ich probl�mov s nepravideln�m srdcov�m rytmom.
2. SK�R AKO U�IJETE MULTAQ Neu��vajte Multaq :
- ak ste alergick� (precitliven�) na dronedar�n alebo na ktor�ko�vek z �al��ch zlo�iek Multaqu (s� vymenovan� v �asti 6),
- ak m�te probl�my so srdcov�mi nervami (srdcov� blok�da). Srdce V�m m�e bi� ve�mi pomaly
alebo m�ete c�ti� z�vraty. Ak m�te z tohto d�vodu kardiostimul�tor, m�ete u��va� Multaq,
- ak m�te ve�mi pomal� tep srdca (menej ako 50 �derov za min�tu),
- ak m�te pod�a z�znamu EKG (elektrokardiogram) probl�m, ktor� sa naz�va �pred�en� upraven�
QT interval� (tento interval je v��� ako 500 milisek�nd),
- ak m�te ten typ fibril�cie predsien� (atri�lnej fibril�cie), ktor� sa naz�va permanentn� atri�lna fibril�cia (AF). V pr�pade permanentnej AF je AF pr�tomn� dlhodobo (najmenej 6 mesiacov)
a rozhodlo sa nemeni� srdcov� rytmus na atri�lny norm�lny rytmus pomocou lie�by, ktor� sa naz�va kardioverzia,
- ak m�te alebo ste mali probl�m s t�m, �e va�e srdce nedok�e pumpova� krv do tela tak, ako by malo (stav, ktor� sa naz�va srdcov� zlyhanie). M�ete ma� opuchnut� �lenky alebo cel� nohy,
�a�kosti s d�chan�m, ke� le��te alebo ke� sp�te, alebo sa v�m �a�ko d�cha, ke� sa pohybujete,
- ak je percento krvi, ktor� op���a srdce pri ka�dom jeho zmr�ten�, pr�li� n�zke (stav, ktor� sa naz�va dysfunkcia �avej komory),
- ak ste predt�m u��vali amiodar�n a mali ste probl�my s p��cami alebo s pe�e�ou,
- ak u��vate lieky proti infekcii (vr�tane hubov�ch infekci� alebo AIDS), lieky proti alergii, lieky pri probl�moch s tepom srdca, lieky proti depresii, po transplant�cii (pozri �as� ni��ie pod n�zvom �U��vanie in�ch liekov�. N�jdete tam podrobnej�ie inform�cie o tom, ktor� lieky nem�ete u��va� s��asne s Multaqom),
- ak m�te �a�k� probl�my s pe�e�ou,
- ak m�te �a�k� probl�my s obli�kami.
Ak sa �oko�vek z vy��ie uveden�ho vz�ahuje na V�s, neu��vajte Multaq.
Bu�te zvl opatrn� pri u��van� Multaqu, ak m�te:
- poruchu, ktor� v�m sp�sobuje n�zku hladinu drasl�ka alebo hor��ka v krvi. T�to porucha sa pred lie�bou Multaqom mus� upravi�.
- atri�lnu fibril�ciu, ktor� sa zmen� po�as u��vania Multaqu na trval� formu. Vtedy mus�te presta�
u��va� Multaq,
- viac ako 75 rokov,
- ochorenie, pri ktorom cieva z�sobuj�ca krvou srdcov� sval tvrdne a zu�uje sa (ischemick� choroba srdca).
Povedzte svojmu lek�rovi, ak m�te
- opuchnut� �lenky alebo cel� nohy, �a�kosti s d�chan�m ke� le��te alebo ke� sp�te, �a�ko sa v�m d�cha, ke� sa pohybujete alebo ke� v�m st�pla hmotnos�
- okam�ite ozn�mte svojmu lek�rovi, ak spozorujete ktor�ko�vek z t�chto znakov a pr�znakov probl�mov s pe�e�ou: boles� alebo nepr�jemn� pocit v oblasti �al�dka (brucha), strata chuti do jedla, nevo�nos�, vracanie, zo�ltnutie ko�e a o�n�ch bielok (�lta�ka), neobvykle tmav� mo�, �nava (najm� v spojen� s �al��mi pr�znakmi, ktor� s� uveden� vy��ie), svrbenie,
- d�chavi�nos� alebo neprodukt�vny ka�e�. Ozn�mte to lek�rovi, lek�r v�m skontroluje p��ca.
