o podať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s týmto druhom liečby.
Nepoužívajte Mitomycin medac• ak ste alergický na mitomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• kým dojčíte; počas liečby mitomycínom nesmiete dojčiť,
• ak máte pretrhnutú (perforovanú) stenu močového mechúra,
• ak trpíte zápalom močového mechúra (cystitída).
Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať Mitomycin medac, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Pri používaní Mitomycinu medac sa vyžaduje osobitná opatrnosť• ak ste celkovo v zlom zdravotnom stave,
• ak trpíte poruchou funkcie pľúc, obličiek alebo pečene,
• ak podstupujete liečbu ožarovaním,
• ak podstupujete liečbu inými cytostatikami (látkami, ktoré inhibujú rast/delenie buniek),
• ak vám bolo povedané, že máte útlm kostnej drene (vaša kostná dreň nie je schopná tvoriť krvinky, ktoré potrebujete), stav sa môže zhoršiť (najmä u starších osôb a počas dlhodobej liečby mitomycínom); infekcia sa môže zhoršiť následkom útlmu kostnej drene a môže viesť k úmrtiu,
• ak ste v plodnom veku, keďže mitomycín môže nepriaznivo ovplyvniť vašu schopnosť mať deti v budúcnosti.
Mitomycín je látka, ktorá môže spôsobiť významné dedičné zmeny genetického materiálu, a tiež môže spôsobiť rakovinu u ľudí.
Vyhýbajte sa kontaktu s pokožkou a sliznicami.
Deti a dospievajúciNeodporúča sa používať mitomycín u detí a dospievajúcich.
Iné lieky a Mitomycin medacNie sú známe žiadne interakcie intravezikálne podaného mitomycínu s inými liekmi.
Možná interakcia počas systémovej liečbyAk sa v rovnakom čase používajú iné formy liečby (najmä iné protinádorové lieky, ožarovanie), ktoré tiež majú škodlivý účinok na kostnú dreň, je možné, že škodlivý účinok mitomycínu na kostnú dreň sa zosilní.
Kombinácia s vinka alkaloidmi alebo bleomycínom (lieky patriace do skupiny cytostatík) môže zosilniť škodlivý účinok na pľúca.
Zvýšené riziko osobitnej formy ochorenia obličiek (hemolyticko-uremický syndróm) bolo hlásené u pacientov dostávajúcich súčasne podané mitomycín a 5-fluórouracil alebo tamoxifen.
Existujú hlásenia z pokusov na zvieratách, že sa účinok mitomycínu stráca, ak sa podáva spolu s vitamínom B
6.
Počas liečby mitomycínom sa neočkujte živými vakcínami, pretože vás to môže vystaviť zvýšenému riziku infekcie živou vakcínou.
Mitomycín môže zosilniť škodlivý účinok doxorubicínu (liek zo skupiny cytostatík) na srdce.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosťAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
TehotenstvoMitomycín môže spôsobiť dedičné genetické poškodenia a môže nepriaznivo ovplyvniť vývoj plodu.
Počas liečby mitomycínom nesmiete otehotnieť. Ak otehotniete, musí vám byť poskytnuté genetické poradenstvo.
Počas tehotenstva by ste nemali používať mitomycín. Ak ste tehotná, váš lekár rozhodne, či existuje vitálna indikácia (liečba z dôvodu ohrozenia vášho života) na vašu liečbu mitomycínom a poučí vás o riziku škodlivých účinkov spojených s liečbou na vaše nenarodené dieťa.
DojčenieMitomycín prechádza do materského mlieka. Počas liečby sa dojčenie musí prerušiť.
Plodnosť / Antikoncepcia u mužov a žienAko pohlavne zrelý pacient/zrelá pacientka musíte používať antikoncepciu alebo pohlavne abstinovať počas chemoterapie a počas 6 mesiacov po jej ukončení.
Mitomycín môže spôsobiť dedičné genetické poškodenia. Ako mužovi liečenému mitomycínom sa vám preto odporúča nesplodiť dieťa počas liečby a počas 6 mesiacov po jej ukončení, a poradiť sa o konzervácii spermy pred začiatkom liečby, vzhľadom k možnosti nevratnej neplodnosti spôsobenej liečbou mitomycínom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovI v prípade keď sa používa podľa návodu, tento liek môže spôsobiť pocit nevoľnosti a vracanie a tým vám zhoršiť reakčný čas do takej miery, že sa vám zníži schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Toto platí najmä v spojení s alkoholom.
3.Ako používať Mitomycin medacMitomycín majú podávať iba zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s týmto druhom liečby.
Mitomycín je po rozpustení určený na vpustenie do močového mechúra (intravezikálne podanie).
Váš lekár vám predpíše pre vás vhodnú dávku. Ak užijete viac Mitomycinu medac, ako máteAk vám bola omylom podaná vyššia dávka, môžu sa u vás vyskytnúť príznaky ako horúčka, pocit nevoľnosti, vracanie a poruchy krvi. Váš lekár vám môže poskytnúť podpornú liečbu pre akékoľvek príznaky, ktoré môžu nastať.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4.Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Možné vedľajšie účinky po instilácii do močového mechúra Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):• zápal močového mechúra (cystitída), ktorý môže byť sprevádzaný krvou v močovom mechúri/moči
• bolestivé močenie (dyzúria)
• časté močenie v noci (noktúria)
• nadmerné časté močenie (polakizúria)
• krv v moči (hematúria)
• miestne podráždenie steny močového mechúra
• ohraničené (lokalizované) kožné vyrážky (lokálny exantém)
• alergické kožné vyrážky
• kožné vyrážky spôsobené kontaktom s mitomycínom (kontaktná dermatitída)
• necitlivosť, opuch a bolestivé sčervenanie dlaní a chodidiel (palmárno-plantárny erytém)
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí):• vyrážky po celom tele (generalizovaný exantém)
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):• zápal močového mechúra s poškodením tkaniva močového mechúra (nekrotizujúca cystitída)
• alergický (eozinofilný) zápal močového mechúra (cystitída)
• zúženie (stenózy) močových ciest
• zníženie kapacity močového mechúra
• ukladanie vápnika v stene močového mechúra (zvápenatenie steny močového mechúra)
• čiastočná premena tkaniva steny močového mechúra na spojivové tkanivo (fibróza steny močového mechúra)
• znížený počet bielych krviniek (leukopénia), zvyšujúci riziko infekcií
• znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), spôsobujúci modriny a krvácanie
• celkové alergické reakcie
• porucha pľúc, ktorá sa prejavuje ako dýchavičnosť, suchý kašeľ a praskavé zvuky pri vdychovaní (intersticiálna choroba pľúc)
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (zvýšenie hladiny transamináz)
• vypadávanie vlasov (alopécia)
• pocit nevoľnosti (nauzea) a vracanie (vomitus)
• hnačka
• ochorenie obličiek (porucha funkcie obličiek) pri ktorých močíte málo alebo vôbec
• horúčka
Možné vedľajšie účinky po podaní do žily Môže dôjsť k ťažkej alergickej reakcii (príznaky môžu zahrnovať mdloby, kožnú vyrážku alebo žihľavku, svrbenie, opuch perí, tváre a dýchacích ciest s dýchacími ťažkosťami, stratu vedomia (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb).
Môže dôjsť k ťažkému ochoreniu pľúc, ktoré sa prejavuje ako dýchavičnosť, suchý kašeľ a praskavé zvuky pri vdychovaní (intersticiálny zápal pľúc), ako aj k závažnej poruche funkcie obličiek, čo je ochorenie obličiek, pri ktorom močíte málo alebo vôbec, atď.
Ak spozorujete ktorúkoľvek z horeuvedených reakcií, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, pretože sa musí zastaviť liečba mitomycínom.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):• inhibícia tvorby krvných buniek v kostnej dreni (útlm kostnej drene)
• znížený počet bielych krviniek (leukopénia), zvyšujúci riziko infekcií
• znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), spôsobujúci modriny a krvácanie
• pocit nevoľnosti (nauzea) a vracanie (vomitus)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):• porucha pľúc, ktorá sa prejavuje ako dýchavičnosť, suchý kašeľ a praskavé zvuky pri vdychovaní (intersticiálny zápal pľúc)
• ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), kašeľ, dýchavičnosť
• kožné vyrážky (exantém)
• alergické kožné vyrážky
• kožné vyrážky spôsobené kontaktom s mitomycínom (kontaktná dermatitída)
• necitlivosť, opuch a bolestivé sčervenanie dlaní a chodidiel (palmárno-plantárny erytém)
• poruchy obličiek (porucha funkcie obličiek, nefrotoxicita, glomerulopatia, zvýšené hladiny kreatinínu v krvi) pri ktorých močíte málo alebo vôbec
V prípade injekcie alebo úniku mitomycínu do okolitého tkaniva (extravazácia)• zápal spojivového tkaniva (celulitída)
• odumretie tkaniva (nekróza tkaniva)
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):• zápal slizníc (mukozitída)
• zápal ústnej sliznice (stomatitída)
• hnačka
• vypadávanie vlasov (alopécia)
• horúčka
• strata chuti do jedla (anorexia)
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí)• život ohrozujúca infekcia
• otrava krvi (sepsa)
• pokles počtu červených krviniek zapríčinený abnormálnym rozpadom týchto buniek (hemolytická anémia)
• zlyhávanie srdca (srdcová insuficiencia) po predchádzajúcej liečbe protinádorovými liekmi (antracyklín)
• zvýšený krvný tlak v pľúcach, napr. spôsobujúci dýchavičnosť, závraty a stratu vedomia (pulmonálna hypertenzia)
• ochorenie zahrňujúce obštrukciu (upchatie) žíl v pľúcach (pľúcna venookluzívna choroba)
• ochorenie pečene (porucha funkcie pečene)
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (transamináz)
• zožltnutie kože a očných bielkov (ikterus)
• ochorenie zahrňujúce obštrukciu (upchatie) žíl v pečeni (venookluzívna choroba pečene)
• vyrážky po celom tele (generalizovaný exantém)
• osobitná forma zlyhania obličiek (hemolyticko-uremický syndróm, HUS) charakterizovaný hemolytickou anémiou, akútnym zlyhaním obličiek a nízkym počtom krvných doštičiek
• druh hemolytickej anémie spôsobený faktormi v malých krvných cievach (mikroangiopaticko-hemolytická anémia, MAHA)
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):• ťažká alergická reakcia (príznaky môžu zahrnovať mdloby, kožné vyrážky alebo žihľavku, svrbenie, opuch pier, tváre a dýchacích ciest s dýchacími ťažkosťami, stratu vedomia)
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5.Ako uchovávať Mitomycin medacTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Z chemického a fyzikálneho hľadiska by sa mal rekonštituovaný liek použiť do 24 hodín.
Z mikrobiologického hľadiska, ak metóda otvárania/rekonštitúcie/riedenia nezabraňuje riziku mikrobiálnej kontaminácie, liek treba použiť okamžite.
Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania počas používania sú zodpovednosťou používateľa.
Rekonštituovaný roztok chráňte pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie'
Čo Mitomycin medac obsahuje • Liečivo je mitomycín.
Jedna injekčná liekovka prášku na roztok na intravezikálne použitie obsahuje 40 mg mitomycínu. Po rekonštitúcii v 40 ml rozpúšťadla, 1 ml roztoku na intravezikálne použitie obsahuje 1 mg mitomycínu.
• Ďalšie zložky sú:
Prášok na roztok na intravezikálne použitie:
Močovina
Rozpúšťadlo na intravezikálny roztok:
Chlorid sodný a voda na injekciu.
Ako vyzerá Mitomycin medac a obsah baleniaMitomycin medac je sivý až sivomodrý prášok.
Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok.
