te:
1. Čo je Mustophoran a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mustophoran
3. Ako používať Mustophoran
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Mustophoran
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Mustophoran a na čo sa používa
Mustophoran je protinádorová látka (cytostatická alkylačná látka).
Tento liek je určený na liečbu diseminovaného malígneho melanómu (zhubný nádor kože), vrátane mozgových metastáz.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mustophoran
Nepoužívajte Mustophoran
· ak ste alergický na nitrózoureu,
· ak máte závažné poškodenie funkcie kostnej drene,
· počas tehotenstva a dojčenia,
· u detí,
· v kombinácii s vakcínou proti žltej zimnici.
Upozornenia a opatrenia
Táto liečba sa môže podávať len pod prísnym lekárskym dohľadom, ktorý pozostáva z lekárskeho vyšetrenia, laboratórnych testov – na zistenie stavu krvi a funkcie pečene. Tieto testy sú potrebné najmä v prípade súbežnej cytostatickej liečby alebo abnormalít v krvnom obraze.
Iné lieky a Mustophoran
Aby sa zabránilo možným interakciám s inými liekmi, musíte vždy informovať svojho lekára alebo lekárnika o všetkých iných liekoch, ktoré užívate, a to najmä: fenytoín, dakarbazín, fosfenytoín a živé oslabené vakcíny.
Súbežné podávanie iných cytostatík, rádioterapia môže zvýšiť myelosupresívny účinok.
Tehotenstvo a dojčenie
Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva a dojčenia. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vedenie vozidla sa neodporúča bezprostredne po podaní Mustophoranu.
Mustophoran obsahuje alkohol.
Vzhľadom k obsahu alkoholu v lieku (77 % v/v pred zriedením) každá dávka obsahuje 2,54 g alkoholu.
Môže byť škodlivý pre tých, ktorí trpia ochorením pečene, alkoholizmom, epilepsiou, poškodením alebo ochorením mozgu, rovnako ako pre tehotné ženy a deti. Môže meniť alebo zvýšiť účinok iných liekov.
3. Ako používať Mustophoran
Liek sa má podávať intravenózne (do žily).
Monoterapia:
· Zvyčajná liečba pozostáva z jednej infúzie týždenne po dobu 3 po sebe nasledujúcich týždňov 100 mg/m2 povrchu tela, potom nasleduje 4- až 5-týždňová liečebná prestávka. Potom
· ako udržiavacia liečba jedna infúzia každé 3 týždne. Zvyčajná dávka je 100 mg/m2 povrchu tela.
Kombinácia chemoterapie s dakarbazínom:
· Indukčná liečba: 1. a 8. deň jedna infúzia fotemustínu (100 mg/m2).
Potom 15. ‑ 18. deň 250 mg/m2 dakarbazínu denne, po ktorom nasleduje 5-týždňová liečebná prestávka.
· Udržiavacia liečba: s intervalom 3 týždne medzi dvoma cyklami, 1. deň 100 mg/m2fotemustínu, 2. ‑ 5. deň 250 mg/m2 dakarbazínu denne.
Vo všetkých prípadoch prísne dodržiavajte pokyny svojho lekára na užívanie lieku.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté:
Znížený počet bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek. Toto zníženie je oneskorené (zvyčajne sa vyskytuje 4 až 6 týždňov po začatí liečby). Znížený počet bielych krviniek môže byť spojený so zimnicou a horúčkou. Ak sa tak stane, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Mierna nevoľnosť a vracanie počas 2 hodín po injekcii.
Mierne prechodné a vratné zvýšenie pečeňových enzýmov a bilirubínu.
Časté:
Horúčka a podráždenie žily v mieste vpichu.
Hnačka a bolesť brucha.
Menej časté:
Môžu byť tiež pozorované prechodná a vratná porucha vedomia, tŕpnutie a porucha chuti.
Svrbenie.
Prechodné zvýšenie močoviny.
Zriedkavé:
V kombinácii s iným liečivom (dakarbazín) sa pozorovali zriedkavé prípady pľúcnej toxicity (u dospelých syndróm akútnej respiračnej tiesne).
V kombinácii s inou chemoterapiou alebo bez nej, s rádioterapiou alebo bez nej boli pozorované klonálna porucha hematopoetickej kmeňovej bunky charakterizovaná inefektívnou a dysplastickou hematopoézou (myelodysplastický syndróm) a akútna myeloidná leukémia.
Neznáme:
Zápal pečene.
Starší pacienti: U pacientov nad 60 rokov sú častejšie znížený počet bielych krviniek a krvných doštičiek a ťažkosti tráviaceho traktu.
Tieto poruchy sa môžu objaviť aj v prípade, že liečba má priaznivý účinok. Majú byť oznámené lekárovi, ktorý je zodpovedný za vašu liečbu.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
5. Ako uchovávať Mustophoran
Uchovávajte v chladničke pri teplote medzi 2 °C - 8 °C.
Stabilita: 4 hodiny pri teplote do 25 °C.'
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Mustophoran obsahuje
- Liečivo je fotemustín. Jedna injekčná liekovka obsahuje 208 mg fotemustínu.
- Ďalšie zložky sú etanol a voda na injekciu.
Ako vyzerá Mustophoran a obsah balenia
Vzhľad: Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Injekčná liekovka s práškom: svetložltý prášok.
Injekčná ampulka s rozpúšťadlom: číry bezfarebný roztok.
Jedna škatuľa obsahuje:
- 10 ml injekčná liekovka z hnedého skla obsahujúca liečivo, t.j. 208 mg fotemustínu,
- a 5 ml ampulka z bezfarebného skla s jemným hrotom obsahujúca rozpúšťadlo, t.j. 80 % (v/v) etanolu vo vode na injekciu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Les Laboratories Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francúzsko
Výrobca
CENEXI – LABORATOIRES THISSEN SA
Rue de la Papyree 2-6
1420-Braine l'Alleud
Belgicko
Miestny zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Slovenská republika
Servier Slovensko, spol. s r. o.
Tel.: +421 2 5920 4111
Táto písomná informácia pre užívateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/2012.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Spôsob prípravy roztoku:
Roztok sa musí pripraviť bezprostredne pred použitím. Najskôr rozpustite obsah injekčnej liekovky s práškom v dodanom alkoholovom rozpúšťadle. Získaný roztok obsahuje 50 mg fotemustínu v 1 ml. Vypočítajte dávku, ktorá má byť podaná, a zrieďte pripravený roztok vo vhodnom pomere 250 – 500 ml 5% roztokom glukózy. Pripravená infúzia sa musí ihneď použiť a musí byť podávaná intravenóznou infúziou chránená pred svetlom, po dobu jednej hodiny.
Zabráňte kontaktu s pokožkou a sliznicami a akémukoľvek vstrebaniu pripraveného roztoku. Počas prípravy roztoku používajte masku a ochranné rukavice. V prípade zasiahnutia opláchnite miesto kontaktu dostatočným množstvom vody. Kontaminované materiály sa musia zlikvidovať v súlade s prísnymi bezpečnostnými opatreniami, zabalené do vhodných vriec na spálenie.
Ak sa prekročí odporúčané dávkovanie, sledovanie krvného obrazu má byť zvýšené.