o tom svojho lekára.

Pred podaním lieku MVASI alebo počas liečby liekom MVASI:

• ak máte alebo ste mali bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo vredy v ústach, necitlivosť alebo pocit tŕpnutia v čeľusti alebo uvoľnenia zuba v jeho lôžku, okamžite informujte svojho lekára a zubára.
• ak potrebujete podstúpiť invazívne (prenikajúce do zuba, ďasna) zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok, oznámte svojmu zubárovi, že sa liečite liekom MVASI (bevacizumabom), zvlášť ak tiež dostávate alebo ste dostali injekciu bisfosfonátov do krvi.

Pred liečbou liekom MVASI vám možno odporučia, aby ste si dali urobiť zubnú prehliadku.

Deti a dospievajúci

Používanie lieku MVASI sa neodporúča deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii pacientov nebola stanovená.

U pacientov mladších než 18 rokov liečených bevacizumabom bolo hlásené odumieranie kostného tkaniva (osteonekróza) v kostiach iných než čeľusť.

Iné lieky a MVASI

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Kombinácie lieku MVASI s iným liekom nazvaným sunitinib malát (predpisovaným na rakovinu obličiek a tráviaceho traktu) môžu spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Poraďte sa so svojím lekárom, aby ste sa uistili, že nekombinujete tieto lieky.

Informujte svojho lekára, ak užívate liečby obsahujúce platinu alebo taxán na rakovinu pľúc alebo metastatický karcinóm prsníka. Tieto liečby v kombinácii s liekom MVASI môžu zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.

Informujte svojho lekára, ak ste v poslednej dobe dostali alebo dostávate chemoterapiu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, nesmiete používať tento liek. MVASI môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev. Váš lekár vás bude informovať o používaní antikoncepcie počas liečby liekom MVASI a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke lieku MVASI.

Ak ste tehotná, ak počas liečby týmto liekom otehotniete alebo ak v blízkej budúcnosti plánujete otehotnieť, ihneď o tom informujte svojho lekára.

Počas liečby liekom MVASI a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke lieku MVASI nesmiete dojčiť
svoje dieťa, pretože tento liek môže narušiť rast a vývin vášho dieťaťa.

MVASI môže narušiť plodnosť žien. Na viac informácií sa spýtajte svojho lekára.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nedokázalo sa, že MVASI znižuje schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje a obsluhovať stroje. Napriek tomu bola pri používaní lieku MVASI hlásená ospanlivosť a mdloby. Ak sa u vás prejavia príznaky, ktoré ovplyvnia váš zrak alebo koncentráciu alebo schopnosť reagovať, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým príznaky neustúpia.


3. Ako používať MVASI Dávkovanie a frekvencia podávania
Potrebná dávka lieku MVASI závisí od vašej telesnej hmotnosti a od druhu liečenej rakoviny. Odporúčaná dávka je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg alebo 15 mg na jeden kilogram telesnej hmotnosti. Váš lekár vám predpíše dávku lieku MVASI, ktorá je pre vás vhodná. MVASI dostanete raz za dva alebo tri týždne. Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete reagovať na liečbu. Tento liek máte používať, až kým MVASI neprestane brzdiť rast nádoru. Váš lekár vás o tom bude informovať.

Metóda a spôsob podávania

MVASI je infúzny koncentrát. V závislosti od dávky, ktorá vám bola predpísaná, obsah niektorých alebo všetkých injekčných liekoviek lieku MVASI sa pred použitím riedi roztokom chloridu sodného. Lekár alebo zdravotná sestra vám podá tento nariedený roztok lieku MVASI v intravenóznej (vnútrožilovej) infúzii (kvapkaním do žily). Prvá infúzia trvá 90 minút. Ak je dávka dobre tolerovaná (znášaná), druhá infúzia sa môže podávať počas 60 minút. Ďalšie infúzie sa môžu podávať počas 30 minút.

Podávanie lieku MVASI treba dočasne prerušiť

• ak sa vám závažne zvýši krvný tlak vyžadujúci liečbu liekmi na krvný tlak,
• ak máte problémy s hojením rany po operácii,
• ak ste podstúpili operáciu.

Podávanie lieku MVASI treba natrvalo ukončiť

• ak sa vám závažne zvýši krvný tlak do tej miery, že sa nedá liečiť liekmi na krvný tlak; alebo ak sa náhle závažne zvýši krvný tlak,
• ak máte v moči bielkoviny, čo je sprevádzané opuchom tela,
• ak sa vytvoria v črevnej stene otvory,
• ak sa vytvorí neobvyklé trubicové spojenie alebo priechod medzi priedušnicou a pažerákom, medzi vnútornými orgánmi a kožou, medzi vagínou a niektorou časťou čreva alebo medzi ostatnými tkanivami, ktoré nie sú normálne prepojené (fistula) a váš lekár ich považuje za závažné,
• ak vzniknú závažné infekcie kože alebo hlbších vrstiev pod kožou,
• ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepnách,
• ak sa vytvorí krvná zrazenina v cievach pľúc,
• ak vznikne akékoľvek závažné krvácanie.