Ak sa nie�o z toho vz�ahuje na v�s, (alebo nie ste si ist�), povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi alebo lek�rnikov sk�r, ako u�ijete Multaq.
Multaq sa neodpor��a de�om a dospievaj�cim vo veku do 18 rokov.
Srdcov� a krvn� testy
Po�as u��vania Multaqu v�m m�e lek�r robi� testy na kontrolu v�ho zdravotn�ho stavu a aby skontroloval, ako v�m liek ��inkuje.
* Lek�r v�m m�e vy�etrova� elektroaktivitu srdca pomocou pr�stroja EKG (elektrokardiogram).
* Lek�r v�s objedn� na krvn� testy, aby skontroloval funkciu pe�ene predt�m, ako za�nete u��va� Multaq a po�as lie�by. V niektor�ch pr�padoch m�e by� potrebn� lie�bu Multaqom ukon�i�.
* Lek�r v�m m�e robi� taktie� �al�ie krvn� testy. V�sledky jedn�ho z krvn�ch testov (hladina kreatin�nu v krvi) m�e by� vplyvom Multaqu zmenen�. Lek�r to bude bra� do �vahy pri kontrole
krvn�ch testov a bude pou��va� pri porovn�van� in� hodnotu kreatin�nu v krvi ako je �norm�lna hladina�.
Povedzte, pros�m, aj komuko�vek in�mu, kto v�m bude kontrolova� krv, �e u��vate Multaq.
U��vanie in�ch liekov
Lek�r v�m m�e odporu�i�, �i m�te u��va� liek proti tvorbe krvn�ch zrazen�n v z�vislosti na svojom stave. Multaq a niektor� in� lieky m�u na seba navz�jom p�sobi� a zapr��ini� �a�k� ved�aj�ie ��inky. V� lek�r
v�m m�e zmeni� d�vku niektor�ho z liekov, ktor� u��vate.
S��asne s Multaqom nesmiete u��va� �iadny z nasledovn�ch liekov:
* in� lieky na kontrolu nepravideln�ho alebo r�chleho tepu srdca ako je flekainid, propafen�n, chinid�n, dizopyramid, dofetilid, sotalol, amiodar�n,
* niektor� lieky proti hubov�m infekci�m ako je ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol alebo
posakonazol,
* niektor� lieky proti infekci�m, ktor� sa naz�vaj� makrolidy,
* niektor� lieky proti depresii, ktor� sa naz�vaj� tricyklick� antidepres�va,
* niektor� trankviliz�ry (lieky na upokojenie) naz�van� fenotiaz�ny,
* bepridil proti bolesti na hrudn�ku sp�sobenej ochoren�m srdca,
* telitromyc�n, erytromyc�n alebo klaritromyc�n (antibiotik� proti infekci�m),
* terfenad�n � proti alergi�m,
* nefazod�n � proti depresii,
* cisaprid � proti sp�tn�mu toku obsahu �al�dka (jedla a kyseliny) do �st,
* ritonavir � proti infekcii AIDS.
Ak u��vate ktor�ko�vek z nasledovn�ch liekov, mus�te to poveda� svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi:
* in� lieky na lie�bu vysok�ho krvn�ho tlaku, proti bolesti na hrudn�ku sp�sobenej ochoren�m srdca alebo v s�vislosti s in�mi srdcov�mi �a�kos�ami ako s� verapamil, diltiazem, nifedip�n, metoprolol, propranolol alebo digox�n,
* niektor� lieky na zn�enie cholesterolu v krvi (ako s� simvastat�n, lovastat�n, atorvastat�n,
rosuvastat�n alebo pravastat�n),
* niektor� lieky zabra�uj�ce tvorbe krvn�ch zrazen�n ako napr�klad dabigatran alebo warfar�n,
* niektor� lieky proti epilepsii, ktor� sa naz�vaj� fenobarbital, karbamazep�n alebo fenyto�n,
* sirolimus a takrolimus (pou��vaj� sa po transplant�cii),
* �ubovn�k bodkovan� � rastlinn� pr�pravok proti depresii,
* rifampic�n � na lie�bu tuberkul�zy.
