MISTRA tbl flm 6x21 (blis. PVC/PE/PVDC/Al)

(precitlivená) na etinylestradiol alebo dienogest alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- keď máte alebo ste v minulosti mali krvnú zrazeninu (trombózu) v cieve nohy, pľúc (embólia) alebo iných orgánov (pozri tiež „Mistra a trombóza“);
- keď máte alebo ste v minulosti mali srdcový infarkt alebo mŕtvicu (pozri tiež „Mistra a trombóza“);
- keď vy alebo niektorý člen vašej blízkej rodiny ste mali akékoľvek ochorenie, ktoré zvyšuje riziko vzniku krvných zrazenín;
- keď máte alebo ste v minulosti mali ochorenie, ktoré predchádza srdcovému infarktu (napr. angína pectoris, ktorá spôsobuje silné bolesti na hrudníku) alebo mŕtvici (napr. prechodnú mozgovú príhodu, ktorá ostala bez následkov);
- ak máte cukrovku (diabetes mellitus) s postihnutím ciev;
- ak máte veľmi vysoký krvný tlak;
- ak máte poruchu metabolizmu (premeny) tukov;
- ak máte dedičnú alebo získanú predispozíciu (náchylnosť) na žilovú a tepnovú trombózu (tvorbu krvných zrazenín), ako je rezistencia (odolnosť) na aktivovaný proteín C (APC rezistencia), nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans);
- keď máte alebo ste v minulosti mali závažné ochorenie pečene, zožltnutie kože (žltačka). Žltačka alebo svrbenie celého tela môže byť prvým príznakom ochorenia pečene;
- keď máte alebo ste v minulosti mali nádor pečene;
- keď máte rakovinu prsníkov alebo inú rakovinu, napríklad rakovinu vaječníkov, rakovinu krčka maternice alebo rakovinu maternice, alebo ak existuje podozrenie na tieto nádory;
- keď máte nezvyčajné krvácanie z pošvy;
- keď máte alebo ste v minulosti mali migrénu sprevádzanú poruchami vnímania, citlivosti alebo pohybu.

Ak sa u vás v priebehu užívania Mistry vyskytnú vyššie uvedené stavy, okamžite prestaňte užívať Mistru a choďte k svojmu lekárovi. Medzitým musíte používať nehormonálne metódy antikoncepcie.

Ak je u vás prítomný akýkoľvek z vyššie uvedených stavov, povedzte to pred začiatkom užívania Mistry svojmu lekárovi. Lekár vám pravdepodobne poradí užívať iný typ antikoncepcie.

Upozornenia a opatrenia
V niektorých prípadoch môžu byť kombinované antikoncepčné tabletky užívané len pod prísnym lekárskym dohľadom. Ak sa u vás vyskytuje niektorý z nasledovných stavov, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Mistru. Lekár vám povie o rizikových faktoroch nasledovných stavov:

- ak máte cukrovku (diabetes mellitus);
- ak máte nadváhu (obezita);
- ak máte vysoký krvný tlak;
- ak máte ochorenie srdcových chlopní alebo poruchy srdcového rytmu;
- ak máte zápal žily (zvyčajne v nohách) (tromboflebitída);
- ak máte kŕčové žily;
- ak vy alebo niektorý člen vašej blízkej rodiny mal stav, ktorý zvyšuje vaše riziko vzniku krvných zrazenín;
- ak máte migrénu;
- ak máte poruchu pohybu nazývanú Sydenhamova chorea;
- ak máte vy alebo vaši blízki príbuzní poruchu metabolizmu krvných tukov (lipidov) alebo iné veľmi vzácne krvné poruchy;
- ak máte ochorenie pečene a/alebo žlčníkové ochorenie (zožltnutie kože, žlčové kamene);
- ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
- ak máte žltačku alebo vás svrbí celé telo;
- ak máte systémový lupus erythematosus – SLE (zápalové ochorenie, ktoré môže postihnúť mnoho častí tela, vrátane kože, kĺbov a vnútorných orgánov);
- ak máte zriedkavú poruchu zrážanlivosti krvi nazývanú hemolyticko-uremický syndróm – HUS (porucha, pri ktorej krvné zrazeniny spôsobujú zlyhanie obličiek);
- ak máte dedičné ochorenie nazývané porfýria;
- ak ste mali vyrážku známu ako tehotenský herpes;
- ak máte dedičnú formu hluchoty známu ako otoskleróza;
- ak máte hnedé škvrny na tvári a tele (chloazma), ktoré môžete obmedziť tým, že sa budete vyhýbať slnku a nebudete používať soláriá alebo solárne lampy;
- ak fajčíte: u fajčiarok užívanie kombinovaných antikoncepčných tabletiek zvyšuje riziko vážnych srdcovocievnych ochorení (napr. srdcový infarkt alebo mŕtvica); toto riziko sa zvyšuje s rastúcim vekom a s počtom cigariet, ktoré vyfajčíte.