Ak použijete viac lieku MVASI, ako máte

• môže sa u vás prejaviť silná migréna. Ak sa vám to prihodí, máte sa ihneď obrátiť na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete použiť MVASI

• Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku lieku MVASI. Máte sa o tom porozprávať
so svojím lekárom.

Ak prestanete používať MVASI

Ukončenie liečby liekom MVASI môže zastaviť účinok na rast nádoru. Neprestaňte používať MVASI, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Vedľajšie účinky uvedené ďalej sa pozorovali, keď sa MVASI podával spolu s chemoterapiou. To nevyhnutne neznamená, že tieto vedľajšie účinky sú spôsobené liekom MVASI.

Alergické reakcie

Ak budete mať alergickú reakciu, okamžite informuje svojho lekára alebo zdravotnícky personál. K príznakom môžu patriť: ťažkosti pri dýchaní alebo bolesť na hrudníku. Môžete tiež pozorovať návaly horúčavy, sčervenanie kože alebo vyrážku, zimnicu a tras, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie).

Ak trpíte ktorýmkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte pomoc.

K závažným vedľajším účinkom, ktoré môžu byť veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb), patrí:
• vysoký krvný tlak,
• pocit necitlivosti alebo mravčenia v rukách alebo nohách,
• znížený počet krviniek v krvi vrátane bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať voči infekciám
(čo môže byť spojené s horúčkou) a buniek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi,
• pocit slabosti bez energie,
• únava,
• hnačka, nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha.

K závažným vedľajším účinkom, ktoré môžu byť časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb), patrí:
• perforácia (prederavenie) čreva,
• krvácanie vrátane krvácania v pľúcach u pacientov s nemalobunkovým nádorom pľúc,
• upchatie tepien krvnou zrazeninou,
• upchatie žíl krvnou zrazeninou,
• upchatie ciev v pľúcach krvnou zrazeninou,
• upchatie žíl v dolných končatinách krvnou zrazeninou,
• zlyhávanie srdca,
• problémy s hojením rán po operácii,
• ščervenanie, olupovanie, citlivosť, bolesť, alebo tvorenie pľuzgierov na prstoch alebo chodidlách,
• znížený počet červených krviniek v krvi,
• nedostatok energie,
• poruchy žalúdka a čriev,
• bolesť svalov a kĺbov, svalová slabosť,
• sucho v ústach spolu so smädom a/alebo znížené množstvo moču alebo tmavý moč,
• zápal sliznice úst a čriev, pľúc a dýchacích ciest, pohlavných orgánov a močových ciest,
• zápal sliznice ústnej dutiny a pažeráka (trubice, ktorá vedie z úst do žalúdka), ktorý môže byť
bodavý a spôsobovať problémy pri prehĺtaní,
• bolesť vrátane bolesti hlavy, bolesti chrbta a bolesti v oblasti panvy a konečníka,
• nahromadenie hnisu v určitom mieste,
• infekcia, zvlášť infekcia v krvi alebo v močovom mechúre,
• nedostatočné prekrvenie mozgu alebo mozgová príhoda,
• ospalosť,
• krvácanie z nosa,
• zrýchlený tep srdca (pulz),
• upchatie (nepriechodnosť) čriev,
• neobvyklé výsledky vyšetrenia moču (bielkovina v moči),
• dýchavičnosť alebo nízka hladina kyslíka v krvi,
• infekcie kože alebo hlbších vrstiev pod kožou,
• fistula: nezvyčajné trubicové spojenie medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami, ktoré zvyčajne nie sú spojené, vrátane spojenia medzi vagínou a črevom u pacientov s karcinómom krčka maternice.

Možné závažné nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sú:
• závažné infekcie kože alebo hlbších vrstiev pod kožou, a to najmä ak ste mali prederavenie
črevnej steny alebo problémy s hojením rán,
• alergické reakcie (prejavy môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním, začervenanie tváre, vyrážku, nízky krvný tlak alebo vysoký krvný tlak, nízky objem kyslíka v krvi, bolesť na hrudi alebo nevoľnosť/vracanie),
• negatívny dopad u žien na schopnosť mať deti (ďalšie odporúčania pozri časť nižšie),
• porucha mozgu s príznakmi ako záchvat (kŕče), bolesť hlavy, zmätenosť a poruchy zraku
(posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm alebo PRES),

• príznaky, ktoré poukazujú na zmeny v normálnej funkcii mozgu (bolesť hlavy, poruchy zraku, zmätenosť alebo záchvat) a vysoký krvný tlak,
• upchatie veľmi malých ciev v obličkách,
• nezvyčajne vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc, ktorý spôsobuje, že pravá strana srdca pracuje viac ako zvyčajne,
• prederavenie nosnej prepážky (chrupavky, ktorá rozdeľuje nosné dierky),
• prederavenie žalúdka alebo čriev,
• otvorená rana alebo prederavenie sliznice žalúdka alebo tenkého čreva (prejavy môžu zahŕňať
bolesť brucha, pocit plnosti, čiernu dechtovitú stolicu alebo krv v stolici alebo v zvratkoch),
• krvácanie z dolnej časti hrubého čreva,
• lézie v ďasnách s odkrytou čeľustnou kosťou, ktoré sa nehoja a môžu byť spojené s bolesťou a zápalom okolitého tkaniva (ďalšie odporúčanie, pozri časť nižšie),
• prederavenie žlčníka (príznaky a prejavy môžu zahŕňať bolesť brucha, horúčku a
nevoľnosť/vracanie).