Ak u��vate alebo ste v poslednom �ase u��vali e�te in� lieky, vr�tane liekov, ktor�ch v�daj nie je viazan� na lek�rsky predpis alebo rastlinn�ch pr�pravkov, ozn�mte to, pros�m, svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
U��vanie Multaqu s jedlom a n�pojmi
U�ite jednu tabletu po�as ra�aj�ieho jedla a jednu tabletu po�as ve�ern�ho jedla.
V obdob�, ke� u��vate Multaq, nepite grapefruitov� d��s. M�e zasahova� do obvykl�ho ��inku V�ho lieku.
Tehotenstvo a doj�enie
* Multaq sa neodpor��a, ak ste tehotn� alebo si mysl�te, �e m�ete by� tehotn�.
* Neu��vajte Multaq, ak ste �ena v plodnom veku a nepou��vate spo�ahliv� antikoncepciu.
* Presta�te u��va� tablety a ihne� povedzte lek�rovi, ak po�as u��vania Multaqu otehotniete.
* Ak ste matka, ktor� doj�� die�a, mus�te sa pred u��van�m Multaqu poradi� so svoj�m lek�rom.
Sk�r ako za�nete u��va� ak�ko�vek liek, pora�te sa so svoj�m lek�rom alebo lek�rnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskuto�nili sa �iadne �t�die o ��inkoch na schopnos� vies� vozidlo a obsluhova� stroje.
D�le�it� inform�cie o niektor�ch zlo�k�ch Multaqu
Multaq obsahuje druh cukru, ktor� sa naz�va lakt�za. Ak v�m niekedy lek�r povedal, �e nezn�ate niektor� cukry, pora�te sa s lek�rom sk�r, ako za�nete u��va� Multaq.
3. AKO U��VA� MULTAQ
V�dy u��vajte Multaq presne tak, ako v�m povedal V� lek�r. Ak si nie ste nie��m ist�, overte si to u svojho lek�ra alebo lek�rnika.
Ak je u v�s potrebn� zmena lie�by z amiodar�nu (in� liek na nepravideln� srdcov� rytmus) na Multaq, lek�r v�m urob� tak�to zmenu so zv��enou opatrnos�ou.
Ko�ko lieku u�i�
Obvykl� d�vka je jedna tableta 400 mg dvakr�t denne. U�ite:
* jednu tabletu po�as ra�aj�ieho jedla a
* jednu tabletu po�as ve�ern�ho jedla.
Ak si mysl�te, �e liek je pr�li� siln� alebo pr�li� slab�, povedzte to svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
Ako liek u�i�
Tabletu prehltnite cel� a zapite vodou po�as jedla.
Ak u�ijete viac Multaqu, ako m�te
Okam�ite cho�te k lek�rovi alebo na najbli��iu pohotovos� alebo do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku.
Ak zabudnete u�i� Multaq
Neu��vajte dvojn�sobn� d�vku, aby ste nahradili vynechan� tabletu. U�ite �al�iu d�vku tak, ako m�te norm�lne napl�novan�.'
Ak prestanete u��va� Multaq
Nepresta�te u��va� tento liek bez toho, aby ste sa o tom najsk�r neporadili s lek�rom alebo s lek�rnikom.
Ak m�te �al�ie ot�zky t�kaj�ce sa pou�itia tohto lieku, op�tajte sa svojho lek�ra alebo lek�rnika.
4. MO�N� VED�AJ�IE ��INKY
Tak ako v�etky lieky, aj Multaq m�e sp�sobova� ved�aj�ie ��inky, hoci sa neprejavia u ka�d�ho. Pri tomto lieku boli hl�sen� nasledovn� ved�aj�ie ��inky:
�astos� v�skytu mo�n�ch ni��ie uveden�ch ved�aj��ch ��inkov je definovan� pomocou nasledovn�ch pravidiel:
* ve�mi �ast� (vyskytuj� sa viac ako u jedn�ho pou��vate�a z 10)
* �ast� (vyskytuj� sa u 1 a� 10 pou��vate�ov zo 100)
* menej �ast� (vyskytuj� sa u 1 a� 10 pou��vate�ov z 1000)
* zriedkav� (vyskytuj� sa u 1 a� 10 pou��vate�ov z 10 000)
* ve�mi zriedkav� (vyskytuj� sa menej ako u jedn�ho pou��vate�a z 10 000)
* nezn�me (�astos� v�skytu sa ned� stanovi� z dostupn�ch �dajov).
