MVABEA INJEKČNÁ SUSPENZIA sus inj 20x0,5 ml (liek.inj.skl.)

· Ebolou sa tiež môžete nakaziť z predmetov, ktoré prišli do kontaktu s krvou alebo telesnými tekutinami osôb alebo zvierat nakazených ebolou (napr. oblečenie alebo predmety v priamom kontakte).
· Ebola sa nešíri vzduchom, vodou alebo potravou.

Ochorenie spôsobené vírusom Ebola zvyčajne spôsobuje vysokú horúčku a môže narušiť zrážanie krvi, čo môže spôsobiť závažné krvácania („závažná hemoragická horúčka‟). To môže viesť
k závažnému ochoreniu a v niektorých prípadoch k smrti.
· Prvé prejavy a príznaky môžu byť horúčka, únava, slabosť alebo závrat a bolesti svalov.
· Neskoršie prejavy a príznaky môžu zahŕňať krvácanie pod kožu, do orgánov v tele, ako sú
pečeň alebo obličky, a z úst, očí alebo uší. Niektorí ľudia majú silnú hnačku, náhly pokles
krvného tlaku alebo prietoku krvi do orgánov v tele (šok), čo môže spôsobiť závažné a trvalé
poškodenie týchto orgánov, závažnú zmätenosť (delírium), záchvaty, zlyhanie obličiek a kómu.

Porozprávajte sa najskôr so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, aby sa rozhodlo, či vám táto očkovacia látka má byť podaná.

Ako očkovacia látka funguje
Dvojdávkové očkovanie Zabdeno a Mvabea stimuluje prirodzenú obranu tela (imunitný systém).Očkovanie spôsobuje, že telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) proti vírusu, ktorý spôsobuje infekciu ebolou. V budúcnosti pomôže chrániť pred ochorením spôsobeným vírusom Ebola.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Mvabeu

Ak sa chcete ubezpečiť, že očkovanie je pre vás alebo vaše dieťa vhodné, je dôležité, aby ste svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru informovali, či sa na vás alebo vaše dieťa vzťahuje niečo
z toho, čo je uvedené v nasledujúcich bodoch. Ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie
svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Nedávajte sa očkovať, ak
· ste vy alebo vaše dieťa niekedy mali závažnú alergickú reakciu na ktorékoľvek z liečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6.
· ste vy alebo vaše dieťa niekedy mali závažnú alergickú reakciu na kuracie mäso alebo vajcia alebo na antibiotikum známe ako „gentamicín“.
Ak si nie ste istý, predtým ako vám je podaná očkovacia látka sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám je podaná Mvabea, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa:
· ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu po akejkoľvek inej injekcii očkovacej látky,
· ste po podaní injekcie niekedy omdleli,
· máte problém s krvácaním alebo sa vám ľahko tvoria modriny,
· v súčasnosti máte horúčku alebo infekciu,
· užívate lieky, ktoré oslabujú imunitný systém, napríklad vysoké dávky kortikosteroidov (ako je
prednizón) alebo chemoterapiu (lieky na rakovinu),
· máte slabý imunitný systém – napríklad v dôsledku infekcie HIV alebo dedičnej choroby, ktorá
sa vyskytuje v rodine („genetická porucha“).
Ak sa vás alebo vášho dieťaťa týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo nemáte o tom istotu),
porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako vám je podaná
Mvabea.

Ak máte vysoké riziko kontaktu s vírusom Ebola, môže sa vám alebo vášmu dieťaťu odporučiť preočkovanie Zabdenom. Ak sa to týka vás alebo vášho dieťaťa, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak vy alebo vaše dieťa dostanete iba jednu z očkovacích látok Zabdeno alebo Mvabea, môžete byť menej chránení pred ochorením spôsobeným vírusom Ebola, ako keby boli podané obe očkovacie látky.

Tak ako to platí pri všetkých očkovacích látkach, nemusí dvojdávkové očkovanie Zabdeno a Mvabea úplne každého ochrániť pred ochorením spôsobeným vírusom Ebola a nie je známe, ako dlho budete chránený.