Ak trpíte ktorýmkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, máte čo najskôr vyhľadať
pomoc.

K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb), ktoré nie sú závažné, patrí:
• zápcha,
• strata chuti do jedla,
• horúčka,
• problémy s očami (vrátane zvýšenej tvorby sĺz),
• porucha reči,
• zmena vo vnímaní chute,
• nádcha,
• suchá koža, šupinatenie a zápal kože, zmena sfarbenia kože,
• strata telesnej hmotnosti,
• krvácanie z nosa.

K častým (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb) vedľajším účinkom, ktoré nie sú závažné, patrí:
• zmeny hlasu, chrapľavosť.

U pacientov starších ako 65 rokov je zvýšené riziko výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov:
• výskyt krvných zrazenín v cievach, ktoré môžu spôsobiť mozgovú mŕtvicu alebo srdcový infarkt,'
• pokles počtu bielych krviniek a krvných doštičiek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi,
• hnačka,
• nevoľnosť,
• bolesť hlavy,
• únava,
• vysoký krvný tlak.

MVASI môže tiež spôsobiť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré lekár vykonáva. Tieto zahŕňajú: znížený počet bielych krviniek v krvi, zvlášť neutrofilov (druh bielej krvinky, ktorá pomáha chrániť pred infekciami), prítomnosť bielkovín v moči, zníženú hladinu draslíka, sodíka alebo fosforu (minerál) v krvi, zvýšenú hladinu krvného cukru, zvýšenú hladinu krvnej alkalickej fosfatázy (enzým), zvýšenú hodnotu kreatinínu v sére (bielkovina, ktorá sa vyšetruje krvným testom, aby sa zistilo, či
vaše obličky pracujú správne); zníženú hladinu hemoglobínu (nachádza sa v červených krvinkách, ktoré prenášajú kyslík), čo môže byť závažné.

Bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo vredy v ústach, necitlivosť alebo pocit tŕpnutia v čeľusti alebo uvoľnenie zuba v jeho lôžku. To môžu byť prejavy a príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza). Oznámte svojmu lekárovi alebo zubárovi, ak spozorujete niektoré z nich.

Premenopauzálne ženy (ženy, ktoré majú menštruačný cyklus) môžu spozorovať, že ich cyklus sa
stáva nepravidelným alebo vynecháva, a môže sa vyskytnúť porucha plodnosti. Ak zvažujete mať deti, pred začatím liečby sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

MVASI je vyvinutý a vyrobený na liečbu rakoviny podaním injekcie do krvného riečiska. Nie je vyvinutý ani vyrobený na podanie injekcie do oka. Preto použitie týmto spôsobom nie je povolené. V prípade podania bevacizumabu priamo do oka (neschválené použitie), sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:

• infekcia alebo zápal očnej gule,
• začervenanie oka, malé čiastočky v oku alebo škvrny v oku (plávajúce telieska), bolesť oka,
• videnie zábleskov svetla s plávajúcimi čiastočkami vedúce k strate videnia,
• zvýšený tlak v oku,
• krvácanie do oka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať MVASI

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Infúzne roztoky sa majú použiť ihneď po nariedení. MVASI nepoužívajte, ak pred podaním zistíte prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu sfarbenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MVASI obsahuje
• Liečivo je bevacizumab. Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu, čo zodpovedá
1,4 mg/ml a 16,5 mg/ml po nariedení podľa odporúčania.
• Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu, čo zodpovedá 1,4 mg/ml po nariedení podľa odporúčania.
• Každá 16 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu, čo zodpovedá 16,5 mg/ml po nariedení podľa odporúčania.
• Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20 a voda na injekciu.

Ako vyzerá MVASI a obsah balenia

MVASI je infúzny koncentrát. Koncentrát je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý roztok v sklenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou. Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg

bevacizumabu v 4 ml roztoku alebo 400 mg bevacizumabu v 16 ml roztoku. Každé balenie lieku
MVASI obsahuje jednu injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Amgen Europe B.V. Minervum 7061,
NL-4817 ZK Breda,
Holandsko

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandsko

Výrobca
Amgen Technology Ireland UC Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Írsko

Výrobca
Amgen NV Arianelaan 5
1200 Brussel
Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

България
АмдженБългария ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika
Amgen s. r. o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500

Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: + 372 586 09553

Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23308000

Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia Sp.z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550

H r va t ska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

România
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland
Amgen Limited
United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767


Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

K ύ προς
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741

Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
(EMA)  http://www.ema.europa.eu.