MOXIFLOXACIN OLIKLA 5 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA int opo 1x5 ml (fľ.LDPE)

ia a ďalšie informácie


1. Čo je Moxifloxacin Olikla a na čo sa používa

Moxifloxacin Olikla sa používa na liečbu očných infekcií (konjunktivitída) spôsobených baktériami. Liečivo je moxifloxacín, oftalmologické anti-infektívum.
Používa sa u dospelých a detí vo veku od 1 mesiaca a starších.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Moxifloxacin Olikla

Nepoužívajte Moxifloxacin Olikla
- ak ste alergický na moxifloxacín, na iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Moxifloxacin Olikla, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak spozorujete alergickú reakciu na Moxifloxacin Olikla. Alergické reakcie sa objavujú menej často a závažné reakcie sa objavujú zriedkavo. Ak spozorujete akúkoľvek alergickú reakciu (z precitlivenosti) alebo ktorýkoľvek vedľajší účinok, pozri časť 4.
- ak nosíte kontaktné šošovky – prerušte nosenie kontaktných šošoviek pri akýchkoľvek prejavoch alebo príznakoch očnej infekcie. Namiesto nich noste okuliare. Nenoste kontaktné šošovky, pokým prejavy alebo príznaky infekcie neboli odstránené a neprestali ste používať liek.
- u pacientov užívajúcich fluórochinolóny perorálne alebo intravenóznou cestou, a to najmä u starších pacientov a u tých, ktorí sú súbežne liečení kortikosteroidmi, sa vyskytol opuch a natrhnutie šliach. Prestaňte používať Moxifloxacin Olikla, ak sa u vás objaví bolesť alebo opuch šliach (zápal šliach).

Tak, ako aj pri iných antibiotikách, dlhodobé používanie Moxifloxacinu Olikla môže viesť k ďalším infekciám.

Iné lieky a Moxifloxacin Olikla
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Krátko po použití Moxifloxacinu Olikla môže byť vaše videnie dočasne rozmazané. Neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje pokým sa váš zrak neupraví.


3. Ako používať Moxifloxacin Olikla

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Moxifloxacin Olikla používajte na kvapkanie len do vašich očí.

Odporúčaná dávka
U dospelých, vrátane starších a u detí je: 1 kvapka do postihnutého oka alebo očí, 3 krát denne (ráno, na obed a večer).

Moxifloxacin Olikla môže byť používaný u detí, u pacientov nad 65 rokov aj u pacientov s problémami s pečeňou alebo obličkami. Existujú veľmi obmedzené údaje o použití tohto lieku u novorodencov a jeho použitie u novorodencov sa neodporúča.

Liek používajte do obidvoch očí len ak vám to váš lekár nariadil.

Infekcia sa zvyčajne zlepší v priebehu 5 dní. Ak nenastane zlepšenie, kontaktuje svojho lekára. Máte pokračovať v používaní kvapiek počas ďalších 2-3 dní alebo tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Pokyny na použitie

- Vezmite si fľašu Moxifloxacinu Olikla a zrkadlo.
- Umyte si ruky.
- Odskrutkujte uzáver fľaše.
- Uchopte fľašu, otočenú smerom nadol, medzi palec a prostredník.
- Zakloňte hlavu. Čistým prstom potiahnite očné viečko smerom dolu, pokým sa nevytvorí "vačok" medzi očným viečkom a okom. Kvapka kvapne do neho (obrázok 1).
- Priblížte hrot kvapkadla fľaše k oku. Použite zrkadlo, ak vám to pomôže.
- Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov. Kvapky by sa mohli infikovať.
- Jemne pritlačte na dno fľaše, aby ste uvoľnili jednu kvapku Moxifloxacinu Olikla (obrázok 2).
- Nestláčajte fľašu: fľaša je navrhnutá tak, že postačí jemne zatlačiť na jej dno (obrázok 2).
- Po použití Moxifloxacinu Olikla zatlačte prstom kútik oka na strane nosa na 2-3 minúty (obrázok 3). Týmto zabránite, aby Moxifloxacin Olikla prenikol do zvyšku tela, čo je dôležité u malých detí.
- Ak používate kvapky do obidvoch očí, umyte si ruky pred opakovaním krokov pre druhé oko. Týmto zabránite prenosu infekcie z jedného oka do druhého.
- Bezprostredne po použití pevne nasaďte uzáver fľaše naspäť.
- Spotrebujte jednu fľašu predtým ako otvoríte ďalšiu.

Ak kvapka minie vaše oko, skúste to znova.

Ak použijete viac Moxifloxacinu Olikla ako máte
Vypláchnite všetok liek z oka teplou vodou. Ďalšie kvapky si neaplikujte, až pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.

Ak náhodne prehltnete Moxifloxacin Olikla
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete použiť Moxifloxacin Olikla
Pokračujte nasledujúcou dávkou ako obvykle. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak používate iné lieky do oka
Počkajte aspoň 5 minút medzi podaním Moxifloxacinu Olikla a iných oftalmologických liekov. Očnú masť použite až nakoniec.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, pokiaľ vedľajšie účinky nie sú závažné alebo netrpíte silnou alergickou reakciou.

Ak spozorujete silnú alergickú reakciu a objaví sa ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite prestaňte používať Moxifloxacin Olikla a bezodkladne informujte svojho lekára: opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, vyrážka alebo žihľavka, veľké tekutinou-naplnené pľuzgiere, bolestivé miesta alebo vredy.

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
Účinky v oku: bolesť oka, podráždenie oka

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
Účinky v oku: suché oko, svrbenie oka, začervenanie oka, zápal alebo zjazvenie povrchu oka, pretrhnutá cievka v oku, nezvyčajné pocity v oku, nezvyčajné očné viečko, svrbenie, začervenanie alebo opuch'
Celkové vedľajšie účinky: bolesť hlavy azlá chuť

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
Účinky v oku: porucha rohovky, rozmazané alebo obmedzené videnie, zápal alebo infekcia spojovky, únava oka, opuch oka
Celkové vedľajšie účinky: vracanie, nepríjemný pocit v nose, pocit hrče v hrdle, znížená hladina železa v krvi, nezvyčajné pečeňové krvné testy, nezvyčajné pocity na koži, bolesť, dráždenie hrdla

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Účinky v oku: infekcia v oku, zahmlenie povrchu oka, opuch rohovky, depozity (nánosy) na očnom povrchu, zvýšený tlak v oku, trhlina na povrchu oka, očná alergia, výtok z oka, zvýšená tvorba sĺz, citlivosť na svetlo
Celkové vedľajšie účinky: dýchavičnosť, nepravidelný srdcový tep, závraty, zvýšené alergické príznaky, svrbenie, vyrážka, začervenanie kože, nevoľnosť a žihľavka

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Moxifloxacin Olikla

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na škatuli po "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Prestaňte používať fľašu 4 týždne po prvom otvorení. Týmto zabránite infekcií.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Moxifloxacin Olikla obsahuje

Liečivo je moxifloxacín.
Jeden ml očných kvapiek obsahuje 5 mg moxifloxacínu (vo forme moxifloxacíniumchloridu).
Jedna očná kvapka obsahuje 190 mikrogramov moxifloxacínu.
Ďalšie zložky sú kyselina boritá, chlorid sodný, hydroxid sodný 1 mol/l na úpravu pH a voda na injekciu.


Ako vyzerá Moxifloxacin Olikla a obsah balenia
Moxifloxacin Olikla je tekutina (číry, zelenožltý roztok) dodávaná v balení obsahujúcom l fľašu z umelej hmoty so skrutkovacím uzáverom, ktorá obsahuje 5 ml roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
CZ Pharma s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika

Výrobca
PHARMATHEN SA, Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351, Grécko
FAMAR A.V.E. ALIMOS PLANT, 63, Agiou Dimitriou str., Alimos Attiki,17456 Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Moxifloxacin Olikla
Slovenská republika Moxifloxacin Olikla 5 mg/ ml očná roztoková instilácia

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2018 .