Ve�mi �ast�
* zmeny vo v�sledkoch jedn�ho krvn�ho testu: hladina kreatin�nu v krvi,
* zmeny na EKG (elektrokardiogram),
* Probl�m, kedy Va�e srdce nepumpuje dostato�ne krv do tela tak, ako m� (kongest�vne zlyhanie srdca), �o m�e sp�sobi� kr�tke d�chanie alebo opuchnutie �lenkov.
V klinick�ch �t�di�ch sa tento ne�iaduci ��inok pozoroval u pacientov u��vaj�cich Multaq s v�skytom podobn�m ako u pacientov, ktor� u��vali placebo (liek neobsahuj�ci lie�ivo).
�ast�
* probl�my s tr�ven�m ako s� hna�ka, nevo�nos�, vracanie a boles� �al�dka,
* pocit �navy,
* pomal� tep srdca,
* ko�n� probl�my ako vyr�ka a svrbenie,
* zmena vo v�sledkoch krvn�ch testov, ktor� sa pou��vaj� na kontrolu funkcie pe�ene.
Menej �ast�
* in� ko�n� probl�my ako je s�ervenenie ko�e alebo ekz�m (s�ervenenie, svrbenie, p�lenie alebo p�uzgiere),
* zv��enie citlivosti poko�ky na slnko,
* zmena vo vn�man� chuti jedla,
* z�pal p��c (vr�tane zjazvenia a zhrubnutia p��c).
Zriedkav�
* strata chuti.
* probl�my s pe�e�ou vr�tane �ivot ohrozuj�ceho zlyh�vania pe�ene.
Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
5. AKO UCHOV�VA� MULTAQ
Uchov�vajte mimo dosahu a doh�adu det�.
Nepou��vajte Multaq po d�tume exspir�cie, ktor� je uveden� na �katuli po EXP. D�tum exspir�cie sa vz�ahuje na posledn� de� v mesiaci.
Tento liek nevy�aduje �iadne zvl�tne podmienky na uchov�vanie.
Nepou��vajte Multaq, ak spozorujete ak�ko�vek vidite�n� znaky po�kodenia (pozri v �asti 6 �Ako vyzer�
Multaq a obsah balenia�).
Lieky sa nesm� likvidova� odpadovou vodou alebo domov�m odpadom. Nepou�it� liek vr�te do lek�rne. Tieto opatrenia pom�u chr�ni� �ivotn� prostredie.
6. �AL�IE INFORM�CIE
�o Multaq obsahuje
- Lie�ivo je dronedar�n.
Ka�d� filmom obalen� tableta obsahuje 400 mg dronedar�nu (ako hydrochlorid).
- �al�ie zlo�ky v jadre filmom obalenej tablety s� hypromel�za, kukuri�n� �krob, krospovid�n, poloxam�r 407, monohydr�t lakt�zy, koloidn� bezvod� oxid kremi�it�, magn�ziumstear�t.
- �al�ie zlo�ky vo filmovej vrstve filmom obalenej tablety s� hypromel�za, makrogol 6000, oxid titani�it� (E171), karnaubsk� vosk.
Ako vyzer� Multaq a obsah balenia
Multaq je biela ov�lna filmom obalen� tableta (tableta) s ozna�en�m dvojitej vlny na jednej strane a �4142�
na druhej strane.
Multaq filmom obalen� tablety sa dod�vaj� na trh v baleniach po 20, 50, 60 tabliet v neprieh�adn�ch PVC a hlin�kov�ch pretla�ovac�ch baleniach a v baleniach 100x1 tableta v neprieh�adn�ch PVC a hlin�kov�ch perforovan�ch pretla�ovac�ch baleniach po jednotkovej d�vke.
Nie v�etky ve�kosti balenia musia by� uveden� na trh.
Dr�ite� rozhodnutia o registr�cii
sanofi-aventis
174, avenue de France
75013 Paris � Franc�zsko
V�robca
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge, Ambar?s & Lagrave,
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franc�zsko
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd