trenie alebo chirurgický zákrok. Moviprep spôsobuje vyprázdnenie obsahu čriev, máte teda očakávať, že budete cítiť pohyby čriev ako pri vodnatej hnačke.
2. SKÔR AKO UŽIJETE MOVIPREP Neužívajte Moviprep, ak máte Vy alebo Váš lekár podozrenie, že
:§ ste alergický/á (precitlivený/á) na makrogol 3350 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Moviprepu.
§ máte nepriechodné črevo.
§ je stena Vášho čreva prederavená.
§ máte poruchu vyprázdňovania žalúdka.
§ máte zastavený pohyb čriev (často sa vyskytuje po operácii brucha).
§ trpíte fenylketonúriou. Je to dedičná neschopnosť organizmu využívať určitý typ aminokyseliny. Moviprep obsahuje zdroj fenylalanínu.
§ Vaše telo nie je schopné vytvárať dostatočné množstvo glukóza-6-fosfátdehydrogenázy.
§ máte toxický megakolón (závažná komplikácia náhleho zápalu hrubého čreva).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MoviprepuAk je Váš zdravotný stav zlý alebo trpíte závažným zdravotným stavom, máte si byť vedomý možných vedľajších účinkov, ktoré sú uvedené v časti 4. Ak máte obavy, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Skôr ako užijete Moviprep, povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
– potrebujete zahusťovať tekutiny, aby ste ich bezpečne prehltli.
– ste náchylný na to, že sa Vám prehltnutý nápoj, jedlo alebo žalúdočná kyselina vracia späť.
– ochorenie obličiek.
– zlyhávajúce srdce.
– nedostatok tekutín.
– náhle prepuknutie zápalového ochorenia čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída).
Moviprep sa bez lekárskeho dohľadu nemá podávať pacientom s poruchou vedomia.
Užívanie iných liekovAk užívate iné lieky, užite ich minimálne jednu hodinu pred užitím Moviprepu alebo minimálne jednu hodinu potom, pretože sa môžu vyplaviť z Vášho tráviaceho systému a nebudú účinkovať správne.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Moviprepu s jedlom a nápojmiOd začiatku užívania Moviprep až do ukončenia vyšetrenia nejedzte žiadne tuhé jedlo.
Tehotenstvo a dojčenieNie sú k dispozícii údaje o používaní Moviprepu počas tehotenstva alebo dojčenia a liek má sa použiť len v prípade, ak to lekár považuje za nevyhnutné. Ak ste teda tehotná alebo dojčíte, skôr ako užijete Moviprep, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovMoviprep neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách MoviprepuTento liek obsahuje v jednom litri 56,2 mmol sodíka, ktorý sa môže v tele vstrebať. Toto sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí sú na diéte s kontrolovaným prísunom sodíka.
Tento liek obsahuje v jednom litri 14,2 mmol draslíka, ktorý sa môže v tele vstrebať. Toto sa má vziať do úvahy u pacientov so zníženou činnosťou obličiek alebo u pacientov, ktorí sú na diéte s kontrolovaným prísunom draslíka.
Obsahuje zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.
3. AKO UŽÍVAŤ MOVIPREPVždy užívajte Moviprep presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je 2 litre roztoku, ktoré sa pripravujú nasledovne:
Toto balenie obsahuje 2 priehľadné vrecká, z ktorých každé obsahuje jeden pár vreciek: vrecko A a vrecko B. Každý pár vreciek (A a B) sa rozpustí v jednom litri vody. Toto balenie preto postačuje na prípravu 2 litrov roztoku Moviprep.
Skôr ako začnete užívať Moviprep, prečítajte si, prosím, pozorne nasledujúce pokyny. Potrebujete vedieť:
§ Kedy užiť Moviprep
§ Ako pripraviť Moviprep
§ Ako vypiť Moviprep
§ Čo môžete očakávať, že sa stane
Kedy užiť MoviprepVáš lekár alebo zdravotná sestra by Vás mali poučiť o tom, kedy užiť Moviprep. Vaša liečba Moviprepom sa musí vykonať pred Vašim klinickým vyšetrením a môže sa užiť:
buďrozdelená – jeden liter Moviprepu večer a 1 liter skoro ráno v deň vyšetrenia,
alebo2 litre večer pred vyšetrením.
Dôležité: Od začiatku užívania Moviprepu až do ukončenia vyšetrenia nejedzte žiadne tuhé jedlo.Ako pripraviť Moviprep§ Otvorte jedno priehľadné vrecko a vyberte vrecko A a B.
§ Obsah OBOCH, vrecka A aj vrecka B vysypte do nádoby s objemom 1 liter.
§ Pridajte vodu do nádoby až po značku 1 litra a miešajte dovtedy, kým sa nerozpustí všetok prášok a vzniknutý roztok Moviprep nebude číry alebo mierne zakalený. To môže trvať do 5 minút.
Ako vypiť MOVIPREPPrvý liter roztoku Moviprep vypite v priebehu jednej až dvoch hodín. Snažte sa vypiť plný pohár každých 10 – 15 minút.
Keď ste dopili, pripravte si druhý liter roztoku Moviprep zo zvyšných vreciek A a B, ktoré zostali v priehľadnom vrecku.
Počas tohto liečebného cyklu sa odporúča vypiť ďalší jeden liter
čírej tekutiny, aby sa zabránilo pocitu veľkého smädu a strate tekutiny. Vhodné sú voda, číra polievka, ovocný džús (
bez dužiny), nealkoholické nápoje, čaj alebo káva (
bez mlieka). Tieto nápoje môžete vypiť kedykoľvek.
Čo môžete očakávať, že sa staneKeď začnete piť roztok Moviprep, je dôležité, aby ste sa zdržiavali v blízkosti toalety. V určitom sa čase začnete cítiť pohyby čriev, ako pri vodnatej hnačke. To je úplne normálne a znamená to, že roztok Moviprep účinkuje. Pohyby čriev ustanú krátko potom, ako ste roztok dopili.
Ak dodržíte tieto pokynmi, Vaše črevá sa vyčistia, a to pomôže, aby bolo vyšetrenie úspešné.
Ak užijete viac Moviprepu, ako máteAk užijete viac Moviprepu, ako máte, môže u Vás dôjsť k ťažkej hnačke, ktorá môže viesť ku strate tekutín. Vypite väčšie množstvo tekutiny, najmä ovocných štiav. Ak máte obavy, spojte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete užiť MoviprepAk zabudnete užiť Moviprep, užite dávku hneď, ako ste si uvedomili, že ste ju neužili. Ak je to niekoľko hodín po termíne, keď ste ju mali užiť, spojte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, aby ste sa poradili. Je dôležité, aby ste ukončili prípravu minimálne jednu hodinu pred vyšetrením.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
DetiMoviprep nemajú užívať deti mladšie ako 18 rokov.4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYTak ako všetky lieky, aj Moviprep môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Keď užijete Moviprep, je normálne, že budete mať hnačku.
Veľmi časté vedľajšie účinky (t.j. vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov, ktorí dostávali liečbu) sú: bolesť brucha, nafúknuté brucho, únava, celkový pocit nepohody, bolesť v oblasti konečníka a nutkanie na vracanie.
Časté vedľajšie účinky (t.j. vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10, ale u viac ako 1 zo 100 pacientov, ktorí dostávali liečbu) sú: hlad, problémy so spánkom, závraty, bolesť hlavy, vracanie, poruchy trávenia, smäd a triaška.
Menej časté vedľajšie účinky (t.j. vyskytujúce sa u menej ako u 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1 000 pacientov, ktorí dostali liečbu) sú: pocit nepohody, ťažkosti s prehĺtaním a zmeny vo vyšetreniach činnosti pečene.
Nasledujúce vedľajšie účinky sa zaznamenali občas, avšak nie je známe, ako často sa vyskytujú: plynatosť (vetry), dočasné zvýšenie krvného tlaku, nutkanie na vracanie (nevoľnosť), veľmi nízke hladiny sodíka v krvi, ktoré byť príčinou kŕčov (záchvatov) a zmeny hladín solí v krvi, ako napr. znížená hladina bikarbonátu, zvýšené alebo znížené hladiny vápnika, zvýšené alebo znížené hladiny fosfátu. Hladiny sodíka v krvi tiež klesajú najmä u pacientov užívajúcich lieky ovplyvňujúce činnosť obličiek, ako sú napr. inhibítory ACE a lieky na odvodnenie, ktoré sa používajú na liečbu srdcového ochorenia.
Tieto reakcie sa zvyčajne vyskytujú len počas liečby. Ak by pretrvávali, poraďte sa so svojím lekárom.
Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie.
Ak sa u Vás vyskytne ktorékoľvek z nasledujúcich, prestaňte užívať Moviprep a okamžite sa spojte so svojím lekárom. V užívaní Moviprepu nemáte pokračovať dovtedy, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
– vyrážky alebo svrbenie
– opuch tváre, členkov alebo iných častí Vášho tela'
– búšenie srdca
– nadmerná únava
– dýchavičnosť.
Ak počas 6 hodín po užití Moviprepu nebudete nezaznamenáte pohyb čriev, prestaňte ho užívať a okamžite kontaktujte svojho lekára.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ MOVIPREP Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Moviprep po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vreckách. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Vrecká Moviprepu uchovávajte pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C).
Po rozpustení Moviprepu vo vode sa môže roztok uchovávať (v zatvorenej nádobe) pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C). Môže sa tiež uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte ho dlhšie ako 24 hodín.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIEVrecko A obsahuje tieto liečivá:
Makrogol (tiež známy ako polyetylénglykol) 3350 100,0 g
Bezvodý síran sodný 7,500 g
Chlorid sodný 2,691 g
Chlorid draselný 1,015 g
Vrecko B obsahuje tieto liečivá:
Kyselina askorbová 4,700 g
Nátriumaskorbát 5,900 g
Koncentrácia elektrolytových iónov po rozpustení obsahu oboch vreciek v jednom litri roztoku je nasledovná:
181,6 mmol/l (z ktorého sa môže vstrebať maximálne 56,2 mmol) sodíka
59,8 mmol/l chloridu
52,8 mmol/l síranu
14,2 mmol/l draslíka
29,8 mmol/l askorbátu
Ďalšie zložky sú:
Citrónová príchuť (obsahujúca maltodextrín, citral, citrónovníkový olej, limetkový olej, xantánovú gumu, vitamín E), aspartám (E 951) a draselná soľ acesulfámu (E 950) ako sladidlá.
Ako vyzerá Moviprep a obsah baleniaToto balenie obsahuje 2 priehľadné vrecká, z ktorých každé obsahuje jeden pár vreciek: vrecko A a vrecko B. Každý pár vreciek (A a B) sa rozpustí v jednom litri vody.
Moviprep prášok na perorálny roztok je dostupný vo veľkostiach balenia po 1, 10, 40, 80, 160 a 320 balení na jednorazovú liečbu. Nie všetky veľkosti musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii:
Norgine Limited
Widerwater Place, Moorhall Road
Harefield, UB9 6NS
Veľká Británia
Výrobca:Norgine Limited
New Road, Hengoed
Mid Glamorgan, CF82 8SJ
Veľká Británia
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:KrajinaNázov lieku Registračné čísloRakúsko MOVIPREP 1-26774
Belgicko MOVIPREP 3035 IE 4 F 0
Dánsko MOVIPREP 39417
Fínsko MOVIPREP 22236
Francúzsko MOVIPREP 6.109.595.6
Nemecko MOVIPREP 65776.00.00
Írsko MOVIPREP PA: 1336/01/01
Taliansko MOVIPREP 037711
Luxembursko MOVIPREP 1280/07040051
Holandsko MOVIPREP RVG 34072
Španielsko MOVIPREP 68125
Švédsko MOVPREP 23881
Veľká Británia MOVIPREP PL: 20142/0005
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/2011.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Poznámka pre zdravotníckych pracovníkov:
Moviprep sa má podávať s opatrnosťou u citlivých pacientov so zlým zdravotným stavom alebo u pacientov so závažným klinickým postihnutím, ako napr.:
§ reflex vracania – porucha alebo tendencia k regurgitácii alebo,
§ porucha vedomia
§ závažná nedostatočnosť obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
§ poškodenie srdca (III. alebo IV. stupeň NYHA)
§ dehydratácia
§ závažné akútne zápalové ochorenie.
Prítomná dehydratácia sa má pred užitím Moviprepu korigovať.
Pacienti s poruchou vedomia alebo pacienti náchylní na aspiráciu alebo regurgitáciu majú byť počas podávania pozorne sledovaní, najmä v prípade podania pomocou nazogastrickej sondy.
Moviprep sa nemá podávať pacientom v bezvedomí.