MST CONTINUS 60 MG tbl mod 60x60 mg (Al/PVDC/PVC)

ypovolémiou),
- ak máte zväčšenú prostatu (hypertrofia prostaty) so zvyškovým močom (riziko prasknutia
mechúra kvôli zadržiavaniu moču),
- ak máte zúžené močové cesty alebo koliku (záchvatovitú bolesť),
- ak máte poškodené žlčové cesty,
- ak máte obštrukčné (spojené so zúžením čreva) alebo zápalové ochorenie čriev,
- ak máte nádor na nadobličkách (feochromocytóm),
- ak máte zapálený pankreas (pankreatitída),
- ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza),
- ak máte epileptické záchvaty alebo zvýšený sklon ku kŕčom.

Dlhodobé užívanie MST Continus môže súvisieť so vznikom tolerancie, dôsledkom čoho sú potrebné vyššie dávky na dosiahnutie primeranej úľavy od bolesti. Dlhodobé užívanie MST Continus môže viesť aj k fyzickej závislosti a po prerušení liečby môžu vzniknúť abstinenčné príznaky. Keď liečba morfínom už nie je potrebná, odporúča sa postupne znižovať dennú dávku, aby sa predišlo abstinenčným príznakom.
Podobne ako iné silné opioidy, má morfín potenciál na zneužívanie. MST Continus sa preto musí podávať veľmi opatrne pacientom, ktorí boli alebo sú závislí od alkoholu alebo liekov.
Hlásenia naznačujú, že vznik psychologickej závislosti je zriedkavý, keď sa morfín používa podľa odporučenia u pacientov s chronickou bolesťou. Nie sú však dostupné údaje na stanovenie skutočnej psychologickej závislosti u pacientov s chronickou bolesťou.

Opatrnosť je potrebná, keď sa MST Continus užíva pred alebo do 24 hodín po chirurgickom zákroku (kvôli zvýšenému riziku zníženia pohyblivosti čriev alebo respiračnej depresie).
Ak máte ochorenie kôry nadobličiek (napr. Addisonovu chorobu), váš lekár bude kontrolovať hormóny nadobličiek v krvnej plazme (plazmatická koncentrácia kortizolu) a môže vám predpísať vhodný liek (kortikosteroid), ak to bude potrebné.

Pred začiatkom liečby liekom MST Continus
Zápcha je typický vedľajší účinok liečby morfínom. Veľmi skoro na začiatku liečby začnite užívať preháňadlá, najmä ak ste mali problémy s vyprázdňovaním čriev skôr, ako ste začali užívať morfín. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Je možné, že telo tablety sa vylúči v nezmenenej forme a zbadáte ho v stolici. Liečivo (morfín) sa počas prechodu zažívacím traktom uvoľnilo, aby mohlo účinkovať, preto toto zistenie nie je znepokojujúce.

Muži a ženy v reprodukčnom veku
Morfín má mutagénne vlastnosti (môže zapríčiniť genetické zmeny), preto ho nesmú užívať muži a ženy v reprodukčnom veku, ak nepoužívajú účinnú antikoncepciu.

Deti
Skúsenosti s používaním MST Continus u detí mladších ako 12 rokov nie sú dostatočne zdokumentované.

MST Continus 100 mg
Všeobecným pravidlom je, že MST Continus 100 mg nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov, pretože obsah liečiva je veľmi vysoký. Skúsenosti s používaním MST Continus 100 mg u detí mladších ako 12 rokov nie sú dostatočne zdokumentované.

Starší pacienti
Starším pacientom sa MST Continus musí dávkovať veľmi obozretne (pozri AKO UŽÍVAŤ MST Continus).

Súčasné užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné užívanie morfínu s inými liekmi, ktoré pôsobia tlmivo na CNS (lieky, ktoré oslabujú funkcie mozgu) [lieky na úzkostné poruchy (trankvilizéry), depresie (antidepresíva), mentálne poruchy (neuroleptiká), pri anestézii (anestetiká), poruchy spánku (hypnotiká, sedatíva, barbituráty), alergie alebo ťažkosti pri cestovaní (antihistaminiká/antiemetiká), iné silné lieky proti bolesti (opioidy)] môže zvýšiť vedľajšie účinky morfínu, zvlášť útlm dýchania.

