MOMETASONE FUROATE CIPLA 50 MIKROGRAMOV NOSOVÁ SUSPENZNÁ AERODISPERZIA aer nau 1x18 g/140 dávok (fľ.HDPE s dávkovačom)

hydrátu). Mometazónfuroát je kortikosteroid (skrátene steroid), ktorý má protizápalový účinok, znižuje opuch a podráždenie spôsobujúce kýchanie, svrbenie a zablokovanie nosa alebo výtok z nosa.

Každé vstreknutie aerodisperzným dávkovačom (dávka nosového spreja) poskytuje 50 mikrogramov liečiva mometazónfuroát (vo forme monohydrátu).
Tento liek sa používa na prevenciu a liečbu sezónnej alergickej nádchy (napr. sennej nádchy) a trvalej nádchy (napr. celoročnej nádchy často spôsobenej domácimi prachovými roztočmi alebo alergiou na zvieratá) u dospelých a detí od 6 rokov.

Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperzia sa tiež používa na liečbu nosových polypov u dospelých vo veku od 18 rokov. Nosové polypy sú malé výrastky na nosovej výstelke a zvyčajne postihujú obe nosové dierky. Hlavný príznak je pocit upchatého nosa, ktorý môže ovplyvniť dýchanie cez nos. Takisto sa môže vyskytnúť výtok z nosa, pocit, že niečo steká po zadnej strane hrdla a strata chuti a čuchu. Mometazónfuroát zmierňuje zápal v nose, spôsobuje, že polypy sa postupne zmenšujú.

Ak sa necítite lepšie, musíte sa porozprávať so svojím lekárom, ktorý vám môže zvýšiť dávkovanie na maximálnu dennú dávku štyroch vstreknutí do každej nosovej dierky za deň. Keď dostanete príznaky pod kontrolu, lekár vám môže poradiť, aby ste dávku znížili na dve vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosovú suspenznú aerodisperziu

Nepoužívajte prípravok Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperzia,
- ak ste alergický (precitlivený) na mometazónfuroát alebo na ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok tohto lieku (uvedenú v 6. časti).
- ak máte v nose infekciu (nákazu). S používaním nosovej suspenznej aerodisperzie počkajte, kým odznie infekcia.
- ak ste nedávno podstúpili operáciu nosa alebo ste si poranili nos. S používaním nosovej suspenznej aerodisperzie počkajte dovtedy, kým sa vám nos nevyhojí.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosovú suspenznú aerodisperziu, obráťte sa na svojho lekára:
- ak ste tehotná. alebo je pravdepodobné, že otehotniete alebo ak dojčíte dieťa;
- ak máte alebo ste kedykoľvek mali tuberkulózu;
- ak máte v oku nákazu vírusom oparu (infekciu herpes simplex);
- ak máte akýkoľvek iný druh nákazy (infekcie);
- ak používate kortikosteroidné lieky, či už ústami (perorálne) alebo ako injekcie;
- ak máte cystickú fibrózu.

Počas používania lieku Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperzia sa vyvarujte styku s kýmkoľvek, kto má osýpky alebo ovčie kiahne. Ak ste prišli do styku s niekým, kto trpí niektorou z týchto chorôb, povedzte to svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci
Odporúča sa, aby sa pravidelne sledovala výška detí, ktoré sú dlhodobo liečené nosovými kortikosteroidmi, a ak sa zistia akékoľvek zmeny, oznámte to svojmu lekárovi.

Iné lieky a Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperzia
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Sem patria aj lieky, ktoré môžete kúpiť bez lekárskeho predpisu.

Predtým, ako začnete používať Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosovú suspenznú aerodisperziu, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, či ste užívali alebo užívate:
- akékoľvek iné kortikosteroidné lieky určené na liečbu alergie, podávané či už cez ústa (perorálne) alebo ako injekcie.

Niektorí ľudia môžu pozorovať, že po vysadení kortikosteroidov podávaných cez ústa alebo ako injekcie trpia niektorými nežiaducimi účinkami, ako sú bolesti kĺbov alebo svalov, slabosť a skľúčenosť (depresia). Ak sa takýto stav vyskytne, musíte informovať svojho lekára, ktorý vám poradí, či máte pokračovať v používaní vašej nosovej suspenznej aerodisperzie. Môže sa vám zdať, že sa u vás rozvinuli iné alergie, ako svrbenie a slzenie očí alebo červené, svrbivé fľaky na koži. Ak sa u vás rozvinie ktorýkoľvek z týchto príznakov a znepokojuje vás, navštívte svojho lekára.

Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperzia a jedlo, nápoje a alkohol
Nie je známe, že by jedlo a nápoje mali vplyv na podávanie tohto lieku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperzia obsahuje mometazónfuroát, o ktorom nie je známe, že by mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak počas používania mometazónfuroátu pocítite únavu alebo iné podobné vedľajšie účinky, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

3. Ako používať Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosovú suspenznú aerodisperziu
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

APLIKUJTE LEN DO SVOJHO NOSA.

