MOVIPREP plo por 1x(2x112 g+2x11g) (vre.Al/LDPE/papier)

é črevo, ako je napr. endoskopické alebo rádiológické vyšetrenie čreva.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a starší pacienti: Liečebný cyklus pozostáva z dvoch litrov roztoku Moviprepu. Dôrazne sa odporúča, aby sa v priebehu liečby vypil tiež jeden liter čírej tekutiny – môže to byť voda, číra polievka, ovocný džús bez dužiny, nealkoholické nápoje, čaj a/alebo káva bez mlieka.

Jeden liter roztoku Moviprep sa skladá z obsahu jedného „vrecka A“ a jedného „vrecka B“, ktoré sa naraz rozpustia v jednom litri vody. Takto pripravený roztok sa má vypiť počas jednej až dvoch hodín. Toto sa má zopakovať aj s druhým litrom roztoku Moviprep.

Tento liečebný cyklus sa môže uskutočniť:

buď rozdelený – jeden liter roztoku Moviprep večer pred klinickým vyšetrením a jeden liter roztoku Moviprep skoro ráno v deň klinického vyšetrenia,

alebo večer pred klinickým vyšetrením.

Medzi dopitím tekutiny (roztoku Moviprep alebo čírej tekutiny) a začiatkom kolonoskopie má byť minimálne jedna hodina.

Od začiatku liečebného cyklu až do ukončenia klinického vyšetrenia sa nemá konzumovať tuhé jedlo.

Deti: Používanie u detí mladších ako 18 rokov sa neodporúča, keďže sa Moviprep u detí a dospievajúcich neštudoval.

4.3 Kontraindikácie

Nepoužívajte u pacientov s diagnostikovanou/ým alebo predpokladanou/ým:

– nepriechodnosťou alebo perforáciou tráviaceho traktu
– poruchami vyprázdňovania žalúdka (napr. gastroparéza)
– ileom
– fenylketoúriou (kvôli obsahu aspartámu)
– deficienciou glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (kvôli obsahu askorbátu)
– precitlivenosťou na ktorúkoľvek zo zložiek
– toxickým megakolónom, ktorý spôsobuje komplikáciu veľmi závažného zápalového ochorenia čriev, vrátane Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Nepoužívajte u pacientov v bezvedomí.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Očakávaným účinkom, ktorý vyvolá Moviprep, je hnačka.

Moviprep sa má podávať s opatrnosťou u citlivých pacientov so zlým zdravotným stavom alebo u pacientov so závažným klinickým postihnutím, ako je napr.:

– reflex vracania – porucha alebo tendencia k regurgitácii alebo aspirácii
– porucha vedomia
– závažná nedostatočnosť obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
– poškodenie srdca (III. alebo IV. stupeň NYHA)
– dehydratácia
– závažné akútne zápalové ochorenie.

Prítomná dehydratácia sa má pred použitím Moviprepu korigovať.
Pacienti s poruchou vedomia alebo pacienti náchylní na aspiráciu alebo regurgitáciu majú byť počas podávania pozorne sledovaní, najmä v prípade podania pomocou nazogastrickej sondy.

Ak sa u pacientov vyskytnú akékoľvek príznaky naznačujúce zmeny tekutiny/elektrolytov (napr. opuch, dýchavičnosť, zvýšená únava, zlyhávanie srdca), majú sa stanoviť hladiny elektrolytov v plazme a akékoľvek odchýlky sa majú vhodným spôsobom upraviť.

U oslabených citlivých pacientov, pacientov so zlým zdravotným stanom, s klinicky významnou poruchou činnosti obličiek a s rizikom vzniku nerovnováhy elektrolytov, má lekár zvážiť vyšetrenie činnosti obličiek a stanovenie hladín elektrolytov na začiatku a po ukončení liečby.

