nych okolností vylučujú v moči činnosťou ľadvín a aby sa upravila bilancia soli a vody v tele. Tekutina (ultrafiltrát) obsahujúca vodu, odpadové látky a soli sa z krvi odstraňuje a nahrádza substitučným, alebo hemofiltračným roztokom. Roztoky na hemofiltráciu obsahujú vodu, rozličné soli a cukor, ktorými sa nahrádzajú látky odstránené v ultrafiltráte a upravuje sa vodná a soľná bilancia v tele. V závislosti od koncentrácie draslíka vo Vašej krvi vám Váš lekár vyberie roztok na hemofiltráciu s vhodnou koncentráciou draslíka a zároveň Vám bude hladinu draslíka pravidelne kontrolovať. U pacientov s akútnym zlyhaním obličiek sa ošetrenie hemofiltráciou vykonáva počas obmedzenej doby a preruší sa, keď sa činnosť obličiek úplne obnoví.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ Skôr ako POUŽIJETE multiBic bez draslíka
Nepoužívajte multiBic bez draslíka- ak máte veľmi nízku hladinu draslíka (hypokalémia),
- ak máte ochorenie známe ako metabolická alkalóza, ku ktorému môže dôjsť pri narušení
normálneho metabolizmu,
- ak hemofiltrácia nie je pre Vás správnou liečbou, čo môže byť spôsobené nadmerným
metabolizmom bielkovín (hyperkatabolizmus), nemožnosťou dosiahnuť dostatočný prietok
krvi cez hemofilter, alebo vysokým rizikom krvácania súvisiacim s liekmi potrebnými na
zabránenie upchatia hemofiltra.
Venujte špeciálnu pozornosť pri liečbe s multiBic bez draslíka:· Pred hemofiltráciou aj počas nej musí byť pravidelne kontrolovaná hladina draslíka vo Vašej krvi.
· Ak mate nízku, alebo klesajúcu hladinu draslíka v krvi (hypokalémia , je nutné použiť doplnok draslíka a/alebo zmeniť roztok na hemofiltráciu na roztok s vyšším obsahom draslíka.
· Ak mate vysokú, alebo stúpajúcu hladinu draslíka v krvi (hyperkalémia), je nutné zvýšiť rýchlosť filtrácie (aby sa odstránilo viac draslíku z krvi) a/alebo zmeniť roztok na hemofiltráciu na roztok s nižšou koncentráciou draslíka
· Okrem toho, bude Váš lekár pravdepodobne sledovať a kontrolovať hladinu elektrolytov (solí) vo Vašom tele a sledovať Vašu hladinu cukru v krvi a Vašu hmotnosť pred a počas hemofiltrácie. Váš lekár bude tiež kontrolovať, či máte správnu rovnováhu telesných tekutín, t.j. či nie ste dehydrovaný (príliš vysušený), alebo zavodnený (dýchavičnosť, opuchnuté členky, atď.)
· Pred použitím musí byť vak obsahujúci roztok na hemofiltráciu dôkladne skontrolovaný, aby sme sa uistili, či je roztok číry a bezfarebný a či vak nie je akokoľvek poškodený.
· Roztok na hemofiltráciu musí byť pred použitím zohriaty na telesnú teplotu (Váš lekár zabezpečí, aby sa na zahriatie použilo iba zariadenie odsúhlasené na tento účel); roztok nesmie byť nikdy podaný, ak je teplota nižšia ako je izbová teplota. Na zohriatie multiBic bez draslíka sa nesmú používať mikrovlnné rúry, kvôli nebezpečenstvu lokálneho prehriatia.
· Vodiace hadičky, používané na aplikáciu roztoku multiBic, majú byť každých 30 minút
kontrolované. Pri výskyte zrazeniny vo vnútri týchto hadičiek, musia byť vak a vodiace
hadičky okamžite vymenené a pacient starostlivo sledovaný
Nepoužívajte pred zmiešaním oboch roztokov v dvojkomorovom (dvojdielnom) vaku.Tehotenstvo a dojčenieAk ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak kojíte, nemali by ste podstúpiť liečbu
s roztokmi na hemofiltráciu predtým, než to prekonzultujete s Vaším lekárom.
Používanie iných liekovSprávnou rýchlosťou filtrácie a objemom hemofiltračných roztokov a prísnym monitorovaním hladiny
solí vo Vašej krvi, pulzu a krvného tlaku predídete interakcii s inými liekmi Preto by ste mali Vášho
lekára informovať o všetkých liekoch a liečivách, ktoré užívate, vrátane tých, ktoré užívate bez
lekárskeho predpisu. Váš lekár by mal byť zvlášť informovaný o všetkých doplnkoch elektrolytov (solí),
ktoré užívate a všetkých prijímaných infúziách, vrátane tých, ktoré dodávajú živiny (potravu) Vášmu
telu (parenterálna výživa). Tieto informácie musí Váš lekár vziať do úvahy pri predpisovaní roztoku na
hemofiltráciu multiBic bez draslíka.