Sezónna alebo celoročná alergická nádcha
Dospelí, starí ľudia a deti od 12 rokov
Odporúčaná dávka sú DVE vstreknutia dávkovačom do každej nosovej dierky JEDEN RAZ denne ráno. Váš lekár môže toto dávkovanie zvýšiť na maximálne DVE vstreknutia DVA RAZY denne.

Keď sa vaše príznaky zlepšia, lekár vám môže znížiť dávku na JEDNO vstreknutie do každej nosovej dierky JEDEN RAZ denne. Ak sa však nezačnete cítiť lepšie, musíte vyhľadať svojho lekára a on vám môže zvýšiť dávku na maximálnu dennú dávku – štyri vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne. Keď sa vaše príznaky dostanú pod kontrolu, váš lekár vám môže odporúčať, aby ste znížili dávku na dve vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne.

Dávkovanie u detí vo veku 6 až 11 rokov
Odporúčaná dávka je JEDNO vstreknutie do každej nosovej dierky JEDEN RAZ denne ráno.

Dlhodobé používanie nosových steroidov vo vysokých dávkach môže spôsobiť spomalenie rastu u detí. Váš lekár môže počas liečby kontrolovať výšku vášho dieťaťa v pravidelných intervaloch a znížiť dávku, ak by pozoroval nejaké účinky.

Ak veľmi trpíte sennou nádchou, váš lekár vám môže povedať, aby ste začali používať Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosovú suspenznú aerodisperziu dva až štyri týždne pred začiatkom peľovej sezóny, nakoľko tým sa dá dosiahnuť, aby sa vaše príznaky sennej nádchy neobjavili.

Ak máte aj podráždené, zaslzené oči, musíte to povedať svojmu lekárovi. Lekár vám môže predpísať osobitný liek na liečbu vašich očí.

Nosové polypy
Dospelí vo veku od 18 rokov
DVE vstreknutia do každej nosovej dierky JEDEN RAZ denne.

Ak sa príznaky nepodarí po 5 až 6 týždňoch dostať pod kontrolu, môže sa dávka zvýšiť na dve vstreknutia do každej nosovej dierky dva razy denne. Keď sa príznaky dostanú pod kontrolu, váš lekár vás môže požiadať, aby ste znížili dávku. Ak ani po 5 až 6 týždňoch podávania dvakrát denne nedôjde k zmierneniu vašich príznakov, mali by ste navštíviť svojho lekára a prediskutovať s ním nahradenie Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosovej suspenznej aerodisperzie inými liekmi.

Ako používať nosový sprej

Obrázky



1. Ak je vaša fľaštička dávkovača suspenznej aerodisperzie nová, alebo ste ju po dlhší čas nepoužívali, budete ju musieť „pripraviť“ niekoľkonásobným stlačením pumpičky dávkovača, až kým nezačne tvoriť jemnú rosu. Pri tom držte fľaštičku tak ako je to vyobrazené. Ukazovák a prostredník položte na objímku po stranách trysky a palec pod fľaštičku. Palcom pridržujte dno fľaštičky a prstami opakovane stláčajte pumpu dávkovača, pričom trysku nasmerujte smerom od seba. Pri príprave fľaštičky na prvé použitie sa odporúča vystreknúť najmenej 10 dávok a najmenej 2 dávky pri obnovení prípravy, ak ste dávkovač nepoužívali 14 dní alebo dlhšie.

[Ak z dávkovača nevychádza žiadna rosa a domnievate sa, že tryska je upchatá, očistite ju. (Riaďte sa návodom na čistenie, ktorý je uvedený nižšie). NEPOKÚŠAJTE SA uvoľniť otvor trysky dávkovača ihlou alebo iným ostrým predmetom, nakoľko by ste tým zničili mechanizmus dávkovača.]

2. Potraste fľaštičku a odstráňte ochranné viečko.

3. Jemne si vyfúkajte nos.

4. Fľaštičku držte ako na vyobrazení. Položte prst na nos, aby ste zatvorili jednu nosovú dierku a do druhej nosovej dierky vložte trysku. Zľahka predkloňte hlavu a fľaštičku držte vo zvislej polohe. Začnite pomaly vdychovať cez nos a zároveň prstami pevne stlačte nadol objímku, ktorá uvoľní dávku aerodisperzie mometazónfuroátu.

5. Vydýchnite ústami. Zopakujte 4. krok. ak je treba dodať do rovnakej nosovej dierky viac ako jedno vstreknutie. Vyberte trysku z nosovej dierky a vydýchnite ústami.

Zopakujte kroky 4 až 5 u druhej nosovej dierky.

Po použití dávkovača suspenznej aerodisperzie utrite trysku opatrne čistou tkaninou a nasaďte ochranné viečko.

