MIXTARD 30 INNOLET 100 MEDZINÁRODNÝCH JEDNOTIEK/ML INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENOM PERE sus inj 1x3,0 ml/300 IU (100 IU/ ml) (náplň skl. v pere)

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Mixtard 10 Penfill 100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni
Ľudský inzulín (rDNA)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš inzulín.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, diabetologickú sestru alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.



1. ČO JE MIXTARD A NA ČO SA POUŽÍVA

Mixtard je ľudský inzulín, ktorý sa používa na liečbu cukrovky. Mixtard je zmes rýchlopôsobiaceho a dlhodobopôsobiaceho inzulínu. To znamená, že začiatok znižovania Vášho cukru v krvi bude do pol až jednej hodiny po podaní a trvanie účinku je asi 24 hodín.



2. SKÔR AKO POUŽIJETE MIXTARD Nepoužívajte Mixtard
► Keď ste alergický (precitlivený) na tento inzulínový produkt, metakrezol alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku (pozri časť 7 Ďalšie informácie). Venujte pozornosť príznakom alergickej reakcie, ktoré sú popísané v časti 5 Možné vedľajšie účinky.
► Keď máte pocit, že nastáva hypo (hypo je skratka pre hypoglykemickú reakciu a je symptómom pre nízku hladinu cukru v krvi). Aby ste sa dozvedeli viac o hypo, pozrite časť
4 Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Mixtard

► Keď máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s Vašimi nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou
► Keď pijete alkohol: všímajte si príznaky hypo a nikdy nepite alkohol na prázdny žalúdok
► Keď ste mali väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle alebo ak ste zmenili Vašu diétu
► Keď ste chorý: pokračujte v inzulínovej liečbe
► Keď cestujete do zahraničia: rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na Vašu potrebu inzulínu.

Používanie iných liekov

Veľa liekov pôsobí na glukózový mechanizmus vo Vašom tele a môže mať účinok na Vašu dávku inzulínu. Lieky, ktoré najčastejšie môžu pôsobiť na inzulínovú liečbu sú uvedené nižšie. Informujte svojho lekára alebo farmaceuta, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, keď taktiež užívate: perorálne lieky znižujúce hladinu cukru v krvi; inhibítory monoamínooxidázy (IMAO); betablokátory; ACE-inhibítory; kyselinu acetylsalicylovú; tiazidy; glukokortikoidy; tyroidálne hormóny; beta-sympatikomimetiká; rastový hormón; danazol; oktreotid alebo lanreotid.

Tehotenstvo a dojčenie

Keď ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte: kontaktujte sa so svojím lekárom, aby Vám poradil.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Keď vediete vozidlo alebo používate nástroje alebo stroje všímajte si príznaky hypo. Pri hypo môže byť znížená Vaša schopnosť koncentrácie a aj reakčná schopnosť. Nikdy neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje ak cítite, že môžete mať hypo. Poraďte sa s vaším lekárom, či môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ak máte časté hypoglykémie alebo máte znížené alebo chýbajúce signály oznamujúce vznik hypoglykémie.



3. AKO POUŽÍVAŤ MIXTARD

Porozprávajte sa o Vašej potrebe inzulínu s Vaším lekárom a diabetologickou sestrou. Dodržujte dôsledne ich rady. Táto písomná informácia pre používateľov je všeobecným návodom.
Vaša dávka môže byť lekárom zmenená pri zmene jedného typu alebo značky inzulínu na druhý. Občerstvenie alebo jedlo obsahujúce cukry zjedzte za 30 minút po podaní injekcie.
Odporúča sa pravidelné meranie hladiny cukru v krvi.

Pred použitím lieku Mixtard

► Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu
► Vždy skontrolujte náplň, vrátane gumového piestu (zátky). Nepoužite, ak je náplň viditeľne poškodená alebo ak je medzera medzi gumovým piestom a bielym kódovacím prúžkom. Takúto náplň vráťte dodávateľovi. Pre ďalšie inštrukcie pozrite návod pre Váš aplikačný systém
► Vydezinfikujte gumovú membránu liehovým tampónom
► Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Nepoužite Mixtard

► V inzulínových infúznych pumpách
► Ak Penfill alebo pomôcka obsahujúca Penfill kvapká, je poškodená alebo je prasknutá, je tu riziko úniku inzulínu
► Ak nebol uchovávaný správne alebo bol zamrznutý (pozri časť 6 Ako uchovávať Mixtard)
► Ak nie je biely a zakalený v celom objeme po resuspendovaní.

Náplň Mixtard 10 Penfill znova nenapĺňajte.
Náplne Penfill sú určené na použitie v aplikátoroch inzulínu firmy Novo Nordisk a s ihlami NovoFine. Keď ste súčasne liečený s Mixtard 10 Penfill a iným druhom inzulínu v náplni Penfill musíte použiť dva aplikátory inzulínu, pre každý typ inzulínu jeden.

Resuspendovanie inzulínu

Resuspendovanie inzulínu je ľahšie, keď má izbovú teplotu.
Pred vložením náplne Penfill do aplikátora inzulínu, náplň premiešajte smerom hore a dole medzi polohami a a b aj späť (pozri obrázok) tak, aby sa sklenená gulička v náplni pohybovala od jedného konca na druhý najmenej 20 krát. Pred každým ďalším podaním opakujte tento pohyb
najmenej10 krát. Postup sa musí opakovať do vtedy, kým celý objem náplne nie je úplne biely a zakalený. Ostatné úkony dokončite bez meškania.

Skontrolujte, či aspoň 12 jednotiek inzulínu zostalo v náplni, aby bolo možné resuspendovanie. Ak
je v náplni menej ako 12 jednotiek, použite novú.

Ako používať tento inzulín

Mixtard je určený na podkožné injekčné podanie (subkutánne). Nikdy si nepodajte inzulín priamo do žily alebo svalu. Vždy treba meniť miesta podania, aby ste sa vyvarovali vzniku hrčiek (pozrite časť 5
Možné vedľajšie účinky). Najlepšie miesta na podanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), sedací sval, predné časti stehien alebo nadlaktie. Váš inzulín účinkuje najrýchlejšie, keď je podaný do brucha.

Ako si podať injekciu inzulínu

► Podajte si injekciu inzulínu pod kožu. Použite takú techniku podávania injekcie, akú Vás naučil lekár alebo diabetologická sestra a je popísaná v návode k Vášmu inzulínovému aplikátoru
► Po podaní injekcie nechajte ihlu vpichnutú pod kožou ešte asi 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste si podali celú dávku
► Po každom podaní injekcie vždy odstráňte a znehodnoťte injekčnú ihlu a uchovávajte Mixtard bez zaskrutkovanej injekčnej ihly. Ak nie, tak cez ňu môže vytekať tekutina, čo môže byť dôvodom nepresnej dávky.



4. ČO ROBIŤ V PRÍPADE MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ Ak máte hypo
Hypo znamená veľmi nízku hladinu Vášho cukru v krvi.
Varovnými príznakmi hypo, ktoré sa môžu náhle objaviť a môžu zahŕňať: studený pot; studenú a bledú pokožku; bolesť hlavy; zrýchlený pulz, pocit choroby; nadmerný hlad; dočasné poruchy videnia; ospalosť; neobvyklú slabosť a únavu; nervozitu alebo triašku; pocit úzkosti; zmätenosť; poruchy koncentrácie.
Keď sa objavia niektoré zo spomenutých príznakov, užite glukózové tablety alebo iný výrobok s vysokým obsahom cukru (cukríky, keksy, ovocný džús) a potom odpočívajte.
Nikdy nepoužite inzulín ak máte pocit, že máte hypo.
V každom prípade majte pri sebe glukózové tablety, cukríky, keksy alebo ovocný džús.
Povedzte Vašim príbuzným, priateľom a blízkym spolupracovníkom, keď cítite, že omdlievate (upadáte do bezvedomia), že Vás musia uložiť do polohy na bok a privolať okamžite lekársku pomoc. Nesmú Vám podávať jedlo ani nápoje, mohlo by Vás to zadusiť.
► Ak sa ťažká hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť (prechodné alebo trvalé) poškodenie mozgu, prípadne smrť
► Ak máte hypo, pri ktorej upadnete do bezvedomia alebo máte časté hypo, upovedomte o tom svojho lekára. Môže byť potrebná zmena dávky alebo času podania inzulínu, jedla alebo
telesného cvičenia.

Použitie glukagónu

Prebratie sa z bezvedomia môže byť urýchlené injekciou hormónu glukagón, ktorá môže byť podaná osobou, ktorá bola oboznámená so spôsobom aplikácie. Po podaní glukagónu, ihneď po nadobudnutí vedomia potrebujete glukózu alebo potravinu obsahujúcu cukor. Ak ani po injekčnom podaní

glukagónu nenadobudnete vedomie, musíte podstúpiť liečbu v nemocnici. Po podaní injekcie glukagónu vyhľadajte lekársku pomoc, lebo je potrebné zistiť príčinu hypo, a tak zabrániť jej opakovaniu.

Príčiny hypo

Ak máte hypo je Vaša hladina cukru v krvi veľmi nízka. To môže byť zapríčinené:
• Ak ste si podali veľké množstvo inzulínu
• Ak ste zjedli malé množstvo jedla alebo ste ho vynechali
• Ak ste mali väčšiu fyzickú námahu ako obvykle.

Ak je hladina Vášho cukru v krvi veľmi vysoká

Vaša hladina cukru v krvi je veľmi vysoká (toto sa nazýva hyperglykémia).
Varovné príznaky sa objavujú postupne a sú to: časté močenie; smäd; nechuť do jedla; pocity nevoľnosti (nutkanie na vracanie alebo vracanie); ospalosť; únava; suchá začervenaná koža; suchosť v ústach a acetónový dych.
Ak ste spozorovali niektorý z týchto príznakov, urobte si hneď test na stanovenie hladiny cukru v krvi a ak môžete na stanovenie ketónov v moči. Potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi vážny stav nazývaný diabetická ketoacidóza, ktorá ak
nebude liečená mohla by viesť k diabetickej kóme a smrti.

Príčiny hyperglykémie

• Zabudli ste si podať dávku inzulínu
• Opakovane ste si podali menej inzulínu ako potrebujete
• Máte infekčnú chorobu alebo horúčku
• Zjedli ste viac ako obvykle
• Menšia fyzická námaha ako obvykle.



5. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky aj Mixtard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mixtard môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Pozri rady v časti 4 Čo robiť
v prípade mimoriadnych okolností.

Menej časté vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient zo 100)

Striedanie miesta podania injekcie. (lipodystrofia). Ak si opakovane podávate injekcie na to isté miesto, môže sa v mieste podania tukové tkanivo pod kožou zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podania injekcie môže pomôcť zabrániť týmto kožným zmenám. Ak spozorujete v mieste podania injekcie na Vašej koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo diabetologickej sestre, pretože tieto príznaky sa môžu stať závažnejšími alebo môžu zmeniť absorpciu Vášho inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.

Príznaky alergickej reakcie. Môžu sa vyskytnúť reakcie (začervenanie, opuch, svrbenie) v mieste podania (miestne alergické reakcie). Tieto majú obvykle len prechodný charakter a trvajú niekoľko týždňov, počas podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• ak sa príznaky alergickej reakcie rozšíria i na iné časti tela alebo
• ak sa náhle necítite dobre a: začínate sa potiť; máte pocit ochorenia (vracanie); máte ťažkosti s dýchaním; máte zrýchlený pulz; máte pocity závratu; cítite slabosť.
Môžete mať veľmi zriedkavú závažnú alergickú reakciu na Mixtard alebo jednu z jeho zložiek
(nazývaná systémová alergická reakcia). Pozrite tiež upozornenia v časti 2 Skôr ako použijete Mixtard.

Diabetická retinopatia (zmeny očného pozadia). Ak máte diabetickú retinopatiu a Vaša hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšila, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to svojho lekára.

Opuchy kĺbov. Pri prvom začatí liečby inzulínom sa v dôsledku zadržiavania vody môžu objaviť
opuchy kĺbov v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Tieto majú len prechodný charakter.

Bolestivá neuropatia (bolesť vzťahujúca sa k nervom). Ak sa hladiny Vášho cukru v krvi rýchlo zlepšujú to môže byť príčinou pálenia, štípania alebo elektrickej bolesti. Toto sa nazýva akútna bolestivá neuropatia, ktorá má zvyčajne prechodný charakter. Ak pretrváva, navštívte svojho lekára.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient z 10 000)

Ochorenia oka. Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy videnia, ktoré obyčajne vymiznú.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.



6. AKO UCHOVÁVAŤ MIXTARD

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Mixtard po dátume exspirácie uvedenom na štítku a vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Penfill, ktorý práve nepoužívate uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).
Neuchovávajte ich v alebo blízko mraziacej časti alebo v blízkosti chladiacich elementov. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte Penfill v pôvodnom obale.
Penfill, ktorý používate alebo budete používať nemusí byť uchovávaný v chladničke. Po vybratí náplne Penfill z chladničky, sa pred resuspendovaním odporúča nechať Penfill dosiahnuť izbovú teplotu, tak ako je to nariadené pre prvé použitie. Pozrite časť 3 Ako používaťMixtard. Môžete ho nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30°C) po dobu 6 týždňov.
Náplň, ktorú nepoužívate uchovávajte vo vonkajšom obale, aby bola chránená pred svetlom. Mixtard musí byť chránený pred vysokou teplotou a slnečným svetlom.

Mixtard sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



7. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Mixtard 10 obsahuje
– Liečivo je ľudský inzulín pripravený rekombinantnou biotechnológiou (10% ako rozpustný inzulín a 90% ako izofánny inzulín). 1 ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu. 1 náplň obsahuje
3 ml, čo zodpovedá 300 IU.

– Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát fosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamíniumsulfát a voda na injekciu.

Ako vyzerá Mixtard a obsah balenia
Injekčná suspenzia je biela, zakalená, vodná suspenzia.
Dodáva sa v balení po 1, 5 alebo 10 náplní s obsahom 3 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť
uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Mixtard 20 Penfill 100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni
Ľudský inzulín (rDNA)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš inzulín.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, diabetologickú sestru alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.



1. ČO JE MIXTARD A NA ČO SA POUŽÍVA

Mixtard je ľudský inzulín, ktorý sa používa na liečbu cukrovky. Mixtard je zmes rýchlopôsobiaceho a dlhodobopôsobiaceho inzulínu. To znamená, že začiatok znižovania Vášho cukru v krvi bude do pol až jednej hodiny po podaní, a trvanie účinku je asi 24 hodín.



2. SKÔR AKO POUŽIJETE MIXTARD Nepoužívajte Mixtard
► Keď ste alergický (precitlivený) na tento inzulínový produkt, metakrezol alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku (pozri časť 7 Ďalšie informácie). Venujte pozornosť príznakom alergickej reakcie, ktoré sú popísané v časti 5 Možné vedľajšie účinky
► Keď máte pocit, že nastáva hypo (hypo je skratka pre hypoglykemickú reakciu a je symptómom pre nízku hladinu cukru v krvi). Aby ste sa dozvedeli viac o hypo, pozrite časť 4 Čo robiť
v prípade mimoriadnych okolností.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Mixtard

► Keď máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s Vašimi nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou
► Keď pijete alkohol: všímajte si príznaky hypo a nikdy nepite alkohol na prázdny žalúdok
► Keď ste mali väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle alebo ak ste zmenili vašu diétu
► Keď ste chorý: pokračujte v inzulínovej liečbe
► Keď cestujete do zahraničia: rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na Vašu potrebu inzulínu

Používanie iných liekov

Veľa liekov pôsobí na glukózový mechanizmus vo Vašom tele a môže mať účinok na Vašu dávku inzulínu. Lieky, ktoré najčastejšie môžu pôsobiť na inzulínovú liečbu sú uvedené nižšie. Informujte svojho lekára alebo farmaceuta, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, keď taktiež užívate: perorálne lieky znižujúce hladinu cukru v krvi; inhibítory monoamínooxidázy (IMAO); betablokátory; ACE-inhibítory; kyselinu acetylsalicylovú; tiazidy; glukokortikoidy; tyroidálne hormóny; beta-sympatikomimetiká; rastový hormón; danazol; oktreotid alebo lanreotid.

Tehotenstvo a dojčenie

Keď ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte: kontaktujte sa so svojím lekárom, aby Vám poradil.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Keď vediete vozidlo alebo používate nástroje alebo stroje všímajte si príznaky hypo. Pri hypo môže byť znížená Vaša schopnosť koncentrácie a aj reakčná schopnosť. Nikdy neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje ak cítite, že môžete mať hypo. Poraďte sa s vaším lekárom, či môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ak máte časté hypoglykémie alebo máte znížené alebo chýbajúce signály oznamujúce vznik hypoglykémie.



3. AKO POUŽÍVAŤ MIXTARD

Porozprávajte sa o Vašej potrebe inzulínu s Vaším lekárom a diabetologickou sestrou. Dodržujte dôsledne ich rady. Táto písomná informácia pre používateľov je všeobecným návodom.
Vaša dávka môže byť lekárom zmenená pri zmene jedného typu alebo značky inzulínu na druhý. Občerstvenie alebo jedlo obsahujúce cukry zjedzte za 30 minút po podaní injekcie.
Odporúča sa pravidelné meranie hladiny cukru v krvi.

Pred použitím lieku Mixtard

► Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu
► Vždy skontrolujte náplň, vrátane gumového piestu (zátky). Nepoužite, ak je náplň viditeľne poškodená alebo ak je medzera medzi gumovým piestom a bielym kódovacím prúžkom. Takúto náplň vráťte dodávateľovi. Pre ďalšie inštrukcie pozrite návod pre Váš aplikačný systém
► Vydezinfikujte gumovú membránu liehovým tampónom
► Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Nepoužite Mixtard

► V inzulínových infúznych pumpách
► Ak Penfill alebo pomôcka obsahujúca Penfill kvapká, je poškodená alebo je prasknutá, je tu riziko úniku inzulínu
► Ak nebol uchovávaný správne alebo bol zamrznutý (pozri časť 6 Ako uchovávať Mixtard)
► Ak nie je biely a zakalený v celom objeme po resuspendovaní.

Náplň Mixtard 20 Penfill znova nenapĺňajte.
Náplne Penfill sú určené na použitie v aplikátoroch inzulínu firmy Novo Nordisk a s ihlami NovoFine. Keď ste súčasne liečený s Mixtard 20 Penfill a iným druhom inzulínu v náplni Penfill musíte použiť dva aplikátory inzulínu, pre každý typ inzulínu jeden.

Resuspendovanie inzulínu

Resuspendovanie inzulínu je ľahšie, keď má izbovú teplotu.
Pred vložením náplne Penfill do aplikátora inzulínu, náplň premiešajte smerom hore a dole medzi polohami a a b aj späť (pozri obrázok) tak, aby sa sklenená gulička v náplni pohybovala od jedného konca na druhý najmenej 20 krát. Pred každým ďalším podaním opakujte tento pohyb najmenej
10 krát. Postup sa musí opakovať do vtedy, kým celý objem náplne nie je úplne biely a zakalený. Ostatné úkony dokončite bez meškania.

Skontrolujte, či aspoň 12 jednotiek inzulínu zostalo v náplni, aby bolo možné resuspendovanie. Ak
je v náplni menej ako 12 jednotiek, použite novú.

Ako používať tento inzulín

Mixtard je určený na podkožné injekčné podanie (subkutánne). Nikdy si nepodajte inzulín priamo do žily alebo svalu. Vždy treba meniť miesta podania, aby ste sa vyvarovali vzniku hrčiek (pozrite časť 5
Možné vedľajšie účinky). Najlepšie miesta na podanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), sedací sval, predné časti stehien alebo nadlaktie. Váš inzulín účinkuje najrýchlejšie, keď je podaný do brucha.

Ako si podať injekciu inzulínu

► Podajte si injekciu inzulínu pod kožu. Použite takú techniku podávania injekcie, akú Vás naučil lekár alebo diabetologická sestra a je popísaná v návode k vášmu inzulínovému aplikátoru
► Po podaní injekcie nechajte ihlu vpichnutú pod kožou ešte asi 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste si podali celú dávku
► Po každom podaní injekcie vždy odstráňte a znehodnoťte injekčnú ihlu a uchovávajte Mixtard bez zaskrutkovanej injekčnej ihly. Ak nie, tak cez ňu môže vytekať tekutina, čo môže byť dôvodom nepresnej dávky.



4. ČO ROBIŤ V PRÍPADE MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ Ak máte hypo
Hypo znamená veľmi nízku hladinu Vášho cukru v krvi.
Varovnými príznakmi hypo, ktoré sa môžu náhle objaviť a môžu zahŕňať: studený pot; studenú a bledú pokožku; bolesť hlavy; zrýchlený pulz, pocit choroby; nadmerný hlad; dočasné poruchy videnia; ospalosť; neobvyklú slabosť a únavu; nervozitu alebo triašku; pocit úzkosti; zmätenosť; poruchy koncentrácie.
Keď sa objavia niektoré zo spomenutých príznakov, užite glukózové tablety alebo iný výrobok s vysokým obsahom cukru (cukríky, keksy, ovocný džús) a potom odpočívajte.
Nikdy nepoužite inzulín ak máte pocit, že máte hypo.
V každom prípade majte pri sebe glukózové tablety, cukríky, keksy alebo ovocný džús.
Povedzte Vašim príbuzným, priateľom a blízkym spolupracovníkom, keď cítite, že omdlievate (upadáte do bezvedomia), že Vás musia uložiť do polohy na bok a privolať okamžite lekársku pomoc. Nesmú Vám podávať jedlo ani nápoje, mohlo by Vás to zadusiť.
► Ak sa ťažká hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť (prechodné alebo trvalé) poškodenie mozgu, prípadne smrť
► Ak máte hypo, pri ktorej upadnete do bezvedomia alebo máte časté hypo, upovedomte o tom svojho lekára. Môže byť potrebná zmena dávky alebo času podania inzulínu, jedla alebo
telesného cvičenia.

Použitie glukagónu

Prebratie sa z bezvedomia môže byť urýchlené injekciou hormónu glukagón, ktorá môže byť podaná osobou, ktorá bola oboznámená so spôsobom aplikácie. Po podaní glukagónu, ihneď po nadobudnutí vedomia potrebujete glukózu alebo potravinu obsahujúcu cukor. Ak ani po injekčnom podaní

glukagónu nenadobudnete vedomie, musíte podstúpiť liečbu v nemocnici. Po podaní injekcie glukagónu vyhľadajte lekársku pomoc, lebo je potrebné zistiť príčinu hypo, a tak zabrániť jej opakovaniu.

Príčiny hypo

Ak máte hypo je Vaša hladina cukru v krvi veľmi nízka. To môže byť zapríčinené:
• Ak ste si podali veľké množstvo inzulínu
• Ak ste zjedli malé množstvo jedla alebo ste ho vynechali
• Ak ste mali väčšiu fyzickú námahu ako obvykle.

Ak je hladina Vášho cukru v krvi veľmi vysoká

Vaša hladina cukru v krvi je veľmi vysoká (toto sa nazýva hyperglykémia).
Varovné príznaky sa objavujú postupne a sú to: časté močenie; smäd; nechuť do jedla; pocity nevoľnosti (nutkanie na vracanie alebo vracanie); ospalosť; únava; suchá začervenaná koža; suchosť v ústach a acetónový dych.
Ak ste spozorovali niektorý z týchto príznakov, urobte si hneď test na stanovenie hladiny cukru v krvi a ak môžete na stanovenie ketónov v moči. Potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi vážny stav nazývaný diabetická ketoacidóza, ktorá ak
nebude liečená mohla by viesť k diabetickej kóme a smrti.

Príčiny hyperglykémie

• Zabudli ste si podať dávku inzulínu
• Opakovane ste si podali menej inzulínu ako potrebujete
• Máte infekčnú chorobu alebo horúčku
• Zjedli ste viac ako obvykle
• Menšia fyzická námaha ako obvykle.



5. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky aj Mixtard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mixtard môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Pozri rady v časti 4 Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností.

Menej časté vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient zo 100)

Striedanie miesta podania injekcie. (lipodystrofia). Ak si opakovane podávate injekcie na to isté miesto, môže sa v mieste podania tukové tkanivo pod kožou zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podania injekcie môže pomôcť zabrániť týmto kožným zmenám. Ak spozorujete v mieste podania injekcie na Vašej koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo diabetologickej sestre, pretože tieto príznaky sa môžu stať závažnejšími alebo môžu zmeniť absorpciu Vášho inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.

Príznaky alergickej reakcie. Môžu sa vyskytnúť reakcie (začervenanie, opuch, svrbenie) v mieste podania (miestne alergické reakcie). Tieto majú obvykle len prechodný charakter a trvajú niekoľko týždňov, počas podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• ak sa príznaky alergickej reakcie rozšíria i na iné časti tela alebo
• ak sa náhle necítite dobre a: začínate sa potiť; máte pocit ochorenia (vracanie); máte ťažkosti s dýchaním; máte zrýchlený pulz; máte pocity závratu; cítite slabosť.
Môžete mať veľmi zriedkavú závažnú alergickú reakciu na Mixtard alebo jednu z jeho zložiek
(nazývaná systémová alergická reakcia). Pozrite tiež upozornenia v časti 2 Skôr ako použijete Mixtard.

Diabetická retinopatia (zmeny očného pozadia). Ak máte diabetickú retinopatiu a Vaša hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšila, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to svojho lekára.

Opuchy kĺbov. Pri prvom začatí liečby inzulínom sa v dôsledku zadržiavania vody môžu objaviť
opuchy kĺbov v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Tieto majú len prechodný charakter.

Bolestivá neuropatia (bolesť vzťahujúca sa k nervom). Ak sa hladiny Vášho cukru v krvi rýchlo zlepšujú to môže byť príčinou pálenia, štípania alebo elektrickej bolesti. Toto sa nazýva akútna bolestivá neuropatia, ktorá má zvyčajne prechodný charakter. Ak pretrváva, navštívte svojho lekára.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient z 10 000)

Ochorenia oka. Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy videnia, ktoré obyčajne vymiznú.

Ak začnete pociťovať akékoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.



6. AKO UCHOVÁVAŤ MIXTARD

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Mixtard po dátume exspirácie uvedenom na štítku a vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Penfill, ktorý práve nepoužívate uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).
Neuchovávajte ich v alebo blízko mraziacej časti alebo v blízkosti chladiacich elementov. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte Penfill v pôvodnom obale.
Penfill, ktorý používate alebo budete používať nemusí byť uchovávaný v chladničke. Po vybratí náplne Penfill z chladničky, sa pred resuspendovaním odporúča nechať Penfill dosiahnuť izbovú teplotu, tak ako je to nariadené pre prvé použitie. Pozrite časť 3 Ako používať Mixtard. Môžete ho nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30°C) po dobu 6 týždňov.
Náplň, ktorú nepoužívate uchovávajte vo vonkajšom obale, aby bola chránená pred svetlom. Mixtard musí byť chránený pred vysokou teplotou a slnečným svetlom.

Mixtard sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



7. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Mixtard 20 obsahuje
– Liečivo je ľudský inzulín pripravený rekombinantnou biotechnológiou (20% ako rozpustný inzulín a 80% ako izofánny inzulín). 1 ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu. 1 náplň obsahuje
3 ml, čo zodpovedá 300 IU.

– Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát fosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamíniumsulfát a voda na injekciu

Ako vyzerá Mixtard a obsah balenia
Injekčná suspenzia je biela, zakalená, vodná suspenzia.
Dodáva sa v balení po 1, 5 alebo 10 náplní s obsahom 3 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť
uvedené do obehu).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Mixtard 30 Penfill 100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni
Ľudský inzulín (rDNA)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš inzulín.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, diabetologickú sestru alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.



1. ČO JE MIXTARD A NA ČO SA POUŽÍVA

Mixtard je ľudský inzulín, ktorý sa používa na liečbu cukrovky. Mixtard je zmes rýchlopôsobiaceho a dlhodobopôsobiaceho inzulínu. To znamená, že začiatok znižovania Vášho cukru v krvi bude do pol až jednej hodiny po podaní a trvanie účinku je asi 24 hodín.



2. SKÔR AKO POUŽIJETE MIXTARD Nepoužívajte Mixtard
► Keď ste alergický (precitlivený) na tento inzulínový produkt, metakrezol alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku (pozrite časť 7 Ďalšie informácie). Venujte pozornosť príznakom alergickej reakcie, ktoré sú popísané v časti 5 Možné vedľajšie účinky
► Keď máte pocit, že nastáva hypo (hypo je skratka pre hypoglykemickú reakciu a je symptómom pre nízku hladinu cukru v krvi). Aby ste sa dozvedeli viac o hypo, pozrite časť
4 Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Mixtard

► Keď máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s Vašimi nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou
► Keď pijete alkohol: všímajte si príznaky hypo a nikdy nepite alkohol na prázdny žalúdok
► Keď ste mali väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle alebo ak ste zmenili Vašu diétu
► Keď ste chorý: pokračujte v inzulínovej liečbe
► Keď cestujete do zahraničia: rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na Vašu potrebu inzulínu.

Používanie iných liekov

Veľa liekov pôsobí na glukózový mechanizmus vo Vašom tele a môže mať účinok na Vašu dávku inzulínu. Lieky, ktoré najčastejšie môžu pôsobiť na inzulínovú liečbu sú uvedené nižšie. Informujte svojho lekára alebo farmaceuta, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, keď taktiež užívate: perorálne lieky znižujúce hladinu cukru v krvi; inhibítory monoamínooxidázy (IMAO); betablokátory; ACE-inhibítory; kyselinu acetylsalicylovú; tiazidy; glukokortikoidy; tyroidálne hormóny; beta-sympatikomimetiká; rastový hormón; danazol; oktreotid alebo lanreotid.

Tehotenstvo a dojčenie

Keď ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte: kontaktujte sa so svojím lekárom, aby Vám poradil.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Keď vediete vozidlo alebo používate nástroje alebo stroje všímajte si príznaky hypo. Pri hypo môže byť znížená Vaša schopnosť koncentrácie a aj reakčná schopnosť. Nikdy neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje ak cítite, že môžete mať hypo. Poraďte sa s Vaším lekárom, či môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ak máte časté hypoglykémie alebo máte znížené alebo chýbajúce signály oznamujúce vznik hypoglykémie.



3. AKO POUŽÍVAŤ MIXTARD

Porozprávajte sa o Vašej potrebe inzulínu s Vaším lekárom a diabetologickou sestrou. Dodržujte dôsledne ich rady. Táto písomná informácia pre používateľov je všeobecným návodom.
Vaša dávka môže byť lekárom zmenená pri zmene jedného typu alebo značky inzulínu na druhý. Občerstvenie alebo jedlo obsahujúce cukry zjedzte za 30 minút po podaní injekcie.
Odporúča sa pravidelné meranie hladiny cukru v krvi.

Pred použitím lieku Mixtard

► Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu
► Vždy skontrolujte náplň, vrátane gumového piestu (zátky). Nepoužite, ak je náplň viditeľne poškodená alebo ak je medzera medzi gumovým piestom a bielym kódovacím prúžkom. Takúto náplň vráťte dodávateľovi. Pre ďalšie inštrukcie pozrite návod pre Váš aplikačný systém
► Vydezinfikujte gumovú membránu liehovým tampónom
► Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Nepoužite Mixtard

► V inzulínových infúznych pumpách
► Ak Penfill alebo pomôcka obsahujúca Penfill kvapká, je poškodená alebo je prasknutá, je tu riziko úniku inzulínu
► Ak nebol uchovávaný správne alebo bol zamrznutý (pozri časť 6 Ako uchovávať Mixtard)
► Ak nie je biely a zakalený v celom objeme po resuspendovaní.

Náplň Mixtard 30 Penfill znova nenapĺňajte.
Náplne Penfill sú určené na použitie v aplikátoroch inzulínu firmy Novo Nordisk a s ihlami NovoFine. Keď ste súčasne liečený s Mixtard 30 Penfill a iným druhom inzulínu v náplni Penfill musíte použiť dva aplikátory inzulínu, pre každý typ inzulínu jeden.

Resuspendovanie inzulínu

Resuspendovanie inzulínu je ľahšie, keď má izbovú teplotu.
Pred vložením náplne Penfill do aplikátora inzulínu, náplň premiešajte smerom hore a dole medzi polohami a a b aj späť (pozri obrázok) tak, aby sa sklenená gulička v náplni pohybovala od jedného konca na druhý najmenej 20 krát. Pred každým ďalším podaním opakujte tento pohyb najmenej
10 krát. Postup sa musí opakovať do vtedy, kým celý objem náplne nie je úplne biely a zakalený. Ostatné úkony dokončite bez meškania.

Skontrolujte, či aspoň 12 jednotiek inzulínu zostalo v náplni, aby bolo možné resuspendovanie. Ak
je v náplni menej ako 12 jednotiek, použite novú.

Ako používať tento inzulín

Mixtard je určený na podkožné injekčné podanie (subkutánne). Nikdy si nepodajte inzulín priamo do žily alebo svalu. Vždy treba meniť miesta podania, aby ste sa vyvarovali vzniku hrčiek (pozrite časť 5
Možné vedľajšie účinky). Najlepšie miesta na podanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), sedací sval, predné časti stehien alebo nadlaktie. Váš inzulín účinkuje najrýchlejšie, keď je podaný do brucha.

Ako si podať injekciu inzulínu

► Podajte si injekciu inzulínu pod kožu. Použite takú techniku podávania injekcie, akú Vás naučil lekár alebo diabetologická sestra a je popísaná v návode k vášmu inzulínovému aplikátoru
► Po podaní injekcie nechajte ihlu vpichnutú pod kožou ešte asi 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste si podali celú dávku
► Po každom podaní injekcie vždy odstráňte a znehodnoťte injekčnú ihlu a uchovávajte Mixtard bez zaskrutkovanej injekčnej ihly. Ak nie, tak cez ňu môže vytekať tekutina, čo môže byť dôvodom nepresnej dávky.



4. ČO ROBIŤ V PRÍPADE MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ Ak máte hypo
Hypo znamená veľmi nízku hladinu Vášho cukru v krvi.
Varovnými príznakmi hypo, ktoré sa môžu náhle objaviť a môžu zahŕňať: studený pot; studenú a bledú pokožku; bolesť hlavy; zrýchlený pulz, pocit choroby; nadmerný hlad; dočasné poruchy videnia; ospalosť; neobvyklú slabosť a únavu; nervozitu alebo triašku; pocit úzkosti; zmätenosť; poruchy koncentrácie.
Keď sa objavia niektoré zo spomenutých príznakov, užite glukózové tablety alebo iný výrobok s vysokým obsahom cukru (cukríky, keksy, ovocný džús) a potom odpočívajte.
Nikdy nepoužite inzulín ak máte pocit, že máte hypo.
V každom prípade majte pri sebe glukózové tablety, cukríky, keksy alebo ovocný džús.
Povedzte Vašim príbuzným, priateľom a blízkym spolupracovníkom, keď cítite, že omdlievate (upadáte do bezvedomia), že Vás musia uložiť do polohy na bok a privolať okamžite lekársku pomoc. Nesmú Vám podávať jedlo ani nápoje, mohlo by Vás to zadusiť.
► Ak sa ťažká hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť (prechodné alebo trvalé) poškodenie mozgu, prípadne smrť
► Ak máte hypo, pri ktorej upadnete do bezvedomia alebo máte časté hypo, upovedomte o tom
svojho lekára. Môže byť potrebná zmena dávky alebo času podania inzulínu, jedla alebo telesného cvičenia.

Použitie glukagónu

Prebratie sa z bezvedomia môže byť urýchlené injekciou hormónu glukagón, ktorá môže byť podaná osobou, ktorá bola oboznámená so spôsobom aplikácie. Po podaní glukagónu, ihneď po nadobudnutí vedomia potrebujete glukózu alebo potravinu obsahujúcu cukor. Ak ani po injekčnom podaní

glukagónu nenadobudnete vedomie, musíte podstúpiť liečbu v nemocnici. Po podaní injekcie glukagónu vyhľadajte lekársku pomoc, lebo je potrebné zistiť príčinu hypo, a tak zabrániť jej opakovaniu.

Príčiny hypo

Ak máte hypo je Vaša hladina cukru v krvi veľmi nízka. To môže byť zapríčinené:
• Ak ste si podali veľké množstvo inzulínu
• Ak ste zjedli malé množstvo jedla alebo ste ho vynechali
• Ak ste mali väčšiu fyzickú námahu ako obvykle.

Ak je hladina Vášho cukru v krvi veľmi vysoká

Vaša hladina cukru v krvi je veľmi vysoká (toto sa nazýva hyperglykémia).
Varovné príznaky sa objavujú postupne a sú to: časté močenie; smäd; nechuť do jedla; pocity nevoľnosti (nutkanie na vracanie alebo vracanie); ospalosť; únava; suchá začervenaná koža; suchosť v ústach a acetónový dych.
Ak ste spozorovali niektorý z týchto príznakov, urobte si hneď test na stanovenie hladiny cukru v krvi a ak môžete na stanovenie ketónov v moči. Potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi vážny stav nazývaný diabetická ketoacidóza, ktorá ak
nebude liečená mohla by viesť k diabetickej kóme a smrti.

Príčiny hyperglykémie

• Zabudli ste si podať dávku inzulínu
• Opakovane ste si podali menej inzulínu ako potrebujete
• Máte infekčnú chorobu alebo horúčku
• Zjedli ste viac ako obvykle
• Menšia fyzická námaha ako obvykle.



5. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky aj Mixtard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mixtard môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Pozri rady v časti 4 Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností.

Menej časté vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient zo 100)

Striedanie miesta podania injekcie. (lipodystrofia). Ak si opakovane podávate injekcie na to isté miesto, môže sa v mieste podania tukové tkanivo pod kožou zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podania injekcie môže pomôcť zabrániť týmto kožným zmenám. Ak spozorujete v mieste podania injekcie na Vašej koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo diabetologickej sestre, pretože tieto príznaky sa môžu stať závažnejšími alebo môžu zmeniť absorpciu Vášho inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.

Príznaky alergickej reakcie. Môžu sa vyskytnúť reakcie (začervenanie, opuch, svrbenie) v mieste podania (miestne alergické reakcie). Tieto majú obvykle len prechodný charakter a trvajú niekoľko týždňov, počas podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• ak sa príznaky alergickej reakcie rozšíria i na iné časti tela alebo
• ak sa náhle necítite dobre a: začínate sa potiť; máte pocit ochorenia (vracanie); máte ťažkosti s dýchaním; máte zrýchlený pulz; máte pocity závratu; cítite slabosť.
Môžete mať veľmi zriedkavú závažnú alergickú reakciu na Mixtard alebo jednu z jeho zložiek
(nazývaná systémová alergická reakcia). Pozrite tiež upozornenia v časti 2 Skôr ako použijete Mixtard.

Diabetická retinopatia (zmeny očného pozadia). Ak máte diabetickú retinopatiu a Vaša hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšila, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to svojho lekára.

Opuchy kĺbov. Pri prvom začatí liečby inzulínom sa v dôsledku zadržiavania vody môžu objaviť
opuchy kĺbov v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Tieto majú len prechodný charakter.

Bolestivá neuropatia (bolesť vzťahujúca sa k nervom). Ak sa hladiny Vášho cukru v krvi rýchlo zlepšujú to môže byť príčinou pálenia, štípania alebo elektrickej bolesti. Toto sa nazýva akútna bolestivá neuropatia, ktorá má zvyčajne prechodný charakter. Ak pretrváva, navštívte svojho lekára.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient z 10 000)

Ochorenia oka. Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy videnia, ktoré obyčajne vymiznú.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.



6. AKO UCHOVÁVAŤ MIXTARD

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Mixtard po dátume exspirácie uvedenom na štítku a vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Penfill, ktorý práve nepoužívate uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).
Neuchovávajte ich v alebo blízko mraziacej časti alebo v blízkosti chladiacich elementov. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte Penfill v pôvodnom obale.
Penfill, ktorý používate alebo budete používať nemusí byť uchovávaný v chladničke. Po vybratí náplne Penfill z chladničky, sa pred resuspendovaním odporúča nechať Penfill dosiahnuť izbovú teplotu, tak ako je to nariadené pre prvé použitie. Pozrite časť 3 Ako používať Mixtard. Môžete ho nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30°C) po dobu 6 týždňov.
Náplň, ktorú nepoužívate uchovávajte vo vonkajšom obale, aby bola chránená pred svetlom. Mixtard musí byť chránený pred vysokou teplotou a slnečným svetlom.

Mixtard sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



7. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Mixtard 30 obsahuje
– Liečivo je ľudský inzulín pripravený rekombinantnou biotechnológiou (30% ako rozpustný inzulín a 70% ako izofánny inzulín). 1 ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu. 1 náplň obsahuje
3 ml, čo zodpovedá 300 IU.

– Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát fosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamíniumsulfát a voda na injekciu.

Ako vyzerá Mixtard a obsah balenia
Injekčná suspenzia je biela, zakalená, vodná suspenzia.
Dodáva sa v balení po 1, 5 alebo 10 náplní s obsahom 3 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť
uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobca

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

alebo

Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans F-28002 Chartres, Francúzsko


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Mixtard 40 Penfill 100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni
Ľudský inzulín (rDNA)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš inzulín.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, diabetologickú sestru alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.



1. ČO JE MIXTARD A NA ČO SA POUŽÍVA

Mixtard je ľudský inzulín, ktorý sa používa na liečbu cukrovky. Mixtard je zmes rýchlopôsobiaceho a dlhodobopôsobiaceho inzulínu. To znamená, že začiatok znižovania Vášho cukru v krvi bude do pol až jednej hodiny po podaní a trvanie účinku je asi 24 hodín.



2. SKÔR AKO POUŽIJETE MIXTARD Nepoužívajte Mixtard
► Keď ste alergický (precitlivený) na tento inzulínový produkt, metakrezol alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku (pozrite časť 7 Ďalšie informácie). Venujte pozornosť príznakom alergickej reakcie, ktoré sú popísané v časti 5 Možné vedľajšie účinky
► Keď máte pocit, že nastáva hypo (hypo je skratka pre hypoglykemickú reakciu a je symptómom pre nízku hladinu cukru v krvi). Aby ste sa dozvedeli viac o hypo, pozrite časť 4
Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Mixtard

► Keď máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s Vašimi nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou
► Keď pijete alkohol: všímajte si príznaky hypo a nikdy nepite alkohol na prázdny žalúdok
► Keď ste mali väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle alebo ak ste zmenili Vašu diétu
► Keď ste chorý: pokračujte v inzulínovej liečbe
► Keď cestujete do zahraničia: rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na Vašu potrebu inzulínu.

Používanie iných liekov

Veľa liekov pôsobí na glukózový mechanizmus vo vašom tele a môže mať účinok na vašu dávku inzulínu. Lieky, ktoré najčastejšie môžu pôsobiť na inzulínovú liečbu sú uvedené nižšie. Informujte svojho lekára alebo farmaceuta, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, keď taktiež užívate: perorálne lieky znižujúce hladinu cukru v krvi; inhibítory monoamínooxidázy (IMAO); betablokátory; ACE-inhibítory; kyselinu acetylsalicylovú; tiazidy; glukokortikoidy; tyroidálne hormóny; beta-sympatikomimetiká; rastový hormón; danazol; oktreotid alebo lanreotid.

Tehotenstvo a dojčenie

Keď ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte: kontaktujte sa so svojím lekárom, aby Vám poradil.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Keď vediete vozidlo alebo používate nástroje alebo stroje všímajte si príznaky hypo. Pri hypo môže byť znížená Vaša schopnosť koncentrácie a aj reakčná schopnosť. Nikdy neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje ak cítite, že môžete mať hypo. Poraďte sa s vaším lekárom, či môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ak máte časté hypoglykémie alebo máte znížené alebo chýbajúce signály oznamujúce vznik hypoglykémie.



3. AKO POUŽÍVAŤ MIXTARD

Porozprávajte sa o Vašej potrebe inzulínu s Vaším lekárom a diabetologickou sestrou. Dodržujte dôsledne ich rady. Táto písomná informácia pre používateľov je všeobecným návodom.
Vaša dávka môže byť lekárom zmenená pri zmene jedného typu alebo značky inzulínu na druhý. Občerstvenie alebo jedlo obsahujúce cukry zjedzte za 30 minút po podaní injekcie.
Odporúča sa pravidelné meranie hladiny cukru v krvi.

Pred použitím lieku Mixtard

► Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu
► Vždy skontrolujte náplň, vrátane gumového piestu (zátky). Nepoužite, ak je náplň viditeľne poškodená alebo ak je medzera medzi gumovým piestom a bielym kódovacím prúžkom. Takúto náplň vráťte dodávateľovi. Pre ďalšie inštrukcie pozrite návod pre Váš aplikačný systém
► Vydezinfikujte gumovú membránu liehovým tampónom
► Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Nepoužite Mixtard

► V inzulínových infúznych pumpách
► Ak Penfill alebo pomôcka obsahujúca Penfill kvapká, je poškodená alebo je prasknutá, je tu riziko úniku inzulínu
► Ak nebol uchovávaný správne alebo bol zamrznutý (pozri časť 6 Ako uchovávať Mixtard)
► Ak nie je biely a zakalený v celom objeme po resuspendovaní.

Náplň Mixtard 40 Penfill znova nenapĺňajte.
Náplne Penfill sú určené na použitie v aplikátoroch inzulínu firmy Novo Nordisk a s ihlami NovoFine. Keď ste súčasne liečený s Mixtard 40 Penfill a iným druhom inzulínu v náplni Penfill musíte použiť dva aplikátory inzulínu, pre každý typ inzulínu jeden.

Resuspendovanie inzulínu

Resuspendovanie inzulínu je ľahšie, keď má izbovú teplotu.
Pred vložením náplne Penfill do aplikátora inzulínu, náplň premiešajte smerom hore a dole medzi polohami a a b aj späť (pozri obrázok) tak, aby sa sklenená gulička v náplni pohybovala od jedného konca na druhý najmenej 20 krát. Pred každým ďalším podaním opakujte tento pohyb najmenej
10 krát. Postup sa musí opakovať do vtedy, kým celý objem náplne nie je úplne biely a zakalený. Ostatné úkony dokončite bez meškania.

Skontrolujte, či aspoň 12 jednotiek inzulínu zostalo v náplni, aby bolo možné resuspendovanie. Ak
je v náplni menej ako 12 jednotiek, použite novú.

Ako používať tento inzulín

Mixtard je určený na podkožné injekčné podanie (subkutánne). Nikdy si nepodajte inzulín priamo do žily alebo svalu. Vždy treba meniť miesta podania, aby ste sa vyvarovali vzniku hrčiek (pozrite časť 5
Možné vedľajšie účinky). Najlepšie miesta na podanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), sedací sval, predné časti stehien alebo nadlaktie. Váš inzulín účinkuje najrýchlejšie, keď je podaný do brucha.

Ako si podať injekciu inzulínu

► Podajte si injekciu inzulínu pod kožu. Použite takú techniku podávania injekcie, akú Vás naučil lekár alebo diabetologická sestra a je popísaná v návode k vášmu inzulínovému aplikátoru
► Po podaní injekcie nechajte ihlu vpichnutú pod kožou ešte asi 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste si podali celú dávku
► Po každom podaní injekcie vždy odstráňte a znehodnoťte injekčnú ihlu a uchovávajte Mixtard bez zaskrutkovanej injekčnej ihly. Ak nie, tak cez ňu môže vytekať tekutina, čo môže byť dôvodom nepresnej dávky.



4. ČO ROBIŤ V PRÍPADE MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ Ak máte hypo
Hypo znamená veľmi nízku hladinu Vášho cukru v krvi.
Varovnými príznakmi hypo, ktoré sa môžu náhle objaviť a môžu zahŕňať: studený pot; studenú a bledú pokožku; bolesť hlavy; zrýchlený pulz, pocit choroby; nadmerný hlad; dočasné poruchy videnia; ospalosť; neobvyklú slabosť a únavu; nervozitu alebo triašku; pocit úzkosti; zmätenosť; poruchy koncentrácie.
Keď sa objavia niektoré zo spomenutých príznakov, užite glukózové tablety alebo iný výrobok s vysokým obsahom cukru (cukríky, keksy, ovocný džús) a potom odpočívajte.
Nikdy nepoužite inzulín ak máte pocit, že máte hypo.
V každom prípade majte pri sebe glukózové tablety, cukríky, keksy alebo ovocný džús.
Povedzte Vašim príbuzným, priateľom a blízkym spolupracovníkom, keď cítite, že omdlievate (upadáte do bezvedomia), že Vás musia uložiť do polohy na bok a privolať okamžite lekársku pomoc. Nesmú Vám podávať jedlo ani nápoje, mohlo by vás to zadusiť.
► Ak sa ťažká hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť (prechodné alebo trvalé) poškodenie mozgu, prípadne smrť
► Ak máte hypo, pri ktorej upadnete do bezvedomia alebo máte časté hypo, upovedomte o tom
svojho lekára. Môže byť potrebná zmena dávky alebo času podania inzulínu, jedla alebo telesného cvičenia.

Použitie glukagónu

Prebratie sa z bezvedomia môže byť urýchlené injekciou hormónu glukagón, ktorá môže byť podaná osobou, ktorá bola oboznámená so spôsobom aplikácie. Po podaní glukagónu, ihneď po nadobudnutí vedomia potrebujete glukózu alebo potravinu obsahujúcu cukor. Ak ani po injekčnom podaní

glukagónu nenadobudnete vedomie, musíte podstúpiť liečbu v nemocnici. Po podaní injekcie glukagónu vyhľadajte lekársku pomoc, lebo je potrebné zistiť príčinu hypo, a tak zabrániť jej opakovaniu.

Príčiny hypo

Ak máte hypo je Vaša hladina cukru v krvi veľmi nízka. To môže byť zapríčinené:
• Ak ste si podali veľké množstvo inzulínu
• Ak ste zjedli malé množstvo jedla alebo ste ho vynechali
• Ak ste mali väčšiu fyzickú námahu ako obvykle.

Ak je hladina Vášho cukru v krvi veľmi vysoká

Vaša hladina cukru v krvi je veľmi vysoká (toto sa nazýva hyperglykémia).
Varovné príznaky sa objavujú postupne a sú to: časté močenie; smäd; nechuť do jedla; pocity nevoľnosti (nutkanie na vracanie alebo vracanie); ospalosť; únava; suchá začervenaná koža; suchosť v ústach a acetónový dych.
Ak ste spozorovali niektorý z týchto príznakov, urobte si hneď test na stanovenie hladiny cukru v krvi a ak môžete na stanovenie ketónov v moči. Potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi vážny stav nazývaný diabetická ketoacidóza, ktorá ak
nebude liečená mohla by viesť k diabetickej kóme a smrti.

Príčiny hyperglykémie

• Zabudli ste si podať dávku inzulínu
• Opakovane ste si podali menej inzulínu ako potrebujete
• Máte infekčnú chorobu alebo horúčku
• Zjedli ste viac ako obvykle
• Menšia fyzická námaha ako obvykle.



5. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky aj Mixtard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mixtard môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Pozri rady v časti 4 Čo robiť prípade mimoriadnych okolností.

Menej časté vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient zo 100)

Striedanie miesta podania injekcie. (lipodystrofia). Ak si opakovane podávate injekcie na to isté miesto, môže sa v mieste podania tukové tkanivo pod kožou zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podania injekcie môže pomôcť zabrániť týmto kožným zmenám. Ak spozorujete v mieste podania injekcie na Vašej koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo diabetologickej sestre, pretože tieto príznaky sa môžu stať závažnejšími alebo môžu zmeniť absorpciu Vášho inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.

Príznaky alergickej reakcie. Môžu sa vyskytnúť reakcie (začervenanie, opuch, svrbenie) v mieste podania (miestne alergické reakcie). Tieto majú obvykle len prechodný charakter a trvajú niekoľko týždňov, počas podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• ak sa príznaky alergickej reakcie rozšíria i na iné časti tela alebo
• ak sa náhle necítite dobre a: začínate sa potiť; máte pocit ochorenia (vracanie); máte ťažkosti s dýchaním; máte zrýchlený pulz; máte pocity závratu; cítite slabosť.
Môžete mať veľmi zriedkavú závažnú alergickú reakciu na Mixtard alebo jednu z jeho zložiek
(nazývaná systémová alergická reakcia). Pozrite tiež upozornenia v časti 2 Skôr ako použijete Mixtard.

Diabetická retinopatia (zmeny očného pozadia). Ak máte diabetickú retinopatiu a Vaša hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšila, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to svojho lekára.

Opuchy kĺbov. Pri prvom začatí liečby inzulínom sa v dôsledku zadržiavania vody môžu objaviť
opuchy kĺbov v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Tieto majú len prechodný charakter.

Bolestivá neuropatia (bolesť vzťahujúca sa k nervom). Ak sa hladiny Vášho cukru v krvi rýchlo zlepšujú to môže byť príčinou pálenia, štípania alebo elektrickej bolesti. Toto sa nazýva akútna bolestivá neuropatia, ktorá má zvyčajne prechodný charakter. Ak pretrváva, navštívte svojho lekára.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient z 10 000)

Ochorenia oka. Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy videnia, ktoré obyčajne vymiznú.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.



6. AKO UCHOVÁVAŤ MIXTARD

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Mixtard po dátume exspirácie uvedenom na štítku a vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Penfill, ktorý práve nepoužívate uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).
Neuchovávajte ich v alebo blízko mraziacej časti alebo v blízkosti chladiacich elementov. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte Penfill v pôvodnom obale.
Penfill, ktorý používate alebo budete používať nemusí byť uchovávaný v chladničke. Po vybratí náplne Penfill z chladničky, sa pred resuspendovaním odporúča nechať Penfill dosiahnuť izbovú teplotu, tak ako je to nariadené pre prvé použitie. Pozrite časť 3 Ako používať Mixtard. Môžete ho nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30°C) po dobu 6 týždňov.
Náplň, ktorú nepoužívate uchovávajte vo vonkajšom obale, aby bola chránená pred svetlom. Mixtard musí byť chránený pred vysokou teplotou a slnečným svetlom.

Mixtard sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



7. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Mixtard 40 obsahuje
– Liečivo je ľudský inzulín pripravený rekombinantnou biotechnológiou (40% ako rozpustný inzulín a 60% ako izofánny inzulín). 1 ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu. 1 náplň obsahuje
3 ml, čo zodpovedá 300 IU.

– Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát fosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamíniumsulfát a voda na injekciu.

Ako vyzerá Mixtard a obsah balenia
Injekčná suspenzia je biela, zakalená, vodná suspenzia.
Dodáva sa v balení po 1, 5 alebo 10 náplní s obsahom 3 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť
uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Mixtard 50 Penfill 100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni
Ľudský inzulín (rDNA)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš inzulín.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, diabetologickú sestru alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi



1. ČO JE MIXTARD A NA ČO SA POUŽÍVA

Mixtard je ľudský inzulín, ktorý sa používa na liečbu cukrovky. Mixtard je zmes rýchlopôsobiaceho a dlhodobopôsobiaceho inzulínu. To znamená, že začiatok znižovania vášho cukru v krvi bude do pol až jednej hodiny po podaní, a trvanie účinku je asi 24 hodín.



2. SKÔR AKO POUŽIJETE MIXTARD Nepoužívajte Mixtard
► Keď ste alergický (precitlivený) na tento inzulínový produkt, metakrezol alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku (pozrite rámček vľavo dole). Venujte pozornosť príznakom alergickej reakcie, ktoré sú popísané v časti 5 Možné vedľajšie účinky
► Keď máte pocit, že nastáva hypo (hypo je skratka pre hypoglykemickú reakciu a je symptómom pre nízku hladinu cukru v krvi). Aby ste sa dozvedeli viac o hypo, pozrite časť
4 Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Mixtardu

► Keď máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s Vašimi nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou
► Keď pijete alkohol: všímajte si príznaky hypo a nikdy nepite alkohol na prázdny žalúdok
► Keď ste mali väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle alebo ak ste zmenili Vašu diétu
► Keď ste chorý: pokračujte v inzulínovej liečbe
► Keď cestujete do zahraničia: rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na Vašu potrebu inzulínu

Používanie iných liekov

Veľa liekov pôsobí na glukózový mechanizmus vo Vašom tele a môže mať účinok na Vašu dávku inzulínu. Lieky, ktoré najčastejšie môžu pôsobiť na inzulínovú liečbu sú uvedené nižšie. Informujte svojho lekára alebo farmaceuta, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, keď taktiež užívate: perorálne lieky znižujúce hladinu cukru v krvi; inhibítory monoamínooxidázy (IMAO); betablokátory; ACE-inhibítory; kyselinu acetylsalicylovú; tiazidy; glukokortikoidy; tyroidálne hormóny; beta-sympatikomimetiká; rastový hormón; danazol; oktreotid alebo lanreotid.

Tehotenstvo a dojčenie

Keď ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte: kontaktujte sa so svojim lekárom aby Vám poradil.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Keď vediete vozidlo alebo používate nástroje alebo stroje všímajte si príznaky hypo. Pri hypo môže byť znížená Vaša schopnosť koncentrácie a aj reakčná schopnosť. Nikdy neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje ak cítite, že môžete mať hypo. Poraďte sa s vaším lekárom, či môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ak máte časté hypoglykémie alebo máte znížené alebo chýbajúce signály oznamujúce vznik hypoglykémie.



3. AKO POUŽÍVAŤ MIXTARD

Porozprávajte sa o Vašej potrebe inzulínu s Vaším lekárom a diabetologickou sestrou. Dodržujte dôsledne ich rady. Táto písomná informácia pre používateľov je všeobecným návodom.
Vaša dávka môže byť lekárom zmenená pri zmene jedného typu alebo značky inzulínu na druhý. Občerstvenie alebo jedlo obsahujúce cukry zjedzte za 30 minút po podaní injekcie.
Odporúča sa pravidelné meranie hladiny cukru v krvi.

Pred použitím lieku Mixtard

► Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu
► Vždy skontrolujte náplň, vrátane gumového piestu (zátky). Nepoužite, ak je náplň viditeľne poškodená alebo ak je medzera medzi gumovým piestom a bielym kódovacím prúžkom. Takúto náplň vráťte dodávateľovi. Pre ďalšie inštrukcie pozrite návod pre Váš aplikačný systém
► Vydezinfikujte gumovú membránu liehovým tampónom
► Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Nepoužite Mixtard

► V inzulínových infúznych pumpách
► Ak Penfill alebo pomôcka obsahujúca Penfill kvapká, je poškodená alebo je prasknutá, je tu riziko úniku inzulínu
► Ak nebol uchovávaný správne alebo bol zamrznutý (pozri časť 6 Ako uchovávať Mixtard)
► Ak nie je biely a zakalený v celom objeme po resuspendovaní.

Náplň Mixtard 50 Penfill znova nenapĺňajte.
Náplne Penfill sú určené na použitie v aplikátoroch inzulínu firmy Novo Nordisk a s ihlami NovoFine. Keď ste súčasne liečený s Mixtard 50 Penfill a iným druhom inzulínu v náplni Penfill musíte použiť dva aplikátory inzulínu, pre každý typ inzulínu jeden.

Resuspendovanie inzulínu

Resuspendovanie inzulínu je ľahšie, keď má izbovú teplotu.
Pred vložením náplne Penfill do aplikátora inzulínu, náplň premiešajte smerom hore a dole medzi polohami a a b aj späť (pozri obrázok) tak, aby sa sklenená gulička v náplni pohybovala od jedného konca na druhý najmenej 20 krát. Pred každým ďalším podaním opakujte tento pohyb najmenej
10 krát. Postup sa musí opakovať do vtedy, kým celý objem náplne nie je úplne biely a zakalený. Ostatné úkony dokončite bez meškania.

Skontrolujte, či aspoň 12 jednotiek inzulínu zostalo v náplni, aby bolo možné resuspendovanie. Ak
je v náplni menej ako 12 jednotiek, použite novú.

Ako používať tento inzulín

Mixtard je určený na podkožné injekčné podanie (subkutánne). Nikdy si nepodajte inzulín priamo do žily alebo svalu. Vždy treba meniť miesta podania, aby ste sa vyvarovali vzniku hrčiek (pozrite časť 5
Možné vedľajšie účinky). Najlepšie miesta na podanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), sedací sval, predné časti stehien alebo nadlaktie. Váš inzulín účinkuje najrýchlejšie, keď je podaný do brucha.

Ako si podať injekciu inzulínu

► Podajte si injekciu inzulínu pod kožu. Použite takú techniku podávania injekcie, akú Vás naučil lekár alebo diabetologická sestra a je popísaná v návode k vášmu inzulínovému aplikátoru
► Po podaní injekcie nechajte ihlu vpichnutú pod kožou ešte asi 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste si podali celú dávku
► Po každom podaní injekcie vždy odstráňte a znehodnoťte injekčnú ihlu. Ak nie, tak cez ňu môže vytekať tekutina, čo môže byť dôvodom nepresnej dávky.



4. ČO ROBIŤ V PRÍPADE MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ Ak máte hypo
Hypo znamená veľmi nízku hladinu Vášho cukru v krvi.
Varovnými príznakmi hypo, ktoré sa môžu náhle objaviť a môžu zahŕňať: studený pot; studenú a bledú pokožku; bolesť hlavy; zrýchlený pulz, pocit choroby; nadmerný hlad; dočasné poruchy videnia; ospalosť; neobvyklú slabosť a únavu; nervozitu alebo triašku; pocit úzkosti; zmätenosť; poruchy koncentrácie.
Keď sa objavia niektoré zo spomenutých príznakov, užite glukózové tablety alebo iný výrobok s vysokým obsahom cukru (cukríky, keksy, ovocný džús) a potom odpočívajte.
Nikdy nepoužite inzulín ak máte pocit, že máte hypo.
V každom prípade majte pri sebe glukózové tablety, cukríky, keksy alebo ovocný džús.
Povedzte Vašim príbuzným, priateľom a blízkym spolupracovníkom, keď cítite, že omdlievate (upadáte do bezvedomia), že Vás musia uložiť do polohy na bok a privolať okamžite lekársku pomoc. Nesmú Vám podávať jedlo ani nápoje, mohlo by Vás to zadusiť.
► Ak sa ťažká hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť (prechodné alebo trvalé) poškodenie mozgu, prípadne smrť
► Ak máte hypo, pri ktorej upadnete do bezvedomia alebo máte časté hypo, upovedomte o tom svojho lekára. Môže byť potrebná zmena dávky alebo času podania inzulínu, jedla alebo telesného cvičenia.

Použitie glukagónu

Prebratie sa z bezvedomia môže byť urýchlené injekciou hormónu glukagón, ktorá môže byť podaná osobou, ktorá bola oboznámená so spôsobom aplikácie. Po podaní glukagónu, ihneď po nadobudnutí vedomia potrebujete glukózu alebo potravinu obsahujúcu cukor. Ak ani po injekčnom podaní glukagónu nenadobudnete vedomie, musíte podstúpiť liečbu v nemocnici. Po podaní injekcie

glukagónu vyhľadajte lekársku pomoc, lebo je potrebné zistiť príčinu hypo, a tak zabrániť jej opakovaniu.

Príčiny hypo

Ak máte hypo je Vaša hladina cukru v krvi veľmi nízka. To môže byť zapríčinené:
• Ak ste si podali veľké množstvo inzulínu
• Ak ste zjedli malé množstvo jedla alebo ste ho vynechali
• Ak ste mali väčšiu fyzickú námahu ako obvykle.

Ak je hladina Vášho cukru v krvi veľmi vysoká

Vaša hladina cukru v krvi je veľmi vysoká (toto sa nazýva hyperglykémia).
Varovné príznaky sa objavujú postupne a sú to: časté močenie; smäd; nechuť do jedla; pocity nevoľnosti (nutkanie na vracanie alebo vracanie); ospalosť; únava; suchá začervenená koža; suchosť v ústach a acetónový dych.
Ak ste spozorovali niektorý z týchto príznakov, urobte si hneď test na stanovenie hladiny cukru v krvi a ak môžete na stanovenie ketónov v moči. Potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi vážny stav nazývaný diabetická ketoacidóza, ktorá ak nebude liečená mohla by viesť k diabetickej kóme a smrti.

Príčiny hyperglykémie

• Zabudli ste si podať dávku inzulínu
• Opakovane ste si podali menej inzulínu ako potrebujete
• Máte infekčnú chorobu alebo horúčku
• Zjedli ste viac ako obvykle
• Menšia fyzická námaha ako obvykle.



5. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky aj Mixtard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mixtard môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Pozri rady v časti 4 Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností.

Menej časté vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient zo 100)

Striedanie miesta podania injekcie. (lipodystrofia). Ak si opakovane podávate injekcie na to isté miesto, môže sa v mieste podania tukové tkanivo pod kožou zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podania injekcie môže pomôcť zabrániť týmto kožným zmenám. Ak spozorujete v mieste podania injekcie na Vašej koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo diabetologickej sestre, pretože tieto príznaky sa môžu stať závažnejšími alebo môžu zmeniť absorpciu Vášho inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.

Príznaky alergickej reakcie. Môžu sa vyskytnúť reakcie (začervenanie, opuch, svrbenie) v mieste podania (miestne alergické reakcie). Tieto majú obvykle len prechodný charakter a trvajú niekoľko týždňov, počas podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• ak sa príznaky alergickej reakcie rozšíria i na iné časti tela alebo
• ak sa náhle necítite dobre a: začínate sa potiť; máte pocit ochorenia (vracanie); máte ťažkosti s dýchaním; máte zrýchlený pulz; máte pocity závratu; cítite slabosť.
Môžete mať veľmi zriedkavú závažnú alergickú reakciu na Mixtard alebo jednu z jeho zložiek
(nazývaná systémová alergická reakcia). Pozrite tiež upozornenia v časti 2 Skôr ako použijete Mixtard.

Diabetická retinopatia (zmeny očného pozadia). Ak máte diabetickú retinopatiu a Vaša hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšila, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to svojho lekára.

Opuchy kĺbov. Pri prvom začatí liečby inzulínom sa v dôsledku zadržiavania vody môžu objaviť
opuchy kĺbov v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Tieto majú len prechodný charakter.

Bolestivá neuropatia (bolesť vzťahujúca sa k nervom). Ak sa hladiny Vášho cukru v krvi rýchlo zlepšujú to môže byť príčinou pálenia, štípania alebo elektrickej bolesti. Toto sa nazýva akútna bolestivá neuropatia, ktorá má zvyčajne prechodný charakter. Ak pretrváva, navštívte svojho lekára.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient z 10 000)

Ochorenia oka. Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy videnia, ktoré obyčajne vymiznú.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.



6. AKO UCHVÁVAŤ MIXTARD

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Mixtard po dátume exspirácie uvedenom na štítku a vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Penfill, ktorý práve nepoužívate uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).
Neuchovávajte ich v alebo blízko mraziacej časti alebo v blízkosti chladiacich elementov. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte Penfill v pôvodnom obale.
Penfill, ktorý používate alebo budete používať nemusí byť uchovávaný v chladničke. Po vybratí náplne Penfill z chladničky, sa pred resuspendovaním odporúča nechať Penfill dosiahnuť izbovú teplotu, tak ako je to nariadené pre prvé použitie. Pozrite časť 3 Ako používať Mixtard. Môžete ho nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30°C) po dobu 6 týždňov.
Náplň, ktorú nepoužívate uchovávajte vo vonkajšom obale, aby bola chránená pred svetlom. Mixtard musí byť chránený pred vysokou teplotou a slnečným svetlom.

Mixtard sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

7. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Mixtard 50 obsahuje
– Liečivo je ľudský inzulín pripravený rekombinantnou biotechnológiou (50% ako rozpustný inzulín a 50% ako izofánny inzulín). 1 ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu. 1 náplň obsahuje
3 ml, čo zodpovedá 300 IU.

– Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát fosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamíniumsulfát a voda na injekciu.

Ako vyzerá Mixtard a obsah balenia
Injekčná suspenzia je biela, zakalená, vodná suspenzia.
Dodáva sa v balení po 1, 5 alebo 10 náplní s obsahom 3 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť
uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Mixtard 10 NovoLet 100 IU/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
Ľudský inzulín (rDNA)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš inzulín.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, diabetologickú sestru alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.



Táto strana písomnej informácie pre používateľov:
1. Čo je Mixtard a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Mixtard
3. Ako používať Mixtard
4. Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností
5. Možné vedľajšie účinky
6. Ako uchovávať Mixtard
7. Ďalšie informácie

Na druhej strane: Použitie NovoLet



1. ČO JE MIXTARD A NA ČO SA POUŽÍVA

Mixtard je ľudský inzulín, ktorý sa používa na liečbu cukrovky. Mixtard je zmes rýchlopôsobiaceho a dlhodobopôsobiaceho inzulínu. To znamená, že začiatok znižovania Vášho cukru v krvi bude do pol až jednej hodiny po podaní a trvanie účinku je asi 24 hodín.



2. SKÔR AKO POUŽIJETE MIXTARD Nepoužívajte Mixtard
► Keď ste alergický (precitlivený) na tento inzulínový produkt, metakrezol alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku (pozri časť 7 Ďalšie informácie). Venujte pozornosť príznakom alergickej reakcie, ktoré sú popísané v časti 5 Možné vedľajšie účinky
► Keď máte pocit, že nastáva hypo (hypo je skratka pre hypoglykemickú reakciu a je symptómom pre nízku hladinu cukru v krvi). Aby ste sa dozvedeli viac o hypo, pozrite časť
4 Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Mixtard

► Keď máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s Vašimi nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou
► Keď pijete alkohol: všímajte si príznaky hypo a nikdy nepite alkohol na prázdny žalúdok
► Keď ste mali väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle alebo ak ste zmenili Vašu diétu
► Keď ste chorý: pokračujte v inzulínovej liečbe
► Keď cestujete do zahraničia: rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na Vašu potrebu inzulínu

Používanie iných liekov

Veľa liekov pôsobí na glukózový mechanizmus vo Vašom tele a môže mať účinok na Vašu dávku inzulínu. Lieky, ktoré najčastejšie môžu pôsobiť na inzulínovú liečbu sú uvedené nižšie. Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, keď taktiež užívate: perorálne lieky znižujúce hladinu cukru v krvi; inhibítory monoamínooxidázy (IMAO); betablokátory; ACE-inhibítory; kyselinu acetylsalicylovú; tiazidy; glukokortikoidy; tyroidálne hormóny; beta-sympatikomimetiká; rastový hormón; danazol; oktreotid alebo lanreotid.

Tehotenstvo a dojčenie

Keď ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte: kontaktujte sa so svojím lekárom, aby Vám poradil.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Keď vediete vozidlo alebo používate nástroje alebo stroje všímajte si príznaky hypo. Pri hypo môže byť znížená Vaša schopnosť koncentrácie a aj reakčná schopnosť. Nikdy neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje ak cítite, že môžete mať hypo. Poraďte sa s Vaším lekárom, či môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ak máte časté hypoglykémie alebo máte znížené alebo chýbajúce signály oznamujúce vznik hypoglykémie.



3. AKO POUŽÍVAŤ MIXTARD

Porozprávajte sa o vašej potrebe inzulínu s vaším lekárom a diabetologickou sestrou. Dodržujte dôsledne ich rady. Táto písomná informácia pre používateľov je všeobecným návodom.
Vaša dávka môže byť lekárom zmenená pri zmene jedného typu alebo značky inzulínu na druhý. Občerstvenie alebo jedlo obsahujúce cukry zjedzte za 30 minút po podaní injekcie.
Odporúča sa pravidelné meranie hladiny cukru v krvi.

Podanie inzulínu

Pozrite druhú stranu s podrobnými návodmi.

Pred použitím lieku Mixtard

► Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu
► Použite novú ihlu na každé injekčné podanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Nepoužite Mixtard

► Do inzulínových infúznych púmp
► Ak NovoLet kvapká, je poškodený alebo prasknutý, je tu riziko unikania inzulínu
► Ak nebol uchovávaný správne alebo bol zamrznutý (pozri časť 6 Ako uchovávať Mixtard)
► Ak nie je biely a zakalený v celom objeme po resuspendovaní.

Mixtard je určený na podkožné injekčné podanie (subkutánne). Nikdy si nepodajte inzulín priamo do žily alebo svalu. Vždy treba meniť miesta podania, aby ste sa vyvarovali vzniku hrčiek (pozri časť
5 Možné vedľajšie účinky). Najlepšie miesta na podanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), sedací sval, predné časti stehien alebo nadlaktie. Váš inzulín účinkuje najrýchlejšie, keď je podaný do brucha.

4 . ČO ROBIŤ V PRÍPADE MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ Ak máte hypo
Hypo znamená veľmi nízku hladinu Vášho cukru v krvi.
Varovnými príznakmi hypo, ktoré sa môžu náhle objaviť a môžu zahŕňať: studený pot; studenú a bledú pokožku; bolesť hlavy; zrýchlený pulz, pocit choroby; nadmerný hlad; dočasné poruchy videnia; ospalosť; neobvyklú slabosť a únavu; nervozitu alebo triašku; pocit úzkosti; zmätenosť; poruchy koncentrácie.
Keď sa objavia niektoré zo spomenutých príznakov, užite glukózové tablety alebo iný výrobok s vysokým obsahom cukru (cukríky, keksy, ovocný džús) a potom odpočívajte.
Nikdy nepoužite inzulín ak máte pocit, že máte hypo.
V každom prípade majte pri sebe glukózové tablety, cukríky, keksy alebo ovocný džús.
Povedzte Vašim príbuzným, priateľom a blízkym spolupracovníkom, keď cítite, že omdlievate (upadáte do bezvedomia), že Vás musia uložiť do polohy na bok a privolať okamžite lekársku pomoc. Nesmú vám podávať jedlo ani nápoje, mohlo by Vás to zadusiť.
► Ak sa ťažká hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť (prechodné alebo trvalé) poškodenie mozgu, prípadne smrť
► Ak máte hypo, pri ktorej upadnete do bezvedomia alebo máte časté hypo, upovedomte o tom
svojho lekára. Môže byť potrebná zmena dávky alebo času podania inzulínu, jedla alebo telesného cvičenia.

Použitie glukagónu

Prebratie sa z bezvedomia môže byť urýchlené injekciou hormónu glukagón, ktorá môže byť podaná osobou, ktorá bola oboznámená so spôsobom aplikácie. Po podaní glukagónu, ihneď po nadobudnutí vedomia potrebujete glukózu alebo potravinu obsahujúcu cukor. Ak ani po injekčnom podaní glukagónu nenadobudnete vedomie, musíte podstúpiť liečbu v nemocnici. Po podaní injekcie glukagónu vyhľadajte lekársku pomoc, lebo je potrebné zistiť príčinu hypo, a tak zabrániť jej opakovaniu.

Príčiny hypo

Ak máte hypo je Vaša hladina cukru v krvi veľmi nízka. To môže byť zapríčinené:
• Ak ste si podali veľké množstvo inzulínu
• Ak ste zjedli malé množstvo jedla alebo ste ho vynechali
• Ak ste mali väčšiu fyzickú námahu ako obvykle.

Ak je hladina Vášho cukru v krvi veľmi vysoká

Vaša hladina cukru v krvi je veľmi vysoká (toto sa nazýva hyperglykémia).
Varovné príznaky sa objavujú postupne a sú to: časté močenie; smäd; nechuť do jedla; pocity nevoľnosti (nutkanie na vracanie alebo vracanie); ospalosť; únava; suchá začervenaná koža; suchosť v ústach a acetónový dych.
Ak ste spozorovali niektorý z týchto príznakov, urobte si hneď test na stanovenie hladiny cukru v krvi a ak môžete na stanovenie ketónov v moči. Potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi vážny stav nazývaný diabetická ketoacidóza, ktorá ak nebude liečená mohla by viesť k diabetickej kóme a smrti.

Príčiny hyperglykémie

• Zabudli ste si podať dávku inzulínu
• Opakovane ste si podali menej inzulínu ako potrebujete
• Máte infekčnú chorobu alebo horúčku
• Zjedli ste viac ako obvykle
• Menšia fyzická námaha ako obvykle.

5. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky aj Mixtard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejevia u každého. Mixtard môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Pozri rady v časti 4 Čo robiť
v prípade mimoriadnych okolností.

Menej časté vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient zo 100)

Striedanie miesta podania injekcie. (lipodystrofia). Ak si opakovane podávate injekcie na to isté miesto, môže sa v mieste podania tukové tkanivo pod kožou zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podania injekcie môže pomôcť zabrániť týmto kožným zmenám. Ak spozorujete v mieste podania injekcie na Vašej koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo diabetologickej sestre, pretože tieto príznaky sa môžu stať závažnejšími alebo môžu zmeniť absorpciu Vášho inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.

Príznaky alergickej reakcie. Môžu sa vyskytnúť reakcie (začervenanie, opuch, svrbenie) v mieste podania (miestne alergické reakcie). Tieto majú obvykle len prechodný charakter a trvajú niekoľko týždňov, počas podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• ak sa príznaky alergickej reakcie rozšíria i na iné časti tela alebo
• ak sa náhle necítite dobre a: začínate sa potiť; máte pocit ochorenia (vracanie); máte ťažkosti s dýchaním; máte zrýchlený pulz; máte pocity závratu; cítite slabosť.
Môžete mať veľmi zriedkavú závažnú alergickú reakciu na Mixtard alebo jednu z jeho zložiek
(nazývaná systémová alergická reakcia). Pozrite tiež upozornenia v časti 2 Skôr ako použijete Mixtard.

Diabetická retinopatia (zmeny očného pozadia). Ak máte diabetickú retinopatiu a Vaša hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšila, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to svojho lekára.

Opuchy kĺbov. Pri prvom začatí liečby inzulínom sa v dôsledku zadržiavania vody môžu objaviť
opuchy kĺbov v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Tieto majú len prechodný charakter.

Bolestivá neuropatia (bolesť vzťahujúca sa k nervom). Ak sa hladiny Vášho cukru v krvi rýchlo zlepšujú to môže byť príčinou pálenia, štípania alebo elektrickej bolesti. Toto sa nazýva akútna bolestivá neuropatia, ktorá má zvyčajne prechodný charakter. Ak pretrváva, navštívte svojho lekára.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient z 10 000)

Ochorenia oka. Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy videnia, ktoré obyčajne vymiznú.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.



6. AKO UCHOVÁVAŤ MIXTARD

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Mixtard po dátume exspirácie uvedenom na štítku a vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

NovoLet, ktorý práve nepoužívate uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Neuchovávajte ich v alebo blízko mraziacej časti alebo v blízkosti chladiacich elementov. Neuchovávajte v mrazničke.

NovoLet, ktorý používate alebo budete používať nemusí byť uchovávaný v chladničke. Po vybratí lieku NovoLet z chladničky, sa pred resuspendovaním odporúča nechať NovoLet dosiahnuť izbovú teplotu, tak ako je to nariadené pre prvé použitie. Pozrite časť 3 Ako používať Mixtard. Môžete ho nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30°C) po dobu 6 týždňov.
Vždy, keď pero NovoLet nepoužívate, majte na ňom kryt, na ochranu pred svetlom. Mixtard musí byť chránený pred vysokou teplotou a slnečným svetlom.

Mixtard sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



7. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Mixtard 10 obsahuje
– Liečivo je ľudský inzulín pripravený rekombinantnou biotechnológiou (10% ako rozpustný inzulín a 90% ako izofánny inzulín). 1 ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu. 1 naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 IU.

– Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát fosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamíniumsulfát a voda na injekciu.

Ako vyzerá Mixtard a obsah balenia
Injekčná suspenzia je biela, zakalená, vodná suspenzia.
Dodáva sa v balení po 5 alebo 10 naplnených pier s obsahom 3 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko



Teraz otočte na druhú stranu, kde sú informácie ako používať Váš NovoLet. Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Informácia, ako používať Mixtard 10 NovoLet

Pred použitím Mixtard 10 NovoLet si prosím starostlivo prečítajte nasledovné návody

Úvod

Mixtard 10 NovoLet je jednoduché, kompaktné naplnené pero. Dávkovanie je po 2 jednotkách v rozsahu 2 až 78 jednotiek. Mixtard 10 NovoLet je skonštruovaný na použitie s injekčnými ihlami NovoFine.
Preventívne majte vždy pri sebe náhradný aplikátor inzulínu pre prípad, že Váš NovoLet ste stratili alebo je poškodený.


NovoLet® NovoFine® ihla



Veľký
vonkajší kryt ihly
Ochranný kryt

Kryt pera



Kruhová
stupnica na kryte



Gumová membrána

Ukazovateľ obsahu inzulínu


Inzulínová náplň

Ivnútorný kryt
ihly




Ihla

Sklenená gulička


Ukazovateľ dávky








Farebný kód

Stupnica na pieste tlačidla

Tlačidlo



Príprava na použitie

Skontrolujte si štítok, aby ste sa uistili, že váš Mixtard 10 NovoLet obsahuje správny typ inzulínu. Stiahnite kryt z pera.
Resuspendovanie inzulínu je ľahšie, keď má izbovú teplotu.

Pred každým podaním:
• Skontrolujte, či je najmenej 12 jednotiek inzulínu v náplni, aby bolo možné resuspendovanie.
Ak je v náplni menej ako 12 jednotiek, použite nový Mixtard 10 NovoLet

• Pohybujte perom hore a dole medzi polohami a a b aj späť (obrázok A) tak, aby sa sklenená gulička v náplni pohybovala z jedného konca na druhý najmenej 20 krát. Pred každým ďalším podaním opakujte miešanie najmenej 10 krát. Postup musí byť vždy opakovaný dovtedy, pokým roztok nie je úplne zakalený a biely v celom objeme
• Po resuspendovaní okamžite vykonajte všetky nasledovné postupy
• Dezinfikujte gumovú membránu liehovým tampónom
• Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podanie, aby ste zabránili kontaminácii
• Odstráňte ochranný kryt z ihly NovoFine
• Zaskrutkujte ihlu rovno a pevne na Mixtard 10 NovoLet (obrázok B)
• Odstráňte veľký vonkajší a vnútorný kryt z ihly. Nezahoďte veľký vonkajší kryt ihly.


A B
a









b



Prestrieknutie pera na odstránenie vzduchu

Počas bežného používania sa môže malé množstvo vzduchu zhromaždiť v ihle a v náplni. Vyvarujte sa podaniu vzduchu a zaistite podanie správnej dávky:
• Držte Mixtard 10 NovoLet aj s ihlou smerom nahor
• Chvíľu jemne poklopávajte po náplni prstom. Vzduchové bubliny sa sústredia vo vrchnej
časti náplne
• Držte ihlu smerom nahor, otočte náplňou o jednu západku v smere šípky (obrázok C)
• Ešte s ihlou smerom hore stlačte tlačidlo úplne na doraz (obrázok D)
• Na hrote ihly sa musí objaviť kvapka inzulínu. Ak sa neobjaví, vymeňte ihlu a opakujte postup, ale nie viac ako 6 krát.

Ak sa ani potom kvapka inzulínu neobjaví, pero je poškodené a nesmie sa použiť.


C D













Nastavenie dávky

• Nasaďte kryt späť na pero tak, aby 0 bola oproti ukazovateľu dávky (obrázok E)
• Skontrolujte, či je tlačidlo úplne zatlačené. Keď nie je, točte krytom dovtedy, kým tlačidlo nie je úplne zatlačené
• Držte váš Mixtard 10 NovoLet vo vodorovnej polohe. Teraz ste pripravený nastaviť dávku, ktorú potrebujete
• Otáčajte krytom v smere šípky (obrázok F) a nastavte požadovanú dávku. Pocítite cvaknutie krytu a piest tlačidla sa bude zdvíhať

• Netlačte rukou na tlačidlo pri nastavovaní dávky. Ak sa piest tlačidla nemôže voľne zdvíhať, môže byť inzulín vytláčaný mimo ihlu
• Stupnica na kryte je delená na 0, 2, 4, 6, 8, 10,12, 14, 16 a 18 jednotiek. Každým otočením krytu, po cvaknutí sa získa dávka o 2 jednotky vyššia. Každým otočením krytu sa zároveň zdvihne aj piest tlačidla
• Stupnica na pieste tlačidla má hodnoty 20, 40 a 60 jednotiek. Pri celom otočení krytu sa piest posunie o 20 jednotiek.


E F













Príklady dávkovania
Nastavenie 8 jednotiek:
Otočte krytom tak, aby číslica 8 bola oproti ukazovateľu dávky.
Voľba 26 jednotiek:
Otočte krytom o 1 celú otočku tak, aby číslica 0 na kryte bola oproti ukazovateľu dávky. Takto máte označených 20 jednotiek.
Potom otáčajte krytom tak aby číslica 6 bola oproti ukazovateľu dávky. Na stupnici piestu tlačidla uvidíte linku pre 20 jednotiek.
Pričítajte 6 z ukazovateľa dávky k 20 na stupnici piestu tlačidla. Takto získate potrebných 26 jednotiek
(obrázok G).


G













Skontrolujte nastavenú dávku
• Zaznamenajte si číslo na kryte vedľa ukazovateľa dávky
• Zaznamenajte najväčšie číslo, ktoré môžete vidieť na stupnici piestu tlačidla
• Spočítajte obe čísla a výsledné číslo ukazuje dávku, ktorú si budete podávať
• Ak ste sa pri nastavení dávky zmýlili, jednoduchým pootočením krytu dopredu alebo dozadu nastavíte správnu hodnotu.

Maximálna dávka je 78 jednotiek
• Nepokúšajte sa nastaviť dávku vyššiu ako 78 jednotiek. V takom prípade prebytok inzulínu bude vytesnený z ihly a dávka bude chybná
• Ak ste omylom nastavili viac ako 78 jednotiek postupujte nasledovne:
Otočte krytom späť až pokiaľ je to možné. Otáčajte potiaľ, kým tlačidlo nebude zasunuté na doraz a vy nepocítite odpor.
Potom odstráňte kryt a nasaďte ho tak aby 0 bola oproti ukazovateľu dávok. Teraz nastavte

novú dávku.
Pamätajte, že maximálna dávka je 78 jednotiek.
• Po nastavení dávky odstráňte kryt pera, aby ste si mohli podať inzulín. Pokračujte podľa
Podanie injekcie inzulínu.

Podanie injekcie inzulínu

• Vpichnite ihlu pod kožu. Použite injekčnú techniku, ktorú vám odporučil Váš lekár
• Po vpichnutí vytlačte dávku inzulínu stlačením tlačidla na doraz. Dajte pozor, aby ste stlačili tlačidlo až po vpichnutí
• Po podaní injekcie držte tlačidlo úplne stlačené až kým nevytiahnete ihlu z kože. Ihla musí zostať pod kožou najmenej 6 sekúnd. Tak zaistíte, že bola podaná celá dávka.

Nasledujúce injekcie
• Vždy skontrolujte, či je tlačidlo stlačené na doraz. Ak nie je, otáčajte krytom dovtedy, kým tlačidlo nie je úplne stlačené. Potom postupujte podľa postupu uvedenom v Príprava na použitie
• Pri stlačení tlačidla na doraz musíte počuť cvaknutie. Nespoliehajte sa ale na toto cvaknutie, ako na spôsob nastavenia alebo kontroly dávky, nemusí to byť správne
• Nemôžete nastaviť vyššiu dávku, ako je zostávajúci počet jednotiek v náplni.
• Môžete použiť ukazovateľ na náplni na určenie množstva zvyšného inzulínu v náplni, ktoré ešte môže byť podané, nemôžete ho použiť na nastavenie alebo voľbu dávky.

Odstránenie ihly

• Nasaďte na ihlu veľký vonkajší kryt a vyskrutkujte ju. Pracujte opatrne.

Na každé injekčné podanie použite novú ihlu.
Vždy odstráňte ihlu po každom injekčnom podaní a uchovávajte NovoLet bez zaskrutkovanej injekčnej ihly. Ak nie, tak cez ňu môže vytekať , čo môže byť dôvodom nepresnej dávky.. Zdravotnícki pracovníci, príbuzní, ako aj ostatné osoby musia dodržať bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s ihlou, aby nedošlo k ich neúmyselnému poraneniu použitou ihlou.
Uzatvorte váš Mixtard 10 NovoLet tak, aby 0 na stupnici krytu bola oproti ukazovateľu dávky. Opatrne odstráňte použitý Mixtard 10 NovoLet bez priloženej ihly.

Údržba

Váš Mixtard 10 NovoLet je určený na presnú a bezpečnú prácu. Musí sa s ním zachádzať opatrne. Mixtard 10 NovoLet znova neplňte.
Vonkajšiu časť Vášho Mixtard 10 NovoLet môžete čistiť liehovým tampónom. Nesmiete ho namáčať, umývať alebo mastiť. Môže to spôsobiť poškodenie mechanickej časti.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Mixtard 20 NovoLet 100IU/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
Ľudský inzulín (rDNA)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš inzulín.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, diabetologickú sestru alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.

Táto strana písomnej informácie pre používateľov:
1. Čo je Mixtard a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Mixtard
3. Ako používať Mixtard
4. Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností
5. Možné vedľajšie účinky
6. Ako uchovávať Mixtard
7. Ďalšie informácie

Na druhej strane: Použitie NovoLet



1. ČO JE MIXTARD A NA ČO SA POUŽÍVA

Mixtard je ľudský inzulín, ktorý sa používa na liečbu cukrovky. Mixtard je zmes rýchlopôsobiaceho a dlhodobopôsobiaceho inzulínu. To znamená, že začiatok znižovania Vášho cukru v krvi bude do pol až jednej hodiny po podaní a trvanie účinku je asi 24 hodín.



2. SKÔR AKO POUŽIJETE MIXTARD Nepoužívajte Mixtard
► Keď ste alergický (precitlivený) na tento inzulínový produkt, metakrezol alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku (pozri časť 7 Ďalšie informácie). Venujte pozornosť príznakom alergickej reakcie, ktoré sú popísané v časti 5 Možné vedľajšie účinky
► Keď máte pocit, že nastáva hypo (hypo je skratka pre hypoglykemickú reakciu a je symptómom pre nízku hladinu cukru v krvi). Aby ste sa dozvedeli viac o hypo, pozrite časť
4 Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Mixtard

► Keď máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s Vašimi nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou
► Keď pijete alkohol: všímajte si príznaky hypo a nikdy nepite alkohol na prázdny žalúdok
► Keď ste mali väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle alebo ak ste zmenili Vašu diétu
► Keď ste chorý: pokračujte v inzulínovej liečbe
► Keď cestujete do zahraničia: rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na Vašu potrebu inzulínu
Používanie iných liekov

Veľa liekov pôsobí na glukózový mechanizmus vo Vašom tele a môže mať účinok na Vašu dávku inzulínu. Lieky, ktoré najčastejšie môžu pôsobiť na inzulínovú liečbu sú uvedené nižšie. Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, keď taktiež užívate: perorálne lieky znižujúce hladinu cukru v krvi; inhibítory monoamínooxidázy (IMAO); betablokátory; ACE-inhibítory; kyselinu acetylsalicylovú; tiazidy; glukokortikoidy; tyroidálne hormóny; beta-sympatikomimetiká; rastový hormón; danazol; oktreotid alebo lanreotid.

Tehotenstvo a dojčenie

Keď ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte: kontaktujte sa so svojím lekárom, aby Vám poradil.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Keď vediete vozidlo alebo používate nástroje alebo stroje všímajte si príznaky hypo. Pri hypo môže byť znížená Vaša schopnosť koncentrácie a aj reakčná schopnosť. Nikdy neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje ak cítite, že môžete mať hypo. Poraďte sa s Vaším lekárom, či môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ak máte časté hypoglykémie alebo máte znížené alebo chýbajúce signály oznamujúce vznik hypoglykémie.



3. AKO POUŽÍVAŤ MIXTARD

Porozprávajte sa o Vašej potrebe inzulínu s Vaším lekárom a diabetologickou sestrou. Dodržujte dôsledne ich rady. Táto písomná informácia pre používateľov je všeobecným návodom.
Vaša dávka môže byť lekárom zmenená pri zmene jedného typu alebo značky inzulínu na druhý. Občerstvenie alebo jedlo obsahujúce cukry zjedzte za 30 minút po podaní injekcie.
Odporúča sa pravidelné meranie hladiny cukru v krvi.

Podanie inzulínu

Pozrite druhú stranu s podrobnými návodmi.

Pred použitím lieku Mixtard

► Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu
► Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Nepoužite Mixtard

► Do inzulínových infúznych púmp
► Ak NovoLet kvapká, je poškodený alebo prasknutý, je tu riziko unikania inzulínu
► Ak nebol uchovávaný správne alebo bol zamrznutý (pozrite časť 6 Ako uchovávať Mixtard)
► Ak nie je biely a zakalený v celom objeme po resuspendovaní.

Mixtard je určený na podkožné injekčné podanie (subkutánne). Nikdy si nepodajte inzulín priamo do žily alebo svalu. Vždy treba meniť miesta podania, aby ste sa vyvarovali vzniku hrčiek (pozri časť
5 Možné vedľajšie účinky). Najlepšie miesta na podanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), sedací sval, predné časti stehien alebo nadlaktie. Váš inzulín účinkuje najrýchlejšie, keď je podaný do brucha.



4. ČO ROBIŤ V PRÍPADE MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
Ak máte hypo

Hypo znamená veľmi nízku hladinu Vášho cukru v krvi.
Varovnými príznakmi hypo, ktoré sa môžu náhle objaviť a môžu zahŕňať: studený pot; studenú a bledú pokožku; bolesť hlavy; zrýchlený pulz, pocit choroby; nadmerný hlad; dočasné poruchy videnia; ospalosť; neobvyklú slabosť a únavu; nervozitu alebo triašku; pocit úzkosti; zmätenosť; poruchy koncentrácie.
Keď sa objavia niektoré zo spomenutých príznakov, užite glukózové tablety alebo iný výrobok s vysokým obsahom cukru (cukríky, keksy, ovocný džús) a potom odpočívajte.
Nikdy nepoužite inzulín ak máte pocit, že máte hypo.
V každom prípade majte pri sebe glukózové tablety, cukríky, keksy alebo ovocný džús.
Povedzte Vašim príbuzným, priateľom a blízkym spolupracovníkom, keď cítite, že omdlievate (upadáte do bezvedomia), že Vás musia uložiť do polohy na bok a privolať okamžite lekársku pomoc. Nesmú vám podávať jedlo ani nápoje, mohlo by Vás to zadusiť.
► Ak sa ťažká hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť (prechodné alebo trvalé) poškodenie mozgu, prípadne smrť
► Ak máte hypo, pri ktorej upadnete do bezvedomia alebo máte časté hypo, upovedomte o tom svojho lekára. Môže byť potrebná zmena dávky alebo času podania inzulínu, jedla alebo telesného cvičenia.

Použitie glukagónu

Prebratie sa z bezvedomia môže byť urýchlené injekciou hormónu glukagón, ktorá môže byť podaná osobou, ktorá bola oboznámená so spôsobom aplikácie. Po podaní glukagónu, ihneď po nadobudnutí vedomia potrebujete glukózu alebo potravinu obsahujúcu cukor. Ak ani po injekčnom podaní glukagónu nenadobudnete vedomie, musíte podstúpiť liečbu v nemocnici. Po podaní injekcie glukagónu vyhľadajte lekársku pomoc, lebo je potrebné zistiť príčinu hypo, a tak zabrániť jej opakovaniu.

Príčiny hypo

Ak máte hypo je Vaša hladina cukru v krvi veľmi nízka. To môže byť zapríčinené:
• Ak ste si podali veľké množstvo inzulínu
• Ak ste zjedli malé množstvo jedla alebo ste ho vynechali
• Ak ste mali väčšiu fyzickú námahu ako obvykle.

Ak je hladina Vášho cukru v krvi veľmi vysoká

Vaša hladina cukru v krvi je veľmi vysoká (toto sa nazýva hyperglykémia).
Varovné príznaky sa objavujú postupne a sú to: časté močenie; smäd; nechuť do jedla; pocity nevoľnosti (nutkanie na vracanie alebo vracanie); ospalosť; únava; suchá začervenaná koža; suchosť v ústach a acetónový dych.
Ak ste spozorovali niektorý z týchto príznakov, urobte si hneď test na stanovenie hladiny cukru v krvi a ak môžete na stanovenie ketónov v moči. Potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi vážny stav nazývaný diabetická ketoacidóza, ktorá ak nebude liečená mohla by viesť k diabetickej kóme a smrti.

Príčiny hyperglykémie

• Zabudli ste si podať dávku inzulínu
• Opakovane ste si podali menej inzulínu ako potrebujete
• Máte infekčnú chorobu alebo horúčku
• Zjedli ste viac ako obvykle
• Menšia fyzická námaha ako obvykle.

5. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky aj Mixtard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mixtard môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Pozri rady v časti 4 Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností.

Menej časté vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient zo 100)

Striedanie miesta podania injekcie. (lipodystrofia). Ak si opakovane podávate injekcie na to isté miesto, môže sa v mieste podania tukové tkanivo pod kožou zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podania injekcie môže pomôcť zabrániť týmto kožným zmenám. Ak spozorujete v mieste podania injekcie na Vašej koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo diabetologickej sestre, pretože tieto príznaky sa môžu stať závažnejšími alebo môžu zmeniť absorpciu Vášho inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.

Príznaky alergickej reakcie. Môžu sa vyskytnúť reakcie (začervenanie, opuch, svrbenie) v mieste podania (miestne alergické reakcie). Tieto majú obvykle len prechodný charakter a trvajú niekoľko týždňov, počas podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• ak sa príznaky alergickej reakcie rozšíria i na iné časti tela alebo
• ak sa náhle necítite dobre a: začínate sa potiť; máte pocit ochorenia (vracanie); máte ťažkosti s dýchaním; máte zrýchlený pulz; máte pocity závratu; cítite slabosť.
Môžete mať veľmi zriedkavú závažnú alergickú reakciu na Mixtard alebo jednu z jeho zložiek
(nazývaná systémová alergická reakcia). Pozrite tiež upozornenia v časti 2 Skôr ako použijete Mixtard.

Diabetická retinopatia (zmeny očného pozadia). Ak máte diabetickú retinopatiu a Vaša hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšila, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to svojho lekára.

Opuchy kĺbov. Pri prvom začatí liečby inzulínom sa v dôsledku zadržiavania vody môžu objaviť
opuchy kĺbov v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Tieto majú len prechodný charakter.

Bolestivá neuropatia (bolesť vzťahujúca sa k nervom). Ak sa hladiny Vášho cukru v krvi rýchlo zlepšujú to môže byť príčinou pálenia, štípania alebo elektrickej bolesti. Toto sa nazýva akútna bolestivá neuropatia, ktorá má zvyčajne prechodný charakter. Ak pretrváva, navštívte svojho lekára.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient z 10 000)

Ochorenia oka. Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy videnia, ktoré obyčajne vymiznú.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povadzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.



6. AKO UCHOVÁVAŤ MIXTARD

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Mixtard po dátume exspirácie uvedenom na štítku a vonkajšom obale. . Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

NovoLet, ktorý práve nepoužívate uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Neuchovávajte ich v alebo blízko mraziacej časti alebo v blízkosti chladiacich elementov. Neuchovávajte v mrazničke.
NovoLet, ktorý používate alebo budete používať nemusí byť uchovávaný v chladničke. Po vybratí lieku NovoLet z chladničky, sa pred resuspendovaním odporúča nechať NovoLet dosiahnuť izbovú
teplotu, tak ako je to nariadené pre prvé použitie. Pozrite časť 3 Ako používať Mixtard. Môžete ho nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30°C) po dobu 6 týždňov.
Vždy, keď pero NovoLet nepoužívate, majte na ňom kryt, na ochranu pred svetlom. Mixtard musí byť chránený pred vysokou teplotou a slnečným svetlom.

Mixtard sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



7. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Mixtard 20 obsahuje
– Liečivo je ľudský inzulín pripravený rekombinantnou biotechnológiou (20% ako rozpustný inzulín a 80% ako izofánny inzulín). 1 ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu. 1 naplnené pero
obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 IU.

– Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát fosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamíniumsulfát a voda na injekciu.

Ako vyzerá Mixtard a obsah balenia
Injekčná suspenzia je biela, zakalená, vodná suspenzia.
Dodáva sa v balení po 5 alebo 10 naplnených pier s obsahom 3 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Teraz otočte na druhú stranu, kde sú informácie ako používať Váš NovoLet.

Informácia, ako používať Mixtard 20 NovoLet

Pred použitím Mixtard 20 NovoLet si prosím starostlivo prečítajte nasledovné návody

Úvod

Mixtard 20 NovoLet je jednoduché, kompaktné naplnené pero. Dávkovanie je po 2 jednotkách v rozsahu 2 až 78 jednotiek. Mixtard 20 NovoLet je skonštruovaný na použitie s injekčnými ihlami NovoFine.
Preventívne majte vždy pri sebe náhradný aplikátor inzulínu pre prípad, že Váš NovoLet ste stratili alebo je poškodený.


NovoLet® NovoFine® ihla



Veľký
vonkajší kryt ihly
Ochranný kryt

Kryt pera



Kruhová
stupnica na kryte



Gumová membrána

Ukazovateľ obsahu inzulínu


Inzulínová náplň

Ivnútorný kryt
ihly




Ihla

Sklenená gulička


Ukazovateľ dávky








Farebný kód

Stupnica na pieste tlačidla

Tlačidlo



Príprava na použitie

Skontrolujte si štítok, aby ste sa uistili, že Váš Mixtard 20 NovoLet obsahuje správny typ inzulínu. Stiahnite kryt z pera.
Resuspendovanie inzulínu je ľahšie, keď má izbovú teplotu.

Pred každým podaním:
• Skontrolujte, či je najmenej 12 jednotiek inzulínu v náplni, aby bolo možné resuspendovanie.
Ak je v náplni menej ako 12 jednotiek, použite nový Mixtard 20 NovoLet

• Pohybujte perom hore a dole medzi polohami a a b aj späť (obrázok A) tak, aby sa sklenená gulička v náplni pohybovala z jedného konca na druhý najmenej 20 krát. Pred každým ďalším podaním opakujte miešanie najmenej 10 krát. Postup musí byť vždy opakovaný dovtedy, pokým roztok nie je úplne zakalený a biely v celom objeme
• Po resuspendovaní okamžite vykonajte všetky nasledovné postupy
• Dezinfikujte gumovú membránu liehovým tampónom
• Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podanie, aby ste zabránili kontaminácii
• Odstráňte ochranný kryt z ihly NovoFine
• Zaskrutkujte ihlu rovno a pevne na Mixtard 20 NovoLet (obrázok B)
• Odstráňte veľký vonkajší a vnútorný kryt z ihly. Nezahoďte veľký vonkajší kryt ihly.


A B
a









b



Prestrieknutie pera na odstránenie vzduchu

Počas bežného používania sa môže malé množstvo vzduchu zhromaždiť v ihle a v náplni. Vyvarujte sa podaniu vzduchu a zaistite podanie správnej dávky:
• Držte Mixtard 20 NovoLet aj s ihlou smerom nahor
• Chvíľu jemne poklopávajte po náplni prstom. Vzduchové bubliny sa sústredia vo vrchnej
časti náplne
• Držte ihlu smerom nahor, otočte náplňou o jednu západku v smere šípky (obrázok C)
• Ešte s ihlou smerom hore stlačte tlačidlo úplne na doraz (obrázok D)
• Na hrote ihly sa musí objaviť kvapka inzulínu. Ak sa neobjaví, vymeňte ihlu a opakujte postup, ale nie viac ako 6 krát.

Ak sa ani potom kvapka inzulínu neobjaví, pero je poškodené a nesmie sa použiť.


C D













Nastavenie dávky

• Nasaďte kryt späť na pero tak, aby 0 bola oproti ukazovateľu dávky (obrázok E)
• Skontrolujte, či je tlačidlo úplne zatlačené. Keď nie je, točte krytom dovtedy, kým tlačidlo nie je úplne zatlačené
• Držte Váš Mixtard 20 NovoLet vo vodorovnej polohe. Teraz ste pripravený nastaviť dávku, ktorú potrebujete
• Otáčajte krytom v smere šípky (obrázok F) a nastavte požadovanú dávku. Pocítite cvaknutie krytu a piest tlačidla sa bude zdvíhať

• Netlačte rukou na tlačidlo pri nastavovaní dávky. Ak sa piest tlačidla nemôže voľne zdvíhať, môže byť inzulín vytláčaný mimo ihlu
• Stupnica na kryte je delená na 0, 2, 4, 6, 8, 10,12, 14, 16 a 18 jednotiek. Každým otočením krytu, po cvaknutí sa získa dávka o 2 jednotky vyššia. Každým otočením krytu sa zároveň zdvihne aj piest tlačidla
• Stupnica na pieste tlačidla má hodnoty 20, 40 a 60 jednotiek. Pri celom otočení krytu sa piest posunie o 20 jednotiek.


E F













Príklady dávkovania
Nastavenie 8 jednotiek:
Otočte krytom tak, aby číslica 8 bola oproti ukazovateľu dávky.
Voľba 26 jednotiek:
Otočte krytom o 1 celú otočku tak, aby číslica 0 na kryte bola oproti ukazovateľu dávky. Takto máte označených 20 jednotiek.
Potom otáčajte krytom tak aby číslica 6 bola oproti ukazovateľu dávky. Na stupnici piestu tlačidla uvidíte linku pre 20 jednotiek.
Pričítajte 6 z ukazovateľa dávky k 20 na stupnici piestu tlačidla. Takto získate potrebných 26 jednotiek
(obrázok G).


G













Skontrolujte nastavenú dávku
• Zaznamenajte si číslo na kryte vedľa ukazovateľa dávky
• Zaznamenajte najväčšie číslo, ktoré môžete vidieť na stupnici piestu tlačidla
• Spočítajte obe čísla a výsledné číslo ukazuje dávku, ktorú si budete podávať
• Ak ste sa pri nastavení dávky zmýlili, jednoduchým pootočením krytu dopredu alebo dozadu nastavíte správnu hodnotu.

Maximálna dávka je 78 jednotiek
• Nepokúšajte sa nastaviť dávku vyššiu ako 78 jednotiek. V takom prípade prebytok inzulínu bude vytesnený z ihly a dávka bude chybná
• Ak ste omylom nastavili viac ako 78 jednotiek postupujte nasledovne:
Otočte krytom späť až pokiaľ je to možné. Otáčajte potiaľ, kým tlačidlo nebude zasunuté na doraz a vy nepocítite odpor.
Potom odstráňte kryt a nasaďte ho tak aby 0 bola oproti ukazovateľu dávok. Teraz nastavte

novú dávku.
Pamätajte, že maximálna dávka je 78 jednotiek.
• Po nastavení dávky odstráňte kryt pera, aby ste si mohli podať inzulín. Pokračujte podľa
Podanie injekcie inzulínu.

Podanie injekcie inzulínu

• Vpichnite ihlu pod kožu. Použite injekčnú techniku, ktorú vám odporučil Váš lekár
• Po vpichnutí vytlačte dávku inzulínu stlačením tlačidla na doraz. Dajte pozor, aby ste stlačili tlačidlo až po vpichnutí
• Po podaní injekcie držte tlačidlo úplne stlačené až kým nevytiahnete ihlu z kože. Ihla musí zostať pod kožou najmenej 6 sekúnd. Tak zaistíte, že bola podaná celá dávka.

Nasledujúce injekcie
• Vždy skontrolujte, či je tlačidlo stlačené na doraz. Ak nie je, otáčajte krytom dovtedy, kým tlačidlo nie je úplne stlačené. Potom postupujte podľa postupu uvedenom v Príprava na použitie
• Pri stlačení tlačidla na doraz musíte počuť cvaknutie. Nespoliehajte sa ale na toto cvaknutie, ako na spôsob nastavenia alebo kontroly dávky, nemusí to byť správne
• Nemôžete nastaviť vyššiu dávku, ako je zostávajúci počet jednotiek v náplni.
• Môžete použiť ukazovateľ na náplni na určenie množstva zvyšného inzulínuv náplni, ktoré ešte môže byť podané, nemôžete ho použiť na nastavenie alebo voľbu dávky.

Odstránenie ihly

• Nasaďte na ihlu veľký vonkajší kryt a vyskrutkujte ju. Pracujte opatrne.

Na každé injekčné podanie použite novú ihlu.
Vždy odstráňte ihlu po každom injekčnom podaní a uchovávajte NovoLet bez zaskrutkovanej injekčnej ihly. Ak nie, tak cez ňu môže vytekať tekutina , čo môže byť dôvodom nepresnej dávky.. Zdravotnícki pracovníci, príbuzní, ako aj ostatné osoby musia dodržať bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s ihlou, aby nedošlo k ich neúmyselnému poraneniu použitou ihlou.
Uzatvorte váš Mixtard 20 NovoLet tak, aby 0 na stupnici krytu bola oproti ukazovateľu dávky. Opatrne odstráňte použitý Mixtard 20 NovoLet bez priloženej ihly.

Údržba

Váš Mixtard 20 NovoLet je určený na presnú a bezpečnú prácu. Musí sa s ním zachádzať opatrne. Mixtard 20 NovoLet znova neplňte.
Vonkajšiu časť Vášho Mixtard 20 NovoLet môžete čistiť liehovým tampónom. Nesmiete ho namáčať,umývať alebo mastiť. Môže to spôsobiť poškodenie mechanickej časti.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Mixtard 30 NovoLet 100 IU/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
Ľudský inzulín (rDNA)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš inzulín.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, diabetologickú sestru alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.

Táto strana písomnej informácie pre používateľov:
1. Čo je Mixtard a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Mixtard
3. Ako používať Mixtard
4. Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností
5. Možné vedľajšie účinky
6. Ako uchovávať Mixtard
7. Ďalšie informácie

Na druhej strane: Použitie NovoLet



1. ČO JE MIXTARD A NA ČO SA POUŽÍVA

Mixtard je ľudský inzulín, ktorý sa používa na liečbu cukrovky. Mixtard je zmes rýchlopôsobiaceho a dlhodobopôsobiaceho inzulínu. To znamená, že začiatok znižovania Vášho cukru v krvi bude do pol až jednej hodiny po podaní a trvanie účinku je asi 24 hodín.



2. SKÔR AKO POUŽIJETE MIXTARD Nepoužívajte Mixtard
► Keď ste alergický precitlivený) na tento inzulínový produkt, metakrezol alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku (pozrite časť 7 Ďalšie informácie). Venujte pozornosť príznakom alergickej reakcie, ktoré sú popísané v časti 5 Možné vedľajšie účinky
► Keď máte pocit, že nastáva hypo (hypo je skratka pre hypoglykemickú reakciu a je symptómom pre nízku hladinu cukru v krvi). Aby ste sa dozvedeli viac o hypo, pozrite časť
4 Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Mixtard

► Keď máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s Vašimi nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou
► Keď pijete alkohol: všímajte si príznaky hypo a nikdy nepite alkohol na prázdny žalúdok
► Keď ste mali väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle alebo ak ste zmenili Vašu diétu
► Keď ste chorý: pokračujte v inzulínovej liečbe
► Keď cestujete do zahraničia: rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na Vašu potrebu inzulínu.

Používanie iných liekov
Veľa liekov pôsobí na glukózový mechanizmus vo Vašom tele a môže mať účinok na Vašu dávku inzulínu. Lieky, ktoré najčastejšie môžu pôsobiť na inzulínovú liečbu sú uvedené nižšie. Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, keď taktiež užívate: perorálne lieky znižujúce hladinu cukru v krvi; inhibítory monoamínooxidázy (IMAO); betablokátory; ACE-inhibítory; kyselinu acetylsalicylovú; tiazidy; glukokortikoidy; tyroidálne hormóny; beta-sympatikomimetiká; rastový hormón; danazol; oktreotid alebo lanreotid.

Tehotenstvo a dojčenie

Keď ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte: kontaktujte sa so svojím lekárom, aby Vám poradil.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Keď vediete vozidlo alebo používate nástroje alebo stroje všímajte si príznaky hypo. Pri hypo môže byť znížená Vaša schopnosť koncentrácie a aj reakčná schopnosť. Nikdy neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje ak cítite, že môžete mať hypo. Poraďte sa s Vaším lekárom, či môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ak máte časté hypoglykémie alebo máte znížené alebo chýbajúce signály oznamujúce vznik hypoglykémie.



3. AKO POUŽÍVAŤ MIXTARD

Porozprávajte sa o Vašej potrebe inzulínu s Vaším lekárom a diabetologickou sestrou. Dodržujte dôsledne ich rady. Táto písomná informácia pre používateľov je všeobecným návodom.
Vaša dávka môže byť lekárom zmenená pri zmene jedného typu alebo značky inzulínu na druhý. Občerstvenie alebo jedlo obsahujúce cukry zjedzte za 30 minút po podaní injekcie.
Odporúča sa pravidelné meranie hladiny cukru v krvi.

Podanie inzulínu

Pozrite druhú stranu s podrobnými návodmi.

Pred použitím lieku Mixtard

► Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu
► Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Nepoužite Mixtard

► Do inzulínových infúznych púmp
► Ak NovoLet kvapká, je poškodený alebo prasknutý, je tu riziko unikania inzulínu
► Ak nebol uchovávaný správne alebo bol zamrznutý (pozri časť 6 Ako uchovávať Mixtard )
► Ak nie je biely a zakalený v celom objeme po resuspendovaní.

Mixtard je určený na podkožné injekčné podanie (subkutánne). Nikdy si nepodajte inzulín priamo do žily alebo svalu. Vždy treba meniť miesta podania, aby ste sa vyvarovali vzniku hrčiek (pozri časť
5 Možné vedľajšie účinky). Najlepšie miesta na podanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), sedací sval, predné časti stehien alebo nadlaktie. Váš inzulín účinkuje najrýchlejšie, keď je podaný do brucha.
4. ČO ROBIŤ V PRÍPADE MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ Ak máte hypo
Hypo znamená veľmi nízku hladinu Vášho cukru v krvi.
Varovnými príznakmi hypo, ktoré sa môžu náhle objaviť a môžu zahŕňať: studený pot; studenú a bledú pokožku; bolesť hlavy; zrýchlený pulz, pocit choroby; nadmerný hlad; dočasné poruchy videnia; ospalosť; neobvyklú slabosť a únavu; nervozitu alebo triašku; pocit úzkosti; zmätenosť; poruchy koncentrácie.
Keď sa objavia niektoré zo spomenutých príznakov, užite glukózové tablety alebo iný výrobok s vysokým obsahom cukru (cukríky, keksy, ovocný džús) a potom odpočívajte.
Nikdy nepoužite inzulín ak máte pocit, že máte hypo.
V každom prípade majte pri sebe glukózové tablety, cukríky, keksy alebo ovocný džús.
Povedzte Vašim príbuzným, priateľom a blízkym spolupracovníkom, keď cítite, že omdlievate (upadáte do bezvedomia), že Vás musia uložiť do polohy na bok a privolať okamžite lekársku pomoc. Nesmú vám podávať jedlo ani nápoje, mohlo by Vás to zadusiť.
► Ak sa ťažká hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť (prechodné alebo trvalé) poškodenie mozgu, prípadne smrť
► Ak máte hypo, pri ktorej upadnete do bezvedomia alebo máte časté hypo, upovedomte o tom
svojho lekára. Môže byť potrebná zmena dávky alebo času podania inzulínu, jedla alebo telesného cvičenia.

Použitie glukagónu

Prebratie sa z bezvedomia môže byť urýchlené injekciou hormónu glukagón, ktorá môže byť podaná osobou, ktorá bola oboznámená so spôsobom aplikácie. Po podaní glukagónu, ihneď po nadobudnutí vedomia potrebujete glukózu alebo potravinu obsahujúcu cukor. Ak ani po injekčnom podaní glukagónu nenadobudnete vedomie, musíte podstúpiť liečbu v nemocnici. Po podaní injekcie glukagónu vyhľadajte lekársku pomoc, lebo je potrebné zistiť príčinu hypo, a tak zabrániť jej opakovaniu.

Príčiny hypo

Ak máte hypo je Vaša hladina cukru v krvi veľmi nízka. To môže byť zapríčinené:
• Ak ste si podali veľké množstvo inzulínu
• Ak ste zjedli malé množstvo jedla alebo ste ho vynechali
• Ak ste mali väčšiu fyzickú námahu ako obvykle.

Ak je hladina Vášho cukru v krvi veľmi vysoká

Vaša hladina cukru v krvi je veľmi vysoká (toto sa nazýva hyperglykémia).
Varovné príznaky sa objavujú postupne a sú to: časté močenie; smäd; nechuť do jedla; pocity nevoľnosti (nutkanie na vracanie alebo vracanie); ospalosť; únava; suchá začervenaná koža; suchosť v ústach a acetónový dych.
Ak ste spozorovali niektorý z týchto príznakov, urobte si hneď test na stanovenie hladiny cukru v krvi a ak môžete na stanovenie ketónov v moči. Potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi vážny stav nazývaný diabetická ketoacidóza, ktorá ak nebude liečená mohla by viesť k diabetickej kóme a smrti.

Príčiny hyperglykémie

• Zabudli ste si podať dávku inzulínu
• Opakovane ste si podali menej inzulínu ako potrebujete
• Máte infekčnú chorobu alebo horúčku
• Zjedli ste viac ako obvykle
• Menšia fyzická námaha ako obvykle.

5. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky aj Mixtard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mixtard môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Pozri rady v čast 4 Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností.

Menej časté vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient zo 100)

Striedanie miesta podania injekcie. (lipodystrofia). Ak si opakovane podávate injekcie na to isté miesto, môže sa v mieste podania tukové tkanivo pod kožou zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podania injekcie môže pomôcť zabrániť týmto kožným zmenám. Ak spozorujete v mieste podania injekcie na Vašej koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo diabetologickej sestre, pretože tieto príznaky sa môžu stať závažnejšími alebo môžu zmeniť absorpciu Vášho inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.

Príznaky alergickej reakcie. Môžu sa vyskytnúť reakcie (začervenanie, opuch, svrbenie) v mieste podania (miestne alergické reakcie). Tieto majú obvykle len prechodný charakter a trvajú niekoľko týždňov, počas podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• ak sa príznaky alergickej reakcie rozšíria i na iné časti tela alebo
• ak sa náhle necítite dobre a: začínate sa potiť; máte pocit ochorenia (vracanie); máte ťažkosti s dýchaním; máte zrýchlený pulz; máte pocity závratu; cítite slabosť.
Môžete mať veľmi zriedkavú závažnú alergickú reakciu na Mixtard alebo jednu z jeho zložiek
(nazývaná systémová alergická reakcia). Pozrite tiež upozornenia v časti 2 Skôr ako použijete Mixtard.

Diabetická retinopatia (zmeny očného pozadia). Ak máte diabetickú retinopatiu a Vaša hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšila, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to svojho lekára.

Opuchy kĺbov. Pri prvom začatí liečby inzulínom sa v dôsledku zadržiavania vody môžu objaviť
opuchy kĺbov v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Tieto majú len prechodný charakter.

Bolestivá neuropatia (bolesť vzťahujúca sa k nervom). Ak sa hladiny Vášho cukru v krvi rýchlo zlepšujú to môže byť príčinou pálenia, štípania alebo elektrickej bolesti. Toto sa nazýva akútna bolestivá neuropatia, ktorá má zvyčajne prechodný charakter. Ak pretrváva, navštívte svojho lekára.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient z 10 000)

Ochorenia oka. Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy videnia, ktoré obyčajne vymiznú.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.



6. AKO UCHOVÁVAŤ MIXTARD

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Mixtard po dátume exspirácie uvedenom na štítku a vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

NovoLet, ktorý práve nepoužívate uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Neuchovávajte ich v alebo blízko mraziacej časti alebo v blízkosti chladiacich elementov. Neuchovávajte v mrazničke.
NovoLet, ktorý používate alebo budete používať nemusí byť uchovávaný v chladničke. Po vybratí lieku Mixtard NovoLet z chladničky, sa pred resuspendovaním odporúča nechať NovoLet dosiahnuť izbovú teplotu, tak ako je to nariadené pre prvé použitie. Pozrite časť 3 Ako používať Mixtard. Môžete ho nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30°C) po dobu 6 týždňov.
Vždy, keď pero NovoLet nepoužívate, majte na ňom kryt, na ochranu pred svetlom. Mixtard musí byť chránený pred vysokou teplotou a slnečným svetlom.

Mixtard sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



7. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Mixtard 30 obsahuje
– Liečivo je ľudský inzulín pripravený rekombinantnou biotechnológiou (30% ako rozpustný inzulín a 70% ako izofánny inzulín). 1 ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu. 1 naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 IU.

– Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát fosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamíniumsulfát a voda na injekciu.

Ako vyzerá Mixtard a obsah balenia
Injekčná suspenzia je biela, zakalená, vodná suspenzia.
Dodáva sa v balení po 5 alebo 10 naplnených pier s obsahom 3 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Teraz otočte na druhú stranu, kde sú informácie ako používať Váš NovoLet. Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Informácia, ako používať Mixtard 30 NovoLet

Pred použitím Mixtard 30 NovoLet si prosím starostlivo prečítajte nasledovné návody

Úvod

Mixtard 30 NovoLet je jednoduché, kompaktné naplnené pero. Dávkovanie je po 2 jednotkách v rozsahu 2 až 78 jednotiek. Mixtard 30 NovoLet je skonštruovaný na použitie s injekčnými ihlami NovoFine.
Preventívne majte vždy pri sebe náhradný aplikátor inzulínu pre prípad, že Váš NovoLet ste stratili alebo je poškodený.


NovoLet® NovoFine® ihla



Veľký
vonkajší kryt ihly
Ochranný kryt

Kryt pera



Kruhová
stupnica na kryte



Gumová membrána

Ukazovateľ obsahu inzulínu


Inzulínová náplň

Ivnútorný kryt
ihly




Ihla

Sklenená gulička


Ukazovateľ dávky








Farebný kód

Stupnica na pieste tlačidla

Tlačidlo



Príprava na použitie

Skontrolujte si štítok, aby ste sa uistili, že Váš Mixtard 30 NovoLet obsahuje správny typ inzulínu. Stiahnite kryt z pera.
Resuspendovanie inzulínu je ľahšie, keď má izbovú teplotu.

Pred každým podaním:
• Skontrolujte, či je najmenej 12 jednotiek inzulínu v náplni, aby bolo možné resuspendovanie.
Ak je v náplni menej ako 12 jednotiek, použite nový Mixtard 30 NovoLet

• Pohybujte perom hore a dole medzi polohami a a b aj späť (obrázok A) tak, aby sa sklenená gulička v náplni pohybovala z jedného konca na druhý najmenej 20 krát. Pred každým ďalším podaním opakujte miešanie najmenej 10 krát. Postup musí byť vždy opakovaný dovtedy, pokým roztok nie je úplne zakalený a biely v celom objeme
• Po resuspendovaní okamžite vykonajte všetky nasledovné postupy
• Dezinfikujte gumovú membránu liehovým tampónom
• Vždy použite novú injekčnú ihlu na každé injekčné podanie, aby ste zabránili kontaminácii.
• Odstráňte ochranný kryt z ihly NovoFine
• Zaskrutkujte ihlu rovno a pevne na Mixtard 30 NovoLet (obrázok B)
• Odstráňte veľký vonkajší a vnútorný kryt z ihly. Nezahoďte veľký vonkajší kryt ihly.


A B
a









b



Prestrieknutie pera na odstránenie vzduchu

Počas bežného používania sa môže malé množstvo vzduchu zhromaždiť v ihle a v náplni. Vyvarujte sa podaniu vzduchu a zaistite podanie správnej dávky:
• Držte Mixtard 30 NovoLet aj s ihlou smerom nahor
• Chvíľu jemne poklopávajte po náplni prstom. Vzduchové bubliny sa sústredia vo vrchnej
časti náplne
• Držte ihlu smerom nahor, otočte náplňou o jednu západku v smere šípky (obrázok C)
• Ešte s ihlou smerom hore stlačte tlačidlo úplne na doraz (obrázok D)
• Na hrote ihly sa musí objaviť kvapka inzulínu. Ak sa neobjaví, vymeňte ihlu a opakujte postup, ale nie viac ako 6 krát.

Ak sa ani potom kvapka inzulínu neobjaví, pero je poškodené a nesmie sa použiť.


C D













Nastavenie dávky

• Nasaďte kryt späť na pero tak, aby 0 bola oproti ukazovateľu dávky (obrázok E)
• Skontrolujte, či je tlačidlo úplne zatlačené. Keď nie je, točte krytom dovtedy, kým tlačidlo nie je úplne zatlačené
• Držte Váš Mixtard 30 NovoLet vo vodorovnej polohe. Teraz ste pripravený nastaviť dávku, ktorú potrebujete
• Otáčajte krytom v smere šípky (obrázok F) a nastavte požadovanú dávku. Pocítite cvaknutie krytu a piest tlačidla sa bude zdvíhať

• Netlačte rukou na tlačidlo pri nastavovaní dávky. Ak sa piest tlačidla nemôže voľne zdvíhať, môže byť inzulín vytláčaný mimo ihlu
• Stupnica na kryte je delená na 0, 2, 4, 6, 8, 10,12, 14, 16 a 18 jednotiek. Každým otočením krytu, po cvaknutí sa získa dávka o 2 jednotky vyššia. Každým otočením krytu sa zároveň zdvihne aj piest tlačidla
• Stupnica na pieste tlačidla má hodnoty 20, 40 a 60 jednotiek. Pri celom otočení krytu sa piest posunie o 20 jednotiek.


E F













Príklady dávkovania
Nastavenie 8 jednotiek:
Otočte krytom tak, aby číslica 8 bola oproti ukazovateľu dávky.
Voľba 26 jednotiek:
Otočte krytom o 1 celú otočku tak, aby číslica 0 na kryte bola oproti ukazovateľu dávky. Takto máte označených 20 jednotiek.
Potom otáčajte krytom tak aby číslica 6 bola oproti ukazovateľu dávky. Na stupnici piestu tlačidla uvidíte linku pre 20 jednotiek.
Pričítajte 6 z ukazovateľa dávky k 20 na stupnici piestu tlačidla. Takto získate potrebných 26 jednotiek
(obrázok G).


G













Skontrolujte nastavenú dávku
• Zaznamenajte si číslo na kryte vedľa ukazovateľa dávky
• Zaznamenajte najväčšie číslo, ktoré môžete vidieť na stupnici piestu tlačidla
• Spočítajte obe čísla a výsledné číslo ukazuje dávku, ktorú si budete podávať
• Ak ste sa pri nastavení dávky zmýlili, jednoduchým pootočením krytu dopredu alebo dozadu nastavíte správnu hodnotu.

Maximálna dávka je 78 jednotiek
• Nepokúšajte sa nastaviť dávku vyššiu ako 78 jednotiek. V takom prípade prebytok inzulínu bude vytesnený z ihly a dávka bude chybná
• Ak ste omylom nastavili viac ako 78 jednotiek postupujte nasledovne:
Otočte krytom späť až pokiaľ je to možné. Otáčajte potiaľ, kým tlačidlo nebude zasunuté na doraz a vy nepocítite odpor.
Potom odstráňte kryt a nasaďte ho tak aby 0 bola oproti ukazovateľu dávok. Teraz nastavte

novú dávku.
Pamätajte, že maximálna dávka je 78 jednotiek.
• Po nastavení dávky odstráňte kryt pera, aby ste si mohli podať inzulín. Pokračujte podľa
Podanie injekcie inzulínu.

Podanie injekcie inzulínu

• Vpichnite ihlu pod kožu. Použite injekčnú techniku, ktorú Vám odporučil váš lekár
• Po vpichnutí vytlačte dávku inzulínu stlačením tlačidla na doraz. Dajte pozor, aby ste stlačili tlačidlo až po vpichnutí
• Po podaní injekcie držte tlačidlo úplne stlačené až kým nevytiahnete ihlu z kože. Ihla musí zostať pod kožou najmenej 6 sekúnd. Tak zaistíte, že bola podaná celá dávka.

Nasledujúce injekcie
• Vždy skontrolujte, či je tlačidlo stlačené na doraz. Ak nie je, otáčajte krytom dovtedy, kým tlačidlo nie je úplne stlačené. Potom postupujte podľa postupu uvedenom v Príprava na použitie
• Pri stlačení tlačidla na doraz musíte počuť cvaknutie. Nespoliehajte sa ale na toto cvaknutie, ako na spôsob nastavenia alebo kontroly dávky, nemusí to byť správne
• Nemôžete nastaviť vyššiu dávku, ako je zostávajúci počet jednotiek v náplni.
• Môžete použiť ukazovateľ na náplni na určenie množstva zvyšného inzulínuv náplni, ktoré ešte môže byť podané, nemôžete ho použiť na nastavenie alebo voľbu dávky.