· Ľudia, ktorým boli podané 2 dávky očkovania, majú aj tak podniknúť opatrenia, aby neprišli do kontaktu s vírusom Ebola.

Správne umývanie rúk je najúčinnejším spôsobom, ako zabrániť šíreniu nebezpečných mikroorganizmov, ako je vírus Eboly. Znižuje počet mikroorganizmov na rukách a tak znižuje ich šírenie z jednej osoby na druhú.

Spôsob správneho umývania rúk je popísaný nižšie.
· Ak sú ruky znečistené špinou, krvou alebo inými telesnými tekutinami, použite mydlo a vodu.
Na umývanie rúk nie je potrebné používať antimikrobiálne mydlá.
· Ak ruky nie sú viditeľne špinavé, použite dezinfekčný prostriedok na ruky na báze alkoholu.
Nepoužívajte dezinfekčný prostriedok na ruky na báze alkoholu, ak sú ruky znečistené špinou,
krvou alebo inými telesnými tekutinami.
V oblasti zasiahnutej ebolou je dôležité vyhnúť sa nasledovnému:
· Kontaktu s krvou a telesnými tekutinami (ako sú moč, stolica, sliny, pot, zvratky, materské
mlieko, semeno a vaginálne tekutiny).
· Veciam, ktoré mohli prísť do kontaktu s krvou alebo telesnými tekutinami infikovanej osoby
(ako je oblečenie, posteľná bielizeň, ihly a lekárske vybavenie).
· Pohrebom alebo pohrebným rituálom, ktoré vyžadujú zaobchádzanie s telom niekoho, kto
zomrel na ebolu.
· Kontaktu s netopiermi, ľudoopmi a opicami alebo krvou, tekutinami a surovým mäsom
pripraveným z týchto zvierat (divina) alebo mäsom z neznámeho zdroja.
· Kontaktu so semenom muža, ktorý mal ebolu. Dodržiavajte zásady bezpečného pohlavného
styku, až kým sa nepotvrdí, že vírus nie je prítomný v semene. Porozprávajte sa so svojím
lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ako dlho treba dodržiavať zásady bezpečného
pohlavného styku.

Deti mladšie ako 1 rok
Mvabea sa nesmie používať u detí mladších ako 1 rok.

Iné lieky a Mvabea
Ak vy alebo vaše dieťa užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky alebo očkovacie látky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste vy alebo vaše dieťa tehotné alebo ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako si necháte podať túto očkovaciu látku. Urobte to aj v prípade, ak si myslíte, že vy alebo vaše dieťa môžete byť tehotné alebo plánujete otehotnieť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Mvabea nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Mvabea obsahuje sodík
Mvabea obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa Mvabea podáva

Váš lekár alebo zdravotná sestra injekčne podajú očkovaciu látku do svalu (intramuskulárna injekcia)
do hornej časti ramena alebo stehna.
Mvabea sa nesmie podať injekčne do cievy. Dvojdávkové očkovanie pozostáva:
· z dávky očkovacej látky Zabdeno,
· po ktorom približne o 8 týždňov neskôr nasleduje dávka očkovacej látky Mvabea.
Váš lekár vám oznámi dátum podania druhej očkovacej látky.

Koľko očkovacej látky dostanete vy alebo vaše dieťa
Primárne očkovanie
· Prvé očkovanie Zabdenom – injekčná liekovka s červeným uzáverom (0,5 ml).
· Druhé očkovanie Mvabeou – injekčná liekovka so žltým uzáverom (0,5 ml), podaná
približne 8 týždňov po prvom očkovaní Zabdenom.



Preočkovanie Zabdenom (ďalšia dávka Zabdena na zvýšenie alebo obnovenie účinku skôr podaného 2-dávkového očkovania Zabdeno a Mvabea)
· Preočkovanie sa vám alebo vášmu dieťaťu odporúča v prípade vysokého rizika kontaktu s vírusom Ebola a v prípade, že ste absolvovali 2-dávkové očkovanie pred viacako
4 mesiacmi.
· Spýtajte sa svojho lekára, či vy alebo vaše dieťa máte zvážiť preočkovanie.
Váš lekár bude pozorovať vás alebo vaše dieťa počas podania očkovacej látky a po ňom približne
15 minút alebo dlhšie podľa potreby v prípade závažnej alergickej reakcie.