Ženám nad 35 rokov sa má dôrazne odporučiť nefajčiť, ak chcú používať kombinované antikoncepčné tabletky. Ak žena neprestane fajčiť, má používať iný spôsob antikoncepcie, zvlášť ak sú tiež prítomné aj iné rizikové faktory.

Ak sa niektorý z vyššie uvedených stavov zhoršuje alebo ich máte po prvýkrát, informujte o tom čo najskôr svojho lekára.

Skôr ako užijete Mistru

Mistra a trombóza

Používanie akýchkoľvek kombinovaných antikoncepčných tabletiek, vrátane Mistry, zvyšuje u ženy riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách (žilová trombóza) v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadne antikoncepčné tabletky.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách u používateliek kombinovaných antikoncepčných tabletiek sa zvyšuje:
· s rastúcim vekom;
· ak máte nadváhu;
· ak niekto z vašich blízkych príbuzných mal krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach (pľúcna embólia) alebo inom orgáne v mladom veku;
· ak idete podstúpiť operáciu, ak ste mali vážnu nehodu, alebo ak ste dlhodobo imobilná (nepohyblivá). Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi vopred povedali, že užívate Mistru, pretože možno bude potrebné, aby ste prestali používať Mistru. Váš lekár vám povie, kedy začať užívať Mistru znova. Zvyčajne je to asi dva týždne po tom, ako ste vstali opäť na nohy.

Pravdepodobnosť vzniku krvnej zrazeniny sa u vás zvyšuje, ak užívate antikoncepčné tabletky.
- Zo 100 000 žien, ktoré neužívajú antikoncepčné tabletky a nie sú tehotné, môže mať za rok krvnú zrazeninu asi 5-10 žien .
- Zo 100 000 žien užívajúcich antikoncepčné tabletky, ako je Mistra, môže mať za rok krvnú zrazeninu 20-40 žien, presný počet nie je známy.
- Zo 100 000 žien, ktoré sú tehotné, môže mať za rok krvnú zrazeninu asi 60 žien.
Krvná zrazenina v žilách môže putovať do pľúc a môže zablokovať krvné cievy (čo sa nazýva pľúcna embólia). Tvorba krvných zrazenín v žilách môže byť smrteľná v 1-2 % prípadov.
Užívanie kombinovaných antikoncepčných tabletiek je spojené so zvýšením rizika krvnej zrazeniny v tepnách (arteriálna trombóza), napríklad v krvných cievach srdca (srdcový infarkt) alebo mozgu (mŕtvica).

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepnách u užívateliek kombinovaných antikoncepčných tabletiek sa zvyšuje:
· ak fajčíte. Dôrazne vám odporúčame, aby ste prestali fajčiť, keď užívate Mistru, najmä ak máte viac ako 35 rokov;
· s rastúcim vekom;
· ak máte vysokú hladinu krvného cholesterolu alebo triglyceridov;
· ak máte nadváhu;
· ak máte blízkeho príbuzného, ktorý mal srdcový infarkt alebo mŕtvicu v mladom veku;
· ak máte vysoký krvný tlak;
· keď trpíte migrénou;
· ak máte problémy so srdcom (porucha chlopní, porucha srdcového rytmu).