Odstránenie ihly

• Nasaďte na ihlu veľký vonkajší kryt a vyskrutkujte ju. Pracujte opatrne.

Na každé injekčné podanie použite novú ihlu.
Vždy odstráňte ihlu po každom injekčnom podaní a uchovávajte NovoLet bez zaskrutkovanej injekčnej ihly. Ak nie, tak cez ňu môže vytekať tekutina, čo môže byť dôvodom nepresnej dávky. Zdravotnícki pracovníci, príbuzní, ako aj ostatné osoby musia dodržať bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s ihlou, aby nedošlo k ich neúmyselnému poraneniu použitou ihlou.
Uzatvorte Váš Mixtard 30 NovoLet tak, aby 0 na stupnici krytu bola oproti ukazovateľu dávky. Opatrne odstráňte použitý Mixtard 30 NovoLet bez priloženej ihly.

Údržba

Váš Mixtard 30 NovoLet je určený na presnú a bezpečnú prácu. Musí sa s ním zachádzať opatrne. Mixtard 30 NovoLet znova neplňte.
Vonkajšiu časť Vášho Mixtard 30 NovoLet môžete čistiť liehovým tampónom. Nesmiete ho namáčať, umývať alebo mastiť. Môže to spôsobiť poškodenie mechanickej časti.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Mixtard 40 NovoLet 100 IU/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
Ľudský inzulín (rDNA)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš inzulín.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, diabetologickú sestru alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.

Táto strana písomnej informácie pre používateľov:
1. Čo je Mixtard a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Mixtard
3. Ako používať Mixtard
4. Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností
5. Možné vedľajšie účinky
6. Ako uchovávať Mixtard
7. Ďalšie informácie



Na druhej strane: Použitie NovoLet



1. ČO JE MIXTARD A NA ČO SA POUŽÍVA

Mixtard je ľudský inzulín, ktorý sa používa na liečbu cukrovky. Mixtard je zmes rýchlopôsobiaceho a dlhodobopôsobiaceho inzulínu. To znamená, že začiatok znižovania Vášho cukru v krvi bude do pol až jednej hodiny po podaní a trvanie účinku je asi 24 hodín.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE MIXTARD Nepoužívajte Mixtard
► Keď ste alergický (precitlivený) na tento inzulínový produkt, metakrezol alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku (pozrite časť 7 Ďalšie informácie). Venujte pozornosť príznakom alergickej reakcie, ktoré sú popísané v časti 5 Možné vedľajšie účinky
► Keď máte pocit, že nastáva hypo (hypo je skratka pre hypoglykemickú reakciu a je
symptómom pre nízku hladinu cukru v krvi). Aby ste sa dozvedeli viac o hypo, pozrite časť
4 Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Mixtard

► Keď máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s Vašimi nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou
► Keď pijete alkohol: všímajte si príznaky hypo a nikdy nepite alkohol na prázdny žalúdok
► Keď ste mali väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle alebo ak ste zmenili Vašu diétu
► Keď ste chorý: pokračujte v inzulínovej liečbe
► Keď cestujete do zahraničia: rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na Vašu potrebu inzulínu
Používanie iných liekov

Veľa liekov pôsobí na glukózový mechanizmus vo Vašom tele a môže mať účinok na Vašu dávku inzulínu. Lieky, ktoré najčastejšie môžu pôsobiť na inzulínovú liečbu sú uvedené nižšie. Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, keď taktiež užívate: perorálne lieky znižujúce hladinu cukru v krvi; inhibítory monoamínooxidázy (IMAO); betablokátory; ACE-inhibítory; kyselinu acetylsalicylovú; tiazidy; glukokortikoidy; tyroidálne hormóny; beta-sympatikomimetiká; rastový hormón; danazol; oktreotid alebo lanreotid.

Tehotenstvo a dojčenie

Keď ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte: kontaktujte sa so svojím lekárom, aby vám poradil.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Keď vediete vozidlo alebo používate nástroje alebo stroje všímajte si príznaky hypo. Pri hypo môže byť znížená Vaša schopnosť koncentrácie a aj reakčná schopnosť. Nikdy neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje ak cítite, že môžete mať hypo. Poraďte sa s Vaším lekárom, či môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ak máte časté hypoglykémie alebo máte znížené alebo chýbajúce signály oznamujúce vznik hypoglykémie.



3. AKO POUŽÍVAŤ MIXTARD

Porozprávajte sa o Vašej potrebe inzulínu s Vaším lekárom a diabetologickou sestrou. Dodržujte dôsledne ich rady. Táto písomná informácia pre používateľov je všeobecným návodom.
Vaša dávka môže byť lekárom zmenená pri zmene jedného typu alebo značky inzulínu na druhý. Občerstvenie alebo jedlo obsahujúce cukry zjedzte za 30 minút po podaní injekcie.
Odporúča sa pravidelné meranie hladiny cukru v krvi.

Podanie inzulínu

Pozrite druhú stranu s podrobnými návodmi.

Pred použitím lieku Mixtard

► Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu
► Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Nepoužite Mixtard

► Do inzulínových infúznych púmp
► Ak NovoLet kvapká, je poškodený alebo prasknutý, je tu riziko unikania inzulínu
► Ak nebol uchovávaný správne alebo bol zamrznutý (pozrite časť 6 Ako uchovávať Mixtard)
► Ak nie je biely a zakalený v celom objeme po resuspendovaní.

Mixtard je určený na podkožné injekčné podanie (subkutánne). Nikdy si nepodajte inzulín priamo do žily alebo svalu. Vždy treba meniť miesta podania, aby ste sa vyvarovali vzniku hrčiek (pozrite časť 5 Možné vedľajšie účinky). Najlepšie miesta na podanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), sedací sval, predné časti stehien alebo nadlaktie. Váš inzulín účinkuje najrýchlejšie, keď je podaný do brucha.
4. ČO ROBIŤ V PRÍPADE MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ Ak máte hypo
Hypo znamená veľmi nízku hladinu Vášho cukru v krvi.
Varovnými príznakmi hypo, ktoré sa môžu náhle objaviť a môžu zahŕňať: studený pot; studenú a bledú pokožku; bolesť hlavy; zrýchlený pulz, pocit choroby; nadmerný hlad; dočasné poruchy videnia; ospalosť; neobvyklú slabosť a únavu; nervozitu alebo triašku; pocit úzkosti; zmätenosť; poruchy koncentrácie.
Keď sa objavia niektoré zo spomenutých príznakov, užite glukózové tablety alebo iný výrobok s vysokým obsahom cukru (cukríky, keksy, ovocný džús) a potom odpočívajte.
Nikdy nepoužite inzulín ak máte pocit, že máte hypo.
V každom prípade majte pri sebe glukózové tablety, cukríky, keksy alebo ovocný džús.
Povedzte Vašim príbuzným, priateľom a blízkym spolupracovníkom,, keď cítite, že omdlievate (upadáte do bezvedomia), že Vás musia uložiť do polohy na bok a privolať okamžite lekársku pomoc. Nesmú vám podávať jedlo ani nápoje, mohlo by Vás to zadusiť.
► Ak sa ťažká hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť (prechodné alebo trvalé) poškodenie mozgu, prípadne smrť
► Ak máte hypo, pri ktorej upadnete do bezvedomia alebo máte časté hypo, upovedomte o tom svojho lekára. Môže byť potrebná zmena dávky alebo času podania inzulínu, jedla alebo telesného cvičenia.

Použitie glukagónu

Prebratie sa z bezvedomia môže byť urýchlené injekciou hormónu glukagón, ktorá môže byť podaná osobou, ktorá bola oboznámená so spôsobom aplikácie. Po podaní glukagónu, ihneď po nadobudnutí vedomia potrebujete glukózu alebo potravinu obsahujúcu cukor. Ak ani po injekčnom podaní glukagónu nenadobudnete vedomie, musíte podstúpiť liečbu v nemocnici. Po podaní injekcie glukagónu vyhľadajte lekársku pomoc, lebo je potrebné zistiť príčinu hypo, a tak zabrániť jej opakovaniu.

Príčiny hypo

Ak máte hypo je vaša hladina cukru v krvi veľmi nízka. To môže byť zapríčinené:
• Ak ste si podali veľké množstvo inzulínu
• Ak ste zjedli malé množstvo jedla alebo ste ho vynechali
• Ak ste mali väčšiu fyzickú námahu ako obvykle.

Ak je hladina Vášho cukru v krvi veľmi vysoká

Vaša hladina cukru v krvi je veľmi vysoká (toto sa nazýva hyperglykémia).
Varovné príznaky sa objavujú postupne a sú to: časté močenie; smäd; nechuť do jedla; pocity nevoľnosti (nutkanie na vracanie alebo vracanie); ospalosť; únava; suchá začervenané koža; suchosť v ústach a acetónový dych.
Ak ste spozorovali niektorý z týchto príznakov, urobte si hneď test na stanovenie hladiny cukru v krvi a ak môžete na stanovenie ketónov v moči. Potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi vážny stav nazývaný diabetická ketoacidóza, ktorá ak nebude liečená mohla by viesť k diabetickej kóme a smrti.

Príčiny hyperglykémie

• Zabudli ste si podať dávku inzulínu
• Opakovane ste si podali menej inzulínu ako potrebujete
• Máte infekčnú chorobu alebo horúčku
• Zjedli ste viac ako obvykle
• Menšia fyzická námaha ako obvykle.

5. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky aj Mixtard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mixtard môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Pozri rady včasti 4 Čo robiť
v prípade mimoriadnych okolností.

Menej časté vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient zo 100)

Striedanie miesta podania injekcie. (lipodystrofia). Ak si opakovane podávate injekcie na to isté miesto, môže sa v mieste podania tukové tkanivo pod kožou zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podania injekcie môže pomôcť zabrániť týmto kožným zmenám. Ak spozorujete v mieste podania injekcie na Vašej koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo diabetologickej sestre, pretože tieto príznaky sa môžu stať závažnejšími alebo môžu zmeniť absorpciu Vášho inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.

Príznaky alergickej reakcie. Môžu sa vyskytnúť reakcie (začervenanie, opuch, svrbenie) v mieste podania (miestne alergické reakcie). Tieto majú obvykle len prechodný charakter a trvajú niekoľko týždňov, počas podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• ak sa príznaky alergickej reakcie rozšíria i na iné časti tela alebo
• ak sa náhle necítite dobre a: začínate sa potiť; máte pocit ochorenia (vracanie); máte ťažkosti s dýchaním; máte zrýchlený pulz; máte pocity závratu; cítite slabosť.
Môžete mať veľmi zriedkavú závažnú alergickú reakciu na Mixtard alebo jednu z jeho zložiek
(nazývaná systémová alergická reakcia). Pozrite tiež upozornenia v časti 2 Skôr ako použijete Mixtard.

Diabetická retinopatia (zmeny očného pozadia). Ak máte diabetickú retinopatiu a Vaša hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšila, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to svojho lekára.

Opuchy kĺbov. Pri prvom začatí liečby inzulínom sa v dôsledku zadržiavania vody môžu objaviť
opuchy kĺbov v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Tieto majú len prechodný charakter.

Bolestivá neuropatia (bolesť vzťahujúca sa k nervom). Ak sa hladiny Vášho cukru v krvi rýchlo zlepšujú to môže byť príčinou pálenia, štípania alebo elektrickej bolesti. Toto sa nazýva akútna bolestivá neuropatia, ktorá má zvyčajne prechodný charakter. Ak pretrváva, navštívte svojho lekára.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient z 10 000)

Ochorenia oka. Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy videnia, ktoré obyčajne vymiznú.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.



6. AKO UCHOVÁVAŤ MIXTARD

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Mixtard po dátume exspirácie uvedenom na štítku a vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

NovoLet, ktorý práve nepoužívate uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Neuchovávajte ich v alebo blízko mraziacej časti alebo v blízkosti chladiacich elementov. Neuchovávajte v mrazničke.'
NovoLet, ktorý používate alebo budete používať nemusí byť uchovávaný v chladničke. Po vybratí lieku NovoLet z chladničky, sa pred resuspendovaním odporúča nechať NovoLet dosiahnuť izbovú teplotu, tak ako je to nariadené pre prvé použitie. Pozrite časť 3 Ako používaťMixtard. Môžete ho nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30°C) po dobu 6 týždňov.
Vždy, keď pero NovoLet nepoužívate, majte na ňom kryt, na ochranu pred svetlom. Mixtard musí byť chránený pred vysokou teplotou a slnečným svetlom.

Mixtard sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



7. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Mixtard 40 obsahuje
– Liečivo je ľudský inzulín pripravený rekombinantnou biotechnológiou (40% ako rozpustný inzulín a 60% ako izofánny inzulín). 1 ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu. 1 naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 IU.

– Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát fosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamíniumsulfát a voda na injekciu.

Ako vyzerá Mixtard a obsah balenia
Injekčná suspenzia je biela, zakalená, vodná suspenzia.
Dodáva sa v balení po 5 alebo 10 naplnených pier s obsahom 3 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko



Teraz otočte na druhú stranu, kde sú informácie ako používať Váš NovoLet. Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Informácia, ako používať Mixtard 40 NovoLet

Pred použitím Mixtard 40 NovoLet si prosím starostlivo prečítajte nasledovné návody

Úvod

Mixtard 40 NovoLet je jednoduché, kompaktné naplnené pero. Dávkovanie je po 2 jednotkách v rozsahu 2 až 78 jednotiek. Mixtard 40 NovoLet je skonštruovaný na použitie s injekčnými ihlami NovoFine.
Preventívne majte vždy pri sebe náhradný aplikátor inzulínu pre prípad, že váš NovoLet ste stratili alebo je poškodený.


NovoLet® NovoFine® ihla



Veľký
vonkajší kryt ihly
Ochranný kryt

Kryt pera



Kruhová
stupnica na kryte



Gumová membrána

Ukazovateľ obsahu inzulínu


Inzulínová náplň

Ivnútorný kryt
ihly




Ihla

Sklenená gulička


Ukazovateľ dávky








Farebný kód

Stupnica na pieste tlačidla

Tlačidlo



Príprava na použitie

Skontrolujte si štítok, aby ste sa uistili, že váš Mixtard 40 NovoLet obsahuje správny typ inzulínu. Stiahnite kryt z pera.
Resuspendovanie inzulínu je ľahšie, keď má izbovú teplotu.

Pred každým podaním:
• Skontrolujte, či je najmenej 12 jednotiek inzulínu v náplni, aby bolo možné resuspendovanie.
Ak je v náplni menej ako 12 jednotiek, použite nový Mixtard 40 NovoLet

• Pohybujte perom hore a dole medzi polohami a a b aj späť (obrázok A) tak, aby sa sklenená gulička v náplni pohybovala z jedného konca na druhý najmenej 20 krát. Pred každým ďalším podaním opakujte miešanie najmenej 10 krát. Postup musí byť vždy opakovaný dovtedy, pokým roztok nie je úplne zakalený a biely v celom objeme
• Po resuspendovaní okamžite vykonajte všetky nasledovné postupy
• Dezinfikujte gumovú membránu liehovým tampónom
• Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podanie, aby ste zabránili kontaminácii
• Odstráňte ochranný kryt z ihly NovoFine
• Zaskrutkujte ihlu rovno a pevne na Mixtard 40 NovoLet (obrázok B)
• Odstráňte veľký vonkajší a vnútorný kryt z ihly. Nezahoďte veľký vonkajší kryt ihly.


A B
a









b



Prestrieknutie pera na odstránenie vzduchu

Počas bežného používania sa môže malé množstvo vzduchu zhromaždiť v ihle a v náplni. Vyvarujte sa podaniu vzduchu a zaistite podanie správnej dávky:
• Držte Mixtard 40 NovoLet aj s ihlou smerom nahor
• Chvíľu jemne poklopávajte po náplni prstom. Vzduchové bubliny sa sústredia vo vrchnej
časti náplne
• Držte ihlu smerom nahor, otočte náplňou o jednu západku v smere šípky (obrázok C)
• Ešte s ihlou smerom hore stlačte tlačidlo úplne na doraz (obrázok D)
• Na hrote ihly sa musí objaviť kvapka inzulínu. Ak sa neobjaví, vymeňte ihlu a opakujte postup, ale nie viac ako 6 krát.

Ak sa ani potom kvapka inzulínu neobjaví, pero je poškodené a nesmie sa použiť.


C D













Nastavenie dávky

• Nasaďte kryt späť na pero tak, aby 0 bola oproti ukazovateľu dávky (obrázok E)
• Skontrolujte, či je tlačidlo úplne zatlačené. Keď nie je, točte krytom dovtedy, kým tlačidlo nie je úplne zatlačené
• Držte váš Mixtard 40 NovoLet vo vodorovnej polohe. Teraz ste pripravený nastaviť dávku, ktorú potrebujete
• Otáčajte krytom v smere šípky (obrázok F) a nastavte požadovanú dávku. Pocítite cvaknutie krytu a piest tlačidla sa bude zdvíhať

• Netlačte rukou na tlačidlo pri nastavovaní dávky. Ak sa piest tlačidla nemôže voľne zdvíhať, môže byť inzulín vytláčaný mimo ihlu
• Stupnica na kryte je delená na 0, 2, 4, 6, 8, 10,12, 14, 16 a 18 jednotiek. Každým otočením krytu, po cvaknutí sa získa dávka o 2 jednotky vyššia. Každým otočením krytu sa zároveň zdvihne aj piest tlačidla
• Stupnica na pieste tlačidla má hodnoty 20, 40 a 60 jednotiek. Pri celom otočení krytu sa piest posunie o 20 jednotiek.


E F













Príklady dávkovania
Nastavenie 8 jednotiek:
Otočte krytom tak, aby číslica 8 bola oproti ukazovateľu dávky.
Voľba 26 jednotiek:
Otočte krytom o 1 celú otočku tak, aby číslica 0 na kryte bola oproti ukazovateľu dávky. Takto máte označených 20 jednotiek.
Potom otáčajte krytom tak aby číslica 6 bola oproti ukazovateľu dávky. Na stupnici piestu tlačidla uvidíte linku pre 20 jednotiek.
Pričítajte 6 z ukazovateľa dávky k 20 na stupnici piestu tlačidla. Takto získate potrebných 26 jednotiek
(obrázok G).


G













Skontrolujte nastavenú dávku
• Zaznamenajte si číslo na kryte vedľa ukazovateľa dávky
• Zaznamenajte najväčšie číslo, ktoré môžete vidieť na stupnici piestu tlačidla
• Spočítajte obe čísla a výsledné číslo ukazuje dávku, ktorú si budete podávať
• Ak ste sa pri nastavení dávky zmýlili, jednoduchým pootočením krytu dopredu alebo dozadu nastavíte správnu hodnotu.

Maximálna dávka je 78 jednotiek
• Nepokúšajte sa nastaviť dávku vyššiu ako 78 jednotiek. V takom prípade prebytok inzulínu bude vytesnený z ihly a dávka bude chybná
• Ak ste omylom nastavili viac ako 78 jednotiek postupujte nasledovne:
Otočte krytom späť až pokiaľ je to možné. Otáčajte potiaľ, kým tlačidlo nebude zasunuté na doraz a vy nepocítite odpor.
Potom odstráňte kryt a nasaďte ho tak aby 0 bola oproti ukazovateľu dávok. Teraz nastavte

novú dávku.
Pamätajte, že maximálna dávka je 78 jednotiek.
• Po nastavení dávky odstráňte kryt pera, aby ste si mohli podať inzulín. Pokračujte podľa
Podanie injekcie inzulínu.

Podanie injekcie inzulínu

• Vpichnite ihlu pod kožu. Použite injekčnú techniku, ktorú vám odporučil Váš lekár
• Po vpichnutí vytlačte dávku inzulínu stlačením tlačidla na doraz. Dajte pozor, aby ste stlačili tlačidlo až po vpichnutí
• Po podaní injekcie držte tlačidlo úplne stlačené až kým nevytiahnete ihlu z kože. Ihla musí zostať pod kožou najmenej 6 sekúnd. Tak zaistíte, že bola podaná celá dávka.

Nasledujúce injekcie
• Vždy skontrolujte, či je tlačidlo stlačené na doraz. Ak nie je, otáčajte krytom dovtedy, kým tlačidlo nie je úplne stlačené. Potom postupujte podľa postupu uvedenom v Príprava na použitie
• Pri stlačení tlačidla na doraz musíte počuť cvaknutie. Nespoliehajte sa ale na toto cvaknutie, ako na spôsob nastavenia alebo kontroly dávky, nemusí to byť správne
• Nemôžete nastaviť vyššiu dávku, ako je zostávajúci počet jednotiek v náplni.
• Môžete použiť ukazovateľ na náplni na určenie množstva zvyšného inzulínuv náplni, ktoré ešte môže byť podané, nemôžete ho použiť na nastavenie alebo voľbu dávky.

Odstránenie ihly

• Nasaďte na ihlu veľký vonkajší kryt a vyskrutkujte ju. Pracujte opatrne.

Na každé injekčné podanie použite novú ihlu.
Vždy odstráňte ihlu po každom injekčnom podaní a uchovávajte NovoLet bez zaskrutkovanej injekčnej ihly. Ak nie, tak cez ňu môže vytekať tekutina, čo môže byť dôvodom nepresnej dávky. Zdravotnícki pracovníci, príbuzní, ako aj ostatné osoby musia dodržať bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s ihlou, aby nedošlo k ich neúmyselnému poraneniu použitou ihlou.
Uzatvorte Váš Mixtard 40 NovoLet tak, aby 0 na stupnici krytu bola oproti ukazovateľu dávky. Opatrne odstráňte použitý Mixtard 40 NovoLet bez priloženej ihly.

Údržba

Váš Mixtard 40 NovoLet je určený na presnú a bezpečnú prácu. Musí sa s ním zachádzať opatrne. Mixtard 40 NovoLet znova neplňte.
Vonkajšiu časť Vášho Mixtard 40 NovoLet môžete čistiť liehovým tampónom. Nesmiete ho namáčať,umývať alebo mastiť. Môže to spôsobiť poškodenie mechanickej časti.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Mixtard 50 NovoLet 100 IU/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
Ľudský inzulín (rDNA)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš inzulín.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akéoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, diabetologickú sestru alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.

Táto strana písomnej informácie pre používateľov:
1. Čo je Mixtard a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Mixtard
3. Ako používať Mixtard
4. Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností
5. Možné vedľajšie účinky
6. Ako uchovávať Mixtard
7. Ďalšie informácie

Na druhej strane: Použitie NovoLet



1. ČO JE MIXTARD A NA ČO SA POUŽÍVA

Mixtard je ľudský inzulín, ktorý sa používa na liečbu cukrovky. Mixtard je zmes rýchlopôsobiaceho a dlhodobopôsobiaceho inzulínu. To znamená, že začiatok znižovania Vášho cukru v krvi bude do pol až jednej hodiny po podaní a trvanie účinku je asi 24 hodín.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE MIXTARD Nepoužívajte Mixtard
► Keď ste alergický (precitlivený) na tento inzulínový produkt metakrezol alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku (pozrite časť 7 Ďalšie informácie). Venujte pozornosť príznakom alergickej reakcie, ktoré sú popísané v časti 5 Možné vedľajšie účinky
► Keď máte pocit, že nastáva hypo (hypo je skratka pre hypoglykemickú reakciu a je symptómom pre nízku hladinu cukru v krvi). Aby ste sa dozvedeli viac o hypo, pozrite časť
4 Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Mixtard

► Keď máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s Vašimi nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou
► Keď pijete alkohol: všímajte si príznaky hypo a nikdy nepite alkohol na prázdny žalúdok
► Keď ste mali väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle alebo ak ste zmenili Vašu diétu
► Keď ste chorý: pokračujte v inzulínovej liečbe
► Keď cestujete do zahraničia: rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na Vašu potrebu inzulínu.
Používanie iných liekov

Veľa liekov pôsobí na glukózový mechanizmus vo Vašom tele a môže mať účinok na Vašu dávku inzulínu. Lieky, ktoré najčastejšie môžu pôsobiť na inzulínovú liečbu sú uvedené nižšie. Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, keď taktiež užívate: perorálne lieky znižujúce hladinu cukru v krvi; inhibítory monoamínooxidázy (IMAO); betablokátory; ACE-inhibítory; kyselinu acetylsalicylovú; tiazidy; glukokortikoidy; tyroidálne hormóny; beta-sympatikomimetiká; rastový hormón; danazol; oktreotid alebo lanreotid.

Tehotenstvo a dojčenie

Keď ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte: kontaktujte sa so svojím lekárom, aby Vám poradil.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Keď vediete vozidlo alebo používate nástroje alebo stroje všímajte si príznaky hypo. Pri hypo môže byť znížená Vaša schopnosť koncentrácie a aj reakčná schopnosť. Nikdy neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje ak cítite, že môžete mať hypo. Poraďte sa s Vaším lekárom, či môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ak máte časté hypoglykémie alebo máte znížené alebo chýbajúce signály oznamujúce vznik hypoglykémie.



3. AKO POUŽÍVAŤ MIXTARD

Porozprávajte sa o Vašej potrebe inzulínu s Vaším lekárom a diabetologickou sestrou. Dodržujte dôsledne ich rady. Táto písomná informácia pre používateľov je všeobecným návodom.
Vaša dávka môže byť lekárom zmenená pri zmene jedného typu alebo značky inzulínu na druhý. Občerstvenie alebo jedlo obsahujúce cukry zjedzte za 30 minút po podaní injekcie.
Odporúča sa pravidelné meranie hladiny cukru v krvi.

Podanie inzulínu

Pozrite druhú stranu s podrobnými návodmi.

Pred použitím lieku Mixtard

► Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili,, že máte správny typ inzulínu
► Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Nepoužite Mixtard

► Do inzulínových infúznych púmp
► Ak NovoLet kvapká, je poškodený alebo prasknutý, je tu riziko unikania inzulínu
► Ak nebol uchovávaný správne alebo bol zamrznutý (pozrite časť 6 Ako uchovávať Mixtard)
► Ak nie je biely a zakalený v celom objeme po resuspendovaní.