Váš lekár musí vedieť o všetkých liekoch, ktoré užívate. Lekár upraví dávkovanie niektorých
užívaných liekov, ktoré sa vylučujú z tela počas hemofiltrácie.
Ak užívate digitális, váš lekár si je vedomý, že úprava Vašej soľnej bilancie môže odhaliť vedľajšie
účinky digitálisu, napríklad nepravidelný rytmus srdca (srdcová arytmia).
3. AKO POUŽÍVAŤ multiBic bez draslíka
Hemofiltrácia a podávanie hemofiltračných roztokov sa vykonáva u pacientov s akútnym zlyhaním
obličiek. Tento typ liečby, vrátane jej predpísania, sa musí vykonávať pod dozorom lekára
so skúsenosťami s liečbou pacientov s ochorením obličiek.
Pri akútnom zlyhaní obličiek sa ošetrenie vykonáva počas obmedzenej doby a preruší sa, keď sa
funkcia obličiek úplne obnoví.
multiBic bez draslíka je určený výhradne na liečbu dospelých. multiBic bez draslíka sa neodporúča
používať u detí, pretože neexistujú žiadne skúsenosti s jeho používaním v tejto vekovej skupine.
multiBic bez draslíka je určený len pre intravenóznu infúziu a nesmie sa používať žiadnym iným spôsobom.Objem tekutiny odstránenej a nahradenej počas hemofiltrácie určí Váš lekár v závislosti od Vášho
zdravotného stavu, telesnej hmotnosti a množstva odpadových látok metabolizmu, ktoré sa musia
odstrániť.
Vhodná rýchlosť filtrácie u dospelých je 800 až 1400 ml/h. Odporúčaná maximálna rýchlosť filtrácie je
75 l denne.
Návod na použitie:1. Odstránenie vrchného obalu a dôsledná kontrola hemofiltračného vaku.
Vrchný obal sa má odstrániť až tesne pred podaním roztoku.
Plastové vaky môžu byť niekedy poškodené počas prepravy od výrobcu do dialyzačnej kliniky alebo v rámci samotnej kliniky. To môže viesť ku kontaminácii a rastu mikróbov alebo húb v hemofiltračnom roztoku Preto je nevyhnutná dôsledná vizuálna kontrola vaku pred pripojením a roztoku pred použitím. S ohľadom na možnú kontamináciu sa musí venovať mimoriadna pozornosť dokonca i tomu najmenšiemu poškodeniu uzáveru a zvaru spoja, ako aj rohom vaku.
Roztok môže byť použitý len ak je číry a bezfarebný a ak vak i konektory sú nepoškodené
a neporušené.
V prípade pochybností rozhodne o použití hemofiltračného roztoku ošetrujúci lekár.
2. Zmiešanie roztokov v dvojkomorovom vaku.
Roztok na použitie získame zmiešaním oboch roztokov tesne pred použitím.
A) B) C) 
...až kým sa šev medzi oboma komorami otvorí po celej svojej dĺžke a roztoky z oboch komôr sa zmiešajú
|
|
Začnite rolovať vaks roztokom od rohu oproti malej komore...
|
|
Po zmiešaní oboch komôr skontrolujte, či je šev kompletne otvorený, či je roztok číry a bezfarebný
a či obal neprepúšťa tekutinu.
3. Roztok pripravený na použitie
Ak je predpísané, medicínske produkty (lieky) sa môžu pridávať do roztoku pripraveného na použitie. To môže byť uskutočnené len vtedy, ak je spoj medzi oboma komorami plne otvorený a oba roztoky dôkladne zmiešané. Pridávanie akýchkoľvek liečiv do hemofiltračného roztoku sa má uskutočniť len na lekárske odporúčanie a dať pozor, aby nedošlo ku kontaminácii vaku. Po pridaní liečiva do hemofiltračného roztoku sa roztok musí znova dôkladne zamiešať, ešte pred podávaním roztoku pacientovi. Vaky majú byť označené informáciami o názve a množstve liečiva, spolu s časom a dátumom.
Roztok pripravený na použitie musí byť použitý okamžite, ale ak to nie je možné, maximálne 48 hodín po zmiešaní.
Roztok pripravený na použitie sa musí tesne pred podávaním infúzie pacientovi ohriať na približnú telesnú teplotu 36,5°C – 38,0°C. Presnú teplotu sa určí lekár v závislosti na klinických požiadavkách. Na zohriatie hemofiltračného roztoku sa musia používať iba na to odsúhlasené zariadenia. Odporúča sa použiť zariadenie určené na hemofiltráciu, ktoré taktiež zohreje hemofiltračné roztoky pred infúziou. Na zohriatie multiBic bez draslíka sa nesmú používať mikrovlnné rúry, kvôli nebezpečenstvu lokálneho prehriatia
Hemofiltračný roztok je iba na jednorazové použitie, akékoľvek nevyužité množstvo roztoku a každý poškodený obal sa musí znehodnotiť.