Čistenie fľaštičky so suspenziou Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperzia
1. Čistite svoj nosový dávkovač suspenznej aerodisperzie najmenej raz týždenne, nakoľko sa môže upchať, čo by spôsobilo, že nebude správne fungovať.
2. Odstráňte ochranné viečko.
3. Jemným ťahaním bielej objímky nahor stiahnite trysku
4. Namočte trysku a ochranné viečko na niekoľko minút do vody a potom ich opláchnite pod tečúcou vodou z vodovodu.
5. Nechajte ich uschnúť na teplom mieste a potom ich zložte dovedna. Nesušte ich v blízkosti veľmi horúceho miesta.
6. Nasaďte trysku a pripravte fľaštičku, ak je to potrebné, opäť niekoľko razy napumpujte dávkovač, kým neprodukuje jemnú rosu.

Ak použijete viac Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosovej suspenznej aerodisperzie, ako máte
Ak ste nedopatrením použili viac lieku, než je vaša predpísaná dávka Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosovejsuspenznej aerodisperzie, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Ak ste zabudli použiť Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosovú suspenznú aerodisperziu
Ak zabudnete použiť dávku Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosovej suspenznej aerodisperzie, použite ju ihneď ako si spomeniete a potom pokračujte ako predtým. Nepoužívajte extra dávku ako náhradu za vynechanú dávku.'

Ak prestanete používať Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosovú suspenznú aerodisperziu
Pred ukončením liečby sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak pocítite náhlu dýchavičnosť alebo dýchacie ťažkosti, prestaňte tento liek používať a vyhľadajte ihneď svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky tohto lieku môžu zahrňovať:

Časté (môžu ovplyvniť až 1 z 10 používateľov)
- bolesti hlavy
- kýchanie
- krvácanie z nosa
- podráždenie a/alebo sucho v nose a hrdle

Menejčasté (môžu ovplyvniť až 1 zo 100 používateľov)
- precitlivenosť (alergická reakcia)
- dýchacie ťažkosti
- zmeny vo vnímaní chuti a vône
- vyrážka

Veľmi zriedkavé (môžu ovplyvniť až 1 z 10 000 používateľov)
- zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm)
- poruchy videnia
- poškodenie nosovej prepážky, ktorá oddeľuje nosové dierky.


Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Pri používaní vysokých dávok po dlhú dobu môžu kortikosteroidové aerodisperzie spôsobiť isté vedľajšie účinky, ako je zníženie rastu u detí.

Predĺžené alebo nadmerné používanie
Predĺžené alebo nadmerné používanie steroidov môže zriedkavo pôsobiť na niektoré z vašich hormónov a ovplyvniť rast a vývoj u detí.


Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosovú suspenznú aerodisperziu

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Liek nezmrazujte.
Nepoužívajte Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosovú suspenznú aerodisperziu po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je vytlačený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Poraďte sa so svojím lekárnikom, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Použite do 2 mesiacov po prvom použití.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperzia
- Liečivo je mometazónfuroát.
- Ďalšie zložky sú: glycerol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karmelózy, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, chlorid benzalkónia, dihydrát citrónanu sodného, voda na injekciu.

Ako vyzerá prípravok Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperzia a obsah balenia
Biela nepriehľadná fľaštička z plastu opatrená bielym dávkovačom s rozprašovacou pumpou, bielym nosovým adaptérom a priesvitným ochranným viečkom na trysku.

Každá fľaštička Mometasone furoate 50 mikrogramov nosovej suspenznej aerodisperzie poskytuje 140 vstreknutí. Každé vstreknutie poskytuje 50 mikrogramov liečiva mometazónfuroát (vo forme monohydrátu).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Veľká Británia


Výrobca:
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

S & D Pharma CZ, spol s.r.o., Písnická 22, Praha 4, 142 00, Česká republika

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Мометазонов фуроат Сипла 50 микрограма / впръскване спрей за нос, суспензия
Česká republika Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku
Cyprus: Mometasone furoate Cipla 50 μικρογραμμάρια / ενεργοποίηση, Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα
Estónsko: Mometasone Cipla
Grécko: Mometasone furoate Cipla 50 μικρογραμμάρια / ενεργοποίηση, Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα
Holandsko: Mometasonfuroaat Cipla 50 microgram/ verstuiving neusspray, suspensie
Írsko: Mometasone furoate 50 micrograms/actuation nasal spray, suspension
Island: Mometasone furoate Cipla 50 míkrógrömm/úðaskammt nefúði, dreifa
Luxembursko: Mometasone furoate Cipla 50 microgrammes/ pulvérisation, suspension pour
pulvérisation nasale
Malta: Mometasone furoate Cipla 50 micrograms/actuation Nasal Spray, Suspension
Poľsko Mometazonu furoinian Cipla
Portugalsko Mometasona Cipla
Rumunsko: Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie
Slovensko: Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperzia
Veľká Británia: Mometasone furoate 50 micrograms/actuation Nasal Spray, Suspension


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2014.