Mixtard je určený na podkožné injekčné podanie (subkutánne). Nikdy si nepodajte inzulín priamo do žily alebo svalu. Vždy treba meniť miesta podania, aby ste sa vyvarovali vzniku hrčiek (pozrite časť 5 Možné vedľajšie účinky). Najlepšie miesta na podanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), sedací sval, predné časti stehien alebo nadlaktie. Váš inzulín účinkuje najrýchlejšie, keď je podaný do brucha.
4. ČO ROBIŤ V PRÍPADE MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ Ak máte hypo
Hypo znamená veľmi nízku hladinu Vášho cukru v krvi.
Varovnými príznakmi hypo, ktoré sa môžu náhle objaviť a môžu zahŕňať: studený pot; studenú a bledú pokožku; bolesť hlavy; zrýchlený pulz, pocit choroby; nadmerný hlad; dočasné poruchy videnia; ospalosť; neobvyklú slabosť a únavu; nervozitu alebo triašku; pocit úzkosti; zmätenosť; poruchy koncentrácie.
Keď sa objavia niektoré zo spomenutých príznakov, užite glukózové tablety alebo iný výrobok s vysokým obsahom cukru (cukríky, keksy, ovocný džús) a potom odpočívajte.
Nikdy nepoužite inzulín ak máte pocit, že máte hypo.
V každom prípade majte pri sebe glukózové tablety, cukríky, keksy alebo ovocný džús.
Povedzte Vašim príbuzným, priateľom a blízkym spolupracovníkom, keď cítite, že omdlievate (upadáte do bezvedomia), že Vás musia uložiť do polohy na bok a privolať okamžite lekársku pomoc. Nesmú vám podávať jedlo ani nápoje, mohlo by Vás to zadusiť.
► Ak sa ťažká hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť (prechodné alebo trvalé) poškodenie mozgu, prípadne smrť
► Ak máte hypo, pri ktorej upadnete do bezvedomia alebo máte časté hypo, upovedomte o tom svojho lekára. Môže byť potrebná zmena dávky alebo času podania inzulínu, jedla alebo telesného cvičenia.

Použitie glukagónu

Prebratie sa z bezvedomia môže byť urýchlené injekciou hormónu glukagón, ktorá môže byť podaná osobou, ktorá bola oboznámená so spôsobom aplikácie. Po podaní glukagónu, ihneď po nadobudnutí vedomia potrebujete glukózu alebo potravinu obsahujúcu cukor. Ak ani po injekčnom podaní glukagónu nenadobudnete vedomie, musíte podstúpiť liečbu v nemocnici. Po podaní injekcie glukagónu vyhľadajte lekársku pomoc, lebo je potrebné zistiť príčinu hypo, a tak zabrániť jej opakovaniu.

Príčiny hypo

Ak máte hypo je Vaša hladina cukru v krvi veľmi nízka. To môže byť zapríčinené:
• Ak ste si podali veľké množstvo inzulínu
• Ak ste zjedli malé množstvo jedla alebo ste ho vynechali
• Ak ste mali väčšiu fyzickú námahu ako obvykle.

Ak je hladina Vášho cukru v krvi veľmi vysoká

Vaša hladina cukru v krvi je veľmi vysoká (toto sa nazýva hyperglykémia).
Varovné príznaky sa objavujú postupne a sú to: časté močenie; smäd; nechuť do jedla; pocity nevoľnosti (nutkanie na vracanie alebo vracanie); ospalosť; únava; suchá začervenaná koža; suchosť v ústach a acetónový dych.
Ak ste spozorovali niektorý z týchto príznakov, urobte si hneď test na stanovenie hladiny cukru v krvi a ak môžete na stanovenie ketónov v moči. Potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi vážny stav nazývaný diabetická ketoacidóza, ktorá ak nebude liečená mohla by viesť k diabetickej kóme a smrti.

Príčiny hyperglykémie

• Zabudli ste si podať dávku inzulínu
• Opakovane ste si podali menej inzulínu ako potrebujete
• Máte infekčnú chorobu alebo horúčku
• Zjedli ste viac ako obvykle
• Menšia fyzická námaha ako obvykle.
5. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky aj Mixtard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mixtard môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Pozri rady v časti 4 Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností.

Menej časté vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient zo 100)

Striedanie miesta podania injekcie. (lipodystrofia). Ak si opakovane podávate injekcie na to isté miesto, môže sa v mieste podania tukové tkanivo pod kožou zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podania injekcie môže pomôcť zabrániť týmto kožným zmenám. Ak spozorujete v mieste podania injekcie na Vašej koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo diabetologickej sestre, pretože tieto príznaky sa môžu stať závažnejšími alebo môžu zmeniť absorpciu Vášho inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.

Príznaky alergickej reakcie. Môžu sa vyskytnúť reakcie (začervenanie, opuch, svrbenie) v mieste podania (miestne alergické reakcie). Tieto majú obvykle len prechodný charakter a trvajú niekoľko týždňov, počas podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• ak sa príznaky alergickej reakcie rozšíria i na iné časti tela alebo
• ak sa náhle necítite dobre a: začínate sa potiť; máte pocit ochorenia (vracanie); máte ťažkosti s dýchaním; máte zrýchlený pulz; máte pocity závratu; cítite slabosť.
Môžete mať veľmi zriedkavú závažnú alergickú reakciu na Mixtard alebo jednu z jeho zložiek
(nazývaná systémová alergická reakcia). Pozrite tiež upozornenia v časti 2 Skôr ako použijete Mixtard.

Diabetická retinopatia (zmeny očného pozadia). Ak máte diabetickú retinopatiu a Vaša hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšila, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to svojho lekára.

Opuchy kĺbov. Pri prvom začatí liečby inzulínom sa v dôsledku zadržiavania vody môžu objaviť
opuchy kĺbov v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Tieto majú len prechodný charakter.

Bolestivá neuropatia (bolesť vzťahujúca sa k nervom). Ak sa hladiny Vášho cukru v krvi rýchlo zlepšujú to môže byť príčinou pálenia, štípania alebo elektrickej bolesti. Toto sa nazýva akútna bolestivá neuropatia, ktorá má zvyčajne prechodný charakter. Ak pretrváva, navštívte svojho lekára.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient z 10 000)

Ochorenia oka. Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy videnia, ktoré obyčajne vymiznú.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.



6. UCHOVÁVANIE LIEKU MIXTARD

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Mixtard po dátume exspirácie uvedenom na štítku a vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

NovoLet, ktorý práve nepoužívate uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Neuchovávajte ich v alebo blízko mraziacej časti alebo v blízkosti chladiacich elementov. Neuchovávajte v mrazničke.
NovoLet, ktorý používate alebo budete používať nemusí byť uchovávaný v chladničke. Po vybratí lieku NovoLet z chladničky, sa pred resuspendovaním odporúča nechať NovoLet dosiahnuť izbovú teplotu, tak ako je to nariadené pre prvé použitie. Pozrite časť 3 Ako používať Mixtard. Môžete ho nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30°C) po dobu 6 týždňov.
Vždy, keď pero NovoLet nepoužívate, majte na ňom kryt, na ochranu pred svetlom. Mixtard musí byť chránený pred vysokou teplotou a slnečným svetlom.

Mixtard sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



7. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Mixtard 50 obsahuje
– Liečivo je ľudský inzulín pripravený rekombinantnou biotechnológiou (50% ako rozpustný inzulín a 50% ako izofánny inzulín). 1 ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu. 1 naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 IU.

– Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát fosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamíniumsulfát a voda na injekciu.

Ako vyzerá Mixtard a obsah balenia
Injekčná suspenzia je biela, zakalená, vodná suspenzia.
Dodáva sa v balení po 5 alebo 10 naplnených pier s obsahom 3 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Teraz otočte na druhú stranu, kde sú informácie ako používať Váš NovoLet. Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Informácia, ako používať Mixtard 50 NovoLet

Pred použitím Mixtard 50 NovoLet si prosím starostlivo prečítajte nasledovné návody

Úvod

Mixtard 50 NovoLet je jednoduché, kompaktné naplnené pero. Dávkovanie je po 2 jednotkách v rozsahu 2 až 78 jednotiek. Mixtard 50 NovoLet je skonštruovaný na použitie s injekčnými ihlami NovoFine.
Preventívne majte vždy pri sebe náhradný aplikátor inzulínu pre prípad, že Váš NovoLet ste stratili alebo je poškodený.


NovoLet® NovoFine® ihla



Veľký
vonkajší kryt ihly
Ochranný kryt

Kryt pera



Kruhová
stupnica na kryte



Gumová membrána

Ukazovateľ obsahu inzulínu


Inzulínová náplň

Ivnútorný kryt
ihly




Ihla

Sklenená gulička


Ukazovateľ dávky








Farebný kód

Stupnica na pieste tlačidla

Tlačidlo



Príprava na použitie

Skontrolujte si štítok, aby ste sa uistili, že Váš Mixtard 50 NovoLet obsahuje správny typ inzulínu. Stiahnite kryt z pera.
Resuspendovanie inzulínu je ľahšie, keď má izbovú teplotu.

Pred každým podaním:
• Skontrolujte, či je najmenej 12 jednotiek inzulínu v náplni, aby bolo možné resuspendovanie.
Ak je v náplni menej ako 12 jednotiek, použite nový Mixtard 50 NovoLet

• Pohybujte perom hore a dole medzi polohami a a b aj späť (obrázok A) tak, aby sa sklenená gulička v náplni pohybovala z jedného konca na druhý najmenej 20 krát. Pred každým ďalším podaním opakujte miešanie najmenej 10 krát. Postup musí byť vždy opakovaný dovtedy, pokým roztok nie je úplne zakalený a biely v celom objeme
• Po resuspendovaní okamžite vykonajte všetky nasledovné postupy
• Dezinfikujte gumovú membránu liehovým tampónom
• Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podanie, aby ste zabránli kontaminácii
• Odstráňte ochranný kryt z ihly NovoFine
• Zaskrutkujte ihlu rovno a pevne na Mixtard 50 NovoLet (obrázok B)
• Odstráňte veľký vonkajší a vnútorný kryt z ihly. Nezahoďte veľký vonkajší kryt ihly.


A B
a









b



Prestrieknutie pera na odstránenie vzduchu

Počas bežného používania sa môže malé množstvo vzduchu zhromaždiť v ihle a v náplni. Vyvarujte sa podaniu vzduchu a zaistite podanie správnej dávky:
• Držte Mixtard 50 NovoLet aj s ihlou smerom nahor
• Chvíľu jemne poklopávajte po náplni prstom. Vzduchové bubliny sa sústredia vo vrchnej
časti náplne
• Držte ihlu smerom nahor, otočte náplňou o jednu západku v smere šípky (obrázok C)
• Ešte s ihlou smerom hore stlačte tlačidlo úplne na doraz (obrázok D)
• Na hrote ihly sa musí objaviť kvapka inzulínu. Ak sa neobjaví, vymeňte ihlu a opakujte postup, ale nie viac ako 6 krát.

Ak sa ani potom kvapka inzulínu neobjaví, pero je poškodené a nesmie sa použiť.


C D













Nastavenie dávky

• Nasaďte kryt späť na pero tak, aby 0 bola oproti ukazovateľu dávky (obrázok E)
• Skontrolujte, či je tlačidlo úplne zatlačené. Keď nie je, točte krytom dovtedy, kým tlačidlo nie je úplne zatlačené
• Držte váš Mixtard 50 NovoLet vo vodorovnej polohe. Teraz ste pripravený nastaviť dávku, ktorú potrebujete
• Otáčajte krytom v smere šípky (obrázok F) a nastavte požadovanú dávku. Pocítite cvaknutie krytu a piest tlačidla sa bude zdvíhať

• Netlačte rukou na tlačidlo pri nastavovaní dávky. Ak sa piest tlačidla nemôže voľne zdvíhať, môže byť inzulín vytláčaný mimo ihlu
• Stupnica na kryte je delená na 0, 2, 4, 6, 8, 10,12, 14, 16 a 18 jednotiek. Každým otočením krytu, po cvaknutí sa získa dávka o 2 jednotky vyššia. Každým otočením krytu sa zároveň zdvihne aj piest tlačidla
• Stupnica na pieste tlačidla má hodnoty 20, 40 a 60 jednotiek. Pri celom otočení krytu sa piest posunie o 20 jednotiek.


E F













Príklady dávkovania
Nastavenie 8 jednotiek:
Otočte krytom tak, aby číslica 8 bola oproti ukazovateľu dávky.
Voľba 26 jednotiek:
Otočte krytom o 1 celú otočku tak, aby číslica 0 na kryte bola oproti ukazovateľu dávky. Takto máte označených 20 jednotiek.
Potom otáčajte krytom tak aby číslica 6 bola oproti ukazovateľu dávky. Na stupnici piestu tlačidla uvidíte linku pre 20 jednotiek.
Pričítajte 6 z ukazovateľa dávky k 20 na stupnici piestu tlačidla. Takto získate potrebných 26 jednotiek
(obrázok G).


G













Skontrolujte nastavenú dávku
• Zaznamenajte si číslo na kryte vedľa ukazovateľa dávky
• Zaznamenajte najväčšie číslo, ktoré môžete vidieť na stupnici piestu tlačidla
• Spočítajte obe čísla a výsledné číslo ukazuje dávku, ktorú si budete podávať
• Ak ste sa pri nastavení dávky zmýlili, jednoduchým pootočením krytu dopredu alebo dozadu nastavíte správnu hodnotu.

Maximálna dávka je 78 jednotiek
• Nepokúšajte sa nastaviť dávku vyššiu ako 78 jednotiek. V takom prípade prebytok inzulínu bude vytesnený z ihly a dávka bude chybná
• Ak ste omylom nastavili viac ako 78 jednotiek postupujte nasledovne:
Otočte krytom späť až pokiaľ je to možné. Otáčajte potiaľ, kým tlačidlo nebude zasunuté na doraz a vy nepocítite odpor.
Potom odstráňte kryt a nasaďte ho tak aby 0 bola oproti ukazovateľu dávok. Teraz nastavte

novú dávku.
Pamätajte, že maximálna dávka je 78 jednotiek.
• Po nastavení dávky odstráňte kryt pera, aby ste si mohli podať inzulín. Pokračujte podľa
Podanie injekcie inzulínu.

Podanie injekcie inzulínu

• Vpichnite ihlu pod kožu. Použite injekčnú techniku, ktorú vám odporučil Váš lekár
• Po vpichnutí vytlačte dávku inzulínu stlačením tlačidla na doraz. Dajte pozor, aby ste stlačili tlačidlo až po vpichnutí
• Po podaní injekcie držte tlačidlo úplne stlačené až kým nevytiahnete ihlu z kože. Ihla musí zostať pod kožou najmenej 6 sekúnd. Tak zaistíte, že bola podaná celá dávka.

Nasledujúce injekcie
• Vždy skontrolujte, či je tlačidlo stlačené na doraz. Ak nie je, otáčajte krytom dovtedy, kým tlačidlo nie je úplne stlačené. Potom postupujte podľa postupu uvedenom v Príprava na použitie
• Pri stlačení tlačidla na doraz musíte počuť cvaknutie. Nespoliehajte sa ale na toto cvaknutie, ako na spôsob nastavenia alebo kontroly dávky, nemusí to byť správne
• Nemôžete nastaviť vyššiu dávku, ako je zostávajúci počet jednotiek v náplni.
• Môžete použiť ukazovateľ na náplni na určenie množstva zvyšného inzulínuv náplni, ktoré ešte môže byť podané, nemôžete ho použiť na nastavenie alebo voľbu dávky.

Odstránenie ihly

• Nasaďte na ihlu veľký vonkajší kryt a vyskrutkujte ju. Pracujte opatrne.

Na každé injekčné podanie použite novú ihlu.
Vždy odstráňte ihlu po každom injekčnom podaní a uchovávajte NovoLetbez zaskrutkovanej injekčnej ihly. Ak nie, tak cez ňu môže vytekať tekutina, čo môže byť dôvodom nepresnej dávky. Zdravotnícki pracovníci, príbuzní, ako aj ostatné osoby musia dodržať bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s ihlou, aby nedošlo k ich neúmyselnému poraneniu použitou ihlou.
Uzatvorte Váš Mixtard 50 NovoLet tak, aby 0 na stupnici krytu bola oproti ukazovateľu dávky. Opatrne odstráňte použitý Mixtard 50 NovoLet bez priloženej ihly.

Údržba

Váš Mixtard 50 NovoLet je určený na presnú a bezpečnú prácu. Musí sa s ním zachádzať opatrne. Mixtard 50 NovoLet znova neplňte.
Vonkajšiu časť Vášho Mixtard 50 NovoLet môžete čistiť liehovým tampónom. Nesmiete ho namáčať, umývať alebo mastiť. Môže to spôsobiť poškodenie mechanickej časti.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
Ľudský inzulín (rDNA)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš inzulín.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, diabetologickú sestru alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
.– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.



Táto strana písomnej informácie pre používateľov:
1. Čo je Mixtard a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Mixtard
3. Ako používať Mixtard
4. Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností
5. Možné vedľajšie účinky
6. Ako uchovávať Mixtard
7. Ďalšie informácie



Na druhej strane: Použitie InnoLet



1. ČO JE MIXTARD A NA ČO SA POUŽÍVA

Mixtard je ľudský inzulín, ktorý sa používa na liečbu cukrovky. Mixtard je zmes rýchlopôsobiaceho a dlhodobopôsobiaceho inzulínu. To znamená, že začiatok znižovania Vášho cukru v krvi bude do pol až jednej hodiny po podaní a trvanie účinku je asi 24 hodín.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE MIXTARD Nepoužívajte Mixtard
► Keď ste alergický (precitlivený) na tento inzulínový produkt metakrezol alebo na niektorú z
ďalších zložiek lieku (pozrite rámček vľavo dole). Venujte pozornosť príznakom alergickej reakcie, ktoré sú popísané v časti 5 Možné vedľajšie účinky
► Keď máte pocit, že nastáva hypo (hypo je skratka pre hypoglykemickú reakciu a je symptómom pre nízku hladinu cukru v krvi). Aby ste sa dozvedeli viac o hypo, pozrite časť
4 Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Mixtard

► Keď máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s Vašimi nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou
► Keď pijete alkohol: všímajte si príznaky hypo a nikdy nepite alkohol na prázdny žalúdok
► Keď ste mali väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle alebo ak ste zmenili Vašu diétu
► Keď ste chorý: pokračujte v inzulínovej liečbe
► Keď cestujete do zahraničia: rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na vašu potrebu inzulínu.
Používanie iných liekov

Veľa liekov pôsobí na glukózový mechanizmus vo Vašom tele a môže mať účinok na Vašu dávku inzulínu. Lieky, ktoré najčastejšie môžu pôsobiť na inzulínovú liečbu sú uvedené nižšie. Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, keď taktiež užívate: perorálne lieky znižujúce hladinu cukru v krvi; inhibítory monoamínooxidázy (IMAO); betablokátory; ACE-inhibítory; kyselinu acetylsalicylovú; tiazidy; glukokortikoidy; tyroidálne hormóny; beta-sympatikomimetiká; rastový hormón; danazol; oktreotid alebo lanreotid.

Tehotenstvo a dojčenie

Keď ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte: kontaktujte sa so svojím lekárom, aby Vám poradil.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Keď vediete vozidlo alebo používate nástroje alebo stroje všímajte si príznaky hypo. Pri hypo môže byť znížená Vaša schopnosť koncentrácie a aj reakčná schopnosť. Nikdy neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje ak cítite, že môžete mať hypo. Poraďte sa s Vaším lekárom, či môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ak máte časté hypoglykémie alebo máte znížené alebo chýbajúce signály oznamujúce vznik hypoglykémie.



3. AKO POUŽÍVAŤ MIXTARD

Porozprávajte sa o Vašej potrebe inzulínu s Vaším lekárom a diabetologickou sestrou. Dodržujte dôsledne ich rady. Táto písomná informácia pre používateľov je všeobecným návodom.
Vaša dávka môže byť lekárom zmenená pri zmene jedného typu alebo značky inzulínu na druhý. Občerstvenie alebo jedlo obsahujúce cukry zjedzte za 30 minút po podaní injekcie.
Odporúča sa pravidelné meranie hladiny cukru v krvi.

Podanie inzulínu

Pozrite druhú stranu s podrobnými návodmi.

Pred použitím lieku Mixtard

► Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu
► Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Nepoužite Mixtard

► Do inzulínových infúznych púmp
► Ak InnoLet kvapká, je poškodený alebo prasknutý, je tu riziko unikania inzulínu
► Ak nebol uchovávaný správne alebo bol zamrznutý (pozrite časť 6 Ako uchovávať Mixtard)
► Ak nie je biely a zakalený v celom objeme po resuspendovaní.

Mixtard je určený na podkožné injekčné podanie (subkutánne). Nikdy si nepodajte inzulín priamo do žily alebo svalu. Vždy treba meniť miesta podania, aby ste sa vyvarovali vzniku hrčiek (pozrite časť 5 Možné vedľajšie účinky). Najlepšie miesta na podanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), sedací sval, predné časti stehien alebo nadlaktie. Váš inzulín účinkuje najrýchlejšie, keď je podaný do brucha.
4. ČO ROBIŤ V PRÍPADE MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ Ak máte hypo
Hypo znamená veľmi nízku hladinu Vášho cukru v krvi.
Varovnými príznakmi hypo, ktoré sa môžu náhle objaviť a môžu zahŕňať: studený pot; studenú a bledú pokožku; bolesť hlavy; zrýchlený pulz, pocit choroby; nadmerný hlad; dočasné poruchy videnia; ospalosť; neobvyklú slabosť a únavu; nervozitu alebo triašku; pocit úzkosti; zmätenosť; poruchy koncentrácie.
Keď sa objavia niektoré zo spomenutých príznakov, užite glukózové tablety alebo iný výrobok s vysokým obsahom cukru (cukríky, keksy, ovocný džús) a potom odpočívajte.
Nikdy nepoužite inzulín ak máte pocit, že máte hypo.
V každom prípade majte pri sebe glukózové tablety, cukríky, keksy alebo ovocný džús.
Povedzte Vašim príbuzným, priateľom a blízkym spolupracovníkom,, keď cítite, že omdlievate (upadáte do bezvedomia), že Vás musia uložiť do polohy na bok a privolať okamžite lekársku pomoc. Nesmú vám podávať jedlo ani nápoje, mohlo by Vás to zadusiť.
► Ak sa ťažká hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť (prechodné alebo trvalé) poškodenie mozgu, prípadne smrť
► Ak máte hypo, pri ktorej upadnete do bezvedomia alebo máte časté hypo, upovedomte o tom svojho lekára. Môže byť potrebná zmena dávky alebo času podania inzulínu, jedla alebo telesného cvičenia.

Použitie glukagónu

Prebratie sa z bezvedomia môže byť urýchlené injekciou hormónu glukagón, ktorá môže byť podaná osobou, ktorá bola oboznámená so spôsobom aplikácie. Po podaní glukagónu, ihneď po nadobudnutí vedomia potrebujete glukózu alebo potravinu obsahujúcu cukor. Ak ani po injekčnom podaní glukagónu nenadobudnete vedomie, musíte podstúpiť liečbu v nemocnici. Po podaní injekcie glukagónu vyhľadajte lekársku pomoc, lebo je potrebné zistiť príčinu hypo, a tak zabrániť jej opakovaniu.

Príčiny hypo

Ak máte hypo je Vaša hladina cukru v krvi veľmi nízka. To môže byť zapríčinené:
• Ak ste si podali veľké množstvo inzulínu
• Ak ste zjedli malé množstvo jedla alebo ste ho vynechali
• Ak ste mali väčšiu fyzickú námahu ako obvykle.

Ak je hladina Vášho cukru v krvi veľmi vysoká

Vaša hladina cukru v krvi je veľmi vysoká (toto sa nazýva hyperglykémia).
Varovné príznaky sa objavujú postupne a sú to: časté močenie; smäd; nechuť do jedla; pocity nevoľnosti (nutkanie na vracanie alebo vracanie); ospalosť; únava; suchá začervenaná koža; suchosť v ústach a acetónový dych.
Ak ste spozorovali niektorý z týchto príznakov, urobte si hneď test na stanovenie hladiny cukru v krvi a ak môžete na stanovenie ketónov v moči. Potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi vážny stav nazývaný diabetická ketoacidóza, ktorá ak nebude liečená mohla by viesť k diabetickej kóme a smrti.

Príčiny hyperglykémie

• Zabudli ste si podať dávku inzulínu
• Opakovane ste si podali menej inzulínu ako potrebujete
• Máte infekčnú chorobu alebo horúčku
• Zjedli ste viac ako obvykle
• Menšia fyzická námaha ako obvykle.
5. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky aj Mixtard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mixtard môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Pozri rady v časti 4 Čo robiť
v prípade mimoriadnych okolností.

Menej časté vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient zo 100)

Striedanie miesta podania injekcie. (lipodystrofia). Ak si opakovane podávate injekcie na to isté miesto, môže sa v mieste podania tukové tkanivo pod kožou zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podania injekcie môže pomôcť zabrániť týmto kožným zmenám. Ak spozorujete v mieste podania injekcie na Vašej koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo diabetologickej sestre, pretože tieto príznaky sa môžu stať závažnejšími alebo môžu zmeniť absorpciu Vášho inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.

Príznaky alergickej reakcie. Môžu sa vyskytnúť reakcie (začervenanie, opuch, svrbenie) v mieste podania (miestne alergické reakcie). Tieto majú obvykle len prechodný charakter a trvajú niekoľko týždňov, počas podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• ak sa príznaky alergickej reakcie rozšíria i na iné časti tela alebo
• ak sa náhle necítite dobre a: začínate sa potiť; máte pocit ochorenia (vracanie); máte ťažkosti s dýchaním; máte zrýchlený pulz; máte pocity závratu; cítite slabosť.
Môžete mať veľmi zriedkavú závažnú alergickú reakciu na Mixtard alebo jednu z jeho zložiek
(nazývaná systémová alergická reakcia). Pozrite tiež upozornenia v časti 2 Skôr ako použijete Mixtard.