Okamžite prestaňte užívať Mistru a obráťte sa na svojho lekára, ak si všimnete možné príznaky krvnej zrazeniny, ako je:
· neobvyklá bolesť a/alebo opuch jednej z nôh,
· náhla silná bolesť na hrudníku, ktorá sa môže šíriť do ľavého ramena;
· náhle sťažené dýchanie;
· náhly kašeľ bez zjavnej príčiny;
· neobvyklá, silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy alebo zhoršenie migrény;
· čiastočná alebo úplná strata zraku alebo rozmazané videnie;
· nezrozumiteľná reč a ťažkosti pri rozprávaní;
· závraty alebo mdloby;
· záchvaty;
· slabosť, zvláštny pocit alebo necitlivosť ktorejkoľvek časti tela;
· poruchy motoriky (pohybu);
· silné bolesti v bruchu (známe ako akútne brucho).

Tableta a rakovina prsníka
Rakovina prsníka sa pozorovala o niečo častejšie u žien, ktoré užívali kombinované antikoncepčné tabletky, ale nie je známe, či je to spôsobené liečbou. Napríklad to, že u žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tabletky bolo zistených viac nádorov, môže byť spôsobené tým, že sú častejšie vyšetrované lekárom. Výskyt rakoviny prsníka postupne klesá po ukončení užívania kombinovaných antikoncepčných tabletiek. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali prsia a musíte kontaktovať svojho lekára, ak nájdete nejakú hrčku.
V zriedkavých prípadoch sa u užívateliek antikoncepčných tabletiek zaznamenali nezhubné nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. Kontaktujte svojho lekára, ak máte nezvyčajne silné bolesti brucha.

Iné lieky a Mistra
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo môžete užívať ešte iné lieky, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu zabrániť antikoncepčným tabletkám, aby účinkovali správne, t.j. môžu znížiť ich antikoncepčnú účinnosť. Príznakom zníženej účinnosti môže byť výskyt medzimenštruačného krvácania. Medzi tieto lieky patria napríklad:
· liečivá používané na liečbu epilepsie napríklad fenytoín, fenobarbital, primidón, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát a felbamát);
· rifampicín (na liečbu tuberkulózy);
· antibiotiká používané na liečbu niektorých infekcií (napríklad ampicilín, tetracyklín, grizeofulvín);
· ritonavir, rifabutín, efavirenz, nevirapín, nelfinavir;
· rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum);
· Mistra môže znížiť účinnosť iných liekov, napr. liekov obsahujúcich cyklosporín alebo antiepileptický lamotrigín (to môže viesť k zvýšeniu frekvencie záchvatov).

Oznámte lekárovi alebo zubárovi, ktorý vám idú predpísať iné lieky, že užívate Mistru. Lekár alebo zubár vám poradia, či musíte použiť ďalšie antikoncepčné metódy a ako dlho ich máte používať.

Ak užívate vyššie uvedené lieky krátkodobo, budete tiež musieť použiť ďalšiu metódu antikoncepcie (napr. kondóm), zatiaľ čo užívate iný liek, a po dobu 7 dní po ukončení jeho užívania.

Ženy, ktoré sa liečia rifampicínom, majú okrem kombinovaných antikoncepčných tabletiek používať doplnkové antikoncepčné opatrenia počas užívania rifampicínu a 28 dní po ukončení jeho užívania. Ak ukončíte užívanie balenia Mistry počas súbežného užívania rifampicínu, užívanie ďalšieho balenia Mistry sa má začať bez obvyklého obdobia bez tabliet.

Ak dlhodobo užívate lieky, ktoré indukujú pečeňové enzýmy (zvyšujú ich účinnosť), povedzte to svojmu lekárovi, pretože Mistra nemusí byť pre vás vhodná. (Prečítajte si tiež písomnú informáciu pre používateľov týchto liekov). V niektorých prípadoch môže byť potrebné zvoliť nehormonálnu antikoncepčnú metódu.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Mistru nesmiete užívať, ak ste tehotná. Ak otehotniete alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, prestaňte užívať Mistru a poraďte sa ihneď so svojím lekárom.

Dojčenie
Ak užívate Mistru počas dojčenia, tableta môže viesť k zníženiu tvorby materského mlieka a k zmene jeho zloženia. Veľmi malé množstvo liečiv a/alebo ich metabolitov sa môže vylučovať do materského mlieka. Toto množstvo môže mať účinky na novorodenca. Preto sa Mistra nesmie užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Mistra neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Mistra obsahuje 47,66 mg monohydrátu laktózy (mliečneho cukru).
Tento liek obsahuje 47,66 mg monohydrátu laktózy vo filmom obalenej tablete. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako začnete tento liek užívať.

3. Ako užívať Mistru

Vždy užívajte Mistru presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Blister bol navrhnutý tak, aby vám pomohol pri zapamätaní užívania vašich antikoncepčných tebletiek.

Blister obsahuje 21 tabliet. Vedľa každej tablety je vytlačený deň v týždni, kedy má byť užitá. Ak, napríklad, začnete v stredu, vezmite si tabletu, vedľa ktorej je napísané „St“.
Postupujte podľa smeru šípky na blistri, pokým neužijete všetky tablety.

Pokúste sa užívať tabletku každý deň vždy v rovnakom čase a v poradí označenom na blistri; v prípade potreby ju zapite trochou tekutiny. Užívajte jednu tabletu denne, až kým neužijete všetkých 21 tabliet v balení. Potom nasleduje 7-dňová prestávka, počas ktorej neužívate tablety. Počas tohto 7-dňového obdobia bez užívania tabliet sa na 2. alebo 3. deň dostaví menštruácii podobné krvácanie z vysadenia, t.j. vaša mesačná perióda.

Ďalšie balenie Mistry začnite užívať na 8. deň (v deň nasledujúci po 7-dňovom intervale bez užívania tabliet) – aj v prípade, že ešte krvácate. Pokiaľ budete Mistru užívať správne, budete nové balenie vždy začínať v rovnaký deň týždňa a svoju mesačnú periódu budete mať vždy v rovnaký deň v mesiaci.

Pri správnom užívaní vás antikoncepčné tabletky ochránia pred neželaným tehotenstvom od prvého dňa užívania.

Užívanie prvého balenia Mistry

Ak ste v minulom mesiaci neužívali žiadne antikoncepčné tabletky
Prvú tabletku užite v prvý deň svojej menštruácie. Je to prvý deň vášho cyklu – deň, kedy začína krvácanie. Užite tabletu označenú na blistri príslušným dňom v týždni.

Ak prechádzate z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinované antikoncepčné tabletky alebo vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť)
Začnite užívať Mistru deň po užití poslednej tabletky z blistra predchádzajúcej antikoncepcie, najneskôr však v deň po období bez tabliet predchádzajúcich antikoncepčných tabletiek.
Ak blister s vašimi predchádzajúcimi antikoncepčnými tabletkami obsahoval aj neaktívne tabletky, Mistra sa má začať užívať deň nasledujúci po poslednej aktívnej tabletke, ale najneskôr v deň po poslednej neaktívnej tabletke predchádzajúcich antikoncepčných tabletiek.
Ak prechádzate z vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti, riaďte sa pokynmi svojho lekára.
Ak máte nejaké nejasnosti alebo ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prechádzate z jednozložkovej, výhradne progestagénovej antikoncepcie (antikoncepčné tabletky obsahujúce len progestagén alebo minitabletky, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko (IUS) uvoľňujúce progestagén)
Z užívania antikoncepčných tabletiek obsahujúcich iba progestagén môžete prejsť na Mistru kedykoľvek a môžete ju začať užívať na ďalší deň v obvyklom čase, z implantátu alebo IUS v deň ich odstránenia, z injekcie v čase, kedy by ste mali dostať ďalšiu injekciu, ale vo všetkých týchto prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania tabletiek používať doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr. kondóm).

Po potrate v prvých troch mesiacoch tehotenstva
Dodržujte pokyny svojho lekára.

Po pôrode alebo potrate v druhých troch mesiacoch tehotenstva
Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri môžete s užívaním Mistry začať po 21 až 28 dňoch. Ak začnete neskôr ako po 28 dňoch, musíte počas prvých siedmich dní užívania Mistry použiť tzv. bariérovú metódu (napríklad kondóm). Ak ste po pôrode dieťaťa mali pohlavný styk ešte pred začatím užívania Mistry (znova), musíte sa najprv uistiť, že nie ste tehotná, alebo musíte počkať do ďalšieho menštruačného krvácania.
V prípade, že si nie ste istá, obráťte sa na svojho lekára, aby vám odporučil, kedy začať.

Ak dojčíte, môžete Mistru užívať na základe pokynov svojho lekára.

Ak máte pocit, že účinok Mistry je pre vás príliš silný alebo slabý, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Mistry, ako máte
O predávkovaní Mistrou nie sú dostupné žiadne údaje. Akútna perorálna toxicita (okamžitá toxicita po podaní cez ústa) predávkovania inými kombinovanými antikoncepčnými tabletkami je u dospelých aj detí nízka. Príznaky, ktoré sa môžu v jej prípade vyskytnúť, sú: nevoľnosť, vracanie a u mladých dievčat slabé krvácanie z pošvy. Vo všeobecnosti nie je potrebná žiadna zvláštna liečba; ak je to potrebné, liečba má byť symptomatická (liečba príznakov predávkovania).


Ak ste zistili, že dieťa užilo niekoľko tabletiek, okamžite sa obráťte na lekára.

Ak zabudnete užiť Mistru
Ak užijete zabudnutú tabletku do 12 hodín
Pred otehotnením ste stále chránená, ak užijete zabudnutú tabletku len čo si spomeniete a budete užívať ďalšie tabletky vo zvyčajnom čase. Môže to znamenať, že užijete dve tabletky v jeden deň.

Ak zabudnete užiť tabletku v priebehu viac ako 12 hodín
Ak zabudnete užiť tabletku v priebehu viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa zníži. Riziko tehotenstva je veľmi vysoké, ak zabudnete užiť tabletku na začiatku alebo na konci balenia.
V takom prípade postupujte nasledujúcim spôsobom:

Ak zabudnete užiť viac ako jednu tabletku
Ak zabudnete užiť viac ako jednu tabletku, poraďte sa so svojím lekárom. Nezabudnite, že v takom prípade antikoncepčná ochrana nie je účinná.

Čo robiť, ak zabudnete užiť tabletku v 1. týždni
Poslednú zabudnutú tabletku musíte užiť aj vtedy, ak by to znamenalo užiť 2 tablety v tom istom čase. Potom máte pokračovať v užívaní tabletiek v obvyklom čase dňa. V priebehu nasledujúcich siedmich dní musíte taktiež použiť bariérovú metódu antikoncepcie, napr. kondóm. Ak v predchádzajúcich 7 dňoch došlo k pohlavnému styku, musí sa zvážiť možnosť otehotnenia. V takom prípade okamžite kontaktujte svojho lekára.