Pokyny na prípravu očkovacej látky – pre zdravotníckych pracovníkov – sú uvedené na konci písomnej informácie.'

Ak došlo k neúmyselnému alebo náhodnému injekčnému podaniu Zabdena alebo Mvabey
· Ak vám alebo vášmu dieťaťu bola omylom podaná Mvabea ako prvá očkovacia látka, ako druhú očkovaciu látku dostanete Zabdeno približne po 8 týždňoch.
· Ak vám alebo vášmu dieťaťu bol omylom podaný Zabdeno ako prvá aj ako druhá očkovacia látka, približne 8 týždňov po druhom očkovaní Zabdenom dostanete Mvabeu.
· Ak vám alebo vášmu dieťaťu bola omylom podaná Mvabea ako prvá aj ako druhá očkovacia látka, približne 8 týždňov po druhom očkovaní Mvabeou dostanete Zabdeno.
· Ak vám alebo vášmu dieťaťu nebola podaná Mvabea približne 8 týždňov po očkovaní Zabdenom, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou o druhom očkovaní Mvabeou.

Ak ste vynechali očkovanie Zabdenom alebo Mvabeou
· Ak ste vynechali očkovanie, povedzte to svojmu lekárovi a dohodnite si ďalšiu návštevu.

· Ak vynecháte naplánovanú injekciu, nemusíte byť úplne chránený pred vírusom Ebola.
· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho
lekára.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov sa vyskytne do 7 dní po podaní injekcie.

U dospelých sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Veľmi časté (môžu postihovať viacako 1 z 10 osôb)
· bolesť, teplo alebo opuch v mieste podania injekcie
· pocit silnej únavy
· bolesť svalov
· bolesť kĺbov
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· vracanie
· svrbenie v mieste podania injekcie
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· sčervenenie a stvrdnutie kože v mieste podania injekcie
· generalizované (celkové) svrbenie
U detí a mladých ľudí vo veku 1 až 17 rokov sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Veľmi časté (môžu postihovať viacako 1 z 10 osôb)
· bolesť v mieste podania injekcie
· pocit silnej únavy
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· opuch, svrbenie alebo sčervenenie v mieste podania injekcie
· horúčka
· zimnica
· bolesť svalov
· bolesť kĺbov
Väčšina z týchto vedľajších účinkov má miernu až stredne závažnú intenzitu a nie sú dlhodobé.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Mvabeu

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí

Informácie o uchovávaní, čase použiteľnosti, použití a zaobchádzaní sú opísané v časti určenej pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie.

Váš lekár alebo lekárnik je zodpovedný za uchovávanie tejto očkovacej látky a za správnu likvidáciu nepoužitého lieku.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mvabea obsahuje
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
· Liečivo je modifikovaný vírus Vaccinia Ankara Bavarian Nordic* kódujúci:
· glykoproteín (GP) vírusu Zaire ebolavirusvariant Mayinga,
· GP vírusu Sudan ebolavirusvariant Gulu,
· nukleoproteín vírusu Taï Forest ebolavirus,
· GP vírusu Marburg marburgvirusvariant  Musoke.
Nie menej ako 0,7 × 108 infekčných  jednotiek
*  Vyrába sa v kuracích embryonálnych fibroblastových bunkách a technológiou
rekombinantnej DNA.
Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Táto očkovacia látka obsahuje stopové zvyšky gentamicínu (pozri časť 2).

· Ďalšie zložky (pomocné látky) sú chlorid sodný, trometamol, voda na injekcie a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Mvabea a obsah balenia
Mvabea je suspenzia v jednodávkovej sklenenej injekčnej liekovke (0,5 ml) s gumenou zátkou a žltým uzáverom.

Svetložltá, číra až mliečna suspenzia.
Mvabea je k dispozícii v balení obsahujúcom 20 jednodávkových injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgicko

Výrobca
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandsko