ktoré vedú k nezvyčajným zmenám na EKG (pozri časť Iné lieky a Moxifloxacin Kabi). Je to z toho dôvodu, že Moxifloxacin Kabi môže spôsobiť zmeny na EKG, ako je predĺženie QT intervalu, čo znamená oneskorené vedenie elektrických signálov.
· Ak máte závažné ochorenie pečene alebo pečeňové enzýmy (transaminázy), ktoré sú vyššie ako 5-násobok nad hornou hranicou bežných hodnôt.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude Moxifloxacin Kabi podaný po prvýkrát, obráťte sa na svojho lekára. Je dôležité vedieť že:

· Moxifloxacin Kabi môže zmeniť EKG vášho srdca, najmä ak ste žena alebo starší pacient.
· Ak v súčasnosti užívate nejaký liek, ktorý znižuje hladiny draslíka vo vašej krvi, pred podaním Moxifloxacinu Kabi sa poraďte so svojím lekárom (tiež pozri časti Neužívajte Moxifloxacin Kabi a Iné lieky a Moxifloxacin Kabi).
· Ak máte epilepsiu alebo stav, ktorý vám vyvoláva náchylnosť mať záchvaty kŕčov, pred podaním Moxifloxacinu Kabi to povedzte svojmu lekárovi.
· Ak máte alebo ste mali akékoľvek mentálne zdravotné ťažkosti, pred podaním Moxifloxacinu Kabi sa poraďte so svojím lekárom.
· Ak máte myasténiu gravis (zriedkavé ochorenie vedúce k svalovej slabosti), používanie Moxifloxacinu Kabi môže zhoršiť príznaky vášho ochorenia. Ak si myslíte, že sa vás to týka, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
· Ak máte vy alebo niekto z vašej rodiny nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je Moxifloxacin Kabi pre vás vhodný.
· Moxifloxacin Kabi sa musí podávať iba intravenózne (do žily), nesmie sa podať do tepny.

Liečba liekom Moxifloxacinom Kabi sa musí okamžite ukončiť v nasledovných prípadoch:
· Jestvuje zriedkavá možnosť, že môžete mať závažnú náhlu alergickú reakciu (anafylaktickú reakciu/šok) už po prvej dávke. Ak pocítite príznaky, ktoré môžu zahŕňať tlak v hrudníku, pocit točenia hlavy, pocit nevoľnosti alebo mdloby, alebo závrat pri vstávaní, povedzte to svojmu lekárovi.
· Moxifloxacin Kabi môže spôsobiť prudký a závažný zápal pečene, ktorý môže viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane smrteľných prípadov, pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Ak náhle začnete pociťovať nepohodu alebo spozorujete zožltnutie očných bielok, tmavý moč, svrbenie kože, náchylnosť na krvácanie alebo poruchy myslenia alebo nespavosť, pred pokračovaním liečby sa obráťte na svojho lekára.
· Chinolónové antibiotiká vrátane Moxifloxacinu Kabi môžu spôsobiť záchvaty kŕčov. Ak sa tak stane, ukončite používanie Moxifloxacinu Kabi.
· Môžete mať mentálne zdravotné ťažkosti, dokonca už pri prvom užívaní chinolónových antibiotík vrátane Moxifloxacinu Kabi. Vo veľmi zriedkavých prípadoch viedla depresia alebo mentálne zdravotné ťažkosti k samovražedným myšlienkam a k samopoškodzujúcemu správaniu, ako sú samovražedné pokusy (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Ak sa takéto reakcie vyvinú, ukončite používanie Moxifloxacinu Kabi.
· Moxifloxacin Kabi môže spôsobiť bolesť a zápal vašich šliach, dokonca už v priebehu 48 hodín po začatí liečby a až niekoľko mesiacov po ukončení liečby Moxifloxacinom Kabi. Riziko zápalu a pretrhnutia šliach je zvýšené ak ste starší človek alebo ak sa súbežne liečite kortikosteroidmi. Pri prvom prejavu akejkoľvek bolesti alebo zápalu musíte ukončiť používanie Moxifloxacinu Kabi, postihnutú končatinu ušetriť od fyzickej aktivity a okamžite sa obrátiť na svojho lekára. Vyhnite sa akejkoľvek nadbytočnej fyzickej aktivite, pretože to môže zvýšiť riziko pretrhnutia šľachy (pozri časti Nepoužívajte Moxifloxacin Kabi a 4. Možné vedľajšie účinky).

Počas liečby Moxifloxacinom Kabi okamžite informujte svojho lekára:
· ak máte búšenia srdca alebonepravidelný tep srdca počas liečby. Môže chcieť vykonať EKG, aby zistil váš srdcový rytmus.
· Ak sa u vás vyvinie kožná reakcia alebo tvorba pľuzgierov a/alebo odlupovanie kože a/alebo reakcie na slizniciach (pozri časť 4.Možné vedľajšie účinky), ihneď vyhľadajte svojho lekára predtým, ako budete pokračovať v liečbe.
· Môžete mať príznaky neuropatie, ako sú bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť a/alebo slabosť. Ak sa tak stane pred pokračovaním liečby Moxifloxacinom Kabi o tom okamžite informujte svojho lekára.
· Počas užívania alebo po užívaní antibiotík vrátane Moxifloxacinu Kabi sa u vás môže vyvinúť hnačka. Ak je závažná či pretrvávajúca alebo si všimnete, že vaša stolica obsahuje krv alebo hlien, okamžite musíte ukončiť používanie Moxifloxacinu Kabi a vyhľadať svojho lekára. Pri tomto stave nesmiete užívať lieky, ktoré zabraňujú alebo spomaľujú pohyby hrubého čreva.
· Ak sa vám počas používania Moxifloxacinu Kabi poškodí zrak alebo ak máte akékoľvek iné očné poruchy okamžite vyhľadajte špecializovaného očného lekára (pozri časť Vedenie vozidiel a obsluha strojov a 4. Možné vedľajšie účinky).

Pri používaní Moxifloxacinu Kabi si musíte byť vedomý že:
· Riziko srdcových ťažkostí sa môže zvýšiť so zvýšením dávky a rýchlosti perfúzie vo vašej žile.
· Ak ste starší človek s existujúcimi problémami s obličkami dbajte na to, aby bol váš príjem tekutín dostatočný, pretože dehydratácia môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.
· Chinolónové antibiotiká môžu zvýšiť citlivosť vašej kožena slnečné alebo UV žiarenie. Počas používania Moxifloxacinu Kabi sa musíte vyhnúť dlhodobému vystavovaniu slnečnému žiareniu alebo silnému slnečnému žiareniu a nesmiete navštevovať solárium alebo používať akýkoľvek iný zdroj UV žiarenia (napr. lampa).
· Skúsenosti s použitím Moxifloxacinu Kabi sekvenčne vnútrožilovo/perorálne na liečbu pľúcnej infekcie (zápal pľúc) získanej mimo nemocnice sú obmedzené.
· Účinnosť Moxifloxacinu Kabi na liečbu závažných popálenín, infekcií hlbokých tkanív a infekcií diabetickej nohy s osteomyelitídou (infekcia kostnej drene) sa nestanovila.

Deti a dospievajúci
Tento liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť v tejto vekovej skupiny neboli stanovené (pozri časť Nepoužívajte Moxifloxacin Kabi).

Iné lieky a Moxifloxacin Kabi
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri používaní Moxifloxacinu Kabi si musíte byť vedomý nasledovného
Ak používate Moxifloxacin Kabi a ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce jestvuje zvýšené riziko zmien tepu vášho srdca. Moxifloxacin Kabi preto nepoužívajte spolu s nasledovnými liekmi:
· lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
· antipsychotiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),
· tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. sakvinavir, spartfloxacín, vnútrožilovo podávaný erytromycín, pentamidín, antimalariká najmä halofantrin),
· niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín),
· iné lieky ako sú cisaprid, vnútrožilovo podávaný vinkamín, bepridil a difemanil.

Musíte povedať svojmu lekárovi:
· ak užívate iné lieky, ktoré môžu znižovať hladiny draslíka vo vašej krvi (napríklad niektoré diuretiká, niektoré laxatíva a enémy (vo vysokých dávkach), kortikosteroidy (protizápalové lieky), amfotericín B),
· ak užívate iné lieky, ktoré môžu spôsobovať spomalenie srdcového rytmu, pretože to môže počas používania Moxifloxacinu Kabi zvýšiť riziko vzniku závažných porúch srdcového rytmu,
· ak súčasne užívate perorálne antikoagulanciá (napríklad warfarín) pre vášho lekára môže byť potrebné kontrolovať čas krvnej zrážavosti.

Moxifloxacin Kabi a jedlo, nápoje a alkohol

Účinok Moxifloxacinu Kabi nie je ovplyvnený jedlom vrátane mliečnych výrobkov.

Počas používania Moxifloxacinu Kabi by ste nemali konzumovať alkohol.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Nepoužívajte Moxifloxacin Kabi ak ste tehotná alebo dojčíte.
Štúdie na zvieratách nepreukázali zhoršenie plodnosti počas používania tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Moxifloxacin Kabi vám môže spôsobiť pocit točenia hlavy alebo závrat, môžete mať náhlu, prechodnú stratu videnia alebo krátky čas môžete mať mdloby. Ak ste týmto spôsobom ovplyvnený neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.

Moxifloxacin Kabi obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 1 206 mg (približne 54 mmol) sodíka v dávke. Ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom soli, okamžite, prosím, informujte svojho lekára.


3. Ako používať Moxifloxacin Kabi

Moxifloxacin Kabi vám vždy podá lekár alebo zdravotnícky pracovník.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 1 infúzny vak jedenkrát denne.

Moxifloxacin Kabi je na intravenózne (do žily) použitie. Váš lekár musí zabezpečiť, aby sa infúzia podávala konštantnou rýchlosťou počas 60 minút.

U starších pacientov, u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo u pacientov s problémami s obličkami nie je potrebná úprava dávky.

Dĺžka liečby
O dĺžke liečby Moxifloxacinom Kabi rozhodne váš lekár. V niektorých prípadoch začne lekár liečbu Moxifloxacinom Kabi vo forme infúzneho roztoku a potom bude pokračovať v liečbe liekom vo forme tabliet.

Dĺžka liečby závisí od druhu infekcie a ako dobre budete na liečbu reagovať, no odporúčané dĺžky používania sú:

Indikácia	Dĺžka liečby
Pľúcna infekcia (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice Väčšina pacientov so zápalom pľúc bola po 4 dňoch prestavená na perorálnu liečbu liekom vo forme tabliet.	7 – 14 dní
Infekcie kože a mäkkých tkanív Pre pacientov s komplikovanými infekciami kože a kožných štruktúr bola priemerná dĺžka vnútrožilovej liečby približne 6 dní a priemerná celková dĺžka liečby (infúzie nasledované tabletami) bola 13 dní.	7 – 21 dní

Je dôležité, aby ste dokončili liečebný cyklus, aj ak sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie. Ak ukončíte používanie tohto lieku príliš skoro, vaša infekcia sa nemusí úplne vyliečiť, infekcia sa môže vrátiť alebo sa môže váš stav zhoršiť a môžete si vytvoriť aj odolnosť baktérií na antibiotikum.

Odporúčaná dávka a dĺžka liečby sa nesmie prekročiť.

Ak dostanete viac Moxifloxacinu Kabi, ako máte
Ak máte pochybnosti, že ste mohli dostať príliš veľa Moxifloxacinu Kabi, okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Ak vynecháte dávku Moxifloxacinu Kabi
Ak máte pochybnosti, že ste mohli vynechať dávku Moxifloxacinu Kabi, okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Ak prestanete používať Moxifloxacin Kabi
Ak ukončíte používanie lieku príliš skoro, vaša infekcia sa nemusí úplne vyliečiť. Ak chcete ukončiť liečbu Moxifloxacinom Kabi pred ukončením liečebného cyklu, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak pocítite vedľajšie účinky uvedené nižšie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi a liečbu ukončite, pretože môžu byť život ohrozujúce:
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
· Závažná náhla celková alergická reakcia vrátane veľmi zriedkavého život ohrozujúceho šoku (napríklad dýchavičnosť, pokles krvného tlaku, zrýchlený pulz), opuch (vrátane potenciálne život ohrozujúceho opuchu dýchacích ciest).
· Depresia (vo veľmi zriedkavých prípadoch vedúca k samoublíženiu, ako sú samovražedné myšlienky alebo pokusy o samovraždu). Hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu (kolitída vyvolaná s antibiotikami vrátane pseudomembranóznej kolitídy), sa môže vo veľmi zriedkavých prípadoch vyvinúť do život ohrozujúcich komplikácii

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
· Pocit odosobnenia (nebyť sám sebou), duševná choroba (potenciálne vedúca k samoublíženiu, ako sú samovražedné myšlienky alebo pokusy o samovraždu).
· Život ohrozujúci nepravidelný tep srdca, zastavenie srdca.
· Prudký (nebezpečný) zápal pečene potenciálne vedúci k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane smrteľných prípadov).
· Zmeny kože a slizníc (bolestivé pľuzgiere v ústnej dutine alebo v nose alebo na penise alebo pošve), potenciálne život ohrozujúce (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali počas liečby Moxifloxacinom Kabi.

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· Infekcie spôsobené rezistentnými baktériami alebo hubami, napríklad infekcie ústnej dutiny alebo pošvy, spôsobené kvasinkou kandidou.
· Bolesť hlavy, závrat.
· Zmena srdcového rytmu (viditeľná na EKG) u pacientov s nízkou hladinou draslíka v krvi (pozri časť 2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Moxifloxacin Kabi).
· Nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka a brucha, hnačka.
· Zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (transamináz).
· Bolesť alebo zápal v mieste podania.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· Nízky počet červených krviniek, nízky počet bielych krviniek, nízky počet špeciálnych bielych krviniek (neutrofilov), zníženie alebo zvýšenie špeciálnych krvných buniek nevyhnutných na zrážavosť krvi (trombocytov), zvýšenie špecializovaných bielych krviniek (eozinofily), znížená zrážavosť krvi.
· Alergická reakcia.
· Zvýšenie krvných lipidov (tukov).
· Úzkosť, nepokoj/rozrušenie.
· Pocit mravčenia (štípanie a pichanie) a/alebo znížená citlivosť, zmeny chuti (vo veľmi zriedkavých prípadoch strata chuti), zmätenosť a dezorientácia, poruchy spánku (hlavne nespavosť), tras, pocit závratu (točenie hlavy alebo odpadnutie), spavosť.
· Poruchy videnia vrátane dvojitého a rozmazaného videnia.
· Zmena srdcového rytmu (viditeľná na EKG), búšenie srdca, nepravidelný a rýchly tep srdca, závažné abnormality srdcového rytmu, angina pectoris (bolesť na hrudi).
· Rozšírenie krvných ciev.
· Dýchavičnosť vrátane astmatických stavov.
· Znížená chuť do jedla a znížený príjem jedla, vetry a zápcha, podráždený žalúdok (porucha trávenia alebo pálenie záhy), zápal žalúdka, zvýšenie špeciálneho tráviaceho enzýmu v krvi (amyláza).
· Poškodená funkcia pečene (vrátane zvýšenia špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (LDH)), zvýšený bilirubín v krvi, zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (gama-glutamyl-transferáza a/alebo alkalická fosfatáza).
· Svrbenie, vyrážka, žihľavka, suchá koža.
· Bolesť kĺbov, bolesť svalov.
· Dehydratácia.
· Pocit nepohody (prevažne slabosť alebo únava), Mierne bolesti a ťažkosti, ako sú bolesť chrbta, bolesť v hrudníku, bolesť panvy a končatín, potenie.
· Zápal žily.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
· Zvýšenie krvného cukru, zvýšenie kyseliny močovej v krvi.
· Citová nestálosť, halucinácie.
· Porušená citlivosť kože, zmeny čuchu (vrátane straty čuchu), abnormálne sny, poruchy rovnováhy a zlá koordinácia (v dôsledku závratu), záchvaty kŕčov, narušená pozornosť, porucha reči, čiastočná alebo úplná strata pamäti, ťažkosti súvisiace s nervovým systémom, ako sú bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť a/alebo slabosť končatín.
· Zvonenie alebo hučanie v ušiach, porucha sluchu vrátane hluchoty (zvyčajne vratná).
· Mdloby.
· Vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak.
· Namáhavé prehĺtanie, zápal ústnej dutiny, žltačka (zožltnutie očných bielok alebo kože), zápal pečene.
· Bolesť a opuch šliach (tendinitída), svalové kŕče, svalové zášklby, svalová slabosť.
· Porucha funkcie obličiek (vrátane zvýšených výsledkov špeciálnych laboratórnych vyšetrení obličiek, ako je močovina a kreatinín), zlyhanie obličiek.
· Opuch (rúk, nôh, členkov, pier, ústnej dutiny, hrdla).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)'
· Zvýšená zrážavosť krvi, významné zníženie špeciálnych bielych krviniek (agranulocytóza).
· Zvýšená citlivosť kože.
· Dočasná strata videnia.
· Abnormálne srdcové rytmy.
· Pretrhnutie šľachy, zápal kĺbov, stuhnutie svalov, zhoršenie príznakov myasténie gravis.

U pacientov liečených vnútrožilovo sa častejšie pozorovali nasledovné príznaky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· Zvýšený špeciálny pečeňový enzým v krvi (gama-glutamyl-transferáza)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· Abnormálne rýchly tep.
· Nízky krvný tlak
· Opuch (rúk, nôh, členkov, pier, ústnej dutiny, hrdla)
· Závažná hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu (zápal hrubého čreva v súvislosti s antibiotikami), ktorá sa za veľmi zriedkavých okolností môže vyvinúť do život ohrozujúcich komplikácií.
· Záchvaty kŕčov.
· Halucinácie.
· Porucha funkcie obličiek (vrátane zvýšených výsledkov špeciálnych laboratórnych vyšetrení obličiek, ako je močovina a kreatinín), zlyhanie obličiek.

Nasledovné vedľajšie účinky, ktoré sa pravdepodobne môžu vyskytnúť aj počas liečby Moxifloxacinom Kabi, sa hlásili po liečbe inými chinolónovými antibiotikami:

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
· Zvýšené hladiny sodíka v krvi, zvýšené hladiny vápnika v krvi.
· Znížený počet špeciálneho typu červených krviniek (hemolytická anémia).
· Svalové reakcie s poškodením svalových buniek.
· Zvýšená citlivosť kože na slnečné alebo UV žiarenie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním ďalšej dávky. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Moxifloxacin Kabi

Keďže tento liek budú podávať zdravotnícky pracovníci, oni budú zodpovední za správne uchovávanie lieku pred použitím a počas jeho používania, ako aj za správnu likvidáciu.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku infúzneho vaku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Tento liek je iba na jednorazové použitie. Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Uchovávanie pri nízkej teplote môže spôsobiť precipitáciu, ktorá sa upraví pri izbovej teplote.

Nepoužívajte tento liek, ak sú viditeľné akékoľvek pevné čiastočky alebo ak je roztok zakalený.

Váš lekár alebo nemocničný personál je zodpovedný za bežné skladovanie Moxifloxacinu Kabi aj za kvalitu lieku, ak bol otvorený ale nebol okamžite spotrebovaný. Sú tiež zodpovední za správnu likvidáciu nespotrebovaného Moxifloxacinu Kabi.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Moxifloxacin Kabi obsahuje

· Liečivo je moxifloxacín. Jeden 250 ml infúzny vak obsahuje 400 mg moxifloxacínu (vo forme hydrochloridu). Jeden ml obsahuje 1,6 mg moxifloxacínu (vo forme hydrochloridu).
· Ďalšie zložky sú nátriumacetát, kyselina sírová (na úpravu pH), bezvodý síran sodný a voda na injekcie (pozri časť Moxifloxacin Kabi obsahuje sodík).

Ako vyzerá Moxifloxacin Kabi a obsah balenia

Moxifloxacin Kabi je číry žltý infúzny roztok.

Moxifloxacin Kabi je balený v kartónových škatuliach obsahujúcich 250 ml polyolefínové infúzne vaky (freeflex) s portom na podávanie (infúzny port) a s prídavným portom (injekčný port) s polypropylénovým miestom na vpich a hliníkovou ochrannou fóliou. Balenia obsahujú 1, 10, 20, 25 alebo 40 vakov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi s.r.o.
Želetavská 1525/1, Praha 4
140 00, Česká republika

Výrobca

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Kutno, Poľsko
Fresenius Kabi Norge AS, Nórsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Štát	Názov lieku
Rakúsko	Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung
Belgicko	Moxifloxacine Fresenius Kabi 400mg/250ml oplossing voor infusie
Bulharsko	Моксифлоксацин Каби 400 mg/250 ml инфузионен разтвор
Chorvátsko	Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml otopina za infuziju
Česká republika	Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzní roztok
Dánsko	Moxifloxacin Fresenius Kabi
Nemecko	Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung
Fínsko	Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos
Maďarsko	Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzió
Írsko	Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion
Taliansko	Moxifloxacina Kabi
Luxembursko	Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml solution pour perfusion
Holandsko	Moxifloxacine Fresenius Kabi 400mg/250ml oplossing voor infusie
Poľsko	Moxifloxacin Kabi
Rumunsko	Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă
Slovenská republika	Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infúzny roztok
Slovinsko	Moksifloksacin Kabi 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje
Španielsko	Moxifloxacino Kabi 400 mg/250 ml solución para perfusión
Švédsko	Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml, infusionsvätska, lösning
Spojené kráľovstvo	Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 4/ 2014.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Moxifloxacin Kabi sa môže podávať pomocou T-hadičky spolu s nasledovnými roztokmi: voda na injekcie, 0,9% chlorid sodný, 5%/10% glukóza, Ringerov roztok, zložený roztok mliečnanu sodného (Hartmannov roztok, Ringerov laktátový roztok).

Moxifloxacin Kabi sa nesmie podávať v jednej infúzii s ďalšími liekmi.

Nasledovné roztoky nie sú kompatibilné s Moxifloxacinom Kabi:
10% a 20% roztoky chloridu sodného,
4,2% a 8,4% roztoky hydrogénuhličitanu sodného.