Mitomycin medac prášok a rozpúšťadlo na intravezikálny roztok (instilačná súprava) je k dispozícii v baleniach s 1, 4 alebo 5 injekčnými liekovkami z priesvitného skla (50 ml) s potiahnutou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom. Instilačná súprava pre intravezikálnu instiláciu tiež zahrnuje 1, 4 alebo 5 PVC vreciek objemu 40 ml, obsahujúcich 0,9 % roztok chloridu sodného, a katétre.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcamedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Nemecko
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Holandsko, Island, Írsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Slovenská republika, Švédsko:
Mitomycin medac
Nemecko:
mito-extra
Portugalsko, Taliansko:
Mitomicina medac
Rumunsko:
Mitomicină medac
Slovinsko:
Mitomicin medac
Veľká Británia:
Mitomycin medac
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/2016.--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
DávkovanieExistuje mnoho liečebných režimov intravezikálneho podávania mitomycínu, ktoré sa líšia použitou dávkou mitomycínu, frekvenciou instilácie a trvaním liečby.
Ak nie je upresnené inak, dávkovanie mitomycínu je 40 mg mitomycínu instilovaného do močového mechúra raz týždenne. Tiež možno použiť liečebné režimy s instiláciou každé 2 týždne, každý mesiac alebo každé 3 mesiace.
Špecialista by mal rozhodnúť o optimálnom liečebnom režime, frekvencii a trvaní liečby u každého pacienta individuálne.
Hodnota pH moču má byť vyššia ako 6.
Rekonštitúcia roztoku na intravezikálne použitie pripraveného na použitieRozpusťte obsah jednej injekčnej liekovky Mitomycinu medac (zodpovedajúce 40 mg mitomycínu) v 40 ml sterilného 0,9 % roztoku chloridu sodného. Obsah injekčnej liekovky sa musí rozpustiť a vytvoriť modrofialový číry roztok do 2 minút.
Môžu sa použiť iba číre roztoky.
Obsah injekčných liekoviek je určený iba na jedno použitie/jeden vstup. Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Z chemického a fyzikálneho hľadiska by sa mal rekonštituovaný liek použiť do 24 hodín.
Z mikrobiologického hľadiska, ak metóda otvárania/rekonštitúcie/riedenia nezabraňuje riziku mikrobiálnej kontaminácie, liek treba použiť okamžite.
Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania počas používania sú zodpovednosťou používateľa.
Mitomycin medac sa nesmie používať v zmiešaných injekciách. Iné injekčné alebo infúzne roztoky sa musia podávať osobitne.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Návod na použitie rozpúšťadla na intravezikálny roztok (instilačná súprava)Obr. 1 – 7:
(1)
Roztrhnite ochranný kryt, ale neodstráňte ho úplne! Toto ochráni špičku instilačného zariadenia pred kontamináciou až do poslednej chvíle.
(2)
Odstráňte viečka z injekčnej liekovky a z instilačného zariadenia. Umiestnite po ruke vrecko na odpadky.
(3)
Držiac injekčnú liekovku vo zvislej polohe, silno ju zatlačte na adaptér instilačného zariadenia a otočte raz alebo dvakrát.
(4)
Držiac trubicu (nie injekčnú liekovku) pevne vo zvislej polohe, odlomte horný ventil ohýbaním dozadu a dopredu.
(5)
Načerpajte tekutinu do injekčnej liekovky, ale nenaplňte ju úplne.
(6)
Prevráťte celé zariadenie. Držte injekčnú liekovku smerom hore a načerpajte do nej vzduch. Nasajte rozpustený mitomycín do instilačného zariadenia. Neodstraňujte injekčnú liekovku.
(7)
Držte instilačné zariadenie vo zvislej polohe. Teraz úplne odstráňte ochranný kryt. Pripojte katéter na zariadenie. Teraz odlomte tesniaci mechanizmus v trubicovej časti ohýbaním dozadu a dopredu a instilujte roztok. Po ukončení instilácie uvoľnite katéter pretlačením vzduchu. Nechajte vrecko rozpúšťadla scvrknuté a umiestnite ho s katétrom do vrecka na odpadky.