Lieky s anticholínergickým účinkom (psychoaktívne lieky, lieky proti alergiám, vracaniu alebo Parkinsonovej chorobe) môžu zvýšiť anticholínergické vedľajšie účinky opioidov (zápcha, sucho v ústach alebo ťažkosti s močením).
Cimetidín (liek na liečbu žalúdočných vredov) a iné lieky, ktoré interferujú s metabolickými cestami v pečeni, môžu rušiť rozklad morfínu v pečeni a zvyšovať koncentrácie morfínu v krvi.

MST Continus sa nesmie užívať súčasne s inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) (lieky proti deperesii). U pacientov liečených MAO inhibítormi, ktorí dostali do 14 dní iný opioid (petidín), sa prejavili život ohrozujúce interakcie ovplyvňujúce mozog (centrálny nervový systém) a dýchacie funkcie. Podobné interakcie sa nedajú vylúčiť ani v prípade morfínu.
Morfín môže zvýšiť účinok liekov, ktoré uvoľňujú svaly (svalové relaxanciá).

Súčasné užívanie rifampicínu (liek na tuberkulózu) môže znižovať účinok morfínu.

Užívanie lieku MST Continus s jedlom a nápojmi
Požívanie alkoholu počas užívania MST Continusu môže u Vás vyvolať väčšiu ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia. Počas užívania MST Continusu sa odporúča nepožívať alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

V štúdiách na zvieratách sa preukázali nebezpečné účinky na plod u samíc, ktoré dostávali morfín. MST Continus preto nesmiete užívať, pokiaľ váš lekár nepovažuje liečbu morfínom za absolútne potrebnú a prínos pre vás je oveľa vyšší ako riziko pre dieťa. Morfín má mutagénne vlastnosti (znamená to, že spôsobuje genetické zmeny), preto ho nesmú užívať muži a ženy v reprodukčnom veku, pokiaľ nepoužívajú účinnú antikoncepciu.

Po dlhodobom užívaní morfínu počas tehotenstva boli zaznamenané abstinenčné príznaky u novorodencov.

Morfín sa vylučuje do materského mlieka a môže dosiahnuť účinné koncentrácie u dieťaťa. Dojčenie sa preto neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
MST Continus môže znížiť pozornosť a rýchlosť reagovania. Na neočakávané a náhle príhody by ste preto nemuseli zareagovať dostatočne rýchlo a účinne.

Poraďte sa so svojím lekárom, či a za akých podmienok môžete napríklad viesť vozidlo.

Silnejší účinok lieku je hlavne na začiatku liečby, počas zvyšovania dávky alebo pri zmene lieku na iný a tiež pri kombinácii liečby so sedatívami (inými centrálne pôsobiacimi tlmiacimi látkami).
Za týchto podmienok neveďte žiadne motorové vozidlá a neobsluhujte stroje ani elektrické nástroje. Nepracujte vo výške bez vhodných bezpečnostných opatrení.

Dôležité informácie o niektorých zložkách MST Continus
MST Continus obsahuje laktózu. Ak viete, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.
MST Continus 30/60 mg obsahuje farbivo oranžovú žlť (E 110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.


3. AKO UŽÍVAŤ MST Continus

Vždy užívajte MST Continus presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý/á, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob podávania
Perorálne užívanie.
Tabletu prehltnite vždy celú, nerozhryzenú a zapite pohárom vody.

Veľkosť dávky lieku MST Continus závisí od intenzity bolesti a individuálnej citlivosti pacienta.

Liečba sa začína morfínom v liekovej forme bez predĺženého uvoľňovania (tablety alebo roztok), aby sa stanovila dávka potrebná na primeraný manažment bolesti. Liečba sa potom zmení na ekvivalentnú dennú dávku MST Continus 10/30/60/100 mg. Pretrvávajúca bolesť (prelomová bolesť) sa musí liečiť liekovou formou bez predĺženého uvoľňovania (tablety alebo roztok).

Morfín s riadeným uvoľňovaním sa zvyčajne užíva v 12-hodinových intervaloch, dávka závisí od veku pacienta a predchádzajúcej potreby liekov proti bolesti.

Pokiaľ lekár nepredpíše inak, zvyčajná dávka pre deti a dospelých je:

MST Continus 10 mg – 1 tableta s riadeným uvoľňovaním 2-krát denne (zodpovedá 15 mg morfínu/denne)
MST Continus 30 mg – 1 tableta s riadeným uvoľňovaním 2-krát denne (zodpovedá 45,2 mg morfínu/denne)
MST Continus 60 mg – 1 tableta s riadeným uvoľňovaním 2-krát denne (zodpovedá 90,4 mg morfínu/denne)
MST Continus 100 mg – 1 tableta s riadeným uvoľňovaním 2-krát denne (zodpovedá 150,6 mg morfínu/denne)

Trvanie liečby
O trvaní liečby rozhodne váš lekár v závislosti od povahy bolesti. MST Continus sa nesmie nikdy užívať dlhšie, ako je nevyhnutne potrebné. Pacienti, u ktorých sa na základe povahy a intenzity bolesti predpokladá dlhodobá liečba bolesti, musia byť pravidelne a v krátkych intervaloch kontrolovaní (napríklad prerušením liečby, pozri Ak prestanete užívať MST Continus), či a v akom rozsahu ešte stále potrebujú tento liek na kontrolu bolesti. Niektorí pacienti môžu potrebovať zmenu na vhodnejšiu liekovú formu.

V liečbe chronickej bolesti sa uprednostňuje dávkovanie podľa pevne určenej dávkovacej schémy.

Tablety s riadeným uvoľňovaním sa musia prehltnúť celé, nerozhryzené, nerozdrvené alebo neprelomené, zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny. Nemusia sa užívať pri jedle, odporúča sa ich užívanie ráno a večer.

Povedzte vášmu lekárovi, ak máte pocit, že účinok MST Continus je veľmi silný alebo veľmi slabý.

Pacienti s poškodením funkcie pečene a obličiek
Pacientom s poškodením funkcie pečene alebo obličiek alebo s podozrením na pomalý prechod zažívacím traktom sa musí dávka MST Continus stanoviť zvlášť opatrne.

Starší pacienti
Starší pacienti (zvyčajne od 75 rokov veku) a pacienti v zlej fyzickej kondícii môžu byť citlivejší na morfín. Väčšia pozornosť je potrebná pri stanovení dávky a/alebo je potrebný dlhší interval medzi dávkami. Ak je to potrebné, lekár vám zníži dávku lieku.

Zvláštne pokyny k stanoveniu správnej dávky
Pre nastavenie úvodnej dávky sa má použiť liek s okamžitým uvoľňovaním. Pri opakovanom nastavení dávky, sa môžu použiť liekové formy s nižším obsahom liečiva, kde je to potrebné, je možná aj kombinácia s už existujúcimi tabletami s riadeným uvoľňovaním.
Všeobecne platí, že dostatočná dávka je dávka s najnižším obsahom liečiva, ktorá v jednotlivých prípadoch tlmí bolesť.
Môžete sa podrobiť aj ďalším intervenčným zákrokom na liečbu bolesti (napr. chirurgický zákrok, blokáda nervov). Po zákroku sa dá predpokladať opäť nové nastavenie dávky. Vykoná to váš lekár, ak to bude potrebné.

Ak užijete viac MST Continusu, ako máte
Ak užijete viac MST Continusu, ako vám predpísal lekár, kontaktujte ihneď najbližšieho lekára.

Môžu sa u vás prejaviť nasledujúce príznaky: stiahnutie očných zreničiek, zhoršenie dýchania až po zastavenie dýchania, porušenie vedomia až po kómu, pokles krvného tlaku až po šok, zrýchlenie pulzu, závraty. Predávkovanie silnými opioidmi môže mať smrteľné následky.

Nikdy nevykonávajte aktivity, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť, ako je vedenie vozidla.

Po predávkovaní, kým sa nedostaví lekárska pomoc, môžu byť užitočné nasledovné kroky: udržať pacienta pri vedomí, prikazovať dýchanie, podporovať dýchanie.

Ak zabudnete užiť MST Continus
Ak ste užili menšiu dávku MST Continusu, ako ste mali, alebo ste vynechali dávku, bolesť môže byť silnejšia alebo nebude dostatočne utlmená.
Ak ste zabudli užiť jednu dávku, môžete ju užiť len do 8 hodín k najbližšej dávke podľa časovej schémy. Potom dodržiavajte presný časový rozvrh dávkovania.
Ak je čas do najbližšej dávky menej ako 8 hodín, užite MST Continus tiež. V takom prípade sa však musí posunúť váš časový rozvrh. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ako pokračovať ďalej.

Všeobecne platí, že MST Continus nesmiete užívať v kratších časových intervaloch ako 12-hodinových. V žiadnom prípade nesmiete užiť dvojnásobnú dávku.

Ak prestanete užívať MST Continus
Ak chcete ukončiť liečbu, vždy povedzte lekárovi o vašich dôvodoch prerušenia a poraďte sa o ďalšej liečbe.

Dlhodobé užívanie MST Continusu môže viesť k fyzickej závislosti. Náhle prerušenie liečby bude preto spojené s abstinenčnými príznakmi. Môžu sa prejaviť ako bolesť hlavy, bolesť svalov, úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť, podráždenie, striedavá nespavosť, zmeny nálady, halucinácie a záchvaty kŕčov.

Riziko vzniku abstinenčných príznakov je vyššie, keď sa liečba ukončí náhle. Ukončenie podávania lieku sa musí robiť postupným znižovaním dávok.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj MST Continus môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na klasifikáciu vedľajších účinkov sa použilo nasledovné hodnotenie:


Možné vedľajšie účinky

Poruchy imunitného systému
Menej časté: alergická reakcia.
Neznáme: anafylaktická reakcia.

Poruchy endokrinného systému
Veľmi zriedkavé: syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH, hlavný príznak: zníženie obsahu soli).

Psychické poruchy
Morfín môže spôsobiť mnohé psychické vedľajšie účinky, ktorých závažnosť a povaha sa líšia od jedného jedinca k druhému (závisia od osobnosti a dĺžky trvania liečby).

Časté: zmätenosť, nespavosť.
Veľmi zriedkavé: chorobný motorický nepokoj (agitácia), eufória, halucinácie, zmeny nálady.

Neznáme: narušené myšlienkové pochody, závislosť od lieku, dysfória (stav podráždenosti).

Poruchy nervového systému:
Morfín spôsobuje v závislosti od dávky respiračnú depresiu a útlm, ktorý sa môže prejaviť od miernej únavy až po spavosť.
Časté: bolesť hlavy, závrat, mimovoľné zášklby svalov, ospalosť.
Veľmi zriedkavé: kŕče, zvýšené napätie (hypertónia), nepríjemné subjektívne pocity vo svaloch alebo v kostiach (parestézia), mdloba (synkopa).

Neznáme: zvýšená vnímavosť na bolestivý podnet (hyperalgézia).

Poruchy oka:
Veľmi zriedkavé: zraková porucha.

Neznáme: abnormálna kontrakcia zrenice (mióza).

Poruchy ucha a labyrintu:
Menej časté: závrat.

Poruchy ciev
Menej časté: sčervenanie tváre, klinicky významné zníženie krvného tlaku.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Menej časté: pľúcny edém (opuch), spomalenie alebo zastavenie dýchania (depresia dýchania), zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus).
Veľmi zriedkavé: ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), zadržiavanie vody v pľúcach (u pacientov s
potrebou intenzívnej starostlivosti).
Neznáme: pokles kašľa.

Poruchy a ochorenia zažívacieho traktu
Môže sa vyskytnúť napínanie na vracanie a sucho v ústach.
Zápcha je charakteristickým nežiaducim účinkom pri dlhodobom užívaní lieku.

Veľmi časté: nutkanie na vracanie (hlavne na začiatku liečby), zápcha.
Časté: bolesť v oblasti brucha, chorobné nechutenstvo (anorexia), sucho v ústach, vracanie.
Veľmi zriedkavé: nepriechodnosť čriev (ileus), zvrátené poruchy chuti, porucha trávenia (dyspepsia).  

Poruchy pečene a žlčových ciest
Menej časté: vzostup pečeňových enzýmov.
Neznáme: bolesť v oblasti žlčníka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: nadmerné potenie, svrbiaca vyrážka.
Veľmi zriedkavé: iné vyrážkovité ochorenie.

Poruchy obličiek a močovej sústavy
Menej časté: zadržiavanie moču.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Neznáme: amenorea (vynechanie menštruácie), znížené libido, poruchy erekcie.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Môže sa vyvinúť tolerancia na liek.
Časté: telesná slabosť (asténia), svrbenie.
Menej časté: periférny opuch.
Neznáme: tolerancia na liek.

Upozornenie
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MST Continus

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tablety uchovávajte pri teplote do 25 ^oC.
Uchovávajte liek v pôvodnom obale.
Chráňte liek pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo MST Continus obsahuje

Liečivo je pentahydrát morfíniumsulfátu.

Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 10 mg, 30 mg, 60 mg alebo 100 mg pentahydrátu morfíniumsulfátu, čo zodpovedá 7,5 mg, 45,2 mg, 90,4 mg alebo 150,6 mg morfínu.

Ďalšie zložky sú: bezvodá laktóza (okrem 100 mg tabliet), cetylalkohol a stearylalkohol, hyetelóza,
magnéziumstearát, mastenec.

Obalová vrstva MST Continus tabliet obsahuje nasledovné zložky:

10 mg tablety: hypromelóza, makrogol 400, obaľovacia sústava hnedá Opaspray M-1-3705, obsahujúca oxid železitý E172 a oxid titaničitý E 171.
30 mg tablety: hypromelóza, etylcelulóza, dietylftalát, obaľovacia sústava fialová Opaspray K-1-4705, obsahujúca - oranžovú žlť E110, erytrozín E172, indigokarmín E132, oxid titaničitý E171.
60 mg tablety: hypromelóza, etylcelulóza, dietylftalát, obaľovacia sústava oranžová Opaspray K-1-2506, obsahujúca oranžovú žlť E 110, chinolínovú žlť E104, erytrozín E172, oxid titaničitý E 171.
100 mg tablety: hypromelóza, etylcelulóza, dietylftalát, obaľovacia sústava šedá Opaspray M-1-8204, obsahujúca chinolínovú žlť E104, oxid titaničitý E171, brilantnú modrú E133.

Ako vyzerá MST Continus a obsah balenia

MST Continus 10 mg sú zlatohnedé obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, označené obsahom miligramov liečiva.
MST Continus 30 mg sú tmavopurpurové obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, označené obsahom miligramov liečiva.
MST Continus 60 mg sú oranžové obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, označené obsahom miligramov liečiva.
MST Continus 100 mg sú sivé obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, označené obsahom miligramov liečiva.

Balenie obsahuje 20 alebo 60 tabliet. Nie všetky veľkosti balení musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Výrobca: alebo
Mundipharma Ges.m.b.H. Bard Pharmaceuticals Mundipharma GmbH.
Apollogasse 16 – 18 Cambridge Science Park Mundipharma Straße 2
A-1070 Viedeň Milton Road 65549 Limburg/Lahn
Rakúsko Cambridge CB4 0GW Nemecko
Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.-o.z.
Svätoplukova 28
821 08 Bratislava
Tel: 02 6381 1611
e-mail: mundipharma@mundipharma.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2011.

MST Continus^® je registrovaná obchodná značka.