Čo robiť, ak zabudnete užiť tabletku v 2. týždni
Poslednú zabudnutú tabletu musíte užiť aj vtedy, ak by to znamenalo užiť 2 tablety v tom istom čase. Potom máte pokračovať v užívaní tabliet v obvyklom čase dňa. Za predpokladu, že ste počas predchádzajúcich 7 dní pred vynechaním prvej tablety užívali tablety správnym spôsobom, nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Čo robiť, ak zabudnete užiť tabletku v 3. týždni
Môžete si zvoliť jednu z nasledujúcich možností, a nemusíte pri tom používať ďalšie antikoncepčné opatrenia, za predpokladu, že ste v predchádzajúcich 7 dňoch užívali tabletky pravidelne.

1. Poslednú zabudnutú tabletku máte užiť, len čo si spomeniete, dokonca aj vtedy, ak by to znamenalo užiť 2 tablety v tom istom čase. Potom máte pokračovať v užívaní tabletiek v obvyklom čase dňa. Ďalšie balenie musíte začať užívať hneď po skončení súčasného, t.j. nebude žiadna prestávka medzi dvoma baleniami. Krvácanie z vysadenia sa pravdepodobne dostaví až po skončení druhého balenia, pričom počas užívania tabletiek môže dôjsť k špineniu alebo medzimenštruačnému krvácaniu.
2. Môžete tiež prestať v užívaní tabliet z načatého balenia. V tomto prípade máte dodržať prestávku maximálne 7 dní v užívaní, započítava sa aj deň, kedy ste zabudli užiť tabletu, a potom začnete s užívaním tabletiek z nového balenia. Ak chcete začať s užívaním nového balenia v obvyklom dni v týždni, môže byť obdobie bez užívania tabliet kratšie ako 7 dní.
Ak ste zabudli užiť tabletky a potom sa nedostavilo krvácanie z vysadenia v prvom normálnom období bez užívania tabletiek, musí sa zvážiť možnosť tehotenstva. V tomto prípade sa musíte poradiť s lekárom skôr, ako použijete ďalšie balenie.

Čo robiť, ak máte tráviace ťažkosti
Ak v priebehu 3-4 hodín po užití tablety dôjde k vracaniu alebo hnačke, účinné látky v tabletke sa nemusia dostatočne vstrebať do tela. V tomto prípade sa má dodržiavať vyššie spomenutá rada týkajúca sa vynechania tabletiek. Užite ďalšiu tabletku čo najskôr, nie neskôr ako do 12 hodín. Ak uplynie viac ako 12 hodín, postupujte podľa pokynov v časti „Ak zabudnete užiť Mistru“.

Čo robiť, ak chcete oddialiť termín menštruačného krvácania
Ak chcete oddialiť menštruáciu, musíte po užití poslednej tabletky v aktuálnom balení pokračovať v užívaní ďalšieho balenia Mistry bez obdobia bez tabliet. Z ďalšieho balenia si môžete vziať tabletiek, koľko chcete, až kým blister neskončí. Počas užívania druhého balenia sa môže vyskytnúť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie. Pravidelné užívanie Mistry sa obnoví po obvyklom 7 dňovom období bez užívania tabliet.'

Čo robiť, ak chcete začať menštruáciu v iný deň
Ak užívate Mistru správne podľa pokynov, budete mať menštruáciu vždy v tom istom dni mesiaca. Ak chcete posunúť menštruáciu na iný deň v týždni než ten, na ktorý ste zvyknutá pri súčasnom užívaní tabletiek, môžete nadchádzajúce obdobie bez tabliet skrátiť o požadovaný počet dní (ale nikdy nie predĺžiť). Vaša menštruácia, napríklad, obvykle začína v piatok, no chcete, aby začínala v utorok (teda o tri dni skôr), dosiahnete to tak, že začnete užívať tabletky z ďalšieho balenia o tri dni skôr. Čím je obdobie bez tabliet kratšie, tým je pravdepodobnejšie, že sa krvácanie z vysadenia nedostaví a že počas užívania druhého balenia sa môže objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

Čo robiť, ak sa medzi menštruáciami dostaví krvácanie
U malého počtu žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tabletky sa môže predovšetkým počas prvých niekoľkých mesiacov objaviť špinenie alebo slabé medzimenštruačné krvácanie. Tohto krvácania sa netreba obávať a zvyčajne prestane za deň alebo dva. Možno bude potrebné použiť tampón alebo hygienickú vložku, ale v užívaní tabletiek pokračujte ďalej ako zvyčajne a problém vymizne po prvých niekoľkých baleniach.
Ak ku krvácaniu dochádza opakovane, je nepríjemné alebo dlhotrvajúce, poraďte sa so svojím lekárom.