Ak použijete viac multiBicu bez draslíka ako máte:Rovnováha tekutín v zmysle príjmu a výdaju tekutín počas hemofiltrácie sa musí presne vypočítať a monitorovať, aby sme predišli hyperhydratácii, čiže preťaženiu tekutinami so symptómami ako dýchavičnosť a/alebo opuch členkov a dolných končatín, alebo dehydratácii následkom nedostatku telesných tekutín, čo sa môže prejaviť symptómami ako závrat, svalové kŕče a pocit smädu. Ak sa vyskytnú ktorékoľvek z týchto príznakov, buď následkom preťaženia tekutinami, alebo z dehydratácie, okamžite musíte informovať ošetrujúceho lekára, alebo zdravotnú sestru. V takýchto prípadoch sa Vám môže zrýchliť pulz srdca, alebo môže nastať zmena krvného tlaku. Váš lekár vám upraví liečbu zmenou rýchlosti filtrácie a objemu odstránenej a nahradenej tekutiny, za účelom normalizovať rovnováhu tekutín. V prípade preťaženia tekutinami sa musí ultrafiltrácia zintenzívniť, pričom rýchlosť a objem hemofiltračného roztoku sa musí zároveň znížiť; ak nastane badateľná dehydratácia, intenzita ultrafiltrácie sa zníži, alebo dokonca preruší a objem hemofiltračného roztoku sa musí zvýšiť na požadovanú úroveň.'
Nadmerná liečba môže tiež viesť k poruchám koncentrácie elektrolytov a acidobázickej rovnováhy. Môžete pociťovať svalové kŕče.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Ako všetky lieky, aj multiBic bez draslíka na hemofiltrácia môže mať vedľajšie účinky.
Vedľajšie účinky, ako napríklad nauzea, vracanie, svalové kŕče, hypotenzia a hypertenzia, môžu vznikať v dôsledku samotného režimu ošetrenia, alebo môžu byť vyvolané náhradným roztokom.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť vplyvom samotného hemofiltračného roztoku: symptómy preťaženia tekutinami (napr. dýchavičnosť, opuch členkov a dolných končatín), dehydratácia (napr. závrat, svalové kŕče, pocit smädu), nerovnováha elektrolytov (solí), ktorá môže vyústiť v pokles hladiny draslíka, alebo do nízkej hladiny fosfátov v krvi, vysokej hladiny cukru v krvi (hyperglykémia), alebo stavu známom ako metabolická alkalóza vyvolaná narušením metabolizmu.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, alebo iné nepriaznivé účinky, ktoré sa nespomínajú v Písomnej informácii pre používateľov, okamžite informujete svojho ošetrujúceho lekára alebo sestru.
5. AKO UCHOVÁVAŤ multiBicu bez draslíka
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote nad 4°C.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Nepoužívajte ak nie je roztok číry a bezfarebný a obal nepoškodený.
Roztok pripravený na používanie sa má použiť okamžite, nesmie byť skladovaný pri teplote nad +25°C
a musí byť použitý najneskôr do 48 hodín po zmiešaní.
Hemofiltračný roztok je iba na jednorazové použitie, akékoľvek nespotrebované množstvo roztoku musí byť zlikvidované.
6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIEmultiBic bez draslíka roztok na hemofiltráciu - Liečivá sú chlodrid sodný, hydrogénuhličitan sodný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého a glukóza (ako monohydrát glukózy)
multiBic bez draslíka sa dodáva v dvojkomorových vakoch. Väčšia komora obsahuje alkalický
roztok hydrogénuhličitanu (sodík 147,37 mmol/l, hydrogénuličitan 36,95 mmol/l, chlorid
110,42 mmol/l), a malá komora obsahuje kyslý roztok glukózy a elektrolytov (vápnik
30 mmol/l, horčík 10 mmol/l, chlorid 82 mmol/l, glukóza 111 mmol/l).
Roztok je pripravený na použitie, keď sa spoj medzi oboma komorami otvorí a oba roztoky sa zmiešajú.
- 1000 ml roztoku multiBic bez draslíka pripraveného na použitie obsahuje:natrii chloridum (chlorid sodný) 6,136 g, natrii hydrogenocarbonas (hydrogénuhličitan sodný) 2,940 g, calcii chloridum dihydricum (dihydrát chloridu vápenatého) 0,2205 g, magnesii chloridum hexahydricum (hexahydrát chloridu horečnatého) 0,1017 g, glucosum anhydricum (glukóza) 1,0 g, čo zodpovedá obsahu elektrolytov: sodík 140 mmol/l, vápnik 1,5 mmol/l, horčík 0,50 mmol/l, chlorid 109 mmol/l, hydrogénuhličitan 35 mmol/l, glukóza 5,55 mmol/l
- Pomocné látky sú voda na injekciu,kyselina chlorovodíková (25%) a oxid uhličitý.
- Teoretická osmolarita: 292 mosmol/l pH » 7,40
multiBic bez draslíka roztok na hemofiltráciu sa dodáva v kartónovom obale, ktorý obsahuje dva dvojkomorové vaky, z ktorých každý má obsah 5000 ml
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., SRN
Výrobca:Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, SRN
Distribútor:Fresenius Medical Care Slovensko, spol. s r.o., Teplická 99, 921 01 Piešťany, SR
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2012.