Diabetická retinopatia (zmeny očného pozadia). Ak máte diabetickú retinopatiu a Vaša hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšila, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to svojho lekára.

Opuchy kĺbov. Pri prvom začatí liečby inzulínom sa v dôsledku zadržiavania vody môžu objaviť
opuchy kĺbov v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Tieto majú len prechodný charakter.

Bolestivá neuropatia (bolesť vzťahujúca sa k nervom). Ak sa hladiny Vášho cukru v krvi rýchlo zlepšujú to môže byť príčinou pálenia, štípania alebo elektrickej bolesti. Toto sa nazýva akútna bolestivá neuropatia, ktorá má zvyčajne prechodný charakter. Ak pretrváva, navštívte svojho lekára.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient z 10 000)

Ochorenia oka. Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy videnia, ktoré obyčajne vymiznú.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.



6. AKO UCHOVÁVAŤ MIXTARD

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Mixtard po dátume exspirácie uvedenom na štítku a vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

InnoLet, ktorý práve nepoužívate uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Neuchovávajte ich v alebo blízko mraziacej časti alebo v blízkosti chladiacich elementov. Neuchovávajte v mrazničke.
InnoLet, ktorý používate alebo budete používať nemusí byť uchovávaný v chladničke. Po vybratí lieku InnoLet z chladničky, sa pred resuspendovaním odporúča nechať InnoLet dosiahnuť izbovú teplotu, tak ako je to nariadené pre prvé použitie. Pozrite časť 3 Ako používať Mixtard. Môžete ho nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30°C) po dobu 6 týždňov.
Vždy, keď pero InnoLet nepoužívate, majte na ňom kryt, na ochranu pred svetlom. Mixtard musí byť chránený pred vysokou teplotou a slnečným svetlom.

Mixtard sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


7. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Mixtard obsahuje
– Liečivo je ľudský inzulín pripravený rekombinantnou biotechnológiou (30% ako rozpustný inzulín a 70% ako izofánny inzulín). 1 ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu. 1 naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 IU.

– Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát fosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamíniumsulfát a voda na injekciu.

Ako vyzerá Mixtard a obsah balenia
Injekčná suspenzia je biela, zakalená, vodná suspenzia.
Dováva sa v balení po 1, 5 alebo 10 naplnených pier s obsahom 3 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko



Teraz otočte na druhú stranu, kde sú informácie ako používať Váš InnoLet.

Informácia, ako používať Mixtard 30 InnoLet

Pred použitím Mixtard 30 InnoLet si prosím starostlivo prečítajte nasledovné návody. Úvod
Mixtard 30 InnoLet je jednoduché, kompaktné naplnené pero. Dávkovanie je po 1 jednotke v rozsahu
1 až 50 jednotiek. Mixtard 30 InnoLet je skonštruovaný na použitie s injekčnými ihlami NovoFine S s dĺžkou 8 mm alebo kratšími. Pozrite sa, či je písmeno S na vonkajšom obale ihiel. Písmeno S určuje krátky kryt.
Preventívne majte vždy pri sebe náhradný aplikátor inzulínu pre prípad, že Váš InnoLet ste stratili alebo je poškodený.


Tlačidlo



Kruhový volič dávky

Stupnica dávky


Priehradka na ihly

Stupnica
zvyšného inzulínu


Inzulínová náplň

Sklenená gulička
Gumová membrána

Ihla

Kryt pera


Ochranný kryt

Vnútorný
kryt ihly



Veľký vonkajší kryt ihly

Príprava na použitie

Skontrolujte si štítok, aby ste sa uistili, že Váš Mixtard 30 InnoLet obsahuje správny typ inzulínu. Stiahnite kryt z pera (v smere šípky).
Resuspendovanie inzulínu je ľahšie, keď má izbovú teplotu.

Suspendovanie inzulínu

Pred každým podaním:
• Skontrolujte, či je najmenej 12 jednotiek inzulínu v náplni, aby bolo možné miešanie. Ak je v náplni menej ako 12 jednotiek, použite nový Mixtard 30 InnoLet
• Pohybujte perom hore a dole medzi polohami A a B aj späť tak, aby sa sklenená gulička v náplni pohybovala z jedného konca na druhý (obrázok 1A) najmenej 20 krát. Pred každým ďalším podaním opakujte miešanie najmenej 10 krát. Postup musí byť vždy opakovaný
dovtedy, pokým roztok nie je úplne zakalený a biely v celom objeme
• Po resuspendovaní okamžite vykonajte všetky nasledovné postupy.

1A

A











B









Nasadenie ihly

• Dezinfikujte gumovú membránu liehovým tampónom
• Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podanie, aby ste zabránili kontaminácii
• Odstráňte ochranný kryt z ihly NovoFine S
• Zaskrutkujte ihlu rovno a pevne na Mixtard 30 InnoLet (obrázok 1B)
• Odstráňte veľký vonkajší a vnútorný kryt z ihly. Nezahoďte veľký vonkajší kryt ihly.


1B















Prestrieknutie pera na odstránenie vzduchu

Počas bežného používania sa môže malé množstvo vzduchu zhromaždiť v ihle a v náplni. Vyvarujte sa podaniu vzduchu a zaistite podanie správnej dávky:
• Nastavte 2 jednotky pootočením kruhovej stupnice voliča dávky v smere pohybu hodinových ručičiek
• Držte Mixtard 30 InnoLet s ihlou smerom nahor a jemným poklopkávaním po náplni
niekoľkokrát prstom, sústredíte vzduchové bubliny v hornej časti náplne (obrázok 1C)
• Ešte s ihlou smerom nahor, stlačte tlačidlo a kruhový volič dávky sa vráti na nulu
• Na hrote ihly sa musí objaviť kvapka inzulínu. Ak sa neobjaví, vymeňte ihlu a opakujte postup, ale nie viac ako 6 krát.

Ak sa ani potom kvapka inzulínu neobjaví, pero je poškodené a nesmie sa použiť.

1C























Nastavenie dávky

• Vždy skontrolujte, či je tlačidlo úplne zatlačené a kruhový volič dávky je na nule
• Nastavte požadovaný počet jednotiek otáčaním kruhového voliča dávky v smere pohybu hodinových ručičiek (obrázok 2). Na nastavenie dávky nepoužite stupnicu zvyšného inzulínu
• Budete počuť cvaknutie po každej jednej nastavenej jednotke. Dávka môže byť opravená otočením kruhového voliča dávky jednou alebo druhou cestou.

Nesmiete si nastaviť väčšiu dávku, ako je zostávajúci počet jednotiek v náplni.


2















Podanie injekcie inzulínu

• Vpichnite ihlu pod kožu. Použite injekčnú techniku, ktorú Vám odporučil lekár
• Po vpichnutí vytlačte dávku inzulínu stlačením tlačidla až na doraz (obrázok 3). Budete počuť cvaknutie, keď sa kruhový volič dávky vráti na nulu
• Po podaní injekcie ihlu musíte nechať pod kožou najmenej 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že bola podaná celá dávka
• Uistite sa, že pri podaní injekcie kruhový volič dávky nie je blokovaný, keďže po stlačení tlačidla sa kruhový volič dávky musí vrátiť sa na nulu
• Odstráňte ihlu po každom podaní injekcie.

3


























Odstránenie ihly
• Nasaďte na ihlu veľký vonkajší kryt a vyskrutkujte ju (obrázok 4). Pracujte opatrne. Na každé injekčné podanie použite novú ihlu.
Vždy odstráňte ihlu po každom injekčnom podaní a uchovávajte InnoLet bez zaskrutkovanej
injekčnej ihly. Ak nie, tak cez ňu môže vytekať tekutina, čo môže byť dôvodom nepresnej dávky. Zdravotnícki pracovníci, príbuzní, ako aj ostatné osoby musia dodržať bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s ihlou, aby nedošlo k ich neúmyselnému poraneniu použitou ihlou.
Opatrne odstráňte použitý Mixtard 30 InnoLet bez priloženej ihly.


4















Údržba

Váš Mixtard 30 InnoLet je určený na presnú a bezpečnú prácu. Musí sa s ním zachádzať opatrne. Mixtard 30 InnoLet znova neplňte.
Vonkajšiu časť Vášho Mixtard 30 InnoLet môžete čistiť liehovým tampónom. Nesmiete ho namáčať,umývať alebo mastiť. Môže to spôsobiť poškodenie mechanickej časti.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
Ľudský inzulín (rDNA)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš inzulín.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, diabetologickú sestru alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.

Táto strana písomnej informácie pre používateľov:
1. Čo je Mixtard a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Mixtard
3. Ako používať Mixtard
4. Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností
5. Možné vedľajšie účinky
6. Ako uchovávať Mixtard
7. Ďalšie informácie

Na druhej strane: Použitie FlexPen



1. ČO JE MIXTARD A NA ČO SA POUŽÍVA

Mixtard je ľudský inzulín, ktorý sa používa na liečbu cukrovky. Mixtard je zmes rýchlopôsobiaceho a dlhodobopôsobiaceho inzulínu. To znamená, že začiatok znižovania Vášho cukru v krvi bude do pol až jednej hodiny po podaní a trvanie účinku je asi 24 hodín.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE MIXTARD Nepoužívajte Mixtard
► Keď ste alergický (precitlivený) na tento inzulínový produkt,metakrezol alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku (pozrite časť 7 Ďalšie informácie). Venujte pozornosť príznakom alergickej reakcie, ktoré sú popísané v časti 5 Možné vedľajšie účinky
► Keď máte pocit, že nastáva hypo (hypo je skratka pre hypoglykemickú reakciu a je symptómom pre nízku hladinu cukru v krvi). Aby ste sa dozvedeli viac o hypo, pozrite časť
4 Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Mixtard

► Keď máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s Vašimi nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou
► Keď pijete alkohol: všímajte si príznaky hypo a nikdy nepite alkohol na prázdny žalúdok
► Keď ste mali väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle alebo ak ste zmenili Vašu diétu
► Keď ste chorý: pokračujte v inzulínovej liečbe
► Keď cestujete do zahraničia: rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na Vašu potrebu inzulínu.

Používanie iných liekov

Veľa liekov pôsobí na glukózový mechanizmus vo Vašom tele a môže mať účinok na Vašu dávku inzulínu. Lieky, ktoré najčastejšie môžu pôsobiť na inzulínovú liečbu sú uvedené nižšie. Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, keď taktiež užívate: perorálne lieky znižujúce hladinu cukru v krvi; inhibítory monoamínooxidázy (IMAO); betablokátory; ACE-inhibítory; kyselinu acetylsalicylovú; tiazidy; glukokortikoidy; tyroidálne hormóny; beta-sympatikomimetiká; rastový hormón; danazol; oktreotid alebo lanreotid.

Tehotenstvo a dojčenie

Keď ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte: kontaktujte sa so svojím lekárom, aby Vám poradil.

Vedenie vozidla aobsluha strojov

Keď vediete vozidlo alebo používate nástroje alebo stroje všímajte si príznaky hypo. Pri hypo môže byť znížená Vaša schopnosť koncentrácie a aj reakčná schopnosť. Nikdy neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje ak cítite, že môžete mať hypo. Poraďte sa s Vaším lekárom, či môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ak máte časté hypoglykémie alebo máte znížené alebo chýbajúce signály oznamujúce vznik hypoglykémie.



3. AKO POUŽÍVAŤ MIXTARD

Porozprávajte sa o Vašej potrebe inzulínu s Vaším lekárom a diabetologickou sestrou. Dodržujte dôsledne ich rady. Táto písomná informácia pre používateľov je všeobecným návodom.
Vaša dávka môže byť lekárom zmenená pri zmene jedného typu alebo značky inzulínu na druhý. Občerstvenie alebo jedlo obsahujúce cukry zjedzte za 30 minút po podaní injekcie.
Odporúča sa pravidelné meranie hladiny cukru v krvi.

Podanie inzulínu

Pozrite druhú stranu s podrobnými návodmi.

Pred použitím lieku Mixtard

► Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili,, že máte správny typ inzulínu
► Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Nepoužite Mixtard

► Do inzulínových infúznych púmp
► Ak FlexPen kvapká, je poškodený alebo prasknutý, je tu riziko unikania inzulínu
► Ak nebol uchovávaný správne alebo bol zamrznutý (pozrite časť 6 Ako uchovávať Mixtard)
► Ak nie je biely a zakalený v celom objeme po resuspendovaní.

Mixtard je určený na podkožné injekčné podanie (subkutánne). Nikdy si nepodajte inzulín priamo do žily alebo svalu. Vždy treba meniť miesta podania, aby ste sa vyvarovali vzniku hrčiek (pozrite časť 5 Možné vedľajšie účinky). Najlepšie miesta na podanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), sedací sval, predné časti stehien alebo nadlaktie. Váš inzulín účinkuje najrýchlejšie, keď je podaný do brucha.

4 . ČO ROBIŤ V PRÍPADE MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ Ak máte hypo
Hypo znamená veľmi nízku hladinu Vášho cukru v krvi.
Varovnými príznakmi hypo, ktoré sa môžu náhle objaviť a môžu zahŕňať: studený pot; studenú a bledú pokožku; bolesť hlavy; zrýchlený pulz, pocit choroby; nadmerný hlad; dočasné poruchy videnia; ospalosť; neobvyklú slabosť a únavu; nervozitu alebo triašku; pocit úzkosti; zmätenosť; poruchy koncentrácie.
Keď sa objavia niektoré zo spomenutých príznakov, užite glukózové tablety alebo iný výrobok s vysokým obsahom cukru (cukríky, keksy, ovocný džús) a potom odpočívajte.
Nikdy nepoužite inzulín ak máte pocit, že máte hypo.
V každom prípade majte pri sebe glukózové tablety, cukríky, keksy alebo ovocný džús.
Povedzte Vašim príbuzným, priateľom a blízkym spolupracovníkom, keď cítite, že omdlievate (upadáte do bezvedomia), že Vás musia uložiť do polohy na bok a privolať okamžite lekársku pomoc. Nesmú vám podávať jedlo ani nápoje, mohlo by Vás to zadusiť.
► Ak sa ťažká hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť (prechodné alebo trvalé) poškodenie mozgu, prípadne smrť
► Ak máte hypo, pri ktorej upadnete do bezvedomia alebo máte časté hypo, upovedomte o tom svojho lekára. Môže byť potrebná zmena dávky alebo času podania inzulínu, jedla alebo telesného cvičenia.

Použitie glukagónu

Prebratie sa z bezvedomia môže byť urýchlené injekciou hormónu glukagón, ktorá môže byť podaná osobou, ktorá bola oboznámená so spôsobom aplikácie. Po podaní glukagónu, ihneď po nadobudnutí vedomia potrebujete glukózu alebo potravinu obsahujúcu cukor. Ak ani po injekčnom podaní glukagónu nenadobudnete vedomie, musíte podstúpiť liečbu v nemocnici. Po podaní injekcie glukagónu vyhľadajte lekársku pomoc, lebo je potrebné zistiť príčinu hypo, a tak zabrániť jej opakovaniu.

Príčiny hypo

Ak máte hypo je Vaša hladina cukru v krvi veľmi nízka. To môže byť zapríčinené:
• Ak ste si podali veľké množstvo inzulínu
• Ak ste zjedli malé množstvo jedla alebo ste ho vynechali
• Ak ste mali väčšiu fyzickú námahu ako obvykle.

Ak je hladina Vášho cukru v krvi veľmi vysoká

Vaša hladina cukru v krvi je veľmi vysoká (toto sa nazýva hyperglykémia).
Varovné príznaky sa objavujú postupne a sú to: časté močenie; smäd; nechuť do jedla; pocity nevoľnosti (nutkanie na vracanie alebo vracanie); ospalosť; únava; suchá začervenaná koža; suchosť v ústach a acetónový dych.
Ak ste spozorovali niektorý z týchto príznakov, urobte si hneď test na stanovenie hladiny cukru v krvi a ak môžete na stanovenie ketónov v moči. Potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi vážny stav nazývaný diabetická ketoacidóza, ktorá ak nebude liečená mohla by viesť k diabetickej kóme a smrti.

Príčiny hyperglykémie

• Zabudli ste si podať dávku inzulínu
• Opakovane ste si podali menej inzulínu ako potrebujete
• Máte infekčnú chorobu alebo horúčku
• Zjedli ste viac ako obvykle
• Menšia fyzická námaha ako obvykle.

5. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky aj Mixtard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mixtard môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Pozri rady v časti 4 Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností.

Menej časté vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient zo 100)

Striedanie miesta podania injekcie. (lipodystrofia). Ak si opakovane podávate injekcie na to isté miesto, môže sa v mieste podania tukové tkanivo pod kožou zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podania injekcie môže pomôcť zabrániť týmto kožným zmenám. Ak spozorujete v mieste podania injekcie na Vašej koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo diabetologickej sestre, pretože tieto príznaky sa môžu stať závažnejšími alebo môžu zmeniť absorpciu Vášho inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.

Príznaky alergickej reakcie. Môžu sa vyskytnúť reakcie (začervenanie, opuch, svrbenie) v mieste podania (miestne alergické reakcie). Tieto majú obvykle len prechodný charakter a trvajú niekoľko týždňov, počas podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• ak sa príznaky alergickej reakcie rozšíria i na iné časti tela alebo
• ak sa náhle necítite dobre a: začínate sa potiť; máte pocit ochorenia (vracanie); máte ťažkosti s dýchaním; máte zrýchlený pulz; máte pocity závratu; cítite slabosť.
Môžete mať veľmi zriedkavú závažnú alergickú reakciu na Mixtard alebo jednu z jeho zložiek
(nazývaná systémová alergická reakcia). Pozrite tiež upozornenia v časti 2 Skôr ako použijete Mixtard.

Diabetická retinopatia (zmeny očného pozadia). Ak máte diabetickú retinopatiu a Vaša hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšila, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to svojho lekára.

Opuchy kĺbov. Pri prvom začatí liečby inzulínom sa v dôsledku zadržiavania vody môžu objaviť
opuchy kĺbov v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Tieto majú len prechodný charakter.

Bolestivá neuropatia (bolesť vzťahujúca sa k nervom). Ak sa hladiny Vášho cukru v krvi rýchlo zlepšujú to môže byť príčinou pálenia, štípania alebo elektrickej bolesti. Toto sa nazýva akútna bolestivá neuropatia, ktorá má zvyčajne prechodný charakter. Ak pretrváva, navštívte svojho lekára.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient z 10 000)

Ochorenia oka. Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy videnia, ktoré obyčajne vymiznú.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.



6. AKO UCHOVÁVAŤ MIXTARD

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Mixtard po dátume exspirácie uvedenom na štítku a vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

FlexPen, ktorý práve nepoužívate uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Neuchovávajte ich v alebo blízko mraziacej časti alebo v blízkosti chladiacich elementov. Neuchovávajte v mrazničke.

FlexPen, ktorý používate alebo budete používať nemusí byť uchovávaný v chladničke. Po vybratí lieku FlexPen z chladničky, sa pred resuspendovaním odporúča nechať FlexPen dosiahnuť izbovú teplotu, tak ako je to nariadené pre prvé použitie. Pozrite časť 3 Ako používať Mixtard. Môžete ho nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30°C) po dobu 6 týždňov.
Vždy, keď pero FlexPen nepoužívate, majte na ňom kryt, na ochranu pred svetlom. Mixtard musí byť chránený pred vysokou teplotou a slnečným svetlom.

Mixtard sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



7. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Mixtard 30 obsahuje
– Liečivo je ľudský inzulín pripravený rekombinantnou biotechnológiou (30% ako rozpustný inzulín a 70% ako izofánny inzulín). 1 ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu. 1 naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 IU.

– Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát fosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamíniumsulfát a voda na injekciu.

Ako vyzerá Mixtard a obsah balenia
Injekčná suspenzia je biela, zakalená, vodná suspenzia.
Dodáva sa v balení po 1, 5 alebo 10 naplnených pier s obsahom 3 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobca

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

alebo

Novo Nordisk Production SAS
45 Avenue d’Orléans, F-28002 Chartres, Francúzsko

Teraz otočte na druhú stranu, kde sú informácie ako používať Váš FlexPen.

Informácia, ako používať Mixtard 30 FlexPen

Pred použitím Mixtard 30 FlexPen si prosím starostlivo prečítajte nasledovné návody

Úvod

Mixtard 30 FlexPen je jedinečné inzulínové pero s voliacim kotúčom dávkovania. Dávkovanie je po 1 jednotke v rozsahu 1 až 60 jednotiek. Mixtard 30 FlexPen je skonštruovaný na použitie s injekčnými ihlami NovoFine.S s dĺžkou 8 mm alebo kratšími. Pozrite sa, či je písmeno S na vonkajšom obale ihiel. Písmeno S určuje krátky kryt.
Preventívne majte vždy pri sebe náhradný aplikátor inzulínu pre prípad, že áš FlexPen ste stratili alebo je poškodený.

Kryt pera

Veľký
vonkajší kryt
ihly



Vnútorný kryt ihly



Ihla

Gumová membrána

12 jednotiek



Inzulínová náplň





Okno stupnice zvyšného inzulínu



Stupnica zvyšného inzulínu
Sklenená gulička

Ochranný kryt

Okno
ukazovateľa dávky

Volič
dávky



Tlačidlo

Príprava na použitie

Skontrolujte si štítok, aby ste sa uistili, že Váš Mixtard 30 FlexPen obsahuje správny typ inzulínu. Stiahnite kryt z pera.

Resuspendovanie inzulínu je ľahšie, keď má izbovú teplotu.

Pred každým podaním:
• Skontrolujte, či je najmenej 12 jednotiek inzulínu v náplni, aby bolo možné resuspendovanie.
Ak je v náplni menej ako 12 jednotiek, použite nový Mixtard 30 FlexPen
• Pohybujte perom hore a dole medzi polohami 1 a 2 aj späť (obrázok A) tak, aby sa sklenená gulička v náplni pohybovala z jedného konca na druhý najmenej 20 krát. Pred každým ďalším podaním opakujte miešanie najmenej 10 krát. Postup musí byť vždy opakovaný dovtedy, pokým roztok nie je úplne zakalený a biely v celom objeme
• Po resuspendovaní okamžite vykonajte všetky nasledovné postupy
• Dezinfikujte gumovú membránu liehovým tampónom
• Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podanie, aby ste zabránili kontaminácii
• Odstráňte ochranný kryt z ihly NovoFine S
• Zaskrutkujte ihlu rovno a pevne na Mixtard 30 FlexPen (obrázok B)
• Odstráňte veľký vonkajší a vnútorný kryt z ihly (obrázok C). Nezahoďte veľký vonkajší kryt ihly.


A











B C








Prestrieknutie pera na odstránenie vzduchu

Počas bežného používania sa môže malé množstvo vzduchu zhromaždiť v ihle a v náplni. Vyvarujte sa podaniu vzduchu a zaistite podanie správnej dávky:
• Nastavte 2 jednotky (obrázok D)
• Držte Mixtard 30 FlexPen s ihlou smerom nahor a jemným poklopkávaním po náplni
niekoľkokrát prstom sústredíte vzduchové bubliny v hornej časti náplne (obrázok E)
• Ešte s ihlou smerom nahor, stlačte úplne tlačidlo a volič dávky sa vráti na nulu
• Na hrote ihly sa musí objaviť kvapka inzulínu. Ak sa neobjaví, vymeňte ihlu a opakujte postup, ale nie viac ako 6 krát.

Ak sa ani potom kvapka inzulínu neobjaví, pero je poškodené a nesmie sa použiť.


E

D

Nastavenie dávky

• Skontrolujte, či je volič dávky na nule
• Nastavte počet jednotiek, ktoré si potrebujete podať (obrázok F).

Dávka môžete opraviť otáčaním voliča dávky oboma smermi hore alebo dole . Keď otáčate späť
musíte dbať na to, aby ste nestlačili tlačidlo, lebo inzulín vytečie.
Na nastavenie dávky inzulínu nepoužite stupnicu zvyšného inzulínu. Nenastavte si väčšiu dávku, ako je počet jednotiek v náplni.


F








Podanie injekcie inzulínu

• Vpichnite ihlu pod kožu (obrázok G ). Použite injekčnú techniku, ktorú Vám odporučil lekár
• Po vpichnutí vytlačte dávku inzulínu stlačením tlačidla až na doraz (obrázok H ). Buďte opatrný, aby ste pri podaní injekcie tlačili len na tlačidlo
• Po podaní injekcie držte tlačidlo úplne stlačené dovtedy, až kým nevytiahnete ihlu z kože.
Ihla musí zostať pod kožou najmenej 6 sekúnd. Tak zaistíte, že bola podaná celá dávka.


G H










Odstránenie ihly
• Nasaďte na ihlu veľký vonkajší kryt a vyskrutkujte ju (obrázok I ). Ihlu opatrne odstráňte. Na každé injekčné podanie použite novú ihlu.
Vždy odstráňte ihlu po každom injekčnom podaní a uchovávajte FlexPen bez zaskrutkovanej
injekčnej ihly. Ak nie, tak cez ňu môže vytekať tekutina, čo môže byť dôvodom nepresnej dávky. Zdravotnícki pracovníci, príbuzní, ako aj ostatné osoby musia dodržať bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s ihlou, aby nedošlo k ich neúmyselnému poraneniu použitou ihlou.
Opatrne odstráňte použitý Mixtard 30 FlexPen bez priloženej ihly.


I

Údržba

Váš Mixtard 30 FlexPen je určený na presnú a bezpečnú prácu. Musí sa s ním zachádzať opatrne. Mixtard 30 FlexPen znova neplňte.
Vonkajšiu časť Vášho Mixtard 30 FlexPen môžete čistiť liehovým tampónom. Nesmiete ho namáčať,umývať alebo mastiť. Môže to spôsobiť poškodenie mechanickej časti.