Čo robiť, ak sa nedostaví menštruácia
Ak ste užívali tabletky správne a podľa pokynov a nevyskytlo sa vracanie alebo hnačka, ani ste neužívali iné lieky, je tehotenstvo veľmi nepravdepodobné. Užívajte Mistru obvyklým spôsobom.

Ak sa menštruácia nedostaví dvakrát po sebe, môžete byť tehotná a musíte okamžite vyhľadať lekára. Pokračovať v užívaní tabletiek môžete až po tehotenskom teste a na odporúčanie lekára.

Čo robiť, ak chcete prestať užívať Mistru
Mistru môžete prestať užívať kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, spýtajte sa svojho lekára na iné spoľahlivé antikoncepčné metódy.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúca klasifikácia bola použitá na určenie frekvencie výskytu vedľajších účinkov:


Užívanie kombinovaných antikoncepčných tabletiek zvyšuje riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách a žilách (napr. žilovej trombózy, pľúcnej embólie, mŕtvice, infarktu).Toto riziko je vyššie v prípade fajčenia, vysokého krvného tlaku, krvných zrazenín alebo poruchy metabolizmu tukov, výskytu kŕčových žíl, neskorej fázy zápalu žíl a upchatia cievy krvnou zrazeninou (pozri tiež časť „Skôr ako užijete Mistru“).

Závažné vedľajšie účinky
U niektorých žien užívajúcich antikoncepčné tabletky sa prejavili závažné vedľajšie účinky. Tieto sú popísané v časti s názvom „Upozornenia a opatrenia“. V prípade potreby okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ďalšie možné vedľajšie účinky
Vedľajšie účinky Mistry sú uvedené nižšie a sú zoradené podľa frekvencie ich výskytu. Ide o frekvencie vedľajších účinkov, pri ktorých sa predpokladá, že súvisia s liekom, a ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach (n = 3590) s kombináciou etinylestradiolu a dienogestu. Pretože všetky vedľajšie účinky sa vyskytovali menej často ako u 1 z 10 ľudí , žiadny z nich nemohol byť klasifikovaný ako „veľmi častý“.

V klinických skúšaniach počas užívania kombinácie dienogestu a etinylestradiolu boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateliek zo 100): bolesť hlavy, bolesť brucha, bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateliek z 1 000):
migréna, nervozita, nevoľnosť, vracanie, infekcie močových ciest, akné, kožné vyrážky, žltohnedé škvrny na pokožke tváre (chloazma), alergické kožné reakcie, vypadávanie vlasov, zvýšená chuť do jedla, ochorenia pošvy (kvasinková infekcia pošvy, infekcie pošvy),
zvýšený alebo znížený krvný tlak, kŕčové žily,
únava/malátnosť, zvýšenie telesnej hmotnosti, opuchy končatín (edém),
poruchy menštruačného krvácania, bolestivé krvácanie, zväčšenie prsníkov, cysty na vaječníkoch, bolestivý pohlavný styk, zmeny vlhkosti pošvy,
poruchy nálady (vrátane depresie).