Ak pacienti zaznamenajú príznaky, ako napr. závažná plynatosť, nafúknuté brucho,
bolesť brucha alebo akékoľvek iné reakcie, ktoré sťažujú pokračovanie v príprave na vyšetrenie, môžu spomaliť užívanie Moviprepu alebo ho dočasne prestať užívať a majú sa poradiť so svojím lekárom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Perorálne podaný liek sa nemá užívať počas jednej hodiny po podaní Moviprepu, pretože sa môže z gastrointestinálneho traktu vyplaviť a neabsorbuje sa. Zvlášť ovplyvnený môže byť terapeutický účinok liekov s úzkym terapeutických indexom alebo krátkym polčasom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Údaje o používaní Moviprepu počas gravidity alebo laktácie nie sú k dispozícii a liek sa má používať len v prípade, ak to lekár považuje za nevyhnutné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Očakávaným výsledkom prípravy čriev na vyšetrenie je hnačka. Kvôli povahe vyšetrenia sa u väčšiny pacientov počas procesu prípravy čriev objavia nežiaduce účinky. Tie sa však v priebehu príprav na vyšetrenie líšia, u pacientov podstupujúcich prípravu čriev na vyšetrenie sa často vyskytuje nauzea, vracanie, opuch, bolesť brucha, dráždenie v oblasti konečníka a poruchy spánku.

Tak ako u iných liekov s obsahom makrogolu, môžu sa vyskytnúť alergické reakcie s vyrážkami, žihľavkou, svrbením, angioedémom a anafylaxiou.

Dostupné sú údaje z klinických štúdií v populácii 825 pacientov liečených Moviprepom, od ktorých boli získané údaje o nežiaducich účinkoch. Navyše sú uvedené nežiaduce účinky hlásené po uvedení lieku na trh.

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií na Moviprep je definovaná s použitím nasledovnej konvencie:

Veľmi časté: ³ 1/10 (³ 10 %)
Časté: ³ 1/100 až < 1/10 (³ 1 % až < 10 %)
Menej časté: ³ 1/1 000 až < 1/100 (³ 0,1 % až < 1 %)
Zriedkavé: ³ 1/10 000 až < 1/1 000 (³ 0,01 % až < 0,1 %)
Veľmi zriedkavé: < 1/10 000 (< 0,01 %)
Neznáme (z dostupných údajov)

Orgánový systém	Frekvencia	Nežiaduci účinok lieku
Poruchy imunitného systému	Neznáme	Anafylaxia.
Psychické poruchy	Časté	Poruchy spánku.
Poruchy nervovej sústavy	Časté	Závrat, bolesť hlavy.
	Neznáme	Kŕče spojené so závažnou hyponatriémiou.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Neznáme	Prechodné zvýšenie krvného tlaku.
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Veľmi časté	Bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, nafúknuté brucho, nepríjemný pocit v oblasti konečníka.
	Časté	Vracanie, dyspepsia.
	Menej časté	Dysfágia.
	Neznáme	Plynatosť, nutkanie na vracanie.
Poruchy pečene a žlčových ciest	Menej časté	Abnormálne výsledky testov funkcie pečene.
Poruchy pokožky a podkožného tkaniva	Neznáme	Pruritus, žihľavka, vyrážky.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Veľmi časté	Malátnosť.
	Časté	Stuhnutosť, smäd, hlad.
	Menej časté	Pocit nepohody.
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Neznáme	Poruchy elektrolytov vrátane zníženia hladiny bikarbonátu v krvi, hyper- a hypokalciémie, hypofosfatémie, hyponatriémie (vyskytuje sa častejšie u pacientov súbežne užívajúcich lieky ovplyvňujúce činnosť obličiek, ako napr. inhibítory ACE a diuretiká) a zmeny v hladinách chloridu v krvi.

4.9 Predávkovanie

V prípade náhodného rozsiahleho predávkovania, pri ktorom sa vyskytuje závažná hnačka, zvyčajne postačujú konzervatívne opatrenia – má sa podať veľké množstvo tekutín, najmä ovocných štiav. V zriedkavých prípadoch predávkovania spôsobujúcich silné metabolické poruchy sa môže použiť intravenózna rehydratácia.'


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Osmoticky pôsobiace laxanciá
ATC kód: A06A D

Perorálne podávanie roztokov elektrolytov na báze makrogolu spôsobuje stredne závažnú hnačku, výsledkom je rýchle vyprázdnenie hrubého čreva.

Makrogol 3350, síran sodný a vysoké dávky kyseliny askorbovej vykazujú v čreve osmotickú aktivitu, čo spôsobuje laxatívny účinok.

Makrogol 3350 zvyšuje objem stolice, čo spúšťa motilitu hrubého čreva prostredníctvom neuromuskulárne ciest.
Fyziologickým dôsledkom je propulzívny transport zmäknutej stolice hrubým črevom.

Elektrolyty prítomné v lieku a doplnkové pitie čírej tekutiny sa sa podieľajú na prevencii klinicky významných zmien hladín sodíka, draslíka alebo vody a tým znižujú riziko vzniku dehydratácie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Makrogol 3350 prechádza črevom v nezmenenej forme. Prakticky sa z gastrointestinálneho traktu neabsorbuje. Všetok absorbovaný makrogol 3350 sa vylúči prostredníctvom moču.

Kyselina askorbová sa absorbuje predovšetkým na úrovni tenkého čreva, mechanizmom aktívneho transportu, ktorý je závislý od sodíka a je saturovateľný. Existuje inverzný vzťah medzi požitou dávkou a percentom absorbovanej dávky. Pri perorálnych dávkach v rozmedzí 30 až 180 mg sa absorbuje približne 70 – 85 % dávky. Je známe, že po perorálnom užití kyseliny askorbovej v dávke do 12 g sa absorbujú len 2 g.

Po vysokých perorálnych dávkach kyseliny askorbovej a keď koncentrácie v plazme presiahnu 14 mg/l sa absorbovaná kyselina askorbová nezmenená vylúči hlavne močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie poskytujú dôkazy, že makrogol 3350, kyselina askorbová a síran sodný nemajú významný potenciál pre systémovú toxicitu.

S týmto liekom neboli vykonané žiadne štúdie na genotoxicitu, karcinogénnosť alebo toxický účinok na reprodukciu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Aspartám (E 951)
Draselná soľ acesulfámu (E 950)
Citrónová príchuť obsahujúca maltodextrín, citral, citrónovníkový olej, limetkový olej, xantánovú gumu, vitamín E.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

Vrecká 3 roky
Pripravený roztok 24 hodín

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Vrecká: Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Pripravený roztok: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Roztok sa môže uchovávať v chladničke. Roztok uchovávajte zatvorený.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vrecko z papiera/polyetylénu s nízkou hustotou/hliníka/polyetylénu s nízkou hustotou obsahujúce 112 g prášku („vrecko A“) a vrecko z papiera/polyetylénu s nízkou hustotou/hliníka/polyetylénu s nízkou hustotou obsahujúce 11 g prášku („vrecko B“). Obe vrecká sú zabalené v priehľadnom obale. Jedno balenie Moviprepu obsahuje 2 vrecká na jednorazovú liečbu.

Veľkosti balenia: 1, 10, 40, 80, 160 a 320 balení na jednorazovú liečbu. Nemocničné balenia: 40 balení na jednorazovú liečbu. Nie všetky veľkosti musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Rozpustenie Moviprepu vo vode môže trvať do 5 minút a roztok sa najlepšie pripraví tak, že sa najprv do nádoby na rozpustenie nasype prášok a potom pridá voda. Pacient má počkať, kým sa prášok úplne nerozpustí. Až potom môžee roztok vypiť.

Po rozpustení vo vode sa Moviprep môže užiť okamžite alebo v prípade, že sa to preferuje, sa môže pred užitím ochladiť.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Norgine Limited
Widerwater Place, Moorhall Road
Harefield, UB9 6NS
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0061/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2011