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateliek z 10 000):
anémia, zrýchlený srdcový tep,
poruchy videnia, zápal oka,
astma, zápal priedušnice, zápal prínosových dutín,
strata sluchu,
hnačka,
kožné poruchy, nadmerné ochlpenie a iné sekundárne mužské pohlavné znaky u ženy (virilizmus), svrbenie,
znížená chuť do jedla,
poruchy žíl (zápal povrchových žíl, krvná zrazenina vo vnútri cievy (trombóza)), modrina, krvná zrazenina v pľúcach, poruchy prietoku krvi v tepnách a žilách,
príznaky podobné chrípke, alergické reakcie,
zápal prsníka, fibrocystické poruchy prsníka (uzlíky, cysty v prsníkoch), výtok z prsníkov, nezhubné nádory svaloviny maternice, zápal maternice a vajíčkovodov, menštruačné poruchy, anorexia, podráždenosť, zmeny libida (pohlavnej túžby), ľahostajnosť.

Nasledujúce závažné vedľajšie účinky boli pozorované u žien, ktoré užívali kombinované antikoncepčné tabletky, ktoré sa spomínajú aj v časti „Upozornenia a opatrenia“:
·  krvné zrazeniny;
· zvýšený krvný tlak;
· zhubné nádory pečene;
· hnedo-žlté fľaky na tvári a tele (chloazma);
· vznik alebo zhoršenie porúch, ktorých spojenie s užívaním kombinovaných antikoncepčných tabletiek nie je jasné:
Crohnova choroba,
ulcerózna kolitída;
porfýria;
systémový lupus erythematosus;
tehotenský herpes;
Sydenhamova chorea;
hemolyticko-uremický syndróm;
cholestatická žltačka.

Frekvencia diagnózy rakoviny prsníka je u používateliek kombinovaných antikoncepčných tabletiek veľmi mierne zvýšená. Pretože rakovina prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavá, prírastok prípadov je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý.

Účinky na vznik rakoviny prsníka
Rakovina prsníka je rakovina závislá od hormónov. Na základe zmien hormonálneho prostredia (napr. v dôsledku užívaniu antikoncepčných tabletiek) môže byť schopnosť prsných žliaz odolávať tým faktorom, ktoré podporujú vznik rakoviny prsníka, oslabená. Epidemiologické štúdie ukazujú možnú príčinnú súvislosť medzi vznikom rakoviny prsníka u žien v strednom veku a skorým začiatkom užívania kombinovaných antikoncepčných tabletiek a ich dlhodobým užívaním. Užívanie kombinovaných antikoncepčných tabletiek je však len jedným z mnohých možných rizikových faktorov.

Ďalšie informácie pozri v časti „Neužívajte Mistru“ a „Upozornenia a opatrenia“.

Ak spozorujete akékoľvek nežiaduce účinky, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. To zahŕňa aj akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

5. Ako uchovávať Mistru

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nepoužívajte po dátume exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Nelikvidujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a iné informácie

Čo Mistra obsahuje

Liečivá sú dienogest a etinylestradiol. Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg etinylestradiolu.

Ďalšie zložky sú
Jadro tablety:
monohydrát laktózy
kukuričný škrob
hypromelóza, typ 2910
mastenec
polakrilin draselný
magnéziumstearát

Filmový obal:
polyvinylalkohol
oxid titaničitý (E 171)
makrogol 3350
mastenec

Ako vyzerá Mistra a obsah balenia

Biele alebo takmer biele, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s priemerom asi 5,5 mm.
Na jednej strane s označením „G53“, druhá strana je bez označenia.

Filmom obalené tablety Mistra sú balené v bielych PVC/PE/PVDC//Al blistroch. Blistre sú vložené do papierovej škatule s písomnou informáciou pre používateľky a priloženým púzdrom na uchovávanie v každej škatuli.

Veľkosť balenia:
21 filmom obalených tabliet
3x21 filmom obalených tabliet
6x21 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21,
H-1103 Budapešť
Maďarsko

Výrobca

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21,
H-1103 Budapešť
Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Maďarsko Mistral
Bulharsko Sibilla
Česká republika Mistra
Litva SIBILLA
Lotyšsko Sibilla
Estónsko SIBILLA
Poľsko Sibilla
Rumunsko Sibilla
Slovensko Mistra
Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